Møtereferat

Transcription

Møtereferat

REFERAT
Komitémøte REK vest
20. august 2015 09:30 - 15:30
STED: Laboratoriebygget (LKB) rom 7.1 og 7.2 - Haukeland universitetssjukehus
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Helge Bryne
Helsemyndighet
Komitémedlem
Karl Harald Søvig
Jus personvern
Komitémedlem
Ansgar Berg
Leder medisin
Komitémedlem
Trygve Johan Hillestad
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Marit Grønning
Nestleder medisin
Komitémedlem
Birgitte Hjertaas
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Berit Rokne
Sykepleie
Komitémedlem
Maurice Mittelmark
Psykologi
Vara
Forfall:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Vigdis Songe-Møller
Etikk
Komitémedlem
Inger Hilde Nordhus
Psykologi Komitémedlem
Reidar Lie
Etikk
Vara
Fra sekreteriatet:
Anne Berit Kolmannskog, Arne Salbu
Til dagsorden
DAGSORDEN
1. Innkalling - Ingen merknader.
2. Referat fra møtet 04.06.2015 - Ingen merknader.
3. Inhabilitet - Ingen meldte seg inhabil.
4. Saksbehandling – Oppfølgingssaker: 2015/870 Tilbakemelding Sentinel L
2015/895 Tilbakemelding Klyngerandomisert studie på..
5. Saksbehandling – Nye saker: 33 nye søknader, + 2 generelle biobanker, + 2 Taushetsplikt
6. Orienteringer: Nytt fra NEM 5 nye klagevedtak
- Malignt Melanon, tematisk Forskningsbiobank
- Behandling av type2-diabetikere
- Forekomst, komorbiditet og mortalitetsrisiko ved psykiske lidelser
- Rapid Act
- Risiko for kreft hos pasienter med adenomer
Tilsyn fra Datatilsynet – UiB har mottatt varsel om vedtak/bot
7. Saker behandlet på fullmakt
8. Eventuelt
Spørsmål om bruk av hpl § 29.
Det ble stilt spørsmål ved om REK har anledning til å gi dispensasjon etter helsepersonelloven § 29 for
utlevering av opplysninger fra de sentrale helseregistrene til forskning, når forskningen faller utenfor
helseforskningslovens virkeområde. Dette har vært praksis i REKene frem til i dag. Helseopplysningene i disse
registrene er “eksportert” fra helsevesenet og er dermed som utgangspunkt regulert av av de de alminnelige
regler om taushetsplikt i forvaltningsloven.
De sentrale helseregistrene er regulert i egne, nær likelydende forskrifter. Dersom forskere ønsker å benytte
personidentifiserbare data fra disse registrene uten samtykke, må Datatilsynet som utgangspunkt gi konsesjon. I
forskriftene § 3-5 (Utlevering og annen behandling av opplysninger i xxxxx) finner vi:
«Personidentifiserende opplysninger fra xxxxx kan, med mindre annet følger av denne forskriften, bare
behandles (sammenstilles, utleveres etc.) etter tillatelse fra Datatilsynet og i samsvar med de alminnelige regler
om taushetsplikt.
For utlevering av personidentifiserende opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning erstattes
konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional komité for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 33 og § 9.»
For "opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning" erstattes konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra
taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra REK. Spørsmålet er om det for annen type forskning er «nok» at
Datatilsynet selv håndterer spørsmålet om utlevering jf. forskriftene § 3-5 første ledd.
Konklusjon
Problemstillingen vil bli tatt opp med NEM til avklaring.
Nye søknader
2015/1148 Rødt lys som tilleggsbehandling av kroniske sår - En pilotstudie
Dokumentnummer: 2015/1148-1, 2015/1148-3
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Intern saksforberedelse
Prosjektleder: Chinh Khac Le
Forskningsansvarlig: Helse Førde HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne studien er å undersøke om lysbehandling ved kroniske sår gir klinisk effekt.
Lysbehandling kommer i tillegg til ordinær sårbehandling og pasientene må møte oftere enn ved standard
behandling. Inklusjonskriteriet er stagnerte sår over mer en tre måneder og pasientene er således sine egen
kontroller. 6-10 pasienter ønskes inkluder. Oppdragsgiver er Medical Photon Scandinavia.
Vurdering:
Bakgrunn
Prosjektet er tidligere avslått i REK vest sak 2015/544. Komiteen oppfattet den gang søknaden som
mangelfull og pekte på svakheter ved forsøksdesignet og forskningsprotokollen, men at prosjektet ville
medføre liten risiko eller ulempe for deltakerne. Det er likevel ikke tilstrekkelig at deltakers velferd er ivaretatt
og at vedkommende har samtykket. Prosjektet må i tillegg fremstå som vitenskapelig akseptabelt og
målsettingen med studien må være mulig å nå med de metodene som blir benyttet i studien, jf.
helseforskningsloven § 5.
Ny søknad
Prosjektet foreligger nå som ny søknad. Prosjektleder har beholdt samme tittel men komiteen oppfatter den
nye søknaden som en bearbeidet utgave av sak 2015/544. Det er blant annet utarbeidet en mer utfyllende
forskningsprotokoll og det er denne gangen redegjort for manglende kontrollgruppe. Forskningsdesignet er
imidlertid beholdt og prosjektleder beskriver formålet med studien slik: «Formålet med pilotstudiet er å
dokumentere klinisk effekt av lysbehandlingen av kroniske sår med rødt lys…»
Vurdering
Lysbehandlingen innebærer lav risiko for pasientene og er ansett som forsvarlig å utføre på den valgte
pasientgruppen. Men valgt forskningsdesign er fortsatt for svakt vitenskapelig fundert til at prosjektet er
forsvarlig å gjennomføre, jf. helseforskningsloven § 5. Prosjektet beskrives både som en pilot og en
effektstudie. Komiteen mener studien slik den er lagt opp verken kan gi svar på effekt av lysbehandlingen eller
kan defineres som en pilot.
Pilotstudier vs effektstudier
Hensikten med en pilotstudie er å undersøke gjennomføringsgrad (rekruttering, randomisering, intervensjon)
og om designet er evt. egnet for en større vitenskapelig studie. Gjennom en pilotstudie kan forskerne avdekke
eventuelle mangler og svakheter med studieoppsettet, jf. artikkel fra Leon et al: «The role and interpretation of
pilot studies in clinical research.» Pilotstudier har ikke statistisk styrke til å gi vitenskapelige og allmenngyldige
svar på hvilke effekter pasientene har av valgt behandlingsform. Prosjektbeskrivelse gir likevel inntrykk av at
studien skal si noe om effektene av lysbehandlingen, men valgt design kan for eksempel ikke utelukke
spontan sårheling. Selv om pasienten er sine egne kontroller er antallet inkluderte pasienter for lavt til å si noe
om årsaken til en eventuell sårheling. Effekt av lysbehandlingen kan etter komiteens vurdering ikke
dokumenteres uten styrkeberegning og en adekvat kontrollgruppe.
Konklusjon
Slik komiteen oppfatter det kan ikke studien, slik den er lagt opp, gi svar på forskningsspørsmålene og vil av
den grunn ikke være forsvarlig å gjennomføre som planlagt.
Vedtak:
REK vest avslår søknaden om gjennomføring av prosjektet.
2015/1149 Pasienters holdning til - og opplevelse av - hjemmetjenester og hjemmebesøk
Dokumentnummer: 2015/1149-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Elisabeth Flo
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med denne studien er å undersøke holdninger til og opplevelse av hjemmetjenester og
hjemmebesøk. Målgruppen er pasienter over 59 år som oppsøker et fastlegekontor. 1000 pasienter og
minimum 140 personer med utenlandsk bakgrunn ønskes inkludert i studien. Prosjektet beskrives som en
kartlegging. Ved bruk av et kortfattet spørreskjema skal opplysninger om blant annet diagnoser,
legemiddelbruk, bruk av hjemmehjelp og hjemmesykepleie, samt bruk av sykebesøk fra fastlege og/eller lege
fra legevakt kartlegges. Informert samtykke skal innhentes av alle pasienter som inkluderes. Informasjon om
samtykke leveres ut sammen med spørreskjema på legekontoret av medisinerstudenter i utplassering.
Pasienten signerer ikke et eget samtykkeskjema, men får i informasjonsbrevet opplyst at innlevert
spørreskjema regnes som samtykke til deltagelse.
Vurdering:
Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, jf. helseforskningsloven § 5.
Komiteen finner at prosjektet vil medfører liten risiko eller ulempe for deltakerne. Det er et minstekrav, men
likevel ikke tilstrekkelig at deltakernes velferd er ivaretatt. Prosjektet må i tillegg fremstå som vitenskapelig
akseptabelt og målsettingen må være mulig å nå med de metodene som blir benyttet i studien. Komiteen
finner denne søknaden mangelfull på flere punkter og vil i det følgende begrunne sine synspunkter.
Formålet med studien
Formålet med studien er uklart beskrevet. Ved hjelp av spørreskjema skal den valgte pasientgruppen sine
erfaringer og holdninger til hjemmetjenestene og hjemmebesøk kartlegges. I protokollen er det i midlertid lagt
opp til flere delmål som ikke kommer frem i søknaden. Prosjektgruppen skal blant annet se på hvordan
innvandrere forholder seg til disse tjenestene. Innvandrerperspektivet er svært underkommunisert i søknaden
og er ikke nevnt i informasjonsskrivet til deltakerne.
Tittel på prosjektet
Tittelen på prosjektet synes ikke dekkende for det som er formålet med studien. Det er vanskelig å se at
prosjektgruppen kan si noe om holdninger og opplevelser ut fra opplysningene som skal samles inn i
prosjektet.
Vitenskapelig kvalitet
Prosjektet beskrives som en kartlegging og datainnsamlingen skal skje via spørreskjema. Dersom valgt
metode skal kunne bidra til akseptable vitenskapelige resultater må spørsmålstillingene og inklusjonskriteriene
være gjennomarbeidet. Slik komiteen oppfatter prosjektbeskrivelsen er ikke dette tilfelle i denne søknaden.
Vedlagte spørreskjemaet er lite gjennomarbeidet og dekker ikke forskningsspørsmålene. Diagnoser kan si
noe om behovet for hjemmetjenester. Som eksempel er diabetes mellitus utbredt i den valgte populasjonen og
at prosjektgruppen ikke etterspør denne diagnosen svekker studiens verdi. Et annet eksempel er valg av
pasientgruppe. De er relativt unge og det er usikkert om det i denne aldersgruppen er relevant å snakke om
hjemmetjenester og hjemmebesøk. Komiteen kan ikke se at verken spørsmålene i spørreskjemaet eller det
valgte inklusjonskriteriet vil kunne si noe om pasientgruppens holdninger og erfaringer med hjemmetjenesten.
Konklusjon
Slik komiteen oppfatter det kan ikke studien slik den er lagt opp, gi svar på forskningsspørsmålene og vil av
den grunn ikke være forsvarlig å gjennomføre som planlagt.
Vedtak:
2015/1151 Gravide, papirløse kvinner: Hva vet de om deres og barnets rettighet innenfor det norske
helsevesenet og ønsker de å bruke disse?
Prosjektleder: Esperanza Diaz
Biobank:
Eudra CT nr:
Organisasjonen «Helsehjelp til papirløse» var stiftet i Bergen i 2013 for å gi et tilbud til papirløse. I samarbeid
med dem ønsker prosjektleder å kartlegge hvilken type kunnskap papirløse gravide kvinner har om rett på
helsehjelp til sine barn, om de ønsker å ta rettighetene i bruk og om de trenger ekstra hjelp for å få det til.
Prosjektet er et utdanningsprosjekt i medisin.
Vurdering:
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forsking på mennesker, humant biologisk materiale
eller helseopplysninger der virksomheten utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap
om helse og sykdom jf. hfl. §2. Slik formålet er formulert er dette studentprosjektet ikke fremleggingspliktig for
REK. Formålet med prosjektet er ikke å skaffe tilveie ny kunnskap og helse og sykdom men å undersøke
kvinnenes kunnskap om deres juridiske rettigheter.
Komiteen gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, må fremlegges for
personvernombudet ved Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS (NSD).
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK.
2015/1152 Uttøying av House tenodese - sutursvikt?
Prosjektleder: Eivind Strandenes
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Pasientene som opereres for at fingrene skal få en mer rett stilling i mellom- og ytterleddene har over tid en
tendens til at feilstillingen kommer tilbake. Formålet med dette prosjektet er å undersøke årsaken til at dette
skjer og om en implantasjon av metalmarkører kan bidra til å avdekke den. I tillegg til to ordinære
røntgenkontroller vil det bli tatt et ekstra bilde etter ett år. Prosjektet er samtykkebasert.
Vurdering:
Komiteen mener prosjektet er forsvarlig å gjennomføre og har ingen innvendinger til protokollen.
Informasjonsskrivet
Deltakelse i prosjektet er samtykkebaser og informasjonsskrivet dekker relevant informasjon.
Leservennligheten må i midlertid forbedres. Teksten er tung å lese med mange faguttrykk og skrivefeil.
Informasjonsskrivet kan med fordel forenkles.
Etter prosjektslutt
I følge søknaden skal forskningsdata lagre i pasientjournalen etter prosjektslutt. Hovedregel er at opplysninger
ikke skal oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet jf. hfl § 38. Deretter skal
de slettes eller anonymiseres. REK vest kan bestemme at forskningsdata kan lagres i inntil fem år for
etterkontroll etter innsendt sluttrapport (dvs. de kan ikke brukes til forskning). Dette gjelder forskningsfilen.
REK vest legger ovennevnte til grunn som vilkår, og vedtar at data kan oppbevares i fem år etter innsendt
sluttrapport, for etterkontroll. Tillatelsen til å oppbevare og behandle opplysninger i prosjektet gjelder til
prosjektslutt 31.12.2017.
Vilkår
l
l
Informasjonsskrivet må språkvanskes og forenkles.
Forskningsdata kan lagres i fem år etter prosjektslutt for etterkontrollformål.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/1153 ASTRIS - Monoterapibehandling med AZD9291 for pasienter med langt
fremskredet/metastatisk epidermisk vekstfaktorreseptor (EGFR) T790M Mutasjons-positiv, ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC)
Prosjektleder: Sverre Fluge
Forskningsansvarlig: Helse Fonna HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2015-001407-31
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft kan utvikle resistens mot behandlingen. Prosjektleder oppgir i
søknaden at det for denne pasientgruppen ikke finnes adekvat behandling i dag. I denne internasjonale
multisenterstudie ønsker legemiddelfirma å teste ut et nytt medikament som kan motvirke videre
sykdomsutvikling etter at resistens mot primærbehandling er påvist. Formålet med denne fase III studien er å
samle informasjon om effekt og sikkerhet av preparatet. I Norge vil det bli inkludert 15 pasienter, internasjonalt
ca. 1500. Det er ikke behov for forskningsbiobank i prosjektet, alt innsamlet material destrueres etter kort tid.
Vurdering:
Komiteen anser prosjektet som forsvarlig å gjennomføre og har ingen innvendinger til protokollen.
Medarbeider
Det er ikke oppgitt medarbeider eller samarbeidende sentre i søknaden. Behandlingen av lungekreft er
sentralisert i Norge og dersom det er behov for å rekruttere fra disse behandlingsentrene må prosjektleder
sende inn en endringsmelding til REK vest om dette.
Økonomisk avtale
Den økonomiske avtalen mellom sponsor og utprøver må sendes til REK vest.
Rekrutering og Informasjonsskrivet
Studien er samtykkebasert og informasjonsskrivet er svært detaljrikt og lite leservennlig. Det kan med fordel
kortes ned og forenkles. Hvilken behandling som er standard i denne fasen av sykdommen må også komme
tydeligere frem. Det er lagt opp til å be om samtykke for tilgang til «hele journalen». Kun relevante deler av
journalen vil være aktuelt å gjennomgå og dette må komme frem i informasjonsskrivet. Det er også lagt opp til
skriftlig tilbaketrekking av samtykket der signatur av et «upartisk» vitne er påkrevd. Denne samtykkeformen er
ikke praktisert i Norge og må utgå.
Prosjektslutt
I følge søknaden skal forskningsdata og biologisk materiale behandles forsvarlig. Tillatelsen til å oppbevare og
behandle opplysninger og prøver i prosjektet gjelder til prosjektslutt 01.09.2017. Indirekte
personidentifiserbare opplysningen av vesentlige betydning for den kliniske utprøvingen skal oppbevares for
kontrollformål i 15 år etter prosjektslutt jf. Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 8-2.
Vilkår
l
l
l
Dersom det er behov for flere medarbeider og samarbeidende sentre må disse meldes til REK vest via
en endringsmelding.
Den økonomiske avtalen mellom sponsor og utprøver må sendes til REK vest.
Informasjonsskrivet må forbedres.
Vedtak:
2015/1154 Utbredelsen og påvirkningen av alkohol relatert innhold på sosiale medier blant studenter i
Bergen
Prosjektleder: Eilin Erevik
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å se på sammenhengen mellom deling av og eksponering for alkoholrelatert
innhold på sosiale medier, og rusmiddelbruk og karakterprestasjoner over tid. 2000 studenter i Bergen ønskes
rekruttert til prosjektet. Deltakerne må svare på et spørreskjema med to års mellomrom. De vil få spørsmål om
psykisk helse, rusmiddelbruk, alder, kjønn, religiøs tilknytning m.m. De vil få automatisk tilbakemelding knyttet
til flere av svarene. Studentnummeret vil gi tilgang til studieprestasjoner.
Vurdering:
Komiteen anser prosjektet som forsvarlig å gjennomføre og har ingen merknader til design og metodevalg.
Rekrutering
Deltakere skal rekrutteres blant studenter, og prosjektledelsen vil være avhengig av at studiestedene oppgir
studentenes e-postadresser og gir ut informasjon om studieprogresjon. Komiteen legger til grunn for sin
godkjenning at avtaler mellom studiestedene og prosjektet utarbeides. Studenten må her sikres
konfidensialitet slik at opplysninger de avgir til prosjektet ikke tilfaller studiestedene.
Informasjon om studien
Studenten skal oppgi til dels sensitive opplysninger om sitt rusmiddelbruk. Det må komme tydelig frem at
disse opplysningene vil bli behandlet konfidensielt og ikke vil tilfalle studiestedene eller andre. Informasjonen
må være tydelig på at det ikke vil få noen konsekvenser for dem om de ikke ønsker å delta i prosjektet.
Prosjektslutt
Tillatelsen til å oppbevare og behandler indirekte personidentifiserbare opplysninger i prosjektet gjelder til
prosjektslutt 30.06.2018. Etter dette må data slettes eller anonymiseres.
Vilkår
l
l
l
Studiestedene må godkjenne rekruttering og utlevering av studentlister og det må utarbeides avtaler
om gjennomføring.
Informasjon om studien må forbedres og revidert informasjonsskriv sendes til REK vest.
Forskningsdata må slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt.
Vedtak:
2015/1155 Kombinasjoner med Axl-hemmeren BGB324 i metastatisk melanom
Prosjektleder: Oddbjørn Straume
Forskningsansvarlig: Helse-Bergen HF
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Avd overlege Lisbeth Sviland
Navn på
Avdeling for patologi
Biobanken:
Eudra CT nr: 2015-002615-15
Axl-reseptoren uttrykkes på alle celler, men er særlig aktiv i kreftceller. Axl-aktivitet kan medføre at kreftceller
«gjemmer» seg for immunsystemet. Prosjektleder og andre har vist at Axl-aktivitet leder til enda raskere
resistensutvikling mot BRAF-hemmere. I denne åpne fase II legemiddelstudien er formålet å studere sikkerhet
og effekt av Axl-hemmeren BGB324 gitt sammen med det immunstyrkende medikamentet ipilimumab eller
BRAF-hemmeren dabrafenib. I samarbeid med det nyetablerte firmaet BerGenBio er målet å vise at
kombinasjonen er sikker og fører til bedret overlevelse og livskvalitet for pasienter med føflekkreft. Studien vil
inkludere rundt 80 pasienter fra ulike sentre i Norge. Behandling med BGB324 kommer i tillegg til ordinær
godkjent behandling.
Vurdering:
Komiteen anser prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Prosjektbeskrivelsen er gjennomarbeidet og det er
opprettet ulike sikkerhetstiltak som vil gi informasjon om mulige konsekvenser av behandlingen underveis.
Komiteen anser det tverrfaglige samarbeidet som en styrke for studien.
Standard behandling
Komiteen ønsker å påpeke at standard behandling for denne pasientgruppen er under stadig utvikling der nye
medikamenter tilbys på markedet. Denne utviklingen må komme alle pasientene til gode, og deltagelse i
prosjektet må ikke medføre at pasientene ikke får tilbud om evt. andre nye og lovende behandlinger.
Rekrutering
Alle pasientene som rutinemessig blir henvist til kreftavdelingen ved behov for behandling for føflekkreft med
spredning blir vurdert med hensyn på deltakelse i studien. Komiteen har ingen innvendinger til dette.
Ulemper og informasjon
Informasjonsskrivet er generelt svært omfattende og kan med fordel kortes ned og forenkles språklig.
Faguttrykk bør forklares. Deltakelse medfører økt tidsbruk for pasientene og «for øyeblikket er det ikke kjent
om BGB324-dosen pasienten får vil ha en gunstig effekt på sykdommen.» At egennytten kan være lav må
komme klart frem i informasjonsskrivet. Hva som regnes som standard behandling i sykdomsforløpet må
beskrives slik at det blir tydeligere hva deltakelse i prosjektet innebærer. Opplysninger om prosjektets
samarbeid med BerGenBio må også komme klart frem.
Forskningsbiobank
Det vil bli tatt blodprøver og veevsprøver som skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank med tittel
«Kombinasjoner med Axl-hemmeren BGB324 i metastatisk melanom», der ansvarshavende er Oddbjørn
Straume. REK godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken. Materialet skal analyseres i USA. REK
godkjenner at indirekte personidentifiserbare prøver sendes til USA forutsatt at kodenøkkelen forblir i Norge.
Genetiske analyser vil bli utført men resultatene vil ikke ha behandlingsmessig konsekvenser for deltakerne.
Bioteknologiloven vil derfor ikke komme til anvendelse.
Finansiering og interesser
Studien er ikke fullfinansiert av BerGenBio. Det er oppgitt at to av de vitenskapelige medarbeiderne i
prosjektet har eierinteresser i selskapet BerGenBio. Den økonomiske avtalen mellom sykehusene,
prosjektledelsen og BerGenBio må sendes til REK vest.
Andre instanser
REK vest legger til grunn at studien godkjennes av Statenslegemiddelverk.
Prosjektslutt
I følge søknaden skal forskningsdata og biologisk materiale behandles forsvarlig. Tillatelsen til å oppbevare og
behandle opplysninger og prøver i prosjektet gjelder til prosjektslutt 01.09.2017. Indirekte
personidentifiserbare opplysningen av vesentlige betydning for den kliniske utprøvingen skal oppbevares for
kontrollformål i 15 år etter prosjektslutt jf. Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 8-2.
Vilkår
l
l
Den økonomiske avtalen om prosjektgjennomføringen mellom Sykehuset, Universitet og BerGenBio
må ettersendes til REK vest.
Informasjonsskrivet må forbedres og sendes til REK vest.
Vedtak:
2015/1156 En samfunnsbasert helseintervensjonsstudie for å øke oppmøtet til screening av
livmorhalskreft blant innvandrere i Norge
Prosjektleder: Esperanza Diaz
Forskningsansvarlig: NAKMI (Nasjonal kompetanseenhet for kinoritetshelse)
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet vil bli gjennomført i samarbeid med Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse (NAKMI).
Formålet med studien er å måle effekten av to nye tiltak rettet mot å øke deltakelse blant innvandrerkvinner i
det eksisterende livmorhalskreft-screeningprogrammet. Det er forventet at andelen innvandrerkvinner i
screeningprogrammet vil øke i de områdene der tiltakene prøves ut. Effekten skal måles ved hjelp av
registerdata. Prosjektleder søker om fritak fra samtykkekravet for følgende data om kvinner i Norge og deres
fastleger - tidsrommet 2012-2018: • Norsk cytologiregister (en del av Kreftregister) Hvilke kvinner som har tatt
celleprøve (test for screening av livmorhalskreft) og resultat på disse. Eventuelt hvem som har tatt prøven
(gynekolog, fastlege). • Norsk Folkeregister. For kvinner: Informasjon om alder, innvandrerkategori,
innvandrerbakgrunn, fødeland, antall år i Norge (for innvandrere), utdanning, inntekt, sivilstatus,
kommunenummer, mennen's fødeland. For fastleger: Informasjon om fødeland og innvandrerbakgrunn. •
Fastlegedatabasen. Koble hver kvinne til fastlegen og gir oss fastlegens kjønn og alder.
Vurdering:
Komiteen finner at prosjektet medfører liten risiko eller ulempe for deltakerne. Det er et minstekrav, men
likevel ikke tilstrekkelig at deltakers velferd er ivaretatt. Prosjektet må i tillegg fremstå som vitenskapelig
akseptabelt og målsettingen må være mulig å nå med de metodene som blir benyttet i studien.
Helseforskningsloven stiller også krav til behandling av helseopplysninger. Helseopplysningene skal ha et
uttrykkelig angitt formål og skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål jf. hfl §
32. Et siste moment er at prosjektet skal behandle svært sensitive data. Fritak fra samtykkekravet krever at
prosjektet sannsynliggjør samfunnsnytten og ivaretagelse av deltakernes velferd og integritet jf. hfl. § 35.
REK vest anerkjenner de gode hensiktene med studien men mener rekrutteringsmetoden, forskningsdesignet
og de lokale tiltakene som skal iverksettes er uklart beskrevet. Komiteen kan dermed ikke foreta en
forsvarlighetsvurdering av prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 5. Selve tiltakene er ikke grundig
beskrevet i søknaden og i prosjektbeskrivelsen får en inntrykk av at intervensjonene skal utarbeides etter
hvert som hindringer for deltakelse i screeningen blir identifisert. Omfanget av intervensjonen blir her
vanskelig å vurdere og komiteen ønsker en mer detaljert beskrivelse av de tiltakene som er tenkt gjennomført,
hvordan den kvantitative og kvalitative delene inngår i studiedesignet. Her også en bedre beskrivelse av
datasettet fra 2008, og hvordan aktuelle kvinnene rekrutteres til den kvalitative delen av studien.
Tilbakemelding
Komiteen skal foreta en forsvarlighetsvurdering av prosjektet og vurdere om prosjektet oppfyller lovkravene i
helseforskningsloven. Søknad og protokoll gir imidlertid ikke tilstrekkelig grunnlag for en slik vurdering.
Komiteen ber om tilbakemelding der inklusjon, studiedesign, tiltakene/intervensjonene og praktisk
gjennomføring beskrives grundigere.
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
2015/1157 Sosial dysfunksjon hos barn med ADHD
Prosjektleder: Kristina Egge Døsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet er en spesialistoppgave innen klinisk barne- og ungdomspsykologi. Formålet er å se etter
sammenfallende symptombilde i forhold til sosial fungering mellom barn diagnostisert med ADHD og autisme.
30-50 barn med ADHD diagnose og deres foreldre ønske inkluder. De rekrutteres gjennom behandlende BUP
i Bergen. Barna skal gjennomføre to tester a 15 minutter og foreldrene svare på et spørreskjema om sosial
fungering. Dataen skal sammenlignes mot «normdata».
Vurdering:
Komiteen finner at prosjektet medfører liten risiko eller ulempe for deltakerne. Det er et minstekrav, men
likevel ikke tilstrekkelig at deltakers velferd er ivaretatt og at de som inkluderes har samtykket. Prosjektet må i
tillegg fremstå som vitenskapelig akseptabelt og målsettingen må være mulig å nå med de metodene som blir
benyttet i studien.
Den vitenskapelige tittelen på oppgaven er «Har barn med ADHD nedsatt evne til sosial kognisjon?» I
prosjektbeskrivelsen problematiseres dette videre: «Hvorfor er det slik at noen av barna med ADHD viser svikt
i sosial fungering? Og hva består denne svikten i?» Ut fra valg av forskningsdesign og metodevalg kan ikke
komiteen se at prosjektet vil gi svar på forskningsspørsmålene. Komiteen finner prosjektbeskrivelsen
mangelfull og lite gjennomarbeidet. Det mangler en grundig litteraturgjennomgang som bakgrunn for studien,
det er blant annet ikke oppgitt referanser. I tillegg er metodevalget svært utfordrende og krever et
gjennomarbeidet design for å la seg gjennomføre forsvarlig. Her mangler blant annet en grundig
styrkeberegning.
I tillegg til en generell forsvarlighetsvurdering kan forskning som inkluderer barn bare finne sted dersom det er
grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre
personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand, jf. hfl § 18. Barn med ADHDdiagnosen er en heterogen pasientgruppe og komiteen mener studien er for svakt vitenskapelig fundert til at
kravet om nytte for pasientgruppen eller barna selv er sannsynliggjort.
