Orfiril ® long 500 / 1000 mg PIL

13.8.2015
about:blank
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Orfiril long 500 mg depotgranulat, endosebeholder
Orfiril long 1000 mg depotgranulat, endosebeholder
Natriumvalproat
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan
bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
ADVARSEL
Valproat kan medføre medfødte skader og problemer i tidlig fase av barnets utvikling dersom det brukes under
graviditet. Dersom du er en kvinne i fruktbar alder må du bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Legen din vil diskutere dette med deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget. Informer
legen din straks dersom du blir gravid eller tror at du kan være gravid.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon
som er viktig for deg.
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har
symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Hva Orfiril long depotgranulat er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Orfiril long depotgranulat
Hvordan du bruker Orfiril long depotgranulat
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Orfiril long depotgranulat
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Orfiril long depotgranulat er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt
i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Orfiril long depotgranulat er et legemiddel som brukes i behandling av epileptiske anfall (antiepileptisk legemiddel) og
mani. Det leveres som long depotgranulat til oral bruk (dvs. inntak gjennom munnen).
Orfiril long depotgranulat brukes ved behandling av:
epileptiske anfall (ulike typer generaliserte anfall og partielle anfall).
mani, som betyr at du kan føle deg svært begeistret, oppstemt, opphisset, entusiastisk eller hyperaktiv. Mani
oppstår som en del av en sykdom som kalles ”bipolar lidelse”. Orfiril long depotgranulat kan brukes dersom
litium ikke kan brukes.
2. Hva du må vite før du bruker Orfiril long depotgranulat
Bruk ikke Orfiril long depotgranulat:
dersom du er allergisk ovenfor natriumvalproat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
opp i avsnitt 6).
dersom du har eller tidligere har hatt leversykdom og/eller har alvorlige problemer med leveren eller
bukspyttkjertelen.
dersom det er leversykdom i familien din.
dersom søsken har dødd av leversykdom under behandling med natriumvalproat.
dersom du har porfyri, en sykdom med økt produksjon og utskillelse av porfyriner (røde, jernfrie fargestoffer i
blodet) i urinen eller avføringen.
hvis du har forstyrrelser i blodets evne til a koagulere (levre seg) som gir økt fare for blødning.
hvis du er gravid og behandling med Orfiril long depotgranulat ikke er helt nødvendig.
http://www.felleskatalogen.no/medisin/pasienter/pil-orfiril-orfiril-retard-orfiril-long-desitin-562469
1/7
13.8.2015
about:blank
Dersom du har en genfeil som forårsaker en mitokondriesykdom (f.eks. Alpers‑Huttenlochers syndrom)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Orfiril long depotgranulat
dersom den gis til spedbarn og småbarn, spesielt hvis flere antiepileptika må gis samtidig.
dersom den gis til barn og ungdom med flere funksjonshemminger og alvorlige typer epilepsi.
dersom du lider av benmargsskade.
dersom du har en sjelden, arvelig enzymmangelsykdom.
dersom du har nyresykdom.
dersom du har redusert mengde protein i blodet.
dersom du har en sykdom i immunsystemet som heter systemisk lupus erythematosus. Dersom du får
symptomer som økt anfallshyppighet, generell sykdomsfølelse, nedsatt matlyst, kvalme brekninger,
magesmerter, ødem og sløvhet må du kontakte legen din. Dette gjelder spesielt hos barn under de første
månedene av behandlingen.
dersom du får uventede blødninger i slimhinnene eller har lett for å få blåmerker må du informere legen din om
dette.
Hvis du vet at det er en genfeil i familien din som forårsaker en mitokondriesykdom.
Behandling med Orfiril long depotgranulat krever nøye oppfølging med regelmessige blodprøver for kontroll av
blodplater, lever og bukspyttkjertelfunksjon. Det er viktig at du går til disse kontrollene. Det gjelder spesielt i
begynnelsen av behandlingen, og før operasjoner, eller inngrep hos tannlege.
Orfiril long depotgranulat kan føre til økte ammoniumnivåer i blodet (se også avsnitt 4 Mulige bivirkninger). Du skal
kontakte legen din hvis du får symptomer som f.eks. manglende interesse for et emosjonelt, sosialt liv eller manglende
interesse for fysisk aktivitet, søvnighet, oppkast, lavt blodtrykk eller forverring av epilepsi.
