EØS-tillegget

Transcription

EØS-tillegget

NORSK utgave
EØS-tillegget
til Den europeiske
unions tidende
I
EØS-ORGANER
1.
EØS-komiteen
ISSN 1022-9310
Nr. 18
22. årgang
26.3.2015
2015/EØS/18/01
Kommisjonsforordning (EF) nr. 479/2007 av 27. april 2007 om endring av forordning
(EF) nr. 2076/2005 om fastsettelse av overgangsordninger for gjennomføringen av
europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 853/2004, (EF) nr. 854/2004 og (EF)
nr. 882/2004 og om endring av forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004.......... 1
2015/EØS/18/02
Kommisjonsforordning (EF) nr. 1243/2007 av 24. oktober 2007 om endring av
vedlegg III til europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 853/2004 om fastsettelse
3
2015/EØS/18/03
forordning (EF) nr. 2074/2005 med hensyn til gjennomføringstiltak for visse
produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum, og om fastsettelse av
særlige regler for offentlig kontroll med hensyn til inspeksjon av kjøtt.............................. 7
2015/EØS/18/04
vedlegg I til forordning (EF) nr. 2075/2005 med hensyn til bruken av pepsinløsning
for påvisning av trikiner i kjøtt............................................................................................. 14
2015/EØS/18/05
forordning (EF) nr. 2076/2005 når det gjelder forlengelse av overgangsperioden for
driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som importerer fiskeolje beregnet på
konsum................................................................................................................................. 16
2015/EØS/18/06
Kommisjonsforordning (EF) nr. 1441/2007 av 5. desember 2007 om endring av
forordning (EF) nr. 2073/2005 av 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier
for næringsmidler................................................................................................................. 18
2015/EØS/18/07
Rådsforordning (EF) nr. 301/2008 av 17. mars 2008 om tilpasning av vedlegg I til
forordning (EF) nr. 882/2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og
næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes....... 36
2015/EØS/18/08
Kommisjonsforordning (EF) nr. 737/2008 av 28. juli 2008 om utpeking av
Fellesskapets referanselaboratorier for krepsdyrsykdommer, rabies og bovin
tuberkulose, om fastsettelse av ytterligere ansvarsområder og oppgaver for
Fellesskapets referanselaboratorier for rabies og bovin tuberkulose og om endring
av vedlegg VII til europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 882/2004....................... 38
2015/EØS/18/09
vedlegg II til europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 852/2004 om
næringsmiddelhygiene......................................................................................................... 42
2015/EØS/18/10
vedlegg II og III til europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 853/2004
om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse
og forordning (EF) nr. 2076/2005 med hensyn til identifikasjonsmerking, rå melk og
melkeprodukter, egg og eggprodukter samt visse fiskerivarer............................................. 43
2015/EØS/18/11
Kommisjonsforordning (EF) nr. 1021/2008 av 17. oktober 2008 om endring av vedlegg I, II og III til europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 854/2004 om fastsettelse av
særlige regler for gjennomføringen av offentlig kontroll av produkter av animalsk
opprinnelse beregnet på konsum og forordning (EF) nr. 2076/2005 med hensyn til
levende muslinger, visse fiskerivarer og slakteripersonale som bistår ved offentlig
kontroll..................................................................................................................................... 50
2015/EØS/18/12
forordning (EF) nr. 2074/2005 når det gjelder grenseverdiene for totalt flyktig basisk
nitrogen (TVBN)...................................................................................................................... 53
2015/EØS/18/13
forordning (EF) nr. 2076/2005 når det gjelder forlengelse av overgangsperioden for
driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som importerer fiskeolje beregnet på konsum...... 56
2015/EØS/18/14
europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 882/2004 for å ajourføre en henvisning
til visse europeiske standarder................................................................................................. 58
2015/EØS/18/15
forordning (EF) nr. 2074/2005 med hensyn til kravene til utstedelse av sertifikater ved
import av fiskerivarer, levende muslinger, pigghuder, sekkedyr og sjøsnegler beregnet
på konsum................................................................................................................................ 59
2015/EØS/18/16
Kommisjonsvedtak av 24. april 2008 om endring av vedtak 2006/968/EF om
gjennomføring av rådsforordning (EF) nr. 21/2004 med hensyn til retningslinjer og
framgangsmåter for elektronisk identifikasjon av sauer og geiter (2008/337/EC).................. 69
2015/EØS/18/17
Kommisjonsvedtak av 24. juli 2008 om retningslinjer for å hjelpe medlemsstatene i
utarbeidingen av den årlige rapporten om den enkelte, integrerte, flerårige, nasjonale
kontrollplanen omhandlet i europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 882/2004
(2008/654/EF).......................................................................................................................... 71
2015/EØS/18/18
Kommisjonsforordning (EF) nr. 832/2007 av 16. juli 2007 om endring av forordning
(EF) nr. 197/2006 med hensyn til bruk av tidligere næringsmidler og om forlengelse av
gyldighetsperioden til overgangstiltakene for disse næringsmidlene...................................... 81
2015/EØS/18/19
Kommisjonsforordning (EF) nr. 829/2007 av 28. juni 2007 om endring av vedlegg I, II,
VII, VIII, X og XI til europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 med
hensyn til omsetning av visse animalske biprodukter.............................................................. 83
2015/EØS/18/20
Kommisjonsforordning (EF) nr. 1432/2007 av 5. desember 2007 om endring av vedlegg I, II og VI til europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 med hensyn til
merking og transport av animalske biprodukter....................................................................... 182
2015/EØS/18/21
forordning (EF) nr. 92/2005 om gjennomføring av europaparlamentsog rådsforordning
(EF) nr. 1774/2002 når det gjelder framgangsmåter for disponering eller bruk av
animalske biprodukter.............................................................................................................. 187
2015/EØS/18/22
Kommisjonsforordning (EF) nr. 1095/2008 av 6. november 2008 om endring av
forordning (EF) nr. 109/2007 med hensyn til vilkårene for godkjenning av
fôrvaretilsetningsstoffet monensinnatrium (Coxidin).............................................................. 190
2015/EØS/18/23
forordning (EF) nr. 1356/2004 med hensyn til vilkårene for godkjenning av
«Elancoban», som tilhører gruppen koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning, som tilsetningsstoff i fôrvarer................................................................................... 192
2015/EØS/18/24
Kommisjonsforordning (EF) nr. 1253/2008 av 15. desember 2008 om godkjenning av
kobberkelat av hydroksy-analogen av metionin som tilsetningsstoff i fôrvarer...................... 194
2015/EØS/18/25
Kommisjonsforordning (EF) nr. 1290/2008 av 18. desember 2008 om godkjenning
av et preparat av Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus
farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore) som tilsetningsstoff i fôrvarer.................................. 196
2015/EØS/18/26
Kommisjonsforordning (EF) nr. 1292/2008 av 18. desember 2008 om godkjenning av
Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 (Ecobiol og Ecobiol plus) som tilsetningsstoff
i fôrvarer................................................................................................................................... 198
2015/EØS/18/27
Kommisjonsforordning (EF) nr. 1293/2008 av 18. desember 2008 om godkjenning av ny
bruk av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 og Levucell SC10 ME)
som tilsetningsstoff i fôrvarer.................................................................................................. 200
2015/EØS/18/28
Kommisjonsforordning (EF) nr. 102/2009 av 3. februar 2009 om permanent godkjenning
av et tilsetningsstoff i fôrvarer................................................................................................. 203
2015/EØS/18/29
Kommisjonsforordning (EF) nr. 886/2009 av 25. september 2009 om godkjenning av
preparatet Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 som tilsetjingsstoff i fôrvarer for hestar
(innehavar av godkjenninga: Alltech France).......................................................................... 206
2015/EØS/18/30
Kommisjonsforordning (EF) nr. 887/2009 av 25. september 2009 om godkjenning av en
stabilisert form av 25-hydroksykolekalciferol som tilsetningsstoff i fôrvarer for
oppfôringskyllinger, oppfôringskalkuner, annet fjørfe og svin................................................ 208
2015/EØS/18/31
sinkkelat av hydroksyanalogen av metionin som tilsetningsstoff i fôrvarer for
oppfôringskyllinger.................................................................................................................. 211
2015/EØS/18/32
ny bruk av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som tilsetjingsstoff i fôrvarer for
purker (innehavar av godkjenninga: Prosol SpA).................................................................... 213
2015/EØS/18/33
Kommisjonsforordning (EF) nr. 897/2009 av 25. september 2009 om endring av
forordning (EF) nr. 1447/2006, (EF) nr. 186/2007, (EF) nr. 188/2007 og (EF) nr. 209/2008
med omsyn til vilkåra for godkjenning av Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 som
tilsetjingsstoff i fôrvarer........................................................................................................... 215
2015/EØS/18/34
forordning (EF) nr. 1290/2008 med hensyn til navnet på innehaveren av godkjenningen
av et preparat av Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus farciminis
(CNCM-I-3699) (Sorbiflore).................................................................................................... 217
2015/EØS/18/35
selenmetionin framstilt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 som tilsetjingsstoff
i fôrvarer................................................................................................................................... 218
2015/EØS/18/36
Kommisjonsforordning (EF) nr. 902/2009 av 28. september 2009 om godkjenning av et
enzympreparat av endo-1,4-beta-xylanase framstilt av Trichoderma reesei (CBS 114044)
som tilsetningsstoff i fôrvarer for avvente smågriser, oppfôringskyllinger, livkyllinger,
oppfôringskalkuner og avlskalkuner (innehaver av godkjenningen: Roal Oy)........................ 220
2015/EØS/18/37
preparatet Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) som tilsetningsstoff i
fôrvarer for oppfôringskyllinger (innehaver av godkjenningen: Miyarisan
Pharmaceutical Co. Ltd, representert av Mitsui & Co. Deutschland GmbH).......................... 223
2015/EØS/18/38
Kommisjonsforordning (EF) nr. 904/2009 av 28. september 2009 om godkjenning
av guanidineddiksyre som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger......................... 225
2015/EØS/18/39
forordning (EF) nr. 537/2007 med hensyn til navnet på innehaveren av godkjenningen
av gjæringsproduktet Aspergillus oryzae (NRRL 458) (Amaferm)......................................... 227
2015/EØS/18/40
ny bruk av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som tilsetjingsstoff i fôrvarer for
hestar (innehavar av godkjenninga: Lallemand SAS).............................................................. 228
2015/EØS/18/41
Kommisjonsforordning (EF) nr. 911/2009 av 29. september 2009 om godkjenning av ny
bruk av preparatet Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M som tilsetningsstoff i
fôrvarer for laksefisker og reker (innehaver av godkjenningen: Lallemand SAS).................. 231
2015/EØS/18/42
Kommisjonsdirektiv 2008/84/EF av 27. august 2008 om fastsettelse av spesifikke
renhetskriterier for andre tilsetningsstoffer i næringsmidler enn fargestoffer og søtstoffer
(kodifisert versjon)................................................................................................................... 233
2015/EØS/18/43
Kommisjonsdirektiv 2009/9/EF av 10. februar 2009 om endring av europaparlamentsog rådsdirektiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater.................................................................................................................................. 408
2015/EØS/18/44
Kommisjonsforordning (EF) nr. 771/2008 av 1. august 2008 om fastsettelse av regler
for organisering av og saksbehandling ved Det europeiske kjemikaliebyrås klageinstans...... 460
2015/EØS/18/45
Kommisjonsforordning (EF) nr. 987/2008 av 8. oktober 2008 om endring av vedlegg IV og V til europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering,
vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH)......................... 469
2015/EØS/18/46
Kommisjonsforordning (EF) nr. 303/2008 av 2. april 2008 om fastsettelse, i samsvar
med europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 842/2006, av minstekrav og vilkårene
for gjensidig godkjenning av sertifisering av foretak og personell med hensyn til fast
kjøle-, klimaanleggs- og varmepumpeutstyr som inneholder visse fluorholdige
klimagasser............................................................................................................................... 475
2015/EØS/18/47
med europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 842/2006, av minstekrav og
vilkårene for gjensidig godkjenning av sertifisering av foretak og personell med hensyn
til faste brannvernsystemer og brannslokkingsapparater som inneholder visse
fluorholdige klimagasser.......................................................................................................... 484
2015/EØS/18/48
med europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 842/2006, av minstekrav og
vilkårene for gjensidig godkjenning av sertifisering av personell som gjenvinner visse
fluorholdige klimagasser fra høyspentbrytere.......................................................................... 489
2015/EØS/18/49
med europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 842/2006, av minstekrav og vilkårene
for gjensidig godkjenning av sertifisering av personell som gjenvinner visse løsemidler
basert på fluorholdige klimagasser, fra utstyr.......................................................................... 493
2015/EØS/18/50
med europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 842/2006, av minstekrav til
opplæringsprogrammer og vilkårene for gjensidig godkjenning av opplæringsbevis for
personell med hensyn til klimaanlegg i visse motorvogner som inneholder visse
fluorholdige klimagasser.......................................................................................................... 497
2015/EØS/18/51
med europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 842/2006, av formatet for melding
om medlemsstatenes opplærings- og sertifiseringsprogrammer.............................................. 500
2015/EØS/18/52
Kommisjonsdirektiv 2009/112/EF av 25. august 2009 om endring av rådsdirektiv
91/439/EØF om førerkort......................................................................................................... 507
2015/EØS/18/53
Kommisjonsdirektiv 2009/113/EF av 25. august 2009 om endring av europaparlamentsog rådsdirektiv 2006/126/EF om førerkort.............................................................................. 512
2015/EØS/18/54
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/110/EF av 16. desember 2008 om endring av
direktiv 2004/49/EF om sikkerhet på Fellesskapets jernbaner (jernbanesikkerhetsdirektivet)................................................................................................................................. 517
2015/EØS/18/55
Kommisjonsforordning (EF) nr. 352/2009 av 24. april 2009 om vedtakelse av en felles
sikkerhetsmetode for risikoevaluering og risikovurdering som omhandlet i artikkel
6 nr. 3 bokstav a) i europaparlamentsog rådsdirektiv 2004/49/EF........................................ 523
2015/EØS/18/56
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1335/2008 av 16. desember 2008 om
endring av forordning (EF) nr. 881/2004 om opprettelse av et europeisk jernbanebyrå
(byråforordningen)................................................................................................................... 539
2015/EØS/18/57
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/20/EF av 23. april 2009 om skipsrederes
forsikring mot sjørettslige krav................................................................................................ 548
2015/EØS/18/58
forordning (EF) nr. 474/2006 om opprettelse av fellesskapslisten over luftfartsselskaper
som er underlagt driftsforbud i Fellesskapet............................................................................ 552
2015/EØS/18/59
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/114/EF av 12. desember 2006 om villedende
og sammenlignende reklame (kodifisert utgave)..................................................................... 574
2015/EØS/18/60
Europaparlaments- og rådsdirektiv (EF) nr. 2009/22/EF av 23. april 2009 om nedlegging
av forbod med omsyn til vern av forbrukarinteresser (kodifisert utgåve)................................ 581
2015/EØS/18/61
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1006/2009 av 16. september 2009 om
endring av forordning (EF) nr. 808/2004 om fellesskapsstatistikk over informasjonssamfunnet................................................................................................................................. 588
2015/EØS/18/62
forordning (EF) nr. 1738/2005, (EF) nr. 698/2006 og (EF) nr. 377/2008 om den
internasjonale standard for yrkesgruppering (ISCO)............................................................... 593
2015/EØS/18/63
Kommisjonsforordning (EF) nr. 1023/2009 av 29. oktober 2009 om gjennomføring
av europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 808/2004 om fellesskapsstatistikk
over informasjonssamfunnet.................................................................................................... 595
2015/EØS/18/64
Kommisjonsrekommandasjon av 29. oktober 2009 om bruken av den internasjonale
standarden for yrkesklassifisering (ISCO-08) (2009/824/EF)................................................. 612
2015/EØS/18/65
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/109/EF av 16. september 2009 om endring
av rådsdirektiv 77/91/EØF, 78/855/EØF og 82/891/EØF samt direktiv 2005/56/EF
med hensyn til krav til rapportering og dokumentasjon i forbindelse med fusjoner og
delinger..................................................................................................................................... 614
II EFTA-ORGANER
1. EFTA-statenes faste komité
2. EFTAs overvåkningsorgan
3. EFTA-domstolen
III EU-ORGANER
1. Kommisjonen
26.3.2015
EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende
EØS-ORGANER
Nr. 18/1
2015/EØS/18/01
EØS-KOMITEEN
KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 479/2007
av 27. april 2007
om endring av forordning (EF) nr. 2076/2005 om fastsettelse av overgangsordninger for
gjennomføringen av europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 853/2004, (EF) nr. 854/2004 og
(EF) nr. 882/2004 og om endring av forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004(*)
KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP
HAR —
under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske
fellesskap,
under henvisning til europaparlamentsog rådsforordning
(EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige
hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse(1),
særlig artikkel 9,
regler for gjennomføringen av offentlig kontroll av produkter
av animalsk opprinnelse beregnet på konsum(2), særlig
artikkel 16, og
er relevant, og med nasjonale regler gjennomført av
medlemsstatene før den dato i andre tilfeller, og som kan
importeres til Fellesskapet fram til 1. mai 2007.
4) For å unngå forstyrrelser i handelen og administrative
vanskeligheter ved innførselssteder til Fellesskapet som
følge av sen tilpassing av tredjestaters sertifiseringssystem
til den nye sertifiseringsordningen innført ved forordning
(EF) nr. 2074/2005, bør bruk av sertifikater utstedt i
henhold til den tidligere sertifiseringsordningen og
signert før 1. mai 2007, være tillatt etter 1. mai 2007 fram
til 30. juni 2007 for import til Fellesskapet av produktene
nevnt i forordningens vedlegg VI.
5)
Fiskeolje omfattes av definisjonen av fiskerivarer. Særlige
krav for produksjon og omsetning av fiskeolje beregnet
på konsum har blitt fastsatt i vedlegg III til forordning
(EF) nr. 853/2004. I forordning (EF) nr. 2076/2005
artikkel 7 nr. 3 er det imidlertid fastsatt et unntak fra det
vedlegget for virksomheter i tredjestater som produserer
fiskeolje beregnet på konsum fram til 31. oktober 2007.
Det bør derfor fastsettes overgangsordninger for å tillate
import av slike produkter til Fellesskapet dersom de
ledsages av sertifikater utstedt i henhold til nasjonale regler
som gjelder før ikrafttredelsen av kommisjonsforordning
(EF) nr. 1664/2006, fram til 31. desember 2007.
6)
I henhold til forordning (EF) nr. 2076/2005 artikkel 17
gis det tillatelse til visse tredjestater som enda ikke har
blitt kontrollert av Fellesskapet til å eksportere levende
muslinger og fiskerivarer til Fellesskapet på visse vilkår.
Disse produktene må ledsages av et hygienesertifikat
i samsvar med modellen fastsatt i kommisjonsvedtak
95/328/EF(5) og 96/333/EC(6), som inneholder attestasjon
med hensyn til aspekter som kun angår menneskers
helse. Med hensyn til dyrehelse, må sertifikatene innført
ved forordning (EF) nr. 2074/2005, og som omfatter
aspekter som angår både mennesker og dyrs helse, legges
ved sammen med de nevnte hygienesertifikatene. Av
hensyn til klarhet og rettssikkerhet, og for å redusere
den administrative byrden, er det derfor nødvendig
å kun henvise til sertifikatene innført ved forordning
(EF) nr. 2074/2005.
ut fra følgende betraktninger:
1)I kommisjonsforordning (EF) nr. 2076/2005(3)
fastsettes overgangsordninger for gjennomføringen av
europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 853/2004,
(EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004.
2)
3)
I artikkel 6 i kommisjonsforordning (EF) nr. 2074/2005(4)
angis modeller for hygienesertifikat for import av
visse produkter av animalsk opprinnelse i henhold til
forordning (EF) nr. 853/2004. Disse produktene er
fastsatt i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 2074/2005
og omfatter froskelår og snegler, gelatin, kollagen,
fiskerivarer, levende muslinger samt honning og andre
biavlsprodukter.
I forordning (EF) nr. 2076/2005 artikkel 7 nr. 4 fastsettes
unntak fra vedlegg VI til forordning (EF) 2074/2005
for produktene nevnt i det vedlegget og som innehar de
relevante importsertifikatene i samsvar med harmoniserte
fellesskapsregler i kraft før 1. januar 2006 dersom de
(*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 111 av 28.4.2007, s. 46,
er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 17/2010 av 1. mars 2010 om
endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold)
og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se
EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 1.
1
( ) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55, rettet ved EUT L 226 av 25.6.2004, s. 22.
Forordningen sist endret ved rådsforordning (EF) nr. 1791/2006 (EUT
L 363 av 20.12.2006, s. 1).
2
Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 1791/2006.
(3) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 83. Forordningen endret ved forordning (EF)
nr. 1666/2006 (EUT L 320 av 18.11.2006, s. 47).
nr. 1664/2006 (EUT L 320 av 18.11.2006, s. 13).
(5) EFT L 191 av 12.8.1995, s. 32. Vedtaket sist endret ved vedtak 2004/109/EF
(EUT L 32 av 5.2.2004, s. 17.)
(6) EFT L 127 av 25.5.1996, s. 33. Vedtaket sist endret ved vedtak 2004/119/EF
(EUT L 36 av 7.2.2004, s. 56).
Nr. 18/2
7)
Forordning (EF) nr. 2076/2005 bør derfor endres —
VEDTATT DENNE FORORDNING:
26.3.2015
(EF) nr. 2074/2005, behørig utfylt og underskrevet før
31. oktober 2007.»
2. I artikkel 17 nr. 2 skal bokstav b) lyde:
Artikkel 1
«b) Vedkommende myndighet i den importerende
medlemsstaten skal sikre at disse importerte
produktene kun omsettes på hjemmemarkedet eller
på hjemmemarkeder som tillater den samme typen
import.»
I forordning (EF) nr. 2076/2005 gjøres følgende endringer:
1. Artikkel 7 nr. 4 skal lyde:
«4. Som unntak fra bestemmelsene i vedlegg VI til
forordning (EF) nr. 2074/2005 skal følgende gjelde:
3. I artikkel 17 nr. 2 skal ny bokstav c) lyde:
«c) Vedkommende myndighet i tredjestaten eller territoriet
skal vedta hensiktsmessige tiltak for å sikre at de
nevnte importerte produktene fra og med 31. oktober
2007 ledsages av hygienesertifikater i samsvar med
modellene fastsatt i vedlegg VI til forordning (EF)
nr. 2074/2005.
a) Fram til 30. juni 2007 er det tillatt å importere
produkter til Fellesskapet som er nevnt i det vedlegget,
og som ledsages av et sertifikat utstedt i samsvar med
harmoniserte fellesskapsregler i kraft før 1. januar
2006 dersom de er relevant, og med nasjonale regler
gjennomført av medlemsstatene før den dato i andre
tilfeller, behørig utfylt og underskrevet før 1. mai 2007.
b) Fram til 31. desember 2007 er det tillatt å importere
fiskeolje til Fellesskapet som ledsages av et
sertifikat utstedt i samsvar nasjonale regler som
gjaldt før ikrafttredelsen av kommisjonsforordning
De nevnte produktene ledsaget av sertifikat utstedt og
behørig utfylt og underskrevet i henhold til nasjonale
regler som gjelder før 31. oktober 2007, kan imidlertid
importeres til Fellesskapet fram til 31. desember 2007.»
Artikkel 2
Denne forordning trer i kraft 1. mai 2007.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 27. april 2007.
For Kommisjonen
Markos KYPRIANOU
Medlem av Kommisjonen
___________
26.3.2015
Nr. 18/3
2015/EØS/18/02
av 24. oktober 2007
om endring av vedlegg III til europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 853/2004 om fastsettelse
av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse(*)
HAR —
2006 om Det europeiske fiskerifond(3). Det bør derfor gis
unntak fra kravet for disse driftsansvarlige.
fellesskap,
5) I avsnitt XIV i vedlegg III til forordning (EF)
nr. 853/2004 er det fastsatt krav til produksjon av gelatin
som er beregnet på konsum. Det er fastsatt at når gelatin
framstilles fra beinmateriale fra drøvtyggere skal det
framstilles ved hjelp av en særskilt prosess som sikrer
at alt beinmateriale gjennomgår en behandling med
fortynnet saltsyre (pH‑verdi > 12,5) i et tidsrom på minst
20 dager med et varmebehandlingstrinn på minst 138 °C i
minst fire sekunder, etter at det er finknust og avfettet med
varmt vann og behandlet med fortynnet saltsyre (med en
minimumskonsentrasjon på 4 % og pH‑verdi < 1,5) i et
tidsrom på minst to dager.
særlig artikkel 10 nr. 1 og
1)
En reduksjon av den administrative byrde som eksisterende
fellesskapsregelverk legger på foretak, er av avgjørende
betydning for å forbedre foretakenes konkurranseevne og
for å oppnå målene fastsatt i Lisboa‑strategien.
2) I forordning (EF) nr. 853/2004 er det fastsatt særlige
hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse
for
driftsansvarlige
for
næringsmiddelforetak.
I henhold til forordningen skal driftsansvarlige
for næringsmiddelforetak overholde de relevante
bestemmelsene i forordningens vedlegg III.
3)
4)
Kravene fastsatt i avsnitt VIII i vedlegg III til forordning
(EF) nr. 853/2004 med hensyn til fartøy som utfører
primærproduksjon og dermed tilknyttede aktiviteter,
utfyller kravene i vedlegg I til europaparlamentsog
rådsforordning (EF) nr. 852/2004 av 29. april 2004 om
næringsmiddelhygiene(2). Fartøyene skal særlig føre
og oppbevare journaler om de tiltak som er truffet for å
kontrollere farer på en passende måte og i et passende
tidsrom.
Erfaringer har vist at dette krav skapte økt administrativ
byrde for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som
er involvert i kystfiske av lite omfang, som definert i
artikkel 26 i rådsforordning (EF) nr. 1198/2006 av 27. juli
6) Vitenskapsgruppen for biologiske farer under Den
europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet vedtok
en uttalelse 18. januar 2006 om kvantitativ vurdering av
BSE-risikoen for menneskers helse knyttet til gelatin
med hensyn til gjenværende risiko for BSE. Den 18. mai
2006 vedtok de en uttalelse om kvantitativ vurdering av
BSE‑risikoen for menneskers helse knyttet til virvelsøylen
fra storfe, herunder nerveknuten i ryggsøylen, med
hensyn til gjenværende risiko for BSE. I henhold til begge
uttalelsene gir de produksjonsprosessene som omfatter
syrebehandling eller varme- og trykkbehandling, en
reduksjon av BSE‑smitte som er henholdsvis tilsvarende
eller større enn det sikkerhetsnivå som oppnås ved
anvendelse den alkaliske behandlingen som for tiden
kreves i henhold til avsnitt XIV i vedlegg III til forordning
(EF) nr. 853/2004. Vilkårene for produksjon av gelatin
bør derfor endres.
7) I visse medlemsstater har det vært problemer i
forbindelse med tolkingen av bestemmelser om andre
mulige bruksområder for gelatin og kollagen som er
framstilt etter framgangsmåten fastsatt i avsnitt XIV og
XV i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004. De
gjeldende bestemmelsene bør derfor klargjøres for å sikre
en harmonisert gjennomføring.
8)
(1) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55. Rettet versjon i EUT L 226 av 25.6.2004,
s.22. Forordningen sist endret ved rådsforordning (EF) nr. 1791/2006 (EUT
L 363 av 20.12.2006, s. 1).
(2) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 1. Rettet versjon i EUT L 226 av 25.6.2004, s. 3.
Forordning (EF) nr. 853/2004 bør derfor endres.
9) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med
uttalelsen fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden
og dyrehelsen —
(3) EUT L 223 av 15.8.2006, s. 1.
Nr. 18/4
Artikkel 1
Vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning.
Artikkel 2
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Utferdiget i Brussel, 24. oktober 2007.
For Kommisjonen
Markos KYPRIANOU
____________
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/5
VEDLEGG
I vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 gjøres følgende endringer:
1. I avsnitt VIII nr. 3 skal nytt ledd lyde:
«Som unntak fra bokstav a) skal ikke del A nr. 7 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 852/2004 få anvendelse på
driftsansvarlige som er involvert i kystfiske av lite omfang, som definert i artikkel 26 nr. 1 i rådsforordning (EF)
nr. 1198/2006(*), og hvis aktiviteter bare varer i korte perioder på under 24 timer.
___________
(*) EUT L 223 av 15.8.2006, s. 1.»
2. I avsnitt XIV erstattes kapittel III, IV og V med følgende:
«KAPITTEL III: KRAV TIL FRAMSTILLING AV GELATIN
1. Produksjonsprosessen for gelatin skal sikre at:
a) Alt beinmateriale fra drøvtygger som kommer fra dyr som er født, oppdrettet eller slaktet i stater eller
regioner som er klassifisert med kontrollert eller ikke‑fastsatt BSE‑risiko i samsvar med Fellesskapets
regelverk, skal gjennomgå en prosess som sikrer at alt beinmateriale finknuses og avfettes med varmt
vann og behandles med fortynnet saltsyre (med en minimumskonsentrasjon på 4 % og pH‑verdi < 1,5) i et
tidsrom på minst to dager. Behandlingen skal etterfølges av
–
en basisk behandling med en mettet kalkløsning (pH‑verdi > 12,5) i et tidsrom på minst 20 dager med
et varmebehandlingstrinn på minst 138 °C i fire sekunder, eller
–
en syrebehandling (pH‑verdi < 3,5) i minst 10 timer med et varmebehandlingstrinn på minst 138 °C i
minst fire sekunder, eller
–
en varme- og trykkbehandling i minst 20 minutter med mettet damp på 133 °C ved mer enn 3 bar, eller
–
en tilsvarende, godkjent prosess.
b) Annet råstoff skal gjennomgå en behandling med syre eller base, etterfulgt av én eller flere skyllinger.
pH‑verdien skal tilpasses i henhold til dette. Gelatin skal utvinnes ved én eller flere etterfølgende
oppvarminger, etterfulgt av rensing ved hjelp av filtrering og varmebehandling.
2. Dersom en driftsansvarlig for næringsmiddelforetak som framstiller gelatin oppfyller kravene som gjelder
gelatin beregnet på konsum for all gelatin foretaket framstiller, kan produksjon og lagring av gelatin som ikke
er beregnet på konsum, foregå i samme virksomhet.
KAPITTEL IV: KRAV TIL FERDIGE PRODUKTER
Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal sikre at gelatinen oppfyller grenseverdiene for restmengder som
angitt i tabellen nedenfor:
Restmengder
Grenseverdi
As
1 ppm
Pb
5 ppm
Cd
0,5 ppm
Hg
0,15 ppm
Cr
10 ppm
Cu
30 ppm
Zn
50 ppm
SO2 (Den europeiske farmakopé 2005)
50 ppm
H2O2 (Den europeiske farmakopé 2005)
10 ppm
Nr. 18/6
KAPITTEL V: MERKING
Innpakning og emballasje som inneholder gelatin, skal være påført ordene «gelatin egnet til konsum» og angi dato
for minste holdbarhet.»
3. I avsnitt XV kapittel III erstattes nr. 3 med følgende:
«3. Dersom en driftsansvarlig for næringsmiddelforetak som framstiller kollagen oppfyller kravene som gjelder
gelatin beregnet på konsum for all kollagen foretaket framstiller, kan produksjon og lagring av kollagen som
ikke er beregnet på konsum, foregå i samme virksomhet.»
4. Vedlegget skal erstattes med følgende:
«Tillegg til VEDLEGG II
DOKUMENTMODELL SOM SKAL LEDSAGE RÅSTOFFER BEREGNET PÅ PRODUKSJON AV GELATIN
ELLER KOLLAGEN BEREGNET PÅ KONSUM
Handelsdokumentets nummer: ............................................................................................................................................
I. Identifikasjon av råstoffer
Råstoffenes art: ............................................................................................................................................................
Dyreart: ........................................................................................................................................................................
Type kolli: ....................................................................................................................................................................
Antall kolli: ..................................................................................................................................................................
Nettovekt (kg): .............................................................................................................................................................
II. Råstoffenes opprinnelsessted
Opprinnelsesvirksomhetens
referansenummer:
type,
navn,
adresse
og
godkjenningsnummer/registreringsnummer/særskilte
......................................................................................................................................................................................
Avsenders navn og adresse(1): .....................................................................................................................................
III. Råstoffenes bestemmelsessted
Bestemmelsesvirksomhetens type, navn, adresse og godkjenningsnummer/registreringsnummer/særskilte
referansenummer:
......................................................................................................................................................................................
Mottakers navn og adresse(2): ......................................................................................................................................
IV.Transportmiddel: ..........................................................................................................................................................
Utstedt i ......................................................................... , den .............................................................................................
.............................................................................................................................................................................................
(Underskrift fra driftsansvarlig i eller en representant for opprinnelsesvirksomheten)
______________
(1) Bare dersom den er forskjellig fra opprinnelsesvirksomheten.
(2) Bare dersom den er forskjellig fra bestemmelsesvirksomheten.»
_______________
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/7
2015/EØS/18/03
av 24. oktober 2007
om endring av forordning (EF) nr. 2074/2005 med hensyn til gjennomføringstiltak for visse
produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum, og om fastsettelse av særlige regler for
offentlig kontroll med hensyn til inspeksjon av kjøtt(*)
HAR —
fellesskap,
om unntak fra europaparlamentsog rådsforordning
(EF) nr. 852/2004 og om endring av forordning (EF) nr.
853/2004 og (EF) nr. 854/2004(4).
3)
Vedkommende myndighet kan i samsvar med forordning
(EF) nr. 854/2004 bestemme at den offentlige veterinæren
ikke alltid må være til stede under undersøkelser post
mortem i visse slakterier eller viltbehandlingsanlegg
som er identifisert på grunnlag av en risikoanalyse. I
slike tilfeller skal en offentlig kontrolltekniker utføre
undersøkelsen post mortem, noe som kan bidra til å
redusere den finansielle byrden for virksomheter med
liten kapasitet.
4)
Kriteriet for slike unntak bør fastsettes på grunnlag av en
risikoanalyse. Virksomheter der det ikke løpende utføres
slakting eller viltbehandling har en sosial og økonomisk
funksjon i landdistriktene. Slike virksomheter bør derfor
kunne omfattes av slike unntak, forutsatt at de oppfyller
lovfestede krav og hygienekrav.
artikkel 16 og artikkel 18 nr. 3, 7 og 12, og
og ut fra følgende betraktninger:
1)
Ved
europaparlamentsog
rådsforordning
(EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av
særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk
opprinnelse(2), forordning (EF) nr. 854/2004 og
europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av
29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvareog næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene
om dyrs helse og velferd overholdes(3) fastsettes
hygieneregler for og hygienekrav til næringsmidler
av animalsk opprinnelse samt de påkrevde offentlige
kontrollene.
2)
Gjennomføringsregler for nevnte forordninger er
fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 2074/2005 av
5. desember 2005 om fastsettelse av gjennomføringstiltak
for visse produkter som omfattes av europaparlamentsog
rådsforordning (EF) nr. 853/2004 og for gjennomføringen
av offentlig kontroll i henhold til europaparlamentsog
rådsforordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004,
1
Forordningen sist endret ved rådsforordning (EF) nr. 1791/2006 (EUT
L 363 av 20.12.2006, s. 1).
(2) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55, rettet ved EUT L 226 av 25.6.2004, s. 22.
5) I henhold til forordning (EF) nr. 854/2004 kan
vedkommende myndighet bestemme at oppfôringssvin
som siden avvenning er holdt under kontrollerte
oppstallingsforhold i integrerte produksjonssystemer
bare trenger å gjennomgå visuell undersøkelse. Det
bør fastsettes mer spesifikke krav til vilkårene for når
slike lempede, men risikobaserte framgangsmåter for
kjøttkontroll bør tillates.
6) Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til
vern av menneskers helse vedtok 24. februar 2000 en
uttalelse om ny gjennomgåelse av framgangsmåtene for
kjøttkontroll, som omhandler de allmenne prinsipper for
kjøttkontroll. Det fastslås i uttalelsen at de eksisterende
systemene for kjøttkontroll kan forbedres når de
suppleres med opplysninger fra hele produksjonskjeden,
ved anvendelse av prinsippene for fareanalyse og kritiske
kontrollpunkter (HACCP) i slakteriet og mikrobiologisk
overvåking av fekale indikatorer.
nr. 1664/2006 (EUT L 320 av 18.11.2006, s. 13).
Nr. 18/8
7) Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til
vern av menneskers helse vedtok 20. og 21. juni en
uttalelse om identifisering av arter eller kategorier av
kjøttproduserende dyr i integrerte produksjonssystemer
der kjøttkontrollen kan gjennomgås på nytt. Det fastslås i
uttalelsen at det allerede er en rekke produksjonssystemer
i medlemsstater som oppfyller kriteriet for anvendelse av
et forenklet kjøttkontrollsystem.
8) Vitenskapskomiteen for veterinære saker knyttet til
vern av menneskers helse vedtok 14. og 15. april 2003
en uttalelse om ny gjennomgåelse av kontrollen av kjøtt
fra gjøkalver, der det fastslås at visuell undersøkelse
av gjøkalver som er oppdrettet i integrerte systemer
er tilstrekkelig ved rutinekontroll, men så lenge bovin
tuberkulose ikke er utryddet, bør overvåking av bovin
tuberkulose hos storfe opprettholdes i både driftsenheter
og slakterier.
9) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet
(EFSA) vedtok 26. november 2003 en uttalelse om
risikoer for menneskers helse samt kontrollstrategier
ved tuberkulose hos storfe, der det fastslås at effektiv
undersøkelse post morten av særskilte lymfeknuter og av
lungene utgjør en viktig del av de nasjonale programmene
for utryddelse av bovin tuberkulose, og er dessuten en
integrert del av programmene for veterinærkontroll av
kjøtt som har som formål å verne menneskers helse.
10) EFSA vedtok 1. desember 2004 en uttalelse om ny
gjennomgåelse av kontrollen av kjøtt fra storfe som
er oppdrettet i integrerte produksjonssystemer, der det
fastsettes at innsnitt i lymfeknuter fortsatt bør inngå i
det reviderte system for kjøttkontroll post mortem, for at
tuberkuloseskader skal kunne oppdages.
11) EFSA vedtok 18. mai 2006 en uttalelse om vurdering
av risikoene for menneskers og dyrs helse forbundet
med vedtakelse av et system for visuell undersøkelse av
gjøkalver som er oppdrettet i en medlemsstat (eller en
del av en medlemsstat) som anses å være fri for bovin
tuberkulose. I henhold til uttalelsen kan en undersøkelse
post mortem av gjøkalver som er oppdrettet i integrerte
produksjonsenheter og i besetninger som er offisielt
fri for bovin tuberkulose, begrenses til observasjon og
palpering av lymfeknutene.
12) EFSA vedtok 22. april 2004 en uttalelse om
framgangsmåter for kontroll av kjøtt fra lam og geiter.
I henhold til uttalelsen kan de viktige patologiske
tilstandene som påvises ved kontroll av kjøtt fra lam og
geitekillinger, diagnostiseres ved visuell undersøkelse
slik at krysskontaminering unngås ved mindre håndtering.
26.3.2015
13) Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til vern
av menneskers helse vedtok 27. og 28. september 2000
en uttalelse om bekjempelse av taeniasis/cysticerkose hos
mennesker og dyr. I uttalelsen fastslås de forutsetninger
som er nødvendige for å sikre forhold som er fri for
cysticerkose.
14) EFSA vedtok 26. og 27. januar 2005 en uttalelse om
risikovurderingen av en revidert kontroll av slaktedyr i
områder med lav prevalens av Cysticercus. I uttalelsen
legges det vekt på behovet for å opprette en risikoprofil
for de ulike kalveproduksjonssystemene. En forenklet
undersøkelse post mortem kan anvendes på kalver som
kommer fra integrerte produksjonssystemer som er blitt
vurdert til å ha en lavrisikoprofil.
15) På grunnlag av ovennevnte vitenskapelige uttalelser bør
det fastsettes vilkår for en forenklet, men risikobasert
framgangsmåte for kjøttkontroll av unge drøvtyggere.
16)Tilgjengelige opplysninger om næringsmiddelkjeden
24 timer før slakting bør være en forutsetning for
en risikobasert kjøttkontroll uten framgangsmåter
med innsnitt. Når det benyttes en slik forenklet
framgangsmåte for kjøttkontroll, bør den driftsansvarlige
for næringsmiddelforetaket derfor ikke omfattes av
overgangsordningene fastsatt i kommisjonsforordning
(EF) nr. 2076/2005 av 5. desember 2005 om fastsettelse
av overgangsordninger for gjennomføringen av
(EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, og om endring
av forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004(1).
17)Ved forordning (EF) nr. 2074/2005 fastsettes
analysemetodene for påvisning av innholdet av
hukommelsestap-toksin (ASP) i de spiselige delene av
muslinger. Metoden 2006.02 ASP ELISA, offentliggjort i
AOAC Journal i juni 2006, bør vurderes som en alternativ
screeningmetode
til
høytrykksvæskekromatografi
(HPLC) for påvisning av ASP hos toskallede muslinger.
Fordelen med ELISA-metoden er at et stort antall prøver
kan analyseres på en relativt rimelig måte.
18) I henhold til avsnitt IV kapittel IX bokstav D i vedlegg I
til forordning (EF) nr. 854/2004 skal enhovede dyr ved
behov undersøkes for snive. En grundig undersøkelse
post mortem for påvisning av sive bør være obligatorisk
for enhovede dyr eller kjøtt fra enhovede dyr med
opprinnelse i stater som ikke er fri for snive.
(1) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 83. Forordningen sist endret ved forordning
(EF) nr. 479/2007 (EUT L 111 av 28.4.2007, s. 46).
26.3.2015
«Artikkel 6b
19) Forordning (EF) nr. 2074/2005 bør derfor endres.
Krav til offentlig kontroll med hensyn til inspeksjon av
kjøtt i henhold til forordning (EF) nr. 854/2004
uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden
og dyrehelsen —
Kravene til offentlig kontroll med hensyn til inspeksjon av
kjøtt er fastsatt i vedlegg VIb.»
2. Kapittel II i vedlegg III endres i samsvar med vedlegg I til
denne forordning.
3. Vedlegg II til denne forordning tilføyes som nytt vedlegg
VIb.
Artikkel 1
I forordning (EØF) nr. 2074/2005 gjøres følgende endringer:
1. Ny artikkel 6b skal lyde:
Nr. 18/9
Artikkel 2
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er
kunngjort i Den europeiske unions tidende.
For Kommisjonen
Markos KYPRIANOU
___________
Nr. 18/10
VEDLEGG I
I vedlegg III til forordning (EF) nr. 2074/2005 skal kapittel II lyde:
«KAPITTEL II
METODE FOR Å PÅVISE HUKOMMELSESTAP-TOKSIN (ASP)
Det samlede innhold av hukommelsestap-toksin (ASP) i de spiselige delene av muslinger (hele kroppen eller enhver
del som kan spises for seg) skal påvises ved bruk av høytrykksvæskekromatografi (HPLC) eller enhver annen
internasjonalt anerkjent metode.
Ved screening kan imidlertid metoden 2006.02 ASP ELISA, offentliggjort i AOAC Journal i juni 2006, også
benyttes til påvisning av samlede innholdet av ASP i spiselige deler av muslinger.
Dersom resultatene bestrides, skal HPLC-metoden være referansemetoden.»
_________
26.3.2015
26.3.2015
VEDLEGG II
«VEDLEGG VIb
KRAV TIL OFFENTLIG KONTROLL MED HENSYN TIL INSPEKSJON AV KJØTT
1. I dette vedlegg menes med:
a) «kontrollerte oppstallingsforhold i integrerte produksjonssystemer» en type husdyrhold der dyr holdes under
forhold som oppfyller kriteriet fastsatt i tillegget,
b) «ungt storfe» storfe uansett kjønn som er høyst åtte måneder,
c) «ungsau» en sau uansett kjønn som ikke har en frambrutt blivende fortann og som er høyst tolv måneder,
d) «unggeit» en geit uansett kjønn som er høyst seks måneder,
e) «besetning» et dyr eller en gruppe av dyr som holdes på en driftsenhet som en epidemiologisk enhet; dersom
flere enn én besetning holdes på en driftsenhet, skal hver enkelt besetning utgjøre en særlig epidemiologisk
enhet,
f) «driftsenhet» en virksomhet, bygning eller, når det dreier seg om et utegangeroppdrett, ethvert sted innenfor en
medlemsstats territorium, der dyr holdes, oppdrettes eller håndteres,
g) «virksomhet der det ikke løpende utføres slakting eller viltbehandling» et slakteri eller viltbehandlingsanlegg
utpekt av vedkommende myndighet på grunnlag av en risikoanalyse, der slakting eller viltbehandling ikke
foregår gjennom hele arbeidsdagen eller flere arbeidsdager i strekk.
2. Undersøkelse post mortem i virksomheter som ikke løpende utfører slakting eller viltbehandling.
a) Vedkommende myndighet kan i samsvar med avsnitt III kapittel II nr. 2 bokstav b) i vedlegg I til forordning
(EF) nr. 854/2004 bestemme at den offentlige veterinæren ikke må være til stede under hele undersøkelsen post
mortem, forutsatt at følgende vilkår er oppfylt:
i) Den aktuelle virksomheten er en virksomhet der det ikke løpende utføres slakting eller viltbehandling, og
som har tilstrekkelig kapasitet til å lagre kjøtt med avvik fram til den offentlige veterinæren kan foreta en
endelig undersøkelse post mortem.
ii) En offentlig kontrolltekniker utfører undersøkelsen post mortem.
iii) Den offentlige veterinæren er til stede i virksomheten minst en gang om dagen når det utføres eller er utført
slakting.
iv)Vedkommende myndighet har innført en framgangsmåte for regelmessig å vurdere de offentlige
kontrollteknikernes arbeid i disse virksomhetene, herunder
–
kontroll av individuell ytelse,
–
verifisering av dokumentasjonen om resultatene av undersøkelsen og sammenligning med tilsvarende
skrotter,
–
kontroll av skrotter på lageret.
b) I risikoanalysen som vedkommende myndighet foretar i henhold til nr. 1 bokstav g) for å fastslå hvilke
virksomheter som kan omfattes av unntaket fastsatt i nr. 2 bokstav a), skal det tas hensyn til minst følgende
punkter:
i) antallet dyr som slaktes eller håndteres per time eller per dag,
ii) arter og kategorier av dyr som slaktes eller håndteres,
iii) virksomhetens kapasitet,
iv) tidligere resultater av virksomhetens slakting eller håndtering av dyr,
Nr. 18/11
Nr. 18/12
v) virkningen av eventuelle ytterligere tiltak i næringsmiddelkjeden som i forbindelse med anskaffelse av
slaktedyr er truffet for å sikre næringsmiddeltryggheten,
vi) virkningen av det HACCP-baserte systemet som benyttes,
vii)revisjonsrapporter,
viii)vedkommende myndighets tidligere fortegnelser over undersøkelser ante mortem og post mortem.
3. Krav til risikobasert kjøttkontroll uten innsnitt
a) Vedkommende myndighet kan i samsvar med avsnitt IV kapittel IV punkt B nr. 2 i vedlegg I til forordning
(EF) nr. 854/2004 begrense framgangsmåtene for undersøkelse post mortem av oppfôringssvin til en visuell
undersøkelse, forutsatt at følgende vilkår er oppfylt:
i) Den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket sørger for at dyrene holdes under kontrollerte
oppstallingsforhold i integrerte produksjonssystemer som fastsatt i tillegget til dette vedlegg.
ii) Den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket omfattes ikke av overgangsbestemmelsene om
opplysninger om næringsmiddelkjeden som fastsatt i artikkel 8 i kommisjonsforordning (EF) nr. 2076/2005.
iii) Vedkommende myndighet gjennomfører eller krever at det gjennomføres regelmessig serologisk og/
eller mikrobiologisk overvåking av et utvalgt antall dyr på grunnlag av en analyse av de risikoer for
næringsmiddelsikkerheten som forekommer hos levende dyr og som er relevante på driftsenhetsplan.
b) Som unntak fra de særlige kravene i avsnitt IV kapittel I og II i vedlegg I til forordning (EF) nr. 854/2004 kan
framgangsmåtene for undersøkelse post mortem av ungt storfe, ungsau og unggeit begrenses til en visuell
undersøkelse og begrenset palpering, forutsatt at følgende vilkår er oppfylt:
i) Den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket sørger for at det unge storfeet holdes under kontrollerte
oppstallingsforhold i et integrert produksjonssystem som fastsatt i tillegget til dette vedlegg.
ii) Den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket sørger for at ungt storfe oppdrettes i en besetning som er
offisielt fri for bovin tuberkulose.
iii)Den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket omfattes ikke av overgangsbestemmelsene om
opplysninger om næringsmiddelkjeden som fastsatt i artikkel 8 i forordning (EF) nr. 2076/2005.
iv) Vedkommende myndighet gjennomfører eller krever at det gjennomføres regelmessig serologisk og/
eller mikrobiologisk overvåking av et utvalgt antall dyr på grunnlag av en analyse av de risikoer for
næringsmiddelsikkerheten som forekommer hos levende dyr og som er relevante på driftsenhetsplan.
v) Undersøkelse post mortem av ungt storfe omfatter alltid palpering av retrofaryngeale, bronkiale og
mediastinale lymfeknuter.
c) Dersom avvik påvises, skal skrotten og slakteavfall gjennomgå en fullstendig undersøkelse post mortem som
fastsatt i avsnitt IV kapittel I og II i vedlegg I til forordning (EF) nr. 854/2004. Vedkommende myndighet
kan imidlertid på grunnlag av en risikoanalyse beslutte at kjøtt med visse mindre avvik som er definert av
vedkommende myndighet, som ikke utgjør noen risiko for menneskers eller dyrs helse, ikke behøver å
gjennomgå en fullstendig undersøkelse post mortem.
d) Ungt storfe, ungsauer og unggeiter og avvente griser som ikke sendes rett fra driftsenheten der de er født til et
slakteri, kan flyttes én gang til en annen driftsenhet (for oppdrett eller oppfôring) før de sendes til et slakteri. I
slike tilfeller
i) kan godkjente oppsamlingssentraler benyttes til ungt storfe, ungsauer eller unggeiter mellom
opprinnelsesenheten og driftsenheten for oppdrett eller oppfôring, samt mellom disse driftsenhetene og
slakteriet,
ii) skal det sikres at hvert enkelt dyr eller parti av dyr kan spores.
4. Ytterligere krav til undersøkelse post mortem av enhovede dyr
a) Ferskt kjøtt fra enhovede dyr som er oppdrettet i stater som ikke er fri for snive i samsvar med kapittel 2.5.8.2
i helseregelverket for landdyr fra Verdens dyrehelseorganisasjon, skal ikke bringes i omsetning, med mindre
kjøttet kommer fra enhovede dyr som er undersøkt for snive i samsvar med avsnitt IV kapittel IX punkt D i
vedlegg I til forordning (EF) nr. 854/2004.
b) Ferskt kjøtt fra enhovede dyr med påvist snive skal erklæres uegnet til konsum, som fastsatt i avsnitt IV
kapittel IX punkt D i vedlegg I til forordning (EF) nr. 854/2004.
____________
26.3.2015
26.3.2015
Tillegg til vedlegg VIb
I dette vedlegg menes med: «kontrollerte oppstallingsforhold i integrerte produksjonssystemer» at den driftsansvarlige
for næringsmiddelforetaket oppfyller følgende kriterier:
a) Alt fôr kommer fra et anlegg som produserer fôr i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 4 og 5 i europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 183/2005(1). Dersom dyrene får grovfôr eller vekster som fôr, skal dette behandles
korrekt, og tørkes og/eller pelleteres om mulig.
b) Det skal i størst mulig grad benyttes et alt-inn-alt-ut-system. Når dyr innføres i en besetning, skal de holdes isolert
så lenge veterinærtjenestene krever det, for å hindre at sykdommer innføres.
c) Ingen av dyrene får oppholde seg utendørs, med mindre den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket gjennom
en risikoanalyse kan overbevise vedkommende myndighet om at tidsrommet, anlegget og forholdene ved opphold
utendørs ikke utgjør noen fare for innførsel av sykdom i besetningen.
d) Det foreligger detaljerte opplysninger om dyrene fra fødsel til slakting og om forholdene de holdes under i samsvar
med avsnitt III i vedlegg II til forordning (EF) nr. 853/2004.
e) Dersom dyrene får strø, skal strømaterialet behandles på hensiktsmessig måte slik at forekomst eller innførsel av
sykdom unngås.
f) Personale ved driftsenheten skal etterkomme hygienebestemmelsene fastsatt i vedlegg I til forordning (EF)
nr. 852/2004.
g) Det finnes framgangsmåter for å kontrollere adgangen til områdene der dyr holdes.
h) Driftsenheten har ikke turist- eller campinganlegg, med mindre den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket
gjennom en risikoanalyse kan overbevise vedkommende myndighet om at anlegget er tilstrekkelig atskilt fra
dyreoppdrettsenheten slik at direkte og indirekte kontakt mellom mennesker og dyr ikke er mulig.
i) Dyrene har ikke adgang til deponier eller husholdningsavfall.
j) Det finnes en plan for bekjempelse av skadedyr.
k) Ensilasje benyttes ikke med mindre den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket gjennom en risikoanalyse kan
overbevise vedkommende myndighet om at fôret ikke medfører noen risiko for dyrene.
l) Avløpsvann og sedimenter fra renseanlegg slippes ikke ut på områder som dyrene har adgang til, og benyttes ikke til
gjødsling av beitemark som brukes til å dyrke avlinger som skal brukes til fôr, med mindre det behandles på riktig
måte og til vedkommende myndighets tilfredshet.
(1) EUT L 35 av 8.2.2005, s. 1.
Nr. 18/13
Nr. 18/14
26.3.2015
2015/EØS/18/04
av 24. oktober 2007
om endring av vedlegg I til forordning (EF) nr. 2075/2005 med hensyn til bruken av pepsinløsning
for påvisning av trikiner i kjøtt(*)
HAR —
og dyrehelsen —
fellesskap,
Artikkel 1
under henvisning til europaparlamentsog rådsforordning (EF)
nr. 854/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige regler
for gjennomføringen av offentlig kontroll av produkter av
animalsk opprinnelse beregnet på konsum(1), særlig artikkel 18
nr. 9 og 10, og
1) I kommisjonsforordning (EF) nr. 2075/2005 av 5.
desember 2005 om fastsettelse av særlige regler for
offentlig kontroll av trikiner i kjøtt(2) fastsettes metoder
for påvisning av trikiner i prøver fra skrotter. I henhold
til referansemetoden fastsatt i vedlegg I til den forordning
skal det ved påvisning av trikinlarver i kjøttprøver,
tilsettes 10 ± 0,2 g pepsin i prøven.
2) Ifølge visse rapporter(3) kan pepsinpulver forårsake
allergiske reaksjoner hos visse mottakelige personer.
3)
4)
Undersøkelser utført av fellesskapsreferanselaboratoriet
for parasitter viser at referansemetodens følsomhet for
påvisning av trikiner er uendret ved bruk av pepsinløsning
i samsvar med bruksanvisningen i stedet for pepsinpulver.
Bestemmelsene som gjelder referansemetoden og
likeverdige påvisningsmetoder for trikiner i kjøtt, bør
derfor omfatte et slikt alternativ.
1
Forordningen sist endret ved rådsforordning (EF) nr. 1791/2006 (EUT L 363
av 20.12.2006, s. 1).
nr. 1665/2006 (EUT L 320 av 18.11.2006, s. 46).
(3) J Investig Allergol Clin Immunol (2006) 16, 136-137.
I vedlegg I til forordning (EF) nr. 2075/2005 gjøres følgende
endringer:
1. I kapittel I gjøres følgende endringer:
a) Nr. 1 bokstav p) skal lyde:
«p) Pepsin, med en styrke på: 1: 10000 NF (US
National Formulary) som tilsvarer 1: 12500 BP
(British Pharmacopoeia) og 2000 FIP (Fédération
internationale de pharmacie), eller stabilisert
pepsinløsning med minst 660 enheter/ml i henhold
til Den europeiske farmakopé».
b) Nr. 3 del I bokstav b) skal lyde:
«b) 10 ± 0,2 g pepsin eller 30 ± 0,5 ml pepsinløsning
tilsettes.»
2. I kapittel II gjøres følgende endringer:
a) Del A nr. 1 bokstav q) skal lyde:
«q) Pepsin, med en styrke på: 1: 10000 NF (US
National Formulary) som tilsvarer 1: 12500 BP
(British Pharmacopoeia) og 2000 FIP (Fédération
internationale de pharmacie), eller stabilisert
pepsinløsning med minst 660 enheter/ml i henhold
til Den europeiske farmakopé».
b) Del A nr. 3 del II bokstav a) v) skal lyde:
«v) Til slutt tilsettes 6 g pepsin eller 18 ml
pepsinløsning. Denne tilsetningsrekkefølgen må
følges nøye for å unngå at pepsinet brytes ned.»
26.3.2015
c) Del C nr.3 del I bokstav h) skal lyde:
«h) Til slutt tilsettes 7 g pepsin eller 21 ml pepsinløsning. Denne tilsetningsrekkefølgen må følges
nøye for å unngå at pepsinet brytes ned.»
Artikkel 2
For Kommisjonen
Markos KYPRIANOU
___________
Nr. 18/15
Nr. 18/16
26.3.2015
2015/EØS/18/05
av 24. oktober 2007
om endring av forordning (EF) nr. 2076/2005 når det gjelder forlengelse av overgangsperioden for
driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som importerer fiskeolje beregnet på konsum(*)
HAR —
at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak fram til
31. oktober 2007 kan fortsette å importere fiskeolje fra
virksomheter i tredjestater, som var godkjent til dette
formål før kommisjonsforordning (EF) nr. 1664/2006(4)
trådte i kraft.
fellesskap,
særlig artikkel 9,
4)
artikkel 16, og
for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak. I
henhold til forordningen skal driftsansvarlige for
næringsmiddelforetak som produserer fiskeolje beregnet
på konsum, overholde de relevante bestemmelsene i
forordningens vedlegg III.
2)
Ved forordning (EF) nr. 854/2004 er det fastsatt særlige
regler for gjennomføringen av offentlig kontroll av
produkter av animalsk opprinnelse. De gjelder for
virksomhet og personer som omfattes av forordning (EF)
nr. 853/2004.
3) I artikkel 7 nr. 3 i kommisjonsforordning (EF)
nr. 2076/2005 av 5. desember 2005 om fastsettelse
av overgangsbestemmelser om gjennomføringen av
av forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004(3),
fastsettes et unntak fra kravene knyttet til fiskeolje
beregnet på konsum fastsatt i avsnitt VIII kapittel III
del E i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 slik
1
( ) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55, rettet i EUT L 226 av 25.6.2004, s. 22.
av 20.12.2006, s. 1).
(2) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 206, rettet i EUT L 226 av 25.6.2004, s. 83.
(EF) nr. 479/2007 (EUT L 111 av 28.4.2007, s. 46).
I artikkel 7 nr. 4 i forordning (EF) nr. 2076/2005 fastsettes
videre et unntak fra vedlegg VI til kommisjonsforordning
(EF) nr. 2074/2005 av 5. desember 2005 om
gjennomføringstiltak for visse produkter som omfattes av
europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 853/2004
og for offentlig kontroll i samsvar med europaparlamentsog rådsforordning (EF)nr. 854/2004 og europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 882/2004, om unntak fra
og om endring av forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF)
nr. 854/2004(5), for fiskeolje som det er utstedt et sertifikat
for i samsvar med de nasjonale reglene som gjaldt før
forordning (EF) nr. 2074/2005 trådte i kraft, og som kan
importeres til Fellesskapet til og med 31. desember 2007,
forutsatt at sertifikatet er behørig utfylt og underskrevet
før 31. oktober 2007.
5) Det viser seg nå at tredjestater ikke er i stand til å
oppfylle kravene som gjelder fiskeolje til konsum
fastsatt i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004
innen 31. oktober 2007. Tredjestater har særlig praktiske
vanskeligheter med å tilpasse bearbeidingsvilkår ved
virksomheter som produserer fiskeolje for å oppfylle
disse kravene. Ettersom import av fiskeolje i henhold
til gjeldende krav ikke utgjør en ytterligere fare for
menneskers helse, og får å unngå forstyrrelser i handelen,
er det hensiktsmessig å forlenge unntaksperioden med ett
år. Unntaket fastsatt i artikkel 7 nr. 3 i forordning (EF)
nr. 2076/2005 bør derfor forlenges til 31. oktober 2008.
6)
Unntaket fastsatt i artikkel 7 nr. 4 bokstav b) i forordning
(EF) nr. 2076/2005 bør også forlenges til 31. desember
2008 for import til Fellesskapet av fiskeolje ledsaget av
relevant sertifikat. Slike sertifikater bør dessuten være
behørig utfylt og underskrevet innen 31. oktober 2008.
(4) EUT L 320 av 18.11.2006, s. 13.
(5) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 27. Direktivet endret ved forordning (EF)
nr. 1664/2006.
26.3.2015
7)
Nr. 18/17
1. I nr. 3 skal datoen «31. oktober 2007» erstattes med
«31. oktober 2008».
og dyrehelsen —
2. I nr. 4 bokstav b) gjøres følgende endringer:
a) Datoen «31. oktober 2007» erstattes med «31. oktober
2008».
b)Datoen «31. desember
«31. desember 2008».
2007»
erstattes
med
Artikkel 1
Artikkel 2
I artikkel 7 i forordning (EF) nr. 2076/2005 gjøres følgende
endringer:
For Kommisjonen
Markos KYPRIANOU
____________
Nr. 18/18
26.3.2015
2015/EØS/18/06
av 5. desember 2007
om endring av forordning (EF) nr. 2073/2005 av 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier
for næringsmidler(*)
HAR —
det ikke er mulig å påvise en sammenheng mellom
enterobacteriaceae og Salmonella, og det finnes heller
ingen universell sammenheng mellom enterobacteriaceae
og Enterobacter sakazakii. For de enkelte anleggene
kan det imidlertid påvises en sammenheng mellom
enterobacteriaceae og Enterobacter sakazakii.
fellesskap,
nr. 852/2004 av 29. april 2004 om næringsmiddelhygiene(1),
særlig artikkel 4 nr. 4, og
1)Kommisjonsforordning (EF) nr. 2073/2005 av
15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for
næringsmidler(2) fastsetter mikrobiologiske kriterier
for visse mikroorganismer og gjennomføringsreglene
som skal overholdes av driftsansvarlige for
næringsmiddelforetak ved gjennomføring av de
allmenne og særlige hygienetiltakene nevnt i artikkel 4
i forordning (EF) nr. 852/2004. Forordning (EF)
nr. 2073/2005 fastsetter også at driftsansvarlige for
næringsmiddelforetak skal sikre at næringsmidler
oppfyller de relevante mikrobiologiske kriteriene fastsatt
i vedlegg I til forordningen.
4) Kravet fastsatt i forordning (EF) nr. 2073/2005 med
hensyn til undersøkelse av morsmelkerstatning i
pulverform og næringsmidler i pulverform for Salmonella
og Enterobacter sakazakii dersom enterobacteriaceae
påvises i én eller flere prøveenheter, bør derfor ikke
lenger anvendes. Del 2.2 i kapittel 2 i vedlegg I til nevnte
forordning bør derfor endres.
5) I tråd med uttalelsen om mikrobiologiske risikoer i
morsmelkerstatning i pulverform og tilskuddsblandinger
som ble utstedt av EFSAs BIOHAZ-panel 9. september
2004, bør det fastsettes mikrobiologiske kriterier for
Salmonella og enterobacteriaceae for tilskuddsblandinger
i pulverform.
6)
EFSAs BIOHAZ-panel avgav en uttalelse om Bacillus
cereus og andre Bacillus spp. i næringsmidler 26. og
27. januar 2005. Den fastslo at ett av de viktigste
kontrolltiltakene er å kontrollere temperaturen og opprette
et system basert på prinsippene om risikoanalyse og
kritiske kontrollpunkter. Dehydrerte næringsmidler, der
det hyppig forekommer sporer av sykdomsframkallende
Bacillus spp., kan gi mulighet for vekst av Bacillus
cereus når de rehydreres i varmt vann. Noen dehydrerte
næringsmidler, herunder morsmelkerstatning i pulverform
og næringsmidler i pulverform, inntas av potensielt
sårbare forbrukere. I tråd med uttalelsen fra EFSA bør
antallet Bacillus cereus-sporer i morsmelkerstatning i
pulverform og næringsmidler i pulverform være så lavt
som mulig under bearbeidingen, og et hygienekriterium
for prosessen bør fastsettes i tillegg til god praksis
utformet med sikte på å redusere forsinkelsen mellom
bearbeiding og konsum.
7)
Kapittel 1 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 2073/2005
angir den referansemetoden som skal anvendes ved
analyse av enterotoksiner framkalt av stafylokokker i
visse oster, melkepulver og mysepulver. Denne metoden
er blitt revidert av Fellesskapets referanselaboratorium for
koagulasepositive stafylokokker. Henvisningen til denne
analytiske referansemetoden bør derfor endres. Kapittel 1
i vedlegg I til nevnte forordning bør derfor endres.
2) Kapittel 1 og 2 i vedlegg I til forordning (EF)
nr. 2073/2005 fastsetter kriterier for næringsmiddeltrygghet og hygienekriterier for prosessen når det gjelder
morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler
til spesielle medisinske formål i pulverform beregnet
på spedbarn under seks måneder (morsmelkerstatning
i pulverform og næringsmidler i pulverform).
Del 2.2 i kapittel 2 i nevnte vedlegg fastsetter at når
morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler i
pulverform undersøkes og det påvises enterobacteriaceae
i én eller flere prøveenheter, må partiet undersøkes for
Enterobacter sakazakii og Salmonella.
3) Den 24. januar 2007 avgav Vitenskapsgruppen for
biologiske farer (BIOHAZ-panelet) under Den europeiske
myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) en uttalelse
med hensyn til enterobacteriaceae som indikatorer på
Salmonella og Enterobacter sakazakii. Den fastslo at
(2) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 1.
26.3.2015
8)
Kapittel 3 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 2073/2005
fastsetter regler for prøvetaking av skrotter av storfe, svin,
sauer, geiter og hester med sikte på analyser av Salmonella.
Ifølge disse reglene skal prøvetakingsområdet dekke
minst 100 cm2 per utvalgt prøvetakingssted. Imidlertid
er verken antall prøvetakingssteder eller minstekrav til
det samlede prøvetakingsområdet angitt. For å forbedre
gjennomføringen av disse reglene i Fellesskapet er
det hensiktsmessig å spesifisere i forordning (EF)
nr. 2073/2005 at de områdene som mest sannsynlig
er kontaminert, bør velges til prøvetakingen, og at det
samlede prøvetakingsområdet bør økes. Kapittel 3 i
vedlegg I til nevnte forordning bør derfor endres.
9) Av hensyn til klarheten i Fellesskapets regelverk er
det hensiktsmessig å erstatte vedlegg I til forordning
(EF) nr. 2073/2005 med teksten i vedlegget til denne
forordning.
Nr. 18/19
og dyrehelsen —
Artikkel 1
Vedlegg I til forordning (EF) nr. 2073/2005 erstattes med
teksten i vedlegget til denne forordning.
Artikkel 2
Utferdiget i Brussel, 5. desember 2007.
For kommisjonen
Markos KYPRIANOU
______________
Nr. 18/20
VEDLEGG
«VEDLEGG I
Mikrobiologiske kriterier for næringsmidler
Kapittel 1.
Kriterier for næringsmiddeltrygghet..............................................................................................21
Kapittel 2.
Hygienekriterier for prosessen.......................................................................................................26
2.1
Kjøtt og kjøttprodukter..................................................................................................................26
2.2
Melk og melkeprodukter................................................................................................................29
2.3
Eggprodukter..................................................................................................................................32
2.4
Fiskerivarer....................................................................................................................................33
2.5
Grønnsaker, frukt og produkter av grønnsaker og frukt................................................................34
Kapittel 3.
Regler for prøvetaking og klargjøring av analyseprøver...............................................................35
3.1
Allmenne regler for prøvetaking og klargjøring av analyseprøver................................................35
3.2
Bakteriologisk prøvetaking i slakterier og lokaler der det framstilles kvernet kjøtt og tilberedt
kjøtt................................................................................................................................................35
26.3.2015
5
5
5
5
5
1.4 Kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt som er beregnet på å spises rått Salmonella
1.5 Kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt fra fjørfe, som er beregnet på å Salmonella
spises kokt eller stekt
1.6 Kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt fra andre arter enn fjørfe, som Salmonella
er beregnet på å spises kokt eller stekt
Salmonella
1.8 Kjøttprodukter som er beregnet på å spises rå, unntatt produkter Salmonella
der framstillings
prosessen eller produktets sammensetning
fjerner salmonellarisikoen
1.7 Mekanisk utbeinet kjøtt (MSM)(9)
5
0
0
0
0
0
0
0
5
1.3 Andre spiseferdige næringsmidler der L. monocytogenes Listeria monocytogenes
ikke kan vokse, enn spiseferdige næringsmidler beregnet på
spedbarn og til spesielle medisinske formål(4)(8)
0
5
0
c
1.2 Andre spiseferdige næringsmidler der L. monocytogenes kan Listeria monocytogenes
vokse, enn spiseferdige næringsmidler beregnet på spedbarn
og til spesielle medisinske formål
n
Prøvetakingsplan(1)
10
Mikroorganismer/toksiner,
metabolitter av disse
1.1 Spiseferdige næringsmidler beregnet på spedbarn og Listeria monocytogenes
spiseferdige næringsmidler til spesielle medisinske formål(4)
Næringsmiddelkategori
M
Ikke påvist i 25 g
Ikke påvist i 10 g
Ikke påvist i 10 g
Ikke påvist i 25 g
Fra 1.1.2010
Ikke påvist i 10 g
Fra 1.1.2006
Ikke påvist i 25 g
100 kde/g
Ikke påvist i
25 g(7)
100 kde/g(5)
Ikke påvist i 25 g
m
Grenseverdier(2)
Kapittel 1. Kriterier for næringsmiddeltrygghet
EN/ISO 6579
EN/ISO 6579
EN/ISO 6579
EN/ISO 6579
EN/ISO 6579
EN/ISO 11290-2(6)
EN/ISO 11290-1
EN/ISO 11290-2(6)
EN/ISO 11290-1
Referansemetode for
analyse(3)
Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
Mens
næringsmiddelet
fortsatt
er
under
umiddelbar kontroll hos den driftsansvarlige for
næringsmiddelforetaket som har framstilt det
Ledd der kriteriet anvendes
26.3.2015
Nr. 18/21
5
5
5
5
5
5
5
5
5
1.11 Ost, smør og fløte framstilt av rå melk eller melk som har Salmonella
gjennomgått en varmebehandling ved lavere temperatur enn
ved pasteurisering (10)
Salmonella
1.13 Iskrem(11), unntatt produkter der framstillingsprosessen eller Salmonella
produktets sammensetning fjerner salmonellarisikoen
1.14 Eggprodukter, unntatt produkter der framstillings
prosessen Salmonella
eller produktets sammensetning fjerner salmonellarisikoen
1.15 Spiseferdige næringsmidler som inneholder rå egg, unntatt Salmonella
produkter der framstillings
prosessen eller produktets
sammensetning fjerner salmonellarisikoen
Salmonella
1.17 Levende muslinger og levende pigghuder, kappedyr og Salmonella
sjøsnegler
Salmonella
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
c
M
Ikke påvist i 25 g
Ikke påvist i 25 g
Ikke påvist i 25 g
Ikke påvist i 25 g
eller ml
Ikke påvist i 25 g
Ikke påvist i 25 g
Ikke påvist i 25 g
Ikke påvist i 25 g
Ikke påvist i 25 g
Ikke påvist i 25 g
Fra 1.1.2010
Ikke påvist i 10 g
Fra 1.1.2006
m
Grenseverdier(2)
EN/ISO 6579
EN/ISO 6579
EN/ISO 6579
EN/ISO 6579
EN/ISO 6579
EN/ISO 6579
EN/ISO 6579
EN/ISO 6579
EN/ISO 6579
EN/ISO 6579
Referansemetode for
analyse(3)
1.18 Spirer (spiseferdige) (12)
1.16 Kokte krepsdyr og bløtdyr
1.12 Melkepulver og mysepulver
1.10 Gelatin og kollagen
Salmonella
n
5
1.9 Kjøttprodukter fra fjørfe som er beregnet på å spises kokt eller Salmonella
stekt
Nr. 18/22
26.3.2015
30
30
1.22 Morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler til Salmonella
spesielle medisinske formål i pulverform beregnet på spedbarn
under seks måneder
Salmonella
30
1(16)
9(18)
1.24 Morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler til Enterobacter sakazakii
spesielle medisinske formål i pulverform beregnet på spedbarn
under seks måneder(14)
1.25 Levende muslinger og levende pigghuder, kappedyr og E. coli(15)
sjøsnegler
1.26 Fiskerivarer fra fiskearter som forbindes med store mengder Histamin
histidin(17)
1.23 Tilskuddsblandinger i pulverform
5
5
Salmonella
1.20 Upasteurisert frukt- og grønnsaksjuice (drikkeferdig)
1.21 Ost, melkepulver og mysepulver, som nevnt i kriteriene for Enterotoksiner framkalt av
koagulasepositive stafylokokker i kapittel 2.2 i dette vedlegg stafylokokker
5
n
M
100 mg/ 200 mg/
kg
kg
230 MPN/100 g
kjøtt og kappevann
Ikke påvist i 10 g
Ikke påvist i 25 g
Ikke påvist i 25 g
Ikke påvist i 25 g
Ikke påvist i 25 g
Ikke påvist i 25 g
m
Grenseverdier(2)
HPLC(19)
ISO TS 16649-3
ISO/TS 22964
EN/ISO 6579
EN/ISO 6579
Europeisk screening- Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
metode for melk
fra Fellesskapets
referanslaboratorium for
koagulasepositive
stafylokokker(13)
EN/ISO 6579
EN/ISO 6579
Referansemetode for
analyse(3)
2
0
0
0
0
0
0
0
c
Salmonella
1.19 Ferdig skåret frukt og grønnsaker (spiseferdige)
26.3.2015
Nr. 18/23
(15)
(16)
(17)
(18)
(19)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
(14)
(8)
(5)
(6)
(7)
(1)
(2)
(3)
(4)
9
n
2
c
M
200 mg/ 400 mg/
kg
kg
m
Grenseverdier(2)
HPLC(19)
Referansemetode for
analyse(3)
n = antall enheter som utgjør prøven; c = antall prøveenheter med verdier mellom m og M.