Konklusjon
Slik komiteen oppfatter det kan ikke studien, slik den er lagt opp, gi svar på forskningsspørsmålene.
Protokollen og det valgte forskningsdesignet er ikke gjennomarbeidet. Det vil av den grunn ikke være
forsvarlig å gjennomføre studien som planlagt.
Vedtak:
2015/1159 ACL-RSI-spørreskjema: Oversettelse til norsk og validering
Prosjektleder: Anne Gro Heyn Faleide
Forskningsansvarlig: Haraldsplass Diakonale Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
"Anterior Cruciate Ligament - return to Sport after Injury (ACL-RSI) svale", er et skjema for vurdering av
korsbåndoperertes følelser, selvtillit og bedømmelse av risiko når pasienten skal starte opp med idrett igjen,
etter operasjon. Det mangler en norsk versjon av skjemaet og hensikten med dette prosjektet er å oversette
skjemaet til norsk og validere det.
Vurdering:
Dette prosjektet gjelder oversettelse (fra engelsk til norsk) og validering av nevnte spørreskjema. Skjemaet er
beregnet til bruk for å få frem korsbåndoperertes følelser, selvtillit mm, når de skal returneres til idrett etter
operasjon. Valideringen skjer etter internasjonale retningslinjer.
Deltakerne skal være 120 korsbåndsopererte i alderen 16 – 50 år.
Validering av et skjema er i seg selv ikke et forskningsprosjekt og målet er heller ikke å fremskaffe ny
kunnskap om helse og sykdom. Målet er å se om den norske oversettelsen er egnet til bruk i Norge.
REK vest konkluderer med at søknaden faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, etter sitt uttalte
formål
Der er imidlertid prosedyrer beskrevet i prosjektet som kan synes å ha en noe uklar relevans i forhold til selve
valideringen (spørreskjema, funksjonelle tester, oppringning av pasientene etter ett år). Rasjonalet her er
dårlig beskrevet. I den grad disse prosedyrene ikke har direktesammenheng med valideringen, forutsetter
REK vest at de utgår. Et eventuelt ønske om å bruke disse prosedyrene i et forskningsprosjekt, må skje i form
av en egen søknad til REK.
Vedtak:
2015/1160 Bevegelseshemming og hjelpemidler - En casestudie i Juanjui, Peru
Prosjektleder: Graziella Van den Bergh
Forskningsansvarlig: University of Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
This case study aims to study the experiences and needs of persons with mobility impairments in Juanjui
while providing a situation analysis of the opportunities and Challenges they meet. The study is located in a
Peruvian community in San Martin Region, using a qualitative research design, with triangulation of methods.
Study methods include ethnographic observations, document reviews, reflective field notes and interviews of
individuals with mobility impairments as well as other stakeholders in the field of disability. Experiences with
accessibility, availability, distribution and use of mobility devices, as well as satisfaction with how these
facilitate integration for persons with physical disabilities will be examined. The project will include 10-30
participants, depending on the number of persons with mobility impairment in Juanjui accessible abd willing to
participate.
Vurdering:
We understand this study as a qualitative study. However, we have noticed that there are suggested several
sources for the data collection, including personal health data from hospitals, regional health data etc.
We believe that this study can not be carried out in a proper way within the frame of master degree, if all the
suggested sources of information should be collected. Metodically we also see lots of problems and
challenges if one should use all the suggested sources of data.. Therefore, we believe that one most limit the
data collection, i.e. that all register data are excluded. We also believe that from a legal point of view, it might
be difficult to gain access to all this information. We therefore suggest that this study will be carried out, purely
as a qualitative study.
Research project end date: 30.06.2016.
Vedtak:
REK vest approve the project. The condition is that it is the study is carried out purely as a qualitative study
without the use of register data.
2015/1161 Veiledet selvhjelp via internett ved legemiddelavhengighet
Dokumentnummer: 2015/1161-1, 2015/1161-5
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse
Prosjektleder: Linn-Heidi Lunde
Biobank:
Eudra CT nr:
Studier har dokumentert effekten av veiledet selvhjelp via internett ved problematisk bruk og avhengighet av
ulike rusmidler. En australsk studie viser at internettbasert behandling kan hjelpe personer som er blitt
avhengig av vanedannende legemidler til å trappe ned og slutte med slike. Man kjenner ikke til lignende
program på norsk. Målet med foreliggende prosjekt er å teste ut gjennomførbarheten (feasibility) av et
tilsvarende behandlingsprogram med utgangspunkt i en behandlingsmodell som benyttes ved
leggemiddelavhengighet i ansikt til ansikt behandling ved Avdeling for rusmedisin, Haukeland
universitetssykehus. Studien er en åpen pre-post pilotstudie med 3 månedres oppfølging. Man ønsker å
undersøke følgende: 1) Er veiledet selvhjelp via internett ved avhengighet av vanedannende legemidler
gjennomførbart i en norsk sammenheng? 2) Hva er det som bidrar /ikke bidrar til gjennomførbarheten av
prosjektet? 3) Hvordan opplever deltakerne veiledet internettbehandling?
Vurdering:
Problemstilling for prosjektet er relevant, og studien er designet på en måte som gjør den egnet til å besvare
forskningsspørsmålene. REK vest mener studien kan gjennomføres i samsvar med foreslått metodisk
opplegg.
Forsikring: Man påberoper seg selvassurandøransvaret. Selv om det kan reises spørsmål om behovet for
forsikring i et prosjekt som dette, er selvassurandøransvaret som prinsipp, ikke godt nok, når det gjelder
deltakelse i forskningsprosjekter. I ettersendt epost, går det imidlertid frem at poliklinikkene ved det
psykologiske fakultet er underlagt pasientskadeerstatningsordningen. Det er dette som må sies i
forespørselen til deltakerne.
Forespørsel følger malen og er ellers av god kvalitet. De bør presisere at prosjektet skjer i regi av poliklinikk
ved psykologisk fakultet og at pasientskadeordningen gjelder.
Vilkår
Forespørsel må rettes, jfr vår merknad.
Prosjektslutt 31.12.2016.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på vilkår av at ovennevnte merknad tas til følge.
2015/1162 Gjenoppliving av nyfødte; hvor ofte og hvordan
Prosjektleder: Peder Aleksander Bjorland
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Foreløpige studier tyder på at ca 10% av alle nyfødte har behov for gjenoppliving etter fødselen, for noen
enkel pustehjelp og for andre avansert gjenoppliving. Det er svært få internasjonale studier og ingen norske
studier som har studert omfang og varighet av gjenoppliving på nyfødte. De senere år er det i økende grad
erkjent at ikke-tekniske ferdigheter som ledelse, kommunikasjon og teamarbeid er viktige faktorer for vellykket
gjenoppliving. Videoopptak er et effektivt hjelpemiddel for å studere omfanget av og bedre kvaliteten på
nyfødtgjenoppliving. I denne studien vil vi ved hjelp av videofilming av alle gjenopplivinger ved Stavanger
Universitetssjukehus i en periode på 12-24 måneder kartlegge omfang og varighet av gjenoppliving av
nyfødte. Ved hjelp av video og et validert evalueringskjema vil man studere kvalitet på ledelse,
kommunikasjon og teamarbeid ved gjenopplivinger.
Vurdering:
Utgangspunktet for dette prosjektet er at der er få internasjonale og ingen norske studier om omfang og
varighet av gjenoppliving av nyfødte.
I denne studien vil man
1.
2.
ved hjelp av videofilming av alle gjenoppliving er, kartlegge omfang og varighet av gjenoppliving av
nyfødte.
ved hjelp av videofilming og validert evalueringsskjema, studere kvalitet på ledelse, kommunikasjon
og teamarbeid ved gjenopplivinger.
Slik REK vest vurderer det, er der ingen intervensjon involvert i denne studien. Man begrenser seg til å
studere standard metodikk, der hensikten er å få mer kunnskap om hvordan den fungerer. Ellers ønsker man
å se på ledelse, kommunikasjon osv.
REK vest mener denne studien primært må anses som kvalitetssikring, og kvalitetssikring skal normalt ikke
vurderes av REK. Studien har også elementer av helsetjenesteforskning. Vi kan vanskelig se at prosjektet
inneholder elementer som gjør at det kan anses som forskning på mennesker med det formål å fremskaffe ny
kunnskap om helse og sykdom, ut over kvalitetssikringen av metoden.
Vedtak:
2015/1163 En diagnostisk provokasjonsstudie hos pasienter med gluten intoleranse
Prosjektleder: Gulen Arslan Lied
Biobank:
Eudra CT nr:
Mange pasienter angir god effekt av glutenfri kost for sine mage-tarm plager uten at det har kunnet påvises
cøliaki. Tilstanden av non-cøliakisk gluten intoleranse (NCGI) er økende, opp til 13% i ulike land. Det finnes
ingen pålitelig epidemiologiske data, ingen diagnostiske biomarkører og ingen klare mekanismer for
glutenintoleranse. Det er ikke utarbeidet diagnostiske kriterier og derfor er diagnostikken ikke eksakt. Først og
fremst må cøliaki og hveteallergi utelukkes. Målet i denne studien er å objektivisere kliniskbildet gjennom
provokasjonstester med og uten gluten som kan være hjelpe til å diagnostisere pasienter med NCGI. Studien
er prospektiv, randomisert, dobbelt blind-placebokontrollert. Deltakerne skal gå gjennom 4
provokasjonsperioder med og uten gluten som etterfølges av "wash-out". Det gjøres klinisk undersøkelse,
spørreskjema utfylles (registrering av symptomer, livskvalitet og fatigue) og det tas blodprøver ved starten og
avslutning av studien. Man ønsker også at deltakerne skal donere biologisk materiale til generell biobank om
mage-tarmsykdommer.
Vurdering:
opplegg.
Generell forskningsbiobank
Blodprøvene vil bli lagret i den generelle forskningsbiobanken «Forskningsbiobank for magetarmsykdommer» (2012/553 hvor Trygve Hausken er ansvarshavende. De vil kunne bli benyttet i senere
prosjekter, basert på bredt samtykke. Dette er i prinsippet greit, men informasjonen til pasientene om bruken
håndteringen av det biologiske materialet i biobanken, er mangelfull. Man må.-For det første gjøre det til en
opsjon i samtykkeerklæring om man i tillegg til å delta i studien, også vil donere materiale til biobanken og vise
versa (deltakelse i prosjekt og generell biobank er to forskjellige ting)
-Oppgi navn på biobanken m/ansvarshavende
-Hvilke helseopplysninger som lagres i tillegg til det biologiske materialet. Vi vil her minne særskilt om at kun
metadata som navn/personnummer, kjønn, diagnose kan lagres sammen med det biologiske materialet, og at
analyseresultater ikke kan lagres i biobanken.
-At all bruk av biobankmaterialet skal være godkjent gjennom prosjektsøknad til REK.
-Om det kan være aktuelt å koble prøvesvar til registerdata..
-At det kan være aktuelt å sende materialet til utlandet.
-Informasjon om forskningen hvor materialet fra banken benyttes. Vi antar biobanken har en nettside for dette
som det kan henvises til.
-At man kan trekke tilbake samtykket til biobanken og få det lagrede materialet destruert. Her må det oppgis
kontaktinformasjon for biobanken.
Vedtak:
2015/1164 Finger bevegelighet hos tetraplegikere, en prospektiv klinisk studie.
Prosjektleder: Eivind Strandenes
Biobank:
Eudra CT nr:
House tenodese er en kirurgisk teknikk som skal etterlikne håndens intrinsik muskler viss funksjonen er å
hindre for tidlig bøying av fingrenes ytterledd og mellomledd, samt at MCP (grunnleddene) bøyer seg først.
Dette er viktig for å gi pasientene et godt grep. Teknikken brukes på pasienter med tverrsnittskader og
manglende håndfunksjon. Det er gjort forsøk på lik der en har sett på fingerbøy uten tensjon i
intrinsikmusklaturen(som hos pasientgruppen) og med tensjon. En har da vist at tensjon over 375g gir bøy i
MCP leddene før de andre leddene. Her ønsker man å etterprøve dette på pasienter vha filming.
Vurdering:
opplegg.
Håndtering av data etter prosjektslutt
Det sies at dataene vil være tilgjengelig via pasientens journal for mulig etterkontroll eller etterprøving. Dette
ser for oss ut til å være litt sammenblanding i bruken av ulike journaler.
Reglene om dette går frem av helseforskningsloven § 38. Hovedregel er at opplysninger ikke skal oppbevares
lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Så skal de slettes eller anonymiseres. REK
vest kan bestemme at forskningsdata kan lagres i fem år for etterkontroll etter innsendt sluttrapport (dvs. de
kan ikke brukes til forskning). Dette gjelder forskningsfilen.
REK vest legger ovennevnte til grunn som vilkår, og vedtar at data skal oppbevares i fem år etter innsendt
sluttrapport for etterkontroll.
Prosjektslutt: 18.09.2018.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på vilkår av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/1165 Hvor nøye etterfølges retningslinjene for nyfødtresuscitering blant jordmødre i Uganda?
Prosjektleder: Thorkild Tylleskar
Biobank:
Eudra CT nr:
In view of the high perinatal mortality in Uganda, efforts to improve clinical care are needed. Helping Babies
Breathe (HBB) is an evidence-based educational program, which was designed for use in low- and middleincome countries and was aimed to reduce neonatal and child mortality according to the fourth Millennium
Development Goal. It is currently rolled out in Uganda and it utilises simple resuscitation methods such as the
self-inflating bag and mask to assist a non-breathing neonate to breathe. Various evaluations have been
carried out which shows that while immediate training skills and knowledge are good, the retention of this
knowledge and skills declines over time if no re-trainings are done. This study is a cross-sectional hospitalbased observational study in Uganda. The study plans to assess, based on video recordings, the overall
adherence of birth attendants to the life-saving guidelines in the HBB action plan. The study will include 200
nonconsecutive resuscitations of babies and 40-50 staff members.
Vurdering:
The aim of this project is to investigate a programme, Helping Babies Breathe (HBB).
This programme is now being rolled out in Uganda The study will assess the overall adherence of birth
attendants to the life-saving guidelines in the HBB action.
From what we can experience, this programme is now being implementet in Uganda. This study does not
investigate whether or not a programme like this can reduce neonatal and child mortality, but to find out if the
programme works according the expectations. Thus we regard the programme primarily as quality assurance.
Dealing with quality assurance projects does not require any REC approval
Vedtak:
The project is exempted from being reviewed by REC.
2015/1166 SPREK kost
Prosjektleder: Merete Helland
Forskningsansvarlig: Universitetet i Stavanger
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet er en videreføring av Stavanger Aftenblads SPREK prosjekt. Deltakerne har en etablert
treningsrutine, men behov for kostholdsveiledning. Prosjektets formål er å evaluere effekten av
kostholdsveiledning etter at rutiner for trening allerede er innarbeidet. Inklusjonskriterier er at minimum ett av
følgende kriterier oppfylles: KMI >30, Midjeomkrets ≥102 cm (menn) og ≥88 cm (kvinner) eller utfordrende
fettsyreprofil. Sammenhenger mellom overvekt, fysisk aktivitetsnivå, vektreduksjon, blodverdier og
kroppssammensetning skal studeres. Kombinert oppstart av trening og endring av kostholdet er svært
krevende og sannsynligheten for å lykkes med endrede livsstils rutiner er forventet å være høyere dersom
rutiner for trening er innarbeidet, før kostholdet endres. Prosjektet er randomisert og kontrollert og data
samles inn ved hjelp av fysiske tester, målinger, spørreskjema og blodprøver. Data vil også testes opp mot
resultater fra behandlingstilbud på frisklivssentralen i Stavanger.
Vurdering:
Det sies at dette er en videreføring av Stavanger Aftenblads SPREK prosjekt. Komiteen er usikker på hva
dette prosjektet er da søknaden gir mangelfull informasjon om dette. SPREK beskrives som et
forskningsprosjekt i forespørselen til deltakerne, men slik vi forstår det er dette prosjektet ikke vært til
behandling i REK tidligere. En ønsker å rekruttere personer fra dette SPREK-prosjektet.
Rekruttering av deltakere skal blant annet skje fra SPREK, men også andre.
Søknaden er uklar på hvilke andre som skal rekrutteres i prosjektet og evt. hvordan dette skal gjennomføres.
Organisering av prosjektet
Det er lagt opp til at deltakerne selv ordner måling av blodtrykk, kolesterol, LDL, HDL, mm hos fastlegen.
Dette kan REK vest ikke akseptere. Det medisinske ansvaret for gjennomføringen må ligge i selve prosjektet,
noe som tilsier at de nødvendige målinger som skal til av sikkerhetsgrunner og for å se om man faller inn
under inklusjons- og eksklusjonskriteroer, må utføres i regi av en medisinsk ansvarlig tilknyttet prosjektet.
Der er også flere andre grunner for at REK vest ikke kan akseptere den foreslåtte ordning. For det første
påfører ordningen ekstra kostnader for prosjektdeltaker, kostnader som det er naturlig for prosjektet å stå for.
For det andre påfører det samfunnet kostnader, ved at det er HELFO-midler som er med på å finansiere et
prosjekt. For det tredje er vi kritisk til at det ordinære helsevesen belastes kapasitet for et forskningsprosjekt.
Oppstart
Det sies bla i forespørsel at «I august 2015… skal deltakerne svare på spørreskjema…». Betyr dette at
rekruttering til prosjektet allerede er igangsatt før godkjenning foreligger?
Vedtak:
REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
2015/1167 Søvnvansker blant LAR-pasienter
Prosjektleder: Sverre Nesvåg
Biobank:
Eudra CT nr:
Målet med prosjektet er å gi kunnskap om forekomst av søvnvansker blant LAR-pasientar, korleis
søvnvansker oppleves og kva LAR-pasientar sjølv gjer for å prøve å mestre søvnvanskane.
Forskningsdesignet blir tverrsnittstudie med spørreskjema blant LAR-pasientar, dette for å kartleggje
omfanget av søvnproblem blant LAR-pasientar i Rogaland. I tillegg vil det bli gjennomført eit kvalitativt intervju
av rundt 9 LAR-pasientar som skårer høgt på søvnproblem. Intervjuet vil dreie seg om oppleving av
søvnvansker og mestringsstrategier. Ein vil inkludera 100 personar.
Vurdering:
opplegg.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad.
2015/1168 Bruk av blod i norsk luftambulansetjeneste
Prosjektleder: Geir Arne Sunde
Helse Bergen HF, Sørlandet Sykehus, Sykehuset Innlandet, St.Olav
Forskningsansvarlig: Universitetssykehus, Universitetssykehuset Nord-Norge, Stavanger
Universitetssykehus, Helse Førde, Vestre Viken HF, Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Livstruende blødninger etter akutte skader (Fks alvorlige bilulykker) eller ved akutte medisinske tilstander (Fks
tarmblødninger ifm blodfortynnende medisiner) er vanlige årsaker til død og senskader hos pasienter. Å
behandle slike blødninger krever vanligvis sykehusinnleggelse med akutt kirurgi eller avanserte medisinske
intervensjoner samt blodtransfusjoner for å erstatte blodtapet. En ny behandling som nå etableres i
luftambulansen i Norge er muligheten til å ha med seg blod og plasma ut til skadested, og starte
blodtransfusjoner utenfor sykehus. Dette kan kjøpe pasienten verdiful tid, ved at pågående blødninger
erstattes med blod og plasma intil pasienten kommer på sykehus. Man antar art slik behandling kan redde liv
og forhindre senskader. Derfor ønsker man å samle data for å se om blodtransfusjoner gitt utenfor sykehus av
luftambulanselege til blødende pasienter er fornuftig, om de rette pasientene får blod, og om blodtransfusjoner
utenfor sykehus er forbundet med komplikasjoner.
Vurdering:
Dette er en behandling som er under innføring/utrulling i luftambulansen og således ikke en studie som har
som formål å undersøke om effekten er slik at det senere kan bli aktuelt å innføre den.
Studien tar sikte på å samle inn data om denne behandlingsformen, for å se om blodtransfusjoner gitt utenfor
sykehus som her, er fornuftig.
Siden behandlingen uansett er under innføring, mener REK vest at prosjektet i all vesentlighet dreier seg om
evaluering og kvalitetssikring av denne metoden. Kvalitetssikring ol (dvs å undersøke om en etablert
behandling virker slik man håper og tror) skal ikke vurderes av REK.
Vedtak:
2015/1169 WRAP-IT; studie av infeksjonsforebygging med absorberbar antibiotika-frigjørende pose
rundt den implanterte elektroniske enheten (CIED)
Prosjektleder: Svein Færestrand
Biobank:
Eudra CT nr:
Behandlingen av hjerterelaterte lidelser som synkope, lav hjertefrekvens, livstruende rytmeforstyrrelser og
hjertesvikt har de siste 50 årene blitt revolusjonert igjennom inntoget av implanterbare elektroniske enheter
(CIED) som pacemakere, hjertestartere(ICD) og kardiale resynkroniseringsenheter(CRT-P/D). Ulike typer
CIED-prosedyrer medfører, som alle invasive inngrep, en risiko for infeksjon eller post-operative
komplikasjoner relatert til kroppens reaksjon på den implanterte enheten (endring av posisjon/migrering av
enheten, treg sårtilheling e.l.). WRAP-IT studien vil evaluere den infeksjons- og komplikasjonsforbyggende
effekten av å kle CIEDer med den stabiliserende og antibiotikaavgivende posen TYRX fra Medtronic. TYRX
har CE-merke. Studen er en prospektiv, randomisert, (enkel-)blindet multisenterstudie som vil se på forekomst
av infeksjon etter bytte, revisjon og nyimplantasjon av CIED i opptil 7000 pasienter der halvparten vil få TYRX
posen under prosedyren og halvparten ikke. I Norge vil man inkludere 35 pasienter fra Haukeland
universitetssykehus.
Vurdering:
opplegg.
Antibiotikabruk
Studien innebærer bruk av antibiotika («…av å kle CIEDer med en stabiliserende og antibiotikagivende posen
TYRX…». Dette reiser spørsmål om prosjektet også skal vurderes av Statens legemiddelver (SLV). REK vest
forutsetter at dette spørsmålet avklares med SLV.
Forespørsel til deltakerne
I kapittelet om «Frigi materiale ogh data til andre parter» sies det bla «medlemmer av etiske komiteer eller
annen offentlig myndighet» kan bli gitt direkte tilgang til dien persondata. Dette er direkte misvisende. Det er
kun våre tilsynsmyndigheter, dvs Datatilsynet og Statens helsetilsyn som har denne rett. Skrivet må rettes opp
slik at det samsvarer med realitetene.
Utlevering av personopplysninger til land utenfor EØS
I forespørselen opplyses det også om at det kan bli aktuelt å sende personopplysninger til land «der EUdirektivet om datavern ikke gjelder». Vi gjør særskilt oppmerksom på at dette kun kan skje dersom den
utenlandske databehandlingsansvarlige skriftlig forsikrer overfor forskningsansvarlig at behandlingen skjer i
samsvar med direktiv 95/46/EF. (se Helseforskningsloven § 37 a)
Oppbevaring av data etter prosjektslutt
I skjema pkt 5.7 sies det at kodenøkkel destrueres og avidentifiserte data vil bli lagret for mulig etterkontroll
ihht regulatoriske krav om RECORD Retention.
Dette er til dels feil og misvisende. Dersom kodenøkkel destrueres så blir data anonymisert. Det er når data
kan kobles via kodenøkkel at data faktisk er avidentifisert.
REK vest viser til helseforskningslovens § 38. Hovedregel er at data ikke skal oppbevares lenger enn det som
er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Imidlertid kan dokumenter som er nødvendig for etterkontroll,
oppbevares i fem år etter sluttmelding er innsendt. REK vest bestemmer at slik oppbevaring i fem år skal skje.
Sluttdato: 01.08.2018.
Vilkår
-Avklare med SLV om studien også skal vurderes der.
-Endre forespørsel, jfr. kommentarer.
-Ved evt utførsel av persondata til land utenfor EØS må forskningsansvarlig ha mottatt skriftlig erklæring om at
man følger det aktuelle EU-direktiv.
-Helseforskningsloven § 38 skal legges til grunn for håndtering av data etter prosjektslutt. Dokumenter
nødvendig for etterkontroll, skal oppbevares i inntil fem år etter sluttmelding er sendt. Etter det skal data
slettes eller anonymiseres.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge
2015/1170 Infeksiøs endokarditt - epidemiologi, kliniske kjennetegn og sykdomsmekanismer
Prosjektleder: Stina Jordal
Biobank:
Eudra CT nr:
Infeksiøs endokarditt (IE) er betegnelse på infeksjon utgående fra den endokardiale overflaten av hjertet og
forutsetter tilstedeværelse av mikroorganismer. Betennelsen forekommer oftest med dannelse av
vegetasjoner på hjerteklaffene. Dødeligheten ved sykdommen er høy og behandlingen er komplisert og
langvarig. Tidlig og presis diagnostikk er en forutsetning for adekvat og rask behandling av IE noe som igjen
er svært viktig for å unngå destruksjon av hjerteklaffene, redusere komplikasjoner og bedre overlevelsen. Årlig
mottar rundt 45 pasienter deler av behandlingen ved Haukeland Universitetssykehus. Gjennom en
retrospektiv studie fra 1997-2013 og en prospektiv studie fra 2016-2025 av ønsker man å kartlegge årsaker til
og kjennetegn ved alvorlige forløpende IE, bedre sykdomsforståelsen og forbedre diagnostikk,for dermed
forhåpentligvis å bedre overlevelse ved denne alvorlige infeksjonssykdommen. Det ønskes å etablere
forskningsbiobank i tilknytning til prosjektet.
Vurdering:
I dette prosjektet, ønsker man å få bedre sykdomsforståelse og å forbedre diagnostikken.
Prosjektert består av to deler:
1. Retrospektiv journalgjennomgang av alle IE-pasienter i perioden 1997-2013.
2. Prospektiv studie av alle som legges inn i perioden 2015-2025.
Ad 1. Retrospektiv journalgjennomgang
Antallet pasienter i den retrospektive delen vil være omlag 800, og ca 50% er døde. Pasientene i den
retrospektive delen er allerede identifisert, mest på grunnlag av diagnosekoder.
Hva mener man med at pasientene allerede er inkludert? Vi har forstått det slik at denne studien allerede er
godkjent som et kvalitetsprosjekt. Vi ønsker en tydeligere redegjørelse for at den prospektive delen nå
fremmes som (del av) et forskningsprosjekt etter helseforskningsloven.
Det anføres i skjema punkt 3.3 at aktivt samtykke vil føre til dårlig oppslutning, noe REK vest ikke vil bestride.
Etter vår mening er det ikke naturlig å forstå dette som negativitet til deltakelse, men heller at en aktiv
handling er et hinder.
Helseforskningsloven § 35 åpner for bruk av helseopplysninger til forskning, uten at samtykke. Hovedvilkår er
at det ellers er vanskelig å hente inn samtykke, noe vi tror er en realitet her. Med hjemmel i
helseforskningsloven § 35 kan REK vest akseptere at studien gjennomføres uten at det hentes inn aktivt
samtykke. REK setter som vilkår at pasientene informeres og at de får anledning til å reservere seg innen en
rimelig tidsfrist.
Rundt 50 % er døde. Her setter REK vest som vilkår at pårørende informeres og at de tilsvarende kan
reservere seg mht bruk av familiemedlemmets helseopplysninger.
REK vest vil be om en tilbakemelding på den retrospektive delen før endelig vedtak.
Ad 2 Prospektiv studie
I denne samtykkebaserte delen vil de benytte data fra journal, nye kliniske data, analysere laboratoriesvar og
biologisk materiale.
I søknaden sier de at vil etablere en spesifikk biobank – «Biobank for infeksiøs endokarditt ved Haukeland
universitetssjukehus». En spesifikk biobank kan kun benyttes i akkurat dette prosjektet, noe som senere kan
vise seg å være en uønsket begrensning.
Det gis det forresten motstridene opplysninger: I skjema punkt 2.3.3 sies det at det er en spesifikk biobank
med Stine Jordal som ansvarshavende, mens det i forespørsel i kapittel om Biobank, sies at det biologiske
materialet og analyseresultater vil inngå i en biobank hvor Lars Birger Nesje er ansvarshavende. Foruten at
man ikke kan lagre analyseresultater i en biobank, antydes det veldig sterkt at det er en generell biobank det
dreier seg om. Dette må vi få rettet opp.
REK vest legger til grunn at det biologiske materialet knyttet til dette prosjektet, lagres i den spesifikke
biobanken hvor Stine Jordal er ansvarshavende, dvs i Biobank for infeksiøs endokarditt ved Haukeland
universitetssykehus.. Materialet skal ikke i tillegg lagres i biobank hvor lars Birger Nesje er ansvarshavende.