Som med andre antiepileptika kan enkelte pasienter oppleve forverring av krampeanfall med Orfiril long depotgranulat.
Du bør ikke slutte brått med medisineringen, da risiko for anfall kan øke
Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som natriumvalproat har hatt tanker om å
skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Ved behandlingsstart kan kroppsvekten din øke. Sjekk vekten din regelmessig. Rådfør deg med legen din angående
mulige tiltak.
Rådfør deg med legen hvis noen av punktene ovenfor gjelder deg, selv om det var på et tidligere tidspunkt.
Barn og ungdom
Barn og ungdom under 18 år: Orfiril long depotgranulat bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år for behandling
av mani.
Andre legemidler og Orfiril long depotgranulat
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av andre legemidler på Orfiril long depotgranulat:
Effekten av Orfiril long depotgranulat kan svekkes dersom den brukes sammen med andre legemidler som:
antiepileptika (fenobarbital, fenytoin og karbamazepin)
meflokin (brukes til å forebygge malaria)
rifampicin (antibiotika som brukes til å behandle tuberkulose)
karbapenemer (antibiotika som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner). Kombinasjonen av natriumvalproat og
karbapenemer bør unngås fordi det kan sette ned virkningen av natriumvalproat.
Effekten av Orfiril long depotgranulat kan forsterkes dersom den brukes sammen med andre legemidler som:
felbamat (antiepileptisk middel)
acetylsalisylsyre (middel mot smerte eller feber)
cimetidin (mot magesår)
fluoksetin (mot depresjon)
erytromycin (et antibiotikum)
Effekt av Orfiril long depotgranulat på andre legemidler:
Orfiril long depotgranulat kan forsterke effekten av andre legemidler som:
andre antiepileptika (fenobarbital, primidon, fenytoin, lamotrigin, felbamat, etosuksimid og karbamazepin)
warfarin (blodfortynnende middel)
acetylsalisylsyre (middel mot smerte eller feber)
nimodipin (brukes til å øke blodomløpet i hjernen)
http://www.felleskatalogen.no/medisin/pasienter/pil-orfiril-orfiril-retard-orfiril-long-desitin-562469
2/7
13.8.2015
about:blank
zidovudin (brukes mot visse virus)
barbiturater (sovetabletter)
benzodiazepiner (sovetabletter, f.eks. diazepam, lorazepam, klonazepam)
antidepressive midler og legemidler som brukes i behandling av psykose
Dersom det tas sammen med litium kan konsentrasjonen av begge legemidlene i blodet påvirkes.
I enkelte tilfeller har samtidig administrasjon av valproat og topiramat blitt forbundet med økte nivåer av ammonium i
blodet (hyperammonemi) med og uten organisk hjernesykdom (encefalopati).
Samtidig bruk av antibiotika som inneholder pivalinsyre (pivmecillinam, pivampicillin) bør unngås på grunn av risikoen
for reduserte nivåer av et stoff som er viktig for energimetabolismen (karnitin) i serum‑ og muskeldepotene dine.
Det er mulig at andre legemidler som kan skade leveren, blant annet alkohol, kan øke risikoen for leverskade sammen
med natriumvalproat.
Orfiril long depotgranulat kan påvirke nivået av kodein i blodet.
Forstyrrelser av laboratorietester: Hvis du er diabetiker og i utgangspunktet skal ha ketoacidose (en tilstand med for mye
syre i blodet), kan Orfiril long forårsake positive resultater på urintester for denne tilstanden, selv om du ikke har denne
tilstanden.
Inntak av Orfiril long depotgranulat sammen med alkohol
Bruk ikke alkohol sammen med Orfiril long depotgranulat.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller
planlegger å bli gravid.
Viktige råd til kvinner
Valproat kan være skadelig for ufødte barn når det tas av en kvinne under graviditet.
Valproat innebærer en risiko dersom det tas under graviditet. Jo høyere dose, jo høyere risiko, men enhver dose
innebærer en risiko.
Det kan medføre alvorlige medfødte skader og kan påvirke barnets utvikling mens det vokser. Medfødte skader
som har blitt rapportert omfatter spina bifida (når ryggraden ikke er riktig utviklet) og misdannelser i ansikt,
hodeskalle, hjerte, nyrer, urinveier, kjønnsorganer, armer og ben.
