Ilaris veiledning lege SJIA

Nyttige hjelpemidler i informasjonspakken for ILARIS®
Til deg og dine pasienter
Identifisering og inkludering av pasienter
med sJIA i Pharmachild JIA registeret
For å øke forståelsen for sikker og effektiv bruk av ILARIS®, mottar du opplæringsmateriell i
tillegg til en kopi av preparatomtalen. Opplæringsmateriellet fokuserer på følgende:
SJIA-pasienter kan inkluderes i Pharmachild JIA-registeret.
Viktig sikkerhetsinformasjon
Sentre fra mere enn 50 land som er del av The Pediatric Rheumatology
Se s. 2 og 10 for anbefalt dosering
International Trials Organization (PRINTO, www.printo.it) eller The Pediatric
• Se denne brosjyren
Tilberedning og injeksjon
qILARIS® 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
ILARIS® veiledning for tilberedning og injeksjon
Veiledning for pasienter og helsepersonell om klargjøring
og administrering av ILARIS® ved systemisk juvenil
idiopatisk artritt (sJIA)
• Pasientvennlig brosjyre med doseringsveiledning og steg-for-steg
instruksjon med bilder for hvordan ILARIS® skal rekonstitueres og
administreres riktig
• I tilfelle problemer ved administrering av ILARIS®, ta kontakt med:
E-post: [email protected]
Telefon: 23052000 Fax: 23052001
Inkludering av pasienter i sJIA-registeret, for å bidra til å samle
langtidsdata på effekt og sikkerhet
Idiopathic Arthritis (JIA) Patients (Pharmachild) for pasienter som behandles
Hensikten med registeret er å evaluere langtidssikkerhet og -effekt (respons,
qDette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage
ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved
å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
sykdomsaktivitet over tid, og hemming eller nedbremsing av leddestruksjon)
og i hvilken grad pasientene etterlever ulike typer behandling inkludert
biologiske legemidler og metotreksat i en vanlig behandlingssituasjon ved
JIA. Intensjonen er å følge denne pasientgruppen i minst 3 år med mulighet
Viktig sikkerhetsinformasjon om
qILARIS® (canakinumab)
150 mg subkutan injeksjon
for behandling av systemisk
juvenil idiopatisk artritt (sJIA)
HA ALLTID DETTE KORTET MED DEG
Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
langtids observasjonsregister, det såkalte Pharmacovigilance in Juvenile
med biologiske legemidler og/eller metotreksat.
• ILARIS® veiledning for tilberedning og injeksjon skal deles ut til
sJIA pasienter som kan ta ILARIS® selv
• Anbefalt dose av ILARIS® for sJIA-pasienter fra 2 år og oppover
med en kroppsvekt ≥ 7,5 kg er 4 mg/kg (maksimalt 300 mg) som
gis subkutant hver 4. uke
Rheumatology European Society (PRES, www.pres.org.uk) inngår i et
Dette kortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som
du må være klar over før og under behandling med ILARIS®.
Vis dette kortet til alle leger du kommer i kontakt med
Les pakningsvedlegget til ILARIS® for mer informasjon
Før du starter behandling med ILARIS®
•
Infeksjoner: Du bør ikke behandles med ILARIS® dersom du har en aktiv infeksjon
som krever medisinsk behandling, eller dersom du har eller noen gang har hatt
tuberkulose, eller dersom du nylig har hatt direkte kontakt med en person med aktiv
tuberkuloseinfeksjon.
•
Allergiske reaksjoner: Snakk med legen din dersom du har hatt symptomer som
pustevansker, kvalme, svimmelhet, hudutslett, hjertebank eller lavt blodtrykk.
•
Tegn på leversykdom: Snakk med legen din dersom du har hatt symptomer
på leversykdom slik som tilkommet gulfarge i huden eller øynene, kvalme, tap av
appetitt, mørkfarget urin og lysfarget avføring
•
Vaksiner: Snakk med legen din om hvilke vaksiner du kan trenge før du starter
behandling med ILARIS®
Veiledning for helsepersonell om
behandling av pasienter med
systemisk juvenil idiopatisk artritt
(sJIA) med qILARIS®
for forlenget oppfølging.