Alle kliniske data vil anonymiseres innen 2030. Vi gjør oppmerksom på at data etter avslutningstidspunkt,
bare kan oppbevares for kontrollformål. Biomaterialet fra den spesifikke biobanken må destrueres innen
samme tid, og biobanken opphøre.
Vilkår
Biologisk materiale skal oppevare4s i spesifikk biobank, som destrueres i forbindelse med sletting av data,
dvs innen 2030.
Vedtak:
For delstudie om retrospektiv innhenting av opplysninger, utsetter REK vest saken i påvente av tilbakemelding
om de ovennevnte merknader.
Delstudie to – prospektiv del – godkjennes på vilkår av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/1172 En pilotstudie: Utprøving av tilbud om utvidet hjemmebesøk til foreldre med nyfødte
spedbarn
Prosjektleder: Hanne Cecilie Braarud
Forskningsansvarlig: Uni Research AS
Biobank:
Eudra CT nr:
Barseldepresjon rammer årlig 10-15 % av kvinner i Norge. Omfattende forskning viser at mors
barseldepresjon er en risikofaktor forbundet med en rekke sosio-emosjonelle, språklige og kognitive vansker
hos barn. Denne pilotstudien omfatter utprøving av en ny forebyggende intervensjon, The Newborn
Behavioral Observation (NBO), rettet mot barselkvinner som er i risiko for depresjon. Intervensjonen prøves ut
som utvidet hjemmebesøk til foreldre med nyfødte barn. Formålet med pilotstudien er å vurdere aksept og
gjennomførbarhet av forskningsdesign og intervensjon før en størreeffekt studie av intervensjonen planlegges.
Denne pilotstudien inngår i et prosjektsamarbeid med Uni Research Helse/Regionalt kunnskapssenter for
barn og unge, Regionsenter for barn og unges psykiske helse Øst og Sør , og Askøy og Fjell kommune, der
jordmødre og helsesøstre har fått opplæring og sertifiseres i NBO.
Vurdering:
opplegg.
For øvrig synes REK vest dette er en solid studie.
REK vest har ingen merknader.
Vedtak:
2015/1174 Nevroblastom med engasjement av spinalkanalen
Prosjektleder: Maria Winther Gunnes
Biobank:
Eudra CT nr:
Nevroblastom (og undergrupper) er den mest vanlige formen for solid svulst utenfor sentralnervesystemet hos
barn. Årlig får (i gjennomsnitt) 8 barn under 15 år denne diagnosen i Norge. Svulsten sitter vanligvis i magen
eller i brysthulen, og ca 15% (dvs knapt 1 barn per år) har utbredelse av tumor inn i ryggmargskanalen, som
kan være asymptomatisk eller gi symptomer i varierende grad fra milde stikkinger/lammelser til livstruende
symptomer med risiko for varige mén. Det er per i dag ingen store oppfølgingsstudier som viser hvilken
metode som er best ved akuttbehandling av disse pasientene, og man står foran tre svært ulike
behandlingsvalg i akuttsituasjonen; cellegift, stråling eller kirurgi, eller en kombinasjon av disse. Man håper at
man, basert på denne studiens observasjoner, kan utforme felles, europeiske retningslinjer og slå fast hvilken
akuttbehandling som er best for disse pasientene. Totalt vil man inkludere 150 pasienter i Europa, hvorav 2-4
pasienter fra Norge.
Vurdering:
opplegg.
Forespørselen til deltakerne er av gjennomgående god kvalitet. REK vest har ingen merknader.
Vedtak:
2015/1175 Korreksjon av temporalt innsøkk etter øyehulekirurgi ved endokrin øyesykdom
Prosjektleder: Eyvind Rødahl
Biobank:
Eudra CT nr:
Ved endokrin øyesykdom kan øynene bli fremstående. Korreksjon kan gjøres ved å ta bort deler av
tinningbenet. Ved oppfølging etter slik "lateral orbitotomi" hadde en relativt stor andel fått en uønsket
innsynking i tinningen. Korreksjon av denne kan skje operativt eller ved injeksjon enten av et syntetisk fremstilt
hyaluronsyre preparat ("filler") eller av autologt fettvev. Vi ønsker i dette prosjektet å sammenligne effekten av
injeksjon av fett og injeksjon av syntetisk filler. Pasienter med påfallende innsynkning vil bli tilbudt behandling
med fettinjeksjon på den ene siden og syntetisk filler på den andre siden. Ensidig opererte vil bli randomisert
til injeksjon med filler eller med fett. Oppfølging etter 6, 12, 18 og 24 mndr med vurdering av kontur, symmetri,
og jevnhet lokalt, estimering av restvolum med ultralyd, og pasienttilfredshet. Prosjektet ønsker å besvare om
dette er en god behandling, og hvilken av de to injeksjonsmetodene som gir best resultat. Studien omfatter 40
pasienter.
Vurdering:
opplegg.
Forespørselen til deltakerne er av gjennomgående god kvalitet. REK vest har ingen merknader.
Vedtak:
2015/1217 Ultralyddiagnostikk ved akutt hjerneinfarkt
Prosjektleder: Lars Thomassen
Biobank:
Eudra CT nr:
Emboliske mekanismer ligger trolig bak en stor andel av uavklarte hjerneinfarkter (30-40%), og er forbundet
med en høy residivrisiko. I prosjektet identifiseres pasienter med høy risiko ved hjelp av mikroembolideteksjon
og avansert visualisering og kategorisering av karsykdom: 1) Hjerneinfarktpasienter følger avdelingens
akuttprosedyrer; 2) 60 minutter bilateral transkranial mikroembolideteksjon innen 12 timer etter
symptomdebut, etter 24 timer og 7 dager; 3) ekstrakranial ultralydutredning inkl. stenosegradering, 3D
visualisering, plaquesegmentering og kategorisering, og ultralydkontrast-støttet vurdering av ustabilitet ved
avleiringer i halspulsåren. HOVEDMÅL: A) Prevalens av tidlige cerebrale mikroembolier ved akutt
hjerneinfarkt; B) Å identifisere individer med høy residivrisiko basert på data fra pasienter med
sammenlignbare karakteristika DELMÅL: Å undersøke 1) effekten av behandling; 2) sammenhengen mellom
mikroembolier og residivhendelser; 3) Å kategorisere karsykdom. Man ønsker å rekruttere pasienter fra dette
prosjektet til NORDSTROKE og ECRI.
Vurdering:
Utgangspunktet for denne studien er en antagelse om at emboliske mekanismer ligger bak en stor andel av
uavklarte hjerneinfarkter. Og at risikoen for tilbakefall er stor.
I prosjektet ønsker man å identifisere pasienter med høy risiko ved hjelp av mikroembolideteksjon og avansert
visualisering og kategorisering av karsykdom slik:
-Hjerneinfarktpasienter følger avdelingens akuttprosedyrer
-60 minutters bilateral transkranial mikroembolideteksjon innen 12 timer etter symptomdebut, etter 24 timer og
7dager
-Ekstrakranial ultralydutredning inkl, stenosegradering, 3D visualisering, plaquesegmentering og
kategorisering, og ultralydkontrast-støttet vurdering av ustabilitet ved avleiringer i halspulsåren.
Hovedmål er å finne:
A) Prevalens av tidligere cerebrale mikroembolier ved akutt hjerneinfarkt
B) Å identifisere individer med høy residivrisiko baser på data fra pasienter med sammenlignbare
karakteristika.
Delmål er å undersøke
-Effekten av behandling
--Sammenhengen mellom mikremolier og residivhendelser
-Å karakterisere karsykdom.
Forskning i kliniske nødssituasjoner
I skjema pkt 2.6 opplyses det informert samtykke hentes inn etter akutt fase er over og når eventuelle
nevrologiske utfall er stabilisert. Det er helseforskningslovens § 19 som regulerer adgangen til forskning i
kliniske nødssituasjoner. Forutsetningen for at den kan komme til anvendelse er selvsagt at pasienten ikke er
i stand til å avgi samtykke.
REK vest vil ellers vise til denne § 19 i helseforksningsloven og forutsetter at for dem som ikke kan samtykke,
så følges de i den paragrafen de beskrevne regler.
Overføring av data til andre
I forespørselen til deltakerne, går det frem at deltakelse i dette prosjektet, innebærer at
pasientopplysninger/helseopplysningerogså registreres i registrene NORSTROKE og ECRI.
Vi kan ikke finne opplysninger i søknaden om den nevnte lagring/registrering, noe vi mener er en mangel ved
søknaden. I hele tatt er søknaden svært mangelfull eller helt fraværende når det gjelder beskrivelsen
NORSTROKE og ECRI, på tross av at dette er helt vesentlige elementer i søknaden.
NORSTROKE har fått REK-godkjenning for forlenget oppbevaring av data i prosjektet til og med 31.12.2013.
Denne dato tok utgangspunkt i en søknad begrunnet med «at det arbeides med å etablere et nasjonalt
register hvor data e-stroke (t-slag)= NORSTROKE vil inngå. …Det vil ta noe tid å få konsesjon fra
Datatilsynet.» (se søknad fra Halvor Næss datert 06.01.2012.) Dette innebærer at NORSTROKE per i dag
ikke har noen hjemmel dersom NORSTROKE ikke har fått godkjenning/konsesjon eller lignende fra
Datatilsynet.
Når det gjelder rekruttering til NORDSTROKE, må det også skje iht den helsregistergodkjenning som må
foreligge dersom registeret skal være gyldig, og ikke som biprodukt til et REK-prosjekt. Derfor kan ikke
forespørselen om deltakelse i prosjektet også være en forespørsel om deltakelse i NORDSTROKE, eller
ECRI, og man kan ikke bruke NORDSTROKE-logo på forespørselen til deltakerne.
REK vest må få en tilbakemelding som omfatter dokumentasjon på at NORSTROKE har nødvendige
godkjenning fra Datatilsynet.
ECRI opplyses i forespørsel om å ha godkjenning fra Datatilsynet «for 17 år foreløpig». Det opplyses ikke når
disse 17 årene er over. Denne konstruksjon som omtales dels som et prosjekt, dels som et helseregister og
dels som en biobank. Hvilken konstruksjon ECRI egentlig har, er ikke lett å se, men vi tror neppe det kan
omtales som et prosjekt(er), da samtykket ikke omhandler konkret bruk i forskning av verken biologisk
materiale eller helseopplysninger. Det for oss ser det ut til at ECRI dreier seg om lagring av biologisk
materiale og helseopplysninger som skal brukes i ulike prosjekter, mao, det minner mest om en blanding av et
helseregister og en biobank, noe som i seg selv er en uvanlig konstruksjon. Under avsnittet om Biobank, ser
vi for øvrig at man vil lagre biologiske materiale og analyseresultater i biobanken. Dette kan man ikke gjøre.
Det er kun metadata som fødselsnummer, navn, kjønn, diagnose som kan lagres i biobanken.
Etter helseforskningsloven § 14, har deltakere som avgir bredt samtykke krav på jevnlig informasjon om
bruken. Vi kan ikke se verken i søknad eller vedlagt forespørsler hvordan dette vil bli organisert.
REK vest må også få en grundig og ryddig tilbakemelding om hva ECRI egentlig er og hvilke hjemler man har.
Vi vil allerede nå si at vi betviler muligheten for fortsatt å kunne lagre biologisk materiale og analyseresultater
sammen.
Forholdet til Norsk hjerneslagregister
Det er lagt opp til at den lovbestemte registreringen til Norsk Hjerneslagregister skal skje via NORSTROKE og
ECRI. Uavhengig av status for NORDSTROKE og ECRI, vil REK vest stille spørsmål ved lovligheten og
ønskeligheten av en metode for registrering av data i et nasjonalt helseregister som vil innebære at pasienter
som ikke samtykker til deltakelse i disse to registrene heller ikke blir registrert i det nasjonale registeret, i dette
tilfellet Norsk Hjerneslagregister. Her bør vi få en redegjørelse om lovligheten av den fremgangsmåten, og vi
må få en redegjørelse fra Helse Bergen HF om ønskeligheten av en slik registrering via omveier.
Vedtak:
REK Vest utsetter saken i påvente om de ovennevnte merknader.
2015/1218 En undersøkelse av unges levde erfaringer av å møte et lavterskeltilbud for psykose
Prosjektleder: Marius Veseth
Biobank:
Eudra CT nr:
I denne kvalitative studien er formålet å undersøke unges levde erfaringer i møte med et lavterskeltilbud for
psykoseplager, TOPS i Helse Bergen (Tidlig Oppdagelse av PSykose). Prosjektet er et samarbeid mellom
forsker i Bergen og Yale University i USA. Følgende problemstillinger vil bli belyst: - Hvordan opplever de
møtet med et slikt oppdagelsesteam så vel som videre psykiske helsetjenester? - Hva erfarer de å være til
hjelp og til hinder i sine møter med hjelpeapparatet? - Og hvordan ser de selv på hva det vil si å bli bedre i
forhold til psykoserelaterte plager? Prosjektet består av to delstudier. Til sammen vil det bli rekruttert mellom
30 og 50 personer i prosjektet.
Vurdering:
Komiteen mener prosjektet er forsvarlig å gjennomføre og har ingen innvendinger til den forelagte
prosjektbeskrivelsen. Kun samtykkekompetente personer skal inngå i studien.
Databehandling
Forskningsdata skal behandles forsvarlig og komiteen har ingen innvendinger til at indirekte
personidentifiserbare data utleveres til samarbeidspartnere ved Yale University, USA.
Prosjektslutt
Tillatelsen til å oppbevare og behandle opplysninger i prosjektet gjelder til prosjektslutt 31.12.2021. Etter dette
må data slettes eller anonymiseres.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad
2015/1219 Alkoholintervensjon i sykehus - pasientaksept
Prosjektleder: Sverre Nesvåg
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke pasientenes erfaringer i møte med tilbudet Ruskonsulentordningen i Helse Stavanger HF. Gjennom intervjuer vil det bli samlet inn data om hvordan pasientene
vurderer sammenhengen mellom egne alkoholvaner, egen helse og det tilbud de har fått på sykehuset. 60
pasienter ønskes rekruttert til prosjektet.
Vurdering:
om helse og sykdom jf. hfl. §2.
I Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven, kapittel 2.4, defineres kvalitetssikring
som ”prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og
behandling faktisk gir de intenderte resultater”. Komiteen anser denne definisjonen for å være dekkende for
studien. Prosjektet er ikke framleggingspliktig for REK.
Komiteen gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer
behandling av personopplysninger (herunder indirekte identifiserbare opplysninger) skal fremlegges for
personvernombudet.
Vedtak:
2015/1220 Granularcelletumor - epidemiologisk, tumorbiologisk og immunhistokjemisk studie
Prosjektleder: Jan Klos
Biobank:
Ansvarshavende: Suzanne Buhr-Wildhagen
Navn på
Diagnostisk Biobank Avd for Patologi Helse Stavanger
Biobanken:
Eudra CT nr:
Formålet med den retrospektive studien er å kartlegge forekomst, tumorbiologi og immunhistokjemisk profil av
granulær cellekreft behandlet ved Stavanger Universitetssykehus. Kreftformen er sjelden og forekommer både
hos barn og voksne. I tillegg til informasjon fra pasientjournalen skal biopsimateriale fra Avdeling for Patologi
ved Helse Stavanger for årene 1978 til 2014 sendes til Institutt Curie for analyser. Det er søkt om fritak fra
samtykkekravet for å samle informasjon om 50 pasienter i Norge. 150 skal inkluderes totalt. Prosjektet er et
samarbeid med Institut Curie i Paris, Frankrike. Det er ikke behov for forskningsbiobank i Norge.
Vurdering:
Komiteen anser prosjektet som gjennomarbeidet og har ingen innvendinger til protokollen.
Unntak fra samtykkekravet
Dette er en retrospektiv studie på en gruppe ferdigbehandlede pasienter. Prosjektleder søker om frtaik fra
samtykkekravet for de 50 pasienten som skal inkluderes fra Norge. I søknaden er det vist til at studien er viktig
og at antall pasienter er lavt og et eventuelt frafall vil svekke studiens vitenskapelige verdi. Som hovedregel
kreves det samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning. REK har likevel anledning til å gi
dispensasjon fra samtykkekravet, jfr. helseforskningsloven § 28 og 35. Komiteen anser formålet i prosjektet
som nyttig og av vesentlig interesse for samfunnet. REK Vest mener at hensynet til deltakernes velferd og
integritet er ivaretatt. Komiteen finner derfor at helseopplysningene og det biologiske materialet kan benyttes
uten innhenting av samtykke fra pasientene.
Informasjonsplikt
Kreftformen forekommer sjelden og har et mildt forløp. Komiteen vurderer derfor det som forsvarlig å gi de
som fortsatt er i livet informasjon om at studien, der de gis anledning til å trekke sin deltakelse.
Utlevering til utlandet
Biologisk materialet skal analyseres i Frankrike. REK godkjenner at indirekte personidentifiserbare prøver
sendes til samarbeidspartnere i Frankrike forutsatt at kodenøkkelen forblir i Norge.
Prosjektslutt
Tillatelsen til å oppbevare og behandle opplysninger og prøver i prosjektet gjelder til prosjektslutt 01.09.2016.
Etter dette må data slettes eller anonymiseres.
Vilkår
l
Det må utarbeides et informasjonsskriv til de gjenlevende der de gis mulighet til å reservere seg.
Informasjonsskrivet må sendes til REK vest.
Vedtak:
2015/1221 Validering av Edinburgh kognitiv- og atferdstest ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Prosjektleder: Tiina Rekand
Biobank:
Eudra CT nr:
Amyotrofisk lateral sclerose (ALS) er en dødelig sykdom som angriper nerveceller og nervebaner i hjerne og
ryggmargen. Sykdommen er progressiv med en gradvis utvikling av lammelser i kroppen. Opp mot 50 % av
pasientene utvikler også kognitive og/eller atferdsmessige problem som er viktig å få kartlagt med tanke på å
gi riktig behandling. Pr. i dag finnes ingen norsk test som er utviklet spesielt for å kunne avdekke kognitive
vansker hos pasienter med ALS. Formålet med dette prosjektet er derfor å oversette og validere en slik teste.
56 pasienter med ALS og 280 friske personer ønskes inkludert i prosjektet.
Vurdering:
I dette prosjektet skal Edinburgh kognitiv- og atferdstest oversettes og valideres for norske forhold. Formålet
er i denne omgang ikke å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse. Prosjektet er dermed ikke
framleggingspliktig for REK.
personvernombudet.
Vedtak:
2015/1222 Blålysblokkerende briller for forsinket søvnfase hos ungdom
Prosjektleder: Ingvild Saxvig
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med denne studien er å undersøke hvordan briller med ulike fargefiltre brukt på forskjellige tidspunkt
påvirker søvn, søvnighet, døgnrytme og humør hos ungdom med forsinket søvnfase. Deltakelse i studien
innebærer bruk av briller med fargefilter på kveld og formiddag. Søvnmønsteret vil bli registrert ved hjelp av
søvndagbok og bevegelsessensor, samt spørreskjema om søvn, søvnighet, døgnrytme og humør. Det vil
også bli samlet spytt for melatoninmålinger. 60 ungdom og unge voksne mellom 16-20 år med forsinket
søvnfase vil bli forespurt om å delta i prosjektet.
Vurdering:
Komiteen vurderer prosjektet som interessant og har ingen innvendinger til studiens vitenskapelige formål.
Risiko
I søknadskjemaet er det opplyst at studien ikke vil medføre noen risiko for deltakerne eller andre. Det er blant
annet oppgitt at brillene ikke vil påvirker deltakernes syn på noen måte. Komiteen antar at brillebruken ikke vil
medføre stor risiko men stiller likevel spørsmålstegn ved om studien er forsvarlig å gjennomføre. Komiteen
har ikke kjennskap til brillene og ønsker derfor en tilbakemelding til leder der prosjektleder gjør rede for
hvordan brillene med fargefilter innvirker på for eksempel bilkjøring og skolegang.
Vedtak:
2015/1223 Effekten av koffein på utholdenhetsprestasjon og nevromuskulær funksjon
Prosjektleder: Christian Frøyd
Forskningsansvarlig: Høgskulen i Sogn og Fjordane
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av koffeininntak på muskulære funksjon, frivillig
kraftutvikling og opplevelse av tretthet under en time-trial (simulert konkurranse der det er om å gjøre å
komme så raskt som mulig til mål). I forkant av to av testene skal personene innta drikke med 3 mg koffein per
kg kroppsvekt eller placebo. 12 voksne friske ønskes inkludert.
Vurdering:
I dette prosjektet skal å man studere hvordan koffein påvirker idrettslig prestasjonsevne. Formålet er ikke i
denne omgang å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse. Prosjektet er dermed ikke framleggingspliktig
for REK.
personvernombudet.
Vedtak:
2015/1224 Utskrivelse samme dag etter ukomplisert utblokking (PCI)
Prosjektleder: Nigussie Bogale
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke om tidlig utskrivning etter ukomplisert utblokking er forsvarlig.
Pasientene randomiseres til enten vanlig praksis eller utskrivelse samme dag. De som utskrives same dag blir
oppringt av en sykepleier dagen etter for kontroll. Begge gruppene skal etter en tid svare på spørreskjema om
symptomer og behandlingseffekt. 150 pasienter ønskes inkludert i prosjektet.
Vurdering:
Komiteen anser prosjektet som gjennomarbeidet og har ingen innvendinger til protokollen.
Samtykke
Deltakelse i prosjektet er samtykkebasert. Inklusjonskriteriene tilsier at kun samtykkekopetente personer kan
inngå i studien. Komiteen legger derfor til grunn at kun samtykkekompetente personer inkluderes i prosjektet. I
informasjonsskrivet er det lagt opp til stedfortredende samtykke. Denne muligheten må utgå.
Informasjonsskrivet må forbedres rent språklig.
Prosjektslutt
Tillatelsen til å oppbevare og behandle opplysninger i prosjektet gjelder til prosjektslutt 30.06.2016. REK har
adgang til å gi tillatelse til å oppbevare data fem år etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll, jf.
helseforskningsloven § 38. REK gir dermed tillatelse til å oppbevare opplysningene til 30.06.2021. Etter dette
må filene anonymiseres eller slettes.
Vilkår
l
l
Kun samtykkekompetente personer kan rekrutteres inn i studien.
Informasjonsskrivet må forbedres og sendes til REK vest.
Vedtak:
2015/1225 Torisk Technis Symfony IOL - Rotasjonsstabilitet og klinisk funksjon
Prosjektleder: Kjell Gunnar Gundersen
Forskningsansvarlig: Privatsykehuset Haugesund AS, Privatsykehuset Haugesund AS
Biobank:
Eudra CT nr:
Det utvikles stadig nye linsetyper for pasienter med grå stær. I dette prosjektet er formålet å dokumentere
klinisk effekt av en ny type spesiallinse for pasienter med skjeve hornhinner i tillegg til grå stær. Pasientene
randomiseres ikke mellom ulike behandlingsalternativer. Forskningsdata samles inn i forbindelse med
konsultasjon. Inklusjon er samtykkebasert. Oppdragsgiver er firmaet AMO Germany GmbH.
Vurdering:
Komiteen anser prosjektet som forsvarlig å gjennomføre og har ingen innvendinger til forelagt protokoll.
Økonomisk avtale
Den økonomiske avtalen mellom prosjektleder og AMO Germany GmbH må sendes til REK vest.
Prosjektslutt
Tillatelsen til å oppbevare og behandle opplysninger i prosjektet gjelder til prosjektslutt 31.12.2015. REK har
adgang til å gi tillatelse til å oppbevare data fem år etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll, jf.
helseforskningsloven § 38. REK gir dermed tillatelse til å oppbevare opplysningene til 31.12.2020. Etter dette
må filene anonymiseres eller slettes.
Vilkår
l
Den økonomiske avtalen mellom prosjektleder og AMO Germany GmbH må sendes til REK vest.
Vedtak:
Nye generelle biobanker
2015/1158 Biobank for infeksiøs endokarditt ved Haukeland Universitetssjukehus
Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank
Ansvarshavende: Stina Jordal
Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssjukehus
Formål (Opprinnelig)
Formålet til forskningsgruppen som arbeider med infeksiøs endokarditt (IE) ved Haukeland
Universitetssjukehus er å
1) kartlegge egenskaper ved ulike bakterier som gir alvorlig sykdom og hvorvidt disse skiller seg fra lignende
bakterier som ikke gir like alvorlig sykdom og
2) kartlegge forhold ved kroppens immunsystem som kan bidra til at sykdomsutviklingen hos enkelte pasienter
blir mer alvorlig enn hos andre.
Til slike studier vil vi ha behov for å bygge opp en biobank bestående av flere typer biologisk materiale.
Vurdering:
Dennee generelle biobanken tar utgangspunkt i den forskergruppen som arbeider med infeksiøs endokarditt
(IE)
I en generell biobank, bør formålene også være vidt definert, blant annet fordi ikke formålsavgrensingen skal
være til hinder for forskning som ligger langt fram i tid. I så måte synes komiteen at man har definerer for
snevre formål for denne biobanken. Formålet med denne generell biobanken bør være forskning på IE, uten
noen nærmere avgrensning.
Forespørselen til deltakerne blander sammen ulike forhold. Man kan ikke som en del av samtykke til
biobanken, bli spurt om å fylle ut spørreskjema og å delta på oppfølgingstiltak. De må man evt lage separate,
samtykkebaserte prosjekter, når dette blir aktuelt – uavhengig av biobanken. Biobanken kan heller ikke
inneholde analysedata – der skal man kun oppbevare metadata (som kodenøkkel, kjønn, diagnose), jfr. NEM
sin fortolkning.
Man bør også ta høyde for at det kan bli aktuelt å sende materiale til utlandet, da utførsel av biologisk
materiale er samtykkeregulert. Opplysninger om at man kan trekke tilbake sitt samtykke og få det biologiske
materialet destruert, mangler også.
På REKs nettsider, er der en mal for generelle biobanker. Vi ber om at denne benyttes. REK vest ber om
tilbakemelding, der revider utkast til forespørsel vedlegges.
Vedtak:
2015/1173 Biobanken for leppe- kjeve-ganespalte
Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank
Ansvarshavende: Åse Sivertsen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, Oslo Universitetssykehus
Formål (Redigert av REK)
Biobanken for leppe-kjeve-ganespalte skal være en nasjonal biobank som skal
- tilrettelegge for økt forskningsaktivitet på årsaker til leppe-kjeve-ganespalte.
- tilrettelegge for framtidige forskningsprosjekt
- gi mulighet for kobling til andre helseopplysninger - fra Norsk kvalitetesregister for leppe- kjeve-ganespalte
og andre nasjonale helseregistre.
Forskningsprosjektene skal ha som formål å
- finne årsaker til leppe-kjeve-ganespalte, med spesielt fokus på undersøkelser av arveanlegg
- kartlegge genetiske årsaker til leppe-kjeve-ganespalte i den hensikt å lære mer om sammenheng med andre
medisinske diagnoser og bedre behandlingen
- rapportere forskningsresultater tilbake til pasientgruppen og til behandlende leger og gi råd om eventuelle
konsekvenser for behandling og oppfølging
Dette skal være en nasjonal biobank for leppe- ganespalte. Dette innebærer at alle barn i Norge som henvises
til kirurgisk behandling, kan inkluderes. 100-120 barn fødes med leppe-ganespalte årlig og de ønsker å ha
tidsramme på 100 år for innsamling av materiale. Man vil opprette et styre for biobanken bestående av styret
for Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte.
Vurdering:
Dette skal være en nasjonal biobank. Dette innebærer at alle barn i Norge som henvises til kirurgisk
behandling, kan inkluderes. 100-120 barn fødes med leppe-ganespalte årlig og de ønsker å ha tidsramme på
100 år for innsamling av materiale.
Det er definert formål for biobanken som er relevante..
Man vil ha et styre for biobanken som utgjøres av styret for Norsk kvalitesregister for leppe- kjeve- ganespalte.
Det virker veldig fornuftig.
Det kan bli aktuelt å sende materiale til utlandet for analyse.
Etter Helseforskningslovens § 14 har de som avgir bredt samtykke krav på jevnlig informasjon. Dette bør sies
tydeligere i forespørselen til deltakerne.
Vi gjør oppmerksom på at andre forskere skal kunne ha tilgang til biobanken, og eventuell avslag på tilgang
kan påklages til REK, jf. hesleforskningsloven § 31.
REK vest mener at denne søknaden ellers er godt gjennomtenkt.
Etter Helseforskningslovens § 14 har de som avgir bredt samtykke krav på jevnlig informasjon. Dette bør sies
tydeligere i forespørselen til deltakerne.
Vilkår
-Tydeliggjøre i forespørsel at man har krav på jevnlig informasjon om forskningen.
Vedtak:
REK vest godkjenner den generelle forskningsbiobanken «Biobanken for leppe- kjeve-ganespalte» på
betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
Ansvarshavende: Åse Sivertsen.