Dersom du bruker valproat under graviditet, har du høyere risiko enn andre kvinner for å få et barn med
medfødte skader som krever medisinsk behandling. Fordi valproat har blitt brukt i mange år, er det kjent at ca.
10 av 100 barn født av kvinner som bruker valproat vil ha medfødte skader, sammenlignet med 2–3 av 100 barn
født av kvinner som ikke har epilepsi.
Det anslås at inntil 30‑40 % av barn under skolepliktig alder med mødre som tok valproat under graviditet, kan få
utviklingsproblemer i tidlig barndom. Rammede barn kan være sene til å gå og prate, mindre intellektuelt
kompetente enn andre barn og ha språk‑ og hukommelsesvansker.
Autismerelaterte forstyrrelser blir oftere diagnostisert hos barn eksponert for valproat, og det er visse
holdepunkter for at de kan være mer utsatt for å utvikle symptomer på hyperkinetisk forstyrrelse (ADHD).
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, skal legen foreskrive valproat til deg kun dersom ingen ting annet
virker.
Før forskrivning av dette legemidlet til deg, skal legen ha forklart hva som kan skje med barnet ditt dersom du
blir gravid mens du bruker valproat. Dersom du siden bestemmer deg for at du ønsker å få barn, skal du ikke
slutte å ta medisinen din før du har diskutert det med legen din og dere er blitt enige om en plan for å bytte til et
annet legemiddel, hvis dette er mulig.
Rådfør deg med legen om å ta folat mens du prøver å bli gravid. Folat kan redusere den generelle risikoen for
spina bifida og tidlig abort som foreligger i alle svangerskap. Det er imidlertid lite sannsynlig at det vil redusere
risikoen for medfødte skader forbundet med valproatbruk.
FØRSTE FORSKRIVNING
Dersom dette er første gang du får foreskrevet valproat, skal legen ha forklart risikoen for et ufødt barn dersom du blir
gravid. Når du kommer i fruktbar alder må du sørge for at du bruker en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Rådfør deg med lege eller helsesøster dersom du trenger råd om prevensjon.
Nøkkelpunkter:
Sørg for at du bruker en sikker prevensjonsmetode.
Informer legen din straks dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
FORTSATT BEHANDLING OG DU PRØVER IKKE Å BLI GRAVID
Dersom du fortsetter med behandling med valproat, men ikke planlegger å bli gravid, skal du sørge for at du bruker en
sikker prevensjonsmetode. Rådfør deg med lege eller helsesøster dersom du trenger råd om prevensjon.
Nøkkelpunkter:
http://www.felleskatalogen.no/medisin/pasienter/pil-orfiril-orfiril-retard-orfiril-long-desitin-562469
3/7
13.8.2015
about:blank
Sørg for at du bruker en sikker prevensjonsmetode.
Informer legen din straks dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
FORTSATT BEHANDLING OG DU VURDERER Å PRØVE Å BLI GRAVID
Dersom du fortsetter med behandling med valproat, og har tenkt å prøve å bli gravid, må du ikke slutte å bruke verken
valproat eller prevensjonen din før du har diskutert dette med legen din. Du skal rådføre deg med legen din i god tid før
du blir gravid, slik at du kan iversette flere tiltak for at din graviditet skal bli så enkel som mulig og eventuell risiko for
deg og det ufødte barnet skal reduseres så mye som mulig.
Legen kan velge å endre dosen av valproat eller bytte til et annet legemiddel før du prøver å bli gravid.
Dersom du blir gravid vil du bli overvåket svært grundig både for behandlingen av sykdomstilstanden din og for å sjekke
hvordan ditt ufødte barn utvikler seg.
Rådfør deg med legen din om å ta folat mens du prøver å bli gravid. Folat kan redusere den generelle risikoen for spina
bifida og tidlig abort som foreligger i alle svangerskap. Det er imidlertid lite sannsynlig at det vil redusere risikoen for
medfødte skader forbundet med valproatbruk.
Nøkkelpunkter:
Slutt ikke med prevensjonen din før du har rådført deg med legen din og dere har laget en plan som sikrer at din
epilepsi/bipolare lidelse holdes under kontroll og risikoen for barnet reduseres.
Informer legen din straks du vet eller tror at du kan være gravid.