For mer informasjon om inkludering av dine pasienter i Pharmachild JIAregisteret, kontakt [email protected].
Indikasjon
Systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA)
ILARIS® er indisert til behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter fra 2 år
og oppover hvor ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og systemiske kortikosteroider ikke
har gitt tilfredsstillende respons. Ilaris kan gis som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
Under behandling med ILARIS®
•
Risiko for infeksjoner: ILARIS® kan gi økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige
infeksjoner. Snakk med legen din dersom du har hatt feber som har vart mer enn
3 dager eller andre symptomer på infeksjon.
•
Risiko for allergiske reaksjoner: Ta umiddelbart kontakt med helsepersonell dersom
du får symptomer som (A) langvarig feber, hoste eller hodepine: (B) lokalisert rødhet,
varme eller hevelse i huden; (C) vedvarende hoste, vekttap eller lav feber
•
Makrofagaktiveringssyndrom (MAS): Pasienter med sJIA kan utvikle en tilstand
som kalles makrofag (en type hvit blodcelle)-aktiveringssyndrom som kan være
livstruende. Si umiddelbart ifra til legen din dersom sJIA-symptomene dine blir verre,
eller hvis du har tegn eller symptomer på infeksjon.
•
Overdosering: Dersom du injiserer for mye ILARIS® må du snakke med legen din.
•
Glemt dose: Dersom du glemmer å ta ILARIS®, injiser den glemte dosen så snart du
husker det. Snakk deretter med legen din om når du bør injisere den neste dosen.
• Se denne brosjyren
ILARIS® pasientkort
• Kort i lommeformat som pasientene alltid skal ha med seg.
• Du bør fylle ut alle feltene på kortet (pasientens navn, dato for første dose, dato for forrige
dose og hvor stor dose som ble injisert, legens navn og telefonnummer) før du gir kortet til
pasienten
• Kortet skal minne pasienten på hvilken dose de bruker og inneholder viktig
sikkerhetsinformasjon som alle pasienter bør vite om behandling med ILARIS®
Les innholdet i informasjonspakken nøye før du forskriver ILARIS®.
Se preparatomtalen for mer informasjon. Siste versjon finnes på
www.legemiddelverket.no.
q Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon Novartis Norge AS
PB. 4284 Nydalen 0401 Oslo
© Novartis Pharma AG, 2014 NO1502292576
så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4.8 i preparatomtalen (SPC) for informasjon om bivirkningsrapportering.
Viktig sikkerhetsinformasjon
Viktig sikkerhetsinformasjon (fortsetter)
Viktig sikkerhetsinformasjon (fortsetter)
Hva du bør vite før du behandler med ILARIS®
Hva du bør vite før du behandler med ILARIS®
Hva du bør vite før du behandler med ILARIS®
Følgende risikoer er forbundet med behandling:
Potensiell risiko for immunogenisitet og hypersensitivitetsreaksjoner
Makrofag aktiveringssyndrom
Infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner
• Det er en potensiell risiko for immunogenisitet (utvikling av anti-ILARIS® antistoffer) som
kan føre til immunmedierte symptomer inkludert hypersensitivitetsreaksjoner
• Makrofag aktiveringssyndrom (MAS) er en kjent, livstruende tilstand som kan
oppstå hos pasienter med revmatiske lidelser, særlig sJIA. Dersom MAS oppstår
eller er mistenkt bør evaluering og behandling igangsettes så snart som mulig
• Det er økt risiko for infeksjoner, inklusive alvorlige infeksjoner hos pasienter som
behandles med ILARIS®.
• Følg opp pasientene nøye for tegn og symptomer på infeksjoner under og etter
behandling med ILARIS®.
• Utvis forsiktighet når ILARIS® gis til pasienter som har infeksjoner, tidligere
tilbakevendende infeksjoner, eller underliggende forhold som kan predisponere for
infeksjoner.