Dispensasjon fra taushetsplikt
2015/1150 Samtaler etter bruk av mekaniske tvangsmidler og holding - En kvalitativ studie om
pasienter og personal sine erfaringer
Dokumentnummer: 2015/1150-1, 2015/1150-4
Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt, Intern saksforberedelse
Avsender: Unn Elisabeth Hammervold
Forskningsansvarlig: Universitetet i Stavanger
Systematisk samtale med pasienten etter bruk av tvang er tiltak enkelte helseforetak gjennomfører. Formålet
med prosjektet er å utforsker både pasientenes og helsepersonellets erfaringer med disse samtalene.
Prosjektleder opplyser at det finnes lite kunnskap om nytteverdien og hvordan samtalene best kan
gjennomføres. Denne søknaden er relatert til prosjekt 2013/2359 med samme tittel og prosjektleder.
Prosjektet ble behandlet i REK sør-øst og vurdert som utenfor helseforskningslovens virkeområde. Flere av
intervjuene er gjennomført men de opprinnelige rekruteringsprosedyren legger ikke til rette for at
pasientgruppen får delta. For å øke rekruteringen av pasienter søker prosjektleder nå om å få endre
rekruteringsprosedyren.
Vurdering:
Bakgrunn for søknad om fritak fra taushetsplikten helsepersonelloven § 29:
Prosjektleder ønsker å intervjue 30 pasienter om nytteverdien av samtalene. Aktuelle pasienter vil være
samtykkekompetente innlagt ved to ulike psykoseposter ved et Universitetssykehus. Pasientene er under
behandling og av erfaring opplever forskeren at pasientene vegrer seg for å delta i samtaler med fremmede.
Prosjektleder søker derfor om fritak fra taushetsplikten slik at hun som forsker kan være tilstede på avdelingen
i en uke. Forskeren vil få kjennskap til helseopplysninger om pasientene men skal ikke registrere persondata
under oppholdet. Formålet med oppholdet er å skape tillit for å øke muligheten for at pasientene ønsker å
dele sine meninger om samtalene med henne.
Vurdering
Prosjektleder skal kun registrere helseopplysninger i prosjektet etter samtykke fra deltakerne.
Helsepersonelloven § 29, Opplysninger til forskning mv. kommer dermed ikke til anvendelse i dette tilfellet.
Komiteen viser til at det er ledelsen ved den aktuelle avdelingen som må godkjenne prosjektleders
tilstedeværelse. Som tidligere beskrevet i vedtak fra REK sør øst, sak 2013/2359 kan prosjektet med
eventuelle endringer i rekruteringsprosedyren gjennomføres under de interne regler som gjelder ved den
forskningsansvarliges virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende
reguleringer for behandling av helseopplysninger.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor komiteens ansvarsområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK.
2015/1226 Framveksten av den norske velferdsstaten og utfordringer idag: Globaliserin, Utdanning og
Familiepolitikk
Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt
Avsender: kjell g salvanes
Forskningsansvarlig: nhh
Det generelle formålet med denne studien er knyttet til arbeidsmarkedets og velferdsstatens utvikling i Norge
fra 1930 og framover. Prosjektet er en registerstudie og krever kobling mellom mange ulike datakilder.
Koblingsnøkkel mellom prosjektløpenummer og personnummer oppbevares separat ved Statistisk
sentralbyrå. Data lagres på sikker server ved NHH der all tilgang loggføres. Prosjektet er å anse som annen
type forskning og er ikke fremleggingspliktig for REK. Prosjektet er allerede gitt konsesjon av Datatilsynet frem
til 2025. Et av vilkårene i konsesjonene er at det søkes REK om dispensasjon fra samtykkekravet jf.
Helsepersonelloven § 29 for utlevering av data fra følgende registre: - Medisinsk fødselsregister - Alle fødte
fra 1967-2013 Fødselsvekt, apgar, barnedødelighet, mor status, mor helse, barn helse, problemer fødsel. Dødsårsaksregisteret - Alle døde 1960-2013 Dødsår og måned, kommune, dødsårsak, diagnosekode.
Vurdering:
Dispensasjon etter helsepersonelloven § 29
Det er søkt om dispensasjon etter helsepersonelloven § 29 tilgang til helseopplysninger for forskning som
faller utenfor helseforskningsloven. REK er delegert myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten etter
helsepersonelloven § 29 og forvaltningslovens § 13 d, i forbindelse med slik forskning. REK skal derfor ta
stilling til dispensasjonsspørsmålet når det gjelder utlevering av data fra helseregistrene i koblingen, dvs.
Medisinsk fødselsregister og Dødsårsaksregisteret.
I vurderingen av om det kan gis unntak for samtykke må komiteen vurdere alle sider av prosjektet, herunder
om det er av vesentlig interesse for samfunnet og om hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vurdering av samfunnsinteressen og hensynet til deltakernes velferd og integritet
Komiteen mener at prosjektets omfang og utforming gjør at samfunnsnytten av prosjektet er sannsynliggjort.
Studien har potensiale til å bidra med viktig kunnskap om arbeidsmarkedets og velferdsstatens utvikling.
Komiteen legger også vekt på Datatilsynets vurdering av prosjektet. Datatilsynet har gitt en tidsbegrenset
konsesjon for registeret til 31.12.25. Tilsynet mener at samfunnsnytten er godt dokumentert i søknaden og at
det er ulempereduserende tiltak som gjør at personvernulempene blir akseptable.
Konklusjon
REK vest godkjenner dispensasjonen i samsvar med søknad. Dispensasjonen til å benytte de omsøkte
opplysningene gis til prosjektleder og medarbeidere i tråd med søknaden. Tillatelsen er gyldig til prosjektslutt
31.12.25.
Vedtak:
REK vest godkjenner søknad om dispensasjons fra taushetsplikten, jf. helsepersonelloven § 29 og
forvaltningsloven § 13 d.
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2015/870 Sentinel L
Avsender: Erik Packer
Biobank:
Eudra CT nr:
Pasienter med trang hovedpulsåreklaff kan i mange tilfeller behandles med kateterteknikken TAVI, såkalt
«lukket hjerteoperasjon». En av komplikasjonene ved TAVI er hjerneslag. Denne internasjonale
multisenterstudien vil undersøke hvorvidt nytt utstyr (filter) som plasseres midlertidig i blodårene til hjernen
kan beskytte mot hjerneslag. 72 pasienter ved hjerteavdelingen, Haukeland universitetssjukehus, vil bli
rekruttert til studien. Det legges opp til at pasientene randomiseres til tre ulike armer der gruppe 1 ikke får filter
(kontrollgruppe), gruppe 2 får ett filter (Sentinel System) og gruppe 3 får to filter (Sentinel System og LV1
system). Pasientene undersøkes før og etter behandlingen (MR av hjernen, nevrologiske undersøkelser).
Studien vil undersøke om å legge til LV1 system vil kunne gi ytterligere reduksjon av MR-påvisbare lesjoner i
hjernen.
Dokumenttittel: Sentinel L
Vurdering:
Komiteen behandlet saken første gang i møte den. Komiteen utsatte da saken. Hovedgrunnen til dette, var at
REK vest mente at kontrollarmen (dvs uten bruk av filter), måtte utgå, da filteret var å anse som
standarbehandling. Dette på grunn av at filteret i realiteten har vært brukt lenge på Haukeland og at
erfaringene er gode. Derfor antydet komiteen at man burde randomisere til enten å få ett eller to filtre og at
kontrollarmen uten filter ble fjernet.
Foruten å be om tilbakemelding fra prosjektleder, ble det også hentet inn konsulentrapport.
Konsulenten mener bla at de sikkerhetsmessige aspektene er godt ivaretatt og at studien kan godkjennes slik
det opprinnelig var søkt om, dvs med bruk av en kontrollarm, uten filter.
Både i tilbakemelding og konsulentrapport blir det presisert at metoden ikke er standard behandling og kun et
mindretall behandles med filter.
Ut fra tilbakemelding og konsulentrapport mener komiteen det er godtgjort at bruk av filter ikke kan anses
som standard behandling og at studien derved kan godkjennes som opprinnelig ansøkt, dvs også med
kontrollarm uten bruk av filter.
Vedtak:
Dokumenttittel: Ber om tilbakemelding om hovedsøknad
Dokumentkategori: Utsettelsesvedtak
Vurdering:
Vedtak:
Dokumenttittel: Tilbakemelding fra søker
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Vurdering:
Vedtak:
2015/895 Klyngerandomisert studie på effekten av å styrke jenters posisjon på tidlig svangerskap,
ekteskap og skolefrafall blant tenåringsjenter i rurale Zambia
Avsender: Ingvild Fossgard Sandøy
Forskningsansvarlig: University of Zambia, University of Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
The aim of this cluster randomized trial, in which schools will be randomly allocated to one of two intervention
arms or a control arm, is to measure (1) the effectiveness of providing a unique package of economic support
to girls and their families that targets both the poverty dimension and the school drop-out dimension of
adolescent pregnancy and marriage in a Zambian context, and (2) whether economic support combined with a
community approach targeting social norms and sexual and reproductive health knowledge can have an even
stronger impact on the same outcomes.
Dokumenttittel:
Klyngerandomisert studie på effekten av å styrke jenters posisjon på tidlig
svangerskap, ekteskap og skolefrafall blant tenåringsjenter i rurale Zambia
Vurdering:
With referance to your application and your respons to the remarks from REK vest, the committee reviewed
the application again in their meeting on the 20th of August 2015. In addition, the committee has obtained an
expert riview.
The expert review conclude that it is not advisable just to drop the control arm with no intervention, but to
reassess the intervention provided in the other groups. In Your response, you stress that in order to determine
whether the economic support make a difference, it is important to have a control group which is offered the
same standard of services as girls in Zambia are being offered at present and are likely to be offered during
the coming date.
The committee conclude that the project can be carried out according to the application. However, the
committee assume that the expert conclusions are taken into considerations as best they can.
Vedtak:
REK vest approve the project according to the application.
Dokumenttittel: Utsettelse av hovedsøknad
Dokumentkategori: Utsettelsesvedtak
Vurdering:
expert riview.
the coming date.
Vedtak:
Dokumenttittel:
Klyngerandomisert studie på effekten av å styrke jenters posisjon på tidlig
svangerskap, ekteskap og skolefrafall blant tenåringsjenter i rurale Zambia
Vurdering:
expert riview.
the coming date.
Vedtak:
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/564 Retrospektiv studie av maligne melanomer
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Andre endringer angående forskningsbiobank - Endring av
prosjektstart og prosjektslutt - Andre endringer
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Lars A. Akslen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Søknaden gjelder utvidelse med flere årganger av eksisterende vevsbiobank, i forhold til det som tidligere har
blitt godkjent. I den forbindelse søkes det om fritak fra samtykkekravet for disse årgangene. Man vil utvide
prosjektperioden til 31.12.2025.
Søknaden innebærer ikke noe nytt i sin karakter. REK vest har således ingen innvendinger. Vi mener også at
vilkårene i helseforskningsloven § 15 er tilstede for å innvilge fritak fra samtykkekravet.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendring i samsvar med forelagt søknad
2009/741 Nyrefunksjonsmålinger hos barn
Dokumenttittel: Utvide prosjektperioden
Avsender: Camilla Tøndel
Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Søknaden er behandlet på fullmakt av sekretariatet for REK Vest.
Ønsket prosjektendring
Grunnet kapasitetsbegrensninger både ved Oslo universitetssykehus og ved Haukeland universitetssykehus
er prosjektet ikke ferdigstilt. Det gjenstår analyser og publikasjon av data. Det søkes om å få utvide
prosjektperioden til 31.12.2017. Reviderte informasjonsskriv er vedlagt søknaden.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til den omsøkte endringen.
Ny prosjektsluttdato settes til 31.12.2017.
Vedtak:
REK Vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2009/804 Prognostiske og prediktive faktorer ved urotelialkarsinomer i urinblære
Dokumenttittel: Ny ansvarshavende for biobanken
Dokumentkategori: Biobankendring
Ansvarshavende: Johannes PA Baak
Å validere og undersøke nye og eksisterende biomarkører for å forutsi prognose for uroteliale karsinomer i
urinblæren. Ta T1 uroteliale karsinomer er den vanligste formen for urinblærekreft i den vestlige verden, 70%
residiverer og 30% progredierer til et høyere stadium. Behandlingsstrategien avhenger i stor grad av
histologisk grad og stadium, men det er stor prognostisk intraobservatør-variasjon. Dette kan ha stor
betydning for videre behandling av pasientene. Denne variasjonen reduseres ikke ved hjelp av WHO
klassifikasjon av 1998/2004. Derfor har det blitt utviklet en kvantitativ modell (URO-QP) fro å redusere
variasjon i gradering av Ta T1 uroteliale karsinomer. Denne URO-QP modellen består av følgende elementer:
Proliferasjonsassosiert biomarkør Ki67, mitoseaktivitetsindeks (MAI) og gjennomsnitte av de ti største kjerner
(MNA10 hvor man bruker en spesialisert morfometrisk in situ datateknologi med systematisert tilfeldig utvalg).
Denne modellen er meget godt reproduserbar og har en høyere prognostisk verdi enn klassiske kliniskpatologiske risikofaktorer. Denne studien er en retrospektiv validering av den prognostiske modellen URO-QP
og dessuten en undersøkelse av nye prognostiske/prediktive biomarkører i Ta T1 uroteliale karsinomer i
urinblæren. Verdien av kvantitativ gradering og prognostik modell vil bli sammenlignet med oppfølgingsdata
og med WHO 2004-gradering. Påfølgende snitt fra relevant parafininnstøpt materiale vil bli farget og analysert
med tanke på PPH3, TKTL-1, markører for immunsystemaktivering (CD4, CD8, CD138, FoxP3, CD25) og
andre cellesyklusmarkører (CDC9, MCM2) og nye, lovende markører som OCT, EGFR, Survivin og BCLA1/4.
Ved å analysere dise markørene håper vi å oppnå en forbedring av den prognostiske og prediktive verdien av
URO-QP modellen og dermed unngå over- og underbehandling av pasienter.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det søkes om endring av ansvarshavende. Ny ansvarshavende vil være seksjonsleder Emilius Adrianus
Maria Janssen ved Stavanger universitetssjukehus.
Vurdering
REK vest ved sekretariatet har vurdert endringen. En har ingen innvendinger til endringen.
Vedtak:
REK vest godkjenner endringen i samsvar med forelagt søknad.
2009/1196 Langtidskonsekvenser av kreft blant barn og ungdom
Dokumenttittel: Utvidelse av dispensasjonen
Avsender: Tone Bjørge
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Søknaden er behandlet på fullmakt av leder for REK Vest.
Formålet med prosjektet er å se på langtidsresultater etter kreft hos barn født 1965-1985. Det er tidligere gitt
fritak fra taushetsplikten for å koble opplysninger fra Kreftregisteret, MFR, NAV og SSB og
Dødsårsaksregisteret i forbindelse med prosjektet. Prosjektslutt er satt til 1.7.2018.
Det søkes nå om å få utvide og oppdatere denne forskningsfilen med data fra barn født 1965-1995.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til den omsøkte endringen og godkjenner at den gjeldende dispensasjonen
utvides til også å gjelde barn født 1965-1995.
Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen:
l
l
l
at opplysningene behandles i tråd med forelagt søknad
at opplysningene behandles og oppbevares strengt konfidensielt
at indirekte personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved
prosjektets avslutning i 1.7.2018.
Vedtak:
2009/1424 Grazax Astma Forebyggelse
Avsender: Aud Berstad
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med denne internasjonale multisenterstudien er å undersøke om allergivaksinasjon mot
gresspollenallergi i tablettform også har forebyggende effekt på utviklingen av astma hos barn. Tidligere er slik
vaksinasjon utført ved injeksjon. Studiepreparatet er Grazax. Prosjektet er en legemiddelutprøvingsstudie,
fase III, og er lagt opp som dobbeltblindet og placebokontrollert undersøkelse.
Dokumenttittel: Honorering av barn
Vurdering:
Omsøkt prosjektendring
Høsten 2015, etter at siste besøk av studiepersonene er ferdig, planlegges det å gi en gave verdt 5-20 Euro til
hver av deltakerne. Gaven gis fra studiens sponsor.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen. REK har som praksis at man ikke aksepterer at det gis honorar til
barn som deltar i forskning. REK vest kan derfor ikke godkjenne endringssøknaden der det legges opp til å gi
en pengegave som anerkjennelse for barnas deltakelse i studien.
Vedtak:
REK vest godkjenner ikke prosjektendringen.
Dokumenttittel: Honorering av barn
Dokumentkategori: Klage på vedtak
Vurdering:
REK Vest v/leder har vurdert klagen.
Det klargjøres at det er snakk om en gave av en verdi av maksimum 20 Euro som gis etter avsluttet
deltakelse.
Dette har REK vest ingen innvendinger mot, såfremt de ikke orienteres om dette i forkant eller ved inklusjon.
Det bør ha preg av å være en overraskelse i ettertid. I så fall er det ingen grunn til å tro at gaven kan påvirke
viljen til å delta.
Vilkår.
Det skal ikke orienteres om gaven på forhånd.
Vedtak:
REK vest omgjør vedtak og godkjenner ansøkt gave til barna på av verdi av maksimum 20 Euro, på vilkår av
at ovennevnte vilkår tas til følge.
Dokumenttittel: REK omgjør vedtak
Dokumentkategori: Klage - medhold, omgjøring av vedtak
Vurdering:
Klagers anførsler
Det ønskes omgjøring av vedtaket av følgende grunn: Det er ikke planlagt å gi honorar eller pengegave slik
REK anfører i sin vurdering av søknaden; kun en gave med maksimal verdi 20 Euro, slik som opprinnelig
angitt i prosjektleders søknad.
Komiteens vurdering
REK Vest v/leder har vurdert klagen.
Det klargjøres at det er snakk om en gave av en verdi av maksimum 20 Euro som gis etter avsluttet
deltakelse.
Dette har REK vest ingen innvendinger mot, såfremt de ikke orienteres om dette i forkant eller ved
inklusjon. Det bør ha preg av å være en overraskelse i ettertid. I så fall er det ingen grunn til å tro at gaven
kan påvirke viljen til å delta.
Vilkår.
Det skal ikke orienteres om gaven på forhånd
Vedtak:
REK vest omgjør vedtak og godkjenner ansøkt gave til barna til en verdi av maksimum 20 Euro, på vilkår av
at ovennevnte vilkår tas til følge
2009/1747 Innvandrerhelse i Norge
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Avsender: Esperanza Diaz
Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisinske fag
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med denne registerundersøkelsen er todelt: 1) å studere diagnoser, behandling og bruk av fastlege
og legevakt blant innvandrere og 2) å studere trekk ved praksisene til leger med innvandrerbakgrunn. Data
som benyttes er fra 2008. De tre delene av hovedprosjektet som vi vil samarbeide med andre institusjonene
om, ser for seg et begrenset spekter av diagnoser og behandlinger gitt til innvandrere i Norge og behandlinger
brukt av fastleger i Norge avhengig av deres innvandrerbakgrunn og er dermed innenfor hovedformålet til
prosjektet ”Innvandrerhelse fra begge sider”. Mer spesifikk, dreier disse tre delene om å studere: 1) Psykiske
plager og behandling for disse i primærhelsetjenesten blant innvandrere sammenlignet med norskfødte, 2)
Antibiotikaforskrivning blant fastleger i Norge på bakgrunn av innvandrerstatus og utdanningssted; 3) Etniske
forskjeller i forekomst av medikamentbehandlet diabetes og betydningen av sosioøkonomisk status
Vurdering:
Omsøkt endring
I følge søknaden er det tidligere blitt det gjort en feil i håndtering av data i prosjektet. Deler av datamaterialet
ble levert til Universitetet i Oslo og Folkehelseinstituttet uten at det var søkt om nødvendige tillatelser.
Avviksmelding er sendt til Datatilsynet. De utleverte data er nå slettet. På grunn av tidspress sender
forskergruppen denne endringssøknaden uten at det foreligger svar fra Datatilsynet.
Prosjektleder søker med om at følgende forskere skal få tilgang til data fra prosjektet:
1.
2.
3.
Psykiske plager og behandling for disse i primærhelsetjenesten blant innvandrere sammenliknet med
norskfødte («Immigrant women with mental health problems in a primary care setting»). Melanie
Straiton ved Folkehelseinstituttet vil ha tilgang til data. Anne Reneflot er medarbeider fra samme
institusjon, men vil ikke ha tilgang til data.
«Antibiotikaforskrivning blant fastleger i Norge på bakgrunn av innvandrerstatus og utdanningssted».
Sigurd Danielsen, Morten Lindbæk og Svein Gjelstad ved Institutt for helse og samfunn ved
Universitetet i Oslo.
«Etniske forskjeller i forekomst av medikamentbehandlet diabetes og betydningen av sosioøkonomisk
status». Idunn Brekke, Fakultet for helsefag og Anne K. Jennum ved Institutt for helse og samfunn ved
Universitetet i Oslo vil få tilgang til data. Anh T. Tran er medarbeider fra Institutt for helse og samfunn
ved Universitetet i Oslo, men har ikke fått tilgang til data.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen. Det søkes om å dele data innsamlet i studien med forskere i andre
forskningsprosjekter. Bakgrunnen for slik datadeling er å utnytte datasettet ytterligere.
REK har forståelse for tidspresset på forskerne, men vil likevel avvente å behandle søknaden så
lenge Datatilsynet fremdeles ikke har gitt svar på avviksmeldingen. Så snart Datatilsynet har behandlet
avviksmeldingen, kan ny bruk av forskningsdata vurderes av REK. REK gjør imidlertid oppmerksom på at
tillatelse til å bruke omsøkte data i de tre ovennevnte studiene må søkes i hvert av de tre studiene som mottar
dataene, ikke som en endringsmelding i studien 2009/1747 "Innvandrerhelse i Norge". REK vest antar at disse
tre studiene er behandlet av REK sør-øst. Endringsmeldingene må sendes til den aktuelle REK som har
behandlet søknadene. I endringsmeldingene må man legge ved dokumentasjon om studien REK 2009/1747,
inkludert tidligere REK-behandling og svar fra Datatilsynet.
REK vest avventer vurdering fra Datatilsynet og søknaden vil derfor ikke behandles av REK.
Vedtak:
REK vest kan ikke realitetsbehandle søknaden og avviser den på formelt grunnlag.
2010/74 Tidlig hjerneinfarkt og familiær arteriosklerose
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Ulrike Waje-Andreassen
Forskningsansvarlig: Nevrologisk avdeling
Biobank:
Eudra CT nr:
Pasienter ≤60 år med hjerneinfarkt har høy mortalitet og karsykdom. Arv er ukjent som risikofaktor for
hjerneinfarkt. Prosjektet inkluderer pasienten, partneren, parets biologiske barn (≥18 år) og parets foreldre og
(hel-) søsken. Pasienten undersøkes på standardisert måte. Partneren og parets biologiske barn undersøkes
med ikke-invasive metoder på arteriosklerose på hals-, koronart og perifert nivå. Blodprøver lagres i biobank
for senere genetiske og andre analyser. Pasienten og partnerens foreldre og søsken bes om å svare på et
standardisert spørreskjema om risikofaktorer og etablert karsykdom. Kun ca. 1/3 del av pasienter oppnår
terapimålene røykeslutt, normale blodtrykks-, blodsukker- og kolesterolverdier. Oppfølgende undersøkelser 5,
10, 15 og 20 år etter inklusjonen av pasienten, partneren og parets barn gjøres for å vurdere på nytt
risikofaktorer, arteriosklerosestatus og annen sykdom. Personer som ikke er fra Europa og som ikke har bodd
i Norge i minst 20 år inkluderes ikke.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det søkes om å kalle inn pasientenes barn i samme tidsperioder som foreldrene, det vil si etter 5, 10 og 15 år.
Det er gitt en oppdatering om hvordan NOR-SYS utviklet seg og oppdateringer angående samarbeidspartnere
er inkludert.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
Opprinnelig skulle barna til pasientene kalles inn til oppfølging etter 10 og 20 år, men det søkes nå om å kalle
de inn i samme tidsperioder som foreldrene. Det vil si at de kalles inn til oppfølging etter 5, 10 og 15 år.
REK vest godkjenner at barna kan kalles inn hvert femte år slik som nevnt i endringssøknaden, men setter
som vilkår at de opplyses i informasjonsskrivet at de har mulighet til å trekke seg fra studien.
REK vest har ingen innvendinger til oppdateringen av NOR-SYS.
Vilkår
l
Deltakerne må opplyses om muligheten til å trekke seg fra studien.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2010/496 Prognose ved ekstremt for tidlig fødsel
Dokumenttittel: Økning i antall deltakere
Avsender: Trond Markestad
Forskningsansvarlig: Helse Bergen og Helse Stavanger
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien er en valideringsstudie (metodestudie) av en ny modell/metode for non-invasiv spedbarnsspirometri.
Studien ønsker å sammenlikne måleresultatene fra VoluSense Pediatrics, som er basert på elektromagnetisk
induksjonspletysmografi, mot en allerede etablert metode for spedbarnsspirometri som er mer invasiv i form
av at den baserer seg på bruk av maske. VoluSense Pediatrics har mange fordeler fremfor maskebaserte
systemer ved at den er mindre belastende for barna, den kan måle lungefunksjonen over lengre tidsrom, og
den endrer ikke måten barna puster på (noe maskebaserte system har vist seg å gjøre). Før en slik metode
kan tas i bruk i klinikken må det imidlertid vises at den måler det samme som en "gullstandard" metode.
Vurdering:
Man søker om å inkludere 10 friske terminbarn som referansegruppe. Disse ønsker man å ta en blodprøve
fra.
dette har REK vest ingen merknader til.
Der er vedlagt utkast til forespørsel for gruppen. Her sier man ingen ting om håndteringen av blodprøven, selv
ikke i avsnittet om "Hva skjer med blodprøven...". I dette avsnittet må det sies at blodprøven lagres i
biobanken "Ekstrem prematuritet". Videre må det gå frem at etter prosjektslutt vil blodprøven destrueres og
de innsamlede opplysninger slettes.
I avsnittet om "Frivillig deltakelse" må det også presiseres at dersom man trekke tilbake samtykket, vil også
prøvematerialet bli destruert.
Det gis opplysninger om "klarering" fra personvernombud og REK. Etter at helseforskningsloven trådte i kraft
sommeren 2009, har REK blitt godkjenningsmyndighet i kraft av å være et forvaltningsorgan, og
personvernombudet har ingen rolle i saker etter helseforskningsloven. Derfor må det i stedet skrives at
studien er godkjent av REK vest (bruk fullt navn).
Vilkår
-Forespørsel må endres etter komiteens merknader.
Vedtak:
REK Vest godkjenner prosjektendring på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2010/749 Barn med kronisk tensjonshodepine. Bruk av mestringsstrategier
Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt
Avsender: Liv Heide Magnussen
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å undersøke nærmere hvilke strategier barn og ungdom med kronisk
tensjonshodepine benytter for å mestre plagene i hverdagen.
Vurdering:
Omsøkt endring
Prosjektleder ønsker å forlenge prosjektperioden til 31.12.2018.
REK vest ved sekretariatet vurderte saken.
Vurdering
På grunn av manglende finansiering av prosjektet har rekrutteringen av deltakere til studien blitt forsinket.
REK vest har ingen innvendinger til omsøkt endring. Ny prosjektslutt er 31.12.2018.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2010/1080 Evaluering av frivillig dødsstedsundersøkelse
Dokumenttittel: Innhenting av nye data
Avsender: Pål Kristensen
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Man ønsker å inkludere to selvrapporteringsspørsmål som man mener vil bidra til å få belyst et viktig tema for
foreldre som mister barn brått og uventet.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendring i samsvar med forelagt søknad.
2010/1096 Støv og luftveisplager i sementindustri i Tanzania
Avsender: Bente Elisabeth Moen
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom utvikling av kroniske luftveisplager og
eksponering av sementstøv ved en sementfabrikk i Tanzania. Det vil bli utført standardiserte
spirometrimålinger og NO-målinger og gjennomført intervju basert på standardisert spørreskjema. Studien
bygger på et tidligere gjennomført støvmålingsprosjekt ved samme fabrikk, tilråd av REK i 2002.
Vurdering:
Omsøkt endring
Prosjektleder søker om å forlenge prosjektperioden frem til 01.04.2017.
Vurdering
På grunn av forsinkelser i forbindelse med publiseringen av studien, ønsker forskergruppen å forlenge
prosjektperioden frem til 01.04.2017.
Prosjektendringer skal i utgangspunktet søkes før prosjektperioden utløper. Prosjektslutt i søknadsskjemaet er
definert som tidspunkt for publisering av artikkel eller ferdigstillelse av oppgave eller rapport.
REK vest godkjenner forlengelse av prosjektperioden i dette tilfellet, og minner samtidig om at det skal sendes
sluttmelding til REK vest på et eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt.