IKKE PLANLAGT GRAVIDITET UNDER PÅGÅENDE BEHANDLING
Barn født av mødre som har brukt valproat har alvorlig risiko for medfødte skader og utviklingsproblemer som kan
medføre alvorlig funksjonshemming. Kontakt legen din umiddelbart dersom du bruker valproat og tror at du er gravid
eller kan være gravid. Slutt ikke å bruke medisinen din før legen ber deg gjøre det.
Rådfør deg med legen din om å ta folat. Folat kan redusere den generelle risikoen for spina bifida og tidlig abort som
foreligger i alle svangerskap. Det er imidlertid lite sannsynlig at det vil redusere risikoen for medfødte skader forbundet
med valproatbruk.
Nøkkelpunkter:
Informer legen din straks du vet eller tror at du kan være gravid.
Slutt ikke å bruke valproat hvis ikke legen din ber deg gjøre det.
Sørg for at du leser pasientheftet og signerer skjema om kjennskap til risiko som legen din eller apoteket skal gi
deg og diskutere med deg.
Amming
Orfiril long depotgranulat skilles ut i morsmelk, og det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Orfiril long
depotgranulat skal ikke brukes under amming. Rådfør deg derfor med lege dersom du ammer.
Fertilitet
Det er mulig at Orfiril long depotgranulat kan påvirke sædkvaliteten og lede til redusert fertilitet hos menn. I de få
tilfellene som hittil er funnet ble sædkvaliteten og fertiliteten normalisert ved bytte til et annet legemiddel. Rådfør deg
med lege hvis partneren din har problemer med å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil
eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.
Under behandling med natriumvalproat kan reaksjonstiden påvirkes. Du bør ta dette i betraktning når økt
oppmerksomhet kreves, som ved bilkjøring og bruk av maskiner. Videre avgjørelse tas av legen, avhengig av hvordan du
reagerer på legemidlet og doseringen du bruker.
Orfiril long depotgranulat inneholder natrium
Orfiril long 500 mg depotgranulat inneholder 3 mmol (69,0 mg) natrium pr. dose.
Orfiril long 1000 mg depotgranulat inneholder 6 mmol (137,9 mg) natrium pr. dose.
Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
3. Hvordan du bruker Orfiril long depotgranulat
Legen har bestemt doseringen som er best for deg. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Behandling med Orfiril long depotgranulat skal startes og overvåkes av en lege som er spesialist innen behandling av
epilepsi eller bipolare lidelser.
Doseringsbehovet varierer etter alder og vekt, og legen vil justere dosen din individuelt for å oppnå tilfredsstillende
anfallskontroll.
Epilepsi:
http://www.felleskatalogen.no/medisin/pasienter/pil-orfiril-orfiril-retard-orfiril-long-desitin-562469
4/7
13.8.2015
about:blank
Dosen tilpasses individuelt, avhengig av den terapeutiske effekten hos hver pasient. Hvis du kun skal bruke Orfiril long
depotgranulat mot epilepsi, så vil legen øke dosen din over 3‑7 dager til en dose på –ca.10 mg/kg kroppsvekt/døgn.
Deretter vil legen, om nødvendig, øke dosen ytterligere inntil den mest effektive dosen oppnås.
Hvis du får Orfiril long depotgranulat i kombinasjon med andre legemidler mot epilepsi, vil legen øke dosen din gradvis
over 3‑7 dager til en dose på ca. 20 mg/kg kroppsvekt/døgn. Deretter vil legen, om nødvendig, øke dosen ytterligere
inntil den mest effektive dosen oppnås.
Den daglige dosen gis fordelt på 1–2 doser.
Mani:
Den daglige dosen bestemmes og monitoreres individuelt av legen din.
Startdose: Den anbefalte startdosen er 750 mg.
Gjennomsnittlig daglig dose: Vanligvis anbefales en daglig dose på mellom 1000 mg og 2000 mg.
Behandlingskontroll:
Det er viktig at du har en tilstrekkelig høy konsentrasjon av Orfiril long depotgranulat i blodet slik at sykdommen din
holdes under kontroll. Dette vil legen sjekke ved å ta jevnlige blodprøver av deg. Disse blodprøvene vil vanligvis tas om
morgenen før du har spist eller tatt medisinen din. I tillegg vil legen foreta andre undersøkelser av blodet ditt og
kontrollere at din lever og bukspyttkjertel fungerer som de skal. Hvis du har blåmerker eller økt blødningstendens, vil
legen din foreta spesielle undersøkelser av blodet ditt.