For punkt 1.1-1.25 er m lik M.
Den siste versjonen av standarden skal benyttes.
Regelmessig prøving mot kriteriet er under normale omstendigheter ikke påkrevet for følgende spiseferdige næringsmidler:
– de som har gjennomgått varmebehandling eller annen foredling som effektivt fjerner L. monocytogenes, dersom rekontaminering er umulig etter behandlingen (for eksempel produkter som er varmebehandlet i endelig emballasje),
– friske, ikke skårne og uforedlede grønnsaker og frukter, unntatt spirer,
– brød, kjeks og lignende produkter,
– vann på flaske eller i annen emballasje, leskedrikker, øl, sider, vin, brennevin og lignende produkter,
– sukker, honning og sukkervarer, herunder kakao og sjokoladeprodukter,
– levende muslinger.
Dette kriteriet gjelder for mekanisk utbeinet kjøtt (MSM) framstilt med teknikkene nevnt i nr. 3 i kapittel III i avsnitt V i vedlegg III til europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 853/2004.
1 ml podestoff overføres til en petriskål med en diameter på 140 mm eller til tre petriskåler med en diameter på 90 mm.
Dette kriteriet gjelder for produkter mens de fortsatt er under umiddelbar kontroll hos den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som har framstilt dem, og dersom produsenten ikke kan godtgjøre overfor vedkommende myndighet at produktet
ikke vil overskride grenseverdien på 100 kde/g i holdbarhetstiden.
Produkter med en pH-verdi på ≤ 4,4 eller aw ≤ 0,92, produkter med en pH-verdi på ≤ 5,0 og aw ≤ 0,94 og produkter med en holdbarhetstid på under fem dager, hører automatisk til denne kategorien. Andre produktkategorier kan også høre til denne
kategorien, dersom det er vitenskapelig begrunnet.
Dette kriteriet skal anvendes på mekanisk utbeinet kjøtt (MSM) framstilt med teknikkene nevnt i nr. 3 i kapittel III i avsnitt V i vedlegg III til europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 853/2004.
Unntatt produkter der produsenten kan godtgjøre overfor vedkommende myndighet at det for produkter som følge av modningstid og aw ikke er noen salmonellarisiko for produktet.
Bare iskrem som inneholder melkebestanddeler.
Analyse av frøpartiet før spiringsprosessen starter eller prøvetaking må foretas i den fasen der det forventes å være størst sannsynlighet for å påvise Salmonella.
Henvisning: Fellesskapets referanselaboratorium for koagulasepositive stafylokokker. Europeisk screening-metode for påvisning av enterotoksiner framkalt av stafylokokker i melk og melkeprodukter.
Parallell undersøkelse for enterobacteriaceae og E. sakazakii skal foretas, med mindre en sammenheng mellom disse mikroorganismene er fastslått for de enkelte anleggene. Dersom enterobacteriaceae påvises i en eller flere av produktprøvene som
undersøkes i et slikt anlegg, må partiet undersøkes for E. sakazakii. Det skal være produsentens ansvar å godtgjøre overfor vedkommende myndighet om det finnes en slik sammenheng mellom enterobacteriaceae og E. sakazakii.
E. coli blir her brukt som indikator for fekal forurensning.
En samleprøve som omfatter minst 10 dyr.
Særlig fiskearter av familien: Scombridae, Clupeidae, Engraulidae, Coryfenidae, Pomatomidae, Scombresosidae.
Enkeltprøver kan tas på detaljistnivå. I et slikt tilfelle får formodningen fastsatt i artikkel 14 nr. 6 i forordning (EF) nr. 178/2002, som fastsetter at hele partiet skal anses som utrygt, ikke anvendelse.
Henvisninger: 1. Malle P., Valle M., Bouquelet S. Assay of biogenic amines involved in fish decomposition. J. AOAC Internat. 1996, 79, 43-49. 1996. 2. Duflos G., Dervin C., Malle P., Bouquelet S. Relevance of matrix effect in determination of
biogenic amines in plaice (Pleuronectes platessa) and whiting (Merlangus merlangus). J. AOAC Internat. 1999, 82, 1097-1101.
1.27 Fiskerivarer som har gjennomgått en behandling med Histamin
enzymmodning i saltlake, framstilt av fiskearter som forbindes
med store mengder histidin(17)
Nr. 18/24
26.3.2015
utilfredsstillende dersom bakterien påvises i én eller flere prøveenheter.
–
–
utilfredsstillende dersom alle de målte verdiene er > grenseverdien,
–
–
utilfredsstillende dersom det påvises enterotoksiner i én eller flere prøveenheter.
–
–
utilfredsstillende dersom den målte gjennomsnittsverdien overstiger m, dersom antall verdier mellom m og M er større enn c, eller dersom en eller flere av de målte verdiene er > M.
3. ingen av de målte verdiene overstiger grenseverdien M,
2. antall verdier mellom m og M ikke større enn c
1. den målte gjennomsnittsverdien er ≤ m
tilfredsstillende dersom følgende krav er oppfylt:
(1) Prøvingsresultatene kan også anvendes til å vise hvor virkningsfulle prinsippene om risikoanalyse og kritiske kontrollpunkter eller god hygienepraksis er for prosessen.
–
–
Histamin i fiskerivarer fra fiskearter som forbindes med store mengder histidin:
tilfredsstillende dersom ingen av de målte verdiene viser forekomst av bakterien,
–
Enterobacter sakazakii i morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler til spesielle medisinske formål i pulverform beregnet på spedbarn under seks måneder:
tilfredsstillende dersom det ikke påvises enterotoksiner i noen av prøveenhetene,
–
Enterotoksiner framkalt av stafylokokker i melkeprodukter:
–
Salmonella i forskjellige næringsmiddelkategorier:
tilfredsstillende dersom de målte verdiene er ≤ grenseverdien,
–
L. monocytogenes i andre spiseferdige næringsmidler og E. coli i levende muslinger:
–
L. monocytogenes i spiseferdige næringsmidler der L. monocytogenes kan vokse, mens næringsmiddelet fortsatt er under umiddelbar kontroll hos den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som har framstilt det,
dersom den driftsansvarlige ikke kan godtgjøre at produktet ikke vil overskride grenseverdien på 100 kde/g i holdbarhetstiden:
–
L. monocytogenes i spiseferdige næringsmidler beregnet på spedbarn og spiseferdige næringsmidler til spesielle medisinske formål:
Prøvingsresultatene viser den mikrobiologiske kvaliteten på det partiet som er undersøkt(1).
De angitte grenseverdiene viser til hver prøveenhet som er undersøkt, unntatt levende muslinger og levende pigghuder, kappedyr og sjøsnegler når det gjelder undersøkelse av E. coli, der grenseverdiene viser til en
samleprøve.
Tolkning av analyseresultatene
26.3.2015
Nr. 18/25
50(5)
50(5)
Salmonella
2.1.4 2.1.5 Fjørfeskrotter av broilere og Salmonella
kalkuner
Skrotter av svin
50(5)
Skrotter av storfe, sauer, geiter Salmonella
og hester
2(6)
7(6)
5(6)
3,0 log kde/
cm2 daglig
logaritmisk
gjennomsnittsverdi
5,0 log kde/
cm2 daglig
logaritmisk
gjennomsnittsverdi
2,5 log kde/
cm2 daglig
logaritmisk
gjennomsnittsverdi
5,0 log kde/
cm2 daglig
logaritmisk
gjennomsnittsverdi
M
Ikke påvist i 25 g i en samleprøve av
halsskinn
Ingen på det området som er
undersøkt på hver skrott
Ingen på det området som er
undersøkt på hver skrott
2,0 log kde/
cm2 daglig
logaritmisk
gjennomsnittsverdi
Enterobacteriaceae
1,5 log kde/
cm2 daglig
logaritmisk
gjennomsnittsverdi
3,5 log kde/
cm2 daglig
logaritmisk
gjennomsnittsverdi
m
4,0 log kde/
cm2 daglig
logaritmisk
gjennomsnittsverdi
2.1.3 c
Grenseverdier(2)
Aerobe kimtall
n
Skrotter av svin(4)
Enterobacteriaceae
Skrotter av storfe, sauer, geiter Aerobe kimtall
og hester(4)
Mikroorganismer
2.1.2 2.1.1 Næringsmiddelkategori
2.1 Kjøtt og kjøttprodukter
EN/ISO 6579
EN/ISO 6579
EN/ISO 6579
ISO 21528-2
ISO 4833
ISO 21528-2
ISO 4833
Referansemetode for
analyse(3)
Kapittel 2. Hygienekriterier for prosessen
Tiltak dersom resultatene er
utilfredsstillende
Skrotter etter kjøling
Forbedre slaktehygienen og
gjennomgå prosesskontrollene,
dyrenes
opprinnelse
og
biosikkerhetstiltakene
på
opprinnelsesenhetene
Skrotter etter slaktebehandling, Forbedre slaktehygienen og
men før kjøling
gjennomgå prosesskontrollene,
dyrenes
opprinnelse
og
biosikkerhetstiltakene
på
opprinnelsesenhetene
men før kjøling
gjennomgå prosesskontrollene og
dyrenes opprinnelse
men før kjøling
gjennomgå prosesskontrollene
men før kjøling
men før kjøling
men før kjøling
Nr. 18/26
26.3.2015
(7)
(8)
(9)
(5)
(6)
5
5
5
E. coli(8)
E. coli(8)
5
E. coli(8)
kjøtt Aerobe kimtall
5
n
2
2
2
2
2
c
Aerobe kimtall(7)
Mikroorganismer
500 kde/g eller
cm2
50 kde/g
5 × 105 kde/g
50 kde/g
5 × 105 kde/g
m
M
5000 kde/g eller
cm2
500 kde/g
5 × 106 kde/g
500 kde/g
5 × 106 kde/g
Grenseverdier(2)
ISO 16649-1 eller 2
ISO 16649-1 eller 2
ISO 4833
ISO 16649-1 eller 2
ISO 4833
Referansemetode for
analyse(3)
Når framstillingsprosessen
avsluttes
avsluttes
avsluttes
avsluttes
avsluttes
Forbedre produksjonshygienen
og
utvelgingen
og/eller
råstoffenes opprinnelse
og
utvelgingen
og/eller
og
utvelgingen
og/eller
og
utvelgingen
og/eller
og
utvelgingen
og/eller
utilfredsstillende
For punkt -2.1.3-2.1.5 er m lik M.
Grenseverdiene (m og M) gjelder bare for prøver som er tatt med den destruktive metoden. Den daglige logaritmiske gjennomsnittsverdien beregnes ved først å ta den logaritmiske verdien av hvert analyseresultat og deretter beregne gjennomsnittet
av disse logaritmiske verdiene.
De 50 prøvene stammer fra 10 fortløpende prøvetakinger i samsvar med prøvetakingsreglene og -frekvensene som er fastsatt i denne forordning.
Antall prøver der det er påvist salmonella. Verdi c skal gjennomgås på nytt for å ta hensyn til de framskrittene som er gjort for å redusere salmonellaprevalensen. Medlemsstater eller regioner med lav salmonellaprevalens kan bruke lavere c-verdier
også før gjennomgåelsen.
Dette kriteriet gjelder ikke for kvernet kjøtt som er framstilt på detaljistnivå, når produktets holdbarhetstid er under 24 timer.
E. coli blir her brukt som indikator for fekal forurensning.
Dette kriteriet skal anvendes på mekanisk utbeinet kjøtt (MSM) framstilt med teknikkene nevnt i nr. 3 i kapittel III i avsnitt V i vedlegg III til europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 853/2004.
Tilberedt kjøtt
2.1.8 (1)
(2)
(3)
(4)
Mekanisk
(MSM)(9)
2.1.7 utbeinet
Kvernet kjøtt
2.1.6 Næringsmiddelkategori
26.3.2015
Nr. 18/27
akseptabel dersom den daglige logaritmiske gjennomsnittsverdien ligger mellom m og M,
utilfredsstillende dersom den daglige logaritmiske gjennomsnittsverdien er > M.
–
–
utilfredsstillende dersom antall prøver der det påvises Salmonella, er større enn c.
–
tilfredsstillende dersom alle målte verdier er ≤ m,
akseptabelt dersom antall verdier mellom m og M ikke er større enn c, og resten av de målte verdiene er ≤ m,
utilfredsstillende dersom én eller flere av de målte verdiene er > M, eller dersom antall verdier mellom m og M er større enn c.
–
–
–
E.coli og aerobe kimtall i kvernet kjøtt, tilberedt kjøtt og mekanisk utbeinet kjøtt (MSM):
Etter hver prøvetaking blir resultatene fra de ti siste prøvetakingene analysert for å oppnå n antall prøver.
tilfredsstillende dersom antall prøver der det påvises Salmonella, ikke overstiger c,
–
Salmonella i skrotter:
tilfredsstillende dersom den daglige logaritmiske gjennomsnittsverdien er ≤ m,
–
Enterobacteriaceae og aerobe kimtall i skrotter av storfe, sauer, geiter, hester og svin:
Analyseresultatene viser den mikrobiologiske kvaliteten på den prosessen som er undersøkt.
De angitte grenseverdiene viser til hver prøveenhet som er undersøkt, unntatt ved undersøkelse av skrotter, der grenseverdiene viser til samleprøver.
Nr. 18/28
26.3.2015
5
5
5
5
5
2.2.2 Ost framstilt av melk eller myse som E. coli(5)
er varmebehandlet
Koagulasepositive
stafylokokker
2.2.3 Ost framstilt av rå melk
2.2.4 Ost framstilt av melk som har Koagulasepositive
gjennomgått varmebehandling ved stafylokokker
temperaturer som er lavere enn ved
pasteurisering(7), og modnet ost
framstilt av melk eller myse som
har gjennomgått pasteurisering eller
kraftigere varmebehandling(7)
2.2.5 Myk ost som ikke er modnet (fersk Koagulasepositive
ost), framstilt av melk eller myse som stafylokokker
har gjennomgått pasteurisering eller
kraftigere varmebehandling(7)
2.2.6 Smør og fløte framstilt av rå melk E. coli(5)
eller melk som har gjennomgått
en varmebehandling ved lavere
temperatur enn ved pasteurisering
n
2
2
2
2
2
2
c
5
Mikroorganismer
2.2.1 Pasteurisert melk og andre pasteuriserte Enterobacteriaceae
flytende melkeprodukter(4)
10 kde/g
10 kde/g
100 kde/g
104 kde/g
100 kde/g
< 1/ml
m
100 kde/g
100 kde/g
1000 kde/g
105 kde/g
1000 kde/g
5/ml
M
Grenseverdier(2)
2.2 Melk og melkeprodukter
Kontrollere hvor virkningsfull
varmebehandlingen
og forebyggingen av
rekontaminering er, samt
kontrollere kvaliteten på
råstoffene
utilfredsstillende
På det tidspunktet i framstillings- Forbedre produksjonshygienen
prosessen der antall E. coli antas å og utvelgingen av råstoffer
være høyest(6)
avsluttes
ISO 16649-1 eller 2
avsluttes
EN/ISO 6888-1 eller 2 Når framstillingsprosessen
avsluttes
og utvelgingen av råstoffer
Forbedre produksjonshygienen.
Dersom det påvises verdier
på > 105 kde/g, må ostepartiet
undersøkes for enterotoksiner
framkalt av stafylokokker.
På det tidspunktet i framstillings- Forbedre produksjonshygienen
prosessen der antall stafylokokker og utvelgingen av råstoffer.
antas å være høyest
EN/ISO 6888-1 eller 2
EN/ISO 6888-2
ISO 16649-1 eller 2
ISO 21528-1
Referansemetode for
analyse(3)
26.3.2015
Nr. 18/29
1
0
0
2
2
0
c
100 kde/g
50 kde/g
500 kde/g
Ikke påvist i 10 g
Ikke påvist i 10 g
10 kde/g
M
100 kde/g
10 kde/g
10 kde/g
m
Grenseverdier(2)
avsluttes
EN/ISO 7932(10)
ISO 21528-1
ISO 21528-1
ISO 21528-2
avsluttes
avsluttes
avsluttes
avsluttes
EN/ISO 6888-1 eller 2 Når framstillingsprosessen
avsluttes
ISO 21528-2
Referansemetode for
analyse(3)
Forebygge rekontaminering.
Valg av råstoff
for minimere kontaminering.
for minimere kontaminering(9)
Kontrollere hvor virkningsfull
varmebehandlingen
og forebyggingen av
rekontaminering er
utilfredsstillende
For punkt 2.2.7, 2.2.9 og 2.2.10 er m lik M.
Kriteriet gjelder ikke for produkter beregnet på videre foredling i næringsmiddelindustrien.
E. coli blir her brukt som indikator for hygienenivå.
For ost der E. coli ikke kan vokse, er antall E. coli vanligvis høyest i begynnelsen av modningsperioden, og for ost der E. coli kan vokse, er det vanligvis på slutten av modningsperioden.
Unntatt ost dersom produsenten kan godtgjøre overfor vedkommende myndighet at produktet ikke utgjør noen risiko for enterotoksiner framkalt av stafylokokker.
Bare iskrem som inneholder melkebestanddeler.
Parallell undersøkelse for enterobacteriaceae og E. sakazakii skal foretas, med mindre en sammenheng mellom disse mikroorganismene er fastslått for de enkelte anleggene. Dersom enterobacteriaceae påvises i én eller flere av produktprøvene
som undersøkes i et slikt anlegg, må partiet undersøkes for E. sakazakii. Det skal være produsentens ansvar å godtgjøre overfor vedkommende myndighet om det finnes en slik sammenheng mellom enterobacteriaceae og E. sakazakii.
(10) 1 ml podestoff overføres til en petriskål med en diameter på 140 mm eller til tre petriskåler med en diameter på 90 mm.
5
2.2.11 Morsmelkerstatning i pulverform og Sannsynlig Bacillus
næringsmidler til spesielle medisinske cereus
formål i pulverform beregnet på
spedbarn under seks måneder:
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
5
Enterobacteriaceae
2.2.10Tilskuddsblandinger i pulverform
spedbarn under seks måneder:
10
2.2.9 Morsmelkerstatning i pulverform og Enterobacteriaceae
næringsmidler til spesielle medisinske
formål i pulverform beregnet på
5
Koagulasepositive
stafylokokker
5
5
n
Enterobacteriaceae
Mikroorganismer
Enterobacteriaceae
2.2.8 Iskrem(8) og fryste melkedesserter
2.2.7 Melkepulver og mysepulver(4)
Nr. 18/30
26.3.2015
–
–
–
–
–
–
Sannsynlig Bacillus cereus i morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler til spesielle medisinske formål i pulverform beregnet på spedbarn under seks måneder:
–
E.coli, enterobacteriaceae (andre næringsmiddelkategorier) og koagulasepositive stafylokokker:
–
Enterobacteriaceae i morsmelkerstatning i pulverform, næringsmidler til spesielle medisinske formål i pulverform beregnet på spedbarn under seks måneder, og tilskuddsblandinger i pulverform:
De angitte grenseverdiene viser til hver prøveenhet som er undersøkt.
26.3.2015
Nr. 18/31
Enterobacteriaceae
Mikroorganismer
5
n
100 kde/g
eller ml
M
–
–
ISO 21528-2
Referansemetode for
analyse(2)
10 kde/g
eller ml
m
Grenseverdier
–
Enterobacteriaceae i eggprodukter:
2
c
(1) n = antall enheter som utgjør prøven; c = antall prøveenheter med verdier mellom m og M.
(2) Den siste versjonen av standarden skal benyttes.
2.3.1 Eggprodukter
2.3 Eggprodukter
utilfredsstillende
Når
framstillingsprosessen Kontrollere hvor virkningsfull
avsluttes
varmebehandlingen
og
forebyggingen av rekontaminering
er
Nr. 18/32
26.3.2015
fra
Koagulasepositive
stafylokokker
kokte E. coli
Mikroorganismer
5
5
n
1000 kde/g
10/g
M
ISO TS 16649-3
Referansemetode for
analyse(2)
EN/ISO 6888-1 eller 2
–
–
–
–
–
Koagulasepositive stafylokokker i produkter uten skall fra kokte krepsdyr og bløtdyr:
100 kde/g
1/g
m
Grenseverdier
–
E.coli i produkter uten skall fra kokte krepsdyr og bløtdyr:
2
2
c
2.4.1 Produkter uten skall
krepsdyr og bløtdyr
2.4 Fiskerivarer
utilfredsstillende
Når
framstillingsprosessen Forbedre produksjonshygienen
avsluttes
Når
framstillingsprosessen Forbedre produksjonshygienen
avsluttes
26.3.2015
Nr. 18/33
2
2
c
1000 kde/g
1000 kde/g
M
Referansemetode for
analyse(2)
ISO 16649-1 eller 2
ISO 16649-1 eller 2
100 kde/g
100 kde/g
m
Grenseverdier
–
–
–
E.coli i ferdig skåret frukt og grønnsaker (spiseferdige) og i upasteurisert frukt- og grønnsaksjuice (drikkeferdig):
5
2.5.2 Upasteurisert frukt- og grønnsaksjuice E. coli
(drikkeferdig)
n
5
Mikroorganismer
2.5.1 Ferdig skåret frukt og grønnsaker E. coli
(spiseferdige)
2.5 Grønnsaker, frukt og produkter av grønnsaker og frukt
Framstillingsprosess
Framstillingsprosess
Forbedre produksjonshygienen og
utvelgingen av råstoffer
Forbedre produksjonshygienen og
utvelgingen av råstoffer
utilfredsstillende
Nr. 18/34
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/35
Kapittel 3. Regler for prøvetaking og klargjøring av analyseprøver
3.1 Allmenne regler for prøvetaking og klargjøring av analyseprøver
Der det ikke finnes mer spesifikke regler for prøvetaking og klargjøring av prøver, skal relevante ISO-standarder (Den
internasjonale standardiseringsorganisasjon) og retningslinjene fra Codex Alimentarius benyttes som referansemetoder.
3.2 Bakteriologisk prøvetaking i slakterier og lokaler der det framstilles kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt
R e g l e r f o r p r ø v e t a k i n g a v s k r o t t e r a v s t o r f e , s v i n , s a u e r, g e i t e r o g h e s t e r
De destruktive og de ikke-destruktive prøvetakingsmetodene, utvelgingen av prøvetakingssteder og reglene for lagring
og transport av prøver er beskrevet i standard ISO 17604.
Ved hver prøvetaking skal det tas prøver av fem tilfeldig utvalgte skrotter. Ved valg av prøvetakingssteder bør det tas
hensyn til det enkelte anleggs slaktemetoder.
Ved prøvetaking for å analysere forekomsten av enterobacteriaceae og aerobe kimtall, skal det tas prøver fra fire steder
på hver skrott. Fire vevsprøver som utgjør totalt 20 cm2, tas med den destruktive metoden. Dersom den ikke-destruktive
metoden benyttes til dette, skal prøvetakingsområdet dekke minst 100 cm2 (50 cm2 for skrotter av små drøvtyggere) per
prøvetakingssted.
Ved prøvetaking for å analysere Salmonella skal det benyttes en svamp med ru overflate. De områdene som med størst
sannsynlighet er kontaminert, skal velges. Det samlede prøvetakingsområdet skal dekke minst 400 cm2.
Når det tas prøver fra forskjellige prøvetakingssteder på skrotten, skal prøvene samles før de analyseres.
Regler for prøvetaking av fjørfeskrotter
For å analysere Salmonella skal det tas stikkprøver av minst 15 skrotter ved hver prøvetaking og etter kjøling. Det skal
tas en prøve på ca. 10 g av halsskinnet på hver skrott. Hver gang skal det samles prøver av halsskinnet fra tre skrotter før
undersøkelsen slik at det til slutt blir 5 prøver à 25 g.
Retningslinjer for prøvetaking
Nærmere retningslinjer for prøvetaking av skrotter, særlig med hensyn til prøvetakingssteder, kan innlemmes i
retningslinjene for god praksis nevnt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 852/2004.
Prøvetakingsfrekvenser
for
s k r o t t e r, k v e r n e t k j ø t t ,
utbeinet kjøtt
tilberedt
kjøtt
og
mekanisk
Driftsansvarlige for slakterier eller virksomheter som framstiller kvernet kjøtt, tilberedt kjøtt eller mekanisk utbeinet
kjøtt, skal ta prøver til mikrobiologisk analyse minst én gang per uke. Prøvetakingsdag skal endres hver uke for å sikre
at alle ukedager dekkes.
Ved prøvetaking av kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt for å analysere forekomst av enterobacteriaceae og aerobe kimtall, og
ved prøvetaking av skrotter for å analysere forekomst av enterobacteriaceae og aerobe kimtall, kan frekvensen settes ned
til én gang hver fjortende dag dersom det oppnås tilfredsstillende resultater i seks sammenhengende uker.
Ved prøvetaking av kvernet kjøtt, tilberedt kjøtt og skrotter for å analysere forekomst av Salmonella, kan frekvensen
settes ned til én gang hver fjortende dag dersom det oppnås tilfredsstillende resultater i 30 sammenhengende uker.
Prøvetakingsfrekvensen for salmonella kan også settes ned dersom det finnes et nasjonalt eller regionalt program for
å bekjempe salmonella, og dersom dette programmet omfatter prøving som erstatter den prøvetakingen nevnt i dette
nummer. Prøvetakingsfrekvensen kan settes ned ytterligere dersom nasjonale eller regionale program for bekjempelse
av salmonella viser at salmonellaprevalensen er lav hos dyr som er kjøpt av slakteriet.
Mindre slakterier og virksomheter som framstiller kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt i små mengder, kan imidlertid unntas
fra disse prøvetakingsfrekvensene dersom det er berettiget på grunnlag av en risikoanalyse og godkjent av vedkommende
myndighet.
___________
Nr. 18/36
26.3.2015
RÅDSFORORDNING (EF) nr. 301/2008
2015/EØS/18/07
av 17. mars 2008
om tilpasning av vedlegg I til forordning (EF) nr. 882/2004 om offentlig kontroll for å sikre at
fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes(*)
RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR —
2)
Som følge av nye medlemmers tiltredelse i 2004 er det
nødvendig å utfylle listen over territorier i vedlegg I til
forordning (EF) nr. 882/2004 slik at den omfatter alle
medlemsstatene.
3)
Forordning (EF) nr. 882/2004 bør derfor endres —
fellesskap,
under henvisning til tiltredelsesakten av 2003, særlig artikkel 57
nr. 2,
under henvisning til forslag fra Kommisjonen, og
Artikkel 1
Vedlegg I til forordning (EF) nr. 882/2004 erstattes med teksten
i vedlegget til denne forordning.
Artikkel 2
1) I forordning (EF) nr. 882/2004(1) er det fastsatt en
harmonisert ramme av alminnelige bestemmelser
om organiseringen av offentlige kontroller for å
sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt
bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes.
Denne forordning trer i kraft dagen etter at den er kunngjort i
Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse fra 1. mai 2004 for Den tsjekkiske
republikk, Estland, Kypros, Latvia, Litauen, Ungarn, Malta,
Polen, Slovenia og Slovakia.
Utferdiget i Brussel, 17. mars 2008.
For Rådet
I. JARC
Formann
____________
(*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 97 av 9.4.2008, s. 85, er
omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 18/2010 av 1. mars 2010 om
s.1. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 180/2008
(EUT L 56 av 29.2.2008, s. 4).
26.3.2015
VEDLEGG
«VEDLEGG I
TERRITORIENE NEVNT I ARTIKKEL 2 NR. 15
1. Kongeriket Belgias territorium.
2. Republikken Bulgarias territorium.
3. Den tsjekkiske republikks territorium.
4. Kongeriket Danmarks territorium med unntak av Færøyene og Grønland.
5. Forbundsrepublikken Tysklands territorium.
6. Republikken Estlands territorium.
7. Irlands territorium.
8. Republikken Hellas’ territorium.
9. Kongeriket Spanias territorium med unntak av Ceuta og Melilla.
10. Republikken Frankrikes territorium.
11. Republikken Italias territorium.
12. Republikken Kypros’ territorium.
13. Republikken Latvias territorium.
14. Republikken Litauens territorium.
15. Storhertugdømmet Luxembourgs territorium.
16. Republikken Ungarns territorium.
17. Republikken Maltas territorium.
18. Kongeriket Nederlands europeiske territorium.
19. Republikken Østerrikes territorium.
20. Republikken Polens territorium.
21. Republikken Portugals territorium.
22. Romanias territorium.
23. Republikken Slovenias territorium.
24. Den slovakiske republikks territorium.
25. Republikken Finlands territorium
26. Kongeriket Sveriges territorium
27. Det forente kongerike Storbritannia og Nord-Irlands territorium.»
_______________________________
Nr. 18/37
Nr. 18/38
26.3.2015
2015/EØS/18/08
av 28. juli 2008
om utpeking av Fellesskapets referanselaboratorier for krepsdyrsykdommer, rabies og bovin
tuberkulose, om fastsettelse av ytterligere ansvarsområder og oppgaver for Fellesskapets
referanselaboratorier for rabies og bovin tuberkulose og om endring av vedlegg VII til
europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 882/2004(*)
HAR —
Environment, Fisheries & Aquaculture Science
(Cefas), Weymouth Laboratory i Det forente kongerike
utpekes til Fellesskapets referanselaboratorium for
krepsdyrsykdommer.
fellesskap,
nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre
at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene
om dyrs helse og velferd overholdes(1), særlig artikkel 32 nr. 5
og 6, og
under henvisning til rådsdirektiv 2006/88/EF av 24. oktober
2006 om dyrehelsekrav til akvakulturdyr og produkter av disse,
og om forebygging og bekjempelse av visse sykdommer hos
vanndyr(2), særlig artikkel 55 nr. 1,
1) I forordning (EF) nr. 882/2004 fastsettes alminnelige
oppgaver, plikter og krav for Fellesskapets
referanselaboratorier for næringsmidler og fôrvarer og
for dyrehelse. Fellesskapets referanselaboratorier for
dyrehelse og levende dyr er oppført på en liste i del II i
vedlegg VII til nevnte forordning.
2)
I direktiv 2006/88/EF er det fastsatt krav til dyrehelse ved
omsetning, import og transitt gjennom Fellesskapet av
akvakulturdyr og produkter av disse og visse forebyggende
minstetiltak og minstetiltak for bekjempelse av visse
sykdommer hos disse dyrene. I henhold til nevnte direktiv
skal Fellesskapets referanselaboratorier for sykdommer
hos vanndyr ivareta de funksjonene og oppgavene som er
fastsatt i del I i direktivets vedlegg VI.
3) Etter at framgangsmåten for
forslagsinnbydelse er avsluttet,
utvelging i
bør Centre
4) Etter at framgangsmåten for utvelging i en
forslagsprosedyre er avsluttet, bør Laboratoire d’études
sur la rage et la pathologie des animaux sauvages ved
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments
(AFSSA) i Nancy, Frankrike utpekes som Fellesskapets
referanselaboratorium for rabies.
5) Etter at framgangsmåten for utvelging i en
forslagsinnbydelse er avsluttet, bør Laboratorio de
Vigilancia Veterinaria (VISAVET) ved Facultad de
Veterinaria, Universidad Complutense de Madrid i Madrid,
Spania utpekes til Fellesskapets referanselaboratorium
for bovin tuberkulose.
6)Fellesskapets referanselaboratorier for krepsdyrsykdommer, rabies og bovin tuberkulose bør i første
omgang utpekes for et tidsrom på fem år fra 1. juli 2008
slik at deres resultater og overholdelse av bestemmelsene
kan vurderes.
7) I tillegg til de alminnelige funksjonene og oppgavene
fastsatt i artikkel 32 nr. 2 i forordning (EF) nr. 882/2004
bør visse særlige ansvarsområder og oppgaver knyttet til
de sykdomsframkallende stoffenes egenskaper ivaretas
på fellesskapsplan for å sikre bedre samordning. Disse
ytterligere særlige ansvarsområdene og oppgavene
bør fastsettes i denne forordning for Fellesskapets
referanselaboratorier for rabies og bovin tuberkulose.
en
for
(1) EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1. Rettet ved EUT L 191 av 28.5.2004, s. 1.
av 9.4.2008, s. 85).
(2) EUT L 328 av 24.11.2006, s. 14. Direktivet endret ved kommisjonsdirektiv
2008/53/EF (EFT L 117 av 1.5.2008, s. 27).
8)
Del II i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 882/2004 bør
derfor endres.
og dyrehelsen —
26.3.2015
Nr. 18/39
Centre for Environment, Fisheries & Aquaculture
Science (Cefas)
Artikkel 1
Weymouth Laboratory
Centre for Environment, Fisheries & Aquaculture Science
(Cefas), Weymouth Laboratory i Det forente kongerike utpekes
til Fellesskapets referanselaboratorium for krepsdyrsykdommer
fra 1. juli 2008 til 30. juni 2013.
The Nothe
Barrack Road
Weymouth
Artikkel 2
Laboratoire d’études sur la rage et la pathologie des animaux
sauvages ved Agence Française de Sécurité Sanitaire des
Aliments (AFSSA) i Nancy, Frankrike utpekes til Fellesskapets
referanselaboratorium for rabies fra 1. juli 2008 til 30. juni
2013.
Dorset DT4 8UB
Det forente kongerike
16. Fellesskapets referanselaboratorium for rabies
AFSSA — Laboratoire d’études sur la rage et la
pathologie des animaux sauvages, Nancy, France
Visse ansvarsområder og oppgaver for dette laboratoriet
fastsettes i vedlegg I.
54220 Malzéville
Frankrike
Artikkel 3
Laboratorio de Vigilancia Veterinaria (VISAVET) ved Facultad
de Veterinaria, Universidad Complutense de Madrid i Madrid,
Spania utpekes til Fellesskapets referanselaboratorium for
bovin tuberkulose fra 1. juli 2008 til 30. juni 2013.
17.Fellesskapets
tuberkulose
referanselaboratorium
for
bovin
VISAVET — Laboratorio de vigilancia veterinaria,
Facultad de Veterinaria, Universidad Complutense de
Madrid
Visse ansvarsområder og oppgaver for dette laboratoriet
fastsettes i vedlegg II.
Avda. Puerta de Hierro, s/n. Ciudad Universitaria
28040 Madrid
Artikkel 4
Spania».
I del II i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 882/2004 tilføyes
nr. 15, 16 og 17:
«15.Fellesskapets referanselaboratorium for krepsdyrsykdommer
Artikkel 5
Utferdiget i Brussel, 28. juli 2008.
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
______________
Nr. 18/40
VEDLEGG I
VISSE ANSVARSOMRÅDER OG OPPGAVER FOR FELLESSKAPETS REFERANSELABORATORIUM
FOR RABIES
I tillegg til de alminnelige funksjonene og oppgavene til Fellesskapets referanselaboratorier i dyrehelsesektoren i
henhold til artikkel 32 nr. 2 i forordning (EF) nr. 882/2004 skal Fellesskapets referanselaboratorium for rabies ha de
ansvarsområdene og oppgavene som er fastsatt i nr. 1‑5.
1. Det skal i samråd med Kommisjonen samordne de metodene som brukes i medlemsstatene for å diagnostisere
rabies, særlig ved
a) å typebestemme, lagre og levere stammer av rabiesvirus,
b) å framstille, kontrollere og levere internasjonale standardsera og andre referansereagenser til de nasjonale
referanselaboratoriene for å standardisere de prøvene og reagensene som brukes i medlemsstatene,
c) å validere referanseagenser, herunder antigener og nasjonale standardsera innsendt av de nasjonale
referanselaboratoriene,
d) å bygge opp og vedlikeholde en serumbank og en samling av rabiesvirus samt vedlikeholde en database over
stammer som er blitt isolert i hele Fellesskapet, herunder typebestemmelse,
e) å tilrettelegge for regelmessige sammenlignende undersøkelser av diagnostiske metoder på fellesskapsplan og
gjennomføre egnethetsprøving av nasjonale referanselaboratorier,
f) å innhente og samordne data og opplysninger om de diagnostiske metodene som brukes, og resultatene av
undersøkelser som foretas i Fellesskapet,
g) å karakterisere rabiesvirus ved hjelp av de nyeste metodene for å oppnå bedre forståelse for sykdommens
epidemiologi,
h) å følge utviklingen i hele verden innenfor overvåking, epidemiologi og forebygging av rabies,
i) å tilegne seg inngående kunnskap om framstilling og bruk av immunologiske veterinærpreparater som brukes
til å utrydde og bekjempe rabies, herunder vurdering av vaksiner.
2. Det skal fremme harmonisering av framgangsmåter i Fellesskapet, særlig ved å fastsette standard prøvingsmetoder.
3. Det skal arrangere seminarer for nasjonale referanselaboratorier i henhold til arbeidsprogrammet og det årlige
budsjettet nevnt i artikkel 2‑4 i kommisjonsforordning (EF) nr. 156/2004(1), herunder opplæring av sakkyndige fra
medlemsstatene, og eventuelt fra tredjestater, i nye analysemetoder.
4. Det skal yte teknisk bistand til Kommisjonen og på anmodning fra Kommisjonen delta i internasjonale fora som
gjelder rabies, særlig med hensyn til standardisering og bruk av analytiske diagnostiske metoder.
5. Det skal drive forskning og om mulig samordne forskning som tar sikte på å bedre bekjempelsen og utryddelsen av
rabies, særlig ved
a) selv eller i samarbeid med nasjonale referanselaboratorier å gjennomføre undersøkelser av prøvingsvalidering,
b)å gi Kommisjonen vitenskapelige råd og samle inn opplysninger og rapporter knyttet til
fellesskapsreferanselaboratoriets virksomhet.
___________
(1) EUT L 27 av 30.1.2004, s. 5.
26.3.2015
26.3.2015
VEDLEGG II
VISSE ANSVARSOMRÅDER OG OPPGAVER FOR FELLESSKAPETS REFERANSELABORATORIUM
FOR BOVIN TUBERKULOSE
I tillegg til de alminnelige funksjonene og oppgavene til Fellesskapets referanselaboratorier i dyrehelsesektoren i henhold
til artikkel 32 nr. 2 i forordning (EF) nr. 882/2004 skal Fellesskapets referanselaboratorium for bovin tuberkulose ha de
ansvarsområdene og oppgavene som er fastsatt i nr. 1‑5.
1) Det skal, i samråd med Kommisjonen, samordne de metodene som brukes i medlemsstatene for å diagnostisere
bovin tuberkulose, særlig ved
a) å typebestemme, lagre og levere stammer av Mycobacterium sp. som fører til tuberkulose hos dyr,
b) å framstille, kontrollere og levere referansereagenser til de nasjonale referanselaboratoriene for å standardisere
de prøvene og reagensene som brukes i medlemsstatene,
c) å validere referanseagenser, herunder antigener og tuberkuliner, innsendt av de nasjonale referanselaboratoriene
for bovin tuberkulose,
d) å bygge opp og vedlikeholde en samling av Mycobacterium sp. som fører til tuberkulose hos dyr, samt
vedlikeholde en database over stammer som er blitt isolert i hele Fellesskapet, herunder typebestemmelse,
e) å tilrettelegge for regelmessige sammenlignende undersøkelser av diagnostiske metoder på fellesskapsplan og
gjennomføre egnethetsprøving av nasjonale referanselaboratorier,
f) å innhente og samordne data og opplysninger om de diagnostiske metodene som brukes, og resultatene av
undersøkelser som foretas i Fellesskapet,
g) å karakterisere Mycobacterium sp. som fører til tuberkulose hos dyr, ved hjelp av de nyeste metodene, for å
oppnå bedre forståelse for sykdommens epidemiologi,
h) å følge utviklingen i hele verden innenfor overvåking, epidemiologi og forebygging av bovin tuberkulose,
i) å tilegne seg inngående kunnskap om framstilling og bruk av immunologiske veterinærpreparater som brukes
til å utrydde og bekjempe bovin tuberkulose, herunder vurdering av vaksiner.
2) Det skal fremme harmonisering av framgangsmåter i Fellesskapet, særlig ved å fastsette standard prøvingsmetoder.
3) Det skal arrangere seminarer for nasjonale referanselaboratorier i henhold til arbeidsprogrammet og det årlige
budsjettet nevnt i artikkel 2‑4 i kommisjonsforordning (EF) nr. 156/2004, herunder opplæring av sakkyndige fra
medlemsstatene, og eventuelt fra tredjestater, i nye analysemetoder.
4) Det skal yte teknisk bistand til Kommisjonen og på anmodning fra Kommisjonen delta i internasjonale fora
som gjelder diagnostisering av bovin tuberkulose, særlig med hensyn til standardisering og bruk av analytiske
diagnostiske metoder.
5) Det skal drive forskning og om mulig samordne forskning som tar sikte på bedre bekjempelsen og utryddelsen av
bovin tuberkulose, særlig ved
a) selv eller i samarbeid med nasjonale referanselaboratorier å gjennomføre undersøkelser av prøvingsvalidering,
b)å gi Kommisjonen vitenskapelige råd og samle inn opplysninger og rapporter knyttet til
fellesskapsreferanselaboratoriets virksomhet.
________
Nr. 18/41
Nr. 18/42
26.3.2015
2015/EØS/18/09
av 17. oktober 2008
om endring av vedlegg II til europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 852/2004 om
næringsmiddelhygiene(*)
HAR —
fellesskap,
1)
2)
3)
I forordning (EF) nr. 852/2004 er det fastsatt alminnelige
hygieneregler for næringsmidler for driftsansvarlige
for
næringsmiddelforetak.
Driftsansvarlige
for
næringsmiddelforetak som utøver virksomhet i et
ledd i produksjonen, bearbeidingen og distribusjonen
av næringsmidler etter primærproduksjonsfasen skal
oppfylle de alminnelige hygienekravene fastsatt i
vedlegg II til nevnte forordning.
(HACCP) for å sikre at anvendelsen av dette vannet ikke
utgjør en forurensningskilde.
4)
og dyrehelsen —
Artikkel 1
I kapittel VII i vedlegg II til forordning (EF) nr. 852/2004 skal
nr. 1 bokstav b) lyde:
«b) Rent vann kan benyttes til hele fiskerivarer.
Når det gjelder vannforsyning, framgår det av kapittel VII
i nevnte vedlegg at drikkevann skal benyttes når det er
nødvendig for å sikre at næringsmidler ikke forurenses,
og at rent vann kan brukes til hele fiskerivarer. Det
framgår dessuten at rent sjøvann kan anvendes til levende
muslinger, pigghuder, sekkedyr og sjøsnegler, og at rent
vann kan anvendes til utvendig rengjøring av disse.
Anvendelsen av rent vann til hele fiskerivarer og til
utvendig rengjøring av levende muslinger, pigghuder,
sekkedyr og sjøsnegler utgjør ingen risiko for menneskers
helse, så lenge driftsansvarlige for næringsmiddelforetak
har utarbeidet og innført framgangsmåter for kontroll etter
prinsippene for risikoanalyse og kritiske kontrollpunkter
Rent sjøvann kan benyttes til levende muslinger,
pigghuder, sekkedyr og sjøsnegler. Rent vann kan
også benyttes til utvendig rengjøring.
Når rent vann benyttes, skal det finnes egnet utstyr
og egnede framgangsmåter for vannforsyningen for å
sikre at anvendelsen dette vannet ikke utgjør en kilde
til forurensning av næringsmidler.»
Artikkel 2
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
___________
26.3.2015
Nr. 18/43
2015/EØS/18/10
av 17. oktober 2008
om endring av vedlegg II og III til europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 853/2004 om
fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse og forordning
(EF) nr. 2076/2005 med hensyn til identifikasjonsmerking, rå melk og melkeprodukter, egg og
eggprodukter samt visse fiskerivarer(*)
HAR —
bestemmelser som tillater bruk av rent vann til å håndtere
fisk, særlig når det gjelder håndtering av fiskerivarer på
fartøyer.
fellesskap,
3)
særlig artikkel 9 og artikkel 10 nr. 1, og
I artikkel 11 i kommisjonsforordning (EF) nr. 2076/2005 av
5. desember 2005 om fastsettelse av overgangsordninger
for gjennomføringen av europaparlamentsog
rådsforordning (EF) nr. 853/2004, (EF) nr. 854/2004 og
(EF) nr. 882/2004, og om endring av forordning (EF)
nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004(3), er det fastsatt at rent
vann også kan brukes i landbaserte virksomheter fram til
31. desember 2009.
1)
2)
Bestemmelsene om identifikasjonsmerking fastsatt
i vedlegg II til forordning (EF) nr. 853/2004 har skapt
forvirring når det gjelder identifikasjon av produkter som
er framstilt innenfor Fellesskapet og produkter som er
framstilt utenfor Fellesskapet. Disse bestemmelsene bør
derfor klargjøres for å sikre en problemfri gjennomføring.
For ikke å forstyrre handelen med de gjeldende produktene
av animalsk opprinnelse, bør det imidlertid fastsettes at
produkter som er påført et identifikasjonsmerke i samsvar
med forordning (EF) nr. 853/2004 før 1. november 2009,
kan importeres til Fellesskapet fram til 31. desember
2009.
Uten hensyn til den alminnelige forpliktelsen i artikkel 3
nr. 2 i forordning (EF) nr. 853/2004 som pålegger
driftsansvarlige for næringsmiddelforetak å ikke bruke
andre stoffer enn drikkevann dersom kravene til hygiene
krever det, er det i del A i vedlegg I og kapittel VII i
vedlegg II til europaparlamentsog rådsforordning
(EF) nr. 852/2004 om næringsmiddelhygiene(2), og i
del II i kapittel I, samt i kapittel III og IV i avsnitt VIII
i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, fastsatt
s. 22.
4) Det har lenge vært vitenskapelig anerkjent at bruken
av sjøvann er av teknologisk interesse for fiskerivarer,
ettersom det bidrar til å opprettholde deres organoleptiske
egenskaper ved å fjerne risikoen for osmotisk sjokk.
5) Bruken av rent sjøvann til håndtering og rengjøring av
fiskerivarer utgjør ingen risiko for menneskers helse
så lenge driftsansvarlige for næringsmiddelforetak
har utarbeidet og innført framgangsmåter for kontroll,
særlig etter prinsippene for risikoanalyse og kritiske
kontrollpunkter (HACCP), for å sikre at vannet
etterkommer definisjonen av rent sjøvann i forordning (EF)
nr. 852/2004. Artikkel 11 i forordning (EF) nr. 2076/2005
bør derfor oppheves, og overgangsordningen for bruk av
rent sjøvann fastsatt i nevnte forordning, bør bli varig.
Avsnitt VIII i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004
bør derfor endres.
6)
Ved
avsnitt VIII
i
vedlegg III
til
forordning (EF) nr. 853/2004 fastsattes krav til
produksjon og omsetning av fiskerivarer beregnet på
konsum, herunder fiskeolje.
(3) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 83.
Nr. 18/44
7) Det har i visse medlemsstater vært problemer med
å oppfylle disse særlige kravene. Det har også vært
problemer i forbindelse med fiskeolje som er importert
fra tredjestater. Disse problemene er først og fremst
knyttet til kravene som stilles til råvarer for å sikre
at de er egnet til framstilling av fiskeolje til konsum
og til god framstillingspraksis for næringsmidler i
fiskeoljeindustrien. De gjeldende bestemmelsene
bør derfor klargjøres, for å sikre en harmonisert
gjennomføring. Avsnitt VIII i vedlegg III til forordning
(EF) nr. 853/2004 bør derfor endres.
8)
9)
Uttalelsen fra Den europeiske myndighet for
næringsmiddeltrygghet som ble vedtatt 30. august 2004
om forurensende stoffer i næringsmiddelkjeden når
det gjelder giftigheten til fiskerivarer fra Gempylidaefamilien, har vist at fiskerivarer fra denne familien, særlig
Ruvettus pretiosus og Lepidocybium flavobrunneum, kan
forårsake forstyrrelser i mage-tarm-kanalen dersom de
ikke inntas på særskilte vilkår. I kapittel V i avsnitt VIII
i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 fastsettes
særlige omsetningsvilkår for disse fiskerivarene.
Disse vilkårene gjelder ferske, tilberedte og bearbeidede
fiskerivarer fra de nevnte artene. Men også fryste
fiskerivarer fra Gempylidae-familien kan medføre
lignende risikoer for forbrukerne. De fryste fiskerivarene
bør derfor omfattes av lignende krav til vern og
informasjon. Avsnitt VIII i vedlegg III til forordning (EF)
nr. 853/2004 bør derfor endres.
10) Ved avsnitt IX kapittel II del III nr. 1 bokstav a) i
vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 fastsettes
det at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som
framstiller melkeprodukter, skal sikre at rå kumelk
overholder en grenseverdi før bearbeiding.
11) For å ivareta næringsmiddeltryggheten er det særlig
viktig at denne grenseverdien overholdes når melken
skal varmebehandles gjennom pasteurisering eller en
prosess som er mindre streng enn pasteurisering, og
ikke er varmebehandlet innenfor et forhåndsbestemt
tidsrom. Under slike omstendigheter har ikke disse
varmebehandlingene en tilstrekkelig bakteriedrepende
virkning, noe som kan føre til at det framstilte
melkeproduktet forderves fort.
26.3.2015
12) I artikkel 12 i forordning (EF) nr. 2076/2005 fastsettes
en overgangsordning med henblikk på at kontrollen
av om disse vilkårene oppfylles begrenses til disse
omstendighetene. Artikkel 12 i forordning (EF)
nr. 2076/2005 bør derfor oppheves, og overgangsordningen
bør bli varig. Avsnitt IX i vedlegg III til forordning (EF)
13) Ved avsnitt X i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004
fastsettes særlige hygieneregler for egg og eggprodukter.
I henhold til kapittel I nr. 2 i nevnte avsnitt skal egg lagres
og transporteres ved den helst konstante temperaturen
som best bevarer deres hygieniske egenskaper.
14) I henhold til artikkel 13 nr. 1 i forordning (EF)
nr. 2076/2005 kan medlemsstater som før 1. januar
2006 anvendte nasjonale temperaturkrav for egglagre og
kjøretøyer som transporterer egg mellom slike egglagre,
fortsette å anvende disse kravene fram til 31. desember
2009. Ettersom denne muligheten ikke kommer i
konflikt med målene for næringsmiddeltrygghet fastsatt
i forordning (EF) nr. 853/2004, bør overgangsordningen
gjøres varig.
15) I henhold til avsnitt X kapittel II del II nr. 1 i vedlegg III
til forordning (EF) nr. 853/2004 kan klinkegg dessuten
brukes til å framstille eggprodukter på visse vilkår. I
henhold til artikkel 13 nr. 2 i forordning (EF) nr. 2076/2005
kan driftsansvarlige for næringsmiddelforetak bruke
klinkegg til å framstille flytende egg i en virksomhet
som er godkjent for dette formål, forutsatt at
produksjonsvirksomheten eller et pakkeri har levert dem
direkte, og at de knekkes så snart som mulig. Ettersom
bruken av klinkegg i framstillingen av flytende egg ikke
medfører noen risiko for menneskers helse på slike vilkår,
bør overgangsordningen gjøres varig.
16) Artikkel 13 i forordning (EF) nr. 2076/2005 bør derfor
oppheves, og avsnitt X i vedlegg III til forordning (EF)
17) Forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 2076/2005 bør
derfor endres.
26.3.2015
og dyrehelsen —
Artikkel 1
Artikkel 4
Produkter av animalsk opprinnelse som før 1. november
2009 er påført et identifikasjonsmerke i samsvar med avsnitt I
del B nr. 8 i vedlegg II til forordning (EF) nr. 853/2004, kan
importeres til Fellesskapet til og med 31. desember 2009.
Vedlegg II til forordning (EF) nr. 853/2004 endres i samsvar
med vedlegg I til denne forordning.
Artikkel 2
Vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 endres i samsvar
med vedlegg II til denne forordning.
Nr. 18/45
Artikkel 5
Artikkel 3
I forordning (EF) nr. 2076/2005 skal artikkel 11, 12 og 13
oppheves.
Nr. 1 bokstav b) i vedlegg I får imidlertid anvendelse fra
1. november 2009.
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
____________
Nr. 18/46
VEDLEGG I
I vedlegg II til forordning (EF) nr. 853/2004 gjøres følgende endringer:
1) I avsnitt I gjøres følgende endringer:
a) I del A gjøres følgende endringer:
i) Nr. 1 skal lyde:
«1. Identifikasjonsmerket skal påføres før produktet forlater produksjonsvirksomheten.»
ii) Nr. 3 skal lyde:
«3. Et identifikasjonsmerke er ikke nødvendig på eggpakker som påføres pakkeriets kode i samsvar med
del A i vedlegg XIV til rådsforordning (EF) nr. 1234/2007(*).
__________________
(*) EUT L 299 av 16.11.2007, s. 1.»
b) I del B skal nr. 8 lyde:
«8. Når merket påføres i en virksomhet som ligger i Fellesskapet, skal det være ovalt og inneholde forkortelsen
CE, EB, EC, EF, EG, EK, EO, EY, ES, EÜ, EK eller WE.
Disse forkortelsene må ikke angis på merker som påføres produkter som importeres til Fellesskapet fra
virksomheter utenfor Fellesskapet.»
2) I avsnitt III gjøres følgende endringer:
a) Nr. 1 skal lyde:
«1. Driftsansvarlige for slakterier må ikke ta i mot dyr på slakteriets område før de har anmodet om og mottatt
relevante opplysninger om næringsmiddelkjeden, som finnes i fortegnelsene som opprinnelsesenheten
fører i samsvar med forordning (EF) nr. 852/2004.»
b) I nr. 3 skal innledende punktum lyde:
«3. De relevante opplysningene om næringsmiddelkjeden nevnt i nr. 1 skal særlig omfatte:»
____________
26.3.2015
26.3.2015
VEDLEGG II
I vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 gjøres følgende endringer:
1) I avsnitt VIII gjøres følgende endringer:
a) I innledningen gjøres følgende endringer:
i) Nr. 2 skal lyde:
«2. Kapittel III del A, C og D, kapittel IV del A og kapittel V får anvendelse på detaljhandel.»
ii) I nr. 3 første ledd skal ny bokstav c) lyde:
«c) Når det gjelder vannforsyning, utfyller de kravene i kapittel VII i vedlegg II til nevnte forordning. Rent
sjøvann kan brukes til håndtering og rengjøring av fiskerivarer, produksjon av is som brukes til å kjøle
fiskerivarer og til rask kjøling av krepsdyr og bløtdyr etter koking.»
b) I kapittel I del II gjøres følgende endringer:
i) Annet punktum i nr. 2 utgår.
ii) Nr. 5 utgår.
iii) Nr. 6 skal lyde:
«6. Når fisk hodekappes og/eller sløyes om bord, skal dette utføres på en hygienisk måte så snart som
mulig etter fangst, og produktene skal umiddelbart vaskes grundig. Tarmer og deler som kan utgjøre
en fare for menneskers helse skal fjernes så snart som mulig og holdes atskilt fra produkter som er
beregnet på konsum. Lever, rogn og melke som er beregnet på konsum skal oppbevares på is, ved en
temperatur som nærmer seg temperaturen for smeltende is, eller fryses.»
c) I kapittel III gjøres følgende endringer:
i) I del A skal nr. 2 lyde:
«2. Håndtering som hodekapping og sløying skal utføres på en hygienisk måte. Når det fra et teknisk og
handelsmessig ståsted er mulig å sløye fisken, skal dette gjøres så raskt som mulig etter at produktene
er fanget eller ilandført. Produktene skal vaskes grundig umiddelbart etterpå.»
ii) Del E utgår.
d) Kapittel IV skal lyde:
«KAPITTEL IV: KRAV TIL VISSE BEARBEIDEDE FISKERIVARER
Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal sikre at følgende krav oppfylles i virksomheter som håndterer
visse bearbeidede fiskerivarer.
A. KRAV VED KOKING AV KREPSDYR OG BLØTDYR
1. Koking skal etterfølges av hurtig kjøling. Dersom ingen andre konserveringsmåter benyttes, skal
kjølingen fortsette til en temperatur som nærmer seg temperaturen for smeltende is er nådd.
2. Fjerning av skall og pilling skal utføres på en hygienisk måte for å unngå at produktet forurenses. Når
slik håndtering gjøres for hånd, skal personalet være særlig omhyggelige når de vasker hendene.
3. Etter fjerning av skall og pilling skal kokte produkter fryses umiddelbart, eller så snart som mulig
kjøles til den temperaturen som er fastsatt i kapittel VII.
Nr. 18/47
Nr. 18/48
B. KRAV TIL FISKEOLJE BEREGNET PÅ KONSUM
1. Råvarer som brukes i framstillingen av fiskeolje beregnet på konsum skal:
a) komme fra virksomheter, herunder fartøyer, som er registrert eller godkjent i henhold til forordning
(EF) nr. 852/2004 eller til denne forordning,
b) komme fra fiskerivarer som er egnet til konsum og som er i samsvar bestemmelsene i dette avsnitt,
c) transporteres og lagres under hygieniske forhold,
d) kjøles så snart som mulig og beholde den temperaturen som er fastsatt i kapittel VII.
Som unntak fra nr. 1 bokstav d) kan driftsansvarlige for næringsmiddelforetak unnlate å kjøle
fiskerivarene når hele fiskerivarer brukes direkte i framstillingen av fiskeolje beregnet på konsum, og
råvaren bearbeides innen 36 timer etter lasting, forutsatt at kriteriene for ferskhet er oppfylt og verdien
av totalt flyktig basisk nitrogen (TVBN) i de ubearbeidede fiskerivarene ikke overstiger grenseverdiene
fastsatt i avsnitt II kapittel I nr. 1 i vedlegg II til kommisjonsforordning (EF) nr. 2074/2005(*).
2. I produksjonsprosessen for fiskeolje må det sikres at alle råvarer som er beregnet på framstilling av
rå fiskeolje gjennomgår behandling, herunder ev. oppvarming, pressing, separering, sentrifugering,
bearbeiding, raffinering og rensing før oljen bringes i omsetning til sluttforbrukeren.
3. Forutsatt at råvarene og produksjonsprosessen oppfyller kravene som gjelder for fiskeolje beregnet
på konsum, kan en driftsansvarlig for et næringsmiddelforetak produsere og lagre både fiskeolje til
konsum og fiskeolje og fiskemel som ikke er beregnet på konsum i den samme virksomheten.
4. I påvente av fastsettelse av særskilt fellesskapsregelverk skal driftsansvarlige for næringsmiddelforetak
sikre at fiskeolje som bringes i omsetning til sluttforbrukeren er i samsvar med nasjonale regler.
____________________
(*) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 27.»
e) I kapittel V gjøres følgende endringer:
i) Følgende punktum tilføyes i innledningen:
«Kravene i del B og D får ikke anvendelse på hele fiskerivarer som brukes direkte i framstillingen av
fiskeolje beregnet på konsum.»
ii) I del E skal nr. 1 lyde:
«1. Fiskerivarer som kommer fra giftig fisk fra følgende familier, skal ikke bringes i omsetning:
Tetraodontidae, Molidae, Diodontidae og Canthigasteridae.
Ferske, tilberedte, fryste og bearbeidede fiskerivarer som tilhører familien Gempylidae, særlig
Ruvettus pretiosus og Lepidocybium flavobrunneum, kan bare omsettes innpakket eller emballert og
skal merkes med relevante forbrukeropplysninger om tilberedning samt om risikoen ved forekomst av
stoffer som kan forårsake forstyrrelser i mage-tarm-kanalen.
Det vitenskapelige navnet på fiskerivarene og det vanlige navnet skal angis på etiketten.»
26.3.2015
26.3.2015
2) I avsnitt IX kapittel II del III skal nr. 1 lyde:
«1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som framstiller melkeprodukter skal innføre framgangsmåter for
å sikre, umiddelbart før varmebehandlingen og dersom tidsrommet angitt i framgangsmåtene som bygger på
HACCP-prinsippene er overskredet,
a) at rå kumelk som brukes til å tilberede melkeprodukter, har et kimtall ved 30 °C på under 300 000 per ml,
og
b) at behandlet kumelk som brukes til å tilberede melkeprodukter, har et kimtall ved 30 °C på under
100 000 per ml.»
3) I avsnitt X gjøres følgende endringer:
a) I kapittel I skal nr. 2 lyde:
«2. Fram til salg til sluttforbrukeren skal egg lagres og transporteres ved en helst konstant temperatur som
best bevarer deres hygieniske egenskaper, med mindre vedkommende myndighet innfører nasjonale
temperaturkrav for egglagre og for kjøretøyer som transporterer egg mellom slike egglagre.»
b) I kapittel II del II skal nr. 1 lyde:
«1. Skall fra egg som brukes i framstillingen av eggprodukter, skal være fullt utviklet og uten sprekker. Klinkegg
kan imidlertid brukes til å framstille flytende egg eller eggprodukter dersom produksjonsvirksomheten
eller et pakkeri leverer dem direkte til en virksomhet som er godkjent til framstilling av flytende egg eller
til et bearbeidingsanlegg hvor de skal knekkes så snart som mulig.»
__________
Nr. 18/49
Nr. 18/50
26.3.2015
2015/EØS/18/11
av 17. oktober 2008
om endring av vedlegg I, II og III til europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 854/2004 om
fastsettelse av særlige regler for gjennomføringen av offentlig kontroll av produkter av animalsk
opprinnelse beregnet på konsum og forordning (EF) nr. 2076/2005 med hensyn til levende muslinger,
visse fiskerivarer og slakteripersonale som bistår ved offentlig kontroll(*)
HAR —
fellesskap,
av animalsk opprinnelse beregnet på konsum(1), særlig artikkel
17 nr. 1, og
1) I avsnitt I kapittel III i vedlegg I til forordning (EF)
nr. 854/2004 er det fastsatt krav til stempelmerking av
skrotter når det ikke er noen grunn til å erklære kjøttet
uegnet til konsum. Noen av disse kravene har skapt
uklarhet med hensyn til identifisering av produkter som
framstilles i Fellesskapet og produkter som framstilles
utenfor Fellesskapet. Disse bestemmelsene bør derfor
klargjøres for å sikre en problemfri gjennomføring.
2)
3)
For ikke å forstyrre handelen med de aktuelle produktene
bør det imidlertid fastsettes at produkter som er
påført stempelmerke i samsvar med forordning (EF)
nr. 854/2004 før 1. november 2009, kan importeres til
Fellesskapet fram til 31. desember 2009.
I henhold til artikkel 5 nr. 6 i forordning (EF) nr. 854/2004
kan medlemsstatene tillate at slakteripersonalet bistår
med den offentlige kontrollen ved å utføre visse bestemte
av kontrollteknikernes oppgaver i forbindelse med
produksjon av kjøtt fra fjørfe og haredyr. I avsnitt III
kapittel III del A i vedlegg I til nevnte forordning er
det fastsatt at nevnte tillatelse kan gis bare dersom
virksomhetens personale til vedkommende myndighets
(1) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 206. Rettet i EUT L 226 av 25.6.2004, s. 83.
tilfredshet har fått samme opplæring som de offentlige
kontrollteknikerne i disses arbeidsoppgaver.
4)
nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004(2), er det fastsatt at
opplæringen av slakteripersonale fram til 31. desember
2009 kan begrenses til å omfatte de bestemte oppgavene
personalet har rett til å utføre.
5) Denne begrensningen har ikke hatt negativ innvirkning
på kravene til offentlig kontroll av ferskt kjøtt i henhold
til forordning (EF) nr. 854/2004. Overgangsordningen
fastsatt i forordning (EF) nr. 2076/2005 bør derfor
gjøres varig slik at medlemsstatene får mulighet til å
innføre enten full opplæring eller opplæring i bestemte
oppgaver samt treffe beslutning om de praktiske
sidene, herunder eksamensordningen. Artikkel 14 i
forordning (EF) nr. 2076/2005 bør derfor oppheves, og
avsnitt III kapittel III del A i vedlegg I til forordning (EF)
6) I kapittel II del A nr. 4 i vedlegg II til forordning (EF)
nr. 854/2004 er det fastsatt at levende muslinger fra
klasse B-områder ikke kan overskride grensen på 4 600
E. coli per 100 g kjøtt og kappevann. Ved artikkel 17a i
forordning (EF) nr. 2076/2005 tolereres det med virkning
fram til 31. desember 2009 en overskridelse i 10 % av
prøvene fra levende muslinger som stammer fra disse
områdene.
7) Denne toleransen utgjør ingen risiko for menneskers
helse, forutsatt at de levende muslingene i disse 10 % av
prøvene ikke overskrider grensen på 46 000 E. coli per
100 g kjøtt og kappevann. Denne toleransen bør derfor
gjøres varig. Artikkel 17a i forordning (EF) nr. 2076/2005
bør derfor oppheves, og kapittel II del A nr. 4 i vedlegg II
til forordning (EF) nr. 854/2004 bør derfor endres.
(2) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 83.
26.3.2015
8)
9)
Nr. 18/51
Uttalelsen fra Den europeiske myndighet for
næringsmiddeltrygghet som ble vedtatt 30. august 2004
om forurensende stoffer i næringsmiddelkjeden når
det gjelder giftigheten til fiskerivarer fra Gempylidaefamilien, viste at fiskerivarer fra denne familien, særlig
Ruvettus pretiosus og Lepidocybium flavobrunneum, kan
forårsake forstyrrelser i mage-tarm-kanalen dersom de
ikke inntas på særskilte vilkår. I henhold til forordning
(EF) nr. 854/2004 skal vedkommende myndigheter i
medlemsstatene foreta kontroller av omsetningsvilkårene
som driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal
oppfylle med hensyn til fiskerivarer fra Gempylidaefamilien.
Disse vilkårene gjelder ferske, tilberedte og bearbeidede
fiskerivarer fra de nevnte artene. Men også fryste
fiskerivarer fra Gempylidae-familien kan medføre
lignende risikoer for forbrukerne. Vedkommende
myndigheter bør derfor pålegges å foreta kontroller også
av fryste fiskerivarer fra Gempylidae-familien.
Produkter av animalsk opprinnelse som før 1. november 2009
er påført stempelmerke i samsvar med avsnitt I kapittel III nr. 3
bokstav c) i vedlegg I til forordning (EF) nr. 854/2004, kan
importeres til Fellesskapet fram til 31. desember 2009.
10) Forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 2076/2005 bør
derfor endres.
og dyrehelsen —
Artikkel 1
Vedlegg I, II og III til forordning (EF) nr. 854/2004 endres i
samsvar med vedlegget til denne forordning.
Artikkel 2
I forordning (EF) nr. 2076/2005 oppheves artikkel 14 og 17a.
Artikkel 3
Artikkel 4
Denne forordning trer i kraft den tiende dag etter at den er
Nr. 1 bokstav a) i vedlegget til denne forordning får anvendelse
fra 1. november 2009.
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
____________
Nr. 18/52
VEDLEGG
I vedlegg I, II og III til forordning (EF) nr. 854/2004 gjøres følgende endringer:
1. I vedlegg I gjøres følgende endringer:
a) I avsnitt I kapittel III nr. 3 skal bokstav c) lyde:
«c) når merket brukes i et slakteri i Fellesskapet, skal det inneholde forkortelsen CE, EB, EC, EF, EG, EK, EO,
EY, ES, EÜ, EK, eller WE.
Disse forkortelsene skal ikke angis på merker som påføres kjøtt som importeres til Fellesskapet fra
slakterier utenfor Fellesskapet.»
b) I avsnitt III kapittel III del A skal bokstav a) lyde:
«a) Dersom virksomheten har gjennomført god hygienepraksis i samsvar med artikkel 4 nr. 4 i denne
forordning og den HACCP-baserte framgangsmåten i minst tolv måneder, kan vedkommende myndighet
tillate at virksomhetens personale utfører de offentlige kontrollteknikernes oppgaver. Tillatelsen kan gis
bare dersom virksomhetens personale til vedkommende myndighets tilfredshet har fått samme opplæring
som de offentlige kontrollteknikerne i disses arbeidsoppgaver eller i de bestemte arbeidsoppgavene som
de har rett til å utføre. Dette personalet skal være underlagt den offentlige veterinærens tilsyn og ansvar.
Den offentlige veterinæren skal i så fall være til stede ved kontroll ante mortem og post mortem, og for
å forsikre seg om at slakteripersonalet utfører sine oppgaver i samsvar med de særlige kriteriene som
vedkommende myndighet har fastsatt, skal den offentlige veterinæren regelmessig kontrollere utførelsen
og dokumentere resultatene av disse kontrollene. Dersom hygienenivået i virksomheten synker på grunn
av dette personalets arbeid, dersom personalet ikke utfører oppgavene riktig eller dersom personalet i
alminnelighet utfører sitt arbeid på en måte som vedkommende myndighet ikke anser som tilfredsstillende,
skal dette personalet erstattes av kontrollteknikere.»
2. I kapittel II del A i vedlegg II skal nr. 4 lyde:
«4. Vedkommende myndighet kan klassifisere områder der det kan høstes levende muslinger, men der disse ikke
kan omsettes til konsum før de har blitt behandlet i en rensesentral eller etter at de har blitt gjenutlagt for å
oppfylle helsestandardene nevnt i nr. 3, som klasse B-områder. I 90 % av prøvene fra levende muslinger fra
disse områdene skal grensen på 4 600 E. coli per 100 g kjøtt og kappevann ikke overskrides. I de resterende
10 % av prøvene skal grensen på 46 000 E. coli per 100 g kjøtt og kappevann i levende muslinger ikke
overskrides.
Referansemetoden for denne analysen er MPN-prøven (mest sannsynlige tall) med fem rør og tre fortynninger
som angitt i EN/ISO 16649‑3. Alternative metoder kan benyttes dersom de er validert i forhold til denne
referansemetoden i samsvar med kriteriene i EN/ISO 16140.»
3. I kapittel II i vedlegg III skal del G lyde:
«G. GIFTIGE FISKERIVARER
Det skal foretas kontroll for å sikre følgende:
1. Fiskerivarer som kommer fra giftig fisk fra følgende familier, skal ikke bringes i omsetning: Tetraodontidae,
Molidae, Diodontidae og Canthigasteridae.
2. Ferske, tilberedte, fryste og bearbeidede fiskerivarer som tilhører familien Gempylidae, særlig Ruvettus
pretiosus og Lepidocybium flavobrunneum, kan bare omsettes innpakket eller emballert og skal merkes
med relevante forbrukeropplysninger om tilberedning samt om risikoen ved forekomst av stoffer som kan
forårsake forstyrrelser i mage-tarm-kanalen. Det vitenskapelige navnet på fiskerivarene og det vanlige
navnet skal angis på etiketten.»
3. Fiskerivarer som inneholder biotoksiner, f.eks. ciguatera eller andre toksiner som er farlige for menneskers
helse, skal ikke bringes i omsetning. Fiskerivarer fra muslinger, sekkedyr, pigghuder og sjøsnegler kan
bringes i omsetning dersom de er framstilt i samsvar med avsnitt VII i vedlegg III til forordning (EF)
nr. 853/2004 og oppfyller standardene fastsatt i kapittel V nr. 2 i samme avsnitt.»
______________
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/53
2015/EØS/18/12
av 17. oktober 2008
om endring av forordning (EF) nr. 2074/2005 når det gjelder grenseverdiene for totalt flyktig basisk
nitrogen (TVBN)(*)
HAR —
fellesskap,
forordning (EF) nr. 853/2004 kjøles så snart som
mulig etter ilandføring, og lagres ved temperaturen for
smeltende is.
4)
Når hele fiskerivarer som håndteres på slike fartøyer
brukes direkte i framstillingen av fiskeolje til konsum,
kan imidlertid råvarene bearbeides uten kjøling i opptil
36 timer etter fangsten eller lastingen på fartøyet, forutsatt
at fiskerivarene fortsatt oppfyller kriteriene for ferskhet.
5)
Det bør derfor fastsettes en generell TVBN-grenseverdi
som ikke skal overskrides hos fiskearter som brukes
til direkte produksjon av fiskeolje til konsum, når den
muligheten benyttes.
særlig artikkel 11 nr. 9 og
1)
I avsnitt VIII i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004
fastsettes at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak
skal foreta særlige kontroller for å hindre omsetning
av fiskerivarer som ikke er egnet til konsum. Disse
kontrollene omfatter også grenseverdiene for totalt flyktig
basisk nitrogen (TVBN), som ikke skal overskrides.
2) I avsnitt II kapittel 1 i vedlegg II til kommisjonsforordning (EF) nr. 2074/2005 av 5. desember 2005 om
fastsettelse av gjennomføringstiltak for visse produkter
som omfattes av europaparlamentsog rådsforordning
(EF) nr. 853/2004 og for offentlig kontroll i samsvar
med europaparlamentsog rådsforordning (EF)
nr. 854/2004 og europaparlamentsog rådsforordning
(EF) nr. 882/2004, om unntak fra europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 852/2004 og om endring av
forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004(2)
fastsettes grenseverdiene for TVBN for visse kategorier
fiskerivarer og de analysemetodene som skal benyttes.
3)
Når fartøyer som ikke er uformet og utstyrt til å oppbevare
ferske fiskerivarer i mer enn 24 timer ilandfører fangsten,
skal ferske fiskerivarer i henhold til vedlegg III til
s. 22.
(2) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 27.
6) Ettersom det er variasjon mellom artene, kan det
også være hensiktsmessig å fastsette høyere TVBNgrenseverdier for visse arter. I påvente av at disse høyere
TVBN-grenseverdiene harmoniseres på fellesskapsplan,
bør medlemsstatene ha mulighet til å benytte nasjonale
grenseverdier for visse arter, forutsatt at fisken fortsatt
oppfyller kriteriene for ferskhet.
7)
og dyrehelsen —
Artikkel 1
Vedlegg II til forordning (EF) nr. 2074/2005 endres i samsvar
med vedlegget til denne forordning.
Nr. 18/54
Artikkel 2
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
___________
26.3.2015
26.3.2015
VEDLEGG
I avsnitt II kapittel I i vedlegg II til forordning (EF) nr. 2074/2005 skal nr. 1 lyde:
«1. Ubearbeidede fiskerivarer skal anses som uegnet til konsum dersom den organoleptiske vurderingen reiser tvil
om fiskerivarens ferskhet og den kjemiske kontrollen viser at følgende grenseverdier for TVBN er overskredet:
a) 25 mg nitrogen/100 g kjøtt for artene nevnt i kapittel II nr. 1,
b) 30 mg nitrogen/100 g kjøtt for artene nevnt i kapittel II nr. 2,
c) 35 mg nitrogen/100 g kjøtt for artene nevnt i kapittel II nr. 3,
d) 60 mg nitrogen/100 g hele fiskerivarer som brukes direkte i framstillingen av fiskeolje til konsum som
nevnt i avsnitt VIII kapittel IV del B nr. 1 annet ledd i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004. Når
råvarene etterkommer del B nr. 1 bokstav a), b) og c) i nevnte kapittel, kan imidlertid medlemsstatene
fastsette høyere grenseverdier for visse arter, i påvente av at det fastsettes særlig fellesskapsregelverk.