Vedtak:
2010/1155 Voldsskader på Vestlandet med fokus på vold mot kvinner
Dokumenttittel: Ny prosjektslutt og nye medarbeidere
Avsender: Stine Kristoffersen
Forskningsansvarlig: Gades institutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Endringen går ut på førsteamanuensis Peer Kåre Lilleng går inn i forskerteamet (veiledning) og at JonKenneth Heltne og Stig André Normann går ut.
Videre er det søkt om utsatt sluttdato til 30.06.2016.
Vedtak:
2010/1406 Milde og livstruende streptokokkinfeksjoner i Helse Vest
Dokumenttittel: Nye delstudier
Avsender: Steinar Skrede
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektgruppen ønsker å gjør nye retrospektive delstudier der de ser på kliniske aspekt ved
bløtvevsinfeksjoner, artritt, endokarditt og pneumoni forårsaket av gruppe A, C og G streptokokker. De
supplerende opplysningene vil være: alder, kjønn, komorbiditet, kliniske symptomer, relevante supplerende
undersøkelser, medisinsk og evt. kirurgisk behandling, komplikasjoner og utkomme. Hovedprosjektet er
basert på fritak fra samtykkekravet. Prosjektgruppen viser til tidligere utsendt pasientinformasjon. De skal ikke
inkludere nye pasienter i de aktuelle delstudiene. Nye medarbeidere er Marte Glambek, Stina Jordal og
Oddvar Oppegaard.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. De nye delstudiene faller innenfor
forskningstema i hovedprosjektet. REK vest legger vekt på at det ikke inkluderes nye pasienter i studien og at
de inkluderte er informert om at deres journaldata brukes i forskning
Vedtak:
2010/2295 Tillaging av voksne stamceller og deretter tillaging av bukspyttkjertel-celler for studier av
diabetes og bukspyttkjertelsvikt
Dokumenttittel: Bruk av embryonale stamceller (ESC) som kontroll-celler
Avsender: Helge Ræder
Forskningsansvarlig: Senter for diabetesgenetikk
Biobank:
Eudra CT nr:
Ny teknologi gjør det mulig å omprogrammere hudceller til voksne stamceller og deretter omdanne disse
cellene til de cellene man finner i spesialiserte organer. Forskergruppen skal samle inn biologisk materiale for
å omdanne hudceller til celletypene som finnes i bukspyttkjertelen. Dette vil gjøre det mulig å utføre
laboratoriestudier av bukspyttkjertelens celler uten å ta vevsprøver kirurgisk direkte fra bukspyttkjertelen.
Forskergruppen søker med disse undersøkelsene å finne ny kunnskap om mekanismene som bidrar til at
noen pasienter utvikler diabetes og bukspyttkjertelsvikt.
Vurdering:
Omsøkt endring
Forskergruppen søker om å bruke embryonale stamceller (ESC) som kontroll-celler for induserte pluripotente
stamceller (iPSC) når disse differensieres mot pancreasceller.
Vurdering
Forskergruppen ønsker å bruke embryonale stamceller (ESC) som kontroll-celler for induserte pluripotente
stamceller (iPSC) når disse differensieres mot pancreasceller. ESC regnes som gullstandard ved
differensiering mot pancreasceller og vil tjene som nyttig kontroll.
REK vest forutsetter at de embryonale stamcellene som skal benyttes er eksisterende og tilgjengelige, samt at
det forutsettes at det foreligger samtykke til å bruke disse cellene i forskning.
Vedtak:
2010/2686 En klinisk studie for å vurdere effekt og sikkerhet av ocrelizumab hos pasienter med
Primær Progressiv Multippel Sklerose
Dokumenttittel: Ny versjon av protokollen og vedlegg 1
Avsender: Kjell-Morten Myhr
Biobank:
Eudra CT nr: 2010-020338-25
Vurdering:
Endringene omtalt i denne søknaden innebærer mindre justeringer i protokollen (versjon E) samt en
oppdatering av vedlegg 1 til protokollen. Norge har i dag ingen aktive pasienter inkludert i studien. De nye
prosedyrene i den åpne forlengelsesfasen er omtalt som positive for forskningsdeltakerne.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til omsøkte endringene.
Vedtak:
2010/3387 BestIntro (the Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim study)
Dokumenttittel: Ny data fra samme gruppe og endret inklusjonskriterier
Avsender: Erik Johnsen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF v/ divisjonsdirektør Hans Olav Instefjord
Biobank:
Eudra CT nr:
Endringsmeldingen omfatter diverse endringer som følge av nye forskninbgsfunn.
Vurdering:
Denne endringssøknaden omfatter en rekke nye forhold som følge av nyere forskningsfunn.
Dette er et prosjekt med en lang historie og det er gjort diverse endringer og justeringer siden oppstart. På ett
trinn ser det ut til at det har tilkommet en misforståelse mht det å forstå prosjektets varighet. Det fremkommer
at i beregningen av dato for prosjektslutt i 31.12.2031, har oppbevaringstiden for data blitt integrert i
prosjektperioden. Den oppbevaring (15 år for legemiddelutprøvninger) vi her snakker om gjelder etter
prosjektslutt og er ikke en del av prosjektperioden. Godkjenningen frem til 31.12.2031 har skjedd på feile
premisser.
REK kan ikke gjøre endringer i allerede godkjente søknader. imidlertid må saksbehandlingen legges opp på
en måte slik at ikke fortidens feil får konsekvenser for forskningens videre forløp. Det er omfattende endringer
man nå vil gjøre. REK vest mener at den beste måten å få ryddet opp på, er at det sendes en helt ny søknad
for det man nå ønsker å gjøre.
Uavhengig av dette ser også REK vest ellers et klart behov for at prosjekter er avgrenset mht problemstilling
forskningsspørsmål osv og nye problemstillinger osv i størst mulig grad organiseres inn i nye prosjekter.
Vedtak:
REK avslår endringsmeldingen og ber om at det sendes inn ny søknad for dette prosjektet.
2011/297 Integrere elever med autisme
Avsender: Gun Iversen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes om å endre prosjektslutt fra 30.06.2015 til 30.09.2015.
Vurdering
REK vest ved sekretariatet har vurdert endringen. En har ingen innvendinger til prosjektforlengelsen.
Vedtak:
2011/481 Angst og depresjon og urininkontinens hos kvinner. Data fra HUNT2 og HUNT3
Dokumenttittel: Søker om forlenget periode
Avsender: Steinar Hunskår
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi har i vår første artikkel gjort en tverrsnittssudie som belyser sammenhengen mellom angst/depresjon og
urininkontinens i HUSK. Vi fant der en overhyppighet av angst og depresjon blant kvinner 40-44 år med
urininkontinens. Vi ønsker nå å gå videre med data fra HUNT 2 og 3 for å se på sammenhengen i en
prospektiv studie. Det gir mulighet for å kunne se på årsaksforhold. Vi ønsker å se om angst og depresjon gir
økt risiko for å utvikle urininkontinens og/eller om urininkontinens gir økt risiko for å utvikle angst og
depresjonl. Materialet fra HUNT gir også mulighet til se på forekomsten i en bredere aldersgruppe enn vi har
gjort med HUSK-data i vår første artikkel.
Vurdering:
Dert søkes om å forlenge prosjektperioden frem til 31.05.2016 fordi gjennomføring har tatt lengre tid enn
planlagt.
REK vest vil godkjenne søknaden..
Vi ser imidlertid at opprinnelig prosjektslutt er 01.04.13, dvs at prosjektet er gått ut på dato for over to år siden.
Her må man for fremtiden tilstrebe å sende søknad tidligere, dvs før prosjektet er gått ut på dato. Det er
utelukkende fordi søknaden ikke innebærer noen substansiell endring eller tillegg, at vi kan godkjenne dette,
når prosjektet for lengst har gått ut på data.
Vedtak:
2011/581 Unaturlige dødsfall blant østeuropeiske fremmedarbeidere
Dokumenttittel: Ny prosjektslutt
Avsender: Stine Kristoffersen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Endringssøknaden går ut på å utsette tidspunktet for avslutning av prosjektet til 30.06.2016. Dette er
begrunnet med at gjennomføringen har tatt lengre tid enn forventet.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendring i samsvar med søknad.
2011/878 Generell forskningsbiobank for studier om revmatisk sykdom og nervesystemet
Ansvarshavende: Roald Omdal
Forskningsansvarlig: Stavanger Universitetssjukehus
Dokumenttittel: Fornyelse av eksisterende biobank
Vurdering:
I søknaden vises det til vedtak av 16.06.2011 der det går frem at godkjenningen av biobanken er av begrenset
varighet tom 31.12.2015. Man søker nå om ubegrenset levetid for biobanken.
Det er i tråd med intensjonene i loven og gode etiske prinsipper at biologisk er en knapp ressurs som skal
utnyttes best mulig. REK vest har ingen innvendinger til at biobanken omdannes til en tidsuavhengig biobank.
Imidlertid har det skjedd en utvikling når det bla a gjelder den informasjon som skal gis til ønskede donorer. I
den forbindelse foreligger det et utkast til ny mal for forespørsler om å donere biologisk materiale til biobanker.
Vi ber om at dette skrivet også tas i bruk for denne biobanken, i fortsettelsen.
Før REK vest tar endelig stilling, ber vi om å få tilsendt utkast til skriv som er i samsvar med denne malen.
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknad.
Dokumenttittel:
Endring i tidsrom for innsamling - Endringer i planlagt bruk - Endringer i gitte vilkår for
dispensasjon for taushetsplikt - Andre endringer
Vurdering:
Omsøkt endring
Det søkes om flere endringer i den generelle forskningsbiobanken:
1.
2.
3.
4.
Endring i tidsrom for innsamling av materiale
Endringer i planlagt bruk av forskningsbiobanken og krav til utlevering av materiale
Endringer i gitte vilkår for dispensasjon av taushetsplikt
Endring av navn av den generelle forskningsbiobanken
Vurdering
Det søkes om ubegrenset levetid for den generelle forskningsbiobanken. Dette er i tråd med intensjonene i
helseforskningsloven og etiske prinsipper om at biologisk materiale er en knapp ressurs. REK vest har
således ingen innvendinger til at forskningsbiobanken omdannes til en tidsuavhengig biobank.
Forskergruppen ønsker å utveksle biologisk materiale mellom samarbeidende forskningsinstitusjoner fra
forskningsbiobanker i de enkelte land for å gjøre molekylære og genetiske undersøkelser. REK vest
forutsetter at prøvene er avidentifiserte og at koblingsnøkkelen ved utsendelse forblir i Norge. Prøvene
destrueres eller returneres umiddelbart etter analyse. REK vest godkjenner utveksling av biologisk materiale.
De mest sentrale medlemmene av Klinisk immunologisk forskningsgruppe ved Stavanger universitetssjukehus
skal ha tilgang til taushetsbelagte opplysninger. REK vest har ingen innvendinger til at de fire nevnte
medlemmene kan få denne tilgangen.
Ansvarshavende ønsker at forskningsbiobanken skal omfatte all forskning som utgår fra Klinisk immunologisk
forskningsgruppen. REK vest har ingen innvendinger til dette og godkjenner at navnet på forskningsbiobanken
endres til "Forskningsbiobank for klinisk immunologi".
Vedtak:
REK vest godkjenner biobankendringen i samsvar med forelagt søknad.
2011/1112 Evaluering av gruppetilbud til seksuelt misbrukte barn og unge
Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt, presisering
Avsender: Hanne Cecilie Braarud
Forskningsansvarlig: Uni Research
Biobank:
Eudra CT nr:
Ved Senter for incest og seksuelt misbruk (SMIH) i Bergen er det utviklet et gruppetilbud for barn og unge
som har vært utsatt for seksuelt misbruk. Senteret ønsker nå i samarbeid med Regionsenter for barn og
unges psykiske Helse Vest (RBUP vest) å dokumentere eventuell effekt av gruppetilbudet. Gjennom single
case-design og spørreskjemaer skal det samles kunnskap om hva som fungerer, eventuelt ikke fungerer, ved
behandlingstilbudet. Målgruppen er barn mellom 7 og 16 år og deres foresatte.
Vurdering:
l
Endring av prosjektslutt til 31.12.2016. All datainnsamling avsluttes i februar 2016. Det søkes om å
endre prosjektslutt fra 31.07.2015 til 31.12.2016 da datainnsamlingen har tatt lenger tid enn planlagt.
Det informeres til deltakerne om at det fremdeles er frivillig å delta i prosjektet og at de foresatte og
barna kan trekke seg og kreve opplysningene slettet.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdering endringssøknaden. En har ingen innvendinger til endringen.
Vedtak:
2011/1243 Sildenafil ved kronisk hjertesvikt (SilHF)
Dokumenttittel: Nytt senter - forlenge prosjektperioden
Avsender: Kenneth Dickstein
Biobank:
Eudra CT nr: 2011-002829-21
Vurdering:
Prosjektet rekrutterer langsommere enn forventet og det søkes her om å få inkludere et nytt senter og å
forlenge prosjektperioden.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Seksjonsoverlege Kjetil Steine ved AHUS legges
til som ny prosjektmedarbeider og ny sluttdato settes til 31.12.2016.
Vedtak:
2011/1244 Investigation of S100A14 as a prognostic marker in oral cancer (oral squamous cell
carcinoma)
Dokumenttittel: Utvide prosjektperioden - Nye prøver og nye analyser
Avsender: Dipak Sapkota
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med denne studien er å øke forståelsen for hvordan munnhulekreft utvikles. En ønsker å se
nærmere på enkelte proteiner knyttet til regulering av gener som er kjent for å være involvert i utviklingen av
denne kreftformen. Det vil først og fremst bli benyttet molekylærbiologiske metoder i studien. Rekruttering av
kreftpasienter vil bli for det meste foregå i Nepal, ved BP Koirala Memorial Cancer Hospital, Chitwan.
Pasienter som opereres for visdomstenner vil bli forespurt om å være kontroller i studien.
Vurdering:
Prosjektendringen innebærer forlengelse av prosjektperioden til 14.05.2020, og nye analyser av prøver som
blir importert fra Nepal.
Vurdering
Prosjektleder har ettersendt protokoll og selve informasjonsskrivet som skal gå til deltakerne. REK vest har
ingen innvendinger til omsøkt endring.
Vedtak:
Dokumenttittel: Tilbakemelding om prosjektendring av 04.11.2014
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Emilius Adrianus Maria Janssen
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Prognostiske og
prediktive faktorer ved
urotelialkarsinomer i
urinblære
Eudra CT nr:
Å validere og undersøke nye og eksisterende biomarkører for å forutsi prognose for uroteliale karsinomer i
urinblæren.
Vurdering:
Tilbakemelding på prosjektendring av 14.11.2014
REK vest ba om tilbakemelding på to punkter. 1) Hvilke helseopplysninger inngår i søknaden. 2) Hva er
begrunnelsen for å søke unntak for samtykkekravet.
Vurdering
Prosjektleder informerer om at helseopplysningene som inngår i søknaden er tumoregenskaper, alder, kjønn,
behandling for blærekreft og oppfølging av denne. REK vest har ingen innvendinger til dette. REK har heller
ingen innvendinger til at prosjektperioden forlenges til 31.01.2020.
Unntak fra samtykkekravet jfr. helseforskningsloven §§ 28, 35
Prosjektleder ønsker å gjennomføre bruke data og materiale fra den diagnostiske biobanken uten å innhente
samtykke fra deltakerne. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne, jf. §
13. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten
samtykke, må kravene i helseforskningsloven 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom:
l
l
l
slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet
hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt
det er vanskelig å innhente samtykke
REK sin vurdering av unntaket
Prosjektleder begrunner unntaket med at mange vil være døde, og at de helbredede pasientene kan bli
engstelige ved fornyet kontakt. For de pårørende så anser prosjektleder en ny kontakt som en
ekstrabelastning. Etter en helhetsvurdering så aksepterer REK vest begrunnelsen for å ikke innhente et aktivt
samtykke. REK vest legger vekt på validiteten av studien vil bli svekket ved å kreve et aktivt samtykke, og
legger videre vekt på at fremgangsmåten har blitt godkjent av REK for tilsvarende data/materiale tidligere i
dette prosjektet.
Informasjonsplikt og rett til reservasjon
Ved innhenting av informasjon fra tredjepart, er hovedregelen at personen det gjelder skal informeres om
bruken, jf. personopplysningsloven § 20 første ledd. Informasjon kan unnlates dersom det er umulig eller
uforholdsmessig vanskelig, jf § 20 andre ledd bokstav b. Dispensasjon fra plikten til å gi informasjon gis av
REK etter helseforskningsloven § 35.
REK vest setter derfor som vilkår at de gjenlevende tilskrives med informasjon om prosjektet og mulighet for
reservasjon. For avdøde gir vi fullt fritak. Vi gjør oppmerksom på at prosjektleder er pliktig å sjekke om noen
av de avdøde er oppført i register for Biologisk forskningsreservasjon. I så tilfelle kan det biologiske materialet
ikke brukes i forskning
Vilkår
l
Informasjonsskriv med mulighet for reservasjon skal sendes til overlevende deltakere. Vennligst send
skrivet til REK vest på [email protected] for vurdering.
l
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding på betingelse av at
ovennevnte vilkår tas til følge.
2012/560 Sjekklister for pasienter ved kirurgisk behandling
Dokumenttittel: Forlenge prosjektperioden og øke antall deltakere
Avsender: Eirik Søfteland
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Implementering av de tverrfaglige sjekklistene har tatt lenger tid enn planlagt. Prosjektperioden søkes
forlenget til 31.12.2018. I tillegg søkes det om å få øke antall deltakere og å endre på porteføljen av aktive
sentre.
Vurdering
REK Vest har tidligere godkjent at det ikke innhentes samtykke fra både intervensjonsgruppen og
kontrollgruppen. En økning i antall deltaker som beskrevet i søknaden vil styrke studiens validitet og ikke
endre vurderingsgrunnlaget for dispensasjonsspørsmålet. REK vest har ingen innvendinger til de omsøkte
endringene. Ny prosjektsluttdato settes til 31.12.2018. Vi minner om at personidentifiserbare data må
anonymiseres ved prosjektslutt.
Vedtak:
2012/1090 Når pusten svikter
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Heidi Markussen
Biobank:
Eudra CT nr:
Langtids mekanisk ventilasjon (LTMV) egner seg for en selektert gruppe pasienter med kronisk
respirasjonssvikt som følge av underventilering. Prevalens i Norge er 24/100 000. Gruppen er heterogen i
forhold til diagnose, behov for hjelp og grad av respiratoravhengighet. 93 % av pasientene har tilslutning til
respirator via maske og 7 % via tracheostomi. Hovedmålsettinger ved LTMV er å bedre pasientens livskvalitet
og bidra til livsforlengelse. Hensikten med prosjektet er å undersøke effekten av LTMV og hvilke
diagnosegrupper som har mest nytte av behandlingen. Forskergruppen vil undersøke hvordan
sosiodemografiske, kliniske og selvrapporterte variabler predikerer livslengde, livskvalitet,
behandlingscomplience og sykehusinnleggelser ved å gjøre en fem års lukket kohortstudie. Til sammen 127
pasienter inkluderes i studien.
Vurdering:
Omsøkt endring
Prosjektleder ønsker å forlenge prosjektperioden til 31.12.2016.
Vurdering
På grunn av at det har tatt lenger tid enn forventet med å finansiere prosjektet, ønsker prosjektleder å forlenge
prosjektperioden til 31.12.2016.
REK vest har ingen innvendinger til omsøkt endring. Ny prosjektslutt er 31.12.2016.
Vedtak:
2012/1292 Regresjons forutsigbarhet for høy-grad Cervikal Intraepitelial Neoplasi (CIN2-3) i
livmorhalsen. En prospektiv, multisenter observasjons kohort studie.
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Avsender: Irene Tveiterås Øvestad
Forskningsansvarlig: Stavanger Universitetssjukehus
Biobank:
Regresjons forutsigbarhet
for høy-grad Cervikal
Intraepitelial Neoplasi
(CIN2-3) i livmorhalsen.
Eudra CT nr:
Cervikal Intraepitelial Neoplasia grad 2-3 (CIN2-3) er forstadium til kreft som årlig rammer ca.3400 norske
kvinner og er forårsaket av Humant Papilloma Virus (HPV). Livmorhalskreft utvikler seg over lang tid og ca.
30% av CIN2-3 vil utvikle seg til kreft, 15-30% forsvinner spontant innen kort tid (regresjon).
Gjennomsnittsalderen for CIN2-3 er 29 år og kvinnene er ofte midt i familieplanleggingen. Alle CIN2-3
behandles med konisering som kan bety komplikasjoner i fremtidige svangerskap. Hensikten med denne
studien er å bekrefte tidligere funn av biomarkører som kan forebygge unødvendig overbehandling. I
vevsprøver med CIN2-3 fra kvinner mellom 25-36 år vil en måle biomarkører, HPV subtyper og
virusintegrering i vertsgenomet. Lokale og generelle immunfaktorer skal analyseres i tillegg til HLA-type,
pasientkarakteristika og livsstil. Ved konisering etter 16 uker vil diagnose av konpreparatet vise om CIN
forandringene har forsvunnet spontant (regresjon=CIN1 eller mindre) eller ikke.
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringe innebærer å legge til en ny medarbeidet til prosjektet
Vurdering
REK vest har ingen innvenginger til omsøkt endring. Vi legger til grunn at studenten sin masteroppgave ikke
innebærer noe utover det som allerede er beskrevet i protokollen som er sendt inn og godkjent.
Vedtak:
2012/1471 Born med feber og luftvegssymptom
Dokumenttittel: Avslutter rekruttering og forlenger prosjektperioden
Avsender: Steinar Hunskår
Forskningsansvarlig: Uni Research AS
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien skal gje ny kunnskap om forløp av infeksjonar hjå barn under 7 år. Virale infeksjonar er spesielt
hyppig hjå barn under 7 år og gruppa har høg legesøkning til legevakt. Alvorlege bakterielle infeksjonar er
sjeldan men kan vere vanskeleg å skilje klinisk frå virale infeksjoner. Bruken av antibiotika blant barn er
stigende. Formål: framskaffe ny kunnskap om kva symptom og kliniske/laboratorie funn som er sterkast
assosiert med behandlingskrevjande infeksjonar. Undersøke i kva grad gjeldande retningslinjer for bruk av
antibiotika i primærhelsetenesta vert følgt. Kva effekt og biverknader barn har av medikament ordinert for
akutte infeksjonar. Metode: randomisert kontrollert studie på legevakt der alle barn under 7 år med feber
og/eller luftvegssymptom vert inkludert. Datakilde: Symptom, kliniske/lab. funn samla inn av ein sjukepleiar
gjennom heile studien for å sikre eit einsarta datagrunnlag, legens journalnotat, spørjeskjema til foreldre 1 og
2 veker etter legevaktbesøket.
Vurdering:
Prosjektet rekrutterer langsommere enn forventet og det søkes her om å få stanse pågående rekruttering og å
forlenge prosjektperioden slik at det blir tid til å fullføre analysearbeidet på de data som er samlet inn.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til de omsøkte endringene og prosjektperioden forlenges til 31.12.2016.
Vedtak:
2012/1848 Komorbiditet mellom psykiske og somatiske sykdommer
Dokumenttittel: Utvidelse av prosjektperioden og endring av fremgangsmåte for kobling
Avsender: Anders Lund
Biobank:
Eudra CT nr:
Det finnes en samsykelighet mellom noen psykiatriske sykdommer og somatiske sykdommer. Dette gjør
behandlingen vanskeligere for begge typer sykdom. Data på slik samsykelighet er imidlertid sprikende, og
mangelfulle hva angår undergrupper av pasienter. Ved å benytte data fra Reseptbasert legemiddelregister
(Reseptregisteret; NorPD), Det sentrale folkeregisteret (Folkeregisteret) og utdanningsregisteret (NUDB) kan
vi indirekte beskrive samsykelighet i hele Norge, og fokusere på alders og kjønnsforskjeller, som er av klinisk
relevans. Videre kan vi justere for utdanning. Reseptregisteret inneholder informasjon om legemiddelbruker
(pseudonym, kjønn, alder, bostedskommune), forskriver (pseudonym, kjønn, alder, profesjon, spesialitet),
legemiddel (navn, ATC-kode, mengde, DDD, refusjonspunkt, dato for utlevering) og apotek fra 01.01.04. Vår
forskning nytter samforskrivning som som uttrykk for samsykelighet. Fokus er på antidepressiva / bipolar
medisin og diabetesmedisin, migrene og astma.
Vurdering:
Endringen gjelder to forhold:
-At kobling mellom DSF og Reseptregisteret skal foregå ved FHI og ikke ved SSB-Søknad om forlenget prosjektperiode grunnet forsinkelser.
Når det gjelder forlenget prosjektperiode har en ikke søkt om en konkret tidsansgivelse. Vi godkjenner derfor
en utvidelse med ett år.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendring i samsvar med søknad. Vi presiserer at forlengelsen er på ett år.
2012/2211 eMestring-Psykisk helse på nett
Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Avsender: Tine Nordgreen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Denne endringssøknaden omhandler en ny delstudie. Tekstene som er samlet inn i hovedstudien skal
analyseres ved hjelp av kvalitativ metode. Problemstillingene som skal undersøkes er hvordan alliansen
mellom terapeut og pasient i veiledet internettbehandling utvikles, og hvordan kan alliansen ha betydning for
behandlingsforløpet.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til den omtalte delstudien slik den er beskrevet i vedlagt protokoll. Vi minner
om at opplysningene som er samlet inn må slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt, dvs. innen 31.12.15.
Vedtak:
2012/2245 Tidlige molekylendringer ved behandling av blod- og beinmargskreft
Dokumenttittel: Nye medarbeidere, nye sentra
Avsender: Gjertsen Bjørn Tore
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Bjørn Tore Gjertsen
Navn på
Behandlet blod- og beinmargskreft
Biobanken:
Eudra CT nr:
I dette prosjektet vil en se nærmere på hvordan normale celler og kreftceller reagerer på kreftregulerende
medisiner. Hypotesen er at kreftceller hos personer som ikke responderer på behandling eller får raskt
tilbakefall har en annen reaksjon på medisineringen enn kreftceller fra pasienter som helbredes. I tillegg vil
studien gi bedre forståelse av både normale og kreftcellers tidlig respons på cellegifter i pasienter, og dermed
kunne avdekke svakheter i kreftcellene som kan utnyttes til å forbedre behandlingen. Pasienter som får
behandling mot ondartet blodsykdom vil bli forespurt om å avgi journalopplysninger, blodprøve,
beinmargsprøve og hudbiopsi til prosjektet.
Vurdering:
Det søkes om:
l
l
nye prosjektmedarbeidere som angitt
å samle prøver fra hele Norge for å få et større pasientmateriale til analyse av tidlige proteinendringer i
leukemiceller
Vurdering
REK vest ved sekretariatet har vurdert endringen.
Endringen innebærer at prøvematerialet også samles fra andre deler av landet, og nye medarbeidere legges
til studien. Forskningsprotokollen er ellers uendret. REK vest har ingen innvendinger mot endringene.
Det ble opprinnelig søkt om 50 pasienter fra Norge og 20 fra utlandet. Dersom man planlegger en vesentlig
endring av antallet forskningsdeltakere, må dette søkes REK om via ny prosjektendring.
Vedtak:
2013/116 Effekt av multiprofesjonell scenario-basert trening ved postpartum blødning
Dokumenttittel: Ønsker å innhente samme type data, men fra en utvidet periode på to år
Avsender: Pål Øian
Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Blødning etter fødsel er en av de viktigste årsakene til dødelighet knyttet til graviditet og fødsel i Afrika.
Dødeligheten kan reduseres med riktig ressursbruk og nok kunnskap om hva som forårsaker slike blødninger.
Det er utarbeidet et simuleringsprogram som skal gi jordmødre økte ferdigheter i å håndtere slike situasjoner.
Programmet er tidligere prøvd ut ved Stavanger universitetssykehus og en ønsker nå å videreutvikle dette
simuleringsprogrammet ved å benytte det både i en tanzaniansk og norsk kultur. Denne søknaden omhandler
gjennomføringen av prosjektet i Norge. Simuleringstrening vil bli gitt til helsepersonell ved
Universitetssykehuset i Nord Norge, Tromsø. Data fra alle fødsler vil bli innhentet før og etter innføring av
simuleringstreningen.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det søkes om å få innhente samme type data som i opprinnelig protokoll, men fra en utvidet periode på to år,
dvs. fra 2011 i tillegg til 2012 og juni 2014-mai 2015 i tillegg til juni 2013-mai 2014. Forskerne i studien vil
identifisere alle mødre som fikk blodtransfusjon etter fødsel i den utvidede perioden januar-desember 2011 og
juni 2014-mai 2015 ved bruk av DIPS. Man vil hente ut følgende data: maternelle karakteristika (paritet, mors
alder, gestasjonsalder), fødselskarakteristika (forløsningsmåte, induksjon, oxytocinstimulering, fødselsrifter,
fødselsvekt) og utfall (blodtransfusjoner som avhengig variabel, Hb ved utreise, Venofer, manuell uthenting av
placenta, B-lynch sutur, uterusruptur, embolisering, hysterektomi).