Legen vil informere deg nærmere om alt dette.
Hvis du behandles for epilepsi og opplever symptomer som tretthet, kvalme, hodepine, ufrivillige rykninger i øyet (såkalt
nystagmus) eller usikker gange, så må du si fra til legen umiddelbart. Dette kan være tegn på at dosen din er for høy og
at legen må justere den.
Bruksmåte:
Depotgranulatet bør tas med rikelig væske (f.eks. et glass mineralvann) eller røres ut i bløt mat eller drikke. Dette
anbefales spesielt hvis du har svelgevansker. Granulatkornene må ikke knuses eller tygges, da dette ødelegger den
spesielle depoteffekten.
Matinntak påvirker ikke opptaket av depotgranulatet i kroppen, så Orfiril long depotgranulat kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Orfiril long depotgranulat:
Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du kan ha tatt for mye Orfiril long depotgranulat.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf.: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn
har fått i seg legemiddel ved et uhell. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har flere spørsmål om bruken av dette
legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Orfiril long depotgranulat:
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Orfiril long depotgranulat:
Dersom du ønsker å ta en pause i behandlingen, må du snakke med legen først. Du må ikke slutte å ta legemidlet uten
først å rådføre deg med legen, ellers kan du risikere at behandlingen ikke virker og anfallene kommer tilbake.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene er gastrointestinale effekter som forekommer hos ca. 20 % av pasientene. Disse effektene er
vanligvis forbigående.
Dersom anfallshyppigheten øker eller du føler deg svak, mister matlysten, blir kvalm og kaster opp gjentatte ganger, får
magesmerter uten kjent grunn, hevelse i bena eller andre deler av kroppen, manglende interesse for et emosjonelt,
sosialt liv eller manglende interesse for fysisk aktivitet, bevissthetsforstyrrelser med forvirring, rastløshet eller
bevegelsesforstyrrelser, kan dette være tegn på leverskade eller bukspyttkjertelskade (som er mindre vanlig). Du bør
informere legen umiddelbart dersom du får slike tegn. Barn bør følges nøye for slike kliniske tegn.
Svært vanlige bivirkninger (rammer flere enn 1 av 10 pasienter) er:
smerte i mage‑tarm‑kanalen
kvalme
oppkast
Vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 100 pasienter) er:
forandringer i blodprøver (reduksjon i antall blodplater og hvite blodlegemer)
vektøkning (risikofaktor for polycystisk sykdom i eggstokkene, en tilstand som medfører dannelse av cyster av
http://www.felleskatalogen.no/medisin/pasienter/pil-orfiril-orfiril-retard-orfiril-long-desitin-562469
5/7
13.8.2015
about:blank
forskjellig størrelse i eggstokkene) eller vekttap, økning eller tap av matlyst
søvnighet
ustøhet
en brennende, prikkende eller kløende følelse i huden, uten en tydelig fysisk årsak (parestesi)
diaré
forbigående hårtap, avfarging eller krølling av håret
bortfall av menstruasjonen (amenoré)
økte ammoniumnivåer i blodet
forandringer i leverprøver
Mindre vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 1000 pasienter) er:
blødning
bevissthet (letargi)
tap av bevisstheten (i noen tilfeller sammen med økt anfallshyppighet)
Sjeldne bivirkninger (rammer 1 til 10 av 10.000 pasienter) er:
økt mengde mannlig kjønnshormon (hyperandrogenisme)
økte nivåer av insulin
lave nivåer av enkelte proteiner i blodet (IGF‑I)
hevelse i bena og/eller armene
irritabilitet, hallusinasjoner, forvirring
hodepine
hyperaktivitet
ukoordinerte bevegelser (ataksi), ujevne muskelbevegelser
nedsatt våkenhet (stupor)
økt spyttproduksjon
betennelse i bukspyttkjertelen
nedsatt leverfunksjon inkludert leversvikt
hudutslett
immunsykdommer i huden (blant annet overfølsomhetsreaksjoner, erythema multiforme, lupus erythematosus)
betennelse i blodkarene
lav kroppstemperatur
polycystisk sykdom i eggstokkene, en tilstand som medfører dannelse av cyster av forskjellig størrelse i