Den referansemetoden som skal benyttes ved kontroll av grenseverdier for TVBN, innebærer destillasjon av en
ekstrakt som er deproteinisert av perklorsyre, som beskrevet i kapittel III.
_____________
Nr. 18/55
Nr. 18/56
26.3.2015
2015/EØS/18/13
av 17. oktober 2008
om endring av forordning (EF) nr. 2076/2005 når det gjelder forlengelse av overgangsperioden for
driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som importerer fiskeolje beregnet på konsum(*)
HAR —
fastsettes et unntak fra kravene knyttet til fiskeolje
beregnet på konsum fastsatt i avsnitt VIII i vedlegg III
til forordning (EF) nr. 853/2004 slik at driftsansvarlige
for næringsmiddelforetak fram til 31. oktober 2008
kan fortsette å importere fiskeolje fra virksomheter
i tredjestater, som var godkjent til dette formål før
kommisjonsforordning (EF) nr. 1664/2006(4) trådte i
kraft.
fellesskap,
særlig artikkel 9,
artikkel 16, og
for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak. I
henhold til forordningen skal driftsansvarlige for
næringsmiddelforetak som produserer fiskeolje beregnet
på konsum, overholde de relevante bestemmelsene i
forordningens vedlegg III.
2)
Ved forordning (EF) nr. 854/2004 er det fastsatt særlige
regler for gjennomføringen av offentlig kontroll av
produkter av animalsk opprinnelse. De gjelder for
virksomhet og personer som omfattes av forordning (EF)
nr. 853/2004.
3) I artikkel 7 nr. 3 i kommisjonsforordning (EF)
nr. 2076/2005 av 5. desember 2005 om fastsettelse
av overgangsbestemmelser om gjennomføringen av
av forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004(3),
s. 22.
s. 83.
(3) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 83.
4) I artikkel 7 nr. 4 bokstav b) i forordning (EF)
nr. 2076/2005 fastsettes videre et unntak fra vedlegg VI til
kommisjonsforordning (EF) nr. 2074/2005 av 5. desember
2005 om gjennomføringstiltak for visse produkter som
omfattes av europaparlamentsog rådsforordning (EF)
nr. 853/2004 og for offentlig kontroll i samsvar med
europaparlamentsog rådsforordning (EF)nr. 854/2004 og
om unntak fra europaparlamentsog rådsforordning
(EF) nr. 852/2004 og om endring av forordning (EF)
nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004(5), for fiskeolje som
det er utstedt et sertifikat for i samsvar med de nasjonale
reglene som gjaldt før forordning (EF) nr. 2074/2005
trådte i kraft, og som kan importeres til Fellesskapet til og
med 31. desember 2008, forutsatt at sertifikatet er behørig
utfylt og underskrevet før 31. oktober 2008.
5)
Kravene knyttet til produksjon av fiskeolje til
konsum i forordning (EF) nr. 853/2004 ble endret ved
kommisjonsforordning (EF) nr. 1020/2008(6) for å løse de
praktiske vanskelighetene som tredjestater har erfart med
tilpasningen av bearbeidingsvilkårene ved virksomhetene
som produserer fiskeolje.
6)
For å unngå unødvendige handelsforstyrrelser som følge
av de administrative framgangsmåtene for godkjenning
og oppføring av virksomheter som omfattes av de endrede
reglene, bør unntaket i artikkel 7 nr. 3 i forordning (EF)
nr. 2076/2005 forlenges til 30. april 2009.
(4) EUT L 320 av 18.11.2006, s. 13.
(5) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 27.
(6) EUT L 227 av 18.10.2008, s. 8.
26.3.2015
7)
Unntaket fastsatt i artikkel 7 nr. 4 bokstav b) i forordning
(EF) nr. 2076/2005 for import til Fellesskapet av
fiskeolje som det er utstedt sertifikat for i samsvar med
nasjonale regler, bør dessuten forlenges til 30. juni 2009.
Slike sertifikater bør dessuten være behørig utfylt og
underskrevet innen 30. april 2009.
8)
EUT L 277 av 18.10.2008, s. 8.»
2. I nr. 4 bokstav b) gjøres følgende endringer:
i) datoen «31. oktober 2008» erstattes med «30. april
2009»,
ii) datoen «31. desember 2008» erstattes med «30. juni
2009».
Artikkel 1
endringer:
1. Nr. 3 skal lyde:
«3. Som unntak fra avsnitt VIII kapittel IV del B
i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 kan
driftsansvarlig for næringsmiddelforetak fram til 30. april
2009 fortsette å importere fiskeolje fra virksomheter
i tredjestater som var godkjent for dette formål før
kommisjonsforordning (EF) nr. 1020/2008(*) trådte i kraft.
________________
(*)
og dyrehelsen —
Nr. 18/57
Artikkel 2
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
_____________
Nr. 18/58
26.3.2015
2015/EØS/18/14
av 20. oktober 2008
om endring av europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 882/2004 for å ajourføre en henvisning
til visse europeiske standarder(*)
HAR —
og anerkjennelse» med standarden ISO/IEC 17011
«Generelle krav til akkrediteringsorganer i forbindelse
med akkreditering av organer for samsvarsvurdering».
Henvisningen til disse europeiske standardene i
artikkel 12 i forordning (EF) nr. 882/2004 bør derfor
ajourføres.
5)
fellesskap,
om dyrs helse og velferd overholdes(1), særlig artikkel 64
nr. 2, og
1) I forordning (EF) nr. 882/2004 er det fastsatt en
harmonisert ramme av alminnelige bestemmelser om
organiseringen av offentlig kontroll for å sikre at fôrvareog næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om
dyrs helse og velferd overholdes.
2)
3)
4)
I henhold til artikkel 12 i forordning (EF) nr. 882/2004
skal vedkommende myndigheter utpeke laboratorier som
kan analysere prøver som er tatt ved offentlig kontroll.
Disse laboratoriene skal være akkreditert i samsvar med
visse europeiske standarder.
Den europeiske standardiseringsorganisasjon (CEN) har
utviklet europeiske standarder (EN-standarder) som er
relevante for formålene i forordning (EF) nr. 882/2004,
særlig for akkreditering av laboratorier.
CEN har erstattet de europeiske standardene EN 45002
«Generelle kriterier for vurdering av prøvelaboratorier»
og EN 45003 «Akkrediteringssystemer for kalibreringsog prøvingslaboratorier — generelle krav til drift
og dyrehelsen —
Artikkel 1
endringer:
1. Artikkel 12 nr. 2 bokstav b) skal lyde:
«b)EN
ISO/IEC
17011
«Generelle
krav
til
akkrediteringsorganer i forbindelse med akkreditering
av organer for samsvarsvurdering».»
2. Artikkel 12 nr. 2 bokstav c) oppheves.
Artikkel 2
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
____________
(1) EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1. Rettet i EUT L 191 av 28.5.2004, s. 1.
26.3.2015
Nr. 18/59
2015/EØS/18/15
av 12. desember 2008
om endring av forordning (EF) nr. 2074/2005 med hensyn til kravene til utstedelse av sertifikater ved
import av fiskerivarer, levende muslinger, pigghuder, sekkedyr og sjøsnegler beregnet på konsum(*)
HAR —
av offentlig kontroll i henhold til europaparlamentsog
rådsforordning (EF) nr. 854/2004 og europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 882/2004, om unntak fra
og om endring av forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF)
nr. 854/2004(6) er det i tillegg IV og V til vedlegg VI
fastsatt modeller for hygienesertifikater ved import av
fiskerivarer og muslinger beregnet på konsum.
fellesskap,
under henvisning til rådsdirektiv 2006/88/EF av
24. oktober 2006 om krav til dyrehelse for akvakulturdyr og
produkter av disse, og om forebygging og bekjempelse av visse
sykdommer hos vanndyr(1), særlig artikkel 25 bokstav a) og d),
særlig artikkel 12,
særlig artikkel 9,
artikkel 16,
om dyrs helse og velferd overholdes(5), særlig artikkel 63, og
2) Ved rådsdirektiv 2006/88/EF og kommisjonsforordning
(EF) nr. 1251/2008 av 12. desember 2008 om
gjennomføring av direktiv 2006/88/EF med hensyn
til vilkår og krav til utstedelse av sertifikater ved
omsetning og import til Fellesskapet av akvakulturdyr og
produkter av disse, og om utarbeiding av en liste over
smitteoverførende arter(7) er det fastsatt krav til dyrehelse
ved omsetning og import av akvakulturdyr og produkter
av disse beregnet på konsum.
3)
Disse bestemmelsene omfatter begrensninger på import
av visse forsendelser av akvakulturdyr og produkter av
disse av arter som er mottakelige for vanndyrsykdommer
oppført i del II i vedlegg IV til direktiv 2006/88/EF, samt
transportkrav.
4)
Sertifikatmodellene fastsatt i forordning (EF)
nr. 2074/2005, bør endres slik at de er i tråd med kravene
fastsatt i direktiv 2006/88/EF og forordning (EF)
nr. 1251/2008.
5)
De særlige kravene som gjelder levende muslinger nevnt
i del VII i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004,
får også anvendelse på levende pigghuder, sekkedyr og
sjøsnegler. Det er derfor hensiktsmessig at sertifikatet
som brukes ved import av levende muslinger beregnet på
konsum, utvides til å omfatte levende pigghuder, levende
sekkedyr og levende sjøsnegler.
6)
1) Ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2074/2005
av 5. desember 2005 om gjennomføringstiltak for
visse produkter i henhold til europaparlamentsog
rådsforordning (EF) nr. 853/2004 og for organiseringen
(1) EUT L 328 av 24.11.2006, s. 14.
(2) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 1.
(3) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55.
(4) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 206.
(5) EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1.
(6) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 27.
(7) EUT L 337 av 16.12.2008, s. 41.
Nr. 18/60
26.3.2015
7) Det bør innføres en overgangsperiode slik at
medlemsstatene og næringen kan treffe de tiltakene
som er nødvendige for å oppfylle de nye kravene som er
fastsatt i denne forordning.
2. I en overgangsperiode fram til 31. juli 2010 kan følgende
forsendelser som det er utstedt et hygienesertifikat for i samsvar
med modellen fastsatt i forordning (EF) nr. 2074/2005, endret
ved forordning (EF) nr. 1664/2006, importeres til Fellesskapet:
og dyrehelsen —
a) forsendelser med fiskerivarer som hygieneattestasjonen
fastsatt i del II i modellen til hygienesertifikat fastsatt i
tillegg IV til vedlegg VI til forordning (EF) nr. 2074/2005,
endret ved denne forordning, ikke får anvendelse på, som
beskrevet i merknad 2 i nevnte del II,
Artikkel 1
Endring av forordning (EF) nr. 2074/2005
Forordning (EF) nr. 2074/2005 endres i samsvar med vedlegget
til denne forordning.
Artikkel 2
b) forsendelser med levende muslinger, pigghuder, sekkedyr
og sjøsnegler som hygieneattestasjonen fastsatt i del II
i modellen til hygienesertifikat fastsatt i tillegg V til
vedlegg VI til forordning (EF) nr. 2074/2005, endret ved
denne forordning, ikke får anvendelse på, som beskrevet i
merknad 2 i nevnte del II.
Artikkel 3
Overgangstiltak
1. I en overgangsperiode fram til 30. juni 2009 kan
forsendelser som det er utstedt et hygienesertifikat for i samsvar
med modellen fastsatt i forordning (EF) nr. 2074/2005, endret
ved forordning (EF) nr. 1664/2006, importeres til Fellesskapet.
Ikrafttredelse
Den får anvendelse fra 1. januar 2009.
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
______________
26.3.2015
VEDLEGG
I vedlegg VI til forordning (EF) nr. 2074/2005 gjøres følgende endringer:
1) Tillegg IV skal lyde:
Nr. 18/61
Nr. 18/62
26.3.2015
«Tillegg IV til vedlegg VI
MODELL FOR HYGIENESERTIFIKAT VED IMPORT AV FISKERIVARER BEREGNET PÅ KONSUM
LAND
Veterinærattest ved import til EU
I.1. Avsender
I.2. Sertifikatets referansenr.
Navn
I.2.a
I.3. Vedkommende sentrale myndighet
Adresse
Postnr.
I.4. Vedkommende lokale myndighet
Telefonnr.
Del I: Opplysninger om forsendelsen
I.5. Mottaker
I.6.
Navn
Adresse
Postnr.
Telefonnr.
I.7. Opprinnelsesland
ISOkode
I.8. Opprinnelsesregion
Kode
I.9. Bestemmelsesland
I.11 Opprinnelsessted
ISOkode
I.10.
I.12.
Navn
Godkjenningsnr.
Adresse
I.13. Lastested
I.14. Avsendelsesdato
I.15. Transportmiddel
I.16. GKS ved import til EU
Fly
☐
Skip
☐
Veigående kjøretøy
☐
Annet
☐
Jernbanevogn
☐
Identifikasjon:
I.17
Dokumentreferanse:
I.18. Varebeskrivelse
I.19. Varekode (HS-kode)
I.20. Mengde
I.21. Produkttemperatur
Omgivelsestemperatur
I.22. Antall kolli
☐
Kjølt
☐
Fryst
☐
I.23. Plombe- og containernr.
I.24. Type forpakning
I.25. Varer sertifisert til:
Konsum
☐
I.26.
I.27. Ved import eller innførsel til EU ☐
I.28. Identifikasjon av varene
Art
(vitenskapelig navn)
Varenes art
Virksomhetens godkjenningsnr.
Type behandling
Produksjonsanlegg
Antall kolli
Nettovekt
26.3.2015
Nr. 18/63
LAND
Fiskerivarer
II.
Hygieneattestasjon
II.1
( ) Hygieneattestasjon
IIa. Sertifikatets referansenr.
II.b.
1
Undertegnede erklærer å være kjent med de relevante bestemmelsene i forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 852/2004, (EF)
nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004, og attesterer at fiskerivarene som er beskrevet ovenfor, er produsert i samsvar med nevnte krav,
og særlig at:
— de kommer fra en virksomhet / virksomheter som benytter et program som er basert på HACCP‑prinsippene i samsvar med
forordning (EF) nr. 852/2004,
Del II: Attestasjon
— de er fanget av og behandlet om bord på fartøyer, landet, håndtert og eventuelt bearbeidet, foredlet, fryst og tint på en hygienisk
måte som oppfyller kravene fastsatt i avsnitt VIII kapittel I-IV i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004,
— de oppfyller helsestandardene fastsatt i avsnitt VIII kapittel V i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, og kriteriene
fastsatt i forordning (EF) nr. 2073/2005 om mikrobiologiske kriterier for næringsmidler,
— de er emballert, lagret og transportert i samsvar med avsnitt VIII kapittel VI-VIII i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004,
— de er merket i samsvar med avsnitt I i vedlegg II til forordning (EF) nr. 853/2004,
— garantiene for levende dyr og produkter av disse, dersom de kommer fra akvakultur, som er fastsatt i henhold til planen for
overvåking av restmengder framlagt i samsvar med direktiv 96/23/EF, særlig artikkel 29, er oppfylt, og
— de har med tilfredsstillende resultater gjennomgått de offentlige kontrollene som er fastsatt i vedlegg III til forordning (EF)
nr. 854/2004.
II.2
(2)(4) Hygieneattestasjon for fisk og krepsdyr fra akvakultur
II.2.1
(3)(4) [Krav for arter som er mottakelige for epizootisk ulcerativ syndrom (EUS), epizootisk hematopoietisk nekrose (EHN),
Taura-syndrom og Yellowhead disease
Undertegnede offentlige inspektør attesterer at akvakulturdyrene eller produktene av disse nevnt i del I i dette sertifikatet:
(5) kommer fra et land/territorium, en sone eller et segment som av vedkommende myndighet i mitt land er erklært fri/fritt for (4)
[EUS] (4)[EHN] (4)[Taura-syndrom] (4)[Yellowhead disease] i samsvar med kapittel VII i direktiv 2006/88/EF eller relevant OIEstandard,
i) der de aktuelle sykdommene skal meldes til vedkommende myndighet og meldingene om mistanke om forekomst av én av de
aktuelle sykdommene umiddelbart skal undersøkes av vedkommende myndighet,
ii) der all innførsel av arter som er mottakelige for de aktuelle sykdommene, kommer fra et område som er erklært fri/fritt for
sykdommen, og
iii) der arter som er mottakelige for de aktuelle sykdommene, ikke er vaksinert mot disse sykdommene]
II.2.2
(3)(4) [Krav for arter som er mottakelige for hemoragisk virusseptikemi (VHS), infeksiøs hematopoietisk nekrose (IHN),
infeksiøs lakseanemi (ISA), koiherpesvirussykdom (KHV) og hvitflekksykdom, som er beregnet på en medlemsstat, en sone
eller et segment som er erklært fri/fritt for sykdom, eller som er omfattet av et overvåkings- eller utryddelsesprogram for
den aktuelle sykdommen
Undertegnede offentlige inspektør attesterer at akvakulturdyrene eller produktene av disse nevnt i del I i dette sertifikatet:
[VHS] (4)[IHN] (4)[ISA] (4)[KHV] (4)[hvitflekksykdom] i samsvar med kapittel VII i direktiv 2006/88/EF eller relevant OIEstandard,
.
aktuelle sykdommene umiddelbart skal undersøkes av vedkommende myndighet,
ii) der all innførsel av arter som er mottakelige for de aktuelle sykdommene, kommer fra et område som er erklært fritt for
sykdommen, og
iii) der arter som er mottakelige for de aktuelle sykdommene, ikke er vaksinert mot disse sykdommene]
II.2.3
Krav til transport og merking
Undertegnede offentlige inspektør attesterer at:
II.2.3.1
akvakulturdyrene nevnt ovenfor, plasseres under forhold, herunder med en vannkvalitet, som ikke endrer deres helsetilstand,
II.2.3.2
transportcontaineren eller brønnbåten før lasting er ren og desinfisert eller tidligere ubrukt, og
II.2.3.3
forsendelsen er identifisert ved hjelp av en leselig etikett plassert utenpå containeren, eller ved transport med brønnbåt, i
skipsmanifestet, med de aktuelle opplysningene nevnt i felt I.7-I.11 i del I i dette sertifikatet, samt følgende erklæring:
«(4)[Fisk](4)[Krepsdyr] beregnet på konsum i Fellesskapet».
Nr. 18/64
26.3.2015
LAND
Fiskerivarer
II.
Hygieneattestasjon
II.b.
Merknader
Del I:
— Felt I.8: Opprinnelsesregion: For fryste eller foredlede muslinger angis produksjonsområde.
— Felt I.11: Opprinnelsessted: Ekspedisjonsvirksomhetens navn og adresse.
— Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip). Særlige opplysninger skal
framlegges ved lossing og omlasting.
— Felt I.19: Bruk relevante HS-koder: 03.01, 03.02, 03.03, 03.04, 03.05, 03.06, 03.07, 05.11.91, 15.04, 15.18.00, 16.03, 16.04, 16.05.
— Felt I.23: Plombe- og containernr.: Dersom plomben har et løpenummer, skal dette angis.
— Felt I.28: Varenes art: Angi om de kommer fra akvakultur eller fra viltlevende dyr.
Type behandling: Levende, kjølt, fryst, foredlet.
Produksjonsanlegg: Omfatter fabrikkskip, frysefartøy, kjølelager, foredlingsanlegg.
Del II:
(1) Del II.1 i dette sertifikatet gjelder ikke land med særlige krav til utstedelse av hygienesertifikat fastsatt i likeverdighetsavtaler eller annet
fellesskapsregelverk.
(2) Del II.2 i dette sertifikatet gjelder ikke:
a) ikke-levedyktige krepsdyr, det vil si krepsdyr som ikke lenger vil kunne overleve dersom de gjenutsettes i det miljøet de ble tatt fra,
b) fisk som slaktes og sløyes før avsendelsen,
c) akvakulturdyr og produkter av disse som bringes i omsetning for konsum uten videreforedling, forutsatt at de er emballert i salgsemballasje
som oppfyller bestemmelsene om slik emballasje i forordning (EF) nr. 853/2004,
d) krepsdyr beregnet på foredlingsvirksomheter som er godkjent i samsvar med artikkel 4 nr. 2 i direktiv 2006/88/EF, eller på ekspedisjonssentraler,
rensesentraler eller lignende sentraler som er utstyrt med et system for rensing av avløpsvann som inaktiverer de aktuelle sykdomsframkallende
stoffene, eller der avløpsvannet gjennomgår andre typer behandling som reduserer risikoen for å overføre sykdommer til de naturlige
vannmassene til et akseptabelt nivå,
e) krepsdyr som er beregnet på videreforedling før konsum uten midlertidig lagring på foredlingsstedet, og som er emballert og merket for dette
formålet i samsvar med forordning (EF) nr. 853/2004.
(3) Del II.2.1 og II.2.2 i dette sertifikatet gjelder arter som er mottakelige for én eller flere av sykdommene som er nevnt i det aktuelle punktet.
Mottakelige arter er oppført i vedlegg IV til direktiv 2006/88/EF.
(4) Stryk det som ikke passer.
(5) For forsendelser av arter som er mottakelige for EUS, EHN, Taura-syndrom og/eller Yellowhead disease, skal denne erklæringen kunne framvises
for at forsendelsen skal kunne tillates innført til noen del av Fellesskapet.
(6) For at forsendelsen skal kunne tillates innført til en medlemsstat, en sone eller et segment (felt 1.9 og I.10 i del I i sertifikatet) som er erklært fri/
fritt for VHS, IHN, ISA, KHV eller hvitflekksykdom, eller som er omfattet av et overvåkings- eller utryddelsesprogram som er opprettet i samsvar
med artikkel 44 nr. 1 eller 2 i direktiv 2006/88/EF, skal én av disse erklæringene kunne framvises dersom forsendelsen inneholder arter som er
mottakelige for den eller de sykdommene som betegnelsen sykdomsfri eller programmene gjelder for. Opplysninger om sykdomsstatus på hvert
akvakulturanlegg og hvert akvakulturområde for bløtdyr i Fellesskapet er tilgjengelig på http://ec.europa.eu/food/animal/liveanimals/aquaculture/
index_en.htm
— Stempel og underskrift skal være i en annen farge enn sertifikatets øvrige angivelser.
Offentlig inspektør
Navn (med blokkbokstaver):
Dato:
Stempel:
Kvalifikasjon og tittel:
Underskrift:»
26.3.2015
2) Del A i tillegg V skal lyde:
Nr. 18/65
Nr. 18/66
26.3.2015
«Tillegg V til vedlegg VI
DEL A
MODELL FOR HELSESERTIFIKAT VED IMPORT AV LEVENDE MUSLINGER, PIGGHUDER, SEKKEDYR OG SJØSNEGLER
BEREGNET PÅ KONSUM
LAND
I.1. Avsender
Navn
I.2.a
Adresse
Postnr.
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
I.6.
Adresse
Postnr.
Telefonnr.
I.7. Opprinnelsesland
ISOkode
Kode
I.11 Opprinnelsessted
Navn
Adresse
Identifikasjon:
Dokumentreferanse:
ISOkode
I.10.
I.12.
Godkjenningsnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Veigående kjøretøy ¨
Skip ¨
Annet ¨
Jernbanevogn ¨
I.17
03 07
I.20. Mengde
I.21.
I.22. Antall kolli
Konsum
¨
I.26.
I.27. Ved import eller innførsel til EU ¨
Art
Produksjonsanlegg
Antall kolli
Nettovekt
26.3.2015
LAND
Nr. 18/67
Levende muslinger, pigghuder, sekkedyr og sjøsnegler
II.
Helseattestasjon
II.1
(1) Helseattestasjon for levende muslinger, pigghuder, sekkedyr og sjøsnegler
II.b.
Undertegnede erklærer å være kjent med de relevante bestemmelsene i forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 852/2004, (EF)
nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004, og attesterer at de (4)[levende muslingene] (4)[levende pigghudene] (4)[levende sekkedyrene] (4)
[levende sjøsneglene] som er beskrevet ovenfor, er produsert i samsvar med nevnte krav, og særlig at:
— de kommer fra en virksomhet / virksomheter som benytter et program som er basert på HACCP‑prinsippene i samsvar med
Del II: Attestasjon
— de er høstet og eventuelt gjenutlagt og transportert i samsvar med avsnitt VII kapittel I og II i vedlegg III til forordning (EF)
nr. 853/2004,
— de er håndtert, eventuelt renset, og emballert i samsvar med avsnitt VII kapittel III og IV i vedlegg III til forordning (EF)
nr. 853/2004,
— de oppfyller helsestandardene fastsatt i avsnitt VII kapittel V i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, og kriteriene fastsatt
i forordning (EF) nr. 2073/2005 om mikrobiologiske kriterier for næringsmidler,
— de er emballert, lagret og transportert i samsvar med avsnitt VII kapittel VI og VIII i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004,
— de er påført identifikasjonsmerke og etikett i samsvar med avsnitt I i vedlegg II og avsnitt VII kapittel VII i vedlegg III til
— dersom det dreier seg om kamskjell som er høstet utenfor klassifiserte produksjonsområder, skal de oppfylle de særlige kravene
fastsatt i avsnitt VII kapittel IX i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, og
— de har med tilfredsstillende resultater gjennomgått de offentlige kontrollene som er fastsatt i vedlegg III til forordning (EF)
nr. 854/2004.
II.2.
(2)(4) Helseattestasjon for levende muslinger fra akvakultur
II.2.1
(3)(4) [Krav for arter som er mottakelige for Bonamia exitiosa, Perkinsus marinus og Microcytos mackini
Undertegnede offentlige inspektør attesterer at de levende muslingene som er nevnt i del I i dette sertifikatet:
[Bonamia exitiosa] (4)[Perkinsus marinus] (4)[Microcytos mackini] i samsvar med kapittel VII i direktiv 2006/88/EF eller relevant
OIE-standard,
— der de aktuelle sykdommene skal meldes til vedkommende myndighet og meldingene om mistanke om forekomst av én av de
aktuelle sykdommene umiddelbart skal undersøkes av vedkommende myndighet, og
— der all innførsel av arter som er mottakelige for de aktuelle sykdommene, kommer fra et område som er erklært fritt for
sykdommen.]
II.2.2
(3)(4) [Krav for arter som er mottakelige for Marteilia refringens og Bonamia ostreae, som er beregnet på en medlemsstat, en
sone eller et segment som er erklært fri/fritt for sykdom, eller som er omfattet av et overvåkings- eller utryddelsesprogram
for den aktuelle sykdommen
Undertegnede offentlige inspektør attesterer at de levende muslingene som er nevnt ovenfor:
[Marteilia refringens] (4)[Bonamia ostreae] i samsvar med kapittel VII i direktiv 2006/88/EF eller relevant OIE-standard,
.
aktuelle sykdommene umiddelbart skal undersøkes av vedkommende myndighet, og
ii) der all innførsel av arter som er mottakelige for de aktuelle sykdommene, kommer fra et område som er erklært fritt for
sykdommen.]
II.2.3
Krav til transport og merking
Undertegnede offentlige inspektør attesterer at:
II.2.3.1
de levende muslingene nevnt ovenfor, plasseres under forhold, herunder med en vannkvalitet, som ikke endrer deres helsetilstand,
II.2.3.2
transportcontaineren eller brønnbåten før lasting er ren og desinfisert eller tidligere ubrukt, og
II.2.3.3
forsendelsen er identifisert ved hjelp av en leselig etikett plassert utenpå mikrocontaineren, eller ved transport med brønnbåt, i
skipsmanifestet, med de aktuelle opplysningene nevnt i felt I.7-I.11 i del I i dette sertifikatet, samt følgende erklæring:
«Levende muslinger beregnet på konsum i Fellesskapet».
Nr. 18/68
LAND
26.3.2015
Levende muslinger, pigghuder, sekkedyr og sjøsnegler
II
Helseattestasjon
II.b.
Merknader
Del I:
— Felt 1.8: Opprinnelsesregion: Angi produksjonsområde.
— Felt I.11: Opprinnelsessted: Ekspedisjonsvirksomhetens navn og adresse.
— Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip). Særlige opplysninger skal
— Felt I.23: Plombe- og containernr.: Dersom plomben har et løpenummer, skal dette angis.
— Felt I.28: Produksjonsanlegg: Omfatter ekspedisjonssentral, rensesentral.
Del II:
(1) Del II.1 gjelder ikke land med særlige krav til utstedelse av helsesertifikat fastsatt i likeverdighetsavtaler eller annet fellesskapsregelverk.
(2) Del II.2 gjelder ikke:
a) ikke-levedyktige bløtdyr, det vil si bløtdyr som ikke lenger vil kunne overleve dersom de gjenutsettes i det miljøet de ble tatt fra,
b) levende muslinger som bringes i omsetning for konsum uten videreforedling, forutsatt at de er emballert i salgsemballasje som oppfyller
bestemmelsene om slik emballasje i forordning (EF) nr. 853/2004,
c) levende muslinger beregnet på foredlingsvirksomheter som er godkjent i samsvar med artikkel 4 nr. 2 i direktiv 2006/88/EF, eller på
ekspedisjonssentraler, rensesentraler eller lignende sentraler som er utstyrt med et system for rensing av avløpsvann som inaktiverer de
aktuelle sykdomsframkallende stoffene, eller der avløpsvannet gjennomgår andre typer behandling som reduserer risikoen for å overføre
sykdommer til de naturlige vannmassene til et akseptabelt nivå,
d) levende muslinger som er beregnet på videreforedling før konsum uten midlertidig lagring på foredlingsstedet, og som er emballert og
merket for dette formålet i samsvar med forordning (EF) nr. 853/2004.
(3) Del II.2.1 og II.2.2 gjelder bare arter som er mottakelige for én eller flere av sykdommene som er nevnt i det aktuelle punktet. Mottakelige arter
er oppført i vedlegg IV til direktiv 2006/88/EF.
(5) For forsendelser av arter som er mottakelige for Bonamia exitiosa, Perkinsus marinus og Microcytos mackini, skal denne erklæringen kunne
framvises for at forsendelsen skal kunne tillates innført til noen del av Fellesskapet.
(6) For at forsendelsen skal kunne tillates innført til en medlemsstat, en sone eller et segment (felt I.9 og I.10 i del I i sertifikatet) som er erklært
fri/fritt for Marteilia refringens eller Bonamia ostreae, eller som er omfattet av et overvåkings- eller utryddelsesprogram som er opprettet i
samsvar med artikkel 44 nr. 1 eller 2 i direktiv 2006/88/EF, skal én av disse erklæringene kunne framvises dersom forsendelsen inneholder arter
som er mottakelige for den eller de sykdommene som betegnelsen sykdomsfri eller programmene gjelder for. Opplysninger om sykdomsstatus
på hvert akvakulturanlegg og hvert akvakulturområde for bløtdyr i Fellesskapet er tilgjengelig på http://ec.europa.eu/food/animal/liveanimals/
aquaculture/index_en.htm
— Stempel og underskrift skal være i en annen farge enn sertifikatets øvrige angivelser.
Offentlig inspektør
Dato:
Stempel:
Underskrift:»
26.3.2015
KOMMISJONSVEDTAK
Nr. 18/69
2015/EØS/18/16
av 24. april 2008
om endring av vedtak 2006/968/EF om gjennomføring av rådsforordning (EF) nr. 21/2004 med
hensyn til retningslinjer og framgangsmåter for elektronisk identifikasjon av sauer og geiter
[meddelt under nummer K(2008) 1571]
(2008/337/EC)(*)
HAR —
3)
Artikkel 12 nr. 2 i europaparlamentsog rådsforordning
(EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll
for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt
bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes(3)
viser til nevnte europeiske standarder i forbindelse med
vedkommende myndigheters utpeking av offisielle
laboratorier.
4)
Henvisningen i vedtak 2006/968/EF til nevnte standarder
bør endres for å ta hensyn til den særlige karakteren til
prøvingslaboratoriene nevnt vedtaket.
5)
nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004(4), er det fastsatt at et
unntak fra artikkel 12 nr. 2 i forordning (EF) nr. 882/2204.
I henhold til nevnte unntak kan vedkommende myndighet
utpeke i en overgangsperiode et prøvingslaboratorium
som ikke er akkreditert. Av klarhetshensyn bør vedtak
2006/968/EF vise til dette unntaket.
6)
Vedtak 2006/968/EØF bør derfor endres.
7)
Tiltakene fastsatt i dette vedtak er i samsvar med uttalelse
fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og
dyrehelsen —
fellesskap,
under henvisning til rådsforordning (EF) nr. 21/2004 av 17.
desember 2003 om opprettelse av et system for identifikasjon
og registrering av sauer og geiter og om endring av forordning
(EF) nr. 1782/2003 og direktiv 92/102/EØF og 64/432/EØF(1),
1) Ved forordning (EF) nr. 21/2004 fastsettes det
at hver medlemsstat skal opprette et system for
identifikasjon og registrering av sauer og geiter i
samsvar med bestemmelsene i nevnte forordning. I
henhold til forordning (EF) nr. 21/2004 er det første
identifikasjonsmerket for slike dyr øremerker. Det andre
identifikasjonsmerket omfatter elektronisk identifikasjon
av sauer og geiter.
2)Kommisjonsvedtak
2006/968/EF(2)
fastsetter
retningslinjer og framgangsmåter for godkjenning av
identifikatorer og lesere for elektronisk identifikasjon
av sauer og geiter i henhold til forordning (EC) No
21/2004. Nevnte vedtak fastsetter minstekrav til visse
samsvars- og ytelsesprøvinger for godkjenning av slike
identifikatorer og lesere. Nevnte prøvinger må uføres av
utpekte prøvingslaboratorier som driver virksomhet og
er vurdert og akkreditert i samsvar med visse europeiske
standarder.
(1) EUT L 5 av 9.1.2004, s. 8. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr.
1560/2007 (EUT L 340, 22.12.2007, p. 25).
(2) EUT L 401 av 30.12.2006, sp. 41.
(3) EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1; rettet versjon i EUT L 191 av 28.5.2004, s.
1. Forordningen sist endret ved rådsforordning (EF) nr 301/2008 (EUT L 97
av 9.4.2008, s. 85).
(EF) nr. 1246/2007 (EUT L 281 av 25.10.2007,sp. 21).
Nr. 18/70
26.3.2015
Artikkel 3
GJORT DETTE VEDTAK:
Dette vedtak er rettet til medlemsstatene.
Artikkel 1
Vedlegget til vedtak 2006/968/EØF endres i samsvar med
vedlegget til dette vedtak.
Artikkel 2
Dette vedtak får anvendelse fra 1. juni 2008.
Utferdiget i Brussel, 24. april 2008.
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
_____________
VEDLEGG
I vedlegget til vedtak 2006/968/EF skal kapittel IV lyde:
«KAPITTEL IV
Prøvingslaboratorier
1. Den vedkommende myndighet skal utpeke prøvingslaboratorier som skal utføre prøvingene fastsatt i dette
vedtak.
2. Den vedkommende myndighet kan imidlertid bare utpeke prøvingslaboratorier som driver virksomhet og
er vurdert og akkreditert i samsvar med artikkel 12 nr. 2 bokstav a) i forordning (EF) nr. 882/224. Artikkel 18 i
forordning (EF) nr. 2076/2005 får anvendelse til 31. desember 2009.
3. Medlemsstatene skal utarbeide og ajourføre lister over prøvingslaboratorier utpekt av den vedkommende
myndighet, og legge disse opplysningene ut på et nettsted slik at de andre medlemsstatene og offentligheten har
tilgang til dem.»
____________
26.3.2015
KOMMISJONSVEDTAK
Nr. 18/71
2015/EØS/18/17
av 24. juli 2008
om retningslinjer for å hjelpe medlemsstatene i utarbeidingen av den årlige rapporten om
den enkelte, integrerte, flerårige, nasjonale kontrollplanen omhandlet i europaparlamentsog
rådsforordning (EF) nr. 882/2004
[meddelt under nummer K(2008) 3756]
(2008/654/EF)(*)
HAR —
3)
I artikkel 41 i forordning (EF) nr. 882/2004 fastsettes det
at hver medlemsstat skal utarbeide en enkelt, integrert,
flerårig, nasjonal kontrollplan for å sikre en effektiv
gjennomføring av artikkel 17 nr. 2 i europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar
2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav
i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den
europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og
om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med
næringsmiddeltrygghet(2), av bestemmelsene om dyrs
helse og velferd og av artikkel 45 i forordning (EF)
nr. 882/2004 (heretter kalt «nasjonal kontrollplan»).
4)
Målet med de nasjonale kontrollplanene er også å danne
et solid grunnlag for de kontrollene Fellesskapet skal
foreta i medlemsstatene.
5)
I artikkel 27a i rådsdirektiv 2000/29/EF av 8. mai 2000
om beskyttelsestiltak mot innføring til Fellesskapet
av organismer som er skadelige for planter eller
planteprodukter og spredning av dem i Fellesskapet(3)
fastsettes det at artikkel 41–46 i forordning (EF)
nr. 882/2004 om nasjonale kontrollplaner, årlige
rapporter og fellesskapsinspeksjoner i medlemsstater og
i tredjestater skal få anvendelse etter behov for å sikre en
effektiv gjennomføring av direktivet.
fellesskap,
om dyrs helse og velferd overholdes(1), særlig artikkel 44
nr. 2, og
1)
I forordning (EF) nr. 882/2004 fastsettes det alminnelige
regler for Fellesskapets eller medlemsstatenes
vedkommende myndigheters gjennomføring av offentlige
kontroller for å verifisere overholdelse av regler som
gjelder fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt
bestemmelsene om dyrs helse og velferd.
2) I henhold til artikkel 1 nr. 3 i forordning (EF)
nr. 882/2004 skal forordningen ikke berøre særlige
fellesskapsbestemmelser om offentlig kontroll.
av 9.4.2008, s. 85).
(2) EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1. Forordningen sist endret ved
kommisjonsforordning (EF) nr. 202/2008 (EUT L 60 av 5.3.2008, s. 17).
(3) EFT L 169 av 10.7.2000, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv
2008/64/EF (EUT L 168 av 28.6.2008, s. 31).
Nr. 18/72
26.3.2015
6) I artikkel 43 nr. 1 bokstav e) i forordning (EF)
nr. 882/2004 fastsettes det at Kommisjonen skal utarbeide
retningslinjer som oppmuntrer til at god praksis tas i bruk
på alle plan i kontrollordningen.
7)
I artikkel 43 nr. 1 bokstav j) i forordning (EF) nr. 882/2004
fastsettes det at Kommisjonen skal utarbeide retningslinjer
om hvordan de årlige rapportene som kreves i artikkel 44
i nevnte forordning, skal være oppbygd, og hvilke
opplysninger de skal inneholde.
8)
I artikkel 44 nr. 1 i forordning (EF) nr. 882/2004 fastsettes
det at medlemsstatene skal framlegge for Kommisjonen
en årlig rapport om gjennomføringen av den nasjonale
kontrollplanen. Rapporten skal framlegges årlig med start
ett år etter at den nasjonale kontrollplanen iverksettes.
Videre fastsettes det i artikkel 44 nr. 1 hvilke opplysninger
de årlige rapportene skal inneholde.
12) I retningslinjene fastsatt i dette vedtak bør det tas
hensyn til Eurostats løpende arbeid innenfor rammen av
Fellesskapets statistikkprogram med hensyn til å utvikle
en database for kontrollog overvåkingsvirksomhet som
omfatter forskjellige klassifiseringssystemer, herunder
harmoniserte uttrykk og definisjoner for håndtering av
opplysninger om fôrvarer og næringsmidler.
9) I artikkel 44 nr. 2 i forordning (EF) nr. 882/2004
fastsettes det at opplysningene som framlegges i de
årlige rapportene, skal ta hensyn til retningslinjene som
Kommisjonen skal utarbeide for å fremme en enhetlig
utforming av slike rapporter. Retningslinjene er ikke
bindende, men har til hensikt å gi medlemsstatene
nyttig veiledning i forbindelse med gjennomføringen av
forordningen.
det at fellesskapsrevisjoner skal foretas regelmessig
i medlemsstatene, først og fremst for å verifisere at
de offentlige kontrollene gjennomføres i samsvar
med de nasjonale kontrollplanene og i samsvar med
fellesskapsretten.
11)Kommisjonen skal løpende vurdere retningslinjene
fastsatt i dette vedtak og ajourføre dem ved behov, etter
at den har mottatt og gjennomgått medlemsstatenes
årlige rapporter, på grunnlag av konklusjonene og
anbefalingene i den årlige rapporten som skal fastsettes av
Kommisjonen i henhold til artikkel 44 nr. 4 i forordning
(EF) nr. 882/2004 og i lys av medlemsstatenes erfaringer
med gjennomføringen av nevnte forordning.
13) Tiltakene fastsatt i dette vedtak er i samsvar med uttalelse
fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og
dyrehelsen —
GJORT DETTE VEDTAK:
Artikkel 1
Retningslinjene fastsatt i artikkel 44 nr. 2 i forordning (EF)
nr. 882/2004, og som det skal tas hensyn til i de årlige rapportene
(heretter kalt «den årlige rapporten») fastsatt i artikkel 44 nr. 1 i
samme forordning, er fastsatt i vedlegget til dette vedtak.
Artikkel 2
Dette vedtak er rettet til medlemsstatene.
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
26.3.2015
VEDLEGG
Retningslinjer for utarbeiding av den årlige rapporten om gjennomføring av medlemsstatenes nasjonale
kontrollplaner
1.
FORMÅLET MED RETNINGSLINJENE
Formålet med disse retningslinjene er å fremme og bistå medlemsstatene i utarbeidingen av enhetlige årlige
rapporter om gjennomføringen av den nasjonale kontrollplanen, særlig resultatene av de offentlige kontrollene.
2.
FORMÅLET MED DEN ÅRLIGE RAPPORTEN
Formålet med medlemsstatenes årlige rapport er å
a) oppfylle de juridiske rapporteringsforpliktelsene fastsatt i artikkel 44 nr. 1 i forordning (EF) nr. 882/2004,
b) angi utviklingen i gjennomføringen av den nasjonale kontrollplanen og foreta en vurdering av
kontrolltiltakenes og -ordningens effektivitet på grunnlag av resultatene av offentlige kontroller i
medlemsstaten.
Arbeidet med å samle inn og analysere kontrolldata til den årlige rapporten kan gjøre det enklere for
medlemsstatene å vurdere kontrollordningens effektivitet og bidra til utvikling og stadig forbedring av
kontrollordningen.
Kommisjonen bør videre bruke opplysningene i de årlige rapportene til å
a) utvikle sine årlige kontrollprogrammer (skrivebordsanalyser, revisjoner, inspeksjoner),
b) utarbeide rapporten Kommisjonen skal framlegge for Europaparlamentet og Rådet i samsvar med artikkel
44 nr. 4 og nr. 6 i forordning (EF) nr. 882/2004.
3.
RETTSLIG GRUNNLAG
I artikkel 44 i forordning (EF) nr. 882/2004 er følgende bestemmelser fastsatt:
«1. Ett år etter at de flerårige, nasjonale kontrollplanene er iverksatt, og deretter hvert år, skal medlemsstatene
framlegge for Kommisjonen en rapport som skal inneholde:
a) alle endringer som er gjort i de flerårige, nasjonale kontrollplanene, for å ta hensyn til faktorene nevnt i
artikkel 42 nr. 3,
b) resultatene av kontroller og revisjoner foretatt foregående år i samsvar med bestemmelsene i den flerårige,
nasjonale kontrollplanen,
c) hvilke typer og hvor mange tilfeller av manglende overholdelse som er konstatert,
d) tiltak for å sikre at de flerårige, nasjonale kontrollplanene fungerer effektivt, herunder håndhevingstiltak og
resultatene av disse.
2. For å fremme en enhetlig utforming av rapporten, særlig av resultatene av den offentlige kontrollen,
skal opplysningene nevnt i nr. 1 ta hensyn til de retningslinjer som Kommisjonen skal utarbeide etter
framgangsmåten fastsatt i artikkel 62 nr. 2.
3. Medlemsstatene skal ferdigstille sine rapporter og oversende dem til Kommisjonen innen seks måneder
etter utgangen av det året rapporten omhandler.»
Nr. 18/73
Nr. 18/74
4.
DEFINISJONER
I disse retningslinjene får definisjonene fastsatt i relevante deler av Fellesskapets regelverk, særlig i artikkel 2
i forordning (EF) nr. 882/2004, artikkel 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002, artikkel 2 i direktiv 2000/29/
EF, kommisjonsvedtak 2006/677/EF av 29. september 2006 om fastsettelse av retningslinjer med hensyn til
kriteriene for gjennomføring av revisjoner i henhold til europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 882/2004
om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse
og velferd overholdes(1) og kommisjonsvedtak 2007/363/EF av 21. mai 2007 om retningslinjer for å hjelpe
medlemsstatene i utarbeidingen av den enkelte, integrerte, flerårige, nasjonale kontrollplanen omhandlet i
europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 882/2004(2), anvendelse.
I disse retningslinjene menes med:
a) «årlig kontrollprogram» et årlig program for fellesskapskontroll som nevnt i artikkel 45 nr. 4 i forordning
(EF) nr. 882/2004,
b) «kontrollstrategi» den framgangsmåte som skal anvendes til å fastsette typen av offentlig kontroll,
hyppighet, når og hvor i produksjonslinjen den skal gjennomføres samt de kontrollmetoder og ‑teknikker
som skal anvendes (se avsnitt 3.7.2 i vedlegget til vedtak 2007/363/EF),
c) «nasjonal kontrollplan» den enkelte, integrerte, flerårige, nasjonale kontrollplan fastsatt i artikkel 41 i
forordning (EF) nr. 882/2004.
5.
VIRKEOMRÅDE FOR DEN ÅRLIGE RAPPORTEN
Den årlige rapporten bør omfatte den nasjonale kontrollplanens virkeområde, herunder plantehelse, i den grad
det i artikkel 27a i direktiv 2000/29/EF fastsettes at planen skal omfatte plantehelsespørsmål.
6.
RAPPORTERINGSPERIODE OG OVERSENDING AV ÅRLIGE RAPPORTER
I henhold til artikkel 42 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 882/2004 skal den nasjonale kontrollplanen
gjennomføres for første gang senest 1. januar 2007. I henhold til artikkel 44 nr. 3 i nevnte forordning skal
medlemsstatene ferdigstille sine rapporter og oversende dem til Kommisjonen innen seks måneder etter
utgangen av det året rapporten omhandler. De første årlige rapportene skal derfor oversendes Kommisjonen
senest 30. juni 2008, og i etterfølgende år skal rapportene oversendes senest 30. juni.
7.
FORHOLDET TIL ANDRE SÆRLIGE RAPPORTER
Forordning (EF) nr. 882/2004 berører ikke særlige fellesskapsbestemmelser om offentlig kontroll. De årlige
rapportene erstatter derfor ikke årlige eller andre rapporter om særlige kontrollplaner eller annen offentlig
kontroll som er fastsatt i andre deler av Fellesskapets regelverk. Ettersom effektiviteten av den offentlige
kontrollen i henhold til de særlige kontrollplanene imidlertid utgjør en vesentlig del av den overordnede
gjennomføringen av de nasjonale kontrollplanene, er resultatene av denne offentlige kontrollen relevante for
de årlige rapportene.
Når det i de årlige rapportene rapporteres om offentlig kontroll som gjelder disse særlige kontrollplanene, er det
ikke nødvendig å gjenta de opplysningene som inngår i de særlige rapportene om dette. Det er tilstrekkelig med
en krysshenvisning til den siste særlige rapporten som er oversendt. Resultatene av de offentlige kontrollene
som er utført i forbindelse med gjennomføringen av de særlige kontrollplanene, bør imidlertid inngå i en
overordnet resultatanalyse i forbindelse med vurderingen av de generelle resultatene av offentlig kontroll i den
berørte sektor.
Fristene for oversending av slike særlige rapporter som angis i relevante deler av Fellesskapets regelverk,
endres verken av artikkel 44 i forordning (EF) nr. 882/2004 eller av disse retningslinjene.
8.
GENERELL VEILEDNING
I forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 882/2004 fastsettes det en systembasert framgangsmåte
for offentlige kontroller. En vesentlig del av en slik framgangsmåte er å samle inn og analysere resultatene
av den offentlige kontrollen og trekke konklusjoner på grunnlag av disse for å fastsette egnede systembaserte
korrigerende tiltak og ved behov tilpasse eller endre den nasjonale kontrollplanen. Den årlige rapporten bør
derfor være et sammendrag av denne aktiviteten og samtidig ta hensyn til konklusjonene i de revisjoner som
foretas i samsvar med artikkel 4 nr. 6 i forordning (EF) nr. 882/2004.
(1) EUT L 278 av 10.10.2006, s. 15.
(2) EUT L 138 av 30.5.2007, s. 24.
26.3.2015
26.3.2015
En enkel statistisk redegjørelse om antall offentlige kontroller og revisjoner er ikke nok til å oppfylle dette
kravet. I forbindelse med utarbeidingen av den årlige rapporten bør medlemsstatene framlegge en oversikt
over de generelle eller samlede resultatene på nasjonalt plan som analysen av resultatene av den offentlige
kontrollen bygger på, presentert etter sektor og ledd i produksjonslinjen. Det er opp til den enkelte medlemsstat
å avgjøre hvilke sektorer og produksjonsledd rapporten skal omhandle. Det bør klart defineres hva de
enkelte sektorer og produksjonsledd omfatter, og det bør være i samsvar med strukturen i beskrivelsen av
kontrollordningen i den nasjonale kontrollplanen. For å sette resultatene og analysene i sammenheng bør det
ved hjelp av kryssreferanser vises til de relevante strategiene for offentlig kontroll (herunder prøvetaking),
revisjonsprogrammer og ytelsesindikatorer som er fastsatt i den nasjonale kontrollplanen. Dersom disse
opplysningene ikke finnes i den nasjonale kontrollplanen, bør det gis en kort beskrivelse av strategiene i den
årlige rapporten.
De områdene som oversikten over og analysen av resultatene av den offentlige kontrollen skal omfatte, angis
i avsnitt 9 i disse retningslinjene. Analysen av disse resultatene bør omfatte en kartlegging av tendenser
og kommentarer om deres betydning og eventuelle framtidige konsekvenser for den offentlige kontrollen.
Kartleggingen av tendenser kan kreve en gjennomgang av opplysninger om resultatene av offentlige kontroller
gjennom flere år, og i forbindelse med en slik analyse bør det ved behov vises til opplysninger fra tidligere
offentlige kontroller. I henhold til artikkel 43 nr. 1 bokstav e) i forordning (EF) nr. 882/2004 gis det i disse
retningslinjene en veiledning i hvordan analysen kan gjennomføres.
Med henblikk på å sammenstille rådata fra kontroller bør, der Fellesskapets regelverk fastsetter hvilke
opplysninger som skal samles inn for særlige rapporter vedrørende fôrvare- og næringsmiddelregelverket,
dyrs helse og velferd samt plantehelse, disse opplysningene danne grunnlag for analysen av resultatene av
offentlige kontroller for den berørte sektoren. Dersom det ikke finnes slike bestemmelser, kan medlemsstatene
selv bestemme seg for en metode for innsamling og sammenstilling av opplysninger som passer deres nasjonale
ordning, og om de vil videreføre tidligere rutiner for sammenstilling av opplysninger om offentlig kontroll i
forbindelse med disse aktivitetene.
I forbindelse med klassifisering av manglende overholdelse bør, når Fellesskapets regelverk fastsetter en slik
klassifisering, denne klassifiseringen følges i de årlige rapportene. Dersom det ikke finnes særlige bestemmelser,
kan medlemsstatene selv bestemme seg for et klassifiseringssystem som passer deres krav, og de bør gi en
kortfattet beskrivelse av systemet i sine årlige rapporter.
Medlemsstater som ønsker å utvikle sine systemer for klassifisering og registrering av kontrolldata, kan ta
hensyn til Eurostats løpende arbeid om statistikker for næringsmiddeltrygghet, særlig databasen for kontrollog overvåkingsvirksomhet(1). For å sikre samsvar og unngå dobbeltarbeid oppmuntres medlemsstatene til å
samarbeide nært med Eurostat i forbindelse med utviklingen av disse klassifiseringssystemene. Resultatene av
dette samarbeidet kan etter behov gjenspeiles i framtidige endringer av disse retningslinjene.
I forbindelse med de fellesskapskontrollene som er fastsatt i artikkel 45 i forordning (EF) nr. 882/2004, kan
Kommisjonen kreve å få tilgang til de opplysningene som ligger til grunn for resultatene og analysen av den
offentlige kontrollen, og som framlegges i den årlige rapporten. Opplysningene bør derfor oppbevares og
gjøres tilgjengelig for Kommisjonen på anmodning.
9.
RETNINGSLINJER FOR DEN ÅRLIGE RAPPORTENS INNHOLD OG FORMAT
Den årlige rapporten bør omfattende følgende områder:
a) Offentlig kontroll foretatt av medlemsstatene i henhold til artikkel 3 i forordning (EF) nr. 882/2004 og
nasjonale kontrollplaner — avsnitt 9.1.
b) Generell overholdelse av fôrvare- og næringsmiddelregelverket og bestemmelsene om dyrs helse og
velferd — avsnitt 9.2.
c) Revisjoner foretatt i henhold til artikkel 4 nr. 6 i forordning (EF) nr. 882/2004, herunder eventuelle
resultater av revisjoner eller inspeksjoner foretatt av kontrollorganer i henhold til artikkel 5 nr. 3 i nevnte
forordning — avsnitt 9.3.
d) Tiltak for å sikre effektiviteten i gjennomføringen av den nasjonale kontrollplanen — avsnitt 9.4.
e) Erklæring om kontrollordningens generelle ytelse ved gjennomføringen av den nasjonale kontrollplanen
— avsnitt 9.5.
f) Endringer i den nasjonale kontrollplanen — avsnitt 9.6.
(1) Dette arbeidet, som utføres som et ledd i Fellesskapets statistikkprogram og dets årlige arbeidsprogrammer, omfatter forskjellige
klassifiseringssystemer, herunder klassifisering av kontrollog overvåkingsvirksomhet, datakataloger over virksomhetenes produkter
og aktiviteter, en felles ordliste, fastsettelse av prøvetakingsmetoder og indikatorer for kontrollog overvåkingsvirksomhet.
Nr. 18/75
Nr. 18/76
Den årlige rapporten bør inneholde de overordnede resultatene av den offentlige kontrollen på de relevante
områdene, en analyse av disse resultatene og konklusjoner på nasjonalt plan, som kan presenteres etter
sektor og produksjonsledd og/eller på grunnlag av den strukturen som er fastsatt i medlemsstatens nasjonale
kontrollplan. En sammenstilling av de opplysningene som ligger til grunn for analysene og konklusjonene, kan
ved behov gis som et eget vedlegg, og medlemsstaten kan selv avgjøre hvor detaljerte disse opplysningene skal
være, med hensyn til at bakgrunnsopplysningene skal oppbevares som angitt i avsnitt 8 syvende ledd. Dersom
konklusjonene gir foranledning til korrigerende tiltak eller endringer av den nasjonale kontrollplanen, bør dette
angis.
9.1. Offentlig kontroll
Den årlige rapporten bør angi i hvilket omfang de årlige operative målene (dersom medlemsstatene har fastsatt
slike operative mål) og de strategiske målene fastsatt i den nasjonale kontrollplanen ble oppnådd. Her bør det
gis en kort beskrivelse av de relevante ytelsesindikatorer som er anvendt og/eller de operative målene som er
fastsatt, med mindre en slik beskrivelse gis i den nasjonale kontrollplanen, der det da bør vises til dem ved hjelp
av krysshenvisninger. Denne beskrivelsen bør gis for hver sektor i samsvar med den nasjonale kontrollplanen.
Den årlige rapporten bør omfatte både planlagte og pågående offentlige kontroller samt eventuelle særlige
kontrollvirksomheter som fokuserer på bestemte områder. For planlagte offentlige kontroller bør det opplyses
om i hvilken grad hyppigheten eller intensiteten samt arten av offentlige kontroller ble oppnådd i henhold til det
som var fastsatt i den nasjonale kontrollplanen. Dersom de operative målene for planlagte offentlige kontroller
ikke oppnås, bør det framlegges en analyse av relevante formildende og/eller medvirkende faktorer. Det bør
også rapporteres om ikke-planlagte offentlige kontroller(1), særlig dersom de medfører at ressurser avledes
fra planlagte offentlige kontroller, og det bør gis en kort forklaring om årsaken til de ikke-planlagte offentlige
kontrollene.
Når det gjelder offentlige kontroller som gjelder dyre- og plantehelse bør dette avsnittet i den årlige rapporten
omfatte resultatene av offentlige kontroller som er utført med tanke på overvåking, tilsyn, utryddelse og
bekjempelse av sykdommer, herunder offentlige kontroller for å verifisere eller fastsette helsestatus i forbindelse
med en bestemt sykdom.
9.2. Driftsansvarliges generelle overholdelse av bestemmelsene og produktsamsvar
Den årlige rapporten bør inneholde en beskrivelse av hvordan den generelle overholdelsen av fôrvare- og
næringsmiddelregelverket, bestemmelser om dyrs helse og velferd og bestemmelser om plantehelse (for
driftsansvarlige for fôr- og næringsmiddelforetak og andre relevante produsenter og driftsansvarlige og for
produkter) ble målt i rapporteringsperioden samt en oversikt over resultatene. I en erklæring eller konklusjon
om det generelle overholdelsesnivået bør det gis en oversikt over resultatene etter sektor, produksjonsledd og
vedkommende myndigheter. Erklæringen eller konklusjonen bør være basert på og støttet av opplysningene i
avsnitt 9.2.1–9.2.2.
9.2.1.
Hyppighet av og type manglende overholdelse
Den årlige rapporten bør beskrive de tilfeller av manglende overholdelse som er konstatert. Der det er relevant
bør den årlige rapporten
a) beskrive eller definere den anvendte klassifiseringen,
b) klassifisere de konstaterte tilfellene av manglende overholdelse etter type,
c) beskrive typen og antallet tilfeller av manglende overholdelse som er konstatert.
I den årlige rapporten bør de tilfeller av manglende overholdelse som er konstatert nasjonalt, samles etter
sektor, og disse opplysningene bør inngå i analysen som angis i avsnitt 9.2.2.
9.2.2.
Analyse av manglende overholdelse
Analyse av manglende overholdelse er en integrert del av arbeidet med å avgjøre hvilke korrigerende tiltak som
skal treffes for å sikre at kontrollordningen fungerer effektivt. I dette avsnittet gis det eksempler på faktorer som
kan tas i betraktning i forbindelse med en slik analyse, og som kan bidra til å avgjøre hvilke etterfølgende tiltak
som skal treffes for å sikre de nasjonale kontrollplanenes effektivitet (se avsnitt 9.4).
Ved analysen av manglende overholdelse kan man, i tråd med god praksis, for hver sektor vurdere forekomsten
av, risikoen i den forbindelse og dersom det er nødvendig, de bakenforliggende årsakene til den manglende
overholdelsen. Det kan trekkes konklusjoner på grunnlag av analysene nedenfor og gis en vurdering av de
potensielt alvorlige konsekvensene den manglende overholdelsen kan ha å si for risikoen for mennesker, dyr
eller planter, og dersom det er relevant, de bakenforliggende årsakene til den manglende overholdelsen. For å
gjennomføre en slik analyse kan det være nødvendig å vurdere opplysningene som er innsamlet over et tidsrom
på flere år, og dersom det er relevant, kan det vises til tidligere offentlige kontroller.
(1) Offentlige kontroller som innebærer et betydelig, midlertidig avvik fra den nasjonale kontrollplanen som følge av uforutsette
omstendigheter.
26.3.2015
26.3.2015
9.2.2.1. Fo r e k o m s t a v m a n g l e n d e o v e r h o l d el se
Dette avsnittet inneholder retningslinjer for hvordan en analyse av hyppigheten av og typen manglende
overholdelse kan utføres. Analysen kan inndeles etter sektor og/eller vedkommende myndighet ettersom hva
som er mest relevant. Analysen kan, ettersom hva som er relevant, gi svar på følgende spørsmål:
a) Hvor hyppig forekommer manglende overholdelse i de enkelte sektorene? Dette er særlig relevant i tilfeller
der betydelige avvik fra den generelle overholdelsen av bestemmelsene er tydelig i visse sektorer eller i
offentlige kontroller som foretas av visse vedkommende myndigheter.
b) Var den manglende overholdelsen tilfeldig fordelt over tid og rom, eller var det ansamlinger på bestemte
steder eller i bestemte produksjonsledd, og var det tegn på nye tendenser?
c) Typen manglende overholdelse, det vil si hvorvidt de var knyttet til strukturelle krav, driftsmessige krav
eller krav til sluttprodukter? Andre typer kan være manglende overholdelse i forbindelse med egenkontroll,
administrative forhold eller dokumentasjon (herunder sporbarhet). Manglende overholdelse kan også
kategoriseres som alvorlig / mindre alvorlig, systematisk/sporadisk osv.
d) Var den manglende overholdelsen spredd langs hele fôr- og næringsmiddelkjeden eller konsentrert på
primærproduksjonsnivå eller lenger fram i kjeden?
e) Var det eventuelt flere grupper av manglende overholdelse langs visse kjeder?
f) Tyder mønsteret for manglende overholdelse på at det er kritiske kontrolledd i produksjonslinjen(e)?
g) Finnes det mønstre som tyder på at forskjellige (typer av) driftsansvarlige for fôr- og næringsmiddelforetak
og andre relevante produsenter og driftsansvarlige eller produksjonslinjer overholder reglene bedre enn
andre?
9.2.2.2. Ty p e r i s i k o s o m f ø l g e a v m a n g l en d e o v er h o l d el se
Dette avsnittet inneholder noen retningslinjer for analysen som kreves for å gi opplysninger om potensielle
konsekvenser ved manglende overholdelse. Analysen kan inneholde:
a) identifikasjon av manglende overholdelse som potensielt kan ha betydelig innvirkning på mennesker, dyr
eller planter,
b) beskrivelse av potensielt alvorlige konsekvenser eller risiko som følge av manglende overholdelse,
c) beskrivelse av hvorvidt risikoen bare omfatter én særlig fare eller en generell risikoøkning som følge av
forekomst av flere farer eller faregrupper.
9.2.2.3. Un d e r l i g g e n d e å r s a k ( e r ) t i l m a n g l en d e o v er h o l d el se
Dersom det er relevant, og særlig dersom særlige mønstre av betydelig manglende overholdelse eller gjentatte
overtredelser oppdages, kan det foretas en analyse av mulige underliggende årsaker. En slik analyse kan bidra
til utvikling og stadig forbedring av kontrollordningen i medlemsstaten. I forbindelse med analysearbeidet kan
det tas hensyn til følgende faktorer:
a) manglende bevissthet hos driftsansvarlige for fôr- og næringsmiddelforetak og andre relevante produsenter
og driftsansvarlige og årsakene til dette,
b) manglende kunnskaper hos driftsansvarlige for fôr- og næringsmiddelforetak og andre relevante
produsenter og driftsansvarlige og årsakene til dette,
c) kostnadene ved overholdelse av reglene,
d) manglende verktøy og/eller ressurser for å håndheve kravene,
e) mangel på sanksjoner som er virkningsfulle, står i forhold til overtredelsen og/eller virker avskrekkende.
Nr. 18/77
Nr. 18/78
9.3. Revisjoner
9.3.1.
Revisjoner gjennomført i henhold til artikkel 4 nr. 6 i forordning (EF) nr. 882/2004
Disse retningslinjene gjelder utelukkende for revisjonene fastsatt i artikkel 4 nr. 6 i forordning (EF) nr. 882/2004.
Resultatene av disse revisjonene bør framlegges på nasjonalt plan, eventuelt etter sektor, i samsvar med
metodene for slike revisjoner i den nasjonale kontrollplanen.
Med hensyn til bestemmelsene i vedtak 2006/677/EF bør den årlige rapporten inneholde et sammendrag av
følgende:
a) i hvilket omfang revisjonsprogrammet, som er utarbeidet av vedkommende myndighet, ble gjennomført i
rapporteringsperioden,
b) i hvilket omfang vedkommende myndigheters offentlige kontroll generelt stemte overens med de planlagte
tiltakene,
c) konklusjonene om den generelle effektiviteten av de vedkommende myndighetenes offentlige kontroller,
d) konklusjonene om hvor egnet vedkommende myndigheters offentlige kontrollordning er for å oppnå
målene.
Dersom det i beskrivelsen av revisjonsprogrammene fastsatt i den nasjonale kontrollplanen ikke angir hvilke
metoder eller ytelsesindikatorer som anvendes til å måle de offentlige kontrollenes overholdelse, effektivitet og
egnethet, bør den årlige rapporten inneholde en kort beskrivelse av dette.
9.3.2.
Revisjoner og inspeksjoner av kontrollorganene — artikkel 5 nr. 3 i forordning (EF) nr. 882/2004
Angi i hvilket omfang programmet for revisjon og inspeksjon av kontrollorganene ble gjennomført, og gi et
sammendrag av konklusjonene av disse revisjonene eller inspeksjonene.
9.4. Tiltak for å sikre effektiviteten
Det bør gjøres rede for de tiltak som er truffet for å sikre en effektiv gjennomføring av den nasjonale
kontrollplanen. Den årlige rapporten bør omfatte tiltak som er truffet på nedenstående områder. Disse
opplysningene kan presenteres etter sektor eller produksjonsledd.
a) Tiltak som er truffet for å sikre at driftsansvarlige for fôr- og næringsmiddelforetak og andre relevante
produsenter og driftsansvarlige overholder bestemmelsene, som fastsatt i artikkel 31 nr. 2 bokstav e),
artikkel 54 nr. 2 og artikkel 55 i forordning (EF) nr. 882/2004.
b) Tiltak som er truffet for å sikre effektiv gjennomføring av den offentlige kontrollen, som fastsatt i artikkel 4
nr. 2 og artikkel 8 nr. 3 i forordning (EF) nr. 882/2004, herunder eventuelle tiltak som er truffet i lys av
resultater av revisjoner som er gjennomført i samsvar med artikkel 4 nr. 6 i forordning (EF) nr. 882/2004,
og som følge av revisjoner og inspeksjoner som er gjennomført i samsvar med artikkel 5 nr. 3 i nevnte
forordning. Med hensyn til tiltak som er truffet som følge av revisjoner, kan dette omfatte korrigerende og
forebyggende tiltak eller forbedrende tiltak basert på identifisering av god praksis.
9.4.1.
Tiltak truffet for å sikre at driftsansvarlige for fôr- og næringsmiddelforetak og andre relevante produsenter og
driftsansvarlige overholder bestemmelsene
Den årlige rapporten bør omfatte en oversikt over de tiltak som er truffet. Disse kan omfatte:
a) begrensning i eller forbud mot omsetning, import, eksport eller bruk av fôr, næringsmidler eller dyr,
b) midlertidig oppheving eller tilbakekalling av den godkjenning eller registrering som kreves for å drive et
fôr- eller næringsmiddelforetak,
c) administrative bøter og andre administrative sanksjoner,
d) rettsforfølgelse av driftsansvarlige for fôr- og næringsmiddelforetak og andre relevante produsenter og
driftsansvarlige som følge av manglende overholdelse (strafferettslige sanksjoner).
26.3.2015
26.3.2015
9.4.2.
Tiltak truffet for å sikre effektiv gjennomføring av den offentlige kontrollen
Dersom det er truffet omfattende tiltak for å sikre effektiv gjennomføring av de offentlige kontrolltjenestene, kan
det være nødvendig å foreta endringer i den nasjonale kontrollplanen, og disse endringene skal i tilfelle omtales
i avsnitt 9.6. Noen omfattende tiltak krever imidlertid ikke nødvendigvis at den nasjonale kontrollplanen må
endres, og de skal i tilfelle omtales under dette punktet i den årlige rapporten for å vise til positive tiltak truffet
av medlemsstaten. Disse opplysningene kan presenteres etter sektor eller produksjonsledd og bør omfatte tiltak
som ikke inngår som endringer i den nasjonale kontrollplanen, herunder:
a) nye, ajourførte eller reviderte framgangsmåter for kontroll,
b)utdanningsinitiativer,
c) tildeling av ytterligere ressurser,
d) ny fordeling av eksisterende ressurser etter en gjennomgang av prioriteringene,
e) særlige kontrollinitiativer,
f) endringer i vedkommende myndigheters oppbygging eller ledelse,
g) retningslinjer for eller opplysninger om driftsansvarlige for fôr- og næringsmiddelforetak,
h) ny lovgivning,
i) midlertidig oppheving eller tilbakekalling av delegering til kontrollorganer.
9.5.
Erklæring om den generelle ytelsen
Gi en samlet vurdering av:
a) de framskritt som er gjort for å oppnå de strategiske målene fastsatt i den nasjonale kontrollplanen,
b) hvor effektive de offentlige kontrollene som er gjennomført i henhold til den nasjonale kontrollplanen er,
og hvor egnet de er til å oppnå målene fastsatt i artikkel 17 nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002, forordning
(EF) nr. 882/2004 samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd og plantehelse, avhengig av hva som er
relevant.
Denne egenvurderingen bør også omfatte spørsmål som generell effektivitet, koordinering internt hos og
mellom vedkommende myndigheter, jord-til-bord-framgangsmåten i praksis og den risikobaserte målrettingen
av offentlige kontroller generelt sett. Erklæringen om den generelle ytelsen bør baseres på en analyse og et
sammendrag av resultatene i avsnittene ovenfor, og omfatte en beskrivelse av følgende:
a) de ytelsesindikatorene som er anvendt på disse målene, dersom det er relevant,
b) resultatene for hvert enkelt mål, dersom det er relevant.
9.6.
Endringer i den nasjonale kontrollplanen
Den årlige rapporten bør inneholde en oversikt over de endringer som er gjort i den nasjonale kontrollplanen i
løpet av året rapporten omhandler. Det bør særlig legges vekt på at endringene som ble gjort i respons til faktorene
nevnt i artikkel 42 nr. 3, artikkel 44 nr. 5 og artikkel 45 nr. 5 bokstav a) i forordning (EF) nr. 882/2004, behandles
og forklares. Det bør særlig gis en beskrivelse av relevante endringer i de offentlige kontrollordningene, som
beskrevet i den nasjonale kontrollplan, og i inndelingen av aktivitetene i risikokategorier (se avsnitt 3.4 i
vedlegget til vedtak 2007/363/EF).
Den årlige rapporten bør beskrive arten av og begrunnelsene for slike endringer, herunder
a) ny lovgivning,
b) forekomst av nye sykdommer eller andre helserisikoer,
c) vesentlige endringer i oppbygningen, ledelsen eller driften av vedkommende myndigheter,
Nr. 18/79
Nr. 18/80
d) vesentlige endringer i den landbruksbaserte næringsmiddelindustrien,
e) resultatene av medlemsstatenes offentlige kontroll,
f) eventuelle endringer i retningslinjene nevnt i artikkel 43 i forordning (EF) nr. 882/2004,
g) vitenskapelige funn,
h) resultatet av revisjoner foretatt i samsvar med artikkel 4 nr. 6 i forordning (EF) nr. 882/2004,
i) resultatet av fellesskapskontroller foretatt i samsvar med artikkel 45 i forordning (EF) nr. 882/2004(1),
j) resultatet av revisjoner foretatt av en tredjestat i en medlemsstat,
k) resultatet av en årsaksanalyse.
Endringene bør være forenlige med analysen og konklusjonene i avsnitt 9.3–9.5 i disse retningslinjene og
inneholde krysshenvisninger til det eller de relevante avsnittene.
_____________
(1) Ved fellesskapskontroller i medlemsstatene kan det forekomme faktorer der de korrigerende eller forebyggende tiltak som er truffet
som en reaksjon på rekommandasjoner fra Kommisjonen, krever endringer av den nasjonale kontrollplanen. Slike endringer bør
angis i den nasjonale kontrollplanen, selv om de også omfattes av medlemsstatenes svar på anbefalingene.
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/81
2015/EØS/18/18
av 16. juli 2007
om endring av forordning (EF) nr. 197/2006 med hensyn til bruk av tidligere næringsmidler og om
forlengelse av gyldighetsperioden til overgangstiltakene for disse næringsmidlene(*)
HAR —
de alminnelige begrensningene fastsatt i artikkel 22 nr. 1
bokstav a) og b) i forordning (EF) nr. 1774/2002.
fellesskap,
5)
under henvisning til (1), særlig artikkel 32 nr. 1, og
og dyrehelsen —
1)
I forordning (EF) nr. 1774/2002 er det fastsatt at det skal
foretas en fullstendig gjennomgang av fellesskapsreglene
for animalske biprodukter samt en rekke strenge krav
med hensyn til bruk og disponering av slike biprodukter. I
artikkel 22 nr. 1 bokstav a) og b) er det fastsatt alminnelige
begrensninger for bruk av animalske biprodukter og
bearbeidede produkter.
2) I kommisjonsforordning (EF) nr. 197/2006(2) om
overgangstiltak i henhold til forordning (EF) nr. 1774/2002
med hensyn til innsamling, transport, behandling, bruk
og disponering av tidligere næringsmidler er det fastsatt
en rekke overgangstiltak som utløper 31. juli 2007. I
artikkel 3 bokstav c) i forordning (EF) nr. 197/2006 er det
fastsatt at medlemsstatene på visse vilkår fastsatt i nevnte
bokstav kan tillate at tidligere næringsmidler brukes i fôr
eller til andre formål uten ytterligere behandling.
3)
De markedsdeltakerne som er berørt av overgangstiltakene
har bedt om at tiltakenes gyldighetsperiode forlenges, og
under de rådende omstendigheter bør de få gjennomslag
for dette.
4) Av hensyn til klarhet i fellesskapslovgivningen bør det
spesifiseres at bruk som kan tillates i henhold til artikkel 3
bokstav c) i forordning (EF) nr. 197/2006 ikke berører
endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold),
se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 9.
kommisjonsforordning (EF) nr. 2007/2006 (EUT L 379 av 28.12.2006, s.
98).