Vurdering av endringen
REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden. Endringen vil innebære at studien får et større
datamateriale og dermed øker sannsynligheten for å kunne vise signifikante endringer. REK vest har ingen
innvendinger mot prosjektendringen.
Vedtak:
2013/120 Utbredelse av penge- og dataspillproblem i Norge
Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt - Økning i antall deltakere
Avsender: Ståle Pallesen
Biobank:
Eudra CT nr:
Lotteri- og stiftelsestilsynet ønsker i samarbeid med Universitetet i Bergen å gjennomføre en
spørreundersøkelse for å kartlegge forekomst av penge- og dataspillavhengighet i aldersgruppen 16-74 år i
Norge. Et tilfeldig utvalg på 22 000 personer vil bli forespurt om å svare på spørsmål relatert til ulike spilltilbud
fra lotteritilsynet sammen med spørsmål knyttet til ulike psykosomatiske symptomer og personlighet. I tillegg til
dagens spilltilbud skal det innføres nye pengespill fra Norsk Tipping de nærmeste årene og det er derfor
ønskelig å måle spillavhengighet over tid. Det søkes nå om å gjennomføre en komparativ studie med et nytt
utvalgt på 14 000 personer mellom 16 og 74 år som trekkes tilfeldig fra Folkeregisteret.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det søkes om å forlenge prosjektperioden til 30.06.2018.
Prosjektleder søker om å gjennomføre en komparativ studie ved å inkludere et nytt utvalg på 14 000 personer
mellom 16 og 74 år som trekkes tilfeldig fra Folkeregisteret.
Vurdering
Det er ønskelig å forlenge prosjektperioden til 30.06.2018.
Forskergruppen ønsker å gjennomføre en komparativ studie, slik at de som svarte i 2013 kan sammenliknes
med svar fra et nytt utvalg på 14 000 personer mellom 16 og 74 år. Disse personene trekkes tilfeldig fra
Folkeregisteret. Hensikten med denne studien er å undersøke om andelen med pengespillproblemer i Norge
har endret seg etter at Norsk Tipping de siste årene har startet med flere internettbaserte pengespill.
REK vest har ingen innvendinger til omsøkte endringer. Ny prosjektslutt er 30.06.2018.
Vedtak:
2013/550 North Sea Race Endurance Exercise Study 2013-14 (NEEDED)
Avsender: Stein Ørn
Biobank:
Eudra CT nr:
Dokumenttittel: Nye undersøkelser - Normalmateriale
Vurdering:
Det ble samlet inn og analyserte data og blodprøver hos frivillige som gjennomførte Nordsjørittet i 2014. Som
følge av målingene ble 80 deltakere innkalt til videre undersøkelser og det ble påvist hjertekar-sykdom hos 22
deltakere som ikke hadde noen kjent hjertelidelse. Av disse ble 5 vellykket operert for alvorlig hjertekarsykdom. Grenseverdi for en av blodprøvene som dannet grunnlag for å henvise til videre undersøkelse ble
satt til TnI=200. For å kontrollere om denne grenseverdien holder et funksjonelt nivå ønske forskergruppen nå
å sammenligne mot personer som hadde prøver under denne grenseverdien. Det vil derfor bli rette en
henvendelse til 40 av dem som hadde lavere verdier og ber om å få utføre en CT-angiografi. En slik
sammenligning vil bidra til å bekrefte om den valgte grenseverdien kan fungere som en praktisk grenseverdi
for henvisning når det oppstår mistanke om sykdom i forbindelse med mosjonskonkurranser.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til den omsøkte endringen. De nye undersøkelsene er samtykkebaserte
og informasjonsskrivet synes gjennomarbeidet, blant annet er mulig fordeler og ulemper fremhevet.
Vedtak:
Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Vurdering:
Omsøkt endring
Forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring endres når det gjelder informasjon om varigheten av CTangio.
Vurdering
Det er oppgitt feil varighet av CT-angio i tidligere godkjent samtykkeskriv. Informasjon om varigheten er endret
fra 20 til 40 minutter i skrivet.
REK vest har ingen innvendinger til omsøkt endring.
Vedtak:
2013/553 Analyse av nyrevev fra Norsk Nyrebiopsiregister
Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - annen prosjektendring
Avsender: Bjørn Egil Vikse
Ansvarshavende:
Biobank:
Stener Kvinnsland - Lisbeth Sviland ved Avd for
Patologi;Sykehusdirektør/Avdelingsdirektør ved Avd for Patologi
Navn på Helse Bergen biobank;Tilsvarende diagnostiske biobanker ved
Biobanken: andre sykehus i Norge
Eudra CT nr:
Kronisk nyresykdom rammer nærmere 10% av befolkningen og det er behov for mer kunnskap for best mulig
å kunne forebygge progresjon til alvorlig nyresvikt. For å kunne gjøre dette er det behov for mer kunnskap om
biomarkører for progresjon av nyresykdom og om de underliggende årsaksmekanismer. Norsk
Nyrebiopsiregister fikk i 2012 status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister, registeret har samlet
informasjon om alle nyrebiopsier i Norge siden april 1988. Vi vil i dette prosjektet finne frem den lagrete
vevsprøven fra de diagnostiske biobanker ved landets patologiavdelinger og analysere restene av
vevsprøven. Vevsprøven vil bli analysert ved regranskning av nyrebiopsien inkludert bildeanalyse,
spesialfarginger med immunhistokjemi, analyse av proteinmengde (ved bruk av masse-spektrometer) og
analyse av genekspresjon (ved bruk av microarray eller PCR). Prosjektet innebærer ikke ny undersøkelse av
deltagerne og vi søker om 10 års prosjektvarighet.
Vurdering:
Man ønsker å sende vevsprøver til utlandet for analyse og i samsvar med lovens krav om at dette er
samtykkebasert, har man utarbeidet et eget skriv angående slik utførsel.
Vedtak:
2013/633 Nedfrysing av celler fra pasientar med akutt leukemi
Dokumenttittel: Endringer angående forskningsbiobank
Avsender: Øystein Bruserud
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen og Haukeland Universitetssykehus
Biobank:
Nedfrysning av celler fra
pasienter med akutt
leukemi
Differensieringsinduserende behandling
ved akutt myelogen
leukemi hos pasienter
over 60 år (protokoll
2003-1) REK-VEST nr.
215.039
Behandling av akutt
myelogen leukemi med
valproinsyre all-trans
retinoic acid og lavdose
cytarabin.
Prosjektnummer 231.06.
Saks/arkivnummer
231.06-06/1840
1302/ARS
Eudra CT nr: 0
Seksjonen har en biobank med celler fra pasienter med akutt myelogen leukemi (AML). Prøvene blir brukt i
eksperimentelle studier for å karakteriserer sykdomescellenes biologi og følsomhet for behandling. Man søker
om en endring slik at biologisk materiale kan sendes til samarbeidspartnere i utlandet for å få utført analyser
som man ikke behhersker ved Universitetet i Bergen og som er en del av det vitenskapelige arbeid man
utfører ved Universitetet i Bergen og Haukeland Universitetssykehus. De angitte medarbeidere ivaretar det
praktiske ved eventuell oversendelse av materiale.
Vurdering:
Søknaden gjelder to forhold:
1. Utvide en allerede godkjent eksport av biologisk materiale til ytterligere tre land (USA,Italia og Tyskland).
2. Eksportere biologisk materiale fra ytterligere to biobanker, REK vest nr 126.01(prosjekt med spesifikk
biobank) og REK vest 2011/1241 (generell biobank)
Når det gjelder pkt. 1, så har komiteen ikke REK vest merknader til at materialet også eksporteres til de tre
nye ansøkte land.
Når det gjelder pkt 2. så gjelder den ene elementet i søknaden materiale lagret i biobank tilhørende et
pågående prosjekt (126.01). I realiteten gjelder saken da endring i dette prosjektet og det må sendes en
separat søknad for dette prosjektet.
Når det gjelder sak nr. 2011/1241 så er dette en generell biobank hvor den konkret bruken bestemmes
gjennom de prosjektene som gjennomføres. Vi har forstått det slik at de analysene som ønskes gjort er ledd i
gjennomføring av dette prosjektet og det er da korrekt å vurdere det som endringsmelding her.
Utførsel av biologisk materiale er samtykkebasert, men helseforskningslovens § 15 åpner for på visse vilkår å
gjøre endring i bruken av biologisk materiale på visse vilkår. det man ønsker å gjøre her, begrenser seg til å få
utført analyser i utlandet, ikke forskningsmessig bruk. For REK er det naturlig å sette som vilkår at materialet
sendes ut i avidentifisert form og at koplingsøkkel forblir i Norge slik at identiteten ikke blir gjort kjent i
analyseenhet i utlandet. I så fall mener REK vest det er forsvarlig å innvilge fritak fra samtykkekravet.
Vi vil nevne at dersom det er aktuelt å eksportere materiale til utlandet fra personer som per i dag ikke er
innrullert i biobanken, bør forespørsel/informasjon bli endret, slik at det også omfatter denne informasjonen.
Vilkår
-Materialet skal sendes utenlands i avidentifisert form, uten koplingsøkkel.
Vedtak:
1.
Det må sendes egen endringssøknad for prosjekt 126.01, da endringer i det prosjektet ikke kan behandles
som del av annet prosjekt.
2.
REK vest godkjenner at tidligere godkjent utførsel av biologisk materiale (jfr. vårt brev datert 21.03.2013),
utvides til også å omfatte USA, Italia og Tyskland.
3.
REK vest godkjenner og innvilger samtidig fritak fra samtykkekravet, for at biologisk materiale fra den
generelle biobanken nr. 2013/633 kan sendes utenlands for å bli analysert der. Vilkåret er at materialet
sendes ut i avidentifisert form, uten koplingsnøkkel.
2013/634 Framtidig terapi ved akutt myelogen leukemi
Dokumenttittel: Inklusjon av pasientprøver fra Oslo universitetssykehus
Avsender: Øystein Bruserud
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, Universitetet i Bergen
Differensieringsinduserende behandling
ved akutt myelogen
leukemi hos pasienter
over 60 år (protokoll20031) (REK Vest nr. 215.039
Biobank:
Behandling av akutt
myelogen leukemi med
valproinsyre all-trans
retinoic acid og lavdose
cytarabin
Nedfrysing av celler fra
pasienter med akutt
leukemi
Karakterisering av det
cellulære immunsystemet
ved cytostatika-indusert
beinmargsvikt
Forløp etter allogen
stamcelletransplantasjon
Eudra CT nr:
Akutt myelogen leukemi er en aggressiv sykdom. Nye behandlingsformer blir nå vurdert. Formålet med dette
prosjektet er todelt. I første omgang ønsker prosjektleder å karakterisere leukemicellene og hvordan de
reagerer på ulike former for leukemiterapi i eksperimentelle modeller. I andre del av prosjektet ønsker man å
analysere serumprøver med tanke på markører som kan si noe om pasientene har stor eller liten risiko for å
utvikle komplikasjoner under behandling. Syv delprosjekt er beskrevet.
Vurdering:
1. Ny prosjektmedarbeider ved Oslo universitetssykehus
2. Inklusjon av pasientprøver fra Oslo universitetssykehus. Prøvene vil bli lagret i den generelle
forskningsbiobanken 2011/1241 "Forløp etter allogen stamcelletransplantasjon" ved Helse Bergen HF.
3. Bruk av disse prøvene i to godkjente prosjekter (REK III 126.01, REK Vest 2013/634).
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden.
REK vest forstår søknaden slik at endringen innebærer kun at studien nå vil bruke pasientprøver fra Oslo
universitetssykehus (OUS) i tillegg til prøver fra Haukeland universitetssjukehus. Vi forstår det slik at det er
snakk om allerede innsamlete prøver (overskuddsmateriale innhentet ifm diagnostikk/behandling).
Pasientprøvene fra OUS vil bli lagret i den generelle biobanken 2011/1241 ved Helse Bergen. Det er ikke
vedlagt noe samtykkeskjema i søknaden, men det fremgår at man vil benytte samtykkeskjema som man
allerede har for biobanken. REK vest oppfatter dette slik at man ønsker å benytte samtykkeskrivet som er
godkjent i forbindelse med den generelle biobanken 2011/1241.
REK vest har ingen innvendinger til endringene som gjelder prosjekt 2013/634. Endringer i eventuelt andre
prosjekter (f.eks. REK III 126.01) må imidlertid søkes om separat med egne endringssøknader.
Vilkår
Godkjenningen gjelder kun endring i prosjekt 2013/634.
Vedtak:
REK vest godkjenner endringssøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2013/737 Vil langtidsbehandling med høydosert, renset omega-3 påvirke nivået av vitamin D og
Pentraxin 3?
Nye prosjektmedarbeidere - Andre endringer angående forskningsbiobank - Endringer i
Dokumenttittel: oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger) - Annen
prosjektendring
Avsender: Dennis Nilsen
Biobank:
35.95, 2012/1676
Eudra CT nr: xxx
n-3 fettsyrer påvirker genekspresjon og receptorsyntese og inngår i cellemembraners byggverk. Disse
fettsyrene har betydning for cellulære funksjoner relatert til inflammasjon og utvikling av aterotrombose.
Vitamin D påvirker også genreguleringen relatert til inflammasjon og ateromatose. Vi ønsker å se nærmere på
forholdet mellom høydosert, renset n-3 fettsyrer (OMACOR) og vitamin D nivåer. Dessuten ønsker vi å
undersøke om inflammasjonspotensialet belyst gjennom måling av inflammasjonsmarkøren Pentraxin 3
(PTX3) lar seg påvirke av omega-3 intervensjon og vitamin D nivåer.
Vurdering:
Professor Ottar Nygård blir ny medarbeider i prosjektet. Dette samarbeidet gjør det mulig å se nærmere på
omega-3's innflytelse på sentrale metabolske prosesser, hvilket utgjør grunnlaget for denne søknaden. Det
søkes om forlengelse av nåværende forskningsbiobank inntil tilleggsanalysene er utført.
Vurdering
Prosjektet er baser på analyser av biologisk materiale som er innsamlet i forbindelse med tidligere prosjekt
(REK Vest nr. 35.95, jfr 2012/1676). Prosjektet er i sin helhet basert på fritak fra samtykkekravet, men
opprinnelig bruk er samtykkebasert. REK vest har ingen innvendinger til at analyserepertoaret nå utvides og
anser det omtalte samarbeidet som en styrke for prosjektet. Prosjektperioden utvides frem til 31.12.2016.
Dersom materialet skal inkluderes i en generell forskningsbiobank må overføringen omtales i en ny søknad til
REK.
Vedtak:
2013/977 Cryo-FIRST studie
Dokumenttittel:
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - endret forespørsel om deltakelse - annen
prosjektendring
Avsender: Jian Chen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, Medtronic Inc
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
REK vest har vurdert søknaden og har ingen merknader.
Vedtak:
2013/1285 Immunresponser mot Giardia hos mennesker
Dokumenttittel: Nye analyser - Forlenge prosjektperioden - Øke antall deltakerer
Avsender: Kurt Hanevik
Biobank:
Infeksjonsseksjonenes
kombinerte forsknings- og
kliniske biobank
Eudra CT nr:
Giardia-infeksjon kan føre til akutt eller kronisk diaré. Sykdomsbildet kan variere fra ingen symptomer til
alvorlig sykdom med malabsorpsjon. Giardia-spesifikke immunresponser har blitt studert i musemodeller, hvor
ervervede immunresponser er påvist. Mekanismene for hvordan patogener gir eller ikke gir sykdom, er viktig
for vår forståelse av immunsystemet og utvikling av beskyttende vaksiner. Immunitet mot Giardia har ikke blitt
godt karakterisert, men det er grunn til å tro at variable vertresponser mot parasitten er viktig for både
symptomutvikling og om infeksjonen blir kronisk. Dette prosjektet vil undersøke Giardia-parasittens
immunoreaktive proteiner og gener for disse, som vil sammenholdes med-spesifikke antistoffer, og aktivering
av T-celler fra blod fra personer med aktuell og gjennomgått giardiasis og sammenligne med personer som
har liten risiko for å ha hatt denne infeksjonen. Rensede og rekombinante Giardia overflate- og utskilte
proteiner vil brukes i dette arbeidGiardia-infeksjon kan føre til akutt eller kronisk diaré. Sykdomsbildet kan
variere fra ingen symptomer til alvorlig sykdom med malabsorpsjon. Giardia-spesifikke immunresponser har
blitt studert i musemodeller, hvor ervervede immunresponser er påvist. Mekanismene for hvordan patogener
gir eller ikke gir sykdom, er viktig for vår forståelse av immunsystemet og utvikling av beskyttende vaksiner.
Immunitet mot Giardia har ikke blitt godt karakterisert, men det er grunn til å tro at variable vertresponser mot
parasitten er viktig for både symptomutvikling og om infeksjonen blir kronisk. Dette prosjektet vil undersøke
Giardia-parasittens immunoreaktive proteiner og gener for disse, som vil sammenholdes med-spesifikke
antistoffer, og aktivering av T-celler fra blod fra personer med aktuell og gjennomgått giardiasis og
sammenligne med personer som har liten risiko for å ha hatt denne infeksjonen. Rensede og rekombinante
Giardia overflate- og utskilte proteiner vil brukes i dette arbeid
Vurdering:
Prosjektledelsen ønsker å gjennomføre en mer detaljerte analyser av parasittens DNA og sammenholde dette
med pasientenes immunresponser og eventuelle behandlingssvikt. Revidert forskningsprotokoll og
samtykkeskriv er vedlagt søknaden. De nye analysene medfører behov for å utvide prosjektperioden og å
øke antall deltakere.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Ny prosjektsluttdato settes til 31.12.2021.
Vedtak:
2013/1743 En ny behandlingsmåte for lokalavansert og/eller metastatisk bukspyttkjertelkreft basert på
gemcitabin og nanopartikkel albumin-bundet paclitaxel: Sirkulerende svulstceller som en potensiell
biomarkør for behandlingseffekt
Dokumenttittel: Blodprøver av pasientene etter at 2. linjes giftbehandling
Avsender: Bjørnar Gilje
Biobank:
Forskningsbiobank for
lokalavansert og
metastatisk
bukspyttkjertelkreft
Eudra CT nr: 2013-000633-13
Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen har, sammenliknet med andre krefttyper, svært dårlig prognose. De
fleste av pasientene får lindrende behandling, oftest cytostatika, som i noen tilfeller også kan være
livsforlengende. I studien vil alle pasientene bli behandlet med et nytt behandlingsregime, som kombinerer
cellegiften gemcitabin med en nyere cellegift nab-paclitaxel. Studien ønsker å undersøke om påvisning og
karakterising av kreftceller i blodprøver og beinmargsprøver fra pasienter med lokal og/eller metastatisk
bukspyttkjertelkreft kan brukes til å kartlegge sykdommen og effekten av behandlingen bedre. I tillegg vil man
registrere effekt og bivirkninger av behandlingen på tradisjonell måte. Resultatene vil bli sammenholdt med
resultater fra tidligere studier av behandling med gemcitabin alene. Deltakelsen vil blant annet innebære
biopsi fra svulstvevet, beinmargsprøver, blodprøver, klinisk undersøkelse og besvarelse av spørreskjema.
Studien vil inkludere 70 pasienter som behandles for lokalavansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Vurdering:
Omsøkt endring
l
l
l
l
Det søkes om å innhente flere blodprøver av pasientene etter at 1. linjes cellegiftbehandling er
avsluttet. Pasienter som får 2. linjes behandling vil rutinemessig avgi blodprøver, og det søkes da om
å ta ekstra blod for analyse på samme måte som under 1. linjes behandling. Begge behandlinger er i
henhold til norske retningslinjer, og det vil fortsatt ikke bli gjort endringer i behandlingen som
konsekvens av analysene som gjøres av blodprøvene i studien.
Vevsprøve utgår fra studieplanen.
Det er utarbeidet revidert forskningsprotokoll. Det er endret flere avsnitt som omhandler nab-paclitaxel.
Da den nåværende protokollen ble utarbeidet var nab-paklitaxel ikke godkjent for bruk for denne
tumorgruppen. Nå er det en etablert behandling som er et alternativ til pasienter også uavhengig av
protokollen.
Det er utarbeidet revidert forespørsel om deltakelse til studien.
Vurdering av endringen
REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden. Ekstra blodprøve av pasienter som får 2. linjes behandling
innebærer liten ulempe for deltakerne. REK vest finner at deltakerne er ivaretatt og har ingen innvendinger
mot endringene.
Vedtak:
2013/2009 Uttesting av cytokeratin2 som ny immunhistokjmisk biomarkør for bruk i diagnostisk
patologi
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Avsender: Irene Tveiterås Øvestad
Biobank:
Eudra CT nr:
Forstadier til livmorhalskreft kan graderes i lavgradig (CIN-1), moderat (CIN-2) og høygradige (CIN-3). Med
dagens metoder kan det være vanskelig å skille disse. For å unngå overbehandling, er det viktig med
spesifikke markører for bedret diagnostikk. Cytokeratin2 kan skille mellom CIN2 og 3 og studien tar sikte på å
evaluere hvor god denne markøren kan skille mellom to diagnosene.
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer å legge til en forskningskonsulent og en student som prosjektmedarbeidere.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til omsøkt endring. Vi legger til grunn at studenten sin masteroppgave ikke
innebærer noe utover det som allerede er beskrevet i protokollen som er sendt inn og godkjent.
Vedtak:
2014/57 Hverdagsrehabilitering for hjemmeboende personer
Dokumenttittel: Endring av datalagring - intervju skal tas opp på bånd
Avsender: Eva Langeland
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Bakgrunnen for studien er at rehabiliteringsformen «Hverdagsrehabilitering» (HR) blir mer og mer vanlig i og
med et økende antall hjemmeboende med helseutfordringer. Det hevdes der er liten kunnskap om HR og
hensikten med denne studien er å: 1. studere effekt av HR på den aktuelle pasient/brukergruppen av
hjemmeboende, 2. studere økonomisk effekt for kommunene. 3. studere hvordan HR implementeres for å få
mer kunnskap om ulike modeller av HR (dette virket uklart på meg) 4. Evaluere om kravene til faglig forsvarlig
forsvarlige tjenester og god praksis ivaretas og i hvilken grad prosjektene sikrer implementering i ordinær drift
Det presiseres også at studien er organisert som en oppfølgingsstudie hvor hovedmålet er å undersøke
utvikling hos hjemmeboende som deltar i HR. Deltakerne (39 kommuner med anslagsvis 500 aktuelle
pasienter) vil være pasienter/klienter med en rekke ulike diagnoser som har behov for HR. Også personer
som jobber med HR regnes som deltakere på den måten at de skal avgi samtykke dersom de vil delta.
Deltakelse for de aktuelle ansatte er å være med i fokusgruppe eller individuelle intervju for å si noe om
erfaringer med HR.
Vurdering:
Prosjektendringen innebærer å ta opp intervju på lydbånd.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til omsøkt endring. Søker har ikke opplyst om opptaket gjøres kjent for den
som intervjues. Det er en forutsetning at de som intervjues blir informert om opptaket, og REK setter derfor
dette som et vilkår. Det er tilstrekkelig å gjøre dette muntlig.
Vilkår
l
Respondentene må informeres om opptaket.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen op betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2014/326 ung@hordaland og gjennomstrømning i videregående opplæring
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endringer i oppbevaring av data
Avsender: Tormod Bøe
Forskningsansvarlig: Uni Helse
Biobank:
Eudra CT nr:
Utgangspunktet for prosjektet er en påstand om at tidligere forskning har vist at sosioøkonomisk bakgrunn er
assosiert med en rekke helseplager og er relatert til gjennomstrømning i videregående skole. Imidlertid vet
man mindre om hvilke mekanismer som ligger til grunn for at disse sammenhengene oppstår. Man ønsker nå
derfor å koble informasjon om helsefaktorer og skolekarakterer fra undersøkelsen ung@hordaland til Nasjonal
utdanningsdatabase (NUDB). Studien vil se på disse sammenhengene: 1. Direkte sammenheng mellom
helsefaktor og gjennomstrømning i videregående skole. 2. Belyse hvordan helsefaktorer påvirker
sammenhengen mellom sosioøkonomisk status og gjennomstrømning i videregående skole.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det søkes om å inkludere en ny prosjektmedarbeider i studien.
Forskergruppen ønsker å benytte seg av opprettet forskningsserver ved Uni Research Helse.
Vurdering
Kristin Gärtner skal inkluderes som ny prosjektmedarbeider i studien. REK vest har ingen innvendinger til
dette.
Uni Research Helse har opprettet en server for lagring av forskningsdata. Forskergruppen ønsker å benytte
denne serveren for oppbevaring av data. REK vest anbefaler bruk av forskningsserver, og har således ingen
innvendinger til omsøkt endring.
Vedtak:
2014/336 Evaluering av Erland stomi pad
Dokumenttittel: Endring av prosjektperioden
Avsender: Maria Suong Tjønnås
Forskningsansvarlig: SINTEF Teknologi og samfunn
Biobank:
Eudra CT nr:
Erland AS har utviklet en absorberende pad for stomiopererte personer som benytter seg av stomiposer.
Konseptet er basert på at den absorberende paden som brukes sammen med stomipose, festes på utsiden av
stomiposens festeområde og fungerer som en absorbent ved lekkasje fra stomiposen. Målet med prosjektet er
å framskaffe ny kunnskap om absorberende pads for stomiopererte i forhold til helseparametre og
brukervennlighet. Det skal gjøres en brukerevaluering av produktet etter en periode med utprøving hos
brukeren. Evalueringen blir gjort ved bruk av et spørreskjema.
Vurdering:
Det søkes om endret prosjektperiode, ny prosjektslutt er satt til 15.5.2016. Endringen begrunnes med
forsinkelser i produksjonslinjen hos utenlandsk leverandør.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til den omsøkte endringen. Ny sluttdato settes til 15.5.2016.
Vedtak:
2014/815 Pustekontrollert strålebehandling av brystkreftpasienter
Dokumenttittel: Ending i prosjektperiode - endring i medarbeidere - økning i antall deltakere
Avsender: Johan Vikström
Biobank:
Eudra CT nr:
Mange kvinner med tidlig brystkreft får i dag både strålebehandling og kjemoterapi, i tillegg til kirurgi.
Strålebehandling reduserer antall lokale residiv, men øker sannsynligheten for hjerteskade, spesielt hos
pasienter med kreft i venstre bryst. Langtidseffekten for hjertet ved kombinasjon med kjemoterapi er ikke
kjent. Siden mange brystkreftpasienter lever lenge etter behandlingen er det viktig å holde stråledosen til
hjertet så lav som mulig. Pustestyrt og dynamisk strålebehandling er teknikker som kan redusere hjertedosen.
En kombinasjon av dem vil trolig minske dosen til hjertet ytterligere og vil derfor sannsynligvis også minske
antall strålerelaterte hjertesykdommer. Lungebelastningen vil også reduseres. Denne studien vil sammenligne
dosereduksjon fra dynamisk og pustestyrt strålebehandling, alene og i kombinasjon.
Vurdering:
Dette er en studie som skal være avsluttet i henhold til hovedsøknad, dvs at prosjektslutt er satt til 31.12.2014.
Det opplyses imidlertid at studien er forsinket grunnet sykdom og permisjoner mm. Det burde ha vært søkt
REK om forlengelse den gang prosjektet formelt var aktivt. Når så ikke har skjedd, vil vi be om at man snarest
ferdigstilles etter opprinnelig plan med en frist 31.12.2015. Dersom en allerede har konkludert med at gruppen
som søknaden gjelder, ikke vil bli brukt, ber vi om at sluttmelding sendes inn snarest.
Det argumenteres for at pasientgruppen er interessant og at man ønsker å bruke dataene ved en senere
anledning. REK vest har forståelse for dette, men mener samtidig at så ikke kan skje innenfor rammen av
foreliggende prosjekt. Både det faktum at prosjektet for lengst er utgått på dato og en selv er usikker på når
en videreføring kan skje, er av vesentlig betydning for REK vest sitt standpunkt her.
En videreføring må skje i form av en ny prosjektsøknad. REK vest bestemmer at data fra nåværende prosjekt
skal oppbevares i fem år etter 31.12.2015 for mulig etterkontroll (jfr Helseforskningslovens § 38), dvs frem til
31.12.2020. Dersom ny søknad er fremmet innen den tid, vil REK vest vurdere om disse dataene skal kunne
brukes da. Ellers må dataene slettes eller anonymiseres innen nevnte tidsfrist.
Vilkår
Prosjektet må være avsluttet innen 31.12.2015.
Prosjektdata skal oppbevares i avidentifisert form i fem år fom 31.12.2015, dvs frem til 31.12.2020.
Vedtak:
REK vest godkjenner utsatt dato for prosjektslutt til 31.12.15.
Videreføring må skje gjennom ny søknad til REK.