• Behandling med ILARIS® bør ikke startes opp eller fortsettes hos pasienter som har en
aktiv infeksjon som krever medisinsk behandling.
• Enkelttilfeller av uvanlige eller opportunistiske infeksjoner har vært rapportert med
ILARIS®. En årsakssammenheng med ILARIS® kan ikke utelukkes.
• Ingen anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner har vært observert i kliniske studier.
• Antistoff mot ILARIS® ble sett hos omtrent 3,1 % av pasientene som ble behandlet for sJIA
• Det ble ikke funnet nøytraliserende antistoffer.
• Det ble ikke funnet noen åpenbar sammenheng mellom utvikling av antistoffer og klinisk
respons eller bivirkninger
• Basert på erfaring fra kliniske studier ser det ikke ut som ILARIS® øker insidensen
av MAS hos pasienter med sJIA, men ingen definitiv konklusjon kan trekkes.
Ukjent sikkerhet i gravide og ammende kvinner
Vaksinasjoner
• Det er ukjent om lLARIS® skilles ut i morsmelk hos mennesker
• Det foreligger ikke data på risiko for sekundær overføring av infeksjon ved bruk av levende
(svekkende) vaksiner hos pasienter som behandles med ILARIS®. Levende vaksiner bør
derfor ikke gis samtidig med ILARIS® med mindre fordelene klart overveier risikoene.
• Det har ikke vært utført formelle studier på potensiell effekt av ILARIS® på fertilitet
hos mennesker
• Det er ikke kjent om behandling med IL-1-hemmere som ILARIS® kan øke risikoen for å
reaktivere tuberkulose eller opportunistiske infeksjoner . Før oppstart av behandling, må
alle pasienter vurderes for både aktiv og latent tuberkuloseinfeksjon.
• Før behandling med ILARIS® starter, skal pasienten få alle anbefalte vaksiner som er
hensiktsmessig, inkludert pneumokokk- og inaktivert influensavaksine.
Maligniteter
Nøytropeni
• Foreta årlig malignitetsvurdering av pasienter som behandles med ILARIS®
• Nøytropeni (absolutte nøytrofile granulocytter <1,5 x 109/l) er rapportert ved medikamenter
som hemmer IL-1, inkludert ILARIS
• Det har vært rapportert om maligniteter hos pasienter behandlet med ILARIS® i kliniske
studier. Risikoen for å utvikle malign sykdom under behandling med anti-interleukin (IL)-1terapi er ikke kjent.
• Leger bør være oppmerksomme på symptomer som infeksjon eller forverring av
sJIA, siden disse er kjent å kunne utløse MAS
• Behandling med Ilaris skal ikke igangsettes hos nøytropene pasienter. Det anbefales å
undersøke antallet nøytrofile granulocytter før behandling med ILARIS®, 1-2 måneder etter
igangsatt behandling og deretter periodisk.
• Dersom en pasient får nøytropeni skal antallet nøytrofile granulocytter monitoreres og
seponering av behandlingen vurderes.
• Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide bør bare behandles etter en
grundig nytte-/risikovurdering
• Dersom en pasient blir eller planlegger å bli gravid bør legen diskutere risikoene
knyttet til den ukjente risikoen av ILARIS® hos gravide og ammende kvinner med
pasienten
Reaksjoner på injeksjonsstedet
• Det er en potensiell risiko for alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet i forbindelse
med injeksjon av ILARIS®
• Instruksjon i riktig teknikk, spesielt ved selvadministrering, når pasienten ønsker og
evner å gjøre det selv, vil minimalisere risikoen
Forstyrrelser i lipoproteinmetabolismen
• Følg pasienten regelmessig under behandling med tanke på endringer i lipidprofil
• Pasienter behandlet med ILARIS® viste endringer i lipoproteinmetabolismen (økte
nivåer av triglyserider og kolesterol); den kliniske betydningen av dette funnet er
ikke kjent