(2) EUT L 32 av 4.2.2006, s. 13.
Artikkel 1
1. Artikkel 3 bokstav c) skal lyde:
«c) brukt i fôr uten ytterligere behandling eller brukt til
andre formål uten ytterligere behandling, dersom:
i) slike tidligere næringsmidler ikke har vært i
kontakt med råstoff av animalsk opprinnelse og
vedkommende myndighet er overbevist om at slik
bruk ikke utgjør noen risiko for menneskers eller
dyrs helse, og
ii)ved bruk i fôr skal slik bruk ikke berøre
begrensningene for bruk fastsatt i artikkel 22 nr. 1
bokstav a) og b) i forordning (EF) nr. 1774/2002.»
2. I artikkel 5 erstattes datoen «31. juli 2007» med datoen
«31. juli 2009».
Artikkel 2
Denne forordning trer i kraft den tredje dag etter at den er
Nr. 18/82
For Kommisjonen
Markos KYPRIANOU
____________
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/83
2015/EØS/18/19
av 28. juni 2007
om endring av vedlegg I, II, VII, VIII, X og XI til europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr.
1774/2002 med hensyn til omsetning av visse animalske biprodukter(*)
HAR —
2)
På grunn av risikoen for at liten kubebille skal innføres
til Fellesskapet, som for øyeblikket er fri for denne
parasitten, er det nødvendig å fastsette krav ved import
av bivoks beregnet på tekniske formål, samt å endre
definisjonen av biavlsprodukter i vedlegg I til forordning
(EF) nr. 1774/2002. Den relevante definisjonen i vedlegg I
til nevnte forordning, importkravene fastsatt i kapittel IX
i vedlegg VIII og modellen for hygienesertifikat i
kapittel 13 i vedlegg X til nevnte forordning, bør derfor
endres.
3)
I kapittel X i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1774/2002
er det fastsatt en modell for et handelsdokument som skal
følge animalske biprodukter og bearbeidede produkter
under transport. For lettere å kunne spore huder og
skinn under transport, er det nødvendig å endre dette
handelsdokumentet. Vedlegg II til nevnte forordning bør
derfor endres.
4)
Europaparlaments‑ og rådsforordning (EF) nr. 999/2001
av 22. mai 2001 om fastsettelse av regler for å forebygge,
bekjempe og utrydde visse typer overførbar spongiform
encefalopati(2) får anvendelse på produksjon og
omsetning av levende dyr og produkter av animalsk
opprinnelse. Den forbyr at produksjonsdyr som holdes,
oppfôres eller oppdrettes, fôres med bearbeidet animalsk
protein med sikte på produksjon av næringsmidler.
fellesskap,
(EF) nr. 1774/2002 av 3. oktober 2002 om hygieneregler for
animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum(1),
særlig artikkel 28 annet ledd, artikkel 29 nr. 3 første ledd og
artikkel 32 nr. 1, og
1) Ved forordning (EF) nr. 1774/2002 er det fastsatt krav
til dyrs og menneskers helse ved import til og transitt
gjennom Fellesskapet av visse animalske biprodukter
og produkter framstilt av disse. Ved nevnte forordning
er det fastsatt allmenne hygienekrav for bearbeiding av
kategori 1-, 2- og 3-materiale, og det er også fastsatt
krav for omsetning av disse animalske biproduktene
og produkter framstilt av disse, herunder modeller for
hygienesertifikater for import av slike produkter til
Fellesskapet.
kommisjonsforordning (EF) nr. 2007/2006 (EUT L 379 av 28.12.2006,
s. 98).
Nr. 18/84
5)
Med forbehold for det nevnte forbudet fastsatt i forordning
(EF) nr. 999/2001, bør det for bearbeidet animalsk protein
fra svineblod gjelde mindre strenge bearbeidingskrav
enn den gjeldende bearbeidingsmetode 1, som fastsatt i
kapittel II i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 1774/2002,
siden det ikke foreligger noen vitenskapelig indikasjon på
risiko for at TSE kan overføres fra svin. Av hensyn til
menneskers og dyrs helse er det imidlertid nødvendig å
innføre et krav om minimumstemperatur ved bearbeiding
av svineblod. Kapittel II i vedlegg VII til forordning (EF)
6) I henhold til kapittel II del A nr. 1 i vedlegg VIII til
forordning (EF) nr. 1774/2002 er det tillatt å bruke deler
av slaktede dyr som er egnet for konsum, men som av
kommersielle grunner ikke er beregnet på konsum, ved
produksjonen av rått fôr til kjæledyr i Fellesskapet. Det
synes som at deler av slike dyr som er erklært uegnet
for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer
som kan overføres til mennesker eller dyr, også trygt
kan brukes i fôr til kjæledyr. Kapittel II del A nr. 1 og
kapittel XI i vedlegg VIII til nevnte forordning, der det i
sistnevnte er fastsatt relevante bestemmelser om import
til Fellesskapet, bør derfor endres.
7) Det er nødvendig å endre de eksisterende modellene
for hygienesertifikater for import av huder og skinn til
Fellesskapet, for å kunne innføre noen tekniske endringer.
Av klarhetshensyn bør derfor de særlige kravene for
disse produktene angitt i kapittel VI i vedlegg VIII, og
modellene for hygienesertifikater angitt i kapittel 5 A,
5 B og 5 C i vedlegg X til forordning (EF) nr. 1774/2002,
endres.
(EFSA) konkluderte i sin vitenskapelige uttalelse om
dyrs helse og velferd ved aviær influensa (Scientific
Opinion on Animal health and welfare aspects of avian
influenza), vedtatt 13. og 14. september 2005, med
at fjør bør behandles før den omsettes for å redusere
risikoen for spredning av aviær influensa. I kapittel VIII
i vedlegg VIII til forordning (EF) nr. 1774/2002 er det
fastsatt permanente fellesskapstiltak for omsetning og
import av fjør. I lys av nevnte uttalelse og den rådende
epidemiologiske situasjonen i verden med hensyn til
aviær influensa, bør de relevante fellesskapstiltakene for
import av fjør og behandling av fjør før import, endres.
Vedlegg VIII til nevnte forordning bør derfor endres.
9)
De relevante hygienesertifikatene angitt i kapittel 1 i
vedlegg X til forordning (EF) nr. 1774/2002 for import
til Fellesskapet av bearbeidet animalsk protein som ikke
er beregnet på konsum, og andre produkter enn fôr til
26.3.2015
kjæledyr som inneholder slike proteiner, bør endres for
å gi tredjestater de samme bearbeidingsmulighetene som
Fellesskapet. Kapittel I i vedlegg X til forordning (EF) nr.
1774/2002 bør derfor endres.
10) I kapittel 3 B i vedlegg X til forordning (EF) nr. 1774/2002
er det angitt en modell for hygienesertifikat for import til
Fellesskapet av bearbeidet fôr til kjæledyr, med unntak av
boksefôr til kjæledyr. Det synes som at det i tredjestater
i økende grad produseres bearbeidet fôr til kjæledyr ved
å blande allerede bearbeidede ingredienser som hver for
seg har blitt behandlet i samsvar med kravene i nevnte
forordning. Varmebehandling av slike ingredienser kan
ha en ugunstig virkning på deres ernæringsmessige
kvaliteter. Import til Fellesskapet av bearbeidet fôr til
kjæledyr som består av slike trygge ingredienser, bør
derfor tillates, og modellen for hygienesertifikat angitt i
kapittel 3 B i vedlegg X til forordning (EF) nr. 1774/2002,
bør derfor endres.
11) Ved forordning (EF) nr. 1774/2002 er det fastsatt at visse
animalske biprodukter beregnet på produksjon av fôr
til kjæledyr, kan importeres til Fellesskapet selv om de
inneholder materiale som stammer fra dyr som er behandlet
med visse forbudte stoffer. Import til Fellesskapet av
bearbeidet fôr til kjæledyr, tyggesaker og animalske
smaksforsterkere som inneholder slikt materiale, er for
øyeblikket imidlertid ikke tillatt. Siden det synes som at
helsefaren ikke er større ved import av slikt materiale til
produksjon av fôr til kjæledyr i Fellesskapet, enn når slikt
materiale er en ingrediens i importert, bearbeidet fôr til
kjæledyr, tyggesaker og animalske smaksforsterkere, bør
import til Fellesskapet av de bearbeidede produktene som
inneholder slikt materiale, også tillates. Modellene for
hygienesertifikater angitt i kapittel 3 A, 3 B, 3 C og 3 E
i vedlegg X til forordning (EF) nr. 1774/2002, bør derfor
endres.
12)I kapittel 3 B i vedlegg X til forordning (EF)
nr. 1774/2002 er det fastsatt at hygienesertifikatet for
bearbeidet fôr til kjæledyr, med unntak av boksefôr
til kjæledyr, skal inneholde en attestasjon om at fôret
er pakket i ny emballasje som skal være merket «ikke
beregnet på konsum». Ved rådsdirektiv 79/373/EØF
av 2. april 1979 om markedsføring av fôrblandinger(1)
er det allerede fastsatt likeverdige krav til merking
som forhindrer uforsettlig eller uaktsomt feilbruk
av slike produkter til konsum. Det bør tas hensyn til
disse bestemmelsene i modellen for hygienesertifikat i
kapittel 3 B i vedlegg X til forordning (EF) nr. 1774/2002,
og den bør derfor endres.
(1) EFT L 86 av 6.4.1979, s. 30. Direktivet sist endret ved forordning
(EF) nr. 807/2003 (EUT L 122 av 16.5.2003, s. 36).
26.3.2015
13) I vedlegg VIII til forordning (EF) nr. 1774/2002 er det
fastsatt krav til omsetning i og import til Fellesskapet
av fôr til kjæledyr, tyggesaker og tekniske produkter. I
kapittel II del B nr. 4 i nevnte vedlegg er det fastsatt at
tyggesaker under bearbeidingen skal ha gjennomgått en
varmebehandling som er tilstrekkelig til å tilintetgjøre
sykdomsframkallende organismer. Flere medlemsstater
har bedt om at andre typer behandling som garanterer
samme trygghet, skal tillates under bearbeiding av
tyggesaker. Kapittel II del B nr. 4 i vedlegg VIII til
forordning (EF) nr. 1774/2002 bør derfor endres.
14) I kapittel 3 C i vedlegg X til forordning (EF) nr. 1774/2002
er det angitt en modell for hygienesertifikat for import
til Fellesskapet av tyggesaker. Siden det skal tillates
andre typer behandling enn varmebehandling under
bearbeidingen av tyggesaker i Fellesskapet, skal disse
andre behandlingstypene også tillates når det gjelder
importerte tyggesaker. Noen tyggesaker produseres av
fisk etter tradisjonelle metoder. Fra et dyrehelseperspektiv
kreves det ikke varmebehandling i slike tilfeller. Modellen
for hygienesertifikat i kapittel 3 C i vedlegg X til nevnte
forordning bør derfor endres.
15) I kapittel II del B nr. 6 i vedlegg VIII til forordning (EF)
nr. 1774/2002 er det fastsatt mikrobiologiske krav til rått
fôr til kjæledyr produsert i Fellesskapet. Disse kravene
bør også pålegges import til Fellesskapet av rått fôr til
kjæledyr for direktesalg og på animalske biprodukter
som skal brukes i fôr til produksjonspelsdyr, beregnet på
forsendelse til Fellesskapet. Kapittel 3 D i vedlegg X til
denne forordning bør derfor endres.
16) I vedlegg XI til forordning (EF) nr. 1774/2002 er det
oppført lister over tredjestater som medlemsstatene kan
tillate import fra av animalske biprodukter som ikke er
beregnet på konsum. I del XIII i nevnte vedlegg er det
oppført en liste over tredjestater som medlemsstatene
kan tillate import fra av serum fra dyr av hestefamilien. I
henhold til nevnte del XIII omfatter denne listen tredjestater
nevnt i vedlegg I til kommisjonsvedtak 2004/211/EF av
6. januar 2004 om opprettelse av en liste over tredjestater
og deler av deres territorier som medlemsstatene tillater
import fra av levende dyr av hestefamilien og sæd, egg
og embryoer fra dyr av hestefamilien, og om endring
av vedtak 93/195/EØF og 94/63/EF(1), som import av
slaktedyr av hestefamilien er tillatt fra.
(1) EUT L 73 av 11.3.2004, s. 1. Vedtaket endret ved forordning (EF) nr.
1792/2006 (EUT L 362 av 20.12.2006, s. 1).
Nr. 18/85
17) Serum fra dyr av hestefamilien kan imidlertid komme
fra levende dyr. Derfor bør den dyrehelsetilstanden
som kreves for at en tredjestat kan føres opp på den
listen over tredjestater som import er tillatt fra av dyr av
hestefamilien til avl og produksjon, være tilstrekkelig
til å fastslå hvorvidt serum fra dyr av hestefamilien kan
importeres fra denne tredjestaten. Dette vil særlig gjøre
det mulig å tillate import av serum fra dyr av hestefamilien
fra Mexico. Del XIII i vedlegg XI til forordning (EF)
18) Veterinærattester skal framlegges i det formatet som
er fastsatt i kommisjonsvedtak 2007/240/EF(2) om
vedtakelse av harmoniserte modeller for veterinærattester
i forbindelse med import til Det europeiske fellesskap
av levende dyr og produkter av animalsk opprinnelse.
Handelsdokumentet fastsatt i kapittel X i vedlegg II
til forordning (EF) nr. 1774/2002, og modellene for
hygienesertifikater fastsatt i vedlegg X til nevnte
forordning, bør derfor endres.
19) Det bør fastsettes en overgangsperiode etter denne
forordnings ikrafttredelsesdato for å tillate fortsatt import
til Fellesskapet av animalske biprodukter og produkter
framstilt av disse som omfattes av forordning (EF)
nr. 1774/2002 og ledsages av hygienesertifikater som er
i samsvar med nevnte forordning.
og dyrehelsen —
Artikkel 1
Vedlegg I, II, VII, VIII, X og XI til forordning (EF) nr. 1774/2002
endres i samsvar med vedlegget til denne forordning.
Artikkel 2
I en overgangsperiode på seks måneder fra denne forordnings
ikrafttredelsesdato, kan handelsdokumentet angitt i vedlegg II
til forordning (EF) nr. 1774/2002, og modellene for
hygienesertifikater angitt i vedlegg X til nevnte forordning,
som ble fylt ut i samsvar med de bestemmelsene som var
gjeldende før denne forordnings ikrafttredelsesdato, fortsatt
ledsage de produktene som omfattes av disse dokumentene
eller sertifikatene.
(2) EUT L 104 av 21.4.2007, s. 37.
Nr. 18/86
Artikkel 3
Denne forordning trer i kraft og får anvendelse den tredje dag etter at den er kunngjort i Den europeiske
unions tidende.
Utferdiget i Brussel, 28. juni 2007.
For Kommisjonen
Markos KYPRIANOU
__________
26.3.2015
26.3.2015
VEDLEGG
I vedleggene til forordning (EF) nr. 1774/2002 gjøres følgende endringer:
1) I vedlegg I gjøres følgende endringer:
a) nr. 1 skal lyde:
«1.«biprodukter av biavl» honning, bivoks, dronninggelé, propolis eller pollen som ikke er beregnet på
konsum,»
b) nr. 42 skal lyde:
«42.«bearbeidet animalsk protein» animalsk protein som i sin helhet er framstilt av kategori 3-materiale, og som
er behandlet i samsvar med vedlegg VII kapittel II, for å gjøre det egnet til direkte bruk som fôrmiddel eller
annen bruk i fôrvarer, herunder fôr til kjæledyr, eller til bruk i organisk gjødsel eller jordforbedringsmidler;
det omfatter imidlertid ikke blodprodukter, melk, melkebaserte produkter, råmelk, gelatin, hydrolyserte
proteiner, dikalsiumfosfat, egg og eggprodukter, trikalsiumfosfat og kollagen,»
2) I vedlegg II skal kapittel X lyde:
«KAPITTEL X
Handelsdokument
1. Følgende handelsdokument skal ledsage animalske biprodukter og bearbeidede produkter under transport.
Medlemsstatene kan imidlertid beslutte at det skal brukes et annet handelsdokument, på papir eller i elektronisk
format, for animalske biprodukter og bearbeidede produkter som transporteres innenfor samme medlemsstat,
forutsatt at et slikt handelsdokument oppfyller kravene fastsatt i kapittel III nr. 2.
2. Dersom mer enn én transportør er involvert, skal hver transportør fylle ut en erklæring som nevnt i punkt 7 i
handelsdokumentet, som skal utgjøre en del av dokumentet.
____________
Nr. 18/87
Nr. 18/88
MODELL FOR HANDELSDOKUMENT VED TRANSPORT I DET EUROPEISKE FELLESSKAP AV
ANIMALSKE BIPRODUKTER OG BEARBEIDEDE PRODUKTER
Merknader
a) Handelsdokumentene skal utstedes i henhold til modellen i dette vedlegg. De skal inneholde de attesteringene som
kreves for transport av animalske biprodukter og bearbeidede produkter framstilt av disse, i den nummerrekkefølgen
som er angitt i modellen.
b) De skal utarbeides på ett av de offisielle språkene i opprinnelsesmedlemsstaten eller i mottakermedlemsstaten, alt
etter hva som er hensiktsmessig. De kan imidlertid også utarbeides på et annet offisielt fellesskapsspråk, dersom
de ledsages av en offisiell oversettelse, eller dersom dette er avtalt på forhånd med vedkommende myndighet i
mottakermedlemsstaten.
c) Handelsdokumentet skal utstedes i minst tre eksemplarer (én original og to kopier). Originalen skal ledsage
forsendelsen til det endelige bestemmelsesstedet. Mottakeren skal oppbevare den. Utstederen skal oppbevare den
ene kopien, og transportøren den andre.
d) Originalen av hvert handelsdokument skal bestå av ett enkelt ark, med trykk på begge sider eller, når det er behov
for mer tekst, være utformet slik at alle nødvendige ark utgjør en del av et integrert hele og ikke kan deles opp.
e) Dersom det med tanke på nærmere identifisering av innholdet i forsendelsen er heftet ved tilleggssider til
handelsdokumentet, skal disse sidene også anses som en del av originaldokumentet, og hver av sidene skal påføres
underskriften til den ansvarlige for forsendelsen.
f) Når handelsdokumentet, inkludert eventuelle tilleggssider som nevnt i bokstav e), utgjør mer enn én side, skal hver
side være nummerert — (sidenummer) av (totalt antall sider) — nederst på siden og være merket øverst på siden
med det kodenummeret som den ansvarlige har tildelt dokumentet.
g) Originalen av handelsdokumentet skal fylles ut og undertegnes av den ansvarlige. Når den ansvarlige gjør dette,
skal vedkommende sikre at prinsippene for dokumentasjon som fastsatt i kapittel III i vedlegg II til forordning (EF)
nr. 1774/2002, er fulgt. Handelsdokumentet skal angi:
i) hvilken dato materialet ble transportert fra anlegget,
ii) en beskrivelse av materialet, herunder identifisering av materialet, dyreartene med hensyn til kategori 3-materiale
og bearbeidede produkter fra dette beregnet på bruk som fôrmidler, og eventuelt dyrets øremerkenummer,
iii) mengden materiale,
iv) materialets opprinnelsessted,
v) navn og adresse til transportøren av materialet,
vi) mottakerens navn og adresse og eventuelt godkjenningsnummer, og
vii) eventuelt opprinnelsesanleggets godkjenningsnummer og behandlingens art og behandlingsmetoder.
h) Den ansvarliges underskrift skal være i en annen farge enn den trykte teksten.
i) Handelsdokumentet skal oppbevares i et tidsrom på minst to år, slik at det kan legges fram for vedkommende
myndighet, som skal kontrollere registrene nevnt i artikkel 9 i forordning (EF) nr. 1774/2002.
j) Dersom medlemsstatene beslutter å bruke et handelsdokument i elektronisk format, skal kravene oppført i bokstav
a)-i) oppfylles på en måte som er hensiktsmessig for et slikt elektronisk format.
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/89
Handelsdokument
for transport i Det europeiske fellesskap av animalske biprodukter og bearbeidede produkter som ikke er beregnet på konsum, i samsvar med
forordning (EF) nr. 1774/2002(2)
DET EUROPEISKE FELLESSKAP
Handelsdokument
I.1. Avsender
Navn
Adresse
I.2. Dokumentets referansenr.
Postnr.
Del 1: Opplysninger om forsendelsen
I.2.a. Lokalt referansenr.
I.5. Mottaker
Navn
Adresse
I.6.
I.7.
Postnr.
I.8. Opprinnelsesland ISO-kode
I.9. Opprinnelsesregion Kode
I.12. Opprinnelsessted
I.10. Bestemmelses-land
ISO-kode
I.11. Bestemmelsesregion
I.13. Bestemmelsessted
Virksomhet ¨
Navn
Virksomhet ¨
Godkjenningsnummer
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
I.15. Dato og klokkeslett for avreise
I.17. Transportør
Fly ¨
Veigående kjøretøy ¨
Skip ¨
Annet ¨
Navn
Jernbanevogn ¨
Annet ¨
Godkjenningsnummer
I.14. Lastested
Postnr.
Kode
Godkjenningsnummer
Adresse
Identifikasjon:
Postnr.
Medlemsstat
I.19. Varekode (KN-kode)
I.20. Antall/mengde
I.22. Antall kolli
Omgivelsestemperatur ¨
Kjølt ¨
Fryst ¨
Fôrvarer ¨
Teknisk bruk ¨
I.26. Transitt gjennom en tredjestat
Tredjestat
Utsendelsessted
Innførselssted
Annet ¨
I.27. Transitt gjennom medlemsstater
ISO-kode
Kode
Grensekontrollstasjonens nr.
Medlemsstat
Medlemsstat
Medlemsstat
ISO-kode
ISO-kode
ISO-kode
I.29.
I.28. Eksport
Tredjestat
Utsendelsessted
ISO-kode
Kode
I.30.
Art
Varens art
Kategori
Type behandling
Produksjonsanlegg
Partinummer
Nr. 18/90
DET EUROPEISKE FELLESSKAP
Animalske biprodukter/bearbeidede produkter som ikke er beregnet på konsum
II.a. Dokumentets referansenr.
II.1
Avsenderens erklæring
Undertegnede erklærer at:
26.3.2015
II.b. Lokalt referansenr.
Del II: Erklæring
II.1.1. det er festet en etikett med følgende opplysninger på beholderen/kartongen/annen emballasje(1):
a) kategorien av animalske biprodukter (se felt I.31: Kategori),
b) når det gjelder bearbeidede produkter, hvilken kategori av animalske biprodukter de bearbeidede produktene er framstilt av (se felt
I.31: Kategori),
c) i) når det gjelder kategori 3-materiale, ordlyden «ikke beregnet på konsum»,
ii) når det gjelder annet kategori 2-materiale enn husdyrgjødsel og mage- og tarminnhold, og bearbeidede produkter fra dette,
ordlyden «ikke beregnet på fôr»,
iii)når det gjelder kategori 2-materiale beregnet på fôring av dyr nevnt i artikkel 23 nr. 2 bokstav c) i samsvar med de vilkårene
som er fastsatt i nevnte artikkel i forordning (EF) nr. 1774/2002, ordlyden «til fôring av ...» i tillegg til det eller de særskilte
artsnavnene på den eller de dyreartene som materialet er beregnet på,
iv) når det gjelder husdyrgjødsel og mage- og tarminnhold, ordlyden «husdyrgjødsel», eller
v) når det gjelder kategori 1-materiale og bearbeidede produkter fra dette, ordlyden «bare beregnet på disponering»,
II.1.2. dersom emballeringen er utført av avsenderen, skal de animalske biproduktene og/eller de bearbeidede produktene:
(1) enten[være pakket i forseglet, ny emballasje,]
(1) eller [transporteres i tildekkede, lekkasjesikre bulkcontainere eller kjøretøyer eller andre transportmidler som er grundig rengjort, og som er
tørre før bruk,]
II.1.3. når det gjelder behandling,
a) huder og skinn er behandlet i samsvar med «merknad del I, felt I.31: Type behandling» i dette dokumentet,
b) forsendelsen har ikke vært i kontakt med andre animalske produkter eller levende dyr som kan utgjøre en fare for spredning av en
alvorlig smittsom sykdom,
II.1.4. de animalske biproduktene og/eller bearbeidede produktene har vært korrekt lagret før lasting og avsendelse,
II.1.5. alle forholdsregler er tatt for å forhindre kontaminering av de animalske biproduktene eller bearbeidede produktene med
sykdomsframkallende stoffer, eller krysskontaminering mellom forskjellige kategorier.
Merknader
Del I:
—
Felt I.9 og I.11: Dersom relevant.
—
Felt I.14: Fyll ut dersom annet enn «I.1. Avsender».
—
Felt I.31:
Dyreart: For kategori 3-materiale og bearbeidede produkter fra dette beregnet på bruk som fôrmidler.
Varens art: Oppgi ubearbeidet animalsk biprodukt eller bearbeidet produkt valgt fra følgende liste: «biavlsprodukter», «blodprodukter»,
«blod», «blodmel», «boksefôr til kjæledyr», «råtnerester», «mage- og tarminnhold», «tyggesaker», «fiskemel», «gelatin», «fettgrever»,
«huder og skinn», «hydrolyserte proteiner», «organisk gjødsel», «fôr til kjæledyr», «bearbeidet animalsk protein», «bearbeidet fôr til
kjæledyr», «bearbeidede produkter», «rått fôr til kjæledyr», «smeltet fett».
Kategori: Kategori 1, 2 eller 3. Når det gjelder kategori 3, angi bokstav fra a til k (som oppført i artikkel 6 nr. 1 i forordning (EF)
nr. 1774/2002):
Når det gjelder animalske biprodukter som brukes i rått fôr til kjæledyr, angi 3a eller 3b etter hva de animalske biproduktene er framstilt
av:
kategori 3a, artikkel 6 nr. 1 bokstav a), dvs. deler av slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men
som av kommersielle grunner ikke er beregnet på konsum, eller
kategori 3b, artikkel 6 nr. 1 bokstav b), dvs. deler av slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på
sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og som kommer fra skrotter som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets
regelverk.
Når det gjelder huder og skinn og bearbeidede produkter fra dette, angi 3c eller 3k etter hva de animalske biproduktene er framstilt av:
kategori 3c, artikkel 6 nr. 1 bokstav c), dvs. huder og skinn som kommer fra dyr som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha
gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, eller
kategori 3k, artikkel 6 nr. 1 bokstav k), dvs. huder og skinn som kommer fra dyr som ikke viste kliniske tegn på sykdommer som kan
overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet.
26.3.2015
Nr. 18/91
Dersom forsendelsen består av mer enn én kategori, angi mengden og eventuelt antallet beholdere for hver kategori av materiale.
Type behandling: Når det gjelder behandlede huder og skinn som a) ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april
2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse (EUT L 226 av 25.6.2004, s. 22), eller b)
ikke har gjennomgått fullstendig garving eller c) ikke er i tilstanden «wet blue» eller d) ikke er i tilstanden «pickled pelts» eller e) ikke
er i tilstanden «limed hides» (behandlet med kalk og i en saltlake med en pH-verdi på 12-13 i minst åtte timer): angi behandling blant
følgende: a) tørket, b) tørrsaltet eller våtsaltet i minst 14 dager før avsendelse, c) saltet i sju døgn i havsalt tilsatt 2 % natriumkarbonat, eller
d) konservert ved en annen prosess enn garving, angitt etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 33 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1774/2002.
Når det gjelder kategori 3-materiale og bearbeidede produkter fra dette beregnet på bruk som fôr: dersom relevant, beskriv type
behandling og behandlingsmetoder.
Partinummer: angi partinummer eller eventuelt øremerkenummer.
Del II:
(1)
Stryk det som ikke passer.
( )
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
2
Underskriften skal være i en annen farge enn den trykte teksten.
Underskrift
Utstedt i …................................................................................................., den …......................................................................................................
(sted) (dato)
….............................................................................................................
(underskrift til ansvarlig person/avsender)
….............................................................................................................
(navn, med blokkbokstaver)
Transportørens erklæring
Undertegnede erklærer at:
II.2.1. dersom emballeringen er utført av transportøren, skal de animalske biproduktene og/eller de bearbeidede produktene:
(1) enten[være pakket i forseglet, ny emballasje,]
(1) eller [transporteres i tildekkede, lekkasjesikre bulkcontainere eller kjøretøyer eller andre transportmidler som var rene og tørre før bruk, og
rengjort, vasket og desinfisert etter hver bruk,]
II.2.2. alle forholdsregler er tatt for å:
— forhindre kontaminering av de animalske biproduktene eller bearbeidede produktene med sykdomsframkallende stoffer, eller
krysskontaminering mellom forskjellige kategorier under transporten, og
— sikre transport ved riktig temperatur for å unngå risiko for dyrs eller menneskers helse.
Merknader
Del II:
(1)
—
Underskriften skal være i en annen farge enn den trykte teksten.
—
Merknad til transportørene: Dette dokumentet skal følge forsendelsen(*) fra lastestedet med sikte på avsendelse til det når
bestemmelsesstedet.
(*) Med «forsendelse» menes en viss mengde produkter av samme type, som kan inneholde forskjellige kategorier av animalske biprodukter,
som kommer fra samme avsender, og som omfattes av samme handelsdokument og er fraktet med samme transportmiddel til samme
mottaker.
Underskrift
Utstedt i …................................................................................................., den .........................................................................................................
(sted) (dato)
................................................................................................................
(underskrift til ansvarlig person/transportør)
................................................................................................................
(navn, med blokkbokstaver)»
Nr. 18/92
3) I vedlegg VII kapittel II del A nr. 1 skal første ledd lyde:
«Bearbeidet animalsk protein fra pattedyr skal være behandlet med bearbeidingsmetode 1. Svineblod kan imidlertid
behandles med bearbeidingsmetode 1-5, eller med bearbeidingsmetode 7, forutsatt at det ved bearbeidingsmetode 7
er brukt en varmebehandling til en kjernetemperatur på minst 80 °C.»
4) I vedlegg VIII gjøres følgende endringer:
a) I kapittel II gjøres følgende endringer:
i) i del A skal nr. 1 lyde:
«1. De eneste animalske biproduktene som kan brukes til å framstille fôr til kjæledyr og tyggesaker, er
de som er nevnt i artikkel 6 nr. 1 bokstav a)-j). Rått fôr til kjæledyr kan imidlertid bare framstilles av
animalske biprodukter nevnt i artikkel 6 nr. 1 bokstav a) eller artikkel 6 nr. 1 bokstav b).»
ii) i del B skal nr. 4 lyde:
«4. Tyggesaker skal under bearbeidingen gjennomgå en behandling som er tilstrekkelig til å tilintetgjøre
sykdomsframkallende organismer, herunder salmonella.
Etter denne behandlingen skal det tas nødvendige forholdsregler for å unngå kontaminering av
tyggesakene. Tyggesakene skal pakkes i ny emballasje.»
b) I kapittel III gjøres følgende endringer:
i) i del I A skal nr. 3 lyde:
«3. Ubearbeidet gjødsel fra dyr av hestefamilien som omsettes, skal ikke komme fra en driftsenhet som
er underlagt dyrehelserestriksjoner som gjelder snive, vesikulær stomatitt, miltbrann eller rabies, i
samsvar med artikkel 4 nr. 5 i direktiv 90/426/EØF.»
ii) i del I B skal nr. 4 lyde:
«4. Import av ubearbeidet husdyrgjødsel er forbudt.»
iii) i del II B nr. 6 skal bokstav d) lyde:
«d) ledsages av et hygienesertifikat som er i samsvar med modellen fastsatt i vedlegg X kapittel 17.»
c) I kapittel VI gjøres følgende endringer:
i) i del A nr. 1 skal bokstav a) lyde:
«a) huder og skinn fra hovdyr som oppfyller kravene i europaparlamentsog rådsforordning (EF)
nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk
opprinnelse(*),
_____________
(*) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55. Rettet versjon i EUT L 226 av 25.6.2004, s. 22.»
«3. Handel med ferske eller kjølte huder og skinn omfattes av de samme kravene til dyrehelse som
dem som gjelder for ferskt kjøtt, i samsvar med rådsdirektiv 2002/99/EF av 16. desember 2002 om
fastsettelse av dyrehelseregler for produksjon, bearbeiding, distribusjon og innførsel av produkter av
animalsk opprinnelse beregnet på konsum(*).
____________
(*) EFT L 18 av 23.1.2003, s. 11.»
iii) i del C nr. 5 bokstav b) skal innledningen lyde:
«b) de kommer fra en tredjestat eller, i tilfelle av regionalisering i samsvar med Fellesskapets regelverk,
fra en del av en tredjestat som er oppført på listen i vedlegg XI del XIV A, og som, alt etter hvilken art
det dreier seg om:»
26.3.2015
26.3.2015
iv) i del C nr. 6 skal bokstav b)-e) lyde:
«b) de kommer fra
i) en tredjestat eller, i tilfelle av regionalisering i samsvar med Fellesskapets regelverk, fra en del
av en tredjestat som er oppført på listen i vedlegg XI del XIV B, som import er tillatt fra av ferskt
kjøtt fra de tilsvarende artene, og de er blitt behandlet i samsvar med nr. 2 bokstav a), b) og c) i
del A, eller
ii) en tredjestat som er oppført på listen i vedlegg XI del XIV B, og de er blitt behandlet i samsvar
med nr. 2 bokstav c) eller d) i del A, eller
iii) dyr av hestefamilien eller drøvtyggere fra en tredjestat som er oppført på listen i vedlegg XI
del XIV C, som er blitt behandlet i samsvar med nr. 2 bokstav a), b) og c) i del A, og som etter
behandling har vært holdt isolert i minst 21 dager,
c) når det gjelder saltede huder og skinn som transporteres med skip, de før import er blitt behandlet i
samsvar med nr. 2 bokstav b) eller c) i del A og har vært holdt isolert under transporten i minst 14
dager etter behandlingen fastsatt i del A nr. 2 bokstav b), og i minst 7 dager etter behandlingen fastsatt
i del A nr. 2 bokstav c), og hygienesertifikatene som ledsager forsendelsen attesterer slik behandling
og transportens varighet, og
d) de ledsages av et hygienesertifikat som er i samsvar med modellen for hygienesertifikat fastsatt i
kapittel 5 B i vedlegg X, eller, når det gjelder huder og skinn nevnt i del C nr. 6 bokstav b) iii) i dette
vedlegg, en offisiell erklæring som er i samsvar med modellen fastsatt i kapittel 5 C i vedlegg X.»
d) I kapittel VIII gjøres følgende endringer:
i) i del B nr. 4 skal innledningen lyde:
«Medlemsstatene skal tillate import av ubearbeidet ull og hår dersom de:»
ii) i del B skal nytt nr. 5 lyde:
«5. Import av ubearbeidede fjør og deler av fjør er forbudt.
Medlemsstatene skal tillate import av ubearbeidede fjør og deler av fjør dersom de:
a) er behandlede prydfjør, behandlede fjør som reisende har tatt med seg til privat bruk, eller
forsendelser av behandlede fjør som er sendt til privatpersoner for ikke-industriell bruk, eller
b) de ledsages av et handelsdokument som attesterer at fjørene eller delene av fjørene er behandlet
med damp eller en annen metode som sikrer inaktivering av sykdomsframkallende stoffer, og at
de er tørre og forsvarlig pakket.»
e) I kapittel IX gjøres følgende endringer:
i) i del A nr. 1 skal innledningen lyde:
«1. Biprodukter av biavl som er beregnet utelukkende på bruk i biavl, skal:»
«3. Medlemsstatene skal tillate import av biprodukter av biavl, unntatt bivoks i form av bikaker, som er
beregnet på bruk i biavl, dersom de:
a) kommer fra tredjestater som er oppført på listen i del XII i vedlegg XI,
b)enten:
i) har vært utsatt for en temperatur på –12 °C eller lavere i minst 24 timer, eller
ii) når det gjelder voks, er materialer som er blitt raffinert eller smeltet før import, og
c) ledsages av et hygienesertifikat som er i samsvar med modellen i vedlegg X kapittel 13.»
Nr. 18/93
Nr. 18/94
iii) i del B skal nye nr. 4 og 5 lyde:
«4. Medlemsstatene skal tillate import av bivoks for tekniske formål, unntatt bivoks i form av bikaker,
dersom den:
a) er blitt raffinert eller smeltet før import, og
b) ledsages av et handelsdokument som attesterer at den er raffinert eller smeltet.
5. Import av bivoks i form av bikaker er forbudt.»
f) I kapittel XI gjøres følgende endringer:
i) i nr. 2 skal annet ledd lyde:
«Imidlertid skal animalske biprodukter som brukes i fôr til produksjonspelsdyr eller i rått fôr til kjæledyr,
bare bestå av animalske biprodukter nevnt i artikkel 6 nr. 1 bokstav a) og b),»
ii) nr. 6 skal lyde:
«6. de ledsages av et hygienesertifikat som er i samsvar med én av modellene fastsatt i vedlegg X kapittel
3 D, kapittel 3 F eller kapittel 8.»
5) Vedlegg X skal lyde:
«VEDLEGG X
MODELLER FOR HYGIENESERTIFIKATER FOR IMPORT FRA TREDJESTATER OG FOR TRANSITT
GJENNOM DET EUROPEISKE FELLESSKAP AV VISSE ANIMALSKE BIPRODUKTER OG PRODUKTER
FRAMSTILT AV DISSE
Merknader
a) Veterinærattester skal utstedes av eksportstaten, på grunnlag av modellene i dette vedlegg X, i samsvar
med utformingen av modellen som tilsvarer de aktuelle animalske biproduktene. De skal inneholde, i den
nummererte rekkefølgen angitt i modellene, de attesteringene som kreves for alle tredjestater, og i tilfelle det er
aktuelt, de tilleggsgarantiene som kreves for den eksporterende tredjestaten eller en del av den.
b) Originalen av hvert sertifikat skal bestå av ett enkelt ark, med trykk på begge sider eller, når det er behov for
mer tekst, være utformet slik at alle nødvendige ark utgjør en del av et integrert hele og ikke kan deles opp.
c) Det skal utarbeides på minst ett av de offisielle språkene i den medlemsstaten der det skal foretas kontroll ved
grensestasjonen og i bestemmelsesmedlemsstaten. Disse medlemsstatene kan imidlertid tillate andre språk,
eventuelt vedlagt en offisiell oversettelse.
d) Dersom det med tanke på nærmere identifisering av innholdet i forsendelsen er heftet ved tilleggssider til
sertifikatet, skal disse sidene også anses som en del av originalsertifikatet, og hver av sidene skal påføres den
attesterende offentlige veterinærens underskrift og stempel.
e) Når sertifikatet, inkludert eventuelle tilleggssider som nevnt i bokstav d), utgjør mer enn én side, skal hver side
være nummerert — (sidenummer) av (totalt antall sider) — nederst på siden og være merket øverst på siden
med det kodenummeret som vedkommende myndighet har tildelt sertifikatet.
f) Originalsertifikatet skal fylles ut og undertegnes av en offentlig veterinær. Vedkommende myndighet i
eksportstaten skal sikre at dette følger de samme prinsippene for utstedelse av sertifikater som dem som er
fastsatt i rådsdirektiv 96/93/EF.
g) Underskriften skal være i en annen farge enn den trykte teksten. Dette gjelder også for stempler, unntatt
pregestempler og vannmerker.
h) Originalsertifikatet skal ledsage forsendelsen til grensekontrollstasjonen i Fellesskapet.
i) Dersom hygienesertifikater benyttes til forsendelser i transitt, skal felt nr. I.5 (Mottaker) i det relevante
hygienesertifikatet fylles ut med navnet og adressen til den grensekontrollstasjonen der forsendelsen skal
sendes ut av Det europeiske fellesskap.
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/95
KAPITTEL 1
Hygienesertifikat
for bearbeidet animalsk protein som ikke er beregnet på konsum, herunder blandinger og andre produkter enn fôr
til kjæledyr som inneholder slike proteiner, som skal sendes til eller i transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap
LAND
I.1. Avsender
Navn
Adresse
I.2.a. I.3. Vedkommende sentrale myndighet
Telefonnr.
I.5. Mottaker
I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
Kode
I.9. Bestemmelsesland ISO-kode
I.10.Bestemmelses
region
Kode
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Veigående kjøretøy Ännet ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17.
Dokumentreferanse:
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Kjølt ¨
Fryst ¨
Fôrvarer ¨
I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU
Tredjestat
Art
Annet ¨
I.27. Ved import eller innførsel til EU
ISO-kode
Teknisk bruk ¨
Varens art
Produksjonsanlegg
Nettovekt Partinummer
Nr. 18/96
26.3.2015
Bearbeidet animalsk protein som ikke er beregnet på konsum, herunder blandinger og
andre produkter enn fôr til kjæledyr som inneholder slike proteiner
LAND
Del II: Attestasjon
II.a. Sertifikatets referansenr.
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1), særlig artikkel 6 og kapittel II i
vedlegg VII til nevnte forordning, og attesterer at:
II.1.
det bearbeidede animalske proteinet eller produktet som er beskrevet ovenfor, inneholder utelukkende bearbeidet animalsk protein som
ikke er beregnet på konsum, som:
a) er tilberedt og lagret i et anlegg som er godkjent, validert og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 17,
og dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002(2), og
b) er tilberedt utelukkende med følgende animalske biprodukter:
(2) enten [— deler av slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle
grunner ikke er beregnet på konsum,]
(2) og/eller [— deler av slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres
til mennesker eller dyr, og som kommer fra skrotter egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,]
(2) og/eller [— huder og skinn, hover/klover og horn, grisebuster og fjør som kommer fra dyr som er slaktet på et slakteri, og som
etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes i samsvar med Fellesskapets regelverk,]
(2) og/eller [— blod fra andre dyr enn drøvtyggere som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante
mortem, er funnet egnet til å slaktes i samsvar med Fellesskapets regelverk,]
(2) og/eller [— animalske biprodukter fra framstillingen av produkter beregnet på konsum, herunder avfettede bein og fettgrever,]
(2) og/eller [— tidligere næringsmidler av animalsk opprinnelse, eller tidligere næringsmidler som inneholder produkter av
animalsk opprinnelse, unntatt kjøkken- og matavfall, som ikke lenger er beregnet på konsum av kommersielle
grunner, eller på grunn av produksjons- eller emballeringsproblemer eller andre feil som ikke innebærer noen risiko
for mennesker eller dyr,]
(2) og/eller [— fisk eller andre saltvannsdyr, med unntak av havpattedyr, som er fanget på åpent hav med henblikk på framstilling
av fiskemel,]
(2) og/eller [— ferske biprodukter fra fisk fra anlegg som framstiller fiskeprodukter beregnet på konsum,]
(2) og/eller [— skall, biprodukter fra klekkerier og biprodukter fra knekkegg fra dyr som ikke har vist kliniske tegn på sykdommer
som kan overføres til mennesker eller dyr via de aktuelle produktene,]
og
c) er underlagt følgende bearbeidingskrav:
(2) enten
[oppvarming til en kjernetemperatur på over 133 °C i minst 20 minutter uten avbrudd ved et trykk (absolutt) på minst 3 bar,
frambrakt ved hjelp av mettet damp, der partikkelstørrelsen før bearbeiding ikke var mer enn 50 millimeter,]
(2) eller
[når det gjelder protein som ikke kommer fra pattedyr, med unntak av fiskemel, bearbeidingsmetoden…….. som fastsatt i
kapittel III i vedlegg V til forordning (EF) nr. 1774/2002,]
(2) eller
[når det gjelder fiskemel, bearbeidingsmetoden ......................... som fastsatt i kapittel III i vedlegg V til forordning (EF)
nr. 1774/2002,]
(2) eller
[når det gjelder svineblod, bearbeidingsmetoden ......................... fastsatt i kapittel III i vedlegg V til forordning (EF)
nr. 1774/2002, og dersom metode 7 er brukt, en varmebehandling til en kjernetemperatur på minst 80 °C,]
II.2.
vedkommende myndighet undersøkte en stikkprøve umiddelbart før avsendelsen og fant at den oppfylte følgende krav(3):
Salmonella: Ikke påvist i 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0,
Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 i 1 g,
II.3.
sluttproduktet er:
(2) enten
[pakket i nye eller steriliserte sekker,]
( ) eller
[transportert i bulkcontainere eller andre transportmidler som ble grundig rengjort og desinfisert med et desinfiseringsmiddel
godkjent av vedkommende myndighet før bruk,]
2
som er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM»,
II.4.
sluttproduktet ble lagret i et lukket lagringsanlegg,
II.5.
produktet har vært omfattet av alle nødvendige forholdsregler for å unngå rekontaminering fra sykdomsframkallende stoffer etter
behandlingen.
26.3.2015
Nr. 18/97
Merknader
Del I:
—
Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det
kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer.
—
Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare
lagres i frisoner, frilagre og tollagre.
—
Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal
—
Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 05.05, 05.06, 05.07 eller 23.01
—
Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import.
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
(3)der:
n = antall prøver som skal undersøkes,
m = terskelverdien for bakterietallet; resultatet betraktes som tilfredsstillende dersom bakterietallet i samtlige prøver ikke overstiger
m,
M = største bakterietall; resultatet betraktes som ikke tilfredsstillende dersom bakterietallet i én eller flere prøver er lik eller høyere
enn M, og
c = antall prøver der bakterietallet kan ligge mellom m og M, idet prøven alltid betraktes som akseptabel dersom bakterietallet i de
andre prøvene er lik eller lavere enn m.
—
Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge
forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen.
—
Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten.
Offentlig veterinær
Dato:
Stempel:
Underskrift:
Nr. 18/98
26.3.2015
KAPITTEL 2 A
Hygienesertifikat
for melk og melkebaserte produkter som har gjennomgått én enkelt varmebehandling og ikke er beregnet på konsum, som skal sendes til eller i
transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap
LAND
I.1. Avsender
I.2.a. Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
Kode
ISO-kode I.10.
Tollager ¨
Navn
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Adresse
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17.
Dokumentreferanse:
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Kjølt ¨
Fryst ¨
Fôrvarer ¨
Tredjestat
Teknisk bruk Ännet ¨
ISO-kode
Art
Varens art
Produksjonsanlegg
Antall kolli
NettovektPartinummer
26.3.2015
LAND
Melk og melkebaserte produkter som har gjennomgått én enkelt varmebehandling
II.a. Del II: Attestasjon
Nr. 18/99
Sertifikatets referansenr.
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at:
II.1.
.................... (eksportstat) .................... (region)(2), har vært fri for munn- og klovsyke og kvegpest de siste tolv månedene umiddelbart
før eksport og har ikke foretatt vaksinasjon mot munn- og klovsyke eller kvegpest de siste tolv månedene umiddelbart før eksport,
II.2.
melken/det melkebaserte produktet nevnt i dette sertifikatet:
a) er framstilt av rå melk som kommer fra dyr:
— som ikke viser kliniske tegn på en sykdom som kan overføres til mennesker og dyr gjennom melk, og
— som hører til i driftsenheter som ikke er underlagt offisielle restriksjoner som følge av munn- og klovsyke eller kvegpest, og
b) har gjennomgått en behandling med oppvarming til en temperatur på … i …(varighet) som gir en negativ reaksjon på fosfataseprøven,
etterfulgt av, for tørrmelk eller tørrmelkbaserte produkter, en tørkeprosess,
II.3.
alle forholdsregler er tatt for å unngå kontaminering av melken/det melkebaserte produktet etter bearbeiding,
II.4.
melken/det melkebaserte produktet er pakket:
(3) enten [i nye beholdere,]
(3) eller [i kjøretøyer eller bulkcontainere som før lastingen er desinfisert med et produkt som er godkjent av vedkommende myndighet,]
og beholderne/containerne er merket med en angivelse av melkens/det melkebaserte produktets art og er merket med en etikett med
teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM».
Merknader
Del I:
—
—
—
—
Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 23.09.10, 23.09.90, 35.01, 35.02 eller 35.04.
—
Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt).
—
—
Felt I.28: Produksjonsanlegg: Oppgi registreringsnummer for behandlings- eller bearbeidingsanlegget.
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
( )
Skal fylles ut bare dersom tillatelsen til å importere til Fellesskapet er begrenset til visse regioner i den berørte tredjestaten.
(3)
—
—
2
Dato:
Stempel:
Underskrift:
Nr. 18/100
26.3.2015
KAPITTEL 2 B
Hygienesertifikat
for varmebehandlede melkebaserte produkter med en pH-verdi som er redusert til under 6 og ikke er beregnet på konsum, som skal sendes til eller i
LAND
I.1. Avsender
Navn
Adresse
Telefonnr.
I.2.a. I.4. Vedkommende lokale myndighet
I.5. Mottaker
Navn
Adresse
Navn
Adresse
Postnr.
Telefonnr.
Postnr.
Telefonnr.
Kode
I.9. Bestemmelsesland ISO-kode
I.10.
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly¨
Skip¨
Veigående kjøretøy Ännet¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17.
Dokumentreferanse:
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Kjølt ¨ Fryst ¨
Fôrvarer ¨
Videre bearbeiding ¨
Tredjestat
ISO-kode
Teknisk bruk ¨
Annet ¨
Art
Varens art
Produksjonsanlegg
Antall kolli
26.3.2015
LAND
Varmebehandlede melkebaserte produkter med en pH-verdi som er redusert til under 6
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
II.1.
Del II: Attestasjon
Nr. 18/101
i) som ikke viser kliniske tegn på en sykdom som kan overføres til mennesker og dyr gjennom melk, og
ii) som hører til i driftsenheter som ikke er underlagt offisielle restriksjoner som følge av munn- og klovsyke eller kvegpest,
b) har gjennomgått en behandling med oppvarming til en temperatur på … i …(varighet) som gir en negativ reaksjon på
fosfataseprøven, og etterfulgt av, for tørrmelk eller tørrmelkbaserte produkter, en tørkeprosess,
c) har gjennomgått en syrningsprosess slik at pH-verdien har vært holdt under 6 i minst én time,
II.2.
alle forholdsregler er tatt for å unngå kontaminering av det melkebaserte produktet etter bearbeiding,
II.3.
det melkebaserte produktet er pakket:
( ) enten [i nye beholdere,]
2
og beholderne/containerne er merket med en angivelse av det melkebaserte produktets art og er merket med en etikett med teksten
«IKKE BEREGNET PÅ KONSUM».
Merknader
Del I:
—
Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt;
det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer.
—
—
—
—
—
—
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
—
—
Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal
følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen.
Navn (med blokkbokstaver): Kvalifikasjon og tittel:
Dato:
Underskrift:
Stempel:
Nr. 18/102
26.3.2015
KAPITTEL 2 C
Hygienesertifikat
for melk og melkebaserte produkter som har gjennomgått en sterilisering eller en dobbel varmebehandling og
ikke er beregnet på konsum, som skal sendes til eller i transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap
LAND
I.1. Avsender
I.2.a. Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
Kode
I.9. Bestemmelses
land
ISO-kode
I.10.
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17.
Dokumentreferanse:
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Kjølt ¨
Fryst ¨
Fôrvarer ¨
Tredjestat
Art
Annet ¨
ISO-kode
Teknisk bruk ¨
Varens art Produksjonsanlegg
Antall kolli
26.3.2015
LAND
Melk og melkebaserte produkter som har gjennomgått en sterilisering eller en dobbel varmebehandling
Nr. 18/103
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
II.1.
i) som ikke viser kliniske tegn på en sykdom som kan overføres til mennesker og dyr gjennom melk, og
ii) som hører til i driftsenheter som ikke er underlagt offisielle restriksjoner som følge av munn- og klovsyke eller kvegpest, og
b) har gjennomgått:
(2) enten
[i) en steriliseringsprosess som gir en Fc-verdi som er lik eller større enn 3,]
( ) eller
[ii) en første behandling med oppvarming til en temperatur på … i …(varighet) som gir en negativ reaksjon på fosfataseprøven,
etterfulgt av en ny behandling med oppvarming til en temperatur på … i …(varighet) som gir en negativ reaksjon på
fosfataseprøven, etterfulgt av, for tørrmelk eller tørrmelkbaserte produkter, en tørkeprosess,]
2
II.2.
alle forholdsregler er tatt for å unngå kontaminering av melken/det melkebaserte produktet etter bearbeiding,
II.3.
melken/det melkebaserte produktet er pakket:
( ) enten [i nye beholdere,]
2
og beholderne/containerne er merket med en angivelse av melkens/det melkebaserte produktets art og er merket med en etikett med
teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM».
Merknader
Del I:
—
—
—
—
—
—
—
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
—
—
Navn (med blokkbokstaver): Dato:
Stempel:
Underskrift:
Nr. 18/104
26.3.2015
KAPITTEL 3A
Hygienesertifikat
for boksefôr til kjæledyr, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap
LAND
I.1. Avsender
Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Adresse
Navn
Adresse
Postnr.
Telefonnr.
Postnr.
Telefonnr.
Kode
ISO-kode I.10.Bestemmelsesregion Kode
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17.
Dokumentreferanse:
23.09.10
I.20. Mengde
Omgivelsestemperatur ¨ Kjølt ¨ Fryst ¨
I.22. Antall kolli
Fôrvarer ¨
Tredjestat
Teknisk bruk ¨
Annet ¨
ISO-kode
Art
Produksjonsanlegg
26.3.2015
Nr. 18/105
LAND
Boksefôr til kjæledyr
Del II: Attestasjon
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
vedlegg VIII til nevnte forordning, og attesterer at fôret til kjæledyr beskrevet ovenfor:
II.1.
er tilberedt og lagret i et anlegg som er godkjent og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 18, og dersom
det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002,
II.2.
er tilberedt utelukkende med følgende animalske biprodukter:
(2) enten
[— deler av slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner ikke
er beregnet på konsum,]
(2) og/eller [— deler av slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til
mennesker eller dyr, og som kommer fra skrotter egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,]
(2) og/eller [— huder og skinn, hover/klover og horn, grisebuster og fjør som kommer fra dyr som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha
gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes i samsvar med Fellesskapets regelverk,]
(2) og/eller [— blod fra andre dyr enn drøvtyggere som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er
funnet egnet til å slaktes i samsvar med Fellesskapets regelverk,]
(2) og/eller [— animalske biprodukter fra framstillingen av produkter beregnet på konsum, herunder avfettede bein og fettgrever,]
(2) og/eller [— tidligere næringsmidler av animalsk opprinnelse, eller tidligere næringsmidler som inneholder produkter av animalsk
opprinnelse, unntatt kjøkken- og matavfall, som ikke lenger er beregnet på konsum av kommersielle grunner, eller på grunn
av produksjons- eller emballeringsproblemer eller andre feil som ikke innebærer noen risiko for mennesker eller dyr,]
(2) og/eller [— rå melk fra dyr som ikke viser kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle
produktet,]
(2) og/eller [— fisk eller andre saltvannsdyr, med unntak av havpattedyr, som er fanget på åpent hav med henblikk på framstilling av
fiskemel,]
(2) og/eller [— ferske biprodukter fra fisk fra anlegg som framstiller fiskeprodukter beregnet på konsum,]
(2) og/eller [— skall, biprodukter fra klekkerier og biprodukter fra knekkegg fra dyr som ikke har vist kliniske tegn på sykdommer som kan
overføres til mennesker eller dyr via de aktuelle produktene,]
(2) og/eller [— materiale fra dyr som er behandlet med bestemte stoffer som er forbudt i henhold til direktiv 96/22/EF, men der materialet
kan importeres i henhold til artikkel 28 i forordning (EF) nr. 1774/2002],
II.3.
har gjennomgått en varmebehandling til en Fc-verdi på minst 3 i hermetisk lukkede beholdere,
II.4.
er analysert på grunnlag av stikkprøver tatt av minst fem beholdere fra hvert bearbeidede parti, ved hjelp av diagnostiske metoder
i laboratorium for å sikre en tilstrekkelig varmebehandling av hele forsendelsen som fastsatt i nr. 11.3,
II.5.
har vært omfattet av alle nødvendige forholdsregler for å unngå kontaminering med sykdomsframkallende stoffer etter behandlingen.
Merknader
Del I:
—
—
—
—
—
Nr. 18/106
26.3.2015
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
—
—
Dato:
Stempel:
Underskrift:
26.3.2015
Nr. 18/107
KAPITTEL 3 B
Hygienesertifikat
for bearbeidet fôr til kjæledyr, med unntak av boksefôr til kjæledyr, beregnet på forsendelse til eller transitt
gjennom(2) Det europeiske fellesskap
LAND
I.1. Avsender
Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Adresse
Navn
Adresse
Postnr.
Telefonnr.
Postnr.
Telefonnr.
Kode
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17.
Dokumentreferanse:
23.09.10
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Kjølt ¨
Fryst ¨
Fôrvarer ¨
Tredjestat
Art (vitenskapelig navn)
Teknisk bruk ¨
Annet ¨
ISO-kode
Produksjonsanlegg
Nr. 18/108
LAND
Bearbeidet fôr til kjæledyr, med unntak av boksefôr til kjæledyr
26.3.2015
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
vedlegg VIII til nevnte forordning, og attesterer at fôret til kjæledyr beskrevet ovenfor:
II.1.
II.2.
(2) enten
[—
deler av slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner
ikke er beregnet på konsum,]
(2) og/eller [—
deler av slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til
(2) og/eller [—
huder og skinn, hover/klover og horn, grisebuster og fjør som kommer fra dyr som er slaktet på et slakteri, og som etter å
ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes i samsvar med Fellesskapets regelverk,]
(2) og/eller [—
blod fra andre dyr enn drøvtyggere som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er
(2) og/eller [—
animalske biprodukter fra framstillingen av produkter beregnet på konsum, herunder avfettede bein og fettgrever,]
(2) og/eller [—
tidligere næringsmidler av animalsk opprinnelse, eller tidligere næringsmidler som inneholder produkter av animalsk
(2) og/eller [—
rå melk fra dyr som ikke viser kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle
produktet,]
(2) og/eller [—
fisk eller andre saltvannsdyr, med unntak av havpattedyr, som er fanget på åpent hav med henblikk på framstilling av
fiskemel,]
(2) og/eller [—
ferske biprodukter fra fisk fra anlegg som framstiller fiskeprodukter beregnet på konsum,]
(2) og/eller [—
skall, biprodukter fra klekkerier og biprodukter fra knekkegg fra dyr som ikke har vist kliniske tegn på sykdommer som kan
(2) og/eller [—
materiale fra dyr som er behandlet med bestemte stoffer som er forbudt i henhold til direktiv 96/22/EF, men der materialet
II.3.
(2) enten
[har gjennomgått en varmebehandling til en kjernetemperatur på minst 90 ºC,]
(2) eller
[når det gjelder ingredienser av animalsk opprinnelse, er produsert utelukkende ved å bruke produkter som
a) når det gjelder kjøtt eller kjøttprodukter, er varmebehandlet til en kjernetemperatur på minst 90 °C,
b) når det gjelder melk og melkebaserte produkter,
i) dersom de kommer fra tredjestater eller deler av tredjestater oppført i kolonne B i vedlegg I til vedtak 2004/438/EF(3), har
gjennomgått tilstrekkelig pasteurisering til å gi negativ reaksjon ved en fosfataseprøve,
ii) som har en pH-verdi som er redusert til under 6 og kommer fra tredjestater eller deler av tredjestater oppført i kolonne C
i vedlegg I til vedtak 2004/438/EF, først har gjennomgått tilstrekkelig pasteurisering til å gi negativ reaksjon ved en
fosfataseprøve,
iii) dersom de kommer fra tredjestater eller deler av tredjestater oppført i kolonne C i vedlegg I til vedtak 2004/438/EF,
har gjennomgått en sterilisering eller en dobbel varmebehandling der hver behandling i seg selv var tilstrekkelig til å gi
negativ reaksjon ved en fosfataseprøve,
26.3.2015
Nr. 18/109
iv) dersom de kommer fra tredjestater eller deler av tredjestater oppført i kolonne C i vedlegg I til vedtak 2004/438/EF, der det
har forekommet utbrudd av munn- og klovsyke i de siste tolv månedene, eller der det er foretatt vaksinasjon mot munn- og
klovsyke i de siste tolv månedene, har gjennomgått:
enten
— sterilisering som gir en Fc-verdi som er lik eller større enn 3,
eller
— en første varmebehandling som har minst samme oppvarmingseffekt som pasteurisering ved minst 72 ºC i minst
15 sekunder, og som er tilstrekkelig til å gi negativ reaksjon ved en fosfataseprøve, etterfulgt av:
enten
— en ytterligere varmebehandling som har minst samme oppvarmingseffekt som den første varmebehandlingen, og som
er tilstrekkelig til å gi negativ reaksjon ved en fosfataseprøve, etterfulgt av tørking dersom det dreier seg om tørrmelk
eller tørrmelkbaserte produkter,
eller
— syrning slik at pH-verdien er holdt under 6 i minst én time,
c) når det gjelder gelatin, er produsert ved en prosess som sikrer at ubearbeidet kategori 3-materiale behandles med syre eller
base, etterfulgt av én eller flere skyllinger, deretter justering av pH-verdien, etterfulgt av, om nødvendig gjentatte ganger,
utvinning ved oppvarming og deretter rensing ved hjelp av filtrering og sterilisering,
d) når det gjelder hydrolysert protein, er produsert ved en prosess som omfatter hensiktsmessige tiltak for å redusere risikoen for
kontaminering av råstoff i kategori 3, ved å bruke bare materiale med en molekylvekt på under 10 000 Dalton, og, når det gjelder
hydrolysert protein som helt eller delvis kommer fra huder og skinn fra drøvtyggere, er produsert i et bearbeidingsanlegg som
utelukkende er beregnet på å produsere hydrolysert protein, ved en prosess som omfatter en bearbeiding av råstoff i kategori
3 ved at de legges i saltlake, kalkes og vaskes kraftig før
i) materialet utsettes for en pH-verdi på over 11 i mer enn tre timer ved en temperatur på over 80 °C, etterfulgt av
varmebehandling ved over 140 °C i 30 minutter ved mer enn 3,6 bar, eller
ii) materialet utsettes for en pH-verdi på 1 til 2, etterfulgt av en pH-verdi på over 11, etterfulgt av varmebehandling ved
140 °C i 30 minutter ved 3 bar,
e) når det gjelder eggprodukter, har gjennomgått noen av bearbeidingsmetodene 1-5 eller metode 7, som nevnt i kapittel III i
vedlegg V til forordning (EF) nr. 1774/2002, eller er behandlet i samsvar med del X kapittel II i vedlegg III til forordning (EF)
nr. 853/2004(4),
f) når det gjelder kollagen, har gjennomgått en prosess som sikrer at ubearbeidet kategori 3-materiale gjennomgår en behandling
som omfatter vask, justering av pH-verdien ved hjelp av syre eller base etterfulgt av én eller flere skyllinger, filtrering og
ekstrudering; bruk av andre konserveringsmidler enn dem som Fellesskapets regelverk tillater, er forbudt,
g) når det gjelder blodprodukter, er produsert ved hjelp av noen av bearbeidingsmetodene 1-5 eller metode 7, som nevnt i
kapittel III i vedlegg V til forordning (EF) nr. 1774/2002,
h) når det gjelder bearbeidet animalsk protein fra pattedyr, har gjennomgått noen av bearbeidingsmetodene 1-5 eller metode 7,
og når det gjelder svineblod, har gjennomgått noen av bearbeidingsmetodene 1-5 eller metode 7, forutsatt at det ved metode 7
er brukt en varmebehandling til en kjernetemperatur på minst 80 °C,
i) når det gjelder bearbeidet animalsk protein som ikke kommer fra pattedyr, unntatt fiskemel, har gjennomgått noen av
bearbeidingsmetodene 1-5 eller metode 7, som nevnt i kapittel III i vedlegg V til forordning (EF) nr. 1774/2002,
k) når det gjelder fiskemel, har gjennomgått noen av bearbeidingsmetodene eller en metode og parametrer som sikrer at
produktene oppfyller de mikrobiologiske kravene fastsatt i kapittel I nr. 10 i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 1774/2002,
l) når det gjelder smeltet fett, herunder fiskeoljer, har gjennomgått noen av bearbeidingsmetodene 1-5 eller metode 7 (og
metode 6 når det gjelder fiskeolje), som nevnt i kapittel III i vedlegg V til forordning (EF) nr. 1774/2002, eller er produsert i
samsvar med del XII kapittel II i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004(4); smeltet fett fra drøvtyggere skal renses på en
slik måte at det høyeste innholdet av de resterende samlede uløselige urenhetene ikke overstiger 0,15 vektprosent,
m) når det gjelder dikalsiumfosfat, er produsert ved en prosess som
i) sikrer at alt beinmateriale i kategori 3 finknuses og avfettes med varmt vann og behandles med fortynnet saltsyre (med en
minimumskonsentrasjon på 4 % og med en pH-verdi på under 1,5) i et tidsrom på minst to dager,
ii) den oppnådde fosforsyren etter framgangsmåten angitt i nr. i), deretter behandles med kalk for å få en utfelling av
dikalsiumfosfat med en pH-verdi på mellom 4 og 7, og
iii) til slutt lufttørker bunnfallet av dikalsiumfosfat ved en starttemperatur på mellom 65 °C og 325 °C og en sluttemperatur
på mellom 30 °C og 65 °C,
Nr. 18/110
26.3.2015
n) når det gjelder trikalsiumfosfat, er produsert ved en prosess som sikrer
i) at alt beinmateriale i kategori 3 finknuses og avfettes motstrøms med varmt vann (beinbiter på under 14 mm),
ii) sammenhengende dampkoking ved 145 °C i 30 minutter ved 4 bar,
iii) at proteinbuljong skilles fra hydroksyapatitt (trikalsiumfosfat) ved sentrifugering, og
iv) at det skjer en granulering av trikalsiumfosfat etter lufttørking i fluidisert seng ved 200 °C],
II.4.
er analysert på grunnlag av minst fem stikkprøver fra hvert bearbeidede parti, tatt under eller etter lagring på bearbeidingsanlegget
og som oppfyller følgende krav(5):
Salmonella: ikke påvist i 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0,
II.5.
har vært omfattet av alle nødvendige forholdsregler for å unngå kontaminering med sykdomsframkallende stoffer etter
behandlingen,
II.6.
er pakket i ny emballasje som, dersom fôret til kjæledyr ikke sendes i salgsklare pakninger som tydelig angir at innholdet bare er
beregnet på fôr til kjæledyr, er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM».
Merknader
Del I:
—
—
—
—
—
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
( )
( )
EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55, rettet i EUT L 226 av 25.6.2004, s.22.
( )
EUT L 226 av 25.6.2004, s. 22.
2
3
4
(5)der:
m = terskelverdien for bakterietallet; resultatet betraktes som tilfredsstillende dersom bakterietallet i samtlige prøver ikke
overstiger m,
M = største bakterietall; resultatet betraktes som ikke tilfredsstillende dersom bakterietallet i én eller flere prøver er lik eller
høyere enn M, og
c = antall prøver der bakterietallet kan ligge mellom m og M, idet prøven alltid betraktes som akseptabel dersom bakterietallet i
de andre prøvene er lik eller lavere enn m
—
—
Dato:
Stempel:
Underskrift:
26.3.2015
Nr. 18/111
KAPITTEL 3 C
Hygienesertifikat
for tyggesaker beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap
LAND
I.1. Avsender
Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Adresse
Navn
Adresse
Postnr.
Telefonnr.
I.2.a. Postnr.
Telefonnr.
Kode
I.9. Bestemmelses
land
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17.
Dokumentreferanse:
42.05.00
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Kjølt ¨
Fryst ¨
Fôrvarer ¨
Tredjestat
ISO-kode
Art
Produksjonsanlegg
Nr. 18/112
26.3.2015
LAND
Tyggesaker
Del II: Attestasjon
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
vedlegg VIII til nevnte forordning, og attesterer at tyggesakene beskrevet ovenfor:
II.1.
II.2.
(2) enten
[—
(2) og/eller [—
(2) og/eller [—
huder og skinn som kommer fra dyr som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er
(2) og/eller [—
(2) og/eller [—
(2) og/eller [—
II.3.
har gjennomgått:
(2) enten
[når det gjelder tyggesaker framstilt av huder og skinn fra hovdyr eller fra fisk, en behandling som er tilstrekkelig til å ødelegge
sykdomsframkallende organismer (herunder salmonella), og tyggesakene er tørre],
(2) eller
[når det gjelder tyggesaker framstilt av animalske biprodukter, med unntak av huder og skinn fra hovdyr eller fra fisk, en
varmebehandling til en kjernetemperatur på minst 90 ºC],
II.4.
er analysert på grunnlag av minst fem stikkprøver fra hvert bearbeidede parti, tatt under eller etter lagring på bearbeidingsanlegget,
og som oppfyller følgende krav(3):
II.5.
har vært omfattet av alle nødvendige forholdsregler for å unngå kontaminering med sykdomsframkallende stoffer etter
behandlingen,
II.6.
er pakket i ny emballasje.
Merknader
Del I:
—
—
—
—
—
26.3.2015
Nr. 18/113
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
(3)der:
m = terskelverdien for bakterietallet; resultatet betraktes som tilfredsstillende dersom bakterietallet i samtlige prøver ikke overstiger
m,
enn M, og
c = antall prøver der bakterietallet kan ligge mellom m og M, idet prøven alltid betraktes som akseptabel dersom bakterietallet i de
andre prøvene er lik eller lavere enn m.
—
—
Dato:
Stempel:
Underskrift:
Nr. 18/114
26.3.2015
KAPITTEL 3 D
Hygienesertifikat
for rått fôr til kjæledyr for direktesalg, eller for animalske biprodukter som skal brukes i fôr til produksjonspelsdyr,
beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(*) Det europeiske fellesskap
LAND
I.1. Avsender
I.2.a. Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
Kode
Tollager ¨
Navn
Godkjenningsnr.
Navn Godkjenningsnr.
Adresse
Adresse
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17.
Dokumentreferanse:
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Kjølt ¨
Fryst ¨
Fôrvarer ¨
Tredjestat
Teknisk bruk ¨
Annet ¨
ISO-kode
Art
Varens art
Produksjonsanlegg
26.3.2015
Del II: Attestasjon
LAND
Nr. 18/115
Rått fôr til kjæledyr for direktesalg eller animalske biprodukter som skal brukes i fôr til produksjonspelsdyr
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
vedlegg VIII til nevnte forordning, og attesterer at det rå fôret til kjæledyr eller de animalske biproduktene beskrevet ovenfor:
II.1.
består av animalske biprodukter som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor,
II.2.
består av animalske biprodukter som:
a) kommer fra kjøtt som oppfyller de relevante kravene til dyrs og menneskers helse fastsatt i:
— rådsvedtak 79/542/EØF(2), forutsatt at de dyrene som kjøttet stammer fra, kommer fra et område eller en del av et område
…. (ISO-kode) som er oppført på listen i nevnte vedtak, og som har vært fri for munn- og klovsyke, kvegpest, klassisk
svinepest, afrikansk svinepest og smittsomt blæreutslett hos gris i de siste tolv månedene, og der det ikke har vært foretatt
vaksinasjon mot disse sykdommene i dette tidsrommet (bare når det er relevant for de mottakelige artene),
— og/eller kommisjonsvedtak 2006/696/EF(3), forutsatt at de dyrene som kjøttet stammer fra, kommer fra et område eller en
del av et område ….. (ISO-kode) som er oppført på listen i nevnte vedtak, og som har vært fri for Newcastle disease og
aviær influensa i de siste tolv månedene,
— og/eller kommisjonsvedtak 2000/585/EØF(4), forutsatt at de dyrene som kjøttet stammer fra, kommer fra et område eller
en del av et område ….. (ISO-kode) som er oppført på listen i nevnte vedtak, og som har vært fri for munn- og klovsyke,
kvegpest, klassisk svinepest, afrikansk svinepest, smittsomt blæreutslett hos gris, Newcastle disease og aviær influensa i
de siste tolv månedene, og der det ikke har vært foretatt vaksinasjon mot disse sykdommene i dette tidsrommet (bare når
det er relevant for de mottakelige artene),
b) kommer fra dyr som har gjennomgått en kontroll ante mortem på slakteriet 24 timer før slakting, og ikke har vist noe tegn på
sykdommene nevnt i ovennevnte vedtak, og som dyrene er mottakelige for, og
c) kommer fra dyr som før og under slaktingen eller avlivingen er blitt behandlet på slakteriet i samsvar med de relevante
bestemmelsene i rådsdirektiv 93/119/EF(5) om dyrs velferd,
II.3.
består bare av følgende animalske biprodukter:
a) deler av slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner ikke
er beregnet på konsum, og
b) deler av slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker
eller dyr, og som kommer fra skrotter egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,
II.4.
er blitt framstilt og tilberedt uten kontakt med annet materiale som ikke oppfyller vilkårene som er fastsatt i ovennevnte vedtak, og
de er blitt håndtert for å unngå kontaminering med sykdomsframkallende stoffer,
II.5.
er blitt pakket i ytteremballasje som er merket med en etikett med teksten «RÅTT FÔR TIL KJÆLEDYR – IKKE BEREGNET PÅ
KONSUM» eller «ANIMALSKE BIPRODUKTER I FÔR TIL PRODUKSJONSPELSDYR – IKKE BEREGNET PÅ KONSUM»,
og deretter i lekkasjesikre og offisielt forseglede kasser/containere eller i ny emballasje for å unngå lekkasje og offisielt forseglede
kasser/containere som er merket med en etikett med teksten «RÅTT FÔR TIL KJÆLEDYR – IKKE BEREGNET PÅ KONSUM»
eller «ANIMALSKE BIPRODUKTER I FÔR TIL PRODUKSJONSPELSDYR – IKKE BEREGNET PÅ KONSUM», og med
navn og adresse til bestemmelsesvirksomheten,
II.6.
når det gjelder rått fôr til kjæledyr:
a) er tilberedt og lagret i et anlegg som er godkjent og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 18, og
dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002, og
b) er analysert på grunnlag av minst fem stikkprøver fra hvert parti, tatt under lagring (før avsendelse) og som oppfyller følgende
krav(6):
Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 i 1 g.
Nr. 18/116
26.3.2015
Merknader
Del I:
—
—
—
elt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal
F
—
Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 05.11.91, 05.11.99 eller 23.09.90.
—
—
—
Felt I.28: Varens art: Velg rått fôr til kjæledyr eller animalsk biprodukt.
Del II:
(*)
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
Rådsvedtak 79/542/EØF av 21. desember 1976 med hensyn til opprettelse av en liste over tredjestater eller deler av tredjestater og
om krav til dyrehelse og hygiene samt utstedelse av veterinærattest ved import til Fellesskapet av visse levende dyr og ferskt kjøtt
fra disse.