2014/1059 Abdominal Septisk Sjokk - Endotoksin Adsorpsjon Behandling
Dokumenttittel: Endring av protokoll - Abdominal Septisk Sjokk - Endotoksin Adsorpsjon Behandling
Avsender: Hans Flaatten
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Vedtak:
REK vest godkjenner endringssmelding i samsvar med søknad.
2014/1061 Nye helseprofesjoner
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Jan Erik Askildsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Flere europeiske land reformerer helsesektoren for å sikre bedre helsetjenester. Et virkemiddel for å få dette
til, er å endre sammensetningen av kompetanse blant helsepersonell. Det kan skje ved å utvide eller endre
stilingsinnhold for eksisterende helseprofesjoner, og innføre nye profesjonsroller. I prosjektet foretas en
systematisk evaluering av effekt av nye yrkesroller i helsetjenesten for utførelse, for behandlingsutfall og for
kostnader. Dette gjelder for en rekke forskjellige helsetjenester innenfor EU og assosierte land. Prosjektet skal
kartlegge nye helseprofesjoner og endringer i. Betydning for klinisk praksis og behandlingsutfall evalueres, og
muligheter for å forbedre samhandling i helsetjenesten skal identifiseres. Det skal evalueres hvorvidt nye
helseprofesjoner og nye roller bidrar til bedret kostnadseffektivitet. Et viktig mål er å identifisere gode modeller
for levering av helsetjenester, og evaluere konsekvenser for planlegging og bruk av helsepersonell.
Vurdering:
Mindre endringer i spørreskjemaene og informasjonsskrivet er gjennomført og de revidert dokumentene er
vedlagt denne søknaden.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.
Vedtak:
2014/1633 Mepolizumab til barn med alvorlig eosinofil astma - effekt og sikkerheit
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Avsender: Asle Hirth
Oslo universitetssykehus, Universitetssykehuset i Trondheim , Universitetssykehuset
Nord-Norge, Stavanger universitetssjukehus, Haukeland Universitetssjukehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002513-27
Personer fra 12 år kan delta. Pasienter med alvorlig allergisk astma blir behandlet med steroider pluss annen
behandling, men denne behandlingen gir ofte ikke god nok astmakontroll. Økning i antall eosinofile celler
settes i forbindelse med forverring av astma. Cytokinet IL-5 regulerer dannelse og frigjøring av eosinofile
celler. Mepolizumab er et antistoff mot IL-5, som har en annen angrepsvinkel og dekker et udekket behov i
dagens astmabehandling. Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av mepolizumab på
livskvalitet, lungefunksjon og andre anerkjente mål på astmakontroll. Deltagerne vil få mepolizumab eller
placebo i tillegg til standard grunnbehandlingen som de allerede står på. Det vil måles endringer i
lungefunksjon og skår på spørreskjema. Målingene vil bli foretatt ved baseline og underveis i studien.
Gruppen behandlet med aktiv medisin vil bli sammenlignet med gruppen som har fått placebo.
Vurdering:
Vedtak:
2014/1636 Rehabilitering i Helse Vest
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektslutt - Nye analyser av innsamlete
prosjektdata - Utføre tilleggsinnsamling fra ansatte
Avsender: Sturla Gjesdal
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektleders prosjektbeskrivelse: Det er begrenset kunnskap om pasienter henvist til somatisk rehabilitering
i rehabiliteringsinstitusjonene i spesialisthelsetjenesten Norge. Eksisterende data er videre i svært liten grad
nyttig i forhold til å forutsi resultatet av rehabilitering ved rehabiliteringsinstitusjoner. I dette prosjektet vil det
benyttes spørreskjema for å kartlegge statusen til rehabiliteringspasienter med fokus på aktivitet og deltakelse
i samfunnet samt livskvalitet. Dette gjøres før opphold ved en rehabiliteringsinstitusjon. Resultatene fra dette
kan gi oss en oversikt over hvilke pasienter som får tilbud om rehabilitering i dag, og kan styrke
kunnskapsgrunnlaget ved planlegging av rehabiliteringstjenester. Resultatene i dette prosjektet vil benyttes til
en planlagt oppfølgingsstudie for å avdekke endring i aktivitet, sosial deltakelse og livskvalitet etter 1 og 3 år.
Det kartlegges også bruk av trygdeytelse og helsetjenester og pasienterfaring med hensyn på samhandling.
Det søkes nå om å utvide prosjektet ved å gjennomføre en tilleggsinnsamling av data fra de ansatte på
rehabiliteringsinstitusjonene for å få kunnskap om hvordan det tverrfaglige arbeidet er organisert og hvordan
det fungerer.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det søkes om flere endringer i prosjektet:
1.
2.
3.
4.
Ny prosjektmedarbeider
Endring av prosjektslutt
Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Utvidelsen av prosjektet ved å gjennomføre en tilleggsinnsamling av data fra de ansatte på
rehabiliteringsinstitusjonene.
Vurdering
Eva Biringer skal inkluderes som ny prosjektmedarbeider. REK vest har ingen innvendinger til dette.
Prosjektperioden skal forlenges til 31.12.2018. Prosjektleder gir ingen begrunnelse for hvorfor forskergruppen
ønsker å forlenge prosjektperioden, men REK vest godkjenner forlengelsen frem til 31.12.2018.
Forskergruppen ønsker å koble data innsamlet via helsepersonell i de syv rehabiliteringsinstitusjonene som er
med i prosjektet, for å få kunnskap om hvordan det tverrfaglige arbeidet er organisert og fungerer. Basert på
survey-instrumentet Relational Coordination Survey (RCS), vil forskergruppen kartlegge teamarbeid og
beregne RCS-score for ulike kvaliteter i det interdisiplinære teamarbeidet i rehabiliteringsinstitusjonene. REK
vest har ingen innvendinger til dette.
Det er utarbeidet en forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring som skal gis til de ansatte som skal
delta i studien. REK vest setter som vilkår om at informasjonsskrivet må revideres ut fra følgende punkter:
l
l
Deltakelse i studien skal være frivillig. Første setning i tredje avsnitt ("I samarbeid med ledelsen i
rehabiliteringsinstitusjonene ber vi alle ansatte om å fylle ut et spørreskjema (...)") må fjernes, da dette
virker ledende for deltakelse i studien.
Det fremgår at "alle svar vil behandles anonymt og det vil ikke være mulig å knytte dine svar til deg."
Det oppgis imidlertid i endringssøknaden at det er mulig å spore tilbake til personene som har svart på
spørreskjema. Dette må derfor endres i informasjonsskrivet.
REK vest anbefaler at forskergruppen anvender mal for informasjonsskriv som finnes på våre nettsider:
helseforskning.etikkom.no. Revidert informasjonsskriv sendes til REK vest.
Vilkår
l
Revidert informasjonsskriv i henhold til ovennevnte punkter sendes til REK vest.
Vedtak:
2014/1912 Målrettet bruk av oxytocin stimulering under fødsel
Dokumenttittel: Målrettet bruk av oxytocin stimulering under fødsel
Avsender: Torbjørn Eggebø
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Vedtak:
2014/1927 Påvirkning av blodgivning på fysisk og kognitiv prestasjonsevne
Dokumenttittel: Endring av forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - annen prosjektendring
Avsender: Tor Hervig
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet er en pilotstudie for å avklare virkningen av ordinær blodgiving på fysisk og kognitiv yteevne. Dette
er sentralt i forbindelse med planlegging av beredskap fordi blodgiverne da i gitte situasjoner må makte sterkt
belastende arbeid etter blodgivning. 60 frivillige blodgivere (30 av disse kontrollpersoner som ikke tappes for
blod) skal testes med standard sykkeltest (fysisk yteevne) og anerkjente kognitive tester før og etter
blodgivning. Forskningsspørsmålene er altså om fysisk og kognitiv yteevne påvirkes av tapping av 450
milliliter fullblod. Våre hypoteser er at dette skjer i svært liten grad. Studien vil derfor være for liten til å avklare
disse problemstillingene helt, men den vil være tilstrekkelig stor til å gi en avklaring for praktiske forhold
knyttet til beredskapsplanlegging- og de data vi skaffer til veie vil gi grunnlag for seinere større studier.
Vurdering:
Endringssøknaden tar sitt utgangspunkt i at man mener å ha funnet en god måte for blinding av deltakerne,
ved at at man sitter bak et forheng og at kontrollpersonen "feilstikkes".
Ubehaget man påføres med et "feilstikk", må anses for lite. Det er dessuten gitt god informasjon om dette i
informasjonsskrivet.
Vedtak:
2014/1930 LAMA – Lungefunksjon, AstMa og Allergi
Dokumenttittel: Endring av forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Karen Galta Sørensen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Endringssøknaden gjelder mulighet for å delta i studien ved bare å besvare spørreskjema. Dette har REK vest
ingen merknader til.
Det er vedlagt utkast til forespørsel og samtykkeerklæring. Vi gjør oppmerksom på at det kun er samtykket
som skal hentes inn. Man skal ikke måtte bekrefte at man ikke ønsker delta, da fraværet av et positivt
samtykke, skal anses som et ønske om å ikke delta. Derfor må boksen "Nei takk,..." fjernes.
Vilkår
-Endre samtykkeerklæring.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2014/2162 Injeksjonsbehandling av artrose i tommelroten
Dokumenttittel: Tilbakemelding om hovedsøknad
Avsender: Eivind Strandenes
Biobank:
Eudra CT nr:
Arthrose i tommelens CMC ledd ses røntgenologisk hos nærmere 25% av alle kvinner og om lag 8% av alle
menn. Ikke alle får plager av dette. Den del får vansker med å klare arbeid og andre daglige gjøremål.
Behandlingen har vært enten skinnebehandling eller operasjon. ingen av operasjonene som gjøres gir et
fullgodt resultat og det er derfor ønskelig å utsette operasjon dersom det er mulig. Injeksjon med suspensjon
av eget blod der en får oppkonsentrert vekstfaktorer har vært brukt til behandling av artrose i andre ledd og
ved tennisalbue. Det har vært lovende resultat på kort sikt. Vi ønsker å få vurdert om slik behandling kan ha
sin plass i håndkirurgi og ønsker å prøve det mot placebo.
Vurdering:
I REK Vest sin behandling av saken, hadde komiteen tre forhold en ønsket tilbakemelding på.
l
l
l
Forsvarligheten ved randomisering
Revidering av informasjonsskriv
Hvorfor benytte saltvannsoppløsning som placebo
Etter vår mening er det godtgjort at der er behov for en randomisert studie. Vi har også merket oss utsagnet
om at leger utsettes for en del press for å henvise pasienter til private for å få utført denne behandlingen, som
altså ikke er tilstrekkelig dokumentert.
REK vest mener begrunnelsen for å bruke saltvannsoppløsning som placebo, er relevant. REK vest har ingen
flere merknader til dette punkt.
Når det gjelder forespørselen til deltakerne, er dette av gjennomgående god kvalitet. Vi mener imidlertid at
man bør være tydeligere på at behandlingen ikke er dokumentert osv. Derfor bør man ta inn en setning til i
innledningsavsnittet som er omtrent slik: PRP er idag ikke standardbehandling og effekten er enda ikke
tilstrekkelig dokumentert.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med søknad og tilbakemelding fra prosjektleder.
2014/2169 DINGO-2, en oppfølgingsstudie om diabetes, nevropati og gastroparese
Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre
Avsender: Eirik Søfteland
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er en oppfølgingsstudie der vi inviterer deltagere fra den opprinnelige DINGO-studien til å delta. Dette
var personer med diabetes og gastrointestinale symptomer, som var henvist fra hele landet til Haukeland
Universitetssjukehus for gastropareseutredning. Deltakerne i studien var mellom 18 og 80 år og hadde
diabetesvarighet på over 10 år.Hensikten med denne oppfølgingsstudien er å undersøke om det har vært en
endring i symptomer fra mage/tarm-kanalen og om det har vært en utvikling av eventuell autonom og
somatisk nevropati. I tillegg vil det bli gjort en kartlegging av selvrapportert livskvalitet og symptomer på
mageplager, angst og depresjon. Resultatene vil gi ny innsikt i den naturlige utviklingen av mageplager ved
diabetes.Studien bruker en ikke-eksperimentell kvantitativ metode. Den har et prospektivt kohort design, hvor
vi vil se på prognosen av kohorten som var til utredning for gastroparese i 2011-2013.
Vurdering:
Man ønsker også å kunne rekruttere pasienter som av praktiske årsaker, ikke har lyst til å måtte møte opp på
Haukeland sykehus. Man ønsker at disse kan bli spurt om de vil fylle ut et spørreskjema hjemmefra og at man
kan ha en telefonkonsultasjon.
REK vest har ingen innvendinger mot dette. Det forutsettes imidlertid at deltakerforespørselen endres slik at
det går tydelig fram at dette er en opsjon for dem som måtte ønske det.
Vi ber om å få rettet forespørsel for vårt arkiv.
Vilkår
-Gjøre nevnte endring i forespørsel.
Vedtak:
REK vest godkjenner endringssøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2014/2170 Binyrevenekateterisering ved klinisk eller subklinisk hyperkortisolisme og samtidig
bilaterale forandringer i binyrene
Avsender: Grethe Åstrøm Ueland
Biobank:
Eudra CT nr:
Dokumenttittel: Ny medarbeider
Vurdering:
Elisabeth Withley er ny medarbeider i prosjektet, hun er sekretær for forskningsgruppen.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til den omsøkte endringen.
Vedtak:
Dokumenttittel: Ønsker å ta fettbiopsi
Vurdering:
Endringen går ut på at man ønsker å ta en fettbiopsi fra dem av pasientene med sublinisk Cushing, ved at det
tas en liten prøve fra subcutant fett på magen. Bakgrunnen er at man mener at dette gir forskerne en mulighet
til å studere om det foreligger endringer i genuttrykk.
REK vest har ingen innvendinger mo søknaden, men det må sies tydelig i informasjonen at det skal tas en
biopsi og det må opplyses om ubehag og risiko. Det må også gis opplysninger om at biopsien lagres i
biobank. Vi antar at det er den spesifikke biobanken det er gitt godkjenning for og at biopsiene, sammen med
det resterende biologisk materialet, destrueres ved prosjektslutt.
På vilkår av ovennevnte godkjennes søknaden.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendring på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
Dokumenttittel: Ønsker å samle inn en bit hår
Vurdering:
Prosjektendringen innebærer å ta en bit hår av prosjektdeltakerne.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til prosjektendringen, men det må komme tydelig frem i informasjonsskrivet
at studien også innebærer denne nye prøven. Revidert informasjonsskriv, der også den godkjente endring av
inklusjon av fettbiopsi blir forklart, må sendes til REK vest.
Vilkår
l
Revidert informasjonsskriv må ettersendes REK vest.
Vedtak:
2015/59 Konservativ bruddbehandling i allmennpraksis
Dokumenttittel: Endring av eksulusjonskriterium
Avsender: Tone Morken
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med denne studien er å undersøke hvilke bruddskader som blir behandlet ved et
allmennlegekontor som ligger nært et vintersportsted og langt fra sykehus, og å undersøke funksjon hos
pasientene i ettertid. Studien kan belyse om bruddbehandling i allmennpraksis er et alternativ til behandling i
spesialisthelsetjenesten. Hovedspørsmål i studien er: 1.Hvilke bruddskader er blitt røntgenologisk påvist og
behandlet ved et legekontor i perioden 2010-2014? 2. Hvordan er pasientenes symptomer og funksjon etter
konservativ bruddbehandling? 3. Er det forskjell på pasientens funksjon etter type lege som har vurdert og
behandlet bruddskaden? Studien er en retrospektiv tverrsnittstudie. Data om røntgenfunn og behandling
hentes fra pasientjournaler, mens pasientens funksjon innhentes ved spørreskjema.
Vurdering:
Endringen innebærer et endret eksklusjonskriterium, slik at personer bosatt utenfor Norge kan inkluderes.
Begrunnelsen er at uten disse kan man miste et betydelig antall pasienter, noe som kan gi redusert styrke i
studien.
REK Vest har vurdert saken på fullmakt og har ingen merknader.
Vedtak:
2015/64 Dødsfall ved norske sykehus og intensivenheter 2012
Dokumenttittel: Tilbakemelding på komiteens merkander
Avsender: Hans Flaatten
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet tar sikte på å undersøke profilen på dødsfall i Norske sykehus ila ett år. Vi ønsker studere hva
slags grupper som dør, alderssammensetning og hovedgrupper av pasienter (diagnosenivå), i tillegg til
geografi og type sykehus. Videre er et hovedpoeng for ioss å se hvor stor andel av sykehusdødsfall som skjer
hos intensivpasienter (enten i selve intensivenheten eller etter et slikt opphold under samme
sykehusinnleggelse. Til det vil vi bruke data fra Norsk Intensivregister (NIR) som inneholder data fra > 90% av
alle intensivopphold. Slike data er av interesse for å forstå behovet for intensivplasser både i dagens
sykehusstruktur, og ikke minst for planlegging av fremtidig behov for intensivmedisinske plasser. Data fra USA
kan tyde på at så mange som 25% av alle dødsfall skjer på en Intensivenhet, noe preliminære data fra
Hordaland fra 2011 ikke synes å bekrefte.
Vurdering:
Tilbakemelding
Hovedsøknaden ble behandlet av REK vest på møte 12.02.2015. Komiteen innvilget den gang dispensasjon
fra samtykkekravet for de omsøkte forskningsdata, men satte som vilkår at prosjektbeskrivelsen måtte
forbedres på flere punkter jf. brev datert 03.03.2015. REK vest har mottatt revidert prosjektbeskrivelse til
gjennomsyn.
Vurdering
REK vest oppfatter den revidert prosjektbeskrivelsen som gjennomarbeidet og har ingen flere innvendinger til
det omsøkte prosjektet.
Etter prosjektslutt
Tillatelsen til å behandle de omsøkte forskningsdata gjelder til prosjektslutt 31.12.2016. Ved prosjektslutt må
opplysningene slettes eller anonymiseres.
Sluttmelding og søknad om prosjektendring
Vi minner om at prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt.
Prosjektleder må sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i
forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens § 11.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad og revidert protokoll.
2015/131 Immunceller ved paraneoplastiske nevrologiske syndromer
Dokumenttittel:
Endring i inklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring
Avsender: Christian Vedeler
Biobank:
Nevrologiske antistoffer
Eudra CT nr:
Paraneoplastiske nevrologiske syndromer (PNS) opptrer hos mindre enn én prosent av dem med kreft.
Paraneoplastisk cerebellær degenerasjon (PCD) er en av de vanligste formene for PNS. Den rammer flest
personer med bryst- og eggstokkreft. PCD kjennetegnes ved tap av nerveceller i lillehjernen med påfølgende
koordinasjonssvikt. Man antar at nervecelledøden skyldes kombinasjon av antistoff (anti-Yo) og aktiverte
immunceller, men det finnes ikke tilstrekkelig kunnskap om dette ennå. I denne studien skal forskergruppen
bruke blod fra pasienter med PCD og anti-Yo. I tillegg skal forskergruppen bruke blod fra friske pasienter og
pasienter med eggstokkreft for å utføre ulike immunologiske analyser. I forskningsprotokollen er to
delprosjekter beskrevet: 1. Undersøke ulike populasjoner av immunceller i blod/CSF fra pasienter med PCDpositive for Yo-antistoff, samt en gruppe friske kontrollpasienter. Forskergruppen ønsker spesielt å
sammenlikne nivå av ulike subpopulasjoner av T-celler. 2. Påvise antigenspesifikke T-celler for Cdr2 og Cdr2l
i pasienter med PCD og Yo-antistoff ved bruk av tetramer-teknikk. Cirka 30 pasienter med kreft og PCD og
Yo-antistoff skal inkluderes i studien. I tillegg skal det inkluderes en kontrollgruppe med personer med
tilsvarende kreftsykdom, men uten PCD og Yo-antistoff. Det skal også inkluderes en kontrollgruppe som
består av friske personer som er matchet på alder. Cirka 30 personer skal inngå i hver av kontrollgruppene.
Vurdering:
Omsøkt endring
Prosjektleder søker om å endre inklusjonskriterier for deltakelse i studien.
Vurdering
Opprinnelig søkte prosjektleder om å få tilsendt flere blodprøveglass fra studiepasientene for analyse av ulike
typer immunceller. Det søkes nå om å få tilsendt en enkelt blodprøve fra de 10 antistoff-pasientene fra Ullevål
for påvisning av anti-Yo ved forskergruppens laboratorium, før endelig inklusjon blir bestemt. Det er utarbeidet
et nytt informasjonsskriv der forskergruppen ber om samtykke til å få tilsendt et blodprøveglass, i tillegg til
innhenting av kliniske opplysninger.
REK vest har ingen innvendinger til omsøkt endring.
Vedtak:
2015/324 Forløpsanalyse av pasienter med spredning fra tykk- og endetarmskreft i Norge
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Jon-Helge Angelsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Gjennom innhenting av data fra Norsk pasientregister ønsker vi å finne svar på følgende: 1. Andel pasienter
med kreft i tykk og endetarm som utvikler spredning i Norge. (ikke kartlagt nøyaktig tidligere) 2. Andel
pasienter med spredning av kreft til lever som tilbys kirurgi i kurativ hensikt. Nøyaktige populasjonsbaserte tall
på dette foreligger ikke hverken i Norge eller internasjonalt. 3. Overlevelse etter kirurgisk behandling for
spredning til lever, ikke tidligere vært publisert data fra en nasjonal cohort på dette. 4. Variasjoner i
spredningsmønster, behandling og overlevelse mellom landsdeler, foretak og fylker. Også dette er ukjent
kunnskap pr i dag. Det søkes om tillatelse fra REK for å innhente data på pasienter som er indirekte
identifiserbare, og om fritak fra informert samtykke til gjennomføring av prosjektet. Det henvises til
prosjektprotokollen for detaljerte opplysninger vedrøende prosjektet.
Vurdering:
REK har tidligere innvilget dispensasjon fra samtykkekravet for utlevering av indirekte identifiserbare data fra
Norsk Pasientregister (NPR) vedrørende pasienter med diagnosen colorectal cancer i Norge (ICD 10: C1820), inkludert spredningskoder (C77-79) og prosedyrekoder for behandling av spredning til lever for perioden
2008-2014. Det er nå behov for å validere insidensen av koden C18-20 ved å koble data fra NPR mot
Kreftregisteret.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til den omsøkte endringen. Validering av insidens vil, slik REK vest ser det,
styrke studien ytterligere og vil således ikke endre vurderingsgrunnlaget for dispensasjonsspørsmålet. REK
vest legger til grunn at vilkårene for fritak etter helseforskningsloven § 35 er oppfylte, og at data utleveres og
oppbevares som beskrevet i forelagt søknad.
Vedtak:
2015/328 Recurrens parese oppfølging og behandling
Dokumenttittel: Vedlagt tilleggsøknad for prosjektet
Avsender: Hans Jørgen Aarstad
Biobank:
Eudra CT nr:
Symptomer fra strupen kan oppstå på grunn av sykdom utenfor selve strupen som ved funksjonssvikt i dens
nevromuskulære kontroll for eksempel ved skade av tiende hjerne (nervus vagus); via nervus recurrens;
såkalt nervus recurrens parese (NRP). Både heshet, tungpustenhet og aspirasjon kan følge med en slik
tilstand. Det er viktig med utredning ved NRP fordi bakenforliggende årsak kan være kreftsykdom. I en del
tilfeller finner man ikke bakenforliggende årsak. Lammelsen kan også være forbigående. Kunnskapen som
begrunner valg av utredning er mangelfull. Vi ønsker nå å utføre en retrospektiv kohort-studie på alle
pasienter vi kan hente frem i HUS diagnoseregistre. I tillegg ønsker vi å finne ut om der er sammenheng
mellom idiopatisk stemmebåndslammelse og dødsårsak. Nytten av studien er å finne mulig forkortning av
utredningstid, hensiktsmessig ressursbruk , effekt av ulike behandlingsmetoder og avveininger i forhold til
behandlingsstrategi og om risikofaktorer i forhold til tidlig død.
Vurdering:
Vedtak:
2015/537 Leveringsmekanismer av malariaførebyggjing etter bandling av alvorlig anemi (PDM)
Avsender: Bjarne Robberstad
Forskningsansvarlig: College of Medicine
Biobank:
Eudra CT nr: Not required for trials outside the EU
Children hospitalised with severe anaemia in Africa are at high risk of readmission or death within 6 months
after discharge. No strategy specifically addresses this post-discharge period. We will conduct a trial to
determine the efficacy of community versus health facility-based delivery mechanisms of 3 months of malaria
chemoprevention with monthly 3-day treatment courses of the antimalarial dihydroartemisinin-piperaquine
(DP) (PMC-DP) in the post-discharge management of children < 5 years of age admitted with severe
anaemia. Design: Single site, parallel-group, five-arm cluster randomised trial of community versus health
facility-based delivery based approaches with or without SMS/HSA (health surveillance assistant) reminders in
Malawi. Sample size: 375. Primary endpoint: 100% of PMC drugs uptake) assessed by unannounced spot
checks. Cost-effectiveness, among others, will be assessed. Results will be important to inform new WHO and
national guidelines.
Vurdering:
With reference to your application datet 2015-04-13 and your comments dated 2015-06-11, to the committees
remarks, the application underwent a final review by the committee chair, by proxy.
Final decision
The project is now approved by The reguional Committe for medical and health research Ethics in Western
Norway.
The project is approved until 2019-05-01.
Vedtak:
2015/542 Ny antistoff-behandling ved tilbakefall eller behandlingssvikt av hårcelle-leukemi
Dokumenttittel: Ny antistoff-behandling ved tilbakefall eller behandlingssvikt av hårcelle-leukemi
Avsender: Bjørn Tore Gjertsen
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-003233-26
Hårcelleleukemi (HCL) er en kronisk og moderat aggressiv B-celleleukemi. Studien er en internasjonal
legemiddelutprøving (fase III) som inkluderer pasienter med tilbakefall av HCL. Formålet med studien er å
undersøke hvor effektivt og sikkert legemidlet moxetumomab pasudotox er i bruk for HCL- pasienter med
tilbakefall. Moxetumomab pasudotox er et rekombinant immunotoksin som består av anti-CD22 monoklonalt
antistoff og en del av Pseudomonas-eksotoksin. For å møte primært endepunkt må pasientene oppnå
komplett remisjon ved analyse av blod, beinmarg og bildediagnostikk, samt beholde hematologisk remisjon i
mer enn 180 dager. Sekundære mål: responsrate, progresjonsfri overlevelse, tid til behandlingssvikt, varighet
på respons, toleranse, sikkerhet, antistoffdannelse og farmakokinetikk. 77 voksne pasienter vil inkluderes i
studien, der ca. 8 pasienter inkluderes i Norge.
Vurdering:
8.5.15 ba komiteen om tilbakemelding der prosjektleder:
l
l
l
angir en detaljert plan/protokoll for beredskap slik at pasientens fastlege informeres og for hvordan
pasientene sikres rask og sikker tilgang til spesialisthelsetjenesten
sender revidert informasjonsskriv til vurdering
sender økonomiske avtale
Tilbakemelding fra prosjektleder
l
l
l
Det er utarbeidet plan for beredskap: Pasienten får et deltakerkort med telefonnummer som kan
benyttes i nødstilfeller. Det er innsendt revidert pasientkort (Subject Participant Card version 1.1
11Jun2015). Pasientene er tilknyttet hematologisk seksjon i sin region, og pasienten har
direktenummer dit for døgnkontinuerlig kontakt med indremedisiner og hematolog. Pasientens fastlege
er også informert om pasientens deltakelse i studien.
Informasjonsskrivet er revidert.
De økonomiske avtalene er ennå ikke endelig, men siste utkast er vedlagt.
I tillegg er det sendt inn oppdatert forskningsprotokoll (Protocol Amendment number 7).
Vurdering av tilbakemelding
REK vest ved leder har vurdert tilbakemeldingen. Tilbakemeldingen ansees som tilfredsstillende, og REK
vest har ingen innvendinger til gjennomføringen av studien. Endelig versjon av den økonomiske avtalen må
sendes til REK vest så snart den er klar.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding.
2015/546 Effekten av trykkbølgebehandling og tverrmassasje sammenlignet med kun
trykkbølgebehandling for Patellar tendinopati hos personer som er aktive innen spenstidrett: En
pilotstudie
Dokumenttittel:
Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig - Endring i inklusjonskriterier - Endring i
rekrutteringsprosedyre - Endret forespørsel - Endring av prosjekttittel
Avsender: Dr Kevin Corbett
Forskningsansvarlig: Middlesex University London, Cyriax Clinic AS, Middlesex University London
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er en randomisert pilotstudie som inkluderer idrettsutøvere med diagnosen Patellar Tendinopati
(«senebetennelse» i patellarsenen på fremsiden av kneet). Deltakerne deles inn i to grupper der begge
gruppene vil få trykkbølgebehandling. Den ene gruppen vil i tillegg motta behandling i form av tverrmassasje.