eggstokkene
infertilitet hos menn
menstruasjonssmerte som forstyrrer dine daglige aktiviteter (dysmenoré)
Svært sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 000 pasienter) er:
benmargsforstyrrelser
koagulasjonsforstyrrelser, forlenget blødningstid, forandringer i blodet (nedsatt antall av visse typer blodceller,
anemi, hemming av rød blodcelleutvikling)
mentale forstyrrelser og andre forstyrrelser i hjernefunksjonen
stive muskler, nedsatt bevegelsesevne, muskelskjelving (ekstrapyramidale bivirkninger, f.eks. parkinsonisme)
demens med krymping av hjernen
nedsatt hørsel og øresus (tinnitus)
alvorlige hudblemmer og slimhinnereaksjoner (Stevens‑Johnsons syndrom, Lyells syndrom)
nyreproblemer (Fanconis syndrom)
sengevæting hos barn
unormale funksjonsprøver i skjoldbruskkjertelen
lave natriumnivåer i blodet
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
sløvhet
et syndrom med tilbakeholdelse av vann i blodet og redusert urinproduksjon (SIADH)
et syndrom bestående av legemiddelutslett, forstørrede lymfeknuter, feber og mulig involvering av andre organer
(DRESS syndrom)
væske rundt lungene (eosinofil pleural effusjon)
alvorlig mangel av enkelte blodceller (agranulocytose)
hevelse i ansiktet, munnen, tungen eller andre kroppsdeler som kan forårsake pustebesvær (angioødem)
allergiske reaksjoner
forverring av krampeanfall
unormal spermproduksjon (med redusert spermtall og/eller –aktivitet)
kraftig hårvekst i ansiktet og på kroppen hos kvinner (kalt hirsutisme, som kan skyldes polycystisk sykdom i
http://www.felleskatalogen.no/medisin/pasienter/pil-orfiril-orfiril-retard-orfiril-long-desitin-562469
6/7
13.8.2015
about:blank
eggstokkene, en tilstand som medfører dannelse av cyster av forskjellig størrelse i eggstokkene)
nyresvikt, betennelse i nyrevev, nedsatt nyrefunksjon
bensykdommer inkludert osteopeni (redusert bentetthet) og osteoporose (benskjørhet) og brudd har blitt
rapportert. Rådfør deg med legen din eller apotek hvis du får langtidsbehandling med antiepileptisk medisin,
tidligere har hatt osteoporose eller bruker steroider.
Dersom du opplever noen av de følgende tegn eller andre uvanlige tegn, kontakt legen umiddelbart: unormal blødning
eller en tendens til å få blåmerker lettere enn vanlig, magesmerter, ustøhet, problemer med balansen, forvirring,
hallusinasjoner, humørendringer, alvorlige hudutslett, ujevne muskelbevegelser, nedsatt våkenhet, søvnighet eller andre
psykiske forstyrrelser.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til
Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med
informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Orfiril long depotgranulat
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen.
Hold pakningen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter “Anv. før”. Utløpsdatoen henviser til den siste
dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordandu skal kaste
legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Orfiril long depotgranulat
Virkestoff er natriumvalproat. 1 pakke inneholder 500 mg eller 1000 mg natriumvalproat.
Andre innholdsstoffer er kalsiumstearat, metylert kolloidal vannfri silika, ammoniummetakrylat kopolymer type B,
etylcellulose, dibutylsebacat, oljesyre,sorbinsyre, natriumhydroksid.
Hvordan Orfiril long depotgranulat ser ut og innholdet i pakningen
Orfiril long 500 mg depotgranulat består av hvite depotkapselgranulater.
Orfiril long 1000 mg depotgranulat består av hvite depotkapselgranulater.
Beholdere med 50, 100 eller 200 doseposer er tilgjengelige.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D‑22335 Hamburg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av
markedsføringstillatelsen.
Desitin Pharma AS
Niels Leuchesv.99
N‑1359 Eiksmarka
Tel.: 67 15 92 30
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.03.2015
Ordforklaringer til teksten http://www.felleskatalogen.no/medisin/pasienter/pil-orfiril-orfiril-retard-orfiril-long-desitin-562469
7/7