(3)
EUT L 295 av 25.10.2006, s. 1.
4
( )
Kommisjonsvedtak 2000/585/EF av 7. september 2000 om krav til dyrs og menneskers helse og utstedelse av veterinærattest ved
import av kjøtt fra viltlevende vilt og fra oppdrettsvilt samt kaninkjøtt fra tredjestater, og om oppheving av kommisjonsvedtak
97/217/EF, 97/218/EF, 97/219/EF og 97/220/EF. EFT L 251 av 6.10.2000, s. 1.
(5)
Rådsdirektiv 93/119/EF av 22. desember 1993 om vern av dyr på tidspunktet for slakting eller avliving. EFT L 340 av 31.12.1993,
s. 21.
(6)der:
overstiger m,
enn M, og
de andre prøvene er lik eller lavere enn m.
—
—
Dato:
Stempel:
Underskrift:
26.3.2015
Nr. 18/117
KAPITTEL 3 E
Hygienesertifikat
for animalske smaksforsterkere til framstilling av fôr til kjæledyr, beregnet på forsendelse til eller transitt
LAND
I.1. Avsender
Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Adresse
Navn
Adresse
Postnr.
Telefonnr.
Postnr.
Telefonnr.
Kode
I.9. Bestemmelses ISO-kode I.10.Bestemmelsesregion Kode
land
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17.
Dokumentreferanse:
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Kjølt ¨
Fryst ¨
Fôrvarer ¨
Tredjestat
Teknisk bruk ¨
Annet ¨
ISO-kode
Art
Varens art
Produksjonsanlegg
Nr. 18/118
LAND
Animalske smaksforsterkere til framstilling av fôr til kjæledyr
26.3.2015
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1), særlig artikkel 6 og kapittel XIV
i vedlegg VIII til nevnte forordning, og attesterer at de animalske smaksforsterkerne beskrevet ovenfor:
II.1.
II.2.
er tilberedt og lagret i et anlegg som er godkjent, validert og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 18,
og dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002,
II.3.
( ) enten
[—
(2) og/eller [—
(2) og/eller [—
ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes i samsvar med Fellesskapets regelverk,]
(2) og/eller [—
(2) og/eller [—
( ) og/eller [—
(2) og/eller [—
produktet,]
(2) og/eller [—
fiskemel,]
(2) og/eller [—
( ) og/eller [—
(2) og/eller [—
2
2
2
II.4.
er blitt bearbeidet i samsvar med kapittel XIV i vedlegg VIII til forordning 1774/2002, for å drepe sykdomsframkallende stoffer,
II.5.
er blitt undersøkt av vedkommende myndighet som tok en stikkprøve umiddelbart før avsendelse og fant at den oppfylte følgende
krav(3):
II.6.
sluttproduktet er:
(2) enten
(2) eller
og er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM»,
II.7.
II.8.
produktet har vært omfattet av alle nødvendige forholdsregler for å unngå kontaminering fra sykdomsframkallende stoffer etter
behandlingen.
Merknader
Del I:
—
—
—
—
Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 05.04 eller 05.11.91.
26.3.2015
—
—
—
Felt I.28: Angi smaksforsterkeren.
Nr. 18/119
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
(3)der:
overstiger m,
høyere enn M, og
—
—
Dato:
Stempel:
Underskrift:
Nr. 18/120
26.3.2015
KAPITTEL 3 F
Hygienesertifikat
for animalske biprodukter(*) til framstilling av fôr til kjæledyr, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(3)
Det europeiske fellesskap
LAND
I.1. Avsender
I.2.a. Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
Kode
I.9. Bestemmelses- ISO-kode I.10.
land
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17.
Dokumentreferanse:
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Kjølt ¨
Fryst ¨
Fôrvarer ¨
Tredjestat
ISO-kode
Art
Varens art
Produksjonsanlegg
Antall kolliNettovektPartinummer
26.3.2015
LAND
Animalske biprodukter til framstilling av fôr til kjæledyr
Nr. 18/121
II.b.
II.1
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at de animalske
biproduktene beskrevet ovenfor:
II.1.1
II.1.2.
kommer fra området ................(2) fra dyr som:
(3) enten
[a) har vært holdt på dette området siden fødselen eller i minst tre måneder før slakting,]
(3) eller
[b) er felt i naturen på dette området(4),]
II.1.3.
stammer fra dyr som:
( ) enten
[a) kommer fra driftsenheter:
3
i) der det for følgende sykdommer som dyrene er mottakelige for, ikke har vært tilfeller/utbrudd av kvegpest, smittsomt
blæreutslett hos gris, Newcastle disease eller sterkt sykdomsframkallende aviær influensa i de siste 30 dagene, eller av
klassisk eller afrikansk svinepest i de siste 40 dagene, og heller ikke i driftsenheter som ligger innenfor en radius på 10 km
fra dem i de siste 30 dagene, og
ii) der det ikke har vært tilfeller/utbrudd av munn- og klovsyke i de siste 60 dagene, og heller ikke i driftsenheter som ligger
innenfor en radius på 25 km fra dem i de siste 30 dagene, og
b)som:
i) ikke er blitt avlivet for å utrydde en epizooti,
ii) har vært holdt på sine opprinnelsesenheter i minst 40 dager før avsendelsen, og som er blitt transportert direkte til slakteriet
uten kontakt med andre dyr som ikke oppfyller de samme kravene til dyrehelse,
iii) har gjennomgått en kontroll ante mortem på slakteriet høyst 24 timer før slakting, og ikke har vist noe tegn på sykdommene
nevnt ovenfor, og som dyrene er mottakelige for, og
iv) før eller under slaktingen eller avlivingen er blitt behandlet på slakteriet i samsvar med de relevante bestemmelsene i
rådsdirektiv 93/119/EF om dyrs velferd,]
(3) eller
[a) er fanget og felt i naturen i et område:
i) der det i en radius på 25 km ikke har vært noen tilfeller/utbrudd av noen av følgende sykdommer som dyrene er mottakelige
for: munn- og klovsyke, kvegpest, Newcastle disease eller sterkt sykdomsframkallende aviær influensa i de siste 30
dagene, eller av klassisk eller afrikansk svinepest i de siste 40 dagene, og
ii) som ligger over 20 km fra grensen til et annet område i en stat eller del av en stat, som på disse datoene ikke er godkjent
til å eksportere dette materialet til Det europeiske fellesskap, og
b) som innen 12 timer etter fellingen ble transportert for kjøling enten til en innsamlingssentral og umiddelbart deretter til et
viltbehandlingsanlegg, eller direkte til et viltbehandlingsanlegg,]
II.1.4.
er blitt framstilt på en virksomhet der det innenfor en radius på 10 km ikke har vært tilfeller/utbrudd av sykdommene nevnt i nr.
II.1.3 som dyrene er mottakelige for, i de siste 30 dagene, eller dersom det har vært et sykdomstilfelle, tilberedning av råstoff for
eksport til Det europeiske fellesskap er blitt godkjent først etter at alt kjøtt er fjernet, og virksomheten er fullstendig rengjort og
desinfisert under tilsyn av en offentlig veterinær,
II.1.5.
er blitt framstilt og tilberedt uten kontakt med annet materiale som ikke oppfyller vilkårene fastsatt ovenfor, og de er blitt håndtert
for å unngå kontaminering med sykdomsframkallende stoffer,
II.1.6.
er pakket i ny emballasje for å unngå lekkasjer, og i offisielt forseglede containere som er merket med en etikett med teksten
«RÅSTOFF BARE TIL FRAMSTILLING AV FÔR TIL KJÆLEDYR» og med navn og adresse til bestemmelsesvirksomheten i
EU,
II.1.7.
(3) enten
[—
(3) og/eller [—
(3) og/eller [—
Nr. 18/122
26.3.2015
(3) og/eller [—
opprinnelse, unntatt kjøkken- og matavfall(5), som ikke lenger er beregnet på konsum av kommersielle grunner, eller på
grunn av produksjons- eller emballeringsproblemer eller andre feil som ikke innebærer noen risiko for mennesker eller dyr,]
(3) og/eller [—
fiskemel,]
(3) og/eller [—
( ) og/eller [—
(3) og/eller [—
råstoff som kommer fra dyr behandlet med bestemte stoffer som er forbudt i samsvar med direktiv 96//22/EF, som nevnt i
artikkel 28 i forordning (EF) nr. 1774/2002,]
3
II.1.8.
er blitt dypfryst på opprinnelsesanlegget, eller er blitt konservert i samsvar med Fellesskapets regelverk for å unngå at de forderves
i tidsrommet fra de sendes til de leveres ved mottaksanlegget,
II.1.9.
når det gjelder råstoffer som kommer fra dyr behandlet med bestemte stoffer som er forbudt i samsvar med direktiv 96/22/EF, som
nevnt i artikkel 28 i forordning (EF) nr. 1774/2002:
a) er det blitt merket i tredjestaten før det innføres til Fellesskapets territorium, med et kryss av trekull eller aktivt kull i flytende
form på alle yttersider av hver fryste blokk, på en slik måte at merkingen dekker minst 70 % av den fryste blokkens diagonale
lengde, og er minst 10 cm bred,
b) når det gjelder materiale som ikke er fryst, er råstoffet blitt merket i tredjestaten før det innføres til Fellesskapets territorium,
med trekull i flytende form som sprøytes på, eller med trekullpulver som påføres slik at trekullet er klart synlig på materialet,
og
c) når de animalske biproduktene består av råstoffer som er blitt behandlet som omtalt ovenfor, og andre ubehandlede råstoffer,
skal alle råstoffer være merket som fastsatt i bokstav a) og b) ovenfor.
(3)(6) [II.2. Særlige krav
(3)(7) II.2.1. Biproduktene i denne forsendelsen kommer fra dyr som er blitt holdt på området nevnt i nr. II.1.2, der det regelmessig utføres
vaksinasjonsprogrammer under offentlig kontroll mot munn- og klovsyke hos storfe.
(3)(8) II.2.2. Biproduktene i denne forsendelsen består bare av animalske biprodukter fra renskåret slakteavfall fra tamme drøvtyggere, som er
modnet ved en omgivelsestemperatur på over +2 °C i minst tre timer, eller i minst 24 timer når det gjelder tyggemuskler fra storfe
og utbeinet kjøtt fra husdyr.]
Merknader
Del I:
—
—
—
—
Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 05.11.91 eller 05.11.99.
—
—
—
Felt I.28: Produksjonsanlegg: Angi veterinært godkjenningsnummer for den godkjente virksomheten.
26.3.2015
Nr. 18/123
Del II:
(*) Unntatt ubehandlet blod, rå melk, huder og skinn, hover/klover og horn, grisebuster og fjør (se relevante særlige importsertifikater
for disse produktene).
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
( )
Eksportstatens navn og ISO-kode som fastsatt i:
2
— del 1 i vedlegg II til rådsvedtak 79/542/EØF,
— vedlegget til kommisjonsvedtak 94/984/EF, og
— vedlegget til kommisjonsvedtak 2000/585/EF.
Dessuten skal ISO-koden for regionalisering i dette vedlegget (når det er relevant for de mottakelige artene) angis.
(3)
(4)
Bare for stater som Det europeiske fellesskap kan importere viltkjøtt til konsum av de samme dyreartene fra.
(5)
Med kjøkken- og matavfall menes alle matrester, herunder brukt matolje som kommer fra restauranter, serveringsforetak og
kjøkkener, herunder storkjøkkener og husholdningskjøkkener.
(6)
Tilleggsgarantier som skal gis når materiale av tamme drøvtyggere har opprinnelse i et område i en søramerikansk eller sørafrikansk
stat eller deler av en slik stat, som kan eksportere bare modnet og utbeinet ferskt kjøtt fra tamme drøvtyggere til konsum til
Det europeiske fellesskap. Når det gjelder slakteavfall, er det bare tillatt med renskåret slakteavfall fra tamme drøvtyggere, som
utelukkende må være slakteavfall der bein, brusk, luftrør og hovedbronkier, lymfekjertler, tilhørende bindevev, fett og slim er helt
fjernet. Hele tyggemuskelen fra storfe, oppdelt i samsvar med nr. 41 bokstav a) i kapittel VIII i vedlegg I til rådsdirektiv 64/433/
EØF, er også tillatt.
(7)
Bare for visse søramerikanske stater.
(8)
Bare for visse søramerikanske og sørafrikanske stater.
—
—
Dato:
Stempel:
Underskrift:
Nr. 18/124
26.3.2015
KAPITTEL 4 A
Hygienesertifikat
for import av serum fra dyr av hestefamilien som brukes til tekniske formål, herunder legemidler, in-vitrodiagnostikk og laboratoriereagenser, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap
LAND
I.1. Avsender
I.2.a. Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
Kode
ISO-kode I.10.
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17.
Dokumentreferanse:
30.02
I.20. Mengde
Kjølt ¨
Fryst ¨
Teknisk bruk ¨
Tredjestat
Art
I.22. Antall kolli
ISO-kode
Produksjonsanlegg
26.3.2015
Del II: Attestasjon
LAND
Nr. 18/125
Serum fra dyr av hestefamilien som brukes til tekniske formål, herunder legemidler,
in-vitro-diagnostikk og laboratoriereagenser
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at serumet fra dyr av
hestefamilien beskrevet ovenfor:
II.1.
består av serum fra dyr av hestefamilien som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor,
II.2.
består utelukkende av serum fra dyr av hestefamilien som ikke er beregnet på konsum eller fôr,
II.3.
kommer fra en stat der følgende sykdommer er meldepliktige: afrikansk hestepest, ondartet beskjelersyke, snive, encefalomyelitt
hos hest (av alle former, også VEE), infeksiøs anemi hos hest, vesikulær stomatitt, rabies, miltbrann,
II.4.
er tatt, under tilsyn av en veterinær, fra dyr av hestefamilien som på innsamlingstidspunktet var fri for kliniske tegn på
infeksjonssykdom, eller er tatt fra dyr av hestefamilien som gjennomgikk en kontroll ante mortem på tidspunktet for slakting,
II.5.
er tatt fra dyr av hestefamilien som siden fødselen har oppholdt seg på en tredjestats territorium eller, i tilfelle av offisiell
regionalisering i samsvar med Fellesskapets regelverk, på deler av territoriet til en tredjestat der:
a) det ikke har forekommet venezuelansk encefalomyelitt hos hest i løpet av de siste to årene,
b) det ikke har forekommet ondartet beskjelersyke i løpet av de siste seks månedene, og
c) det ikke har forekommet snive i løpet av de siste seks månedene,
II.6.
er tatt fra dyr av hestefamilien som aldri hadde oppholdt seg på en driftsenhet som var underlagt forbud av dyrehelsemessige
årsaker eller der:
(2) enten
[a)i tilfelle av encefalomyelitt hos hest, datoen da alle dyrene av hestefamilien som var angrepet av sykdommen, ble slaktet, er
minst seks måneder før innsamlingsdatoen,
b) i tilfelle av infeksiøs anemi, alle de angrepne dyrene er slaktet, og de gjenværende dyrene har reagert negativt på to Cogginsprøver utført med tre måneders mellomrom,
c) i tilfelle av vesikulær stomatitt, forbudet ble opphevet minst seks måneder før innsamlingsdatoen,
d) i tilfelle av rabies, det siste registrerte tilfellet var minst én måned før innsamlingsdatoen, og
e) i tilfelle av miltbrann, det siste registrerte tilfellet var minst 15 dager før innsamlingsdatoen,]
(2) eller
[alle dyrene på driftsenheten av arter som er mottakelige for sykdommen, er blitt slaktet og lokalene desinfisert, minst 30 dager før
innsamlingsdatoen (eller i tilfelle av miltbrann, minst 15 dager før),]
II.7.
har vært omfattet av alle nødvendige forholdsregler for å unngå kontaminering fra sykdomsframkallende stoffer ved produksjon,
håndtering og emballering,
II.8.
er emballert i forseglede, tette containere, tydelig merket med «serum fra dyr av hestefamilien» og innsamlingsvirksomhetens
registreringsnummer.
Merknader
Del I:
—
—
—
—
—
—
Felt I.28: Produksjonsanlegg: Angi veterinært godkjenningsnummer for den registrerte innsamlingsvirksomheten.
Nr. 18/126
26.3.2015
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
—
—
Dato:
Stempel:
Underskrift:
26.3.2015
Nr. 18/127
KAPITTEL 4 B
Hygienesertifikat
for blodprodukter som ikke er beregnet på konsum, som kan brukes som fôrmidler, beregnet på forsendelse til
eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap
LAND
I.1. Avsender
Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
I.2.a.
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
Kode
land
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17.
Dokumentreferanse:
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Kjølt ¨
Fryst ¨
Fôrvarer ¨
Tredjestat
ISO-kode
LAND
Art
Varens art
ProduksjonsanleggPartinummer
Blodprodukter som kan brukes som fôrmidler
Nr. 18/128
Del II: Attestasjon
26.3.2015
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at blodproduktene
beskrevet ovenfor:
II.1.
består av blodprodukter som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor,
II.2.
består utelukkende av blodprodukter som ikke er beregnet på konsum,
II.3.
og dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002,
II.4.
er utelukkende tilberedt med (kommer fra) følgende animalske biprodukter:
(2) enten
[blod fra slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner ikke er
beregnet på konsum,]
(2) og/eller [blod fra slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker
eller dyr, og som kommer fra skrotter egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,]
II.5.
har gjennomgått:
( ) enten
[bearbeiding i samsvar med bearbeidingsmetode .......... (3) som fastsatt i kapittel III i vedlegg V til forordning (EF) nr. 1774/2002,]
(2) eller
[en metode og parametrer som sikrer at produktet oppfyller de mikrobiologiske kravene som er fastsatt i kapittel I nr. 10 i
vedlegg VII til forordning (EF) nr. 1774/2002,]
for å drepe sykdomsframkallende stoffer,
II.6.
krav(4):
II.7.
sluttproduktet er:
(2) enten
(2) eller
og er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM»,
II.8.
II.9.
behandlingen.
2
Merknader
Del I:
—
—
—
—
Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 05.11.91 eller 05.11.99.
—
—
26.3.2015
Nr. 18/129
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
( )
Angi metode 1-5 eller 7, etter hva som er relevant.
3
( )der:
4
høyere enn M, og
—
—
Dato:
Stempel:
Underskrift:
Nr. 18/130
26.3.2015
KAPITTEL 4 C
Hygienesertifikat
for blodprodukter, unntatt serum fra dyr av hestefamilien og halvfabrikater nevnt i artikkel 1 i
kommisjonsforordning (EF) nr. 2007/2006, som brukes til tekniske formål, beregnet på forsendelse til eller
LAND
I.1. Avsender
I.2.a. Del I: Opplysninger om forsendelsen
Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
Kode
land
I.12.Bestemmelsessted
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17.
Dokumentreferanse:
30.02
I.20. Mengde
Kjølt ¨
Fryst ¨
I.22. Antall kolli
Teknisk bruk ¨
Tredjestat
ISO-kode
Art
Varens art
ProduksjonsanleggPartinummer
26.3.2015
LAND
Blodprodukter som brukes til tekniske formål, unntatt serum fra dyr av hestefamilien
og halvfabrikater nevnt i artikkel 1 i kommisjonsforordning (EF) nr. 2007/2006
Nr. 18/131
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at blodproduktene
beskrevet ovenfor:
II.1.
består av blodprodukter som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor,
II.2.
består utelukkende av blodprodukter som ikke er beregnet på konsum eller fôr,
II.3.
(2) enten
[—
blod fra slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner
(2) og/eller [— blod fra slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til
(2) og/eller [—
funnet egnet til å slaktes for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,]
(2) og/eller [—
blod og blodprodukter fra framstillingen av produkter beregnet på konsum,]
( ) og/eller [—
blod og blodprodukter fra dyr som ikke viser kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det
aktuelle produktet,]
2
(2) enten [II.4. når det gjelder blodprodukter fra drøvtyggere, har opprinnelse i en tredjestat eller regioner i tredjestater, der:
(2) enten
[dyrene og produktene kommer fra en region der det ikke er påvist noen tilfeller av munn- og klovsyke, vesikulær
stomatitt, kvegpest, småfepest, Rift Valley Fever og blåtunge(3) i de siste tolv månedene, og der det ikke har vært
foretatt vaksinasjon mot disse sykdommene i løpet av minst de siste tolv månedene, og som det i samsvar med
Fellesskapets regelverk er tillatt å importere drøvtyggere fra. Det blodet som slike produkter framstilles av, skal være
innsamlet:
(2) enten
[på slakterier godkjent i samsvar med Fellesskapets regelverk,]
(2) eller
[fra levende dyr på anlegg som er godkjent i samsvar med Fellesskapets regelverk,]
( ) eller
[på slakterier som er godkjent og under tilsyn av vedkommende myndighet i tredjestaten. I dette tilfellet skal
disse slakterienes adresse og godkjenningsnummer meddeles Kommisjonen og medlemsstatene og være angitt i
sertifikatet,]]
(2) eller
[produktene har gjennomgått én av følgende behandlinger som sikrer fravær av sykdomsframkallende stoffer som kan
forårsake drøvtyggersykdommene munn- og klovsyke, vesikulær stomatitt, kvegpest, småfepest, Rift Valley Fever og
blåtunge(3):
(2) enten
[varmebehandling ved en temperatur på 65 °C i minst tre timer etterfulgt av en effektivitetskontroll,]
( ) eller
[bestråling med 2,5 megarad eller med gammastråler etterfulgt av en effektivitetskontroll,]
(2) eller
[endring av pH til en pH på 5 i løpet av to timer etterfulgt av en effektivitetskontroll,]
(2) eller
[varmebehandling ved en kjernetemperatur på minst 90°C etterfulgt av en effektivitetskontroll,]]
( ) eller
[det finnes dyr som er seropositive med hensyn til blåtunge, og blodproduktene skal brukes til tekniske formål,
herunder legemidler, in vitro-diagnostikk og laboratoriereagenser, og skal bearbeides i de godkjente anleggene
[godkjenningsnummer] i [medlemsstat](4)]
2
2
2
(2) eller [II.4. når det gjelder blodprodukter fra andre dyr enn drøvtyggere, har opprinnelse i en tredjestat eller regioner i tredjestater, der:
(2) enten
[dyrene og produktene kommer fra en region der det for mottakelige arters vedkommende ikke er påvist noen tilfeller
av munn- og klovsyke, smittsomt blæreutslett hos gris, klassisk svinepest, afrikansk svinepest, Newcastle disease eller
sterkt sykdomsframkallende aviær influensa i de siste tolv månedene, og der det ikke har vært foretatt vaksinasjon mot
disse sykdommene på minst tolv måneder. Hygienesertifikatet skal følge den modellen som tilsvarer den dyrearten
blodproduktene kommer fra,]
(2) eller
[produktene har gjennomgått en varmebehandling ved en temperatur på 65 °C i minst tre timer etterfulgt av en
effektivitetskontroll, noe som sikrer at de ikke inneholder sykdomsframkallende stoffer for følgende sykdommer:
munn- og klovsyke, smittsomt blæreutslett hos gris, klassisk svinepest, afrikansk svinepest, Newcastle disease eller
sterkt sykdomsframkallende aviær influensa hos mottakelige arter,]]
Nr. 18/132
26.3.2015
II.5.sluttproduktet er:
(2) enten [pakket i nye eller steriliserte sekker,]
(2) eller [transportert i bulkcontainere eller andre transportmidler som ble grundig rengjort og desinfisert med et desinfiseringsmiddel
og er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM ELLER FÔR»,
II.6.
II.7.
behandlingen.
Merknader
Del I:
—
—
—
—
—
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
(3)
Når det gjelder stater der det finnes dyr som er seropositive med hensyn til blåtunge, skal blodproduktene være behandlet eller
dyrene være erklært seronegative etter en prøve.
(4)
Denne medlemsstaten skal være den samme som den der produktene første gang innføres til Fellesskapet.
—
—
Dato:
Stempel:
Underskrift:
26.3.2015
Nr. 18/133
KAPITTEL 5 A
Hygienesertifikat
for ferske eller kjølte huder og skinn fra hovdyr, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2)
LAND
I.1. Avsender
Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
Kode
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17. CITES-nr.
Dokumentreferanse:
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Omgivelsestemperatur ¨Kjølt ¨
Fryst ¨
Fôrvarer ¨
Tredjestat
Teknisk bruk ¨
Annet ¨
ISO-kode
Art
Produksjonsanlegg
Nettovekt
Nr. 18/134
LAND
Ferske eller kjølte huder og skinn fra hovdyr
26.3.2015
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1), særlig artikkel 6 og
kapittel VI i vedlegg VIII til nevnte forordning, og attesterer at hudene og skinnene beskrevet ovenfor:
II.1.
kommer fra dyr som(2):
a) er slaktet, og skrottene er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, eller
b) er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes for konsum i
samsvar med Fellesskapets regelverk,
II.2.
kommer fra en stat eller, i tilfelle av regionalisering i samsvar med Fellesskapets regelverk, fra en del av en stat som import
av alle kategorier ferskt kjøtt fra tilsvarende arter er tillatt fra, og som:
a) i minst tolv måneder før avsendelsen har vært fri for følgende sykdommer(3):
[— klassisk svinepest og afrikansk svinepest,]
[— kvegpest,]
og
b) i minst 12 måneder før avsendelsen har vært fri for munn- og klovsyke, og der det i tolv måneder før avsendelsen ikke har
vært foretatt vaksinasjon mot munn- og klovsyke(3),
II.3.
stammer fra:
[dyr som har oppholdt seg på territoriet til opprinnelsesstaten i minst tre måneder før slakting, eller siden fødselen når det
gjelder dyr som er yngre enn tre måneder,]
[når det gjelder huder og skinn fra klovdyr, dyr som kommer fra driftsenheter der det ikke har vært utbrudd av munn- og
klovsyke i løpet av de siste 30 dagene, og der det i 30 dager innenfor en radius på 10 km ikke har vært noe tilfelle av munn- og
klovsyke,]
[når det gjelder huder og skinn fra svin, dyr som kommer fra driftsenheter der det ikke har vært utbrudd av smittsomt
blæreutslett hos gris i løpet av de siste 30 dagene eller av klassisk eller afrikansk svinepest i løpet av de siste 40 dagene, og
der det i 30 dager innenfor en radius på 10 km ikke har vært noe tilfelle av disse sykdommene,]
[dyr som i løpet av 24 timer før slakting har gjennomgått en kontroll ante mortem på slakteriet, og ikke har vist noe tegn på
[munn- og klovsyke], [kvegpest], [klassisk svinepest], [afrikansk svinepest] eller [smittsomt blæreutslett hos gris](3),]
II.4.
har vært omfattet av alle nødvendige forholdsregler for å unngå rekontaminering fra sykdomsframkallende stoffer.
Merknader
Del I:
—
Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i
transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer.
—
Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan
bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre.
—
Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger
skal framlegges ved lossing og omlasting.
—
Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 41.01, 41.02 eller 41.03.
—
—
26.3.2015
Nr. 18/135
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
(3)
Stryk sykdommer som ikke er relevante for den aktuelle arten.
( )
Denne medlemsstaten skal være den samme som den der produktene første gang innføres til Fellesskapet.
—
—
4
Dato:
Stempel:
Underskrift:
Nr. 18/136
26.3.2015
KAPITTEL 5 B
Hygienesertifikat
for behandlede huder og skinn fra hovdyr, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2)
LAND
I.1. Avsender
I.2.a. Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
Kode
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17. CITES-nr.
Dokumentreferanse:
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Omgivelsestemperatur ¨Kjølt ¨Fryst ¨
Fôrvarer ¨
Tredjestat
Teknisk bruk ¨
Annet ¨
ISO-kode
Art
Produksjonsanlegg
Nettovekt
26.3.2015
Nr. 18/137
LAND
Behandlede huder og skinn fra hovdyr
Del II: Attestasjon
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1), særlig artikkel 6 og kapittel VI
i vedlegg VIII til nevnte forordning, og attesterer at hudene og skinnene beskrevet ovenfor:
II.1.
c) ikke har vist tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og ikke er blitt avlivet for å utrydde en epizooti,
(2) enten [II.2. kommer fra dyr med opprinnelse i en tredjestat eller, i tilfelle av regionalisering i samsvar med Fellesskapets regelverk, en del av
en tredjestat oppført i del 1 i vedlegg II til vedtak 79/542/EØF(3), som import av ferskt kjøtt fra tilsvarende arter er tillatt fra, og
er blitt:
(2) enten [tørket,]
(2) eller
[tørrsaltet eller våtsaltet i minst 14 dager før avsendelse,]
(2) eller
[tørrsaltet eller våtsaltet på følgende dato ...... og i samsvar med transportørens erklæring vil hudene og skinnene bli transportert
med skip, og transportens varighet vil være slik at de har gjennomgått minst 14 dagers salting før de ankommer EFgrensekontrollstasjonen,]
(2) eller
[saltet i sju døgn i havsalt tilsatt 2 % natriumkarbonat,]
(2) eller
[saltet i havsalt tilsatt 2 % natriumkarbonat på følgende dato ...... og i samsvar med transportørens erklæring vil hudene og
skinnene bli transportert med skip, og transportens varighet vil være slik at de har gjennomgått minst sju dagers salting før de
ankommer EF-grensekontrollstasjonen,]
(2) eller [II.2. kommer fra dyr med opprinnelse i en tredjestat eller, i tilfelle av regionalisering i samsvar med Fellesskapets regelverk, en del av
en tredjestat oppført i del 1 i vedlegg II til vedtak 79/542/EØF, som import av ferskt kjøtt fra tilsvarende arter IKKE er tillatt fra,
og er:
(2) enten [saltet i sju døgn i havsalt tilsatt 2 % natriumkarbonat,]
(2) eller
[saltet i havsalt tilsatt 2 % natriumkarbonat på følgende dato ...... og i samsvar med transportørens erklæring vil hudene og
skinnene bli transportert med skip, og transportens varighet vil være slik at de har gjennomgått minst sju dagers salting før de
ankommer EF-grensekontrollstasjonen,]
(2) eller
[tørket i 42 døgn ved en temperatur på minst 20 ºC,]
II.3.
forsendelsen ikke har vært i kontakt med andre animalske produkter eller levende dyr som kan utgjøre en fare for spredning av
en alvorlig smittsom sykdom.
Merknader
Del I:
—
—
—
—
—
—
Nr. 18/138
26.3.2015
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
(3)
EFT L 146 av 14.6.1979, s. 15.
—
—
Dato:
Stempel:
Underskrift:
26.3.2015
Nr. 18/139
KAPITTEL 5 C
Offisiell erklæring
for behandlede huder og skinn fra drøvtyggere og dyr av hestefamilien beregnet på forsendelse til eller transitt
gjennom(1) Det europeiske fellesskap, som før import har vært isolert i 21 døgn eller vil være under transport i
21 døgn uten avbrudd
LAND
I.1. Avsender
Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
I.2.a. I.8. Opprinnelsesregion
Kode
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17. CITES-nr.
Dokumentreferanse:
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Fôrvarer ¨
Tredjestat
Teknisk bruk ¨
Annet ¨
ISO-kode
Art
Produksjonsanlegg
Nettovekt
Nr. 18/140
26.3.2015
Behandlede huder og skinn fra drøvtyggere og dyr av hestefamilien som før import har
vært isolert i 21 døgn eller vil være under transport i 21 døgn uten avbrudd
LAND
II.
Erklæring
Undertegnede erklærer at hudene og skinnene beskrevet ovenfor:
II.1.
II.b.
Del II: Attestasjon
c) ikke har vist tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og ikke er blitt avlivet for å utrydde en epizooti,
II.2. er blitt:
( ) enten [tørket,]
( ) eller
[tørrsaltet eller våtsaltet i minst 14 dager før avsendelse,]
(1) eller
[saltet i sju døgn i havsalt tilsatt 2 % natriumkarbonat,]
II.3.
ikke har vært i kontakt med andre animalske produkter eller levende dyr som kan utgjøre en fare for spredning av en alvorlig
smittsom sykdom,
(1) enten
[II.4.
umiddelbart før avsendelse har vært isolert under offentlig tilsyn i 21 dager etter behandlingen beskrevet i nr. (II.2),]
( ) eller [II.4. ifølge transportørens erklæring vil være under transport i minst 21 dager].
1
1
1
Merknader
Del I:
—
—
—
—
—
—
Del II:
(1)
—
—
Dato:
Stempel:
Underskrift:
26.3.2015
Nr. 18/141
KAPITTEL 6 A
Hygienesertifikat
for behandlede jakttrofeer fra fugler og hovdyr, som består utelukkende av bein, horn, hover/klover, klør, gevir,
tenner, huder eller skinn, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2)Det europeiske fellesskap
LAND
I.1. Avsender
Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
Kode
ISO-kode I.10.
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Identifikasjon:
Jernbanevogn ¨
I.17. CITES-nr.
Dokumentreferanse:
I.20. Mengde
I.21. I.22. Antall kolli
Annet ¨
Tredjestat
ISO-kode
Art
Varens art
Antall kolli
Nr. 18/142
Behandlede jakttrofeer fra fugler og hovdyr, som består utelukkende av bein, horn,
hover/klover, klør, gevir, tenner, huder eller skinn
II.b.
LAND
Del II: Attestasjon
26.3.2015
II.
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr.1774/2002(1) og attesterer at jakttrofeene
beskrevet ovenfor:
II.1.
umiddelbart etter behandlingen og uten å komme i berøring med andre produkter av animalsk opprinnelse som kan kontaminere
dem, er pakket hver for seg og i gjennomsiktig og lukket emballasje for å unngå enhver senere kontaminering,
[II.2. når det gjelder jakttrofeer som består utelukkende av huder eller skinn:
[er blitt tørket,]
[er blitt tørrsaltet eller våtsaltet i minst 14 dager før avsendelse,]
[ble tørrsaltet eller våtsaltet på følgende dato …….. og vil i samsvar med transportørens erklæring bli transportert med skip, og
transportens varighet vil være slik at de har gjennomgått minst 14 dagers salting før de ankommer EF-grensekontrollstasjonen,]]
[II.2.når det gjelder jakttrofeer som består utelukkende av bein, horn, hover/klover, klør, gevir eller tenner:
a) har ligget i kokende vann i et hensiktsmessig tidsrom for å sikre at alle andre materialer enn bein, horn, hover/klover, klør,
gevir eller tenner er fjernet, og
b) er blitt desinfisert med et produkt som er godkjent av vedkommende myndighet, særlig med hydrogenperoksid for deler som
består av bein.]
(2) enten (2) enten (2) eller (2) eller (2) eller Merknader
Del I:
—
—
—
—
—
Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 05.05, 05.06, 05.07 eller 97.05.
—
—
Felt I.28: For varens art angis én eller flere av følgende: [bein], [horn], [hover/klover], [klør], [gevir], [tenner], [huder] eller [skinn].
Del II:
(1)
(2)
—
—
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
Dato:
Stempel:
Underskrift:
26.3.2015
Nr. 18/143
KAPITTEL 6 B
Hygienesertifikat
for jakttrofeer fra fugler og hovdyr, som består av hele ubehandlede deler, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske
fellesskap
LAND
I.1. Avsender
Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
Kode
ISO-kode I.10.
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Identifikasjon:
Jernbanevogn ¨
I.17. CITES-nr.
Dokumentreferanse:
I.20. Mengde
I.21. I.22. Antall kolli
Annet ¨
Tredjestat
ISO-kode
Art
Antall kolli
Nr. 18/144
LAND
II.a. 26.3.2015
Jakttrofeer fra fugler og hovdyr, som består av hele ubehandlede deler
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at jakttrofeene
beskrevet ovenfor:
(2) enten [II.1. når det gjelder jakttrofeer fra klovdyr, med unntak av svin:
Del II: Attestasjon
a) ............ (region) har vært fri for munn- og klovsyke og kvegpest i de siste tolv månedene, og i løpet av samme periode er det
ikke foretatt vaksinasjon mot noen av disse sykdommene, og
b) jakttrofeene beskrevet ovenfor:
i) kommer fra dyr som ble avlivet på territoriet til den nevnte regionen, som har tillatelse til å eksportere ferskt kjøtt av
tilsvarende mottakelige husdyrart, der det i løpet av de siste 60 dagene ikke har vært noen dyrehelserestriksjoner på
grunn av utbrudd av sykdom som viltet er mottakelig for, og
ii) kommer fra dyr som ble avlivet minst 20 km fra grensen til en annen tredjestat eller del av tredjestat som ikke har
tillatelse til å eksportere ubehandlede jakttrofeer fra andre klovdyr enn svin til Fellesskapet,]
(2) eller [II.1. når det gjelder jakttrofeer fra viltlevende svin:
a) ............ (region) har vært fri for klassisk svinepest, afrikansk svinepest, smittsomt blæreutslett hos gris, munn- og klovsyke
og ondartet smittsom griselammelse (Teschens sykdom) i de siste tolv månedene, og i løpet av samme periode er det ikke
foretatt vaksinasjon mot noen av disse sykdommene, og
b) jakttrofeene beskrevet ovenfor:
i) kommer fra dyr som ble avlivet på dette territoriet, som har tillatelse til å eksportere ferskt kjøtt av tilsvarende mottakelige
husdyrart, der det i løpet av de siste 60 dagene ikke har vært noen dyrehelserestriksjoner på grunn av utbrudd av sykdom
som svin er mottakelig for, og
ii) kommer fra dyr som ble avlivet minst 20 km fra grensen til en annen tredjestat eller del av tredjestat som ikke har
tillatelse til å eksportere ubehandlede jakttrofeer fra viltlevende svin til Fellesskapet,]
(2) eller [II.1. når det gjelder jakttrofeer fra enhovede dyr, jakttrofeene beskrevet ovenfor kommer fra viltlevende enhovede dyr som ble avlivet
på territoriet til eksportstaten nevnt ovenfor,]
(2) eller [II.1. når det gjelder jakttrofeer fra fuglevilt:
a) .............. (region) er fri for sterkt sykdomsframkallende aviær influensa og Newcastle disease, og
b) jakttrofeene beskrevet ovenfor, kommer fra viltlevende fuglevilt som ble avlivet i den nevnte regionen, der det i løpet av
de siste 30 dagene ikke har vært noen dyrehelserestriksjoner på grunn av utbrudd av sykdom som viltlevende fuglevilt er
mottakelige for,]
II.2.
jakttrofeene beskrevet ovenfor, er uten å komme i berøring med andre produkter av animalsk opprinnelse som kan kontaminere
dem, pakket hver for seg og i gjennomsiktig og lukket emballasje for å unngå enhver senere kontaminering.
Merknader
Del I:
—
—
—
—
—
—
26.3.2015
Nr. 18/145
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
—
—
Dato:
Stempel:
Underskrift:
Nr. 18/146
26.3.2015
KAPITTEL 7 A
Hygienesertifikat
for grisebuster fra tredjestater eller regioner i tredjestater som er fri for afrikansk svinepest, beregnet på
forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap
LAND
I.1. Avsender
Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
I.2.a. Telefonnr.
Kode
ISO-kode I.10.
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17.
Dokumentreferanse:
05.02
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Fôrvarer ¨
Tredjestat
ISO-kode
Produksjonsanlegg
Antall kolli
Nettovekt
26.3.2015
Del II: Attestasjon
LAND
Nr. 18/147
Grisebuster fra tredjestater eller regioner i tredjestater som er fri for afrikansk svinepest
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
II.1.
grisebustene beskrevet ovenfor, kommer fra svin som har opprinnelse og er slaktet i et slakteri i opprinnelsesstaten,
II.2.
svinene som grisebustene kommer fra, ved undersøkelser utført under slakting, ikke viste tegn på sykdommer som kan overføres
til mennesker eller dyr, og ikke er slaktet for å utrydde en epizooti,
II.3.
opprinnelsesstaten, eller i tilfelle av regionalisering i samsvar med Fellesskapets regelverk, opprinnelsesregionen har vært fri for
afrikansk svinepest de siste tolv månedene,
II.4.
grisebustene er tørre og forsvarlig pakket.
Merknader
Del I:
—
—
—
—
—
—
Felt I.28: Produksjonsanlegg: Angi veterinært godkjenningsnummer for den registrerte virksomheten.
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
( )
—
—
2
Dato:
Stempel:
Underskrift:
Nr. 18/148
26.3.2015
KAPITTEL 7 B
Hygienesertifikat
for grisebuster fra tredjestater eller regioner i tredjestater som ikke er fri for afrikansk svinepest, beregnet på
LAND
I.1. Avsender
I.2.a. Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
Kode
ISO-kode I.10.
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Identifikasjon:
Jernbanevogn ¨
I.17.
Dokumentreferanse:
05.02
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Fôrvarer ¨
Tredjestat
ISO-kode
Produksjonsanlegg
Antall kolli
Nettovekt
26.3.2015
LAND
Grisebuster fra tredjestater eller regioner i tredjestater som ikke er fri for afrikansk svinepest
Nr. 18/149
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
II.1.
grisebustene beskrevet ovenfor, kommer fra svin som har opprinnelse og er slaktet i et slakteri i opprinnelsesstaten,
II.2.
svinene som grisebustene kommer fra, ved undersøkelser utført under slakting, ikke viste tegn på sykdommer som kan overføres
til mennesker eller dyr, og ikke er slaktet for å utrydde en epizooti,
II.3.
grisebustene nevnt ovenfor, er blitt:
(2) enten
[kokt,]
(2) eller
[farget,]
(2) eller
[bleket,]
II.4.
grisebustene er tørre og forsvarlig pakket.
Merknader
Del I:
—
—
—
—
—
—
Felt I.28: Produksjonsanlegg: Angi veterinært godkjenningsnummer for den registrerte virksomheten.
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
( )
—
—
2
Dato:
Stempel:
Underskrift:
Nr. 18/150
26.3.2015
KAPITTEL 8
Hygienesertifikat
for animalske biprodukter(*) som brukes til tekniske formål, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(3)
LAND
I.1. Avsender
Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
Kode
ISO-kode I.10.
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Identifikasjon:
Jernbanevogn ¨
I.17.
Dokumentreferanse:
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Teknisk bruk ¨
Tredjestat
ISO-kode
Art (vitenskapelig navn)
Varens art
Produksjonsanlegg
Antall kolli
Nettovekt
Partinummer
26.3.2015
LAND
Del II: Attestasjon
II.a. Nr. 18/151
Animalske biprodukter til framstilling av tekniske produkter
II.b.
II.1
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at de animalske
biproduktene beskrevet ovenfor:
II.1.1
II.1.2.
kommer fra området ................(2) fra dyr som:
(3) enten
[a) har vært holdt på dette området siden fødselen eller i minst tre måneder før slakting,]
(3) eller
[b) er felt i naturen på dette området(4),]
II.1.3.
stammer fra dyr som:
( ) enten
[a) kommer fra driftsenheter:
3
i) der det for følgende sykdommer som dyrene er mottakelige for, ikke har vært tilfeller/utbrudd av kvegpest, smittsomt
blæreutslett hos gris, Newcastle disease eller sterkt sykdomsframkallende aviær influensa i de siste 30 dagene, eller av
klassisk eller afrikansk svinepest i de siste 40 dagene, og heller ikke i driftsenheter som ligger innenfor en radius på 10 km
fra dem i de siste 30 dagene, og
ii) der det ikke har vært tilfeller/utbrudd av munn- og klovsyke i de siste 60 dagene, og heller ikke i driftsenheter som ligger
innenfor en radius på 25 km fra dem i de siste 30 dagene, og
b)som:
i) ikke er blitt avlivet for å utrydde en epizooti,
ii) har vært holdt på sine opprinnelsesenheter i minst 40 dager før avsendelsen, og som er blitt transportert direkte til slakteriet
uten kontakt med andre dyr som ikke oppfyller de samme kravene til dyrehelse,
iii) har gjennomgått en kontroll ante mortem på slakteriet høyst 24 timer før slakting, og ikke har vist noe tegn på sykdommene
nevnt ovenfor, og som dyrene er mottakelige for, og
iv) før eller under slaktingen eller avlivingen er blitt behandlet på slakteriet i samsvar med de relevante bestemmelsene i
rådsdirektiv 93/119/EF om dyrs velferd,]
(3) eller
[a) er fanget og felt i naturen i et område:
i) der det i en radius på 25 km ikke har vært noen tilfeller/utbrudd av noen av følgende sykdommer som dyrene er mottakelige
for: munn- og klovsyke, kvegpest, Newcastle disease eller sterkt sykdomsframkallende aviær influensa i de siste 30
dagene, eller av klassisk eller afrikansk svinepest i de siste 40 dagene, og
ii) som ligger over 20 km fra grensen til et annet område i en stat eller del av en stat, som på disse datoene ikke er godkjent
til å eksportere dette materialet til Det europeiske fellesskap, og
b) som innen 12 timer etter fellingen ble transportert for kjøling enten til en innsamlingssentral og umiddelbart deretter til et
viltbehandlingsanlegg, eller direkte til et viltbehandlingsanlegg,]
II.1.4.
er blitt framstilt på en virksomhet der det innenfor en radius på 10 km ikke har vært tilfeller/utbrudd av sykdommene nevnt i nr.
II.1.3 som dyrene er mottakelige for, i de siste 30 dagene, eller dersom det har vært et sykdomstilfelle, tilberedning av råstoff for
eksport til Det europeiske fellesskap er blitt godkjent først etter at alt kjøtt er fjernet, og virksomheten er fullstendig rengjort og
desinfisert under tilsyn av en offentlig veterinær,
II.1.5.
er blitt framstilt og tilberedt uten kontakt med annet materiale som ikke oppfyller vilkårene fastsatt ovenfor, og de er blitt håndtert
for å unngå kontaminering med sykdomsframkallende stoffer,
II.1.6.
er pakket i ny emballasje for å unngå lekkasjer, og i offisielt forseglede containere som er merket med en etikett med teksten
«RÅSTOFF BARE TIL FRAMSTILLING AV TEKNISKE PRODUKTER» og med navn og adresse til bestemmelsesvirksomheten
i EU,
II.1.7.
( ) enten
[—
(3) og/eller [—
(3) og/eller [—
( ) og/eller [—
(3) og/eller [—
fiskemel,]
3
3
Nr. 18/152
26.3.2015
(3) og/eller [—
( ) og/eller [—
(3) og/eller [—
pels fra dyr som ikke viser kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet,]
3
II.1.8.
er blitt dypfryst på opprinnelsesanlegget, eller er blitt konservert i samsvar med Fellesskapets regelverk for å unngå at de forderves
i tidsrommet fra de sendes til de leveres ved mottaksanlegget,
(3)(6) [II.2. Særlige krav
(3)(7) II.2.1. Biproduktene i denne forsendelsen kommer fra dyr som kommer fra området nevnt i nr. (II.1.2), der det regelmessig utføres
vaksinasjonsprogrammer under offentlig kontroll mot munn- og klovsyke hos storfe.
(3)(8) II.2.2. Biproduktene i denne forsendelsen består av animalske biprodukter fra slakteavfall eller utbeinet kjøtt.]
Merknader
Del I:
—
—
—
—
Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 05.11.91, 05.11.99 eller 30.01.
—
—
—
Felt I.28: Produksjonsanlegg: Angi veterinært godkjenningsnummer for den godkjente virksomheten.
Del II:
(*) Unntatt ubehandlet blod, rå melk, huder og skinn av hovdyr eller drøvtyggere, grisebuster (se relevante særlige importsertifikater
for disse produktene) og ull, hår, fjør eller deler av fjør.
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
Eksportstatens navn og ISO-kode som fastsatt i:
— del 1 i vedlegg II til rådsvedtak 79/542/EØF,
— vedlegget til kommisjonsvedtak 94/984/EF, og
— vedlegget til kommisjonsvedtak 2000/585/EF.
Dessuten skal ISO-koden for regionalisering i dette vedlegget (når det er relevant for de mottakelige artene) angis.
(3)
(4)
Bare for stater som Det europeiske fellesskap kan importere viltkjøtt til konsum av de samme dyreartene fra.
5
( )
(6)
Tilleggsgarantier som skal gis når materiale av tamme drøvtyggere har opprinnelse i et område i en søramerikansk eller sørafrikansk
stat eller deler av en slik stat, som kan eksportere bare modnet og utbeinet ferskt kjøtt fra tamme drøvtyggere til konsum til
Det europeiske fellesskap. Når det gjelder slakteavfall, er det bare tillatt med renskåret slakteavfall fra tamme drøvtyggere, som
utelukkende må være slakteavfall der bein, brusk, luftrør og hovedbronkier, lymfekjertler, tilhørende bindevev, fett og slim er helt
fjernet. Hele tyggemuskelen fra storfe, oppdelt i samsvar med nr. 41 bokstav a) i kapittel VIII i vedlegg I til rådsdirektiv 64/433/
EØF, er også tillatt.
(7)
Bare for visse søramerikanske stater.
(8)
Bare for visse søramerikanske og sørafrikanske stater.
—
—
Dato:
Stempel:
Underskrift:
26.3.2015
Nr. 18/153
KAPITTEL 9
Hygienesertifikat
for fiskeolje som ikke er beregnet på konsum, som skal brukes som fôrmiddel eller til tekniske formål, beregnet på
LAND
I.1. Avsender
Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
I.8.
ISO-kode I.10.
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17.
Dokumentreferanse:
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Fôrvarer ¨
Tredjestat
Teknisk bruk ¨
ISO-kode
Varens art
Produksjonsanlegg
Antall kolli
Nettovekt
Partinummer
Fiskeolje som skal brukes som fôrmiddel eller til tekniske formål
Nr. 18/154
Del II: Attestasjon
26.3.2015
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at fiskeoljen
beskrevet ovenfor:
II.1
består av fiskeolje som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor,
II.2.
består utelukkende av fiskeolje som ikke er beregnet på konsum,
II.3.
er tilberedt og lagret i et særlig anlegg for bearbeiding av fisk, som er godkjent, validert og under tilsyn av vedkommende myndighet
i samsvar med artikkel 17, og dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002,
II.4.
( ) enten
[—
tidligere næringsmidler som har fisk som opprinnelse, unntatt kjøkken- og matavfall(3), som ikke lenger er beregnet på
konsum av kommersielle grunner, eller på grunn av produksjons- eller emballeringsproblemer eller andre feil som ikke
innebærer noen risiko for mennesker eller dyr,]
(2) og/eller [—
fiskemel,]
(2) og/eller [—
2
II.5.
og at fiskeoljen:
a) er blitt bearbeidet i samsvar med kapittel IV i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 1774/2002 for å drepe sykdomsframkallende
stoffer,
b) ikke har vært i kontakt med andre typer olje, herunder smeltet fett fra andre dyrearter, og
( ) enten
[c) er pakket i nye containere eller i containere som er blitt rengjort, og der alle forholdsregler er tatt for å unngå kontaminering,]
(2) eller
[c) når det skal transporteres i bulk, skal rør, pumper, bulktanker og alle andre bulkcontainere eller tankbiler brukt under transport
av produktet fra produksjonsanlegget enten direkte til skipet, til tanker på land eller direkte til anleggene, være kontrollert og
funnet rene før de tas i bruk,]
og er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM».
2
Merknader
Del I:
—
—
—
—
Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 15.04 eller 15.18.
—
—
—
Felt I.28: Produksjonsanlegg: Angi registreringsnummer for behandlings- eller bearbeidingsanlegget.
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
( )
(3)
—
—
2
Dato:
Underskrift:
Stempel:
KAPITTEL 10 A
26.3.2015
Nr. 18/155
Hygienesertifikat
for smeltet fett som ikke er beregnet på konsum, som skal brukes som fôrmiddel eller til tekniske formål, beregnet
på forsendelse til eller transitt gjennom(4) Det europeiske fellesskap
LAND
I.1. Avsender
I.2.a. Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
I.8.
ISO-kode I.10.
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Identifikasjon:
Jernbanevogn ¨
I.17.
Dokumentreferanse:
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Fôrvarer ¨
Tredjestat
Art
Teknisk bruk ¨
ISO-kode
Varens art
Produksjonsanlegg
Antall kolli
Nettovekt
Partinummer
Nr. 18/156
Del II: Attestasjon
LAND
26.3.2015
Smeltet fett som ikke er beregnet på konsum, som skal brukes som fôrmiddel eller til
tekniske formål
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at det smeltede fettet
beskrevet ovenfor:
II.1
består av smeltet fett som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor,
II.2.
består av smeltet fett som ikke er beregnet på konsum,
II.3.
er tilberedt og lagret i et anlegg som er godkjent, validert og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 17, og
dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002, eller i samsvar med kapittel II i vedlegg C til rådsdirektiv 77/99/
EØF(2) eller kapittel 9 i vedlegg I til rådsdirektiv 92/118/EØF(3), for å drepe sykdomsframkallende stoffer,
II.4.
(4) enten
[—
(4) og/eller [—
(4) og/eller [—
ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,]
(4) og/eller [—
(4) og/eller [—
(4) og/eller [—
(4) og/eller [—
melk fra dyr som ikke viser kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle
produktet,]
(4) og/eller [—
fiskemel,]
(4) og/eller [—
biprodukter fra fisk fra anlegg som framstiller fiskeprodukter beregnet på konsum,]
(4) og/eller [—
overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet,]
II.5.
dersom det kommer fra drøvtyggere, er det blitt renset slik at det høyeste innholdet av resterende uløselige urenheter ikke overstiger
0,15 vektprosent,
II.6.
det smeltede fettet:
a)
er blitt bearbeidet i samsvar med kapittel IV i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 1774/2002, eller behandlet i samsvar med
rådsdirektiv 77/99/EØF eller 92/118/EØF, for å drepe sykdomsframkallende stoffer, og
(4) enten
[b)
er pakket i nye containere eller i containere som er blitt rengjort, og der alle forholdsregler er tatt for å unngå kontaminering,]
(4) eller
[b)
når det skal transporteres i bulk, skal rør, pumper, bulktanker og alle andre bulkcontainere eller tankbiler brukt under
transport av produktet fra produksjonsanlegget enten direkte til skipet, til tanker på land eller direkte til anleggene, være
kontrollert og funnet rene før de tas i bruk,]
og er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM».
26.3.2015
Nr. 18/157
Merknader
Del I:
—
—
—
—
Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 15.02, 15.03, 15.04, 15.05, 15.06, 15.16.10, 15.17 eller 15.18.
—
—
—
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
EFT L 26 av 31.1.1977, s. 85.
(3)
EFT L 62 av 15.3.1993, s. 49.
(4)
( )
—
—
5
Dato:
Stempel:
Underskrift:
Nr. 18/158
26.3.2015
KAPITTEL 10 B
Hygienesertifikat
for smeltet fett som ikke er beregnet på konsum, som skal brukes til tekniske formål, beregnet på forsendelse til
LAND
I.1. Avsender
I.2.a. Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
I.8.
ISO-kode I.10.
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Identifikasjon:
Jernbanevogn ¨
I.17.
Dokumentreferanse:
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Teknisk bruk ¨
Tredjestat
ISO-kode
Art
Varens art
Produksjonsanlegg
Antall kolli
Nettovekt
Partinummer
26.3.2015
LAND
Smeltet fett som skal brukes til tekniske formål
Nr. 18/159
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at det smeltede fettet
beskrevet ovenfor:
II.1
består av smeltet fett som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor,
II.2.
består av smeltet fett som ikke er beregnet på konsum eller fôr,
II.3.
og dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002, for å drepe sykdomsframkallende stoffer,
II.4.
(2) enten
[kategori 2-materiale(3),]
(2) eller
[en blanding av kategori 2-materiale og kategori 3-materiale(4),]
II.5.
dersom det kommer fra drøvtyggere, er det blitt renset slik at det høyeste innholdet av resterende uløselige urenheter ikke overstiger
0,15 vektprosent,
II.6.
det smeltede fettet:
a) er blitt bearbeidet i samsvar med kapittel XII i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 1774/2002, for å drepe sykdomsframkallende
stoffer, og
(2) enten
[b) er pakket i nye containere eller i containere som er blitt rengjort, og der alle forholdsregler er tatt for å unngå kontaminering,]
(2) eller
[b) når det skal transporteres i bulk, skal rør, pumper, bulktanker og alle andre bulkcontainere eller tankbiler brukt under transport
av produktet fra produksjonsanlegget enten direkte til skipet, til tanker på land eller direkte til anleggene, være kontrollert og
funnet rene før de tas i bruk,]
og er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM ELLER FÔR».
Merknader
Del I:
—
—
—
—
Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 15.01, 15.02, 15.03, 15.04, 15.05, 15.06, 15.16.10, 15.l7 eller 15.18.
—
—
—
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
(5)
Liste over kategori 2-materiale:
a) alt animalsk materiale som er samlet inn ved behandling av spillvann fra andre slakterier enn dem som omfattes av
artikkel 4 nr. 1 bokstav d), eller fra bearbeidingsanlegg for kategori 2-materiale, herunder frasiktet avfall, avfall fra sandfang,
blandinger av fett og olje, slam og materiale fra avløp på slike anlegg,
b) produkter av animalsk opprinnelse som inneholder restmengder av veterinærpreparater og forurensende stoffer oppført i
gruppe B nr. 1) og 2) i vedlegg I til direktiv 96/23/EF, dersom slike restmengder overstiger det tillatte nivået fastsatt ved
Fellesskapets regelverk,
c) produkter av animalsk opprinnelse, med unntak av kategori 1-materiale, som er importert fra tredjestater, og som ved
inspeksjoner fastsatt i Fellesskapets regelverk, ikke oppfyller veterinærkravene for import til Fellesskapet, med mindre de
sendes tilbake eller importen godkjennes med de restriksjonene som er fastsatt i Fellesskapets regelverk,
Nr. 18/160
26.3.2015
d) dyr og deler av dyr, med unntak av dyrene nevnt i artikkel 4, som dør på annen måte enn ved slakting for konsum, herunder dyr
som er avlivet for å utrydde en epizooti,
e) blandinger av kategori 2- og kategori 3-materiale, herunder alt materiale som skal bearbeides i et bearbeidingsanlegg for
kategori 2-materiale, og
f) animalske biprodukter som ikke består av kategori 1- eller kategori 3-materiale.
(4)
a) deler av slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner ikke
er beregnet på konsum,
b) deler av slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til
mennesker eller dyr, og som kommer fra skrotter egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,
c) huder og skinn, hover/klover og horn, grisebuster og fjør som kommer fra dyr som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha
gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,
d) blod fra andre dyr enn drøvtyggere som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er
funnet egnet til å slaktes for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,
e) animalske biprodukter fra framstillingen av produkter beregnet på konsum, herunder avfettede bein og fettgrever,
f) tidligere næringsmidler av animalsk opprinnelse, eller tidligere næringsmidler som inneholder produkter av animalsk
opprinnelse, unntatt kjøkken- og matavfall, som ikke lenger er beregnet på konsum av kommersielle grunner, eller på grunn av
produksjons- eller emballeringsproblemer eller andre feil som ikke innebærer noen risiko for mennesker og dyr,
g) melk fra dyr som ikke viser kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet,
h) fisk eller andre saltvannsdyr, med unntak av havpattedyr, som er fanget på åpent hav med henblikk på framstilling av fiskemel,
i) biprodukter fra fisk fra anlegg som framstiller fiskeprodukter beregnet på konsum,
j) skall, biprodukter fra klekkerier og biprodukter fra knekkegg fra dyr som ikke har vist kliniske tegn på sykdommer som kan
overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet.
—
—
Dato:
Stempel:
Underskrift:
26.3.2015
Nr. 18/161
KAPITTEL 11
Hygienesertifikat
for gelatin og kollagen som ikke er beregnet på konsum, som skal brukes som fôrmiddel eller til tekniske formål,
beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap
LAND
I.1. Avsender
Navn
Adresse
Telefonnr.
I.2.a. I.3. Vedkommende sentrale myndighet
I.5. Mottaker
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
I.8.
ISO-kode I.10.
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Identifikasjon:
Jernbanevogn ¨
I.17.
Dokumentreferanse:
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Fôrvarer ¨
Tredjestat
Teknisk bruk ¨
ISO-kode
Art
Varens art
Produksjonsanlegg
Antall kolli
Nettovekt
Partinummer
Nr. 18/162
Del II: Attestasjon
LAND
26.3.2015
Gelatin og kollagen som ikke er beregnet på konsum, som skal brukes som fôrmiddel
eller til tekniske formål
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at gelatinen/
kollagenet(2) beskrevet ovenfor:
II.1
består av gelatin/kollagen(2) som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor,
II.2.
består utelukkende av gelatin/kollagen(2) som ikke er beregnet på konsum,
II.3.
II.4.
( ) enten
[—
(2) og/eller [—
(2) og/eller [—
huder og skinn, hover/klover og horn, grisebuster og fjør som kommer fra dyr som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha
gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,]
(2) og/eller [—
animalske biprodukter fra framstillingen av produkter beregnet på konsum,]
( ) og/eller [—
(2) og/eller [—
fiskemel,]
(2) og/eller [—
2
2
II.5.gelatinen/kollagenet(2):
a)
er innpakket, emballert, lagret og transportert under tilfredsstillende hygieniske forhold, og særlig innpakkingen og
emballeringen fant sted i et rom som var avsatt til dette formålet, og bare konserveringsmidler som er godkjent i henhold til
Fellesskapets regelverk, er brukt
Innpakninger og emballasje som inneholder gelatin/kollagen(2), skal være påført teksten «GELATIN/KOLLAGEN(2)
EGNET TIL FÔR», og
(2) enten
[b)
når det gjelder gelatin, er blitt framstilt ved en prosess som sikrer at ubearbeidet kategori 3-materiale behandles med syre
eller base, etterfulgt av én eller flere skyllinger, herunder justering av pH-verdien, utvinning ved én eller flere etterfølgende
oppvarminger, etterfulgt av rensing ved hjelp av filtrering og sterilisering, for å drepe sykdomsframkallende stoffer,]
(2) eller
[b)
når det gjelder kollagen, er blitt framstilt ved en prosess som sikrer at ubearbeidet kategori 3-materiale gjennomgår en
behandling som omfatter vask, justering av pH-verdien ved hjelp av syre eller base etterfulgt av én eller flere skyllinger,
filtrering og ekstrudering, for å drepe sykdomsframkallende stoffer.]
Merknader
Del I:
—
—
—
—
—
—
—
Felt I.28: Varens art: Angi gelatin eller kollagen.
Produksjonsanlegg: Angi registreringsnummer for behandlings- eller bearbeidingsanlegget.
26.3.2015
Nr. 18/163
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
(3)
—
—
Dato:
Stempel:
Underskrift:
Nr. 18/164
26.3.2015
KAPITTEL 12
Hygienesertifikat
for hydrolysert protein, dikalsiumfosfat og trikalsiumfosfat som ikke er beregnet på konsum, som skal brukes som fôrmiddel eller til tekniske formål,
beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap
LAND
I.1. Avsender
I.2.a. Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
I.8.
ISO-kode I.10.
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17.
Dokumentreferanse:
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Fôrvarer ¨
Tredjestat
Teknisk bruk ¨
ISO-kode
Art
Varens artProduksjonsanlegg
Antall kolli
Nettovekt
Partinummer
26.3.2015
Hydrolysert protein, dikalsiumfosfat og trikalsiumfosfat som skal brukes som fôrmiddel
eller til tekniske formål
LAND
Nr. 18/165
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at det hydrolyserte
proteinet/dikalsiumfosfatet/trikalsiumfosfatet(2) beskrevet ovenfor:
II.1
består av hydrolysert protein/dikalsiumfosfat/trikalsiumfosfat(2) som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor,
II.2.
består utelukkende av hydrolysert protein/dikalsiumfosfat/trikalsiumfosfat(2) som ikke er beregnet på konsum,
II.3.
II.4.
(2) enten
[—
(2) og/eller [—
(2) og/eller [—
(2) og/eller [—
(2) og/eller [—
animalske biprodukter fra framstillingen av produkter beregnet på konsum,]
(2) og/eller [—
(2) og/eller [—
produktet,]
(2) og/eller [—
fiskemel,]
(2) og/eller [—
(2) og/eller [—
II.5.
det hydrolyserte proteinet/dikalsiumfosfatet/trikalsiumfosfatet(2):
a)
er innpakket og emballert i emballasje merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM», og er lagret
og transportert under tilfredsstillende hygieniske forhold, og særlig innpakkingen og emballeringen fant sted i et rom som
var avsatt til dette formålet, og bare konserveringsmidler som er godkjent i henhold til Fellesskapets regelverk, er brukt, og
(2) enten
[b)
når det gjelder hydrolysert protein, er blitt framstilt ved en prosess som omfatter hensiktsmessige tiltak for å redusere
risikoen for kontaminering av råstoff i kategori 3.
Når det gjelder hydrolyserte proteiner som helt eller delvis kommer fra huder og skinn av drøvtyggere, er blitt framstilt i
et bearbeidingsanlegg som utelukkende er beregnet til å framstille hydrolyserte proteiner, ved en prosess som omfatter en
bearbeiding av råstoff i kategori 3 ved at de legges i saltlake, kalkes og vaskes kraftig før:
i) materialet utsettes for en pH-verdi på over 11 i mer enn tre timer ved en temperatur på over 80 °C, etterfulgt av
varmebehandling ved over 140 °C i 30 minutter ved mer enn 3,6 bar, og
ii) materialet utsettes for en pH-verdi på 1 til 2, etterfulgt av en pH-verdi på over 11, etterfulgt av varmebehandling ved
140 °C i 30 minutter ved 3 bar,]
Nr. 18/166
(2) eller
[b)
26.3.2015
når det gjelder dikalsiumfosfat, er blitt framstilt ved en prosess som:
i) sikrer at alt beinmateriale i kategori 3 finknuses og avfettes med varmt vann og behandles med fortynnet saltsyre (med
en minimumskonsentrasjon på 4 % og med en pH-verdi på under 1,5) i et tidsrom på minst to dager,
ii) deretter behandles den oppnådde fosforsyren med kalk, for å få en utfelling av dikalsiumfosfat med en pH-verdi på
mellom 4 og 7, og
iii) til slutt lufttørker denne løsningen i 15 minutter ved en starttemperatur på mellom 270 og 325 °C og en sluttemperatur
på mellom 60 og 65 °C,]
(2) eller
[b)
når det gjelder trikalsiumfosfat, er blitt framstilt ved en prosess som sikrer:
i) at alt beinmateriale i kategori 3 finknuses og avfettes motstrøms med varmt vann (beinbiter på under 14 mm),
ii) at det dampkokes sammenhengende ved 145 °C i 30 minutter ved 4 bar,
iii) at proteinbuljong skilles fra hydroksyapatitt (trikalsiumfosfat) ved sentrifugering, og
iv) at det skjer en granulering av trikalsiumfosfat etter lufttørking i fluidisert seng ved 200 °C.]
Merknader
Del I:
—
—
—
—
—
—
—
Felt I.28: Varens art: Angi om det er hydrolysert protein, dikalsiumfosfat eller trikalsiumfosfat.
Produksjonsanlegg: Angi registreringsnummer for behandlings- eller bearbeidingsanlegget.
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
(3)
—
—
Dato:
Stempel:
Underskrift:
26.3.2015
Nr. 18/167
KAPITTEL 13
Hygienesertifikat
for biprodukter av biavl, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap
LAND
I.1. Avsender
I.2.a. Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
Kode
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
I.15.Transportmiddel
Fly ¨
Skip ¨
Identifikasjon:
Jernbanevogn ¨
I.17.
Dokumentreferanse:
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Fôrvarer ¨
Tredjestat
Art
Teknisk bruk ¨
Annet ¨
ISO-kode
Varens art
Produksjonsanlegg
Nettovekt
Nr. 18/168
26.3.2015
LAND
Biprodukter av biavl
Del II: Attestasjon
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1), særlig artikkel 6 og kapittel IX i
vedlegg VIII til nevnte forordning, og attesterer at biproduktene av biavl beskrevet ovenfor:
II.1.
kommer fra et område der sykdommene nevnt nedenfor er meldepliktige, og som ikke er underlagt restriksjoner med hensyn til:
a) Amerikansk bipest (Paenibacillus larvae),
b) Akarinose (Acarapis woodi (Rennie)),
c) Liten kubebille (Aethina tumida), og
d) Tropilaelaps-midd (Tropilaelaps spp),
II.2.
er blitt:
( ) enten
[utsatt for en temperatur på - 12 °C eller lavere i minst 24 timer,]
(2) eller
[når det gjelder voks, raffinert eller smeltet.]
2
Merknader
Del I:
—
—
—
—
Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 05.11.99 og angi varen som oppført under merknaden for felt I.28.
—
—
—
Felt I.28: Varens art: Honning, bivoks, dronninggelé, propolis eller pollen brukt i biavl.
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
—
—
Dato:
Stempel:
Underskrift:
26.3.2015
Nr. 18/169
KAPITTEL 14 A
Hygienesertifikat
for fettderivater som ikke er beregnet på konsum, som skal brukes til tekniske formål, beregnet på forsendelse til
LAND
I.1. Avsender
I.2.a. Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Navn
Adresse
Adresse
Postnr.
Postnr.
Telefonnr.
Telefonnr.
Kode
ISO-kode I.10. I.12. Bestemmelsessted
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17.
Dokumentreferanse:
15.16.10
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Teknisk bruk ¨
Tredjestat
ISO-kode
Art
Varens art
Produksjonsanlegg
Antall kolli
Nettovekt
Partinummer
Nr. 18/170
LAND
Del II: Attestasjon
26.3.2015
Fettderivater som skal brukes til tekniske formål
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at fettderivatene
beskrevet ovenfor:
II.1.
består av fettderivater som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor,
II.2.
består av fettderivater som inneholder utelukkende fettderivater som ikke er beregnet på konsum eller fôr,
II.3.
er tilberedt og lagret i et anlegg som er godkjent, validert og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med
artikkel 14, og dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002, for å drepe sykdomsframkallende stoffer,
II.4.
er framstilt av smeltet fett som utelukkende stammer fra kategori 2- og/eller kategori 3-materiale(3),
II.5.
fettderivatene som stammer fra kategori 2-materiale:
a)
er framstilt ved bruk av følgende metoder:
( ) enten
[transesterifisering eller hydrolyse ved minst 200 °C under tilsvarende egnet trykk i 20 minutter (glyserol,
fettsyrer og estere), og]
(2) eller
[forsåpning med NaOH 12M (glyserol og såpe):
(2) enten
[i et diskontinuerlig system ved 95 °C i tre timer, og]
( ) eller
[i et kontinuerlig system ved 140 ºC, 2 bar (2 000 hPa) i åtte minutter, og]]
b)
er pakket i nye containere eller i containere som er blitt rengjort, og der alle forholdsregler er tatt for å unngå
kontaminering, og er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM ELLER FÔR».
2
2
Merknader
Del I:
—
Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i
transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer.
—
—
Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger
skal framlegges ved lossing og omlasting.
—
—
—
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
( )
3
a) alt animalsk materiale som er samlet inn ved behandling av spillvann fra andre slakterier enn dem som omfattes av
artikkel 4 nr. 1 bokstav d), eller fra bearbeidingsanlegg for kategori 2-materiale, herunder frasiktet avfall, avfall fra
sandfang, blandinger av fett og olje, slam og materiale fra avløp på slike anlegg,
b) produkter av animalsk opprinnelse som inneholder restmengder av veterinærpreparater og forurensende stoffer oppført i
gruppe B nr. 1) og 2) i vedlegg I til direktiv 96/23/EF, dersom slike restmengder overstiger det tillatte nivået fastsatt ved
Fellesskapets regelverk,
c) produkter av animalsk opprinnelse, med unntak av kategori 1-materiale, som er importert fra tredjestater, og som ved
inspeksjoner fastsatt i Fellesskapets regelverk, ikke oppfyller veterinærkravene for import til Fellesskapet, med mindre de
sendes tilbake eller importen godkjennes med de restriksjonene som er fastsatt i Fellesskapets regelverk,
d) dyr og deler av dyr, med unntak av dyrene nevnt i artikkel 4, som dør på annen måte enn ved slakting for konsum,
herunder dyr som er avlivet for å utrydde en epizooti,
e) blandinger av kategori 2- og kategori 3-materiale, herunder alt materiale som skal bearbeides i et bearbeidingsanlegg for
kategori 2-materiale, og
f) animalske biprodukter som ikke består av i kategori 1- eller kategori 3-materiale.
26.3.2015
—
—
Nr. 18/171
Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og
skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen.
Dato:
Stempel:
Underskrift:
Nr. 18/172
26.3.2015
KAPITTEL 14 B
Hygienesertifikat
for fettderivater som ikke er beregnet på konsum, som skal brukes som fôr eller til tekniske formål, beregnet på
LAND
I.1. Avsender
I.2.a. Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Adresse
Navn
Adresse
Postnr.
Telefonnr.
Postnr.
Telefonnr.
Kode
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17.
Dokumentreferanse:
15.16.10
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Fôrvarer ¨
Tredjestat
Teknisk bruk ¨
ISO-kode
Art
Varens art
Produksjonsanlegg
Antall kolli
Nettovekt
Partinummer
26.3.2015
Fettderivater som skal brukes som fôr eller til tekniske formål
LAND
Nr. 18/173
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at fettderivatene
beskrevet ovenfor:
II.1.
består av fettderivater som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor,
II.2.
består av fettderivater som inneholder utelukkende fettderivater som ikke er beregnet på konsum,
II.3.
II.4.
er framstilt av smeltet fett som utelukkende stammer fra følgende kategori 3-materiale:
(2) enten
[—
(2) og/eller [—
(2) og/eller [—
(2) og/eller [—
(2) og/eller [—
( ) og/eller [—
(2) og/eller [—
melk fra dyr som ikke viser kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet,]
(2) og/eller [—
fiskemel,]
(2) og/eller [—
biprodukter fra fisk fra anlegg som framstiller fiskeprodukter beregnet på konsum,]
( ) og/eller [—
2
2
II.5.
er pakket i nye containere eller i containere som er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM», som
er blitt rengjort, og der alle forholdsregler er tatt for å unngå kontaminering.
Merknader
Del I:
—
—
—
—
—
—
Nr. 18/174
26.3.2015
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
(3)
—
—
Underskrift:
Dato:
Stempel:
26.3.2015
Nr. 18/175
KAPITTEL 15
Hygienesertifikat
for eggprodukter som ikke er beregnet på konsum, som kan brukes som fôrmidler, beregnet på forsendelse til eller
LAND
I.1. Avsender
I.2.a. Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Adresse
Navn
Adresse
Postnr.
Telefonnr.
Postnr.
Telefonnr.
Kode
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17.