Målsettingen er å undersøke om tverrmassasje gir en tilleggseffekt i kombinasjon med trykkbølgebehandling
ved behandling av Patellar Tendinopati. Pilotstudien vil inkludere ca. 15 personer. Det søkes nå om å endre
inklusjonskriteriene til å gjelde personer som har Patellar Tendinopati, ikke bare idrettsutøvere som driver med
spenstidrett.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det søkes om flere endringer i prosjektet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Ny forskningsansvarlig
Ny prosjektleder
Endring i inklusjonskriterier
Endring i rekrutteringsprosedyre
Endre tittel på prosjektet
Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Vurdering
Cyriax Clinic AS oppføres som ny forskningsansvarlig sammen med Middlesex University London. Dette er i
tråd med vilkår satt av REK vest i vedtak datert 08.05.15. REK vest har derfor ingen innvendinger til dette.
Dr. Kevin Corbett skal være ny prosjektleder i studien. Etter REK vest sin vurdering, har ny prosjektleder de
nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves etter helseforskningsloven.
Det søkes om å endre inklusjonskriteriet ved å inkludere personer som har patellar tendinopati, men som ikke
driver med spenstidrett. Det fremgår av endringssøknaden at begrunnelsen for denne endringen er for å
kunne øke antallet deltakere i studien. REK vest antar at det opprinnelige antallet deltakere i studien ikke
endres, men at endringen vil medføre at det blir enklere å rekruttere deltakere til studien. Dersom antall
deltakere skal økes, må det sendes inn ny endringssøknad om dette. I tillegg ønsker forskergruppen å
inkludere personer med bilateral patellar tendinopati. REK vest har ingen innvendinger til dette.
Tidligere søkt rekrutteringsprosedyre gikk ut på at prosjektmedarbeider tok kontakt med trenere for ulike
klubblag innen volleyball, fotball og håndball, og at trenerne skulle videreformidle informasjon om studien til de
som var interesserte. Ettersom alle med patellar tendinopati nå kan inkluderes i studien, skal
rekrutteringsprosedyren endres til at prosjektmedarbeideren selv rekrutterer deltakerne i sitt virke som
fysioterapeut. REK vest har ingen innvendinger til dette.
Ny tittel på prosjektet skal endres til "Effekten av trykkbølgebehandling og tverrmassasje sammenlignet med
kun trykkbølgebehandling for Patellar tendinopati: En pilotstudie". REK vest godkjenner dette.
Det er også lagt ved revidert forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring. Informasjonsskrivet er revidert
i henhold til omsøkte endringer.
REK vest godkjenner omsøkte endringer.
Vedtak:
2015/548 Biomarkørstyrt behandling ved gynekologisk kreft
Avsender: Helga Birgitte Salvesen
Biobank:
Eudra CT nr:
Hormonreseptorer bestemt i kreftsvulster fra livmorslimhinnen er vist i MoMaTEC1 studien (prospektiv
internasjonal multisenterstudie) å gi en bedre identifikasjon av pasienter med lav risiko for sykdomstilbakefall.
MoMaTEC2 er en prospektiv internasjonal implementeringsstudiestudie (fase IV studie) der man følger
pasienter i forhold til livskvalitet og sykdomsførløp når man tar i bruk bestemmelse av hormonreseptorer i
svulstvevet for å tilby mer individ tilpasset kirurgisk behandling. Dette skjer gjennom at man bestemmer
hormom reseptor status i svulstvevet (brukes rutinemessig også ved brystkreft) for å få en bedre kartlegging
av hvilken risikogruppe pasienten tilhører før operasjonen. I tillegg studeres andre markører parallelt for å
finne ytterligere biomarkører som kan bidra til bedre forebygging og behandling. Dette gjelder også for
pasienter med spredningssvulst som mottar systemisk behandling (for eksempel cellegift). Man leter da etter
markører som kan forutsi respons.
Vurdering:
Etter å ha mottatt tilbakemelding, har REK vest ikke ytterligere merknader.
Ny sluttdato er 31.12.2033.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med søknad og senere tilbakemelding fra prosjektleder.
2015/551 Reliabilitetsundersøkelse av smerteterskel målt med trykkalgometer
Dokumenttittel: Økning i antall deltakere - innhenting av nye data - annen endring
Avsender: Ingvill Naterstad
Biobank:
Eudra CT nr:
Håndleddsbrudd er en svært vanlig skade med en forekomst på rundt 15.000 tilfeller hvert år i Norge. Bergen
kommunale Legevakt behandler årlig ca. 1300 håndleddsbrudd. Standard behandlingsregime inkluderer 4
uker med gips. Etter gipsfjerning får pasientene oppfølgning og undersøkelse ved fysioterapiavdelingen. Ved
gipsfjerning har pasientene som regel økt palpasjonsømhet (trykkømhet), noe hevelse og nedsatt
bevegelighet i håndleddet. Måling av smerteterskel for trykk har vært anvendt ved en rekke ulike
smertetilstander i muskel/skjelettsystemet med tilfredsstillende reliabilitet (Smidt et al. 2002). Men
målemetoden er ikke tidligere reliabilitetstestet ved frakturer. Det er derfor et behov for å gjøre en
reliabilitetsstudie av trykkalgometer måling av smerteterskel ved ulike former for frakturer. Smerteterskel målt
med trykk er tilnærmet smertefritt og uten bivirkninger.
Vurdering:
Man ønsker å også inkludere måling av ikke-skadet håndledd også med en tilhørende mindre endringer i
inklusjonskriterier.
Vedtak:
2015/553 Ultralyddiagnostikk ved oppfølging av pasienter med Crohns sykdom
Dokumenttittel: Utvidelse av prosjektperioden med fem år
Avsender: Kim Nylund
Biobank:
Eudra CT nr:
Crohns sykdom (CD) er en kronisk inflammatorisk sykdom i mage-tarm kanalen med et svingende forløp som
krever gjentatte undersøkelser. Målet med studien er å undersøke om nye ultralydteknikker som høyfrekvent
ultralyd, dynamisk kontrastforsterket ultralyd (DCE-US) og elastografi kan brukes i oppfølgingen av CD.
Studiedesign: Alle pasienter med kjent eller mistenkt CD i siste del av tynntarm og/eller i tykktarmen som
kommer til ileokoloskopi ved Haukeland Universitetssjukehus (HUS), i inklusjonsperioden vil bli spurt om å
delta. Alle inkluderte pasienter vil delta i en tverrsnittsstudie (Studie 1) hvor aktiv sammenliknes med inaktiv
sykdom. Pasienter med inaktiv sykdom innkalles til kontroll etter 1 år for å se hvor mange som får tilbakefall i
perioden (Studie 2). Pasienter med aktiv CD som får behandling med steroider eller biologiske legemidler i
perioden vil bli undersøkt flere ganger og funn sammenliknet med endepunktene terapisvikt, remisjon og
kirurgi (Studie 3).
Vurdering:
Det søkes om utvidelse av prosjektperioden med fem år, begrunnet i behov for mer tid til analysearbeidet. Ny
sluttdato er satt til 31.12.2024. Informasjonsskrivet til deltakerne er endret tilsvarende.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til den omsøkte endringen. Ny sluttdato settes til 31.12.2024.
Vedtak:
2015/556 Effekten av STIE for familier som brått har mistet partner/forelder
Avsender: Mariana Pereira
Forskningsansvarlig: Senter for Krisepsykologi
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å teste effektiviteten av Systematisk Tidlig Intervensjon for Etterlatte (STIE) med
50 etterlatte partnere og deres barn (12-18 år) som plutselig og uventet mister en partner/forelder. Designet er
en RCT-studie der deltakerne randomiseres til en intervensjonsgruppe (STIE)og en kontrollgruppe (vanlig
oppfølging). STIE består av tidlig og fleksibel hjelp tilpasset den enkelte families behov. Den stimulerer
foreldrekapasitet, familieforhold og sosial nettverksstøtte. Hver familie (forelder og barn) fyller ut spørreskjema
ved fire måletidspunkt; ved inklusjon og etter 1, 3 og 9 måneder. Studien vil gi ny kunnskap om tidlig
intervensjon etter tap og knytter sammen forskning og praksis. 50 familier vil inkluderes, med 25 randomisert
til hver gruppe
Vurdering:
Tilbakemelding
REK vest ba om tilbakemelding på fem punkter.
REK vest ved leder vurderte tilbakemeldingen.
Vurdering
REK vest har mottatt en god og grundig tilbakemelding som tar for seg de spørsmålene som ble stilt på en
tilfredsstillende måte. Vi har ingen ytterligere merknader.
Vedtak:
2015/558 En 52-ukers aktiv kontrollert klinisk utprøving av trippelterapi hos pasienter med kronisk
obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Avsender: Per Bakke
Forskningsansvarlig: M3 Helse AS, Postgarden Legekontor, LHL-klinikkene, Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-001704-22
Inhalasjonsbehandlingen ved KOLS baserer seg på bruk av bronkodilaterende medisiner: beta- agonister og
muskarinreseptor antagonister samt inflammasjonsdempende medisiner: inhalasjonssteroider. Det er ukjent
om kombinasjonen av disse tre medisinene i en og samme inhalator vil gi bedre effekt enn en kombinasjon av
de to bronkodilaterende medisinene. Hovedhensikten med studien er å teste dette. Effekten av medisinene
skal baseres på forverrelser av KOLS i løpet av studiens 52 uker. Det er velkjent at forverrelser av KOLS er
en stor belastning på pasientene og også på helsevesenets ressurser. En bi-hensikt med studien er å studere
den nye trippelkombinasjonens effekt på pasientenes lungekapasitet og livskvalitet, samt pasientenes
toleranse overfor trippelkombinasjonen. Studien har to armer med en randomisert, dobbelt blindet, dobbel
dummy design. 61 deltakere inkluderes i Norge, 1534 globalt i denne multisenterstudien.
Vurdering:
Tilbakemelding
Komiteen ba om tilbakemelding om unntak fra offentlig innsyn, informasjonsskrivet, restriksjoner til publisering
og finansiell avtale.
Vurdering
Prosjektleder har gitt en tilbakemelding på de fire punktene som komiteen ba om. Søker ønsker ikke lengre
unntak fra offentlig innsyn, informasjonsskrivet er blitt revidert i henhold til merknad og søker viser til
protokollen og infomerer om hvordan evt. negative funn vil bli publisert
Når det gjelder den finansielle avtalen så er den enda ikke fremforhandlet for hovedutprøver, men REK
aksepterer innsenindg av de økonomiske aspektene for to andre studiesteder. REK legger til grunn at avtalen
vil være noe tilsvarende, og setter som vilkår at den ettersendes REK når den er ferdig.
Vilkår
l
Den finansielle avtalen skal ettersendes REK når den er ferdig fremforhandlet.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding på betingelse av at
ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/563 Effekt av høyintensiv intervalltrening etter hjerneslag
Dokumenttittel: Effekt av høyintensiv intervalltrening etter hjerneslag
Avsender: Torunn Askim
Norges Teknisk naturvitenskaplige universitet, St. Olavs Hospital, Sunnaas sykehus,
Ålesund sjukehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med denne studien er å undersøke om høyintensiv intervalltrening for slagpasienter er mer effektivt
enn standard oppfølging for å øke maksimalt oksygenopptak og reduserer kjente risikofaktorer for nye slag.
Studien er en randomisert kontrollert multisenter studie med blindet evaluering hvor høyintensiv
intervalltrening på tredemølle, 3 ganger i uken over en periode på 8 uker, blir sammenlignet med standard
oppfølging. Primært endepunkt er maksimalt oksygenopptak 12 måneder etter inklusjon. Sekundære
effektmål er blodtrykk, kolesterol, blodsukker, aktivitetsnivå, balanse, gangfunksjon og mental funksjon
umiddelbart etter at treningen er avsluttet og ved 12 måneder. Totalt inkluderes 70 pasienter fra St. Olavs
Hospital, Ålesund sjukehus og Sunnaas sykehus. Av disse trekkes 35 ut til intervensjonsgruppen.
Vurdering:
Man ønsker å gå bort fra å skulle lagre biologisk materiale i forskningsbiobank, noe som er begrunnet med at
belastningen for pasientene ikke står i forhold til nytteverdien.
,
Vedtak:
REK vest godkjenner endringssmelding i samsvar med forelagt søknad
2015/892 Behandling av blødningsplager ved fjerning av livmorslimmhinnen: vurdering av behandling
i to tidsperioder
Avsender: Jone Trovik
Biobank:
Eudra CT nr:
Blødningsforstyrrelser kan måtte behandles med operasjon dersom medisiner (blodstillende eller
hormonspiral) ikke gir tilstrekkelig effekt. Fortrinnsvis benyttes de minst omfattende inngrep; såkalt
hysteroskopisk operasjon der kun livmorslimhinnen fjernes (TCER). Ved Kvinneklinikken på Haukeland
universitetssjukehus har en tidligere sett på langtidsresultater av TCER utført i perioden 1992-98. Etter dette
har TCER-prosedyren endret seg noe teknisk samt at en har fått et alternativ til TCER der slimhinnen brennes
vekk (NEAS). Prosjektgruppen vil derfor gjøre tilsvarende analyse av langtidsutkomme av pasientbehandling
utført i perioden 2006-2011. Prosjektgruppen vil gjennomgå sykehusjournaler til dem som er operert med
TCER/NEAS og sende spørreskjema til pasientene for å se forskjell mtp blødning før/etter behandling,
registrere evt. komplikasjoner til behandling samt hvor mange som har hatt behov for ytterligere behandling
etterpå og sammenlikne behandlingsresultatet i de to tidsperiodene.
Vurdering:
Tilbakemelding
REK vest ba om en forbedret protokoll, og et forbedret informasjonsskriv.
Vurdering
Vi anser at komiteen sine merknader er blitt etterfulgt på en tilfredsstillende måte i tilbakemeldingen.
Prosjektslutt
Vi gjør oppmerksom på at godkjenningen for å oppbevare og behandle personopplysninger gjelder til
prosjektslutt, som er satt til 31.07.2017.
Vedtak:
2015/893 Gynekologiske fistler; forekomst og operasjonsmetoder; retrospektiv sykehuskohort Norge
2008-2014
Avsender: Jone Trovik
Biobank:
Eudra CT nr:
Gynekologiske fistler (unormal åpning fra livmor/skjede til blære, tarm eller hud) er en relativt sjelden tilstand i
industrialiserte land men store plager for dem som rammes. Fistler kan være vanskelig å diagnostisere og
behandle. Fra 2012 har Kvinneklinikken Haukeland Universitetssjukehus vært Nasjonal Behandlingstjeneste
for Gynekologiske Fistler (NBGF). For å sikre alle kvinner likeverdig og godt behandling og dimensjonere vårt
behandlingstilbud er vi nødt til å kartlegge omfanget av gynekologiske fistler i hele Norge. Vi vil da finne: Antall
kvinner som har fått diagnose fistel i underlivet og hvilke typer operasjon som er utført. Hvor i landet er de
behandlet og ved hvilken type avdeling (gastrokirurgisk/urokirurgisk avdeling eller gynekologiske avdeling). Vi
vil kun innhente anonyme (ikke identifiserbare data) fra Norsk Pasientregister. Resultat vil være nyttig mhp
hvor i landet og til hvilke avdelinger/fagmiljø NBGF skal informere om vårt nasjonale behandlingstilbud.
Vurdering:
Tilbakemelding
REK vest ba om en forbedret protokoll.
Vurdering
Vi anser at komiteen sine merknader er blitt etterfulgt på en tilfredsstillende måte i tilbakemeldingen.
Indirekte identifiserbare data fra Norsk Pasientregister (NPR)
I følge søknaden skal prosjektleder ikke innhente ytterligere opplysninger fra behandlingsinstitusjoner enndet
de har innrapportert til NPR. REK vest har ingen innvendinger til dette og godkjenner at prosjektet benytter
indirekte identifiserbare data fra NPR i samsvar med forelagt søknad.
Prosjektslutt
Vi gjør oppmerksom på at godkjenningen for å oppbevare og behandle personopplysninger gjelder til
prosjektslutt, som er satt til 31.12.2016.
Vedtak:
2015/1144 Nursing home doctors’ assessments of barriers and strategies for end-of-life care in
Norway and the Netherlands
Dokumenttittel:
Nursing home doctors’ assessments of barriers and strategies for end-of-life care in
Norway and the Netherlands
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Sabine Ruths
Biobank:
Eudra CT nr:
Background: Nursing home is a common place of dying. Delivering quality end-of-life care requires teamwork,
but previous research suggests that working conditions in nursing homes may hamper the building and
functioning of teams in providing end-of-life care, especially when it comes to participation of the nursing
home doctor.
Aim: We will identify factors that influence doctors’ providing of quality end-of-life care in nursing homes in
Norway and the Netherlands, and to catalogue suggestions from nursing home doctors on how medical endof-life care practices can be improved in nursing homes.
Material and methods: We will perform a web-based survey of nursing home doctors in Norway and the
Netherlands focusing on organizational, educational, financial, legal and personal prerequisites they
experience in their institutions when it comes to the delivery of quality end-of-life care. Data will be analyzed
by descriptive statistical methods. Differences between the countries will be compared using chi-square test
and t-test.
Vurdering:
Vedtak:
2015/1145 Immunologiske og genetiske årsaker til organ-spesifikke autoimmune sykdommer
Dokumenttittel:
Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Eystein Husebye
Forskningsansvarlig: Eystein Husebye
Biobank:
Eudra CT nr:
Endringen gjelder at vi ønsker å utvide de genetiske analysene til å gjelde dypsekvensering Formålet, nemlig
finne gener som disponerer for Addisons sykdom og polyendokrine syndrome er uendret. endringer gjelder
teknikk, altså muligheten av å benytte dypsekvensering som også kan gi uventede funn. Derfor vil vi hente inn
nytt skriftlig samtykke fra deltagere som det skal utføres dypsekvensering på. Anonymiserte prøver vil
analyseres, enten ved UiB eller ved eksternt kommersielt laboratorium. Selve analysearbeidet vil bli utført i
samarbeid med Professor Per Knappskog ved Senter for medisinsk genetikk og molekylærmedisin,
Haukeland universitetssjukehus. Se for øvrig vedlagt prosjektbeskrivelse.
Vurdering:
Vedtak:
2015/1147 Mine beste strategier i møte med pasienter med pasienter med pasienter med medisinsk
uforklarte helseplager - En kvalitativ studie om norske allmennlegers erfaringer
Mine beste strategier i møte med pasienter med pasienter med pasienter med
Dokumenttittel: medisinsk uforklarte helseplager - En kvalitativ studie om norske allmennlegers
erfaringer
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Aase Aamland
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskningsspørsmål: Hva slags konkrete strategier eller tiltak har norske allmennleger opplevd som
meningsfylte verktøy i møte med pasienter med ulike MUPS-tilstander? For å besvare dette
forskningsspørsmålet vil vi gjennomføre en kvalitativ studie med analyse av data fra 2-4 fokusgruppeintervjuer
av norske allmennleger.
Vurdering:
Vedtak:
2015/1229 Forskningsbiobanken ved avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin
Dokumenttittel:
Ny ansvarshavende - Endring på navn - Forlengelse av inklusjonsperiode og inklusjon
av anonymt materiale fra spesifikt prosjekt
Ansvarshavende: Einar Kristoffersen
Biobankens formål er å sikre prøver der man på bakgrunn av nye problemstillinger eller ny teknologi vil ha
nytte av utvidete analyser - gitt at pasientene ga samtykke til at videre analyser etter at det opprinnelige
prosjektet er avsluttet aksepteres.
Vurdering:
Ønsket biobankendring
Søknaden om biobankendring innebærer fire ting:
1.
2.
3.
4.
Endring av ansvarshavende fra Tor Hervig til Einar Kristoffersen.
Endring av navnet på biobanken fra Forskningsbiobanken ved Blodbanken, Haukeland
universitetssjukehus til Forskningsbiobanke ved avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin.
Endring av tidsramme for innsamling av materiale til 31.08.2029.
Inklusjon av anonymisert biologisk materiale fra forskningsprosjektet "Sammenligning av serumnivå av
løselige signalmolekyler hos friske blodgivere før og etter blodplategivning og hos pasienter med
myelomatose (en type benmargskreft) før og etter stamcellehøsting" (REK vest ref 048.07).
Vurdering
Den generelle biobanken ble søkt opprettet i 2007 og godkjenningen fra Helsedirektoratet (datert 07.05.2008)
med inklusjon frem til 31.12.2009. Slik REK vest oppfatter det har dette vært en "sovende" biobank siden
godkjenning, og det har ikke vært inkludert noe nytt materiale i den. Vi ber om tilbakemelding om dette ikke
stemmer. Inklusjon av nytt materiale mellom 31.12.2009 og dags dato vil i tilfelle vært gjort uten godkjenning.
Så fremt dette har vært en "sovende" biobank siden opprettelse har REK vest ingen innvendinger til de
ønskete biobankendringene. REK vest setter som vilkår at den nye ansvarshavende redegjør for eventuell
planlagt fremtidig rekruttering til biobanken, og sender inn et informasjonsskriv for denne rekrutteringen. Vi
gjør oppmerksom på at REK har utarbeidet en mal for dette formålet, den finner du på våre nettsider under
valget "frister og skjemaer" og "maler for informasjon og samtykke."
Vilkår
l
Ansvarshavende må redegjøre for eventuelle planlagt rekruttering og sende inn informasjonsskriv for
denne.
Vedtak:
REK vest godkjenner biobankendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/1423 Incidens, behandling og komplikasjonsrate lange beinbrudd SUS
Dokumenttittel: Ikke fremleggingspliktig
Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig
Avsender: Terje Meling
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Vedtak:
Orienteringssaker
2009/212 Kreftpasienters informasjonsbehov og opplevelse av informasjon/undervisíng i forbindelse
med strålebehandling
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Mari Helene Blihovde Hjelstuen
2009/1747 Innvandrerhelse i Norge
Dokumentkategori: Intern saksforberedelse
Avsender: Internt dokument
2009/2083 Behandling av søvnforstyrrelser med påvist sentral søvn-apnoe ved hjelp av tilpasset
servo-ventilering hos pasienter med hjertesvikt (Serve-HF studien)
Dokumentkategori: Løpende rapport
Avsender: Vernon V. S. Bonarjee
2010/1329 Behandling av nyresvikt i tidlig stadium med forsfatbinder eller aktivt vitamin D.
Avsender: Lasse Gøransson
2010/1642 Identifisering av faktorer frisatt i blod etter prekondisjonering av overarm
Avsender: Anne Jonassen
2011/203 Lungevolum målt med CT, avansert og enkelt spirometriutstyr for seleksjon av pasienter
med venstresidig brystkreft til respirasjonsstyrt strålebehandling.
Avsender: Mari Helene Blihovde Hjelstuen
2011/260 Utfordringer i samhandling, en fenomenologisk studie av helsepersonell og deres
samhandling med pårørende til pasienter som innlegges på intensivavdelingen med alvorlige
hodeskader
Avsender: Aud Jorunn Orøy
2011/731 Ultralyd under fødsel – en multisenter studie
2011/986 Oppfølgningsstudie av prøverørsbehandling
Avsender: Jon Hausken
Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning
Avsender: Emilius Janssen
2011/1634 Muskeltrøtthet under utholdenhetsaktivitet
Avsender: Christian Frøyd
2012/65 Livskvalitet blant barn i 3. klasse sett i forhold til vekst og kjønn
Avsender: Ragnhild Sollesnes
2012/308 Hva er de ulike forklaringsmodellene for nedgangen i antall blodtransfusjoner ved føde/barselavdelingene, Stavanger Universitetssjukehus fra 2009 til 2011?
2012/1486 Tretthet under utholdenhetsaktivitet med ulik varighet
Avsender: Christian Frøyd
2012/1866 Tre-dimensjonell undersøkelse av blodstrøm i navlevene
2012/2239 Naturalistisk kontrollert forsøk med utprøving av Individuell Jobbstøtte (IPS) i Bodø
Avsender: Arnstein Mykletun
2013/96 Bruk av NK-celler i immunoterapeutiske behandling av hjernesvulster
Avsender: Martha Chekenya
2013/729 Studie av progresjon av atrieflimmer (ATTEST)
Avsender: Jian Chen/ Eva Sundström
2013/778 16243 ARTS-DN En fase IIb studie til vurdering av sikkerhet og effekt av ulike doser av BAY
94-8862 hos pasienter med diabetisk nefropati
Avsender: Trine Elisabeth Finnes
2013/950 Ideologi og handling - to sider av samme sak? En studie av Lærings- og mestringssentrenes
pedagogiske plattform
Avsender: Georg Førland
2013/985 Langtidsoppfølgning av barn med Familiær Hyperkolesterolemi etter deltakelse i kliniske
studier
Avsender: Gisle Langslet
2013/1291 Helsefremmende arbeid i Frisklivssentraler - virker det, hvordan virker det og hvorfor?
Avsender: Eivind Meland
2014/596 Påvisning av Borrelia bakterier ved bruk av real-time PCR metode
Avsender: Ragne Farmen
2015/328 Recurrens parese oppfølging og behandling
Avsender: Hans Jørgen Aarstad
2015/501 NEM korrespondanse/avgjørelser fra 2015
Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter
Avsender: Barneombudet
Dokumentkategori: Høringsuttalelse
2015/545 Prehospital avansert luftveishåndtering i Nordiske land, en prospektiv observasjonsstudie
Avsender: Espen Fevang
2015/550 Rusmisbruk blant minoritetsgrupper i Bergen, Norge
Avsender: Ingunn Marie Stadskleiv Engebretsen
2015/551 Reliabilitetsundersøkelse av smerteterskel målt med trykkalgometer
Dokumentkategori: Annet
Avsender: Ingvill Naterstad
2015/558 En 52-ukers aktiv kontrollert klinisk utprøving av trippelterapi hos pasienter med kronisk
obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Avsender: Statens legemiddelverk
2015/751 Kvalitetssikring av IBS-skole
Avsender: Norene Grytten Kjøsnes
2015/1088 Tidlige orale manifestasjoner av Crohns sykdom ( regional enteritt)
Dokumentkategori: Framleggingspliktig
Avsender: Jon Arne Søreide
2015/1091 Tannhelse hos personer med rusproblemer i et forebyggende perspektiv
Avsender: Monica Håland
2015/1104 ACL-RSI:Oversettelse til norsk og validering
Avsender: Anne Gro Heyn Faleide
2015/1141 Spørrundersøkelse blant fastleger angående tannhelse - oppfølging og behandling av barn
med medfødt hjertefeil
Avsender: Marit Skeie
2015/1142 Sosial kognisjon hos barn med ADHD
Avsender: Kristina Egge Døsen
2015/1143 Jordmorfagleg audit: Korleis praktiseres innkomst CTG på ei fødeavdeling for selekterte
friske gravide?
Avsender: Hege Fadnes
2015/1153 ASTRIS - Monoterapibehandling med AZD9291 for pasienter med langt
fremskredet/metastatisk epidermisk vekstfaktorreseptor (EGFR) T790M Mutasjons-positiv, ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC)
Avsender: Statens Legemiddelverk
2015/1210 Framveksten av den norske velferdsstaten og utfordringer idag: Globalisering, Utdanning
og Familiepolitikk
Avsender: kjell G. salvanes
2015/1230 Risiskofaktorer for komplikasjoner og død etter større kirurgi hos pasienter over 80 år
Avsender: Gro Østgaard
2015/1406 Tannpleierens rolle i å forebygge og behandle sprøyteskrekk
Avsender: Marit Skeie
2015/1411 Eksplorativ studie å beskrive pasienthandovere fra akuttmottak til post ved bruk av fokusgruppe intervjuer av de respektive sykepleiegruppene.
Avsender: Sigrun Qvindesland
2015/1419 Hvordan oppleves det å få diagnosen type 2-diabetes?
Avsender: Una Ørvim Sølvik
2015/1420 Validering av spørjeskjema som målemetode for fysisk aktivitetsnivå i målgruppa til
frisklivssentralen; Korleis er samanhengen mellom subjektive og objektive målingar?
Avsender: Ane Solbraa
2015/1422 Kvalitetssikring: Klinisk nytte av FDG-PET
Avsender: Martin Biermann
2015/1427 Pasientoverleveringsprosessen mellom akuttmottaket og sengepost: gransking av
avviksmeldinger; fokusgruppeintervjuer med sykepleiere
Avsender: Sigrun Qvindesland
2015/1428 Faktorar ved god kommunikasjon i førebuing til utskriving frå spesialisthelsetenesta
Avsender: Kristin Ingvaldsen Folven
2015/1429 REK vest Høring - revisjon av forskningsetikkloven
Avsender: Kunnskapsdepartementet
2015/1431 Simulering av kritisk sykt barn på avdeling og akuttmottak
Avsender: Kristine Byberg

Møtereferat

Transcription

Similar documents

Gammaglobulin behandling av pasienter med ME/CFS, en

Auksjonslisten - Oslo Filatelistklubb

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Møtereferat

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Nye søknader