Dokumentreferanse:
35.02
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Tredjestat
Fôrvarer ¨
ISO-kode
Art
Varens art
Produksjonsanlegg
Antall kolli
Nettovekt
Partinummer
Nr. 18/176
LAND
Eggprodukter som ikke er beregnet på konsum, som kan brukes som fôrmidler
26.3.2015
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at eggproduktene
beskrevet ovenfor:
II.1.
består av eggprodukter som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor,
II.2.
består utelukkende av eggprodukter som ikke er beregnet på konsum,
II.3.
er tilberedt og lagret i et anlegg som er godkjent, validert og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 17, og
dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002 eller rådsdirektiv 89/437/EØF(2), for å drepe sykdomsframkallende
stoffer,
II.4.
er utelukkende tilberedt med (kommer fra) følgende animalske biprodukter:
— egg fra dyr som ikke viser kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet,
II.5.
som har gjennomgått bearbeiding:
(3) enten
[i samsvar med bearbeidingsmetode ….. (4) som fastsatt i kapittel III i vedlegg V til forordning (EF) nr. 1774/2002,]
(3) eller
[i samsvar med en metode og parametrer som sikrer at produktene oppfyller de mikrobiologiske kravene som er fastsatt i kapittel I
nr. 10 i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 1774/2002,]
(3) eller
[er behandlet i samsvar med kapittel V i vedlegget til rådsdirektiv 89/437/EF,]
II.6.
krav(5):
II.7.
oppfyller fellesskapskravene til restmengder av stoffer som er skadelige, eller som kan endre produktets organoleptiske egenskaper,
eller gjøre bruken av det til fôr farlig eller skadelig for dyrs helse,
II.8.
sluttproduktet er:
(3) enten
( ) eller
og som er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM»,
II.9.
II.10.
behandlingen.
3
Merknader
Del I:
—
—
—
—
—
26.3.2015
Nr. 18/177
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
(2)
EFT L 212 av 22.7.1989, s. 89.
( )
( )
Angi metode 1-5 eller 7, etter hva som er relevant.
3
4
(5)der:
overstiger m,
høyere enn M, og
c = antall prøver der bakterietallet kan ligge mellom m og M, idet prøven alltid betraktes som akseptabel dersom bakterietallet
i de andre prøvene er lik eller lavere enn m.
—
—
Dato:
Stempel:
Underskrift:
Nr. 18/178
26.3.2015
KAPITTEL 16
Modell for erklæring
Erklæring fra importøren av bein og beinprodukter (unntatt beinmel), horn og hornprodukter (unntatt hornmel)
og hover/klover og hov-/klovprodukter (unntatt hov-/klovmel) beregnet på andre formål enn fôrmidler, organisk
gjødsel og jordforbedringsmidler, for forsendelse til Det europeiske fellesskap
Merknad til importøren: Denne erklæringen er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen.
Undertegnede erklærer at følgende produkter(1):
a) bein og beinprodukter (unntatt beinmel),
b) horn og hornprodukter (unntatt hornmel),
c) hover/klover og hov-/klovprodukter (unntatt hov-/klovmel),
er beregnet på import til Fellesskapet av meg, og jeg erklærer at disse produktene ikke på noe stadium skal brukes i næringsmidler eller fôrmidler,
organisk gjødsel eller jordforbedringsmidler, og at de skal transporteres direkte for å gjennomgå ytterligere bearbeiding eller behandling, til:
Navn:......................................................................................Adresse: .................................................................................................................................
Importør:
Navn:......................................................................................Adresse: .................................................................................................................................
Utstedt i .........................................................................................den ..................................................................................................................................
(sted)
(dato)
Underskrift ...........................................................................................................................................................................................................................
Referansenummer som angitt i det felles veterinærdokument til bruk ved import (CVED) fastsatt i vedlegg III til kommisjonsforordning
(EF) nr. 136/2004:
..............................................................................................................................................................................................................................................
Offisielt stempel til grensekontrollstasjonen der varen føres inn i EF(2)
Underskrift: ..........................................................................................................................................................................................................................
(Underskrift til den offentlige veterinæren ved grensekontrollstasjonen)(2)
Navn: ....................................................................................................................................................................................................................................
(Navn med blokkbokstaver)
(2) Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten.
26.3.2015
Nr. 18/179
KAPITTEL 17
Hygienesertifikat
for bearbeidet husdyrgjødsel og produkter av bearbeidet husdyrgjødsel, beregnet på forsendelse til eller transitt
LAND
I.1. Avsender
I.2.a. Navn
Adresse
Telefonnr.
I.5. Mottaker
Navn
Adresse
Navn
Adresse
Postnr.
Telefonnr.
Postnr.
Telefonnr.
Kode
Tollager ¨
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Navn
Adresse
Godkjenningsnr.
Postnr.
I.13. Lastested
Fly ¨
Skip ¨
Jernbanevogn ¨
Identifikasjon:
I.17.
Dokumentreferanse:
I.20. Mengde
I.22. Antall kolli
Fôrvarer ¨
Teknisk bruk ¨
Tredjestat
Annet ¨
ISO-kode
Art
Varens art
Produksjonsanlegg
Nettovekt
Nr. 18/180
LAND
Bearbeidet husdyrgjødsel og produkter av bearbeidet husdyrgjødsel
26.3.2015
II.b.
II.
Hygieneattestasjon
Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1), særlig artikkel 5 og kapittel VI i
vedlegg VIII til nevnte forordning, og attesterer at den bearbeidede husdyrgjødselen eller produktene av bearbeidet husdyrgjødsel
beskrevet ovenfor:
II.1.
kommer fra et teknisk anlegg, biogassanlegg eller komposteringsanlegg som er godkjent av vedkommende myndighet i tredjestaten,
og som oppfyller de særlige kravene fastsatt i forordning (EF) nr. 1774/2002,
II.2.(2)
har gjennomgått:
[en varmebehandling ved minst 70 °C i minst 60 minutter], eller
[en tilsvarende behandling validert og godkjent av importmedlemsstaten i samsvar med følgende særlige krav fastsatt i forordning
(EF) nr. 1774/2002:
..............................................................................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................................................................]
II.3.er:
a) fri for Salmonella (ingen salmonella i 25 g behandlet produkt),
b) fri for Escherichia coli eller Enterobacteriaceae (basert på telling av aerobe bakterier: mindre enn 1 000 kolonidannende
enheter per gram behandlet produkt), og
c) har gjennomgått en behandling for reduksjon av sporedannende bakterier og toksindannelse,
II.4.
er forsvarlig pakket i:
a) godt forseglede og isolerte beholdere, eller
b) godt forseglet emballasje (plastsekker eller storsekker).
Merknader
Del I:
—
—
—
—
—
—
Felt I.28: Varens art: Angi om det er bearbeidet husdyrgjødsel eller produkter av bearbeidet husdyrgjødsel.
Del II:
(1)
EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1.
( )
—
—
2
Dato:
Stempel:
Underskrift:»
26.3.2015
6) I vedlegg XI gjøres følgende endringer:
a) i del VI skal overskriften lyde:
«DEL VI
Liste over tredjestater som medlemsstatene kan tillate import fra av animalske biprodukter og
blodprodukter (unntatt blodprodukter fra dyr av hestefamilien) beregnet på tekniske formål, herunder
bruk i legemidler (hygienesertifikat kapittel 4 C og 8)»
b) i del VII skal overskriften og bokstav A lyde:
«DEL VII
Liste over tredjestater som medlemsstatene kan tillate import fra av animalske biprodukter til
framstilling av bearbeidet fôr til kjæledyr (hygienesertifikat kapittel 3 B og 3 F)
A. Animalske biprodukter fra storfe, sau, geit, svin og dyr av hestefamilien, herunder produksjonsdyr og
viltlevende dyr.
Tredjestater eller deler av tredjestater oppført i del I i vedlegg II til rådsvedtak 79/542/EØF som import
av denne kategorien ferskt kjøtt fra de tilsvarende artene er tillatt fra, samt følgende stater for de angitte
biproduktene:
Søramerikanske og sørafrikanske stater eller deler av slike stater som modnet og utbeinet kjøtt fra
tilsvarende arter er tillatt fra, med hensyn til modnet og utbeinet kjøtt (herunder mellomgulvet) og/eller
modnet renskåret slakteavfall av storfe, sau, geit og vilt (viltlevende vilt eller oppdrettsvilt).»
c) del IX skal lyde:
«DEL IX
Liste over tredjestater som medlemsstatene kan tillate import fra av bearbeidet husdyrgjødsel og
produkter av bearbeidet husdyrgjødsel (hygienesertifikat kapittel 17)
For bearbeidet husdyrgjødsel og produkter av bearbeidet husdyrgjødsel, tredjestatene oppført i:
a) Del I i vedlegg II til rådsvedtak 79/542/EØF,
b) Vedlegg I til kommisjonsvedtak 2004/211/EF, eller
c) Vedlegg II til kommisjonsvedtak 2006/696/EF (EUT L 295 av 25.10.2006, s. 1).»
d) Del XIII skal lyde:
«DEL XIII
Liste over tredjestater som medlemsstatene kan tillate import fra av serum fra dyr av hestefamilien
(hygienesertifikat kapittel 4 A)
Tredjestater eller deler av tredjestater oppført i vedlegg I til kommisjonsvedtak 2004/211/EF(8), som import er
tillatt fra av dyr av hestefamilien til avl og produksjon.»
_______________________________
Nr. 18/181
Nr. 18/182
26.3.2015
2015/EØS/18/20
av 5. desember 2007
om endring av vedlegg I, II og VI til europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 med
hensyn til merking og transport av animalske biprodukter(*)
HAR —
av animalske biprodukter og behandlede produkter.
Slike systemer eller regler bør ikke forveksles med det
standardiserte fargekodingssystemet som anvendes ved
handel.
fellesskap,
6)
Medlemsstatene bør også ha mulighet til å kreve merking
av animalske biprodukter med opprinnelse på deres
territorium, og som forblir der, i tillegg til merkingen
av spesifisert risikomateriale som kreves i henhold til
av 22. mai 2001 om fastsettelse av regler for å forebygge,
bekjempe og utrydde visse typer overførbar spongiform
encefalopati(2). Slik merking bør imidlertid ikke skape
hindringer i handel med eller eksport til tredjestater.
7)
I vedlegg II til forordning (EF) nr. 1774/2002 fastsettes
regler for en modell for et handelsdokument som skal
ledsage de animalske biproduktene og de behandlede
produktene under transport. Det bør fastsettes utfyllende
regler for slike dokumenter for å forbedre identifisering
og sporbarhet av animalske biprodukter.
nr. 1774/2002 om hygieneregler for animalske biprodukter
som ikke er beregnet på konsum(1), særlig artikkel 32 nr. 1 og
kapittel I nr. 8 i vedlegg VI og
1) Forordning (EF) nr. 1774/2002 fastsetter særlige
helsekrav til animalske biprodukter som ikke er beregnet
på konsum.
2) I henhold til artikkel 4, 5 og 6 i forordning (EF)
nr. 1774/2002 skal materiale i kategori 1, 2 og 3 uten
nødvendige forsinkelser samles inn, transporteres og
identifiseres i samsvar med artikkel 7 i nevnte forordning.
3) I artikkel 7 og vedlegg II er det fastsatt krav for
identifisering, innsamling og transport av de forskjellige
kategoriene av animalske biprodukter og behandlede
produkter. For å forbedre kontrollen og sporbarheten bør
det anvendes standardisert fargekoding av emballasje,
beholdere og kjøretøyer ved handel med slike biprodukter
og behandlede produkter. Fargene bør velges slik at de
lett kan skilles fra hverandre, også av personer med
nedsatt fargesyn.
4)
Av klarhetshensyn bør en definisjon av «fargekoding»
tilføyes på listen over særlige definisjoner i vedlegg I til
5)
Medlemsstatene bør ha mulighet til å innføre systemer
eller fastsette utfyllende regler med hensyn til fargekoding
av emballasje, beholdere og kjøretøyer som brukes til
transport på deres territorium av de ulike kategoriene
8) I henhold til artikkel 4, 5 og 6 i forordning (EF)
nr. 1774/2002 skal visse behandlede animalske
biprodukter merkes permanent, med lukt der dette er
teknisk mulig, i samsvar med vedlegg VI kapittel I til
nevnte forordning.
9) I henhold til vedlegg VI kapittel I til forordning (EF)
nr. 1774/2002 skal bearbeidede produkter fra materiale
i kategori 1 eller 2, med unntak av flytende produkter
beregnet på biogass- eller komposteringsanlegg, merkes
permanent, med lukt der dette er teknisk mulig, ved
hjelp av et system som er godkjent av vedkommende
myndighet. På grunn av mangel på vitenskapelige data
om merking har det hittil ikke blitt fastsatt noen nærmere
regler for slik merking.
10) Den 17. oktober 2006 framla Kommisjonens felles
forskningssenter
en
gjennomføringsstudie
om
evalueringen av glyceroltriheptanoat (GTH) som en egnet
markør for animalske biprodukter i smeltingssystemer. På
grunnlag av denne rapporten bør det fastsettes nærmere
bestemmelser om merking av bearbeidede animalske
biprodukter.
26.3.2015
11) Disse bestemmelsene bør ikke berøre merkingen av
bearbeidede produkter til bruk i organisk gjødsel eller
jordforbedringsmidler for å oppfylle kravet om ikke
å bruke dem direkte på mark som produksjonsdyr har
tilgang til, i samsvar med kommisjonsforordning (EF)
nr. 181/2006 av 1. februar 2006 om gjennomføring av
forordning (EF) nr. 1774/2002 med hensyn til andre
typer organisk gjødsel og jordforbedringsmidler enn
husdyrgjødsel, og om endring av nevnte forordning(1).
12) Det bør fastsettes visse unntak fra kravet om å merke
behandlede produkter med GTH, særlig produkter som
flyttes for bruk eller disponering med en metode som er i
samsvar med kommisjonsforordning (EF) nr. 92/2005 av
19. januar 2005 om gjennomføring av europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 med hensyn til
framgangsmåten for disponering eller bruk av animalske
biprodukter og endring av forordningens vedlegg VI
med hensyn til omdanning til biogass og bearbeiding av
smeltet fett(2).
13) Vedlegg I, II og III til forordning (EØF) nr. 1774/2002 bør
derfor endres.
Nr. 18/183
14) For at medlemsstatene og industrien skal ha tid til å
tilpasse seg de nye reglene fastsatt i denne forordning,
bør de først få anvendelse fra 1. juli 2008.
og dyrehelsen —
Artikkel 1
Vedlegg I, II og VI til forordning (EF) nr. 1774/2002 endres i
samsvar med vedlegget til denne forordning.
Artikkel 2
Den får anvendelse fra 1. juli 2008.
For Kommisjonen
Markos KYPRIANOU
____________
(1) EUT L 29 av 2.2.2006, s. 31.
(2) EUT L 19 av 21.1.2005, s. 27. Forordningen sist endret ved forordning (EF)
nr. 1678/2006 (EUT L 314 av 15.11.2006, s. 4).
Nr. 18/184
VEDLEGG
I vedlegg I, II og VI til forordning (EF) nr. 1774/2002 gjøres følgende endringer:
1) I vedlegg I skal nytt nummer lyde:
«65.«fargekoding», systematisk bruk av farger, som definert i vedlegg II kapittel I, for å vise opplysninger, som
fastsatt i denne forordning, på overflaten eller deler av overflaten av emballasje, beholdere eller kjøretøyer, eller
på etiketter eller symboler festet på disse.»
2) I vedlegg II gjøres følgende endringer:
a) Kapittel I skal erstattes med følgende:
«KAPITTEL I
Identifisering
1. Alle nødvendige tiltak skal treffes for å sikre at
a) materiale i kategori 1, 2 og 3 kan identifiseres og oppbevares atskilt samt identifiseres under innsamling
og transport,
b) bearbeidede produkter kan identifiseres og oppbevares atskilt samt identifiseres under transport.
c) et merkestoff for identifisering av animalske biprodukter eller bearbeidede produkter i en særlig
kategori bare brukes for den kategori som det i henhold til denne forordning eller i henhold til nr. 4
skal brukes til,
d) animalske biprodukter og bearbeidede produkter sendes fra en medlemsstat til en annen medlemsstat
i emballasjer, beholdere eller kjøretøyer som minimum i transportperioden er tydelig merket med
følgende fargekoder, som ikke kan slettes:
i) for material i kategori 1 svart farge,
ii) for materiale i kategori 2 (med unntak av husdyrgjødsel og innhold fra fordøyelseskanalen) gul
farge,
iii) for materiale i kategori 3 grønn farge med en høy andel av blå farge for å sikre at fargen tydelig
kan skilles fra andre farger.
2. Under transport skal en etikett som er festet til emballasjen, beholderen eller kjøretøyet
a) tydelig vise hvilken kategori de animalske biproduktene tilhører, eller når det gjelder bearbeidede
produkter, hvilken kategori de animalske biproduktene som de bearbeidede produktene er framstilt av,
tilhører, og
b) være merket med følgende tekst:
i) når det gjelder materiale i kategori 3, ordlyden «ikke for konsum»,
ii) når det gjelder materiale i kategori 2, unntatt for husdyrgjødsel og mage- og tarminnhold samt
bearbeidede produkter fra dette, ordlyden «ikke beregnet på bruk i fôrmidler»; når materiale i
kategori 2 imidlertid er beregnet på fôring av dyr i henhold til bestemmelsene i artikkel 23 nr. 2
bokstav c), skal etiketten ha ordlyden «til fôring av...» i tillegg navn på den eller de dyrearter som
materialet er beregnet på,
iii) når det gjelder materiale i kategori 1 og bearbeidede produkter fra dette, ordlyden «bare beregnet
på disponering»,
iv) når det gjelder husdyrgjødsel og innhold fra fordøyelseskanalen, ordlyden «husdyrgjødsel».
26.3.2015
26.3.2015
3. Medlemsstater kan innføre ordninger eller fastsette regler for fargekoding av emballasje, beholdere og
kjøretøyer som brukes til transport av animalske biprodukter og bearbeidede produkter med opprinnelse
på deres territorium, og som blir der, forutsatt at disse ordningene eller reglene ikke forveksles med
fargekodingsystemet som er fastsatt i nr. 1 bokstav d).
4. Uten at det berører nr. 3 i vedlegg V til forordning (EF) nr. 999/2001 kan medlemsstatene innføre ordninger
eller fastsette regler for merking av animalske biprodukter eller bearbeidede produkter med opprinnelse på
deres territorium, eller som blir der, forutsatt at disse ordningene eller reglene ikke strider med kravene til
merking som er fastsatt for bearbeidede produkter i vedlegg VI kapittel I i denne forordning.
5. Som unntak fra nr. 3 og 4 kan medlemsstatene bruke ordningene eller reglene nevnt i disse numrene
på animalske biprodukter med opprinnelse på deres territorium, men som ikke blir der, dersom
bestemmelsesmedlemsstaten eller -tredjestaten har gitt sitt samtykke.»
b) I kapittel X skal nr. 1 erstattes med følgende:
«1. Et handelsdokument i samsvar med modellen fastsatt i dette kapittel skal ledsage animalske biprodukter og
bearbeidede produkter under transport. Ved transport av animalske biprodukter og bearbeidede produkter
på deres eget territorium kan medlemsstatene imidlertid kreve at
a) et annet handelsdokument, i papirformat eller elektronisk format, benyttes, forutsatt at et slikt
handelsdokument oppfyller kravene fastsatt i kapittel III nr. 2,
b) mengden av materiale nevnt i kapittel III nr. 2 bokstav c), uttrykkes i nettovekt i handelsdokumentet,
c) mottakeren sender en kopi av handelsdokumentet tilbake til produsenten, som vedkommende i
samsvar med kapittel V skal spare på som bevis på at sendingen er ankommet.»
3) I vedlegg VI gjøres følgende endringer:
a) Tittelen skal lyde:
«SÆRLIGE KRAV TIL BEARBEIDING AV KATEGORI 1- OG 2-MATERIALE OG TIL BIOGASS.
OG KOMPOSTERINGSANLEGG OG TIL MERKING AV VISSE BEARBEIDEDE PRODUKTER»
b) I kapittel I gjøres følgende endringer:
i) Tittelen skal lyde:
«Særlige krav til bearbeiding av kategori 1- og 2-materiale og til merking av visse bearbeidede produkter»
ii) I del C skal følgende punkter legges til:
«10. I bearbeidingsanlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 13, skal bearbeidede produkter som nevnt i
artikkel 4 nr. 2 bokstav b) og c) og artikkel 5 nr. 2 bokstav b) og c), merkes permanent med
a) lukt, der dette er teknisk mulig, og
b) glyceroltriheptanoat (GTH) slik at
i) GTH tilsettes bearbeidede produkter som på forhånd er desinfisert ved varmebehandling med en
kjernetemperatur på minst 80 °C, og som deretter er beskyttet fra rekontaminering, og
ii) alle bearbeidede produkter inneholder en homogen konsentrasjon av GTH på minst 250 mg/ kg
fett.
Nr. 18/185
Nr. 18/186
11. De driftsansvarlige ved bearbeidingsanlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 13, skal innføre en
ordning for konstant overvåking og registrering av parametrer som kan godtgjøre overfor vedkommende
myndigheter at den homogene minimumskonsentrasjonen av GTH, som nevnt i nr. 10 bokstav b), oppnås
i de bearbeidede produkter nevnt i nr. 10.
Overvåkings- og registreringsordningen skal blant annet omfatte bestemmelse av innholdet av intakt GTH
som triglyserid i et renset GTH-ekstrakt, som er ekstraktert med petroleumseter 40-70 fra prøver som er
tatt med jevne mellomrom.
12. Vedkommende myndighet skal kontrollere ytelsen til overvåkings- og registreringsordningen nevnt i nr. 11
for å fastslå at den er i samsvar med denne forordning, og kan ved behov anmode om ytterligere testing av
prøver i samsvar med metoden som er nevnt i nr. 11 annet avsnitt.
13. Merking med GTH skal ikke være påkrevd for bearbeidede produkter som nevnt i artikkel 4 nr. 2 bokstav b)
og c) og artikkel 5 nr. 2 bokstav b) og c), dersom disse produktene
a) flyttes ved et lukket transportsystem som er godkjent av den vedkommende myndighet, fra
bearbeidingsanlegget for
i) umiddelbar direkte avfallsforbrenning eller samforbrenning, eller
ii) umiddelbar anvendelse i samsvar med en metode som er godkjent for animalske biprodukter i
kategori 1 eller 2 i samsvar med artikkel 1 og 2 i forordning (EF) nr. 92/2005, eller
b) er beregnet på forskning eller vitenskapelig bruk som er godkjent av vedkommende myndighet.»
____________
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/187
2015/EØS/18/21
om endring av forordning (EF) nr. 92/2005 om gjennomføring av europaparlamentsog
rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 når det gjelder framgangsmåter for disponering eller bruk av
animalske biprodukter(*)
HAR —
tillates ytterligere sluttbruk av kategori 1-, kategori 2og kategori 3-materiale, i samsvar med de allmenne
prinsippene fastsatt i forordning in (EF) nr. 1774/2002.
Forbrenning av biodiesel som er produsert i samsvar med
vedlegg IV til forordning (EF) nr. 92/2005 i stasjonære
eller mobile motorer, bør også være tillatt.
fellesskap,
(EF) nr. 1774/2002 av 3. oktober 2002 om hygieneregler for
animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum(1),
særlig artikkel 4 nr. 2 bokstav e), artikkel 5 nr. 2 bokstav g) og
artikkel 6 nr. 2 i) og
4)
1)
I kommisjonsforordning (EF) nr. 92/2005 av 19. januar
2005 om gjennomføring av europaparlamentsog
rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 når det gjelder
framgangsmåter for disponering eller bruk av animalske
biprodukter og om endring av vedlegg VI med hensyn til
omdanning til biogass og bearbeiding av smeltet fett(2)
fastsettes gjennomføringsregler for visse alternative
metoder for disponering eller bruk av animalske
biprodukter (heretter kalt alternative metoder).
2) I artikkel 4 i forordning (EF) nr. 92/2005 kreves
det merking av særskilt resulterende materiale fra
bruken av alternative metoder, og det fastsettes
tillatt sluttbruk for slikt materiale. I forordning (EF)
nr. 1774/2002, endret ved kommisjonsforordning (EF)
nr. 1432/2007(3), fastsettes harmoniserte regler for
merking av animalske biprodukter, som bidrar til riktig
identifikasjon av animalske biprodukter og bedrer deres
sporbarhet. Henvisningen til vedlegg VI i forordning
(EF) nr. 1774/2002 i artikkel 4 nr. 1 i forordning (EF)
3) På grunnlag av uttalelse fra Vitenskapsgruppen for
biologiske farer i Den europeiske myndighet for
næringsmiddeltrygghet om biodieselprosessen som en
metode for sikker disponering av animalske biprodukter
fra kategori 1, som ble vedtatt 2. juni 2004(4), bør det
1
( ) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. Forordningen sist endret ved
(2) EUT L 19 av 21.1.2005, s. 27. Forordningen sist endret ved forordning (EF)
nr. 1678/2006 (EUT L 314 av 15.11.2006, s. 4).
(3) EUT L 320 av 6.12.2007, s. 13.
(4) Spørsmål nr. EFSA-Q-2004-028.
Særlig bør deponering av resulterende materiale fra
bearbeidingen av kategori 1-materiale på steder som er
omfattet av en tillatelse utstedt i samsvar med rådsdirektiv
1999/31/EF av 26. april 1999 om deponering av avfall(5),
nå være tillatt.
visse særlige overvåkingstiltak som skal gjennomføres
de første to årene visse alternative metoder anvendes
i en enkelt medlemsstat. I kravene knyttet til disse
overvåkingstiltakene bør det tas hensyn til erfaringen fra
den praktiske bruken av en prosess som er utarbeidet i
en annen medlemsstat, og kravene bør tilpasses formålet
for å sikre et høyt vernenivå for menneskers og dyrs
helse. Utpeking og overvåking av et forsøksanlegg for
den første bruken av en alternativ metode i hver berørt
medlemsstat bør derfor omfattes av forenklede vilkår.
6)
Prøvene som må foretas i de første to årene en alternativ
metode benyttes, bør bygge på prøvene foretatt av
vedkommende vitenskapelige organ for å vurdere den
alternative metoden.
7) Resultatene fra ytterligere overvåking i en enkelt
medlemsstat bør gjøres tilgjengelige for andre
medlemsstater for vurdering av nye søknader om bruk av
en av de berørte alternative metodene på deres territorium.
Disse opplysningene bør formidles til kontaktpunktene
for alternative metoder som er oppført på listen som
Kommisjonen offentliggjør elektronisk.
8)
(5) EFT L 182 av 16.7.1999, s. 1. Direktivet endret ved europaparlamentsog
rådsforordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 av 31.10.2003, s. 1).
Nr. 18/188
og dyrehelsen —
26.3.2015
d) brukes til framstilling av tekniske produkter dersom
det dreier seg om annet materiale enn biodiesel som
resulterende materiale fra prosessen produksjon av
biodiesel som definert i vedlegg IV eller
e) brukt som fastsatt i nr. 2 bokstav d), dersom det dreier
seg om biodiesel som er produsert i samsvar med
vedlegg IV.»
Artikkel 1
2. Artikkel 5 skal lyde:
1. I artikkel 4 skal nr. 1, 2 og 3 lyde:
«1. Resulterende materiale fra bearbeidingen av kategori 1og kategori 2-materiale, unntatt biodiesel produsert i
samsvar med vedlegg IV, skal merkes varig i samsvar med
punkt 10–13 i kapitel I i vedlegg VI til forordning (EF)
nr. 1774/2002.
«Artikkel 5
Ytterligere overvåking i de første to årene
1. Følgende bestemmelser får anvendelse i de første to
årene som følgende prosesser benyttes for behandling av
kategori 1-materiale:
2. Resulterende materiale fra behandlingen av kategori 1materiale skal disponeres ved bruk av minst én av følgende
metoder:
a) alkalisk hydrolyse som definert i vedlegg I,
a) avfallsforbrenning eller samforbrenning i samsvar med
bestemmelsene i direktiv 2000/76/EF,
b) biogass fra hydrolyse under høyt trykk som definert i
vedlegg III,
b) nedgraving på en fyllplass som er omfattet av en
tillatelse utstedt i samsvar med rådsdirektiv 1999/31/
EF,
c) produksjon av biodiesel som definert i vedlegg IV.
c) videre bearbeiding i et biogassanlegg og disponering
av nedbrytingsrester i samsvar med bokstav a) eller b)
eller,
d) når det gjelder biodiesel som er produsert i samsvar
med vedlegg IV, forbrenning som brensel.
3. Resulterende materiale fra behandlingen
kategori 2- eller kategori 3-materiale skal:
av
a) disponeres som fastsatt i nr. 2 bokstav a) eller b),
b)senere bearbeides til fettderivater til bruk i
samsvar med artikkel 5 nr. 2 bokstav b) ii) i
forordning (EF) 1774/2002, uten forutgående bruk av
bearbeidingsmetode 1‑5,
c)benyttes, bearbeides eller disponeres direkte i
samsvar med artikkel 5 nr. 2 bokstav c) i) – iii) i
forordning (EF) 1774/2002, uten forutgående bruk av
bearbeidingsmetode 1,
2. Driftsansvarlig eller leverandør av prosessen skal
utpeke et anlegg i minst én medlemsstat, der det minst en
gang i året skal foretas prøver for fornyet bekreftelse på
at prosessen er effektiv med tanke på menneskers og dyrs
helse.
3. Vedkommende myndighet i medlemsstaten nevnt i
nr. 2 skal sørge for at:
a) egnede prøver foretas i anlegget på materiale fra ulike
trinn i behandlingen, som flytende og fast restavfall og
eventuelle gasser utviklet under prosessen,
b) den offisielle kontrollen av anlegget omfatter en
månedlig inspeksjon av anlegget og en kontroll av
de parametrene og vilkårene som er benyttet under
bearbeidingen, og
c) resultatene fra de offisielle kontrollene som er foretatt
gjøres tilgjengelige for andre medlemsstater.»
26.3.2015
Artikkel 2
For Kommisjonen
Markos KYPRIANOU
_____________
Nr. 18/189
Nr. 18/190
26.3.2015
2015/EØS/18/22
av 6. november 2008
om endring av forordning (EF) nr. 109/2007 med hensyn til vilkårene for godkjenning av
fôrvaretilsetningsstoffet monensinnatrium (Coxidin)(*)
HAR —
fellesskap,
4) Etter en ny vurdering av menneskers eksponering
konkluderte Myndigheten i sin uttalelse av 18. juni
2008(3) med at det kunne fastsettes en tilbakeholdingstid
på én dag for Coxidin for oppfôringskyllinger og
kalkuner. Innehaveren av godkjenningen framla ingen
nye opplysninger som gjorde det mulig for Myndigheten
å foreslå en endelig grenseverdi.
nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i
fôrvarer(1), særlig artikkel 13 nr. 3, og
1)
Tilsetningsstoffet monensinnatrium (Coxidin) ble
godkjent på visse vilkår i samsvar med forordning
(EF) nr. 1831/2003. Ved kommisjonsforordning (EF)
nr. 109/2007(2) ble bruk av dette tilsetningsstoffet
godkjent for ti år for oppfôringskyllinger og kalkuner,
og godkjenningen ble knyttet til innehaveren av
godkjenningen for omsetning av tilsetningsstoffet.
godkjenningen av et tilsetningsstoff endres etter søknad fra
godkjenningsinnehaveren og på grunnlag av en uttalelse
fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten»).
3)
Innehaveren av godkjenningen av fôrvaretilsetningsstoffet
monensinnatrium (Coxidin) har inngitt en søknad om
å endre vilkårene for godkjenningen ved å redusere
5)
tilbakeholdingstiden før slakting og ved å fastsette
endelige grenseverdier for restmengder (MRL).
og dyrehelsen —
Artikkel 1
Vedlegget til forordning (EF) nr. 109/2007 erstattes med
vedlegget til denne forordning.
Artikkel 2
Utferdiget i Brussel, 6. november 2008.
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
____________
(1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29.
(2) EUT L 31 av 6.2.2007, s. 6.
(3) Vitenskapelig uttalelse avgitt etter anmodning fra Europakommisjonen
av Vitenskapsgruppen for tilsetningsstoffer og produkter eller stoffer
som brukes i fôr (FEEDAP) om tilbakeholdingsperioden for Coxidin for
oppfôringskyllinger og oppfôringskalkuner, og om en ny gjennomgåelse av
den midlertidige grenseverdien. EFSA Journal (2008) 731, s. 1-14.
Navn på
innehaver av
godkjenning
Tilsetnings-stoff
(handels-betegnelse)
Huvepharma
NV Belgium
C36H61O11Na
(Coxidin)
Metode for bestemmelse
av det aktive stoffet:
høytrykksvæskekromatografi
(HPLC) med derivatisering
etter kolonne og UVpåvisning (λ = 520 nm).
Analysemetode(1)
Hvetekli: 55-60 %
Perlitt: 15-20 %
Monensinnatrium av
teknisk kvalitet med en
aktivitet tilsvarende den hos
monensin: 25 %
Tilsetningsstoffets
sammensetning
Monensin C: 0,2-0,3 %
Monensin A + B: ikke under
95 %
Monensin A: ikke under
90 %
Sammensetning:
Natriumsalt av polyeter
monokarboksylsyre
framstilt av Streptomyces
cinnamonensis, 28682 LMG
S-19095 i pulverform.
Aktivt stoff
Monensin-natrium
Sammensetning, kjemisk formel,
beskrivelse, analysemetode
Kalkuner
Oppfôringskyllinger
Dyreart eller
dyregruppe
16 uker
—
Høyeste
alder
Høyeste
innhold
60
100
100
125
mg aktivt stoff/kg fullfôr
med et vanninnhold på
12 %
Laveste
innhold
500 mg/kg for kalkuner.
–
6. Bruk egnet vernetøy, hansker og
øye- og ansiktsvern. Ved dårlig
ventilasjon i lokalene, bruk
egnet åndedrettsvern.
«Farlig for dyr av hestefamilien.
Denne fôrvaren inneholder
en ionofor: bør ikke brukes
samtidig med tiamulin, og
bør overvåkes for eventuelle
bivirkninger når den brukes
samtidig med andre legemidler.»
5. Oppgi følgende i
bruksanvisningen:
4. Monensinnatrium må
ikke blandes med andre
koksidiostatika.
625 mg/kg for oppfôrings
kyllinger
–
3. Høyeste tillatte dose med
monensinnatrium i tilskuddsfôr:
2. Tilsetningsstoffet skal tilsettes
fôrblandinger som en premiks.
1. Bruk forbudt minst ett døgn før
slakting.
Andre bestemmelser
6.2.2017
Godkjenningsperiodens utløp
8 μg monensinnatrium/kg
lever,
nyre og muskel
(våtvekt).
25 μg monensinnatrium/kg hud+fett
(våtvekt).
Midlertidige
grenseverdier
for restmengder
i de relevante
næringsmidlene av
animalsk opprinnelse
(1) Nærmere opplysninger om analysemetoden finnes på Fellesskapets referanselaboratoriums nettsted: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
5 1 701
Koksidiostatika og histomonostatika
Tilsetningsstoffets
identifikasjonsnummer
VEDLEGG
26.3.2015
Nr. 18/191
Nr. 18/192
26.3.2015
2015/EØS/18/23
av 6. november 2008
om endring av forordning (EF) nr. 1356/2004 med hensyn til vilkårene for godkjenning av
«Elancoban», som tilhører gruppen koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning, som
tilsetningsstoff i fôrvarer(*)
HAR —
fellesskap,
1)
2)
Tilsetningsstoffet monensinnatrium (Elancoban G100,
Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200,
Elancoban 200) ble godkjent på visse vilkår i samsvar med
rådsdirektiv 70/524/EØF(2). Ved kommisjonsforordning
(EF) nr. 1356/2004(3) ble tilsetningsstoffet godkjent for
ti år for oppfôringskyllinger, verpehøner og kalkuner, og
godkjenningen ble knyttet til personen som var ansvarlig
for å markedsføre tilsetningsstoffet. Tilsetningsstoffet
ble meldt som et eksisterende produkt i samsvar
med artikkel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
Ettersom alle opplysninger som kreves etter nevnte
bestemmelse var framlagt, ble tilsetningsstoffet innført i
fellesskapsregisteret over tilsetningsstoffer i fôrvarer.
I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan vilkårene
for godkjenning av et tilsetningsstoff endres etter
søknad fra godkjenningsinnehaveren og på grunnlag
av en uttalelse fra Den europeiske myndighet for
næringsmiddeltrygghet («myndigheten»).
3) Innehaveren av godkjenningen av tilsetningsstoffet
monensinnatrium (Elancoban G100, Elancoban 100,
Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) har
inngitt en søknad om å endre vilkårene for godkjenningen
ved å redusere tilbakeholdingstiden før slakting.
4) Etter en ny vurdering av menneskers eksponering
konkluderte myndigheten i sin uttalelse av 18. juni
2008(4) at det kunne fastsettes en tilbakeholdingstid
på én dag for Elancoban G100, Elancoban 100,
Elancogran 100, Elancoban G200 og Elancoban 200 for
oppfôringskyllinger, livkyllinger og kalkuner.
5)
og dyrehelsen —
Artikkel 1
Vedlegget til forordning (EF) nr. 1356/2004 erstattes med
vedlegget til denne forordning.
Artikkel 2
Utferdiget i Brussel, 6. november 2008.
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
___________
(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFT L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktivet opphevet ved forordning (EF)
nr. 1831/2003.
(3) EUT L 251, 27.7.2004, s. 6.
(4) Uttalelse avgitt etter anmodning fra Europakommisjonen av
Vitenskapsgruppen for tilsetningsstoffer og produkter eller stoffer
som brukes i fôr (FEEDAP), på anmodning fra Kommisjonen, om
tilbakeholdingstiden for Elancoban for oppfôringskylling, livkylling og
oppfôringskalkuner. EFSA Journal (2008) 730, 1-16.
Tilsetningsstoff
(handelsbetegnelse)
Sammensetning, kjemisk betegnelse,
beskrivelse
E 757
Eli Lilly and Monensinnatrium
Company
(Elancoban G100
Limited
Elancoban 100
Elancogran 100
Elancoban G200
Elancoban 200)
Risskall eller kalksteingranulat:
q.s. 100 vektprosent
Mineralolje: 1-3 vektprosent
Monensingranulat (tørket
gjæringsprodukt) som tilsvarer
20 vektprosent aktivt monesin
Risskall eller kalksteingranulat:
q.s. 100 vektprosent
Kalksteingranulat: 13-23
vektprosent
Mineralolje: 1-3 vektprosent
Monensingranulat (tørket
gjæringsprodukt) som tilsvarer
10 vektprosent aktivt monesin
Tilsetningsstoffets
sammensetning:
Monensin A + B: minst 95 %
Monensin A: minst 90 %
Sammensetning:
natriumsalt av polyeter
monokarboksylsyre framstilt av
Streptomyces cinnamonensis,
ATCC 15413 i granulert form.
C36H61O11Na
Aktivt stoff:
Koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning
Tilsetningsstoffets
registreringsnummer
Navn og
registreringsnummer til
den som er
ansvarlig for
omsetning av
tilsetningsstoffet
16 uker
16 uker
Kalkuner
—
Høyeste
alder
Livkyllinger
Oppfôringskyllinger
Dyreart eller
dyregruppe
VEDLEGG
Høyeste
innhold
60
100
100
100
120
125
mg aktivt stoff/kg fullfôr
Laveste
innhold
«Farlig for dyr av hestefamilien.
Denne fôrvaren inneholder en
ionofor; bør ikke brukes sammen
med tiamulin, og bør overvåkes for
eventuelle bivirkninger når den brukes
samtidig med andre legemidler.»
I bruksanvisningen angis:
Bruk forbudt minst ett døgn før
slakting.
Andre bestemmelser
30. juli 2014
8 μg monensinnatrium/kg lever
og nyre (våtvekt).
25 μg monensinnatrium/kg hud +
fett (våtvekt).
Midlertidige
grenseverdier
Godkjenningsfor restmengder
periodens utløp
av de relevante
næringsmidlene av
animalsk opprinnelse
26.3.2015
Nr. 18/193
Nr. 18/194
26.3.2015
2015/EØS/18/24
om godkjenning av kobberkelat av hydroksy‑analogen av metionin som tilsetningsstoff i fôrvarer(*)
HAR —
(EF) nr. 1831/2003 vil kunne utelukke godkjenning.
Ifølge uttalelsen kan bruken av preparatet anses som en
kilde til tilgjengelig kobber, og det oppfyller kriteriene
for å være et ernæringsmessig tilsetningsstoff for
oppfôringskyllinger. Myndigheten anbefaler også
i sin uttalelse at det treffes hensiktsmessige tiltak i
forbindelse med brukernes sikkerhet. Den anser ikke
at det er behov for særlige krav om overvåking etter
markedsføring. Den bekrefter også rapporten om
metoden for analyse av tilsetningsstoffet i fôrvarer som
ble framlagt av Fellesskapets referanselaboratorium,
som ble opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003.
5)
Vurderingen av preparatet viser at godkjenningsvilkårene
fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003
er oppfylt. Bruk av det nevnte preparatet bør derfor
godkjennes som angitt i vedlegget til denne forordning.
fellesskap,
1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må
tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer,
godkjennes, og forordningen inneholder grunnlaget og
framgangsmåtene for å gi slik godkjenning.
2)
3)
I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003
er det inngitt en søknad om godkjenning av preparatet
som er oppført i vedlegget. Søknaden var ledsaget av de
opplysninger og dokumenter som kreves i henhold til
artikkel 7 nr. 3 i nevnte forordning.
Søknaden
gjelder
godkjenning
i
kategorien
«ernæringsmessige tilsetningsstoffer» av preparatet
kobberkelat av hydroksy‑analogen av metionin som
tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger.
(«Myndigheten») konkluderte i sin uttalelse av 16.
april 2008 med at kobberkelat av hydroksy‑analogen av
metionin ikke har noen skadevirkning på dyrs
eller menneskers helse eller på miljøet for
oppfôringskyllinger(2). Myndigheten konkluderte videre
med at nevnte produkt brukt som tilsetningsstoff i
fôrvarer for oppfôringskyllinger ikke utgjør noen annen
risiko som i henhold til artikkel 5 nr. 2 i forordning
og dyrehelsen —
Artikkel 1
Preparatet oppført i vedlegget, som tilhører kategorien
«ernæringsmessige tilsetningsstoffer» og den funksjonelle
gruppen «forbindelser av mikronæringsstoffer», godkjennes
som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i
nevnte vedlegg.
Artikkel 2
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
___________
1
( ) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29.
(2) Uttalelse fra Vitenskapsgruppen for tilsetningsstoffer og produkter eller
stoffer som brukes i fôr (FEEDAP), på anmodning fra Europakommisjonen,
om tryggheten til og virkningen av Mintrex®Cu (kobberkelat av
hydroksy‑analogen av metionin) som tilsetningsstoff i fôrvarer for alle
dyrearter. The EFSA Journal (2008) 693, s. 1-19.
Navn på innehaver
av godkjenningen
Tilsetningsstoff
Dyreart eller
dyregruppe
—
Atomabsorpsjonsspektrometri (AAS)
Analysemetode(1):
CAS-nr.: 292140-30-8
Mineralolje: ≤ 1 %
Kobberkelat av hydroksy- Karakterisering av tilsetningsstoffet: Oppfôrings
kyllinger
analogen av metionin
Kobberkelat av hydroksy-analogen
av metionin som inneholder minst
17 % kobber og 78 % (2-hydroksy-4metyltio)butansyre
—
Høyeste
alder
1
( ) Nærmere opplysninger om analysemetoden finnes på Fellesskapets referanselaboratoriums nettsted: http://www.irmm.jrc.be/crl_feed_additives»
«3b410
Kategori: ernæringsmessige tilsetningsstoffer. Funksjonell gruppe: forbindelser av mikronæringsstoffer
Tilsetnings
stoffets identifika
sjonsnummer
VEDLEGG
Høyeste
innhold
—
25 (i alt)
Innhold av grunnstoffet
(Cu) i mg per kg fullfôr
12 %
Laveste
innhold
Brukersikkerhet: åndedrettsvern,
vernebriller og hansker ved
håndtering.
Tilsetningsstoffet skal tilsettes
fôrvarer som en premiks.
Andre bestemmelser
5.1.2019
Godkjennings
periodens utløp
26.3.2015
Nr. 18/195
Nr. 18/196
26.3.2015
2015/EØS/18/25
om godkjenning av et preparat av Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus
farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore) som tilsetningsstoff i fôrvarer(*)
HAR —
på dyrs eller menneskers helse eller på miljøet, og
at det har en virkning som forbedrer vektøkningen.
Myndigheten konkluderte videre med at preparatet
kan være luftveissensibiliserende. Myndigheten anser
ikke at det er behov for særlige krav om overvåking
etter markedsføring. Den bekrefter også rapporten om
ble framlagt av Fellesskapets referanselaboratorium, som
ble opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003.
5)
fellesskap,
2)
3)
Søknaden gjelder godkjenning i kategorien «avlstekniske
tilsettingsstoffer» av et nytt preparat av Lactobacillus
rhamnosus (CNCM‑I‑3698) og av Lactobacillus
farciminis
(CNCM-I-3699)
(Sorbiflore)
som
tilsetningsstoff i fôrvarer for smågriser.
4) Ifølge uttalelsen fra Den europeiske myndighet for
næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») av 15. juli
2008(2) gir opplysningene framlagt av produsenten
grunn til å anta at et preparat av Lactobacillus
rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus farciminis
(CNCM-I-3699) (Sorbiflore) ikke har skadevirkninger
og dyrehelsen —
Artikkel 1
«avlstekniske tilsetningsstoffer» og den funksjonelle gruppen
«andre avlstekniske tilsetningsstoffer», godkjennes som
tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte
vedlegg.
Artikkel 2
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
____________
se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s.
13.
1
( ) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29.
om tryggheten til og virkningen av produktet Sorbiflore, et preparat av
Lactobacillus rhamnosus og Lactobacillus farciminis, som tilsetningsstoff
i fôrvarer for smågriser. The EFSA Journal (2008) 771, s. 1-13.
Navn på innehaver
av godkjenningen
Tilsetningsstoff
(handelsbetegnelse)
Dyreart eller
dyregruppe
Høyeste
alder
Sorbial SAS
Lactobacillus rhamnosus
CNCM-I-3698 og
Lactobacillus farciminis
CNCM-I-3699
(Sorbiflore)
Direkte epifluorescerende
filtreringsteknikk (DEFT) med bruk
av et egnet fargestoff til å markere
metabolsk aktive celler som
fluorescerende enheter (FE)
Analysemetode(2):
Mikrobiell biomasse og
melkekultur gjæret med
Lactobacillus rhamnosus
CNCM-I-3698 og Lactobacillus
farciminis CNCM-I-3699
Karakterisering av det aktive
stoffet:
(forhold: 1:1)
Preparat av Lactobacillus
rhamnosus CNCM-I-3698
og Lactobacillus farciminis
CNCM-I-3699 med en
konsentrasjon på minst 1 × 108
FE(1)/g
Tilsetningsstoffets sammensetning:
Smågriser
—
(1) FE: fluorescerende enheter.
(2) Nærmere opplysninger om analysemetoden finnes på Fellesskapets referanselaboratoriums nettsted: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.»
«4d2
Høyeste
innhold
5 × 108
9 × 108
FE per kg fullfôr med et
vanninnhold på 12 %
Laveste
innhold
Kategori: avlstekniske tilsetningsstoffer. Funksjonell gruppe: andre avlstekniske tilsetningsstoffer (forbedring av vektøkning)
Tilsetnings
stoffets
identifikasjons-
nummer
VEDLEGG
3. Sikkerhet: åndedrettsvern, briller og
hansker ved håndtering.
2. Anbefalt dose per kg fullfôr: 5 g.
1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet
og premiksen angis lagringstemperatur,
holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet.
Andre bestemmelser
8.1.2019
Godkjennings
periodens utløp
26.3.2015
Nr. 18/197
Nr. 18/198
26.3.2015
2015/EØS/18/26
om godkjenning av Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 (Ecobiol og Ecobiol plus) som
tilsetningsstoff i fôrvarer(*)
HAR —
konkluderte videre med at Bacillus amyloliquefaciens
CECT 5940 (Ecobiol og Ecobiol plus) ikke utgjør noen
annen risiko som i henhold til artikkel 5 nr. 2 i forordning
(EF) nr. 1831/2003 vil kunne utelukke godkjenning.
Ifølge uttalelsen har ikke bruken av preparatet noen
skadevirkning på oppfôringskyllinger. Myndigheten
anser ikke at det er behov for særlige krav om overvåking
5)
fellesskap,
2)
3)
Søknaden
gjelder
godkjenning
i
kategorien
«avlstekniske tilsetningsstoffer» av preparatet Bacillus
amyloliquefaciens CECT 5940 (Ecobiol og Ecobiol plus)
som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger.
4) Ifølge uttalelsen fra Den europeiske myndighet for
næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») av 16. juli
2008(2) gir opplysningene framlagt av produsenten grunn
til å anta at Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940
(Ecobiol og Ecobiol plus) ikke har skadevirkninger på
dyrs eller menneskers helse eller på miljøet, og at det har
en virkning som stabiliserer tarmfloraen. Myndigheten
og dyrehelsen —
Artikkel 1
«midler som stabiliserer tarmfloraen», godkjennes som
tilsetningsstoff i fôrvarer på vilkårene fastsatt i vedlegget.
Artikkel 2
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
____________
13.
1
( ) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29.
om tryggheten til og virkningen av Ecobiol® (Bacillus amyloliquefaciens)
som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger. The EFSA Journal
(2008) 773, s. 1-13.
Navn på innehaver
av godkjenning
Tilsetningsstoff
(handelsbetegnelse)
Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse,
analysemetode
NOREL SA
Bacillus amyloli
quefaciens CECT
5940 (Ecobiol og
Ecobiol plus)
Identifikasjon: pulsfeltgelelektroforese
(PFGE).
Telling: platespredningsmetoden med bruk
av trypton-soya-agar etter varmebehandling.
Analysemetode(1):
Sporer av Bacillus amyloliquefaciens CECT
5940
Karakterisering av det aktive stoffet:
Preparat av Bacillus amyloliquefaciens
CECT 5940 med en konsentrasjon på minst
1 × 1010 KDE/g
Ecobiol plus:
Preparat av Bacillus amyloliquefaciens
CECT 5940 med en konsentrasjon på minst
1 × 109 KDE/g
Ecobiol:
Oppfôrings
kyllinger
Dyreart eller
dyregruppe
—
Høyeste alder
Høyeste
innhold
1 × 109
1 × 109
KDE per kg fullfôr med et
Laveste
innhold
«4b1822
Kategori: avlstekniske tilsetningsstoffer. Funksjonell gruppe: midler som stabiliserer tarmfloraen
Tilsetnings
stoffets
identifi
kasjons
nummer
VEDLEGG
I bruksanvisningen for
tilsetningsstoffet og premiksen
angis lagringstemperatur,
holdbarhetstid og pelleterings
stabilitet.
3. Ikke tillatt å bruke samtidig med
koksidiostatika.
2. Sikkerhetstiltak: Det anbefales å
bruke beskyttelsesmaske under
blanding.
1.
Andre bestemmelser
8.1.2019
Godkjennings
periodens utløp
26.3.2015
Nr. 18/199
Nr. 18/200
26.3.2015
2015/EØS/18/27
om godkjenning av ny bruk av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 og Levucell
SC10 ME) som tilsetningsstoff i fôrvarer(*)
HAR —
5)
Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad
om at godkjenningen skal omfatte lam. Den europeiske
myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten»)
konkluderte i sin uttalelse av 16. juli 2008 med at
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell
SC20/Levucell SC10 ME) ikke har noen skadevirkning
på dyrs eller menneskers helse eller på miljøet(4). Den
konkluderte videre med at Saccharomyces cerevisiae
CNCM I-1077 (Levucell SC20/Levucell SC10 ME)
ikke utgjør noen annen risiko som i henhold til artikkel 5
nr. 2 i forordning (EF) nr. 1831/2003 vil kunne utelukke
godkjenning. Ifølge uttalelsen utgjør bruk av preparatet
ingen fare for lam. Det framgår også av uttalelsen at
preparatet kan ha en gunstig virkning på sluttvekten og
den gjennomsnittlige daglige vektøkningen. Myndigheten
6)
fellesskap,
2)
3)
Søknaden gjelder godkjenning av ny bruk i kategorien
«avlstekniske
tilsetningsstoffer»
av
preparatet
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell
SC20, Levucell SC10 ME) som tilsetningsstoff i fôrvarer
for oppfôringslam.
og dyrehelsen —
4) Bruk av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077
ble godkjent uten tidsbegrensning for melkekyr og
oppfôringsstorfe ved kommisjonsforordning (EF)
nr. 1200/2005(2) og godkjent til 22. mars 2017 for
melkegeiter og melkesauer ved kommisjonsforordning
(EF) nr. 226/2007(3).
13.
(1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29.
(2) EUT L 195 av 27.7.2005, s. 6.
(3) EUT L 64 av 2.3.2007, s. 26.
Artikkel 1
om tryggheten til og virkningen av Levucell SC20/Levucell SC10ME, et
preparat av Saccharomyces cerevisiae, som tilsetningsstoff i fôrvarer for
oppfôringslam. The EFSA Journal (2008) 772, s. 1-11.
26.3.2015
Artikkel 2
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
____________
Nr. 18/201
Navn på innehaver
av godkjenningen
Tilsetningsstoff
(handelsbetegnelse)
analysemetode
LALLEMAND
SAS
Saccharomyces
cerevisiae CNCM
I-1077 (Levucell
SC20, Levucell SC10
ME)
Platespredningsmetoden og molekylær
identifikasjon (PCR).
Analysemetode(1):
Saccharomyces cerevisiae CNCM
I-1077: 80 % levedyktige tørkede celler
og 14 % ikke-levedyktige celler.
Preparat av Saccharomyces cerevisiae
CNCM I-1077 av levedyktige tørkede
celler med en garantert minste
konsentrasjon på 1 × 1010 KDE/g.
Overtrukket form:
CNCM I-1077 av levedyktige tørkede
celler med en garantert minste
konsentrasjon på 2 × 1010 KDE/g.
Fast form:
Lam
Dyreart eller
dyregruppe
—
Høyeste
alder
Høyeste
innhold
3,0 × 109
7,3 × 109
KDE per kg fullfôr med
et vanninnhold på 12 %
Laveste
innhold
«4b1711
Tilsetnings
stoffets
VEDLEGG
I bruksanvisningen for tilsetnings
stoffet og premiksen angis lagrings
temperatur,
holdbarhetstid
og
pelleteringsstabilitet.
5. Dersom produktet håndteres eller
blandes i en lukket atmosfære,
anbefales det å bruke vernebriller
og maske ved blandingen med
mindre blanderne er utstyrt med et
avtrekkssystem.
4. Anbefalt dose: 7,3 × 109 KDE per kg
fullfôr.
3. Må i overtrukket form bare tilsettes
fôr i pelleter.
2. I tilskuddsfôr må temperaturen ikke
overstige 50 °C med Levucell SC20
og 80 °C med Levucell SC10ME.
1.
Andre bestemmelser
8.1.2019
Godkjennings
periodens utløp
Nr. 18/202
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/203
2015/EØS/18/28
av 3. februar 2009
om permanent godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer(*)
HAR —
fellesskap,
under henvisning til rådsdirektiv 70/524/EØF av
23. november 1970 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig
artikkel 3 og artikkel 9d nr. 1,
fôrvarer(2), særlig artikkel 25, og
tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer, godkjennes.
2) I artikkel 25 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det
fastsatt overgangstiltak for søknader om godkjenning av
tilsetningsstoffer i fôrvarer som ble inngitt i henhold til
direktiv 70/524/EØF før datoen da forordning (EF) nr.
1831/2003 fikk anvendelse.
5) Bruk av mikroorganismepreparatet av Enterococcus
faecium (NCIMB 10415) ble midlertidig godkjent
for hunder og katter ved kommisjonsforordning (EF)
nr. 358/2005(3). Det ble godkjent uten tidsbegrensning for
kalver ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1288/2004(4),
for oppfôringskyllinger og oppfôringssvin ved
kommisjonsforordning (EF) nr. 943/2005(5), for purker
ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1200/2005(6)
og for smågriser ved kommisjonsforordning (EF)
nr. 252/2006(7).
6) Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en
søknad om godkjenning uten tidsbegrensning av dette
mikroorganismepreparatet for hunder og katter.
7) Vurderingen viser at vilkårene fastsatt i artikkel 3a i
direktiv 70/524/EØF for slik godkjenning, er oppfylt.
Bruk av dette mikroorganismepreparatet som angitt i
vedlegget til denne forordning bør derfor godkjennes
uten tidsbegrensning.
og dyrehelsen —
3)
Søknaden om godkjenning av tilsetningsstoffet som er
oppført i vedlegget til denne forordning, ble inngitt før
datoen da forordning (EF) nr. 1831/2003 fikk anvendelse.
4) Innledende bemerkninger til denne søknaden i
henhold til artikkel 4 nr. 4 i direktiv 70/524/EØF ble
oversendt Kommisjonen før datoen da forordning (EF)
nr. 1831/2003 fikk anvendelse. Denne søknaden skal
derfor fortsatt behandles i samsvar med artikkel 4 i
direktiv 70/524/EØF.
13.
(1) EFT L 270 av 14.12.1970, s. 1.
(2) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29.
Artikkel 1
Preparatet som tilhører gruppen «mikroorganismer» og som er
oppført i vedlegget, godkjennes for bruk uten tidsbegrensning
som tilsetningsstoff i fôrvarer på vilkårene fastsatt i vedlegget.
Artikkel 2
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
EUT L 57 av 3.3.2005, s. 3.
EUT L 243 av 15.7.2004, s. 10.
EUT L 159 av 22.6.2005, s. 6.
EUT L 195 av 27.7.2005, s. 6.
EUT L 44 av 15.2.2006, s. 3.
Nr. 18/204
Utferdiget i Brussel, 3. februar 2009.
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
___________
26.3.2015
Tilsetningsstoff
E 1705
Kjemisk betegnelse, beskrivelse
Enterococcus faecium Preparat av Enterococcus faecium som
NCIMB 10415
inneholder minst: mikroinnkapslet
form: 5 × 109 KDE/g
Mikroorganismer
EF-nr.
Katter
Hunder
Dyreart eller
dyregruppe
—
Høyeste alder
Høyeste
innhold
5,0 × 106
4,5 × 106
8,0 × 109
2,0 × 109
KDE per kg fullfôr
Laveste
innhold
VEDLEGG
I
bruksanvisningen
for
tilsetningsstoffet
og
premiksen
angis
lagringstemperatur,
I
bruksanvisningen
for
tilsetningsstoffet
og
premiksen
angis
lagringstemperatur,
Andre bestemmelser
Uten tidsbegrensning
Godkjenningsperiodens utløp
26.3.2015
Nr. 18/205
Nr. 18/206
26.3.2015
2015/EØS/18/29
av 25. september 2009
om godkjenning av preparatet av Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 som tilsetjingsstoff i
fôrvarer for hestar (innehavar av godkjenninga: Alltech France)(*)
KOMMISJONEN FOR DEI EUROPEISKE FELLESSKAPA
HAR —
med tilvising til traktaten om skipinga av Det europeiske
fellesskapet,
med tilvising til europaparlamentsog rådsforordning (EF)
fôrvarer(1), særleg artikkel 9 nr. 2, og
ut frå desse synsmåtane:
1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 inneheld føresegner om
godkjenning av tilsetjingsstoff i fôrvarer og om vilkår og
framgangsmåtar for å gje slik godkjenning.
2)
3)
4)
er det sendt inn søknad om godkjenning av det preparatet
som er ført opp i vedlegget til denne forordninga. Saman
med søknaden var òg dei opplysningane og dokumenta
sende inn som krevst i medhald av artikkel 7 nr. 3 i
Søknaden gjeld godkjenning i kategorien «avlstekniske
tilsetjingsstoff» av preparatet av Saccharomyces
cerevisiae CBS 493.94 som tilsetjingsstoff i fôrvarer for
hestar.
Bruken av dette preparatet vart mellombels godkjend for
hestar ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1812/2005(2).
5) I fråsegna si av 4. mars 2009 slo Den europeiske
styresmakta for næringsmiddeltryggleik (heretter kalla
«Styresmakta») fast at preparatet av Saccharomyces
cerevisiae CBS 493.94 ikkje har nokon skadeverknad
på dyrehelsa, menneskehelsa eller miljøet, og at bruken
av preparatet kan betre fordøyinga av fibrar monaleg hjå
hestar(3). Styresmakta reknar ikkje at det er naudsynt
med særlege krav om overvaking etter marknadsføring.
Ho stadfesta dessutan den rapporten om metoden for
analyse av tilsetjingsstoffet i fôrvarer som er lagd fram av
referanselaboratoriet til Fellesskapet, som vart skipa ved
6) Vurderinga av preparatet viser at dei vilkåra for
godkjenning som er fastsette i artikkel 5 i forordning
(EF) nr. 1831/2003, er oppfylte. Bruken av preparatet bør
difor godkjennast slik det er fastlagt i vedlegget til denne
forordninga.
7) Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga,
er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for
næringsmiddelkjeda og dyrehelsa —
VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:
Artikkel 1
Preparatet som er ført opp i vedlegget og tilhøyrer
kategorien «avlstekniske tilsetjingsstoff» og funksjonsgruppa
«fordøyingsbetrande middel», vert godkjent som tilsetjingsstoff
i fôrvarer på dei vilkåra som er fastsette i vedlegget.
Artikkel 2
Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er
kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen.
Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.
Utferda i Brussel, 25. september 2009.
For Kommmisjonen
Androulla VASSILIOU
______________
15.
(1) TEU L 268 av 18.10.2003, s. 29.
(2) TEU L 291 av 5.11.2005, s. 18.
(3) The EFSA Journal (2009) 991, s. 1-14.
Tilsetjingsstoff
Samansetnad, kjemisk formel, forklaring,
analysemetode
France
Alltech
Identifisering:
Polymerasekjedereaksjon (PCR)
Teljing: Platespreiingsmetoden med
bruk av glukoseagar med gjærekstrakt
og kloramfenikol.
Analysemetode(1):
Saccharomyces cerevisiae CBS
493.94
Karakteristikk av det aktive stoffet:
Fast form 1 x 109 KDE/g
tilsetjingsstoff
Saccharomyces Samansetnaden til tilsetjingsstoffet:
cerevisiae
CBS 493.94 som inneheld minst:
CBS 493.94
Hestar
Dyreart eller
dyregruppe
—
Høgste
alder
Høgste
innhald
1,6x109
—
KDE/kg fullfôr med eit
vassinnhald på 12 %
Lågaste
innhald
(1) Nærmare opplysningar om analysemetodane er å finne på nettstaden til referanselaboratoriet til Fellesskapet: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
4a1704
Kategori: avlstekniske tilsetjingsstoff. Funksjonsgruppe: fordøyingsbetrande middel.
Identifikasjons
Namnet til
nummeret til innehavaren av
tilsetjingsstoffet godkjenninga
VEDLEGG
2. Tilrådde dosar: 4,7x109 KDE/ kg fullfôr.
1. Bruksrettleiinga for tilsetjingsstoffet og
premiksen skal innehalde opplysningar
om lagringstemperatur, lagringstid og
Andre føresegner
16.10.2019
Godkjenninga gjeld
inntil
26.3.2015
Nr. 18/207
Nr. 18/208
26.3.2015
2015/EØS/18/30
om godkjenning av en stabilisert form av 25-hydroksykolekalciferol som tilsetningsstoff i fôrvarer
for oppfôringskyllinger, oppfôringskalkuner, annet fjørfe og svin(*)
HAR —
Søknaden var ledsaget av de opplysninger og dokumenter
som kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i nevnte forordning.
fellesskap,
(«Myndigheten») konkluderte i sin uttalelse av 5.
februar 2009 med at nevnte tilsetningsstoff ikke har
noen skadevirkning på dyrs eller forbrukeres helse
eller på miljøet, og at det kan brukes som erstatning
for vitamin D3(4). Myndigheten anbefaler at det treffes
hensiktsmessige tiltak i forbindelse med brukernes
sikkerhet. Den anser ikke at det er behov for særlige
krav om overvåking etter markedsføring. Myndigheten
bekrefter også rapporten om metoden for analyse
av tilsetningsstoffet i fôrvarer som ble framlagt av
Fellesskapets referanselaboratorium, som ble opprettet
ved forordning (EF) nr. 1831/2003.
framgangsmåtene for å gi slik godkjenning. I artikkel 10 i
nevnte forordning er det fastsatt at tilsetningsstoffer som
er godkjent i henhold til rådsdirektiv 70/524/EØF(2), skal
vurderes på nytt.
2) Ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1443/2006(3) ble
en stabilisert form av 25‑hydroksykolekalciferol, CASnummer 63283-36-3, godkjent uten tidsbegrensning i
samsvar med direktiv 70/524/EØF som tilsetningsstoff
i fôrvarer for oppfôringskyllinger, verpehøner og
kalkuner. Dette tilsetningsstoffet ble deretter innført i
fellesskapsregisteret over tilsetningsstoffer i fôrvarer som
et eksisterende produkt, i samsvar med artikkel 10 nr. 1 i
3)
I samsvar med artikkel 10 nr. 2, sammenholdt med artikkel
7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 ble det inngitt en
søknad om ny vurdering av tilsetningsstoffet, og i samsvar
med artikkel 7 i nevnte forordning om godkjenning av
ny bruk av tilsetningsstoffet til annet fjørfe og svin,
med anmodning om at tilsetningsstoffet klassifiseres
i kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer».
15.
(1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29.
(2) EFT L 270 av 14.12.1970, s. 1.
(3) EUT L 271 av 30.9.2006, s. 12.
5)
Vurderingen
av
tilsetningsstoffet
viser
at
godkjenningsvilkårene fastsatt i artikkel 5 i forordning
(EF) nr. 1831/2003 er oppfylt. Bruk av det nevnte
preparatet bør derfor godkjennes som angitt i vedlegget
til denne forordning.
6)
Som følge av at det gis ny godkjenning i henhold til
forordning (EF) No 1831/2003, bør bestemmelsene om
preparatet i forordning (EF) nr. 1443/2006 oppheves.
og dyrehelsen —
Artikkel 1
gruppen «vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte
stoffer med tilsvarende virkning», godkjennes som
tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i vedlegget.
26.3.2015
Artikkel 2
I forordning (EF) nr. 1443/2006 oppheves artikkel 3 og vedlegg III.
Artikkel 3
Utferdiget i Brussel, 25. september 2009.
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
___________
Nr. 18/209
Tilsetningsstoff
analysemetode
Dyreart eller
dyregruppe
Høyeste
alder
Høyeste
innhold
mg/kg fullfôr med et
Laveste
innhold
—
25‑hydroksy
kolekalciferol
[EN 12821:2000]
Bestemmelse av vitamin D3 i fullfôr:
Reversfase høytrykksvæskekromatografi
(HPLC) med UV-påvisning ved 265 nm
Bestemmelse av 25-hydroksykolecalciferol:
høytrykksvæskekromatografi kombinert
med massespektrometri (HPLC-MS)
Analysemetode(1)
erytrosin < 5 mg/kg
andre beslektede steroler < 1 % hver
25-hydroksykolekalciferol > 94 %
Renhetskriterier:
CAS-nummer: 63283-36-3
25-hydroksykolekalciferol, C27H44O2.H2O
Stabilisert form av
25-hydroksykolekalciferol
—
—
Svin
—
—
Annet fjørfe
Oppfôringskalkuner
Oppfôrings
kyllinger
1
( ) Nærmere opplysninger om analysemetodene er tilgjengelig på følgende adresse hos Fellesskapets referanselaboratorium: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
(2) 40 IE kolekalciferol (vitamin D3) = 0,001 mg kolekalciferol (vitamin D3).
3a670a
Underklassifisering: Vitamin D
0,050
0,080
0,100
0,100
Andre bestemmelser
≤ 0,080 mg for annet fjørfe,
≤ 0,050 mg for svin.
–
–
5. Sikkerhet: Åndedrettsvern skal brukes.
4. Innholdet av etoksykin skal angis på
etiketten.
3. Samtidig bruk av vitamin D2 er ikke
tillatt.
≤ 0,125 mg(2) (tilsvarende 5000 IE
vitamin D3) for oppfôringskyllinger
og oppfôringskalkuner,
–
2. Høyeste innhold av kombinasjonen av
25‑hydroksykolekalciferol og vitamin
D3 (kolekalciferol) per kg fullfôr:
1. Tilsetningsstoffet skal tilsettes fôrvarer
i form av en premiks.
Kategori: ernæringsmessige tilsetningsstoffer. Funksjonell gruppe: vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med tilsvarende virkning
Tilsetnings
Navn på inne
stoffets
haver av god
identifikasjons-
kjenningen
nummer
VEDLEGG
16. oktober 2019
Godkjennings
periodens utløp
Nr. 18/210
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/211
2015/EØS/18/31
om godkjenning av sinkkelat av hydroksy‑analogen av metionin som tilsetningsstoff i fôrvarer for
oppfôringskyllinger(*)
HAR —
kunne utelukke godkjenning. Ifølge nevnte uttalelse
sammenholdt med uttalelsen av 16. april 2008(3) kan
bruken av preparatet anses som en kilde til tilgjengelig
sink, og det oppfyller kriteriene for å være et
ernæringsmessig tilsetningsstoff for oppfôringskyllinger.
Myndigheten anbefaler at det treffes hensiktsmessige
tiltak i forbindelse med brukernes sikkerhet. Myndigheten
ble framlagt av Fellesskapets referanselaboratorium,
som ble opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003.
5)
fellesskap,
2)
3)
er det inngitt en søknad om godkjenning av preparatet som
er oppført i vedlegget til denne forordning. Søknaden var
ledsaget av de opplysninger og dokumenter som kreves i
henhold til artikkel 7 nr. 3 i nevnte forordning.
Søknaden
gjelder
godkjenning
i
kategorien
«ernæringsmessige tilsetningsstoffer» av preparatet
sinkkelat av hydroksy‑analogen av metionin som
(«Myndigheten») konkluderte i sin uttalelse av 2. april
2009 med at sinkkelat av hydroksy‑analogen av metionin
ikke har noen skadevirkning på dyrs eller menneskers
helse eller på miljøet for oppfôringskyllinger(2).
Myndigheten konkluderte videre med at nevnte produkt
brukt som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger ikke utgjør noen annen risiko som i henhold
til artikkel 5 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1831/2003 vil
og dyrehelsen —
Artikkel 1
gruppen «forbindelser av mikronæringsstoffer», godkjennes
nevnte vedlegg.
Artikkel 2
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
__________
15.
(1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29.
Navn på
innehaver av
godkjenning
Tilsetningsstoff
Dyreart eller
dyregruppe
Høyeste alder
—
Sinkkelat av
hydroksyanalogen av
metionin
Induktivt koplet plasmaatomemisjonsspektrometri (ICP-AES)
i henhold til EN 15510:2007
Analysemetode(1):
Mineralolje: ≤ 1 %
Sinkkelat av hydroksy-analogen av
metionin som inneholder minst 16 %
sink og 80 % (2-hydroksy-4-metyltio)
butansyre
Karakterisering av tilsetningsstoffet:
Oppfôrings
kyllinger
—
Høyeste
innhold
150 (i alt)
Innhold av grunnstoffet
(Zn) i mg per kg fullfôr
12 %
Laveste
innhold
(1) Nærmere opplysninger om analysemetoden finnes på Fellesskapets referanselaboratoriums nettsted: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives
3b6.10
Kategori: ernæringsmessige tilsetningsstoffer. Funksjonell gruppe: forbindelser av mikronæringsstoffer
Tilsetnings-
stoffets
VEDLEGG
2. Brukersikkerhet: åndedrettsvern, vernebriller og hansker ved håndtering.
1. Tilsetningsstoffet skal tilsettes fôr som
en premiks.
Andre bestemmelser
16. oktober 2019
Godkjenningsperiodens
utløp
Nr. 18/212
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/213
2015/EØS/18/32
om godkjenning av ny bruk av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som tilsetjingsstoff i fôrvarer
for purker (innehavar av godkjenninga: Prosol SpA)(*)
HAR —
fellesskapet,
2)
som er oppført i vedlegget til denne forordninga. Saman
3)
tilsetjingsstoff» av eit nytt bruksområde for
mikroorganismepreparatet Saccharomyces cerevisiae
(NCYC Sc 39885) (Biosaf SC 47) som tilsetjingsstoff i
fôrvarer for purker.
4) Bruken av mikroorganismepreparatet Saccharomyces
cerevisiae MUCL 39885 vart godkjent utan tidsavgrensing for avvande smågrisar ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1200/2005(2), for oppfôringsstorfe
ved kommisjonsforordning (EF) nr. 492/2006(3)
og for mjølkekyr ved kommisjonsforordning (EF)
nr. 1520/2007(4).
5) Det er lagt fram nye opplysningar til støtte for ein
søknad om godkjenning for purker. I fråsegna si av
3. februar 2009(5) slo Den europeiske styresmakta for
næringsmiddeltryggleik (heretter kalla «Styresmakta»)
fast at Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kan
reknast for trygt for målartane, forbrukarane og miljøet
generelt. I medhald av den nemnde fråsegna kan
preparatet ha ein monaleg positiv verknad på vekta til
kull og til kvar einskild smågris. Styresmakta reknar ikkje
at det er naudsynt med særlege krav om overvaking etter
marknadsføring. Ho stadfesta dessutan den rapporten om
metoden for analyse av tilsetjingsstoffet i fôrvarer som
er lagd fram av referanselaboratoriet til Fellesskapet,
som vart skipa ved forordning (EF) nr. 1831/2003.
forordninga.
Artikkel 1
Preparatet som er ført opp i vedlegget og tilhøyrer kategorien
«avlstekniske tilsetjingsstoff» og funksjonsgruppa «middel
som stabiliserer tarmfloraen», vert godkjent som tilsetjingsstoff
Artikkel 2
For Kommmisjonen
Androulla VASSILIOU
____________
se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010,
s. 15.
(1) TEU L 268 av 18.10.2003, s. 29.
(2) TEU L 195 av 27.7.2005, s. 6.
(3) TEU L 89 av 28.3.2006, s. 6.
(4) TEU L 335 av 20.12.2007, s. 17.
Namnet til
innehavaren
av
godkjenninga
Tilsetjingsstoff
analysemetode
Prosol SpA
MUCL 39885
Saccharomyces
cerevisiae
Identifisering: Polymerasekjedereaksjon
(PCR)
Teljing: Platespreiingsmetoden med bruk
av glukoseagar med gjærekstrakt og
kloramfenikol
Analysemetode(1):
MUCL 39885
Saccharomyces cerevisiae
pulver og granulert form 1 × 109 KDE/g
tilsetjingsstoff
som inneheld minst:
MUCL 39885
Samansetnaden til tilsetjingsstoffet:
—
Høgste alder
4b1710
Purker
Dyreart eller
dyregruppe
Kategori: avlstekniske tilsetjingsstoff. Funksjonsgruppe: middel som stabiliserer tarmfloraen.
Identifikasjons-nummeret
til tilsetjingsstoffet
VEDLEGG
Høgste
innhald
6,4 × 109
—
Lågaste
innhald
Bruksrettleiinga for tilsetjingsstoffet og
premiksen skal innehalde opplysningar
om lagringstemperatur, lagringstid og
Andre føresegner
19.10.2019
Godkjenninga gjeld
inntil
Nr. 18/214
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/215
2015/EØS/18/33
om endring av forordning (EF) nr. 1447/2006, (EF) nr. 186/2007, (EF) nr. 188/2007 og (EF)
nr. 209/2008 med omsyn til vilkåra for godkjenning av Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 som
tilsetjingsstoff i fôrvarer(*)
HAR —
fellesskapet,
1) Tilsetjingsstoffet Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47,
med handelsnamnet Biosaf, heretter kalla «Biosaf», som
tilhøyrer gruppa avlstekniske tilsetjingsstoff, vart godkjent
på visse vilkår i samsvar med forordning (EF) nr. 1831/2003
for ti år for oppfôringslam ved kommisjonsforordning (EF)
nr. 1447/2006(2), for hestar ved kommisjonsforordning
(EF) nr. 186/2007(3), for mjølkegeiter og mjølkesauer
ved kommisjonsforordning (EF) nr. 188/2007(4) og
for oppfôringssvin ved kommisjonsforordning (EF)
nr. 209/2008(5). Dette tilsetjingsstoffet vart meldt som eit
eksisterande produkt i samsvar med artikkel 10 i forordning
(EF) nr. 1831/2003. Ettersom alle opplysningane som
krevst i medhald av den nemnde føresegna, var sende inn,
vart tilsetjingsstoffet oppført i fellesskapsregisteret over
tilsetjingsstoff i fôrvarer.
2) I medhald av forordning (EF) nr. 1831/2003 er det mogleg
å endre godkjenninga av eit tilsetjingsstoff etter oppmoding
frå innehavaren av godkjenninga og ei fråsegn frå Den
europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik. LFA
Lesaffre Feed Additives, som er innehavar av godkjenninga
av Biosaf, har sendt inn ein søknad om at handelsnamnet til
tilsetjingsstoffet vert endra frå «Biosaf» til «Actisaf».
3) Den framlagde endringa av vilkåra for godkjenning er av
rein administrativ art, og krev inga ny vurdering av dei
tilsetjingsstoffa som det gjeld. Den europeiske styresmakta
for næringsmiddeltryggleik har fått melding om søknaden.
15.
(1) TEU L 268 av 18.10.2003, s. 29.
(2) TEU L 271 av 30.9.2006, s. 28.
(3) TEU L 63 av 1.3.2007, s. 6.
(4) TEU L 57 av 24.2.2007, s. 3.
(5) TEU L 63 av 7.3.2008, s. 3.
4) For at søkjaren skal kunne nytte retten sin til marknadsføring
under handelsnamnet Actisaf, er det naudsynt å endre
vilkåra for godkjenning.
5) Forordning (EF) nr. 1447/2006, (EF) nr. 186/2007, (EF)
nr. 188/2007 og (EF) nr. 209/2008 bør difor endrast.
6) Det bør fastsetjast ein overgangsperiode for at eksisterande
lager kan brukast opp.
7) Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar
med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda
og dyrehelsa —
Artikkel 1
1. I tredje kolonna i vedlegget til forordning (EF)
nr. 1447/2006 vert handelsnamnet «Biosaf Sc 47» bytt ut med
«Actisaf».
«Actisaf».
«Actisaf».
«Actisaf».
Artikkel 2
Eksisterande lager som er i samsvar med dei føresegnene som
galdt før datoen då denne forordninga tok til å gjelde, kan
framleis bringast i omsetning og nyttast inntil seks månader
etter denne datoen.
Artikkel 3
Nr. 18/216
For Kommmisjonen
Androulla Vassiliou
_______________
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/217
2015/EØS/18/34
om endring av forordning (EF) nr. 1290/2008 med hensyn til navnet på innehaveren av
godkjenningen av et preparat av Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus
farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore)(*)
HAR —
fellesskap,
1)
Et preparat av Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698)
og Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore),
som tilhører kategorien «avlstekniske tilsetningsstoffer»
og den funksjonelle gruppen «andre avlstekniske
tilsetningsstoffer», ble godkjent som tilsetningsstoff i
fôrvarer ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1290/2008(2)
for innehaveren av godkjenningen, Sorbial SAS.
vilkårene for godkjenning av et tilsetningsstoff endres
etter en anmodning fra innehaveren av godkjenningen
og en uttalelse fra Den europeiske myndighet for
næringsmiddeltrygghet. Sorbial SAS har inngitt en
søknad om at navnet på innehaveren av godkjenningen
endres fra Sorbial SAS til Danisco France SAS med
hensyn til forordning (EF) nr. 1290/2008.
3)
Søkeren hevder at Sorbial SAS ble overtatt av Danisco
France SAS med virkning fra 18. mai 2009. Danisco France
SAS eier nå markedsrettighetene til tilsetningsstoffet.
Søkeren har framlagt relevante dokumenter til støtte for
dette.
4) Den foreslåtte endringen i vilkårene for godkjenningen
er av ren administrativ art og innebærer ikke en ny
vurdering av det berørte tilsetningsstoffet. Den europeiske
myndighet for næringsmiddeltrygghet er underrettet om
søknaden.
5) For at søkeren skal kunne utnytte sine markedsføringsrettigheter under navnet Danisco France SAS er
det nødvendig å endre vilkårene for godkjenningen.
6)
7) Det bør fastsettes en overgangsperiode da eksisterende
lagre kan brukes opp.
og dyrehelsen —
Artikkel 1
I vedlegget til forordning (EF) nr. 1290/2008 endres «Sorbial
SAS» til «Danisco France SAS».
Artikkel 2
Eksisterende lagre som er i samsvar med bestemmelsene som
gjaldt før datoen for denne forordnings ikrafttredelse, kan
fortsatt markedsføres og brukes inntil seks måneder etter denne
datoen.
Artikkel 3
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
___________
15.
(1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29.
(2) EUT L 340 av 19.12.2008, s. 20.
Nr. 18/218
26.3.2015
2015/EØS/18/35
om godkjenning av selenmetionin framstilt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 som
tilsetjingsstoff i fôrvarer(*)
HAR —
fellesskapet,
2)
3)
Søknaden
gjeld
godkjenning
i
kategorien
«ernæringsmessige tilsetjingsstoff» av preparatet
selenmetionin framstilt av Saccharomyces cerevisiae
CNCM I-3399 som tilsetjingsstoff i fôrvarer for alle artar.
4) I fråsegna si av 5. mars 2009(2) slo Den europeiske
styresmakta for næringsmiddeltryggleik (heretter kalla
«Styresmakta») fast at selenopprikt gjær, hovudsakleg
selenmetionin, frå Saccharomyces cerevisiae CNCM
I-3399, ikkje har nokon skadeverknad på dyrehelsa,
menneskehelsa eller miljøet, og at bruken av preparatet
kan reknast som ei kjelde til biotilgjengeleg selen og
oppfyller kriteria for eit ernæringsmessig tilsetjingsstoff
for alle artar. Styresmakta reknar ikkje at det er naudsynt
med særlege krav om overvaking etter marknadsføring.
Ho stadfesta dessutan den rapporten om metoden for
analyse av tilsetjingsstoffet i fôrvarer som er lagd fram av
referanselaboratoriet til Fellesskapet, som vart skipa ved
forordninga.
Artikkel 1
Preparatet som er ført opp i vedlegget og tilhøyrer kategorien
«ernæringsmessige tilsetjingsstoff» og funksjonsgruppa
«sambindingar av mikronæringsstoff», vert godkjent som
tilsetjingsstoff i fôrvarer på dei vilkåra som er fastsette i
vedlegget.
Artikkel 2
For Kommmisjonen
Androulla VASSILIOU
____________
15.
(1) TEU L 268 av 18.10.2003, s. 29.
Namnet til
innehavaren
av
godkjenninga
Tilsetjingsstoff
analysemetode
Dyreart eller
dyregruppe
—
(inaktivert selenopprikt
gjær)
Atomabsorpsjonsspektro-metri (AAS)
med grafittomn (Zeeman) eller hydridAAS
Analysemetode(1):
(inaktivert selenopprikt gjær)
CNCM I-3399
Selenmetionin framstilt av
Saccharomyces cerevisiae
Organisk selen, hovudsakleg
selenmetionin (63 %), med eit innhald
på 2 000-2 400 mg Se/kg (97-99 %
organisk selen)
Selenmetionin framstilt
av Saccharomyces
cerevisiae
CNCM I-3399
Karakteristikk av tilsetjingsstoffet:
Selenmetionin
Alle artar
—
Høgste alder
Høgste
innhald
0,50
(i alt)
Høgste innhald av
grunnstoffet (Se) i mg/kg
fullfôr med eit vassinnhald
på 12 %
Lågaste
innhald
3b8.12
Kategori: ernæringsmessige tilsetjingsstoff. Funksjonsgruppe: sambindingar av mikronæringsstoff.
Identifikasjons-nummeret
til tilsetjingsstoffet
VEDLEGG
2. Brukartryggleik: pustevern, vernebriller og hanskar ved handtering.
1.Tilsetjingsstoffet skal tilsetjast
fôrblandingar som ein premiks.
Andre føresegner
19.10.2019
Godkjenninga gjeld
inntil
26.3.2015
Nr. 18/219
Nr. 18/220
26.3.2015
2015/EØS/18/36
om godkjenning av et enzympreparat av endo-1,4-beta-xylanase framstilt av Trichoderma reesei
(CBS 114044) som tilsetningsstoff i fôrvarer for avvente smågriser, oppfôringskyllinger, livkyllinger,
oppfôringskalkuner og avlskalkuner (innehaver av godkjenningen: Roal Oy)(*)
HAR —
fellesskap,
som tilsetningsstoff i fôrvarer for avvente smågriser,
oppfôringskyllinger, livkyllinger, oppfôringskalkuner og
avlskalkuner.
6)
I sine uttalelser av 21. mai 2008(2) og 21. april 2009(3)
konkluderte Myndigheten med at preparatet av endo1,4-beta-xylanase framstilt av Trichoderma reesei (CBS
114044) ikke har noen skadevirkning på menneskers eller
dyrs helse eller på miljøet, og at bruk av preparatet kan gi
en betydelig forbedring med hensyn til kroppsvektøkning
og fôrforbruk. Myndigheten anså ikke at det var behov
for særlige krav om overvåking etter markedsføring.
Den bekrefter også rapporten om metoden for analyse
7)
2) Ved denne forordning godkjennes et enzympreparat av
endo-1,4-beta-xylanase som tilsetningsstoff i fôrvarer
for avvente smågriser, oppfôringskyllinger, livkyllinger,
oppfôringskalkuner og avlskalkuner.
3)
ble det inngitt en søknad om godkjenning av preparatet
som er oppført i vedlegget til denne forordning. Søknaden
var ledsaget av de opplysninger og dokumenter som
kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i nevnte forordning.
(«Myndigheten») har foretatt en risikovurdering i samsvar
med artikkel 8 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
5)
tilsetningsstoffer» av et enzympreparat av endo-1,4-betaxylanase framstilt av Trichoderma reesei (CBS 114044)
15.
(1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29.
og dyrehelsen —
Artikkel 1
«avlstekniske tilsetningsstoffer» og den funksjonelle
gruppen «fordøyelsesforbedrende midler», godkjennes som
tilsetningsstoff i fôrvarer på vilkårene fastsatt i nevnte vedlegg.
Artikkel 2
26.3.2015
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
____________
Nr. 18/221
Tilsetningsstoff
analysemetode
Roal Oy
EC 3.2.1.8
Endo-1,4betaxylanase
1
I fôrvarene: kolorimetrisk metode med måling
av det vannløselige fargestoffet som frigis
av enzymet fra hvetearabinoxylansubstrat
kryssbundet med azurin
I tilsetningsstoffet og premiksen: test med
reduserende sukker for endo‑1,4‑beta‑xylanase
ved klorometrisk reaksjon med dinitrosalisyl
syrereagens på utbyttet av reduserende sukker
ved pH 5,3 og 50 °C
Analysemetode(2):
endo-1,4-beta-xylanase framstilt av
Trichoderma reesei (CBS 114044)
5
flytende form: 4 x 10 BXU/g
6
fast form: 4 x 10 BXU( )/g
Preparat av endo-1,4-betaxylanase framstilt
av Trichoderma reesei (CBS 114044) med en
aktivitet på minst:
Avlskalkuner
Oppfôringskalkuner
Livkyllinger
Oppfôrings
kyllinger
—
Høyeste
alder
(1) 1 BXU er den mengden enzym som frigjør 1 nmol reduserende sukker som xylose fra bjørkexylan per sekund ved pH 5,3 og 50 °C.
4a8
Smågriser
(avvente)
Dyreart eller
dyregruppe
Kategori: avlstekniske tilsetningsstoffer. Funksjonell gruppe: fordøyelsesforbedrende midler
Tilsetnings
Navn på inne
stoffets
haver av god
identifikasjons-
kjenningen
nummer
VEDLEGG
Høyeste
innhold
16 000 BXU
16 000 BXU
8 000 BXU
8 000 BXU
24 000 BXU
—
Antall enheter aktivt stoff
per kg fullfôr med et
Laveste
innhold
Godkjennings
periodens utløp
4. Sikkerhetstiltak: åndedrettsvern, briller og
hansker ved håndtering.
3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold
av andre polysakkarider enn stivelse
(hovedsakelig arabinoxylaner), f.eks. som
inneholder over 20 % hvete.
2. For smågriser (avvente) opptil 35 kg.
1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet 19. oktober 2019
og premiksen angis lagringstemperatur,
Andre bestemmelser
Nr. 18/222
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/223
2015/EØS/18/37
om godkjenning av preparatet Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) som
tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger (innehaver av godkjenningen: Miyarisan
Pharmaceutical Co. Ltd, representert av Mitsui & Co. Deutschland GmbH)(*)
HAR —
butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) ikke har noen
skadevirkning på menneskers eller dyrs helse eller på
miljøet, og at bruk av preparatet kan gi en betydelig
forbedring av forholdet mellom fôrinntak og vektøkning.
Myndigheten anser ikke at det er behov for særlige krav
om overvåking etter markedsføring. Den bekrefter også
rapporten om metoden for analyse av tilsetningsstoffet
i fôrvarer som ble framlagt av Fellesskapets
referanselaboratorium, som ble opprettet ved forordning
(EF) nr. 1831/2003.
5)
fellesskap,
2)
3)
tilsetningsstoffer» av preparatet Clostridium butyricum
MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) som tilsetningsstoff i
fôrvarer for oppfôringskyllinger.
4) I sin uttalelse av 2. april 2009(2) konkluderte Den
europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet
(«Myndigheten») med at preparatet Clostridium
og dyrehelsen —
Artikkel 1
Artikkel 2
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
____________
15.
(1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29.
(2) The EFSA Journal (2009) 1039, s. 1.
Navn på innehaver
av godkjenningen
Tilsetningsstoff
analysemetode
Dyreart eller
dyregruppe
Miyarisan
Pharmaceutical
Co. Ltd,
representert av
Mitsui & Co.
Deutschland
GmbH
Clostridium
butyricum
MIYAIRI 588
(FERM-P
1467)
(PFGE)
Mengdebestemmelse: jernsulfittagar
til tilsetningsstoffet og premiksene
og selektiv agar med Clostridium
butyricum MIYAIRI 588 til fôrvarene
Analysemetode(1):
Clostridium butyricum MIYAIRI 588
(FERM-P 1467)
Preparat av Clostridium butyricum
MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) som
inneholder minst 5 × 108 KDE/g
tilsetningsstoff i fast form
Oppfôrings
kyllinger
(1) Nærmere opplysninger om analysemetoden finnes på Fellesskapets referanselaboratoriums nettsted: www.irmm.jrc.be/crl
4b1830
Tilsetnings-
stoffets
identifikasjons-
nummer
—
Høyeste alder
VEDLEGG
Høyeste
innhold
5 × 108 KDE
—
Laveste
innhold
3. Sikkerhetstiltak: åndedrettsvern,
briller og hansker ved håndtering.
2. Kan brukes i fôrvarer som
inneholder tillatte koksidiostatika:
monensinnatrium, diclazuril,
maduramicinammonium,
robenidin, narasin, narasin/
nicarbazin, semduramycin,
dekokinat.
1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis
lagringstemperatur, holdbarhetstid
og pelleteringsstabilitet.
Andre bestemmelser
19. oktober 2019
utløp
Nr. 18/224
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/225
2015/EØS/18/38
om godkjenning av guanidineddiksyre som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger(*)
HAR —
fellesskap,
2)
3)
omhandlet i vedlegget til denne forordning. Søknaden var
Søknaden
gjelder
godkjenning
i
kategorien
«ernæringsmessige
tilsetningsstoffer»
og
den
funksjonelle gruppen «aminosyrer, deres salter og
analoger» av guanidineddiksyre (CAS-nr. 352-97-6) som
4) I sin uttalelse av 3. mars 2009(2) konkluderte Den
europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet
(«Myndigheten») med at guanidineddiksyre (CAS-nr.
352-97-6) ikke har noen skadevirkning på menneskers
eller dyrs helse eller på miljøet. Myndigheten anser
ikke at det er behov for særlige krav om overvåking
5) Vurderingen av preparatet viser at vilkårene for
godkjenning fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF)
nr. 1831/2003 er oppfylt. Bruk av det nevnte preparatet
bør derfor godkjennes som angitt i vedlegget til denne
forordning.
og dyrehelsen —
Artikkel 1
gruppen «aminosyrer, deres salter og analoger», godkjennes
nevnte vedlegg.
Artikkel 2
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
_____________
15.
(1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29.
(2) The EFSA Journal (2009) 988, s. 1.
Tilsetningsstoff
Dyreart eller
dyregruppe
—
Guanidineddiksyre
Ionekromatografi (IC) med UVpåvisning (λ = 200 nm)
Analysemetode(1):
≤ 0,03 % cyanamid
≤ 0,5 % dicyanamid
Guanidineddiksyre, CAS-nr. 35297-6 (C3H7N3O2), framstilt ved
kjemisk syntese med:
Guanidineddiksyre med en renhet på
minst 98 % (i tørrstoff)
Oppfôrings
kyllinger
3c3.7.2
—
Høyeste alder
Kategori: ernæringsmessige tilsetningsstoffer. Funksjonell gruppe: aminosyrer, deres salter og analoger
TilsetningsNavn på
-stoffets
innehaver av
identifikasjons-
godkjenningen
nummer
VEDLEGG
Høyeste
innhold
600
600
mg/kg fullfôr med et
Laveste
innhold
Tilsetningsstoffet skal tilsettes fôrvarer
som en premiks.
Vanninnholdet skal angis.
Andre bestemmelser
19. oktober 2019
utløp
Nr. 18/226
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/227
2015/EØS/18/39
om endring av forordning (EF) nr. 537/2007 med hensyn til navnet på innehaveren av godkjenningen
av gjæringsproduktet Aspergillus oryzae (NRRL 458) (Amaferm)(*)
HAR —
fellesskap,
1)
2)
Trouw Nutrition BV har inngitt en søknad i henhold til
artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003 der det
foreslås at navnet på innehaveren av godkjenningen med
hensyn til forordning (EF) nr. 537/2007 av 15. mai 2007
om godkjenning av gjæringsproduktet Aspergillus oryzae
(NRRL 458) (Amaferm) som tilsetningsstoff i fôrvarer(2)
til melkekuer. Godkjenningen er knyttet til innehaveren
av godkjenningen. Innehaveren er Trouw Nutrition BV.
Søkeren hevder at markedsføringstillatelsen for nevnte
tilsetningsstoff er overført til Biozyme Incorporated,
som nå eier markedsføringsrettighetene til nevnte
tilsetningsstoff. Søkeren har framlagt relevante
dokumenter til støtte for dette.
3) Den foreslåtte endringen i vilkårene for godkjenningen
er av ren administrativ art og innebærer ikke en ny
vurdering av det berørte tilsetningsstoffet. Den europeiske
myndighet for næringsmiddeltrygghet er underrettet om
søknaden.
4) For at Biozyme Incorporated skal kunne utnytte sine
markedsføringsrettigheter, er det nødvendig å endre
vilkårene for godkjenningen.
5)
6) Det bør fastsettes en overgangsperiode da eksisterende
lagre kan brukes opp.
og dyrehelsen —
Artikkel 1
I vedlegget til forordning (EF) nr. 537/2007 endres «Trouw
Nutrition BV» i andre kolonne til «Biozyme Incorporated».
Artikkel 2
Eksisterende lagre som er i samsvar med bestemmelsene som
gjaldt før datoen for denne forordnings ikrafttredelse, kan
fortsatt markedsføres og brukes inntil 1. april 2010.
Artikkel 3
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
_____________
15.
(1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29.
(2) EUT L 128 av 16.5.2007, s. 13.
Nr. 18/228
26.3.2015
2015/EØS/18/40
om godkjenning av ny bruk av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som tilsetjingsstoff i
fôrvarer for hestar (innehavar av godkjenninga: Lallemand SAS)(*)
HAR —
6)
Bruken av det nemnde preparatet er godkjend for ti år for
mjølkegeiter og mjølkesauer ved kommisjonsforordning
(EF) nr. 226/2007(2) og for ti år for lam ved
kommisjonsforordning (EF) nr. 1293/2008(3).
7)
Det er lagt fram nye opplysningar til støtte for ein søknad
om godkjenning for hestar. I fråsegnene sine av 12.
september 2006(4) og 1. april 2009(5) slo Styresmakta
fast at preparatet Saccharomyces cerevisiae CNCM
I-1077 ikkje har nokon skadeverknad på dyrehelsa,
menneskehelsa eller miljøet, og at bruken av preparatet
kan betre fordøyinga av fibrar monaleg. Styresmakta
reknar ikkje at det er naudsynt med særlege krav om
overvaking etter marknadsføring. Ho stadfesta dessutan
den rapporten om metoden for analyse av tilsetjingsstoffet
i fôrvarer som er lagd fram av referanselaboratoriet til
Fellesskapet, som vart skipa ved forordning (EF) nr.
1831/2003.
fellesskapet,
2)
3)
4)
5)
Ved denne forordninga vert eit nytt bruksområde godkjent
for preparatet Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077
som tilsetjingsstoff i fôrvarer for hestar.
Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik
(heretter kalla «Styresmakta») har gjort ei risikovurdering
i samsvar med artikkel 8 nr. 3 i forodning (EF)
nr. 1831/2003.
tilsetjingsstoff» av eit nytt bruksområde for preparatet
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som
tilsetjingsstoff i fôrvarer for hestar.
15.
(1) TEU L 268 av 18.10.2003, s. 29.
forordninga.
Artikkel 1
Preparatet som er ført opp i vedlegget og tilhøyrer
kategorien «avlstekniske tilsetjingsstoff» og funksjonsgruppa
«fordøyingsbetrande middel», vert godkjent som tilsetjingsstoff
(2)
(3)
(4)
(5)
TEU L 64 av 2.3.2007, s. 26.
TEU L 340 av 19.12.2008, s. 38.
The EFSA Journal (2006) 385, s. 1.
The EFSA Journal (2009) 1040, s. 1.
26.3.2015
Nr. 18/229
Artikkel 2
Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen.
For Kommmisjonen
Androulla VASSILIOU
____________
Namnet til
innehavaren av
godkjenninga
Tilsetjingsstoff
analysemetode
Lallemand
SAS
CNCM I 1077
Saccharomyces
cerevisiae
Platespreiingsmetoden og molekylær
identifikasjon (PCR)
Analysemetode(1):
Saccharomyces cerevisiae CNCM
I-1077: 80 % av levedyktige tørka celler
og 14 % av ikkje-levedyktige celler
CNCM I-1077 av levedyktige
tørka celler med ein garantert
minstekonsentrasjon på 1 × 1010 KDE/g
Overtrekt form:
CNCM I-1077 av levedyktige
tørka celler med ein garantert
minstekonsentrasjon på 2 × 1010 KDE/g
Fast form:
Samansetnaden til tilsetjingsstoffet:
Hestar
Dyreart eller
dyregruppe
—
Høgste
alder
Høgste
innhald
3,0×109
—
Lågaste
innhald
4a1711
Kategori: avlstekniske tilsetjingsstoff. Funksjonsgruppe: fordøyingsbetrande middel.
Identifikasjonsnummeret til
tilsetjingsstoffet
VEDLEGG
3. Dersom produktet vert handsama
eller blanda i ein lukka atmosfære,
er bruk av vernebriller og masker
tilrådd ved blandinga dersom
blandarane ikkje er utstyrte med
avtrekkssystem
2. Må i overtrekt form berre tilsetjast
fôr i pelletar.
1. Bruksrettleiinga for tilsetjingsstoffet
og premiksen skal innehalde
opplysningar om lagringstemperatur,
lagringstid og pelleteringsstabilitet.
Andre føresegner
20.10.2019
Godkjenninga gjeld
inntil
Nr. 18/230
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/231
2015/EØS/18/41
om godkjenning av ny bruk av preparatet Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M som
tilsetningsstoff i fôrvarer for laksefisker og reker (innehaver av godkjenningen: Lallemand SAS)(*)
HAR —
Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet
(«Myndigheten») konkluderte i sin uttalelse av 1. april
2009(4) med at preparatet Pediococcus acidilactici
CNCM MA 18/5M ikke har noen skadevirkning på dyrs
eller menneskers helse eller på miljøet, og at bruk av
preparatet kan ha en positiv virkning ved å øke antallet
velutviklede laksefisker og forbedre overlevelsesevnen og
veksten hos reker. Myndigheten anser ikke at det er behov
for særlige krav om overvåking etter markedsføring.
Den bekrefter også rapporten om metoden for analyse
6)
fellesskap,
2)
3)
tilsetningsstoffer» av preparatet Pediococcus acidilactici
CNCM MA 18/5M som tilsetningsstoff i fôrvarer for
laksefisker og reker.
4) Bruk av dette mikroorganismepreparatet ble godkjent
uten tidsbegrensning for oppfôringskyllinger ved
kommisjonsforordning (EF) nr. 1200/2005(2) og for
oppfôringssvin ved kommisjonsforordning (EF) nr.
2036/2005(3).
5)
Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad
om at godkjenningen skal omfatte laksefisker og reker.
og dyrehelsen —
Artikkel 1
«andre avlstekniske tilsetningsstoffer», godkjennes som
tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte
vedlegg.
Artikkel 2
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
___________
se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010,
s. 15.
(1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29.
(2) EUT L 195 av 27.7.2005, s. 6.
(3) EUT L 328 av 15.12.2005, s. 13.
(4) The EFSA Journal (2009) 1038, s. 2 og 1037, s. 1.
Tilsetningsstoff
analysemetode
Dyreart eller
dyregruppe
Høyeste alder
Lallemand
SAS
CNCM MA
18/5M
Pediococcus
acidilactici
(PFGE)
Mengdebestemmelse:
platespredningsmetoden med bruk av
MRS-agar og 37 °C som inkubasjons
temperatur.
Analysemetode(1):
Levedyktige celler av Pediococcus
acidilactici CNCM MA 18/5M
Preparat av levedyktige celler av
Pediococcus acidilactici CNCM
MA 18/5M som inneholder minst
1 × 1010 KDE/g tilsetningsstoff
Reker
Laksefisker
—
1 × 109
3 × 109
4d1712
Høyeste
innhold
—
Laveste
innhold
Kategori: avlstekniske tilsetningsstoffer. Funksjonell gruppe: andre avlstekniske tilsetningsstoffer (positiv virkning på dyrenes vekst)
TilsetningsNavn på
stoffets
innehaver av
identifikasjons-
godkjenningen
nummer
VEDLEGG
3. Sikkerhetstiltak:
åndedrettsvern,
briller og hansker ved håndtering.
2. Anbefalt dose for laksefisker:
3 × 109 KDE per kg fullfôr.
1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur,
holdbarhetstid
og
Andre bestemmelser
20.10.2019
Godkjennings
periodens utløp
Nr. 18/232
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/233
KOMMISJONSDIREKTIV 2008/84/EF
2015/EØS/18/42
av 27. august 2008
om fastsettelse av spesifikke renhetskriterier for andre tilsetningsstoffer i næringsmidler enn fargestoffer og søtstoffer
(kodifisert versjon)(*)
HAR —
fellesskap,
under henvisning til rådsdirektiv 89/107/EØF av
21. desember 1988 om tilnærming av medlemsstatenes
lovgivning om tilsetningsstoffer som kan anvendes i
næringsmidler beregnet på konsum(1), særlig artikkel 3 nr. 3
bokstav a), og
4) Tilsetningsstoffer som framstilles ved produksjonsmetoder eller av utgangsmaterialer som i vesentlig grad
skiller seg fra dem som vurderes av Vitenskapskomiteen
for næringsmidler, eller fra dem som omhandles i
dette direktiv, bør framlegges for Den europeiske
myndighet for næringsmiddeltrygghet for en fullstendig
sikkerhetsvurdering, der hovedvekten legges på
renhetskriteriene.
5) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med
og dyrehelsen.
1) Kommisjonsdirektiv 96/77/EF av 2. desember 1996
om fastsettelse av spesifikke renhetskriterier for andre
tilsetningsstoffer i næringsmidler enn fargestoffer og
søtstoffer(2) er betydelig endret flere ganger(3). Av
klarhetshensyn og av praktiske årsaker bør nevnte
direktiv kodifiseres.
6) Dette direktiv skal ikke berøre medlemsstatenes
forpliktelser med hensyn til fristene for innarbeiding i
nasjonal lovgivning av direktivene oppført i vedlegg II
del B —
VEDTATT DETTE DIREKTIV:
2) Det må fastsettes renhetskriterier for alle andre
tilsetningsstoffer enn fargestoffene og søtstoffene
omhandlet i europaparlamentsog rådsdirektiv 95/2/
EF av 20. februar 1995 om andre tilsetningsstoffer i
næringsmidler enn fargestoffer og søtstoffer(4).
3)
Det må tas hensyn til spesifikasjonene og analysemetodene
for tilsetningsstoffer som er fastsatt i Codex Alimentarius,
utarbeidet av Den felles FAO-WHO-ekspertgruppe for
tilsetningsstoffer i næringsmidler (JECFA).
er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 24/2010 av 12. mars 2010
om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder,
prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende
nr. 30 av 10.6.2010, s. 21.
(1) EFT L 40 av 11.2.1989, s. 27.
(2) EFT L 339 av 30.12.1996, s. 1.
(3) Se vedlegg II del A.
(4) EFT L 61 av 18.3.1995, s. 1.
Artikkel 1
Renhetskriteriene nevnt i artikkel 3 nr. 3 bokstav a) i direktiv
89/107/EØF for andre tilsetningsstoffer i næringsmidler enn
fargestoffene og søtstoffene omhandlet i direktiv 95/2/EF, er
oppført i vedlegg I til dette direktiv.
Artikkel 2
Direktiv 96/77/EF, endret ved direktivene oppført i vedlegg
II del A, oppheves, uten at dette berører medlemsstatenes
forpliktelser med hensyn til fristene for innarbeiding i nasjonal
lovgivning av direktivene oppført i vedlegg II del B.
Nr. 18/234
Henvisninger til det opphevede direktiv skal forstås
som henvisninger til dette direktiv og leses som angitt i
sammenligningstabellen i vedlegg III.
26.3.2015
Artikkel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstatene.
Utferdiget i Brussel, 27. august 2008.
Artikkel 3
Dette direktiv trer i kraft den 20. dag etter at det er kunngjort i
Den europeiske unions tidende.
For Kommisjonen
José Manuel BARROSO
President
26.3.2015
VEDLEGG I
Etylenoksid kan ikke brukes til steriliseringsformål i tilsetningsstoffer i næringsmidler.
E 170 (i) KALSIUMKARBONAT
Renhetskriteriene for dette tilsetningsstoffet er de samme som fastsatt for dette tilsetningsstoffet i vedlegget til
kommisjonsdirektiv 95/45/EF(1).
E 200 SORBINSYRE
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Sorbinsyre
Trans, trans-2,4-heksadiensyre
EINECS
203-768-7
Kjemisk formel
C6H8O2
Molekylvekt
112,12
Innhold
Ikke under 99 % på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Fargeløse nåler eller hvitt pulver som har en svak, karakteristisk
lukt og ikke viser noen fargeendring etter oppvarming ved
105 oC i 90 minutter
Identifikasjon
A. Smeltepunktsområde
Mellom 133 °C og 135 °C, etter vakuumtørking i fire timer i en
eksikkator over svovelsyre
B. Spektrometri
En løsning av 2-propanol (1:4 000 000) har maksimal absorbans
ved 254 ± 2 nm
C. Positiv prøve for dobbeltbindinger
D. Sublimasjonspunkt
80 oC
Renhet
Vanninnhold
Ikke over 0,5 % (Karl Fischer-metoden)
Sulfataske
Ikke over 0,2 %
Aldehyder
Ikke over 0,1 % (som formaldehyd)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Tungmetaller (som Pb)
Ikke over 10 mg/kg
E 202 KALIUMSORBAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kaliumsorbat
Kalium-(E, E)-heksa-2,4-dienoat
Kaliumsalt av trans, trans-2,4-heksadiensyre
EINECS
246-376-1
Kjemisk formel
C6H7O2K
Molekylvekt
150,22
Innhold
(1) EFT L 226 av 22.9.1995, s. 1.
Nr. 18/235
Nr. 18/236
Beskrivelse
Hvitt, krystallinsk pulver som ikke viser noen fargeendring etter
oppvarming ved 105 oC i 90 minutter
Identifikasjon
A. Smeltepunktsområde for sorbinsyre isolert
ved syredannelse og ikke rekrystallisert,
ved 133 oC-135 oC etter vakuumtørking i
B.
Positive
prøver
dobbeltbindinger
for
kalium
og
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 1,0 % (105 °C, 3 timer)
Surhetsgrad eller alkalitet
Ikke over 1,0 % (som sorbinsyre eller K2CO3)
Aldehyder
Ikke over 0,1 % uttrykt som formaldehyd
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 203 KALSIUMSORBAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiumsorbat
Kalsiumsalt av trans, trans-2,4-heksadiensyre
EINECS
231-321-6
Kjemisk formel
C12H14O4Ca
Molekylvekt
262,32
Innhold
Beskrivelse
Fint, hvitt, krystallinsk pulver som ikke viser noen fargeendring
etter oppvarming ved 105 oC i 90 minutter
Identifikasjon
A. Smeltepunktsområde for sorbinsyre isolert
ved syredannelse og ikke rekrystallisert,
ved 133 oC-135 oC etter vakuumtørking i
B.
Positive
prøver
dobbeltbindinger
for
kalsium
og
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 2,0 %, bestemt ved vakuumtørking i eksikkator over
svovelsyre i fire timer
Aldehyder
Ikke over 0,1 % (som formaldehyd)
Fluorid
Ikke over 10 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
E 210 BENZOSYRE
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Benzosyre
Benzenkarboksylsyre
Fenylkarboksylsyre
EINECS
200-618-2
Kjemisk formel
C7H6O2
Molekylvekt
122,12
Innhold
Ikke under 99,5 % på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Hvitt, krystallinsk pulver
Identifikasjon
121,5 oC-123,5oC
B. Positiv sublimasjonsprøve og prøve for
benzoat
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 0,5 %, etter tørking i tre timer over svovelsyre
pH
Omtrent 4 (løsning i vann)
Sulfataske
Ikke over 0,05 %
Klorerte organiske forbindelser
Ikke over 0,07 % uttrykt som klorid, som tilsvarer 0,3 % uttrykt
som monoklorbenzosyre
Lett oksiderbare stoffer
Tilsett 1,5 ml svovelsyre i 100 ml vann, varm opp til kokepunktet
og tilsett 0,1 N KMnO4 dråpevis inntil den lyserøde fargen
holder seg i 30 sekunder. Løs opp 1 g av prøven, oppveid med en
nøyaktighet på 1 mg, i den oppvarmede løsningen og titrer med
0,1 N KMnO4 til det oppnås en lyserød farge som holder seg i
15 sekunder. Det skal ikke være nødvendig med mer enn 0,5 ml
Lett karboniserbare stoffer
Ved kald oppløsning av 0,5 g benzosyre i 5 ml 94,5- 95,5 %
svovelsyre skal det ikke vises sterkere farging enn hos en
referansevæske som inneholder 0,2 ml koboltklorid TSC(2),
0,3 ml jernklorid TSC(3), 0,1 ml kobbersulfat TSC(4) og 4,4 ml
vann
Polysykliske syrer
Ved fraksjonert syredannelse av en nøytralisert løsning av
benzosyre, må ikke første bunnfall ha et smeltepunkt som er
forskjellig fra benzosyrens smeltepunkt
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
___________________
(2) Koboltklorid TSC: Oppløs ca. 65 g koboltklorid CoCl2·6H2O i en tilstrekkelig mengde blanding av 25 ml saltsyre og 975 ml vann
til det oppnås et totalvolum på 1 liter. Hell nøyaktig 5 ml av denne løsningen i en rundbunnet kolbe med 250 ml jodløsning, tilsett
5 ml 3 % hydrogenperoksid, deretter 15 ml av en 20 % natriumhydroksidløsning. Kok i 10 minutter, la løsningen avkjøles, tilsett 2
g kaliumjodid og 20 ml 25 % svovelsyre. Etter at bunnfallet er fullstendig oppløst, titreres den frigjorte joden med natriumtiosulfat
(0,1 N) i nærvær av stivelse TS(*). 1 ml natriumtiosulfat (0,1 N) tilsvarer 23,80 mg CoCl2·6H2O. Juster løsningens sluttvolum ved
tilsetning av en tilstrekkelig mengde av blandingen av saltsyre og vann for å oppnå en løsning med 59,5 mg CoCl2·6H2O per ml.
(3) Jernklorid TSC: Oppløs ca. 55 g jernklorid i en tilstrekkelig mengde blanding av 25 ml saltsyre og 975 ml vann til det oppnås
et totalvolum på 1 liter. Hell 10 ml av denne løsningen i en rundbunnet kolbe med 250 ml jodløsning, tilsett 15 ml vann og 3 g
kaliumjodid; la blandingen stå i 15 minutter. Fortynn med 100 ml vann og titrer deretter den frigjorte joden med natriumtiosulfat
(0,1 N) i nærvær av stivelse TS(*). 1 ml natriumtiosulfat (0,1 N) tilsvarer 27,03 mg FeCl3·6H2O. Juster løsningens sluttvolum ved
tilsetning av en tilstrekkelig mengde av blandingen av saltsyre og vann for å oppnå en løsning med 45,0 mg FeCl3·6H2O per ml.
4
( ) Kobbersulfat TSC: Oppløs ca. 65 g kobbersulfat CuSO4·5H2O i en tilstrekkelig mengde av en blanding av 25 ml saltsyre og 975 ml
vann til det oppnås et totalvolum på 1 liter. Hell 10 ml av denne løsningen i en rundbunnet kolbe med 250 ml jodløsning, tilsett
40 ml vann, 4 ml eddiksyre og 3 g kaliumjodid. Titrer deretter den frigjorte joden med natriumtiosulfat (0,1 N) i nærvær av stivelse
TS(*). 1 ml natriumtiosulfat (0,1 N) tilsvarer 24,97 mg CuSO4·5H2O. Juster løsningens sluttvolum ved tilsetning av en tilstrekkelig
mengde av blandingen av saltsyre og vann for å oppnå en løsning med 62,4 mg CuSO4·5H2O per ml.
(*) Stivelse TS: Knus 0,5 g stivelse (potetstivelse, maisstivelse eller stivelsespulver) med 5 ml vann; tilsett under stadig omrøring så
mye vann at det oppnås et totalvolum på 100 ml. Kok et par minutter, la blandingen avkjøles og filtrer den. Stivelsen må framstilles
rett før bruk.
Nr. 18/237
Nr. 18/238
E 211 NATRIUMBENZOAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumbenzoat
Natriumsalt av benzenkarboksylsyre
Natriumsalt av fenylkarboksylsyre
EINECS
208-534-8
Kjemisk formel
C7H5O2Na
Molekylvekt
144,11
Innhold
Ikke under 99 % C7H5O2Na etter tørking ved 105 oC i fire timer
Beskrivelse
Et hvitt, nesten luktfritt, krystallinsk pulver eller hvite, nesten
luktfrie krystallinske korn
Identifikasjon
A.. Løselighet
Lett løselig i vann, tungt løselig i etanol
B. Smeltepunktsområde for benzosyre
Smeltepunktsområde for benzosyre isolert ved syredannelse
og ikke rekrystallisert ved 121,5 oC-123,5 oC etter tørking i
C. Positive prøver for benzoat og natrium
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 1,5 % etter tørking ved 105 °C i fire timer
Polysykliske syrer
Ved fraksjonert syredannelse av en (nøytralisert) løsning av
natriumbenzoat, skal ikke første bunnfall ha et smeltepunktsområde
som er forskjellig fra benzosyrens smeltepunktsområde
Nøytralisering av 1 g natriumbenzoat skal ikke kreve mer enn
0,25 ml 0,1 N NaOH eller 0,1 N HCl i nærvær av fenolftalein
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 212 KALIUMBENZOAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kaliumbenzoat
Kaliumsalt av benzenkarboksylsyre
Kaliumsalt av fenylkarboksylsyre
EINECS
209-481-3
Kjemisk formel
C7H5KO2·3H2O
Molekylvekt
214,27
Innhold
Ikke under 99 % C7H5KO2 tørket ved 105 oC til konstant vekt
Beskrivelse
26.3.2015
26.3.2015
Identifikasjon
A. Smeltepunktsområde for benzosyre isolert
ved syredannelse og ikke rekrystallisert ved
121,5 oC-123,5 oC etter vakuumtørking i
B. Positive prøver for benzoat og kalium
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 26,5 %, bestemt ved tørking ved 105 oC
referansevæske som inneholder 0,2 ml koboltklorid TSC, 0,3 ml
jernklorid TSC, 0,1 ml kobbersulfat TSC og 4,4 ml vann
Polysykliske syrer
Ved fraksjonert syredannelse av en (nøytralisert) løsning av
kaliumbenzoat, skal ikke første bunnfall ha et smeltepunktsområde
som er forskjellig fra benzosyrens smeltepunktsområde
Nøytralisering av 1 g kaliumbenzoat skal ikke kreve mer enn
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 213 KALSIUMBENZOAT
Synonymer
Monokalsiumbenzoat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiumbenzoat
Kalsiumdibenzoat
EINECS
218-235-4
Kjemisk formel
Vannfritt:
C14H10O4Ca
Monohydrat:
C14H10O4Ca· H2O
Trihydrat:
C14H10O4Ca· 3H2O
Vannfritt:
282,31
Monohydrat:
300,32
Trihydrat:
336,36
Molekylvekt
Innhold
Beskrivelse
Identifikasjon
A. Smeltepunktsområde for benzosyre isolert
ved syredannelse og ikke rekrystallisert ved
121,5 oC-123,5 oC etter vakuumtørking i
B. Positive prøver for benzoat og kalsium
Ikke under 99 % etter tørking ved 105 oC
Hvite eller fargeløse krystaller eller hvitt pulver
Nr. 18/239
Nr. 18/240
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 17,5 %, bestemt ved tørking ved 105 oC til konstant
vekt
Stoffer som er uløselige i vann
Ikke over 0,3 %
referansevæske som inneholder 0,2 ml koboltklorid TSC, 0,3 ml
jernklorid TSC, 0,1 ml kobbersulfat TSC og 4,4 ml vann
Polysykliske syrer
Ved fraksjonert syredannelse av en (nøytralisert) løsning
av kalsiumbenzoat, skal ikke første bunnfall ha et
smeltepunktsområde som er forskjellig fra benzosyrens
smeltepunktsområde
Nøytralisering av 1 g kalsiumbenzoat skal ikke kreve mer enn
Fluorid
Ikke over 10 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 214 ETYL p-HYDROKSYBENZOAT
Synonymer
Etylparaben
Etyl p-oksybenzoat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Etyl p-hydroksybenzoat
p-hydroksybenzosyreetylester
EINECS
204-399-4
Kjemisk formel
C9H10O3
Molekylvekt
166,8
Innhold
Ikke under 99,5 % etter tørking ved 80 oC i to timer
Beskrivelse
Nesten luktfrie, små fargeløse krystaller eller et hvitt, krystallinsk
pulver
Identifikasjon
115 oC-118 oC
B. Positiv prøve for p-hydroksybenzoat
Smeltepunktsområdet for p-hydroksybenzosyre isolert ved
syredannelse og ikke rekrystallisert: 213 oC-217 oC etter
vakuumtørking i eksikkator over svovelsyre
C. Positiv prøve for alkohol
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 0,5 % etter tørking ved 80 oC i to timer
Sulfataske
Ikke over 0,05 %
p-hydroksybenzosyre og salisylsyre
Ikke over 0,35 % uttrykt som p-hydroksybenzosyre
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 215 NATRIUMETYL p-HYDROKSYBENZOAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumetyl p-hydroksybenzoat
Natriumforbindelse av p-hydroksybenzosyreetylester
EINECS
252-487-6
Kjemisk formel
C9H9O3Na
Molekylvekt
188,8
Innhold
Innhold av p-hydroksybenzosyreetylester ikke under 83 % på
tørrstoffbasis
Beskrivelse
Hvitt, krystallinsk, hygroskopisk pulver
Identifikasjon
115 oC-118 oC etter vakuumtørking i eksikkator over svovelsyre
Smeltepunktsområde for p-hydroksybenzosyre avledet av prøven
er 213 oC-217 oC
C. Positiv prøve for natrium
D. En 0,1 % vandig løsning skal ha en pHverdi på mellom 9,9 og 10,3
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 5 %, bestemt ved vakuumtørking i eksikkator over
svovelsyre
Sulfataske
37‑39 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 218 METYL p-HYDROKSYBENZOAT
Synonymer
Metylparaben
Metyl p-oksybenzoat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Metyl p-hydroksybenzoat
p-hydroksybenzosyremetylester
EINECS
243-171-5
Kjemisk formel
C8H8O3
Molekylvekt
152,15
Innhold
Ikke under 99 % etter tørking ved 80 oC i to timer
Beskrivelse
Nesten luktfrie, små fargeløse krystaller eller hvitt, krystallinsk
pulver
Nr. 18/241
Nr. 18/242
Identifikasjon
125 oC-128 oC
Smeltepunktsområde for p-hydroksybenzosyre avledet av prøven
er 213 oC-217 oC etter tørking ved 80 ºC i to timer
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 0,5 % etter tørking ved 80 oC i to timer
Sulfataske
Ikke over 0,05 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 219 NATRIUMMETYL p-HYDROKSYBENZOAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriummetyl-p-hydroksybenzoat
Natriumforbindelse av p-hydroksybenzosyremetylester
Kjemisk formel
C8H7O3Na
Molekylvekt
174,15
Innhold
Beskrivelse
Hvitt, hygroskopisk pulver
Identifikasjon
A.Det hvite bunnfallet som dannes ved
syredannelse med saltsyre av en 10 %
(w/v) vandig løsning av natriumderivat av
metyl-p- hydroksybenzoat (med lakmuspapir som indikator) skal, når det vaskes ut
med vann og tørkes i to timer ved 80 ºC, ha
et smeltepunktsområde på 125 oC-128 oC
B. Positiv prøve for natrium
C. pH i en 0,1 % løsning i karbondioksidfritt
vann skal være minst 9,7 og høyst 10,3
Renhet
Vanninnhold
Ikke over 5 % (Karl Fischer-metoden)
Sulfataske
40 %-44,5 % på tørrstoffbasis
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 220 SVOVELDIOKSID
26.3.2015
26.3.2015
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Svoveldioksid
Svovelsyreanhydrid
EINECS
231-195-2
Kjemisk formel
SO2
Molekylvekt
64,07
Innhold
Ikke under 99 %
Beskrivelse
Fargeløs, ikke-brennbar gass med sterk, stikkende, kvelende lukt
Identifikasjon
A. Positiv prøve for svovelholdige stoffer
Renhet
Vanninnhold
Ikke over 0,05 %
Ikke-flyktige rester
Ikke over 0,01 %
Svoveltrioksid
Ikke over 0,1 %
Selen
Ikke over 10 mg/kg
Andre gasser som vanligvis ikke finnes i luften
Ingen spor
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 221 NATRIUMSULFITT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumsulfitt (vannfri eller heptahydrat)
EINECS
231-821-4
Kjemisk formel
Vannfritt:
Na2SO3
Heptahydrat:
Na2SO37H2O
Vannfritt:
126,04
Heptahydrat:
252,16
Vannfritt:
Ikke under 95 % Na2SO3 og ikke under
48 % SO2
Heptahydrat:
Ikke under 48 % Na2SO3 og ikke under
24 % SO2
Molekylvekt
Innhold
Beskrivelse
Identifikasjon
A. Positive prøver for sulfitt og natrium
B. pH i en 10 % løsning (vannfri) eller en
20 % løsning (heptahydrat) mellom 8,5 og
11,5
Renhet
Hvitt, krystallinsk pulver eller fargeløse krystaller
Nr. 18/243
Nr. 18/244
Tiosulfat
Ikke over 0,1 % basert på innholdet av SO2
Jern
Ikke over 50 mg/kg basert på innholdet av SO2
Selen
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 222 NATRIUMBISULFITT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumbisulfitt
Natriumhydrogensulfitt
EINECS
231-921-4
Kjemisk formel
NaHSO3 i vandig løsning
Molekylvekt
104,06
Innhold
Ikke under 32 % w/v NaHSO3
Beskrivelse
Klar, fargeløs til gul løsning
Identifikasjon
B. pH i en 10 % vandig løsning mellom 2,5 og
5,5
Renhet
Jern
Ikke over 50 mg/kg Na2SO3 basert på innholdet av SO2
Selen
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 223 NATRIUMMETABISULFITT
Synonymer
Pyrosulfitt
Natriumpyrosulfitt
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumdisulfitt
Dinatriumpentaoksodisulfat
EINECS
231-673-0
Kjemisk formel
Na2S2O5
Molekylvekt
190,11
Innhold
Ikke under 95 % Na2S2O5 og ikke under 64 % SO2
Beskrivelse
Identifikasjon
Hvite krystaller eller hvitt, krystallinsk pulver
26.3.2015
26.3.2015
5,5
Renhet
Tiosulfat
Jern
Selen
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 224 KALIUMMETABISULFITT
Synonymer
Kaliumpyrosulfitt
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kaliumdisulfitt
Kaliumpentaoksodisulfat
EINECS
240-795-3
Kjemisk formel
K2S2O5
Molekylvekt
222,33
Innhold
Ikke under 90 % K2S2O5 og ikke under 51,8 % SO2, idet resten
nesten i sin helhet består av kaliumsulfat
Beskrivelse
Fargeløse krystaller eller hvitt, krystallinsk pulver
Identifikasjon
A. Positive prøver for sulfitt og kalium
Renhet
Tiosulfat
Jern
Selen
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 226 KALSIUMSULFITT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiumsulfitt
EINECS
218-235-4
Kjemisk formel
CaSO3·2H2O
Molekylvekt
156,17
Innhold
Ikke under 95 % CaSO3·2H2O og ikke under 39 % SO2
Beskrivelse
Identifikasjon
A. Positive prøver for sulfitt og kalsium
Nr. 18/245
Nr. 18/246
Renhet
Jern
Selen
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 227 KALSIUMBISULFITT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiumbisulfitt
Kalsiumhydrogensulfitt
EINECS
237-423-7
Kjemisk formel
Ca(HSO3)2
Molekylvekt
202,22
Innhold
6-8 % (w/v) svoveldioksid og 2,5-3,5 % (w/v) kalsiumdioksid,
som tilsvarer 10-14 % (w/v) kalsiumbisulfitt [Ca(HSO3)2]
Beskrivelse
Klar gulgrønn vandig løsning med tydelig lukt av svoveldioksid
Identifikasjon
A. Positive prøver for sulfitt og kalsium
Renhet
Jern
Selen
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 228 KALIUMBISULFITT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kaliumbisulfitt
Kaliumhydrogensulfitt
EINECS
231-870-1
Kjemisk formel
KHSO3 i vandig løsning
Molekylvekt
120,17
Innhold
Ikke under 280 g KHSO3 per liter (eller 150 g SO2 per liter)
Beskrivelse
Klar, fargeløs, vandig løsning
Identifikasjon
A. Positive prøver for sulfitt og kalium
Renhet
Jern
Selen
26.3.2015
26.3.2015
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 230 BIFENYL
Synonymer
Difenyl
Definisjon
Kjemisk betegnelse
1,1′-bifenyl
Fenylbenzen
EINECS
202-163-5
Kjemisk formel
C12H10
Molekylvekt
154,20
Innhold
Ikke under 99,8 %
Beskrivelse
Hvitt eller blekgult til ravgult, krystallinsk fast stoff med en
karakteristisk lukt
Identifikasjon
68,5 oC-70,5 oC
B.Destillasjonsområde
Destillerer fullstendig innenfor et temperaturområde på 2,5 oC
mellom 252,5 oC og 257,5 oC
Renhet
Benzen
Ikke over 10 mg/kg
Aromatiske aminer
Ikke over 2 mg/kg (som anilin)
Fenolderivater
Ikke over 5 mg/kg (som fenol)
Ved kald oppløsning av 0,5 g bifenyl i 5 ml 94,5-95,5 % svovelsyre
skal det ikke vises sterkere farging enn hos en referansevæske
som inneholder 0,2 ml koboltklorid TSC, 0,3 ml jernklorid TSC,
0,1 ml kobbersulfat TSC og 4,4 ml vann
Terfenyl og høyere polyfenylderivater
Ikke over 0,2 %
Polysykliske aromatiske hydrokarboner
Ingen
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 231 ORTOFENYLFENOL
Synonymer
Ortoxenol
Definisjon
Kjemisk betegnelse
(1,1’-bifenyl)-2-ol
2-hydroksydifenyl
o-hydroksydifenyl
EINECS
201-993-5
Kjemisk formel
C12H10O
Molekylvekt
170,20
Innhold
Ikke under 99 %
Beskrivelse
Hvitt eller lett gulaktig, krystallinsk pulver
Nr. 18/247
Nr. 18/248
Identifikasjon
56 oC-58 oC
B. Positiv prøve for fenolat
En etanolløsning (1 g i 10 ml) frambringer en grønn farge ved
tilsetting av 10 % jernkloridløsning
Renhet
Sulfataske
Ikke over 0,05 %
Difenyleter
Ikke over 0,3 %
p-fenylfenol
Ikke over 0,1 %
1-naftol
Ikke over 0,01 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 232 NATRIUMORTOFENYLFENOL
Synonymer
Natriumortofenylfenat
Natriumsalt av o-fenylfenol
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumortofenylfenol
EINECS
205-055-6
Kjemisk formel
C12H9ONa· 4H2O
Molekylvekt
264,26
Innhold
Ikke under 97 % C12H9ONa· 4H2O
Beskrivelse
Hvitt eller lett gulaktig, krystallinsk pulver
Identifikasjon
A. Positive prøver for fenolat og natrium
B. Smeltepunktsområde for ortofenylfenol
isolert ved syredannelse og ikke
rekrystallisert ved 56 oC-58 oC i en prøve
etter tørking i eksikkator over svovelsyre
C. En 2 % vandig løsning skal ha en pH-verdi
på mellom 11,1 og 11,8
Renhet
Difenyleter
Ikke over 0,3 %
p-fenylfenol
Ikke over 0,1 %
1-naftol
Ikke over 0,01 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 233 TIABENDAZOL
Definisjon
Kjemisk betegnelse
4-(2-benzimidazolyl)tiazol
2-(4-tiazolyl)-1H-benzimidazol
26.3.2015
26.3.2015
EINECS
205-725-8
Kjemisk formel
C10H7N3S
Molekylvekt
201,26
Innhold
Beskrivelse
Hvitt eller nesten hvitt, luktfritt pulver
Identifikasjon
296 oC-303 oC
B. Spektrometri
Absorpsjonsmaksima i 0,1 N HCl (0,0005 % w/v) ved 302 nm,
258 nm og 243 nm
ved 302 nm ± 2 nm: ca. 1 230
ved 258 nm ± 2 nm: ca. 200
ved 243 nm ± 2 nm: ca. 620
Absorpsjonsforhold ved 243 nm/302 nm = 0,47-0,53
Absorpsjonsforhold ved 258 nm/302 nm = 0,14-0,18
Renhet
Vanninnhold
Sulfataske
Ikke over 0,2 %
Selen
Ikke over 3 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 234 NISIN
Definisjon
Nisin består av flere nært beslektede polypeptider dannet av
naturlige stammer av Streptococcus lactis, Lancefield-gruppe N
EINECS
215-807-5
Kjemisk formel
C143H230N42O37S7
Molekylvekt
3 354,12
Innhold
Nisinkonsentrat inneholder ikke under 900 enheter per mg i en
blanding av fettfritt melketørrstoff og et minimumsinnhold av
natriumklorid på 50 %
Beskrivelse
Hvitt pulver
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 3 % ved tørking ved 102 oC-103 ºC til konstant vekt
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 235 NATAMYCIN
Synonymer
Pimaricin
Definisjon
Natamycin er et soppdrepende middel i gruppen av polyene
makrolider og dannes av naturlige stammer av Streptomyces
natalensis eller av Streptococcus lactis
Nr. 18/249
Nr. 18/250
EINECS
231-683-5
Kjemisk formel
C33H47O13N
Molekylvekt
665,74
Innhold
Beskrivelse
Hvitt til kremgult, krystallinsk pulver
Identifikasjon
A.Fargereaksjoner
Ved tilsetting av noen få krystaller natamycin på en glassplate til
en dråpe av:
–
konsentrert saltstyre, utvikles en blå farge,
–
konsentrert fosforsyre, utvikles en grønn farge,
som endrer seg til blekrød etter noen minutter
B. Spektrometri
En 0,0005 % w/v løsning i 1 % metanoleddiksyre har
absorpsjonsmaksima ved ca. 290 nm, 303 nm og 318 nm, avsats
ved ca. 280 nm og minima ved ca. 250 nm, 295,5 nm og 311 nm
C. pH
5,5-7,5 (1 % w/v løsning i en på forhånd nøytralisert blanding av
20 deler dimetylformamid og 80 deler vann)
D. Spesifikk rotasjon
[α]D20 = +250o til +295o (1 % w/v løsning i iseddik ved 20 oC,
beregnet på grunnlag av tørrstoff)
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 8 % (over P2O5 under vakuum ved 60 oC til konstant
vekt)
Sulfataske
Ikke over 0,5 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Mikrobiologiske kriterier: totalt kimtall
Ikke over 100 per g
E 239 HEKSAMETYLENTETRAMIN
Synonymer
Heksamin
Metenamin
Definisjon
Kjemisk betegnelse
1,3,5,7-tetraazatrisyklo [3.3.1.13,7]-dekan, heksametylentetramin
EINECS
202-905-8
Kjemisk formel
C6H12N4
Molekylvekt
140,19
Innhold
Beskrivelse
Fargeløst eller hvitt, krystallinsk pulver
Identifikasjon
A.Positive prøver
ammoniakk
for
formaldehyd
og
B. Sublimasjonspunkt: ca. 260 oC
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 0,5 % etter tørking under vakuum over P2O5 i to timer
ved 105 °C
Sulfataske
Ikke over 0,05 %
Sulfater
Ikke over 0,005 % uttrykt som SO4
26.3.2015
26.3.2015
Klorid
Ikke over 0,005 % uttrykt som Cl
Ammoniumsalter
Ikke påviselige
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 242 DIMETYLDIKARBONAT
Synonymer
DMDC
Dimetylpyrokarbonat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Dimetyldikarbonat
Pyrokarbonsyredimetylester
EINECS
224-859-8
Kjemisk formel
C4H6O5
Molekylvekt
134,09
Innhold
Ikke under 99,8 %
Beskrivelse
Fargeløs væske, nedbrytes i vandig løsning. Den er etsende for
hud og øyne og giftig ved innånding og svelging
Identifikasjon
A.Nedbryting
Etter fortynning, positive prøver for CO2 og metanol
B. Smeltepunkt
17 oC
Kokepunkt
172 oC med nedbryting
C. Tetthet 20 oC
Ca. 1,25 g/cm3
D. Infrarødt spektrum
Maksima ved 1 156 og 1 832 cm- 1
Renhet
Dimetylkarbonat
Ikke over 0,2 %
Klor, totalt
Ikke over 3 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 249 KALIUMNITRITT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kaliumnitritt
EINECS
231-832-4
Kjemisk formel
KNO2
Molekylvekt
85,11
Innhold
Ikke under 95 % på tørrstoffbasis(1)
Beskrivelse
Hvite eller svakt gule, løselige korn
_________________
(1) Når nitritt er merket «til bruk i næringsmidler», kan det bare selges i en blanding med salt eller salterstatning.
Nr. 18/251
Nr. 18/252
Identifikasjon
A. Positive prøver for nitritt og kalium
B. pH i en 5 % løsning:
Ikke under 6,0 og ikke over 9,0
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 3 % etter tørking i fire timer over silikagel
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 250 NATRIUMNITRITT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumnitritt
EINECS
231-555-9
Kjemisk formel
NaNO2
Molekylvekt
69,00
Innhold
Ikke under 97 % på tørrstoffbasis(2)
Beskrivelse
Hvitt, krystallinsk pulver eller gulaktige klumper
Identifikasjon
A. Positive prøver for nitritt og natrium
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 0,25 % etter tørking i fire timer over silikagel
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 251 NATRIUMNITRAT
1. FAST NATRIUMNITRAT
Synonymer
Chilesalpeter
Natronsalpeter
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumnitrat
EINECS
231-554-3
Kjemisk formel
NaNO3
Molekylvekt
85,00
Innhold
Ikke under 99 % etter tørking
Beskrivelse
Hvitt, krystallinsk, lett hygroskopisk pulver
________________
(2) Når nitritt er merket «til bruk i næringsmidler», kan det bare selges i en blanding med salt eller salterstatning.
26.3.2015
26.3.2015
Identifikasjon
A. Positive prøver for nitrat og natrium
B. pH i en 5 % løsning
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 2 % etter tørking ved 105 °C i fire timer
Nitritter
Ikke over 30 mg/kg, uttrykt som NaNO2
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 251 NATRIUMNITRAT
2. FLYTENDE NATRIUMNITRAT
Definisjon
Flytende natriumnitrat er en vandig løsning av natriumnitrat
som er et direkte resultat av en kjemisk reaksjon mellom
natriumhydroksid og salpetersyre i støkiometriske mengder, uten
etterfølgende krystallisering. Standardiserte former framstilt av
flytende natriumnitrat som oppfyller disse spesifikasjonene, kan
inneholde for mye salpetersyre dersom dette klart framgår av
merkingen eller på annet vis
Kjemisk betegnelse
Natriumnitrat
EINECS
231-554-3
Kjemisk formel
NaNO3
Molekylvekt
85,00
Innhold
Mellom 33,5 % og 40 % NaNO3
Beskrivelse
Klar, fargeløs væske
Identifikasjon
A. Positive prøver for nitrat og natrium
B. pH
Renhet
Fri salpetersyre
Ikke over 0,01 %
Nitritter
Ikke over 10 mg/kg (uttrykt som NaNO2)
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 1 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 0,3 mg/kg
Denne spesifikasjonen viser til en 35 % vandig
løsning
E 252 KALIUMNITRAT
Synonymer
Chilesalpeter
Natronsalpeter
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kaliumnitrat
EINECS
231-818-8
Kjemisk formel
KNO3
Molekylvekt
101,11
Innhold
Nr. 18/253
Nr. 18/254
Beskrivelse
Hvitt, krystallinsk pulver eller gjennomsiktige prismer med en
kjølig, saltaktig og skarp smak
Identifikasjon
A. Positive prøver for nitrat og kalium
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 1 % etter tørking ved 105 °C i fire timer
Nitritter
Ikke over 20 mg/kg, uttrykt som KNO2
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 260 EDDIKSYRE
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Eddiksyre
Etanolsyre
EINECS
200-580-7
Kjemisk formel
C2H4O2
Molekylvekt
60,05
Innhold
Ikke under 99,8 %
Beskrivelse
Klar, fargeløs væske med en skarp, karakteristisk lukt
Identifikasjon
A.Kokepunkt
118 oC ved et trykk på 760 mm (kvikksølv)
B. Spesifikk vekt
Ca. 1 049
C. En løsning i forholdet 1:3 gir positive
prøver for acetat
D. Størkningspunkt
Ikke under 14,5 oC
Renhet
Ikke over 100 mg/kg
Maursyre, formiater og andre oksiderbare Ikke over 1 000 mg/kg, uttrykt som maursyre
urenheter
Tynn ut 2 ml av prøven med 10 ml vann i en beholder med
glasspropp, og tilsett deretter 0,1 ml 0,1 N kaliumpermanganat.
Den rosa fargen skal ikke skifte til brun før det er gått 30 minutter
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 261 KALIUMACETAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kaliumacetat
EINECS
204-822-2
Kjemisk formel
C2H3O2K
Molekylvekt
98,14
26.3.2015
26.3.2015
Innhold
Beskrivelse
Nr. 18/255
Fargeløse løselige krystaller eller et hvitt, krystallinsk pulver,
luktfritt eller med en svak eddiksur lukt
Identifikasjon
A. pH i en 5 % vandig løsning
B. Positive prøver for acetat og kalium
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 8 % etter tørking ved 105 °C i to timer
urenheter
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 262(i) NATRIUMACETAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumacetat
EINECS
204-823-8
Kjemisk formel
C2H3NaO2·nH2O (n = 0 eller 3)
Molekylvekt
Vannfritt:
82,03
Trihydrat:
136,08
Innhold
Beskrivelse
Innhold (både i vannfri form og som trihydrat) ikke under 98,5
% på tørrstoffbasis
Vannfritt:
Hvitt, luktfritt,
pulver
kornet,
hygroskopisk
Trihydrat:
Fargeløse, gjennomsiktige krystaller eller
et kornet, krystallinsk pulver, luktfritt eller
med en svak eddiksur lukt. Effloreserende
i varm, tørr luft
Identifikasjon
B. Positive prøver for acetat og natrium
Renhet
Tap ved tørking
Vannfritt:
Ikke over 2 % (120 °C, 4 timer)
Trihydrat:
Mellom 36 og 42 % (120 °C, 4 timer)
urenheter
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 262(ii) NATRIUMDIACETAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumdiacetat er en molekylforbindelse av natriumacetat og
eddiksyre
Natriumhydrogendiacetat
Nr. 18/256
EINECS
204-814-9
Kjemisk formel
C4H7NaO4·nH2O (n = 0 eller 3)
Molekylvekt
142,09 (vannfritt)
Innhold
39-41 % fri eddiksyre og 58-60 % natriumacetat
Beskrivelse
Hvitt, hygroskopisk, krystallinsk fast stoff med en eddiksur lukt
Identifikasjon
B. Positive prøver for acetat og natrium
Renhet
Vanninnhold
urenheter
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 263 KALSIUMACETAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiumacetat
EINECS
200-540-9
Kjemisk formel
Vannfritt:
C4H6O4Ca
Monohydrat:
C4H6O4Ca· H2O
Vannfritt:
158,17
Monohydrat:
176,18
Molekylvekt
Innhold
Beskrivelse
Vannfritt kalsiumacetat er et hvitt, hygroskopisk, voluminøst,
krystallinsk fast stoff med en lett bitter smak. En svak lukt av
eddiksyre kan være til stede. Monohydratet kan være av nåler,
korn eller pulver
Identifikasjon
B. Positive prøver for acetat og kalsium
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 11 % etter tørking (155 °C til konstant vekt for
monohydratet)
Ikke over 0,3 %
urenheter
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
E 270 MELKESYRE
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Melkesyre
2-hydroksypropionsyre
1-hydroksyetan-1-karboksylsyre
EINECS
200-018-0
Kjemisk formel
C3H6O3
Molekylvekt
90,08
Innhold
Ikke under 76 % og ikke over 84 %
Beskrivelse
Fargeløs eller gulaktig, nesten luktfri, sirupsaktig væske med
sur smak, bestående av en blanding av melkesyre (C3H6O3) og
melkesyrelaktat (C6H10O5). Den oppstår ved melkesyregjæring
av sukker eller framstilles syntetisk
Merk:
Melkesyre er hygroskopisk, og når den
konsentreres ved koking, kondenserer den
til melkesyrelaktat, som ved fortynning og
oppvarming hydrolyseres til melkesyre
Identifikasjon
A. Positiv prøve for laktat
Renhet
Sulfataske
Ikke over 0,1 %
Klorid
Ikke over 0,2 %
Sulfat
Ikke over 0,25 %
Jern
Ikke over 10 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Merk:
Denne spesifikasjonen tilsvarer en 80 %
vandig løsning. For svakere vandige
løsninger beregnes verdier tilsvarende
innholdet av melkesyre
E 280 PROPIONSYRE
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Propionsyre
Propansyre
EINECS
201-176-3
Kjemisk formel
C3H6O2
Molekylvekt
74,08
Innhold
Ikke under 99,5 %
Beskrivelse
Fargeløs eller lett gulaktig, oljeaktig væske med en svakt
stikkende lukt
Nr. 18/257
Nr. 18/258
Identifikasjon
A. Smeltepunkt
- 22 oC
B.Destillasjonsområde
138,5 oC-142,5 oC
Renhet
Ikke over 0,01 % etter tørking ved 140 oC til konstant vekt
Aldehyder
Ikke over 0,1 % uttrykt som formaldehyd
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 281 NATRIUMPROPIONAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumpropionat
Natriumpropanoat
EINECS
205-290-4
Kjemisk formel
C3H5O2Na
Molekylvekt
96,06
Innhold
Beskrivelse
Hvitt, krystallinsk, hygroskopisk pulver, eller et fint, hvitt pulver
Identifikasjon
A. Positive prøver for propionat og natrium
B. pH i en 10 % vandig løsning
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 4 %, bestemt ved tørking ved 105 oC i to timer
Ikke over 0,1 %
Jern
Ikke over 50 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 282 KALSIUMPROPIONAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiumpropionat
EINECS
223-795-8
Kjemisk formel
C6H10O4Ca
Molekylvekt
186,22
Innhold
Beskrivelse
Identifikasjon
A. Positive prøver for propionat og kalsium
B. pH i en 10 % vandig løsning
Mellom 6,0 og 9,0
26.3.2015
26.3.2015
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 0,3 %
Jern
Ikke over 50 mg/kg
Fluorid
Ikke over 10 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 283 KALIUMPROPIONAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kaliumpropionat
Kaliumpropanoat
EINECS
206-323-5
Kjemisk formel
C3H5KO2
Molekylvekt
112,17
Innhold
Beskrivelse
Identifikasjon
A. Positive prøver for propionat og kalium
Renhet
Tap ved tørking
Vannuløselige stoffer
Ikke over 0,3 %
Jern
Ikke over 30 mg/kg
Fluorid
Ikke over 10 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 284 BORSYRE
Synonymer
Borsyre
Ortoborsyre
Borofaks
Definisjon
EINECS
233-139-2
Kjemisk formel
H3BO3
Molekylvekt
61,84
Innhold
Ikke under 99,5 %
Beskrivelse
Fargeløse, luktfrie, gjennomsiktige krystaller eller hvite korn
eller hvitt pulver; svakt oljeaktig ved berøring, forekommer i
naturen som mineralet sassolitt
Nr. 18/259
Nr. 18/260
Identifikasjon
A. Smeltepunkt
Ca. 171 oC
B. Brenner med grønn flamme
C. pH i en 3,3 % vandig løsning
Mellom 3,8 og 4,8
Renhet
Peroksider
Det utvikles ingen farge ved tilsetting av KI-løsning
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 285 NATRIUMTETRABORAT (BORAKS)
Synonymer
Natriumborat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumtetraborat
Natriumdiborat
Natriumpyroborat
Vannfritt tetraborat
EINECS
215-540-4
Kjemisk formel
Na2B4O7
Na2B4O7·10H2O
Molekylvekt
Beskrivelse
201,27
Pulver eller glassaktige plater som blir ugjennomsiktige i luft.
Oppløses langsomt i vann
Identifikasjon
Mellom 171 oC og 175 oC med nedbryting
Renhet
Peroksider
Det utvikles ingen farge ved tilsetting av KI-løsning
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 290 KARBONDIOKSID
Synonymer
Karbondioksidgass
Tørris (fast form)
Karbonanhydrid
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Karbondioksid
EINECS
204-696-9
Kjemisk formel
CO2
Molekylvekt
44,01
Innhold
Ikke under 99 % v/v på gassformig basis
26.3.2015
26.3.2015
Beskrivelse
En fargeløs gass under normale forhold med en svakt stikkende
lukt. Karbondioksid som fås i handelen, fraktes og håndteres som
en væske i trykkflasker eller bulk, eller i form av faste blokker
av «tørris». De faste formene (tørris) inneholder vanligvis
tilsetningsstoffer som f.eks. propylenglykol eller mineralolje som
bindemidler
Identifikasjon
A. Utfelling (danning av bunnfall)
Når en strøm av prøven sendes gjennom en løsning av
bariumhydroksid, dannes det et hvitt bunnfall som oppløses
under brusing i fortynnet eddiksyre
Renhet
Surhetsgrad
915 ml gass som bobles gjennom 50 ml nykokt vann, skal ikke
gjøre dette vannet surere overfor heliantin enn 50 ml nykokt vann
som er tilsatt 1 ml saltsyre (0,01 N)
Reduserende stoffer, hydrogenfosfid og sulfid
915 ml gass som bobles gjennom en reagens på 25 ml
ammoniakksølvnitrat med en tilsetning på 3 ml ammoniakk, skal
ikke forårsake uklarhet eller sverting av denne løsningen
Karbonmonoksid
Ikke over 10 μl/l
Oljeinnhold
Ikke over 0,1 mg/l
E 296 EPLESYRE
Synonymer
DL-eplesyre
Definisjon
Kjemisk betegnelse
DL-eplesyre, hydroksybutandisyre, hydroksyravsyre
EINECS
230-022-8
Kjemisk formel
C4H6O5
Molekylvekt
134,09
Innhold
Ikke under 99,0 %
Beskrivelse
Hvitt eller nesten hvitt, krystallinsk pulver eller hvite eller nesten
hvite, krystallinske korn
Identifikasjon
A. Smeltepunktsområde mellom 127 oC og
132 oC
B. Positiv prøve for malat
C. Løsninger av dette stoffet er optisk inaktive
i alle konsentrasjoner
Renhet
Sulfataske
Ikke over 0,1 %
Fumarsyre
Ikke over 1,0 %
Maleinsyre
Ikke over 0,05 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 297 FUMARSYRE
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Trans-butendisyre, trans‑1,2‑etylen‑dikarboksylsyre
EINECS
203-743-0
Kjemisk formel
C4H4O4
Nr. 18/261
Nr. 18/262
Molekylvekt
116,07
Innhold
Beskrivelse
Hvitt, krystallinsk pulver eller hvite, krystallinske korn
Identifikasjon
286 oC-302 oC (lukket kapillarrør, rask oppvarming)
B. Positive prøver for dobbeltbindinger og
1,2‑dikarboksylsyre
C. pH i en 0,05 % løsning ved 25 ºC
3,0-3,2
Renhet
Tap ved tørking
Sulfataske
Ikke over 0,1 %
Maleinsyre
Ikke over 0,1 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 300 ASKORBINSYRE
Definisjon
Kjemisk betegnelse
L-askorbinsyre
Askorbinsyre
2,3-didehydro-L-threo-heksono-1,4-lakton
3-keto-L-gulofuranolakton
EINECS
200-066-2
Kjemisk formel
C6H8O6
Molekylvekt
176,13
Innhold
Etter tørking i vakuumeksikkator over svovelsyre i 24 timer,
inneholder askorbinsyre minst 99 % C6H8O6
Beskrivelse
Hvitt til blekgult, luktfritt, krystallinsk fast stoff
Identifikasjon
B. Positive prøver for askorbinsyre
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 0,4 % etter tørking i vakuumeksikkator over svovelsyre
i 24 timer
Sulfataske
Ikke over 0,1 %
Spesifikk rotasjon
[α]D20 mellom +20,5o og +21,5o (10 % w/v vandig løsning)
pH i en 2 % vandig løsning
Mellom 2,4 og 2,8
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
E 301 NATRIUMASKORBAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumaskorbat
Natrium L-askorbat
2,3-didehydro-L-threo-heksono-1,4-lakton natriumenolat
3-keto-L-gulofuranolakton natriumenolat
EINECS
205-126-1
Kjemisk formel
C6H7O6Na
Molekylvekt
198,11
Innhold
Etter tørking i vakuumeksikkator over svovelsyre i 24 timer,
inneholder natriumaskorbat minst 99 % C6H7O6Na
Beskrivelse
Hvitt eller nesten hvitt, luktfritt, krystallinsk fast stoff som
mørkner når det eksponeres for lys
Identifikasjon
A. Positive prøver for askorbat og natrium
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 0,25 % etter tørking i vakuumeksikkator over
svovelsyre i 24 timer
Spesifikk rotasjon
[α]D20 mellom +103o og +106o (10 % w/v vandig løsning)
Mellom 6,5 og 8,0
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 302 KALSIUMASKORBAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiumaskorbatdihydrat
Kalsiumsalt
laktondihydrat
av
2,3-didehydro-L-threo-heksono-1,4-
EINECS
227-261-5
Kjemisk formel
C12H14O12Ca· 2H2O
Molekylvekt
426,35
Innhold
Ikke under 98 % av produktet uten flyktige stoffer
Beskrivelse
Hvitt til svært svakt grågult, luktfritt, krystallinsk pulver
Identifikasjon
A. Positive prøver for askorbat og kalsium
Renhet
Fluorid
Ikke over 10 mg/kg (uttrykt som fluor)
Spesifikk rotasjon
[α]D20 mellom +95o og +97o (5 % w/v vandig løsning)
Mellom 6,0 og 7,5
Flyktige stoffer
Ikke over 0,3 %, bestemt ved tørking ved romtemperatur i 24
timer i en eksikkator med svovelsyre eller fosforpentoksid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Nr. 18/263
Nr. 18/264
E 304 (i) ASKORBYLPALMITAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Askorbylpalmitat
L-askorbylpalmitat
2,3-didehydro-L-threo-heksono-1,4-lakton-6-palmitat
6-palmitoyl-3-keto-L-gulofuranolakton
EINECS
205-305-4
Kjemisk formel
C22H38O7
Molekylvekt
414,55
Innhold
Beskrivelse
Hvitt eller gulhvitt fast stoff med en sitrusaktig lukt
Identifikasjon
Mellom 107 oC og 117 oC
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 2,0 % etter tørking i vakuumovn ved 56 º-60 ºC i én
time
Sulfataske
Ikke over 0,1 %
Spesifikk rotasjon
[α]D20 mellom +21o og +24o (5 % w/v i metanolløsning)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 304 (ii) ASKORBYLSTEARAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Askorbylstearat
L-askorbylstearat
2,3-didehydro-L-threo-heksono-1,4-lakton-6-stearat
6-stearoyl-3-keto-L-gulofuranolakton
EINECS
246-944-9
Kjemisk formel
C24H42O7
Molekylvekt
442,6
Innhold
Ikke under 98 %
Beskrivelse
Hvitt eller gulhvitt fast stoff med en sitrusaktig lukt
Identifikasjon
A. Smeltepunkt
Ca. 116 oC
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 2,0 % etter tørking i vakuumovn ved 56 ºC-60 ºC i én
time
Sulfataske
Ikke over 0,1 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
E 306 TOKOFEROLRIKT EKSTRAKT
Definisjon
Produkt framstilt ved dampdestillasjon under vakuum av
vegetabilske matoljer, herunder konsentrerte tokoferoler og
tokotrienoler
Inneholder tokoferoler som f.eks. d-α-, d-β-, d-γ- og d-ςtokoferoler
Molekylvekt
430,71 (d-α-tokoferol)
Innhold
Ikke under 34 % tokoferoler i alt
Beskrivelse
Klar, rødbrun til rød, tyktflytende olje med en mild, karakteristisk
lukt og smak. Vokslignende bestanddeler kan utskilles i
mikrokrystallinsk form
Identifikasjon
A. Ved en egnet gass/væskekromatografimetode
B. Løselighetsprøver
Uløselig i vann. Løselig i etanol. Blandbar med eter
Renhet
Sulfataske
Ikke over 0,1 %
Spesifikk rotasjon
[α]D20 minst +20o
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 307 ALFA-TOKOFEROL
Synonymer
DL-α-tokoferol
Definisjon
Kjemisk betegnelse
DL-5,7,8-trimetyltokol
DL-2,5,7,8-tetrametyl-2-(4′,8′,12′-trimetyltridekyl)-6-kromanol
EINECS
233-466-0
Kjemisk formel
C29H50O2
Molekylvekt
430,71
Innhold
Ikke under 96 %
Beskrivelse
Klar, svakt gul til ravgul, nesten luktfri, tyktflytende olje som
oksiderer og mørkner når den eksponeres for luft eller lys
Identifikasjon
A. Løselighetsprøver
Uløselig i vann, lett løselig i etanol, blandbar med eter
B. Spektrofotometri
I absolutt etanol er maksimal absorpsjon ca. 292 nm
Renhet
Brytningstall
Spesifikk absorpsjon
n D20 1,503-1,507
i etanol
(292 nm) 72-76
(0,01 g i 200 ml absolutt etanol)
Sulfataske
Ikke over 0,1 %
Spesifikk rotasjon
[α]D25 0o ± 0,05o (1 til 10 løsning i kloroform)
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Nr. 18/265
Nr. 18/266
E 308 GAMMA-TOKOFEROL
Synonymer
dl-γ-tokoferol
Definisjon
Kjemisk betegnelse
2,7,8-trimetyl-2-(4′,8′,12′-trimetyltridekyl)-6-kromanol
EINECS
231-523-4
Kjemisk formel
C28H48O2
Molekylvekt
416,69
Innhold
Ikke under 97 %
Beskrivelse
Klar, gulaktig, tyktflytende olje som oksiderer og mørkner når
den eksponeres for luft eller lys
Identifikasjon
A. Spektrometri
Maksimal absorpsjon i absolutt etanol ved ca. 298 nm og 257 nm
Renhet
i etanol
(298 nm) mellom 91 og 97
(257 nm) mellom 5,0 og 8,0
Brytningstall
[n]D 1,503-1,507
Sulfataske
Ikke over 0,1 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
20
E 309 DELTA-TOKOFEROL
Definisjon
Kjemisk betegnelse
2,8-dimetyl-2-(4′,8′,12′-trimetyltridekyl)-6-kromanol
EINECS
204-299-0
Kjemisk formel
C27H46O2
Molekylvekt
402,7
Innhold
Ikke under 97 %
Beskrivelse
Klar, gulaktig eller oransje, tyktflytende olje som oksiderer og
mørkner når den eksponeres for luft eller lys
Identifikasjon
A. Spektrometri
Maksimal absorpsjon i absolutt etanol ved ca. 298 nm og 257 nm
Renhet
i etanol
(298 nm) mellom 89 og 95
(257 nm) mellom 3,0 og 6,0
D
20 1,500-1,504
Brytningstall
n
Sulfataske
Ikke over 0,1 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
E 310 PROPYLGALLAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Propylgallat
Propylester av gallussyre
n-propylester av 3,4,5-trihydroksybenzosyre
EINECS
204-498-2
Kjemisk formel
C10H12O5
Molekylvekt
212,20
Innhold
Beskrivelse
Hvitt til kremfarget, krystallinsk, luktfritt fast stoff
Identifikasjon
Tungt løselig i vann, lett løselig i etanol, eter og propan-1,2-diol
B. Smeltepunktsområde
Mellom 146 oC og 150 oC etter tørking ved 110 oC i fire timer
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 1,0 % (110 °C, fire timer)
Sulfataske
Ikke over 0,1 %
Fri syre
Ikke over 0,5 % (som gallussyre)
Ikke over 100 mg/kg (som Cl)
i etanol
(275 nm) ikke under 485 og ikke over 520
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 311 OKTYLGALLAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Oktylgallat
Oktylester av gallussyre
n-oktylester av 3,4,5-trihydroksybenzosyre
EINECS
213-853-0
Kjemisk formel
C15H22O5
Molekylvekt
282,34
Innhold
Ikke under 98 % etter tørking ved 90 oC i seks timer
Beskrivelse
Hvitt til kremfarget, luktfritt fast stoff
Identifikasjon
Uløselig i vann, lett løselig i etanol, eter og propan-1,2-diol
Mellom 99 oC og 102 oC etter tørking ved 90 oC i seks timer
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 0,5 % (90 °C, seks timer)
Sulfataske
Ikke over 0,05 %
Fri syre
i etanol
Nr. 18/267
Nr. 18/268
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 312 DODECYLGALLAT
Synonymer
Laurylgallat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Dodecylgallat
n-dodecyl- (eller lauryl-) ester av 3,4,5-trihydroksybenzosyre
Dodecylester av gallussyre
EINECS
214-620-6
Kjemisk formel
C19H30O5
Molekylvekt
338,45
Innhold
Ikke under 98 % etter tørking ved 90 oC i seks timer
Beskrivelse
Hvitt eller kremfarget, luktfritt fast stoff
Identifikasjon
Uløselig i vann, lett løselig i etanol og eter
Mellom 95 oC og 98 oC etter tørking ved 90 oC i seks timer
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 0,5 % (90 °C, seks timer)
Sulfataske
Ikke over 0,05 %
Fri syre
i etanol
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 10 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 30 mg/kg
E 315 ERYTORBINSYRE
Synonymer
Isoaskorbinsyre
D-araboaskorbinsyre
Definisjon
Kjemisk betegnelse
D-erytro-heks-2-en-syre-γ-lakton
Isoaskorbinsyre
D-isoaskorbinsyre
EINECS
201-928-0
Kjemisk formel
C6H8O6
Molekylvekt
176,13
Innhold
Beskrivelse
Hvitt til blekgult, krystallinsk fast stoff som mørkner gradvis når
det eksponeres for lys
26.3.2015
26.3.2015
Identifikasjon
B.
Positiv
prøve
fargereaksjon
for
askorbinsyre/
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 0,4 % etter tørking under nedsatt trykk på silikagel i
tre timer
Sulfataske
Ikke over 0,3 %
Spesifikk rotasjon
[α]10 % (w/v) vandig løsning mellom -16,5o og -18,0o
Oksalat
Tilsett 2 dråper iseddik og 5 ml 10 % kalsiumacetatløsning i en
løsning av 1 g i 10 ml vann. Løsningen skal forbli klar
Bly
Ikke over 2 mg/kg
E 316 NATRIUMERYTORBAT
Synonymer
Natriumisoaskorbat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumisoaskorbat
Natrium D-isoaskorbinsyre
Natriumsalt av 2,3-didehydro-D-erytro-heksono-1,4-lakton
3-keto-D-gulofuranolakton-natriumenolatmonohydrat
EINECS
228-973-9
Kjemisk formel
C6H7O6Na· H2O
Molekylvekt
216,13
Innhold
Ikke under 98 % etter tørking i vakuumeksikkator over svovelsyre
i 24 timer, uttrykt på monohydratbasis
Beskrivelse
Hvitt, krystallinsk fast stoff
Identifikasjon
B.
Positiv
prøve
fargereaksjon
Lett løselig i vann, svært tungt løselig i etanol
for
askorbinsyre/
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 0,25 % etter tørking i vakuumeksikkator over
svovelsyre i 24 timer
Spesifikk rotasjon
[α]10 % (w/v) vandig løsning mellom +95o og +98o
5,5‑8,0
Oksalat
Tilsett 2 dråper iseddik og 5 ml 10 % kalsiumacetatløsning i en
løsning av 1 g i 10 ml vann. Løsningen skal forbli klar
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Nr. 18/269
Nr. 18/270
26.3.2015
E 319 TERTIÆR-BUTYLHYDROKINON (TBHQ)
Synonymer
TBHQ
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Tert-butyl-1,4-benzendiol
2-(1,1-dimetyletyl)-1,4-benzendiol
EINECS
217-752-2
Kjemisk formel
C10H14O2
Molekylvekt
166,22
Innhold
Ikke under 99 % C10H14O2
Beskrivelse
Hvitt, krystallinsk fast stoff med karakteristisk lukt
Identifikasjon
A. Løselighet
Praktisk talt uløselig i vann, løselig i etanol
B. Smeltepunkt
Ikke under 126,5 ºC
C. Fenoler
Løs opp ca. 5 mg av prøven i 10 ml metanol, og tilsett 10,5 ml
dimetylamin (1 til 4). Det utvikles en rød til rosa farge
Renhet
Tert-butyl-p-benzokinon
Ikke over 0,2 %
2,5-Di-tert-butyl-hydrokinon
Ikke over 0,2 %
Hydroksykinon
Ikke over 0,1 %
Toluen
Ikke over 25 mg/kg
Bly
Ikke over 2 mg/kg
E 320 BUTYLHYDROKSYANISOL (BHA)
Synonymer
BHA
Definisjon
Kjemisk betegnelse
3-tert-butyl-4-hydroksyanisol
Blanding
av
2-tert-butyl-4-hydroksyanisol
butyl‑4‑hydroksyanisol
og
3‑tert-
EINECS
246-563-8
Kjemisk formel
C11H16O2
Molekylvekt
180,25
Innhold
Ikke under 98,5 % C11H16O2 og ikke under 85 % av isomeren
3‑tert-butyl-4-hydroksyanisol
Beskrivelse
Hvite til svakt gulaktige krystaller eller voksaktig fast stoff med
lett aromatisk lukt
Identifikasjon
A. Løselighet
Uløselig i vann, lett løselig i etanol
Mellom 48 ℃ og 63℃.
C. Fargereaksjon
Positiv prøve for fenolgrupper
Renhet
Sulfataske
Ikke over 0,05 % etter kalsinering ved 800 ± 25 °C
Fenolurenheter
Ikke over 0,5 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
26.3.2015
E 321 BUTYLHYDROKSYTOLUEN (BHT)
Synonymer
BHT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
2,6-di-tert-butyl-p-kresol
4-metyl-2,6-di-tert-butyl-fenol
EINECS
204-881-4
Kjemisk formel
C15H24O
Molekylvekt
220,36
Innhold
Ikke under 99 %
Beskrivelse
Hvitt fast stoff, krystallinsk eller i form av flak; luktfritt eller med
en karakteristisk, svakt aromatisk lukt
Identifikasjon
Uløselig i vann og propan-1,2-diol
Lett løselig i etanol
B. Smeltepunkt
Ved 70 oC
C. Maksimal absorbans
Absorpsjonen i området 230-320 nm av et 2 cm lag av en løsning
på 1 til 100 000 i vannfritt etanol viser et maksimum bare ved
278 nm
Renhet
Sulfataske
Ikke over 0,005 %
Fenolurenheter
Ikke over 0,5 %
i etanol
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 322 LECITINER
Synonymer
Fosfatider
Fosfolipider
Definisjon
Lecitiner er blandinger eller fraksjoner av fosfatider som
er framstilt av animalske eller vegetabilske næringsmidler
ved fysikalske metoder;
de omfatter også hydrolyserte
produkter framstilt ved bruk av uskadelige og egnede enzymer.
Sluttproduktet skal ikke vise noen tegn på restenzymaktivitet.
Lecitinene kan blekes til en viss grad i vandig miljø ved hjelp
av hydrogenperoksid. Denne oksidasjonen skal ikke forårsake
kjemiske endringer av fosfatidene i lecitinene
EINECS
232-307-2
Innhold
–
Lecitiner: ikke under 60,0 % av stoffer som er uløselige i
aceton
–
Hydrolyserte lecitiner: ikke under 56,0 % av stoffer som er
uløselige i aceton
–
Lecitiner: væske eller tyktflytende væske eller pulver med
brun farge
–
Hydrolyserte lecitiner: lys brun til brun tyktflytende væske
eller pasta
Beskrivelse
Identifikasjon
A. Positive prøver for kolin, fosfor og fettsyrer
B. Prøve for hydrolysert lecitin
Tilsett 500 ml vann (30 oC-35 oC) i et 800 ml begerglass. Tilsett
deretter langsomt 50 ml av prøven under konstant røring.
Hydrolysert lecitin vil danne en homogen emulsjon. Ikkehydrolysert lecitin vil danne en sammenhengende masse på
ca. 50 g
Nr. 18/271
Nr. 18/272
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 2,0 %, bestemt ved tørking ved 105 oC i én time
Stoffer som er uløselige i toluen
Ikke over 0,3 %
Syretall
–
Lecitiner: ikke over 35 mg kaliumhydroksid per gram
–
Hydrolyserte lecitiner: ikke over 45 mg kaliumhydroksid per
gram
Peroksidtall
10 eller mindre
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 325 NATRIUMLAKTAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumlaktat
Natrium-2-hydroksypropanoat
EINECS
200-772-0
Kjemisk formel
C3H5NaO3
Molekylvekt
112,06 (vannfritt)
Innhold
Beskrivelse
Klar, fargeløs væske. Luktfri eller med en svak karakteristisk
lukt.
Identifikasjon
A. Positiv prøve for laktat
B. Positiv prøve for natrium
Renhet
Surhetsgrad
Ikke over 0,5 %, uttrykt som melkesyre
6,5‑7,5
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Reduserende stoffer
Ingen reduksjon av Fehlings væske
Merk:
løsning
E 326 KALIUMLAKTAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kaliumlaktat
Kalium-2-hydroksypropanoat
EINECS
213-631-3
Kjemisk formel
C3H5O3K
Molekylvekt
128,17 (vannfritt)
Innhold
26.3.2015
26.3.2015
Beskrivelse
Lett tyktflytende, nesten luktfri, klar væske. Luktfri eller med en
svak karakteristisk lukt.
Identifikasjon
A.Forbrenning
Kaliumlaktatløsningen forbrennes til aske. Asken er alkalisk, og
det oppstår en brusing ved tilsetting av syre
B.Fargereaksjon
2 ml av kaliumlaktatløsningen dekkes med 5 ml av en 1:100
løsning av katekol i svovelsyre. Det utvikles en dyprød farge i
kontaktflaten
C. Positive prøver for kalium og laktat
Renhet
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Surhetsgrad
Løs opp 1 g kaliumlaktatløsning i 20 ml vann, tilsett tre dråper
fenolftalein TS og titrer med 0,1 N natriumhydroksid. Det skal
ikke være nødvendig med mer enn 0,2 ml
Reduserende stoffer
Natriumlaktat skal ikke forårsake noen reduksjon av Fehlings
væske
Merk:
løsning
E 327 KALSIUMLAKTAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiumdilaktat
Kalsiumdilaktathydrat
Kalsiumsalt av 2-hydroksypropansyre
EINECS
212-406-7
Kjemisk formel
(C3H5O2)2 Ca· nH2O (n = 0-5)
Molekylvekt
218,22 (vannfritt)
Innhold
Beskrivelse
Tilnærmet luktfritt, hvitt, krystallinsk pulver eller hvite korn
Identifikasjon
A. Positive prøver for laktat og kalsium
Vannløselig og praktisk talt uløselig i etanol
Renhet
Tap ved tørking
Bestemt ved tørking ved 120 oC i fire timer:
–
vannfritt: ikke over 3,0 %
–
med ett vannmolekyl: ikke over 8,0 %
–
med tre vannmolekyler: ikke over 20,0 %
–
med fire og et halvt vannmolekyl: ikke over 27,0 %
Surhetsgrad
Ikke over 0,5 % av tørrstoffet, uttrykt som melkesyre
Fluorid
pH i en 5 % løsning
Mellom 6,0 og 8,0
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Nr. 18/273
Nr. 18/274
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Reduserende stoffer
Ingen reduksjon av Fehlings væske
E 330 SITRONSYRE
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Sitronsyre
2-hydroksy-1,2,3-propantrikarboksylsyre
ß-hydroksytrikarballylsyre
EINECS
201-069-1
Kjemisk formel
a) C6H8O7 (vannfri)
b) C6H8O7·H2O (monohydrat)
Molekylvekt
a) 192,13 (vannfritt)
b) 210,15 (monohydrat)
Innhold
Sitronsyre kan være vannfri, eller den kan inneholde ett
vannmolekyl. Sitronsyre inneholder minst 99,5 % C6H8O7,
beregnet på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Sitronsyre er et hvitt eller fargeløst, luktfritt, fast krystallinsk stoff
med en sterkt sur smak. Monohydratet er effloreserende i tørr luft
Identifikasjon
Svært lett løselig i vann, lett løselig i etanol, løselig i eter
Renhet
Vanninnhold
Vannfri sitronsyre inneholder høyst 0,5 % vann.
Sitronsyremonohydrat inneholder høyst 8,8 % vann (Karl
Fischer-metoden)
Sulfataske
Ikke over 0,05 % etter kalsinering ved 800 ± 25 °C
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 1 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 5 mg/kg
Oksalater
Ikke over 100 mg/kg, uttrykt som oksalsyre, etter tørking
1 g pulverisert prøve varmes opp sammen med 10 ml av minst
98 % svovelsyre i vannbad ved 90 oC i mørke i én time. Fargen
skal bare være svakt brun (kontrollvæske K)
E 331 (i) MONONATRIUMSITRAT
Synonymer
Mononatriumsitrat
Enbasisk natriumsitrat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Mononatriumsitrat
Mononatriumsalt av 2-hydroksy-1,2,3-propantrikarboksylsyre
Kjemisk formel
a) C6H7O7Na (vannfri)
b) C6H7O7Na· H2O (monohydrat)
Molekylvekt
a) 214,11 (vannfritt)
b) 232,23 (monohydrat)
Innhold
Beskrivelse
Identifikasjon
A. Positive prøver for sitrat og natrium
26.3.2015
26.3.2015
Renhet
Tap ved tørking
–
vannfritt: ikke over 1,0 %
–
monohydrat: ikke over 8,8 %
Oksalater
Mellom 3,5 og 3,8
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 1 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 5 mg/kg
E 331 (ii) DINATRIUMSITRAT
Synonymer
Dinatriumsitrat
Tobasisk natriumsitrat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Dinatriumsitrat
Dinatriumsalt av 2-hydroksy-1,2,3-propantrikarboksylsyre
Dinatriumsalt av sitronsyre med 1,5 vannmolekyler
EINECS
205-623-3
Kjemisk formel
C6H6O7Na2·1,5H2O
Molekylvekt
263,11
Innhold
Beskrivelse
Identifikasjon
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 13,0 % etter tørking ved 180 °C i fire timer
Oksalater
Mellom 4,9 og 5,2
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 1 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 5 mg/kg
E 331 (iii) TRINATRIUMSITRAT
Synonymer
Trinatriumsitrat
Trebasisk natriumsitrat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Trinatriumsitrat
Trinatriumsalt av 2-hydroksy-1,2,3-propantrikarboksylsyre
Trinatriumsalt av sitronsyre, vannfritt, som dihydrat eller som
pentahydrat
EINECS
200-675-3
Nr. 18/275
Nr. 18/276
Kjemisk formel
Vannfritt:
C6H5O7Na3
Som hydrat:
C6H5O7Na3·nH2O (n = 2 eller 5)
Molekylvekt
258,07 (vannfritt)
Innhold
Beskrivelse
Identifikasjon
Renhet
Tap ved tørking
–
vannfritt:
ikke over 1,0 %
–
dihydrat:
ikke over 13,5 %
–
pentahydrat:
ikke over 30,3 %
Oksalater
Mellom 7,5 og 9,0
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 1 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 5 mg/kg
E 332 (i) MONOKALIUMSITRAT
Synonymer
Monokaliumsitrat
Enbasisk kaliumsitrat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Monokaliumsitrat
Monokaliumsalt av 2-hydroksy-1,2,3-propantrikarboksylsyre
Vannfritt monokaliumsalt av sitronsyre
EINECS
212-753-4
Kjemisk formel
C6H7O7K
Molekylvekt
230,21
Innhold
Beskrivelse
Hvitt, hygroskopisk, kornet pulver eller gjennomsiktige krystaller
Identifikasjon
A. Positive prøver for sitrat og kalium
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 1,0 %, bestemt ved tørking ved 180 °C i fire timer
Oksalater
Mellom 3,5 og 3,8
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 1 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 5 mg/kg
E 332 (ii) TRIKALIUMSITRAT
26.3.2015
26.3.2015
Synonymer
Trikaliumsitrat
Trebasisk kaliumsitrat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Trikaliumsitrat
Trikaliumsalt av 2-hydroksy-1,2,3-propantrikarboksylsyre
Monohydrat av trikaliumsalt av sitronsyre
EINECS
212-755-5
Kjemisk formel
C6H5O7K3·H2O
Molekylvekt
324,42
Innhold
Beskrivelse
Hvitt, hygroskopisk, kornet pulver eller gjennomsiktige krystaller
Identifikasjon
A. Positive prøver for sitrat og kalium
Renhet
Tap ved tørking
Oksalater
Mellom 7,5 og 9,0
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 1 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 5 mg/kg
E 333 (i) MONOKALSIUMSITRAT
Synonymer
Monokalsiumsitrat
Enbasisk kalsiumsitrat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Monokalsiumsitrat
Monokalsiumsalt av 2-hydroksy-1,2,3-propantrikarboksylsyre
Monohydrat av monokalsiumsalt av sitronsyre
Kjemisk formel
(C6H7O7)2Ca· H2O
Molekylvekt
440,32
Innhold
Beskrivelse
Hvitt, fint pulver
Identifikasjon
A. Positive prøver for sitrat og kalsium
Renhet
Tap ved tørking
Oksalater
Mellom 3,2 og 3,5
Fluorid
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 1 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 5 mg/kg
Karbonater
Ved oppløsing av 1 g kalsiumsitrat i 10 ml 2 N saltsyre skal det
ikke frigjøres mer enn noen få isolerte bobler
E 333 (ii) DIKALSIUMSITRAT
Nr. 18/277
Nr. 18/278
Synonymer
Dikalsiumsitrat
Tobasisk kalsiumsitrat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Dikalsiumsitrat
Dikalsiumsalt av 2-hydroksy-1,2,3-propantrikarboksylsyre
Trihydrat av dikalsiumsalt av sitronsyre
Kjemisk formel
(C6H7O7)2Ca2·3H2O
Molekylvekt
530,42
Innhold
Beskrivelse
Hvitt, fint pulver
Identifikasjon
Renhet
Tap ved tørking
Oksalater
Fluorid
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 1 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 5 mg/kg
Karbonater
E 333 (iii) TRIKALSIUMSITRAT
Synonymer
Trikalsiumsitrat
Trebasisk kalsiumsitrat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Trikalsiumsitrat
Trikalsiumsalt av 2-hydroksy-1,2,3-propantrikarboksylsyre
Tetrahydrat av trikalsiumsalt av sitronsyre
EINECS
212-391-7
Kjemisk formel
(C6H6O7)2Ca3·4H2O
Molekylvekt
570,51
Innhold
Beskrivelse
Hvitt, fint pulver
Identifikasjon
Renhet
Tap ved tørking
Oksalater
Fluorid
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 1 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 5 mg/kg
Karbonater
E 334 L(+)-VINSYRE
26.3.2015
26.3.2015
Definisjon
Kjemisk betegnelse
L-vinsyre
L-2,3-dihydroksybutandisyre
d-α, β-dihydroksyravsyre
EINECS
201-766-0
Kjemisk formel
C4H6O6
Molekylvekt
150,09
Innhold
Beskrivelse
Fargeløst eller gjennomskinnelig, krystallinsk fast stoff eller
hvitt, krystallinsk pulver
Identifikasjon
B. Positiv prøve for tartrat
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 0,5 % (tørking over P2O5 i tre timer)
Sulfataske
Ikke over 1 000 mg/kg etter kalsinering ved 800 ± 25 °C
Spesifikk optisk rotasjon av en 20 % w/v vandig [α] 20D mellom +11,5o og +13,5o
løsning
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Oksalater
E 335 (i) MONONATRIUMTARTRAT
Synonymer
Mononatriumsalt av L-(+)-vinsyre
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Mononatriumsalt av L-2,3-dihydroksybutandisyre
Monohydrat av mononatriumsalt av L-(+)-vinsyre
Kjemisk formel
C4H5O6Na· H2O
Molekylvekt
194,05
Innhold
Beskrivelse
Fargeløse, gjennomskinnelige krystaller
Identifikasjon
A. Positive prøver for tartrat og natrium
Renhet
Tap ved tørking
Oksalater
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 335 (ii) DINATRIUMTARTRAT
Nr. 18/279
Nr. 18/280
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Dinatrium L-tartrat
Dinatrium (+)-tartrat
Dinatrium (+)-2,3-dihydroksybutandisyre
Dihydrat av dinatriumsalt av L-(+)-vinsyre
EINECS
212-773-3
Kjemisk formel
C4H4O6Na2·2H2O
Molekylvekt
230,8
Innhold
Beskrivelse
Fargeløse, gjennomskinnelige krystaller
Identifikasjon
A. Positive prøver for tartrat og natrium
1 g er uløselig i 3 ml vann. Uløselig i etanol
Renhet
Tap ved tørking
Oksalater
Mellom 7,0 og 7,5
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 336 (i) MONOKALIUMTARTRAT
Synonymer
Enbasisk kaliumtartrat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Vannfritt monokaliumsalt av L-(+)-vinsyre
Monokaliumsalt av L-2,3-dihydroksybutandisyre
Kjemisk formel
C4H5O6K
Molekylvekt
188,16
Innhold
Beskrivelse
Hvitt, krystallinsk eller kornet pulver
Identifikasjon
A. Positive prøver for tartrat og kalium
B. Smeltepunkt
230 oC
Renhet
3,4
Tap ved tørking
Oksalater
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 336 (ii) DIKALIUMTARTRAT
26.3.2015
26.3.2015
Synonymer
Tobasisk kaliumtartrat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Dikaliumsalt av L-2,3-dihydroksybutandisyre
Dikaliumsalt med et halvt vannmolekyl av L-(+)-vinsyre
EINECS
213-067-8
Kjemisk formel
C4H4O6K2·1/2H2O
Molekylvekt
235,2
Innhold
Beskrivelse
Hvitt, krystallinsk eller kornet pulver
Identifikasjon
A. Positive prøver for tartrat og kalium
Renhet
Mellom 7,0 og 9,0
Tap ved tørking
Oksalater
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 337 KALIUMNATRIUMTARTRAT
Synonymer
Kaliumnatrium-L-(+)-tartrat
Rochellesalt
Seignettesalt
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kaliumnatriumsalt av L-2,3-dihydroksybutandisyre
Kaliumnatrium-L-(+)-tartrat
EINECS
206-156-8
Kjemisk formel
C4H4O6KNa· 4H2O
Molekylvekt
282,23
Innhold
Beskrivelse
Fargeløse krystaller eller hvitt, krystallinsk pulver
Identifikasjon
A.Positive prøver for tartrat, kalium og
natrium
1 g er uløselig i 1 ml vann, uløselig i etanol
C. Smeltepunktsområde
Mellom 70 og 80 ºC
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 26,0 % og ikke under 21,0 %, bestemt ved tørking ved
150 °C i tre timer
Oksalater
Mellom 6,5 og 8,5
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Nr. 18/281
Nr. 18/282
Ikke over 10 mg/kg
E 338 FOSFORSYRE
Synonymer
Ortofosforsyre
Monofosforsyre
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Fosforsyre
EINECS
231-633-2
Kjemisk formel
H3PO4
Molekylvekt
98,00
Innhold
Fosforsyre kan kjøpes som en vandig løsning i ulike
konsentrasjoner. Ikke under 67,0 % og ikke over 85,7 %
Beskrivelse
Klar, fargeløs, tyktflytende væske
Identifikasjon
A. Positive prøver for syre og fosfat
Renhet
Flyktige syrer
Ikke over 10 mg/kg (som eddiksyre)
Klorid
Ikke over 200 mg/kg (uttrykt som klor)
Nitrater
Ikke over 5 mg/kg (som NaNO33)
Sulfater
Ikke over 1 500 mg/kg (som CaSO44)
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Merk:
løsning
E 339 (i) MONONATRIUMFOSFAT
Synonymer
Mononatriummonofosfat
Surt mononatriummonofosfat
Mononatriumortofosfat
Enbasisk natriumfosfat
Natriumdihydrogenmonofosfat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumdihydrogenmonofosfat
EINECS
231-449-2
Kjemisk formel
Vannfritt: NaH2PO4
Monohydrat: NaH2PO4 · H2O
Dihydrat: NaH2PO4 · 2H2O
26.3.2015
26.3.2015
Molekylvekt
Vannfritt: 119,98
Monohydrat: 138,00
Dihydrat: 156,01
Innhold
Ikke under 97 % NaH2PO4 etter tørking ved 60 °C i én time og
deretter ved 105 °C i fire timer
P2O5-innhold
Mellom 58,0 % og 60,0 % på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Et hvitt, luktfritt, svakt bortflytende pulver, krystaller eller korn
Identifikasjon
A. Positive prøver for natrium og fosfat
B. Løselighet
Lett løselig i vann. Uløselig i etanol eller eter
C. pH i en 1 % løsning
Mellom 4,1 og 5,0
Renhet
Tap ved tørking
Det vannfrie saltet taper ikke over 2,0 %, monohydratet ikke over
15,0 % og dihydratet ikke over 25 % ved tørking ved 60 °C i én
time og deretter ved 105 °C i fire timer
Ikke over 0,2 % på tørrstoffbasis
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 339 (ii) DINATRIUMFOSFAT
Synonymer
Dinatriummonofosfat
Sekundært natriumfosfat
Dinatriumortofosfat
Surt dinatriumfosfat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Dinatriumhydrogenmonofosfat
Dinatriumhydrogenortofosfat
EINECS
231-448-7
Kjemisk formel
Vannfritt: Na2HPO4
Hydrat: Na2HPO4 · nH2O (n = 2,7 eller 12)
Molekylvekt
141,98 (vannfritt)
Innhold
Ikke under 98 % Na2HPO4 etter tørking ved 40 °C i tre timer og
deretter 105 °C i fem timer
P2O5-innhold
Mellom 49 % og 51 % på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Vannfritt dinatriumhydrogenfosfat er et hvitt hygroskopisk
luktfritt pulver. Hydratformene omfatter dihydrat: et hvitt,
krystallinsk, luktfritt fast stoff; heptahydrat: hvite, luktfrie,
effloreserende krystaller eller et hvitt, luktfritt, kornet pulver;
dodekahydrat: et hvitt, effloreserende, luktfritt pulver eller hvite,
effloreserende, luktfrie krystaller
Identifikasjon
B. Løselighet
Lett løselig i vann. Uløselig i etanol
Mellom 8,4 og 9,6
Nr. 18/283
Nr. 18/284
Renhet
Tap ved tørking
Etter tørking ved 40 °C i tre timer og deretter ved 105 °C i fem
timer er vekttapene som følger: vannfritt ikke over 5,0 %, dihydrat
ikke over 22,0 %, heptahydrat ikke over 50,0 %, dodekahydrat
ikke over 61,0 %
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 339 (iii) TRINATRIUMFOSFAT
Synonymer
Natriumfosfat
Trebasisk natriumfosfat
Trinatriumortofosfat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Trinatriumfosfat framstilles fra vandige løsninger og
krystalliserer i den vannfrie formen og med 1/2, 1, 6, 8 eller 12
H2O. Dodekahydratet krystalliserer alltid fra vandige løsninger
med et overskudd av natriumhydroksid. Det inneholder ¼ NaOHmolekyl
Trinatriummonofosfat
Trinatriumfosfat
Trinatriumortofosfat
EINECS
231-509-8
Kjemisk formel
Vannfritt: Na3PO4
Som hydrat: Na3PO4 · nH2O (n = 1/2, 1, 6, 8 eller 12)
Molekylvekt
163,94 (vannfritt)
Innhold
Vannfritt natriumfosfat og hydratformene, unntatt dodekahydratet,
inneholder ikke under 97,0 % Na3PO4 beregnet på tørrstoffbasis.
Natriumfosfatdodekahydrat inneholder ikke under 92,0 %
Na3PO4 beregnet som kalsinert stoff
P2O5-innhold
Beskrivelse
Hvite, luktfrie krystaller, korn eller hvitt, luktfritt, krystallinsk
pulver
Identifikasjon
B. Løselighet
Mellom 11,5 og 12,5
Renhet
Glødetap
Etter tørking ved 120 °C i to timer, etterfulgt av kalsinering ved
ca. 800 °C i 30 minutter, er vekttapene som følger: vannfritt ikke
over 2,0 %, monohydrat ikke over 11,0 %, dodekahydrat: mellom
45,0 % og 58,0 %
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
E 340 (i) MONOKALIUMFOSFAT
Synonymer
Enbasisk kaliumfosfat
Monokaliummonofosfat
Kaliumortofosfat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kaliumdihydrogenfosfat
Monokaliumdihydrogenortofosfat
Monokaliumdihydrogenmonofosfat
EINECS
231-913-4
Kjemisk formel
KH2PO4
Molekylvekt
136,09
Innhold
Ikke under 98,0 % etter tørking ved 105 oC i fire timer
P2O5-innhold
Beskrivelse
Luktfrie, fargeløse krystaller eller hvitt hygroskopisk, kornet eller
krystallinsk pulver
Identifikasjon
A. Positive prøver for kalium og fosfat
B. Løselighet
Mellom 4,2 og 4,8
Renhet
Tap ved tørking
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 340 (ii) DIKALIUMFOSFAT
Synonymer
Dikaliummonofosfat
Sekundært kaliumfosfat
Surt dikaliumfosfat
Dikaliumortofosfat
Tobasisk kaliumfosfat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Dikaliumhydrogenmonofosfat
Dikaliumhydrogenfosfat
Dikaliumhydrogenortofosfat
EINECS
231-834-5
Kjemisk formel
K2HPO4
Molekylvekt
174,18
Innhold
Ikke under 98 % etter tørking ved 105 oC i fire timer
P2O5-innhold
Beskrivelse
Fargeløst eller hvitt, kornet pulver, krystaller eller masser.
Bortflytende stoff
Nr. 18/285
Nr. 18/286
Identifikasjon
B. Løselighet
Mellom 8,7 og 9,4
Renhet
Tap ved tørking
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 340 (iii) TRIKALIUMFOSFAT
Synonymer
Kaliumfosfat
Trebasisk kaliumfosfat
Trikaliumortofosfat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Trikaliummonofosfat
Trikaliumfosfat
Trikaliumortofosfat
EINECS
231-907-1
Kjemisk formel
Vannfritt: K3PO4
Som hydrat: K3PO4 · nH2O (n = 1 eller 3)
Molekylvekt
212,27 (vannfritt)
Innhold
Ikke under 97 % beregnet som kalsinert stoff
P2O5-innhold
Mellom 30,5 % og 33,0 % beregnet som kalsinert stoff
Beskrivelse
Fargeløse eller hvite, luktfrie, hygroskopiske krystaller eller korn.
Hydratformene omfatter monohydrat og trihydrat
Identifikasjon
B. Løselighet
Mellom 11,5 og 12,3
Renhet
Glødetap
Vannfritt: ikke over 3,0 %; som hydrat: ikke over 23,0 %. Bestemt
ved tørking ved 105 ºC i en time, etterfulgt av kalsinering ved ca.
800 oC ± 25 oC i 30 minutter
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/287
E 341 (i) MONOKALSIUMFOSFAT
Synonymer
Enbasisk kalsiumfosfat
Monokalsiumortofosfat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiumdihydrogenfosfat
EINECS
231-837-1
Kjemisk formel
Vannfritt: Ca(H2PO4)2
Monohydrat: Ca(H2PO4)2 · H2O
Molekylvekt
234,05 (vannfritt)
252,08 (monohydrat)
Innhold
P2O5-innhold
Beskrivelse
Kornet pulver eller hvite, bortflytende krystaller eller korn
Identifikasjon
A. Positive prøver for kalsium og fosfat
B. CaO-innhold
Mellom 23,0 % og 27,5 % (vannfritt)
Mellom 19,0 % og 24,8 % (monohydrat)
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 14 %, bestemt ved tørking ved 105 °C i fire timer
(vannfritt)
Ikke over 17,5 %, bestemt ved tørking ved 60 °C i én time, og
deretter ved 105 ºC i fire timer (som monohydrat)
Glødetap
Ikke over 17,5 % etter kalsinering ved 800 oC ± 25 oC
30 minutter (vannfritt)
i
Ikke over 25,0 %, bestemt ved tørking ved 105 ºC i én time,
etterfulgt av kalsinering ved 800 °C ± 25 °C i 30 minutter (som
monohydrat)
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 341 (ii) DIKALSIUMFOSFAT
Synonymer
Tobasisk kalsiumfosfat
Dikalsiumortofosfat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiummonohydrogenfosfat
Kalsiumhydrogenortofosfat
Sekundært kalsiumfosfat
EINECS
231-826-1
Kjemisk formel
Vannfritt: CaHPO4
Dihydrat: CaHPO4 · 2H2O
Molekylvekt
136,06 (vannfritt)
172,09 (som dihydrat)
Innhold
Etter tørking ved 200 ºC i tre timer, inneholder dikalsiumfosfat
minst 98 % og ikke over det som tilsvarer 102 % CaHPO4
P2O5-innhold
Beskrivelse
Hvite krystaller eller korn, kornet pulver eller pulver
Nr. 18/288
Identifikasjon
Tungt løselig i vann. Uløselig i etanol
Renhet
Glødetap
Ikke over 8,5 % (vannfritt) eller 26,5 % (dihydrat) etter kalsinering
ved 800 oC ± 25 oC i 30 minutter
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 341 (iii) TRIKALSIUMFOSFAT
Synonymer
Trebasisk kalsiumfosfat
Kalsiumortofosfat
Pentakalsiumhydroksymonofosfat
Kalsiumhydroksyapatitt
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Trikalsiumfosfat består av en variabel blanding av
kalsiumfosfater som framstilles ved nøytralisering av fosforsyre
med kalsiumhydroksid og har den omtrentlige sammensetningen
10CaO · 3P2O5 · H2O
Pentakalsiumhydroksymonofosfat
Trikalsiummonofosfat
EINECS
235-330-6 (Pentakalsiumhydroksymonofosfat)
231-840-8 (Kalsiumortofosfat)
Kjemisk formel
Ca5(PO4)3· OH eller Ca3(PO4)2
Molekylvekt
502 eller 310
Innhold
P2O5-innhold
Beskrivelse
Et hvitt, luktfritt pulver som er stabilt i luft
Identifikasjon
B. Løselighet
Praktisk talt uløselig i vann, uløselig i etanol, løselig i fortynnet
saltsyre og salpetersyre
Renhet
Glødetap
Ikke over 8 % etter kalsinering ved 800 °C ± 25 °C til konstant
vekt
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
E 343 (i) MONOMAGNESIUMFOSFAT
Synonymer
Magnesiumdihydrogenfosfat
Enbasisk magnesiumfosfat
Monomagnesiumortofosfat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Monomagnesiumdihydrogenmonofosfat
EINECS
236-004-6
Kjemisk formel
Mg(H2PO4)2 · nH2O (der n = 0-4)
Molekylvekt
218,30 (vannfritt)
Innhold
Ikke under 51,0 % etter kalsinering
Beskrivelse
Hvitt, luktfritt, krystallinsk pulver, svakt løselig i vann
Identifikasjon
A. Positiv prøve for magnesium og fosfat
B. MgO-innhold
Ikke under 21,5 % etter kalsinering
Renhet
Fluorid
Ikke over 10 mg/kg (som fluor)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 343 (ii) DIMAGNESIUMFOSFAT
Synonymer
Magnesiumhydrogenfosfat
Tobasisk magnesiumfosfat
Dimagnesiumortofosfat
Sekundært magnesiumfosfat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Dimagnesiummonohydrogenmonofosfat
EINECS
231-823-5
Kjemisk formel
MgHPO4 · nH2O (der n = 0-3)
Molekylvekt
120,30 (vannfritt)
Innhold
Ikke under 96 % etter kalsinering
Beskrivelse
Hvitt, luktfritt, krystallinsk pulver, svakt løselig i vann
Identifikasjon
A. Positiv prøve for magnesium og fosfat
B. MgO-innhold
Ikke over 33,0 % beregnet på tørrstoffbasis
Renhet
Fluorid
Ikke over 10 mg/kg (som fluor)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Nr. 18/289
Nr. 18/290
E 350 (i) NATRIUMMALAT
Synonymer
Natriumsalt av eplesyre
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Dinatrium‑DL‑malat, dinatriumsalt av hydroksybutandisyre
Kjemisk formel
Hemihydrat: C4H4Na2O5 · 1/2 H2O
Trihydrat: C4H4Na2O5 · 3H2O
Molekylvekt
Hemihydrat: 187,05
Trihydrat: 232,10
Innhold
Beskrivelse
Hvitt, krystallinsk pulver eller hvite, krystallinske klumper
Identifikasjon
A. Positive prøver for 1,2-dikarboksylsyre og
natrium
B. Dannelse av azofargestoff
Positiv
C. Løselighet
Lett løselig i vann
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 7,0 % (130 °C, 4 timer) for hemihydratet, eller
20,5 %-23,5 % (130 °C, 4 timer) for trihydratet
Alkalitet
Ikke over 0,2 % som Na2CO3
Fumarsyre
Ikke over 1,0 %
Maleinsyre
Ikke over 0,05 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 350 (ii) NATRIUMHYDROGENMALAT
Synonymer
Mononatriumsalt av DL-eplesyre
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Mononatrium‑DL‑malat, mononatrium‑2‑DL‑hydroksysuksinat
Kjemisk formel
C4H5NaO5
Molekylvekt
156,07
Innhold
Beskrivelse
Hvitt pulver
Identifikasjon
natrium
Positiv
Renhet
Tap ved tørking
Maleinsyre
Ikke over 0,05 %
Fumarsyre
Ikke over 1,0 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
E 351 KALIUMMALAT
Synonymer
Kaliumsalt av eplesyre
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Dikalium‑DL‑malat, dikaliumsalt av hydroksybutandisyre
Kjemisk formel
C4H4K2O5
Molekylvekt
210,27
Innhold
Ikke under 59,5 %
Beskrivelse
Fargeløs eller nesten fargeløs, vandig løsning
Identifikasjon
kalium
Positiv
Renhet
Alkalitet
Ikke over 0,2 % som K2CO3
Fumarsyre
Ikke over 1,0 %
Maleinsyre
Ikke over 0,05 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 352 (i) KALSIUMMALAT
Synonymer
Kalsiumsalt av eplesyre
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsium‑DL‑malat, kalsium‑α‑hydroksysuksinat, kalsiumsalt av
hydroksybutandisyre
Kjemisk formel
C4H5CaO5
Molekylvekt
172,14
Innhold
Beskrivelse
Hvitt pulver
Identifikasjon
kalsium
Positiv
C. Løselighet
Svakt løselig i vann
Renhet
Tap ved tørking
Alkalitet
Ikke over 0,2 % som CaCO3
Maleinsyre
Ikke over 0,05 %
Fumarsyre
Ikke over 1,0 %
Fluorid
Ikke over 30 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Nr. 18/291
Nr. 18/292
E 352 (ii) KALSIUMHYDROGENMALAT
Synonymer
Monokalsiumsalt av DL-eplesyre
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Monokalsium‑DL‑malat, monokalsium‑2‑DL‑hydroksysuksinat
Kjemisk formel
(C4H5O5)2Ca
Innhold
Beskrivelse
Hvitt pulver
Identifikasjon
kalsium
Positiv
Renhet
Tap ved tørking
Maleinsyre
Ikke over 0,05 %
Fumarsyre
Ikke over 1,0 %
Fluorid
Ikke over 30 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 353 METAVINSYRE
Synonymer
Ditartarsyre
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Metavinsyre
Kjemisk formel
C4H6O6
Innhold
Ikke under 99,5 %
Beskrivelse
Krystallinsk form eller pulverform med hvit eller gulaktig farge.
Sterkt bortflytende med en svak lukt av karamell
Identifikasjon
A.
Svært løselig i vann og etanol
B.
1-10 mg av stoffet legges i et reagensglass med 2 ml konsentrert
svovelsyre og 2 dråper sulforesorcinolreagens. Ved oppvarming
til 150 ºC framkommer en intens fiolett farging
Renhet
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 354 KALSIUMTARTRAT
Synonymer
L-kalsiumtartrat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsium-L(+)-2,3-dihydroksibutanioat-dihydrat
Kjemisk formel
C4H4CaO6 · 2H2O
Molekylvekt
224,18
Innhold
Ikke under 98,0 %
26.3.2015
26.3.2015
Beskrivelse
Fint, krystallinsk pulver med hvit eller hvitlig farge
Identifikasjon
A. Svakt løselig i vann. Løselighet ca. 0,01
g/100 ml vann (20 °C). Svakt løselig i
etanol. Svakt løselig i dietyleter. Løselig i
syrer
B. Spesifikk rotasjon [α]20D
+7,0o-+7,4o (0,1 % av en 1N HCl-løsning)
C. pH i en 5 % tykk oppslemming
Mellom 6,0 og 9,0
Renhet
Sulfater (som H2SO4)
Ikke over 1 g/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 355 ADIPINSYRE
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Heksandisyre, 1,4‑butandikarboksylsyre
EINECS
204-673-3
Kjemisk formel
C6H10O4
Molekylvekt
146,14
Innhold
Ikke under 99,6 %
Beskrivelse
Hvite, luktfrie krystaller eller krystallinsk pulver
Identifikasjon
151,5 oC-154,0 oC
B. Løselighet
Svakt løselig i vann. Lett løselig i etanol
Renhet
Vann
Sulfataske
Ikke over 20 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 356 NATRIUMADIPAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumadipat
EINECS
231-293-5
Kjemisk formel
C6H8Na2O4
Molekylvekt
190,11
Innhold
Ikke under 99,0 % (på tørrstoffbasis)
Beskrivelse
Identifikasjon
151 oC-152 oC (for adipinsyre)
B. Løselighet
Ca. 50 g/100 ml vann (20 °C)
Nr. 18/293
Nr. 18/294
Renhet
Vann
Ikke over 3 % (Karl Fischer)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 357 KALIUMADIPAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kaliumadipat
EINECS
242-838-1
Kjemisk formel
C6H8K2O4
Molekylvekt
222,32
Innhold
Ikke under 99,0 % (på tørrstoffbasis)
Beskrivelse
Identifikasjon
151 oC-152 oC (for adipinsyre)
B. Løselighet
Ca. 60 g/100 ml vann (20 °C)
C. Positiv prøve for kalium
Renhet
Vann
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 363 RAVSYRE
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Butandisyre
EINECS
203-740-4
Kjemisk formel
C4H6O4
Molekylvekt
118,09
Innhold
Ikke under 99,0 %
Beskrivelse
Fargeløse eller hvite, luktfrie krystaller
Identifikasjon
Mellom 185,0 oC og 190,0 oC
Renhet
Gløderest
Ikke over 0,025 % (800 °C, 15 minutter)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/295
E 380 TRIAMMONIUMSITRAT
Synonymer
Trebasisk ammoniumsitrat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Triammoniumsalt av 2-hydroksypropan-1,2,3-trikarboksylsyre
EINECS
222-394-5
Kjemisk formel
C6H17N3O7
Molekylvekt
243,22
Innhold
Ikke under 97,0 %
Beskrivelse
Hvite til hvitlige krystaller eller hvitt til hvitlig pulver
Identifikasjon
A. Positive prøver for ammonium og sitrat
B. Løselighet
Renhet
Oksalat
Ikke over 0,04 % (som oksalsyre)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 385 KALSIUMDINATRIUMETYLENDIAMINTETRAACETAT
Synonymer
Kalsiumdinatrium-EDTA
Kalsiumdinatriumedetat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
N,
N′-1,2-etandiylbis
[N-(karboksymetyl)-glysinat]
[(4-)-O,O′,ON,ON]kalsiat(2)-dinatrium
Kalsiumdinatriumetylendiamintetraacetat
(etylendinitrilo)-tetraacetat
EINECS
200-529-9
Kjemisk formel
C10H12O8CaN2Na2·2H2O
Molekylvekt
410,31
Innhold
Beskrivelse
Kalsiumdinatrium
Hvite, luktfrie krystallinske korn eller hvitt til nesten hvitt pulver,
svakt hygroskopisk
Identifikasjon
A. Positive prøver for natrium og kalsium
B. Kelatisk aktivitet med positive metallioner
C. pH i en 1 % løsning mellom 6,5 og 7,5
Renhet
Vanninnhold
5-13 % (Karl Fischer-metoden)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Nr. 18/296
E 400 ALGINSYRE
Definisjon
Lineær glykuronan som hovedsakelig består av β-(1-4)-bundne
D-mannuronsyre- og α-(1-4)-bundne L-guluronsyreenheter i
pyranoseform. Hydrofilt, kolloidalt karbohydrat utvunnet av
naturlige stammer av forskjellige arter av brunalger ved bruk av
fortynnet alkalisk løsning (Phaeophyceae)
EINECS
232-680-1
Kjemisk formel
(C6H8O6)n
Molekylvekt
10 000-600 000 (typisk gjennomsnitt)
Innhold
Alginsyre avgir på tørrstoffbasis ikke under 20 % og ikke over
23 % karbondioksid (CO2), som tilsvarer ikke under 91 %
og ikke over 104,5 % alginsyre, (C6H8O6)n (beregnet ut fra en
ekvivalentvekt på 200)
Beskrivelse
Alginsyre forekommer i trådet, kornet og granulert form og som
pulver. Det er hvitt til gulbrunt og nesten uten lukt
Identifikasjon
A. Løselighet
Uløselig i vann og organiske løsemidler, oppløses langsomt
i løsninger av natriumkarbonat, natriumhydroksid og
trinatriumfosfat
B. Utfellingsforsøk med kalsiumklorid
Fem volumdeler av en 0,5 % løsning av prøven i 1 M
natriumhydroksidløsning tilsettes 1 volumdel av en 2,5 %
løsning av kalsiumklorid. Det dannes et fyldig geléaktig bunnfall.
Med dette forsøket skilles alginsyre fra gummi arabicum,
natriumkarboksymetylcellulose,
karboksymetylstivelse,
karragenan,
gelatin,
ghattigummi,
karayagummi,
johannesbrødkjernemel, metylcellulose og tragant
C. Utfellingsforsøk med ammoniumsulfat
To volumdeler av en 0,5 % løsning av prøven i 1 M
natriumhydroksidløsning tilsettes én volumdel av en
mettet løsning av ammoniumsulfat. Det dannes ikke noe
bunnfall. Med dette forsøket skilles alginsyre fra agar,
natriumkarboksymetylcellulose, karragenan, pektinsyre, gelatin,
johannesbrødkjernemel, metylcellulose og stivelse
D.Fargereaksjon
Oppløs så fullstendig som mulig 0,01 g av prøven ved å riste den
med 0,15 ml 0,1 N natriumhydroksid og tilsett 1 ml sur jern(III)
sulfatløsning. Innen fem minutter utvikles en kirsebærrød farge
som til slutt blir sterkt purpurrød
Renhet
pH i en 3 % suspensjon
Mellom 2,0 og 3,5
Tap ved tørking
Sulfataske
Ikke over 8 % på tørrstoffbasis
Natriumhydroksid (1 M løsning)
Ikke over 2 % uløselig stoff på tørrstoffbasis
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 20 mg/kg
Totalt kimtall
Ikke over 5 000 kolonier per gram
Gjær og mugg
Ikke over 500 kolonier per gram
E. coli
Ingen i 5 g
Salmonella spp.
Ingen i 10 g
26.3.2015
26.3.2015
E 401 NATRIUMALGINAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumsalt av alginsyre
Kjemisk formel
(C6H7NaO6)n
Molekylvekt
Innhold
Avgir på tørrstoffbasis ikke under 18 % og ikke over 21 %
karbondioksid, som tilsvarer ikke under 90,8 % og ikke over
106 % natriumalginat (beregnet ut fra en ekvivalentvekt på 222)
Beskrivelse
Nesten luktfritt, hvitt til gulaktig, fiberholdig pulver eller kornet
pulver
Identifikasjon
A. Positiv prøve for natrium og alginsyre
Renhet
Tap ved tørking
Vannuløselig stoff
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 20 mg/kg
Totalt kimtall
Gjær og mugg
E. coli
Ingen i 5 g
Salmonella spp.
Ingen i 10 g
E 402 KALIUMALGINAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kaliumsalt av alginsyre
Kjemisk formel
(C6H7KO6)n
Molekylvekt
Innhold
Avgir på tørrstoffbasis ikke under 16,5 % og ikke over 19,5 %
105,5 % kaliumalginat (beregnet ut fra en ekvivalentvekt på 238)
Beskrivelse
pulver
Identifikasjon
A. Positiv prøve for kalium og alginsyre
Renhet
Tap ved tørking
Vannuløselig stoff
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 20 mg/kg
Totalt kimtall
Nr. 18/297
Nr. 18/298
Gjær og mugg
E. coli
Ingen i 5 g
Salmonella spp.
Ingen i 10 g
E 403 AMMONIUMALGINAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Ammoniumsalt av alginsyre
Kjemisk formel
(C6H11NO6)n
Molekylvekt
Innhold
103,6 % ammoniumalginat (beregnet ut fra en ekvivalentvekt på
217)
Beskrivelse
Hvitt til gulaktig, fiberholdig pulver eller kornet pulver
Identifikasjon
A. Positiv prøve for ammonium og alginsyre
Renhet
Tap ved tørking
Sulfataske
Vannuløselig stoff
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Tungmetaller
Ikke over 20 mg/kg
Totalt kimtall
Gjær og mugg
E. coli
Ingen i 5 g
Salmonella spp.
Ingen i 10 g
E 404 KALSIUMALGINAT
Synonymer
Kalsiumsalt av alginat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiumsalt av alginsyre
Kjemisk formel
(C6H7Ca1/2O6)n
Molekylvekt
Innhold
104,5 % kalsiumalginat (beregnet ut fra en ekvivalentvekt på
219)
Beskrivelse
pulver
Identifikasjon
A. Positiv prøve for kalsium og alginsyre
Renhet
Tap ved tørking
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 20 mg/kg
Totalt kimtall
Gjær og mugg
E. coli
Ingen i 5 g
Salmonella spp.
Ingen i 10 g
E 405 PROPYLENGLYKOLALGINAT
Synonymer
Hydroksypropylalginat
Propan-1,2-diolester av alginsyre
Propylenglykolalginat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Propan-1,2-diolester av alginsyre; varierer i sammensetning etter
graden av forestring og prosentdelen av frie og nøytraliserte
karboksylgrupper i molekylet
Kjemisk formel
(C9H14O7)n (forestret)
Molekylvekt
Innhold
karbondioksid (CO2)
Beskrivelse
Nesten luktfritt, hvitt til gulbrunt, fiberholdig pulver eller kornet
pulver
Identifikasjon
A.Positiv prøve for 1,2‑propandiol
alginsyre etter hydrolyse
og
Renhet
Tap ved tørking
Totalt innhold av 1,2‑propandiol
Innhold av fri 1,2‑propandiol
Ikke over 15 %
Vannuløselig stoff
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 20 mg/kg
Totalt kimtall
Gjær og mugg
E. coli
Ingen i 5 g
Salmonella spp.
Ingen i 10 g
Nr. 18/299
Nr. 18/300
E 406 AGAR
Synonymer
Agar-agar
Japansk agar
Bengalsk, ceylonsk, kinesisk eller japansk husblas
Layor Carang
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Agar er et hydrofilt, kolloidalt polysakkarid som hovedsakelig
består av D-galaktoseenheter. I omtrent hver tiende
D-galaktopyranoseenhet er en av hydroksylgruppene forestret
med svovelsyre som er nøytralisert med kalsium, magnesium,
kalium eller natrium. Utvunnet av visse naturlige stammer av
marine alger av familiene Gelidiaceae og Sphaerococcaceae og
beslektede rødalger av klassen Rhodophyceae
EINECS
232-658-1
Innhold
Terskelen for gelkonsentrasjon skal ikke være høyere enn 0,25 %
Beskrivelse
Agar er luktfritt eller har en svak, karakteristisk lukt. Hel
agar forekommer vanligvis i bunter som består av tynne,
membranaktige, agglutinerte strimler, eller i oppskåret, flaket
eller granulert form. Den kan være lyst guloransje, gulgrå til
blekgul, eller fargeløs. Den er seig når den er fuktig, og sprø når
den er tørr. Agar i pulverform er hvit til gulhvit eller blekgul. Ved
undersøkelse i vann under et mikroskop framtrer agar som kornet
og noe trådaktig. Det kan finnes noen få fragmenter av spikler
av svamper og noen få skall av kiselalger. I kloralhydratløsning
framtrer pulverisert agar som mer gjennomsiktig enn i vann, mer
eller mindre kornet, furet, kantete, og inneholder av og til skall
av kiselalger. Gelstyrken kan standardiseres ved tilsetting av
dekstrose og maltodekstriner av sukrose
Identifikasjon
A. Løselighet
Uløselig i kaldt vann; løselig i kokende vann
Renhet
Tap ved tørking
Aske
Ikke over 6,5 % på tørrstoffbasis bestemt ved 550 °C
Syreuløselig aske (uløselig i ca. 3 N saltsyre)
Ikke over 0,5 % på tørrstoffbasis bestemt ved 550 °C
Uløselig stoff (i varmt vann)
Ikke over 1,0 %
Stivelse
Ikke påviselig etter følgende metode: Tilsett noen få dråper
jodløsning i en 1:10-løsning av prøven. Ingen blåfarge dannes
Gelatin og andre proteiner
Løs opp ca. 1 g agar i 100 ml kokende vann og la det avkjøles
til ca. 50 oC. Tilsett 5 ml trinitrofenolløsning (1 g vannfritt
trinitrofenol/100 ml varmt vann) i 5 ml løsning. Ingen turbiditet
framtrer etter 10 minutter
Vannabsorpsjon
Anbring 5 g agar i en 100 ml målesylinder, fyll opp til merket med
vann, bland og la det stå ved ca. 25 °C i 24 timer. Hell sylinderens
innhold gjennom fuktet glassvatt, slik at vannet renner ned i en
annen 100 ml målesylinder. Det oppsamles ikke mer enn 75 ml
vann
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 20 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
E 407 KARRAGENAN
Synonymer
Handelsvarer selges under forskjellige navn, for eksempel:
Irish moss gelose
Eucheuman (av Eucheuma spp.)
Iridophycan (av Irididaea spp.)
Hypnean (av Hypnea spp.)
Furcellaran eller dansk agar (av Furcellaria fastigiata)
Karragenan (av Chondrus og Gigartina spp.)
Definisjon
Karragenan framstilles ved vandig ekstraksjon av naturlige
stammer av alger av familiene Gigartinaceae, Solieriaceae,
Hypneaceae og Furcellariaceae av klassen Rhodophyceae
(rødalger). Det skal ikke brukes andre organiske fellingsmidler
enn metanol, etanol og 2-propanol. Karragenan består
hovedsakelig av kalium-, natrium-, magnesium- og kalsiumsalter
av polysakkaridsulfatestere som ved hydrolyse gir galaktose og
3,6-anhydrogalaktose. Karragenan skal ikke hydrolyseres eller
nedbrytes kjemisk på annen måte
EINECS
232-524-2
Beskrivelse
Gulaktig til fargeløst, grovt til fint pulver som er nesten luktfritt
Identifikasjon
A.
Positive
prøver
for
anhydrogalaktose og sulfat
galaktose,
Renhet
Innhold av metanol, etanol, 2-propanol
Ikke over 0,1 % hver for seg eller i alt
Viskositet i en 1,5 % løsning ved 75 °C
Ikke under 5 mPa.s
Tap ved tørking
Ikke over 12 % (105 °C, fire timer)
Sulfat
Ikke under 15 % og ikke over 40 % på tørrstoffbasis (som SO4)
Aske
Ikke under 15 % og ikke over 40 % bestemt på tørrstoffbasis ved
550 ºC
Syreuløselig aske
Ikke over 1 % på tørrstoffbasis (uløselig i 10 % saltsyre)
Syreuløselig stoff
Ikke over 2 % på tørrstoffbasis (uløselig i 1 % v/v svovelsyre)
Karragenan
med
lav
molekylvekt Ikke over 5 %
(molekylvektfraksjon under 50 kDa)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Totalt kimtall
Gjær og mugg
E. coli
Ingen i 5 g
Salmonella spp.
Ingen i 10 g
Nr. 18/301
Nr. 18/302
E 407a BEARBEIDET EUCHEUMA-TANG
Synonymer
PES (akronym for Processed Eucheuma Seaweed)
Definisjon
Bearbeidet Eucheuma-tang framstilles ved behandling med
vandig alkalin (KOH) av naturlige stammer av algene Eucheuma
cottonii og Eucheuma spinosum av klassen Rhodophyceae
(rødalger) for å fjerne urenheter, og ved ferskvannsskylling
og tørking for å framstille produktet. Ytterligere rensing kan
oppnås ved å vaske med metanol, etanol eller 2-propanol og
deretter tørke. Produktet består hovedsakelig av kaliumsalter
av polysakkaridsulfatestere som ved hydrolyse gir galaktose og
3,6-anhydrogalaktose. Natrium-, kalsium- og magnesiumsalter
av polysakkaridsulfatestere er til stede i mindre mengder. Opptil
15 % algecellulose er også til stede i produktet. Karragenan i
bearbeidet Eucheuma-tang skal ikke hydrolyseres eller nedbrytes
kjemisk på annen måte
Beskrivelse
Gyllenbrunt til gulaktig, grovt til fint pulver som er nesten luktfritt
Identifikasjon
A.
Positive
prøver
for
anhydrogalaktose og sulfat
galaktose,
B. Løselighet
Danner uklare, tyktflytende suspensjoner i vann. Uløselig i etanol
Renhet
Innhold av metanol, etanol, 2-propanol
Viskositet i en 1,5 % løsning ved 75 °C
Ikke under 5 mPa.s
Tap ved tørking
Ikke over 12 % (105 °C, fire timer)
Sulfat
Ikke under 15 % og ikke over 40 % på tørrstoffbasis (som SO4)
Aske
Ikke under 15 % og ikke over 40 % bestemt på tørrstoffbasis ved
550 ºC
Syreuløselig aske
Ikke over 1 % på tørrstoffbasis (uløselig i 10 % saltsyre)
Syreuløselig stoff
Ikke under 8 % og ikke over 15 % på tørrstoffbasis (uløselig i 1
% v/v svovelsyre)
Karragenan
med
lav
molekylvekt Ikke over 5 %
(molekylvektfraksjon under 50 kDa)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Totalt kimtall
Gjær og mugg
E. coli
Ingen i 5 g
Salmonella spp.
Ingen i 10 g
E 410 JOHANNESBRØDKJERNEMEL
Synonymer
Carob bean gum
Algaroba gum
Definisjon
Molekylvekt
Johannesbrødkjernemel er malt endosperm av frø fra naturlige
stammer av johannesbrødtreet, Ceratonia siliqua (L.) Taub.
(familien Leguminosae). Det består hovedsakelig av et
polysakkaridhydrokolloid med høy molekylvekt, som er
sammensatt av galaktopyranose- og mannopyranoseenheter
kombinert ved glykosidbindinger, som kjemisk sett kan beskrives
som galaktomannan
50 000-3 000 000
26.3.2015
26.3.2015
EINECS
232-541-5
Innhold
Galaktomannaninnhold ikke under 75 %
Beskrivelse
Hvitt til gulhvitt, nesten luktfritt pulver
Identifikasjon
A. Positive prøver for galaktose og mannose
B. Mikroskopisk undersøkelse
En malt prøve anbringes i en vandig løsning med 0,5 % jod og 1 %
kaliumjodid på et objektglass og undersøkes under mikroskopet.
Johannesbrødkjernemel inneholder avlange, rørformede
celler som ligger atskilt eller tett inntil hverandre. Deres brune
innhold er langt mindre regelmessig formet enn guarkjernemel.
Guarkjernemel framviser tette grupper av runde til pæreformede
celler. Fargen er gul til brun
C. Løselighet
Løselig i varmt vann, uløselig i etanol
Renhet
Tap ved tørking
Aske
Ikke over 1,2 %, bestemt ved 800 oC
Protein (N × 6,25)
Ikke over 7 %
Syreuløselig stoff
Ikke over 4 %
Stivelse
Ikke påviselig etter følgende metode: Noen få dråper jodløsning
tilsettes en 1:10-løsning av prøven. Ingen blåfarge dannes
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 20 mg/kg
Etanol og 2-propanol
Ikke over 1 % hver for seg eller i alt
E 412 GUARKJERNEMEL
Synonymer
Gum cyamopsis
Guargummi
Definisjon
Guarkjernemel er malt endosperm av frø fra naturlige
stammer av guarplanten, Cyamopsis tetragonolobus (L.)
Taub. (familien Leguminosae). Det består hovedsakelig av
et polysakkaridhydrokolloid med høy molekylvekt, som er
sammensatt av galaktopyranose- og mannopyranoseenheter
kombinert ved glykosidbindinger, som kjemisk sett kan beskrives
som galaktomannan
EINECS
232-536-0
Molekylvekt
50 000-8 000 000
Innhold
Galaktomannaninnhold ikke under 75 %
Beskrivelse
Hvitt til gulhvitt, nesten luktfritt pulver
Identifikasjon
A. Positive prøver for galaktose og mannose
B. Løselighet
Løselig i kaldt vann
Renhet
Tap ved tørking
Aske
Ikke over 1,5 %, bestemt ved 800 oC
Syreuløselig stoff
Ikke over 7 %
Protein (N × 6,25)
Ikke over 10 %
Nr. 18/303
Nr. 18/304
Stivelse
Ikke påviselig etter følgende metode: Noen få dråper jodløsning
tilsettes en 1:10-løsning av prøven. (Ingen blåfarge dannes)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 20 mg/kg
E 413 TRAGANT
Synonymer
Tragantgummi
Tragakant
Definisjon
Tragant er et tørket eksudat utvunnet av stilker og grener av
naturlige stammer av Astragalus gummifer Labillardiere og
andre asiatiske arter av Astragalus (familien Leguminosae). Det
består hovedsakelig av polysakkarider med høy molekylvekt
(galaktoarabaner og sure polysakkarider) som ved hydrolyse
gir galakturonsyre, galaktose, arabinose, xylose og fukose. Små
mengder rhamnose og glukose (fra spor av stivelse og/eller
cellulose) kan også forekomme
Molekylvekt
Ca. 800 000
EINECS
232-252-5
Beskrivelse
Umalt tragant forekommer som flate, lamellerte, rette eller
krumme fragmenter eller spiralformede stykker med en tykkelse
på 0,5-2,5 mm og en lengde på opptil 3 cm. Den er hvit til blekgul
av farge, men noen stykker kan ha et rødlig skjær. Stykkene er
hornaktige med sprøtt brudd. Den er luktfri, og løsninger har en
emmen eller klebrig smak. Pulverisert tragant er hvit til blekgul
eller rosabrun (lyst gyllenbrun) av farge
Identifikasjon
A. Løselighet
1 g av prøven i 50 ml vann sveller til det dannes en glatt, stiv,
opaliserende, slimet masse; den er uløselig i etanol og sveller ikke
i 60 % (w/v) vandig etanol
Renhet
Negativ prøve for Karayagummi
1 g kokes med 20 ml vann til det dannes en slimet masse. Tilsett
5 ml saltsyre, og kok igjen blandingen i fem minutter. Ingen
permanent rosa eller rød farge utvikles
Tap ved tørking
Samlet askeinnhold
Ikke over 4 %
Syreuløselig aske
Ikke over 0,5 %
Syreuløselige stoffer
Ikke over 2 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 20 mg/kg
Salmonella spp.
Ingen i 10 g
E. coli
Ingen i 5 g
26.3.2015
26.3.2015
E 414 GUMMI ARABICUM
Synonymer
Akasiegummi
Definisjon
Gummi arabicum er et tørket eksudat utvunnet av stilker og grener
av naturlige stammer av Acacia senegal (L.) Willdenow eller
nært beslektede arter av Acacia (familien Leguminosae). Den
består hovedsakelig av polysakkarider med høy molekylvekt og
deres kalsium-, magnesium- og kaliumsalter, som ved hydrolyse
gir arabinose, galaktose, rhamnose og glukuronsyre
Molekylvekt
Ca. 350 000
EINECS
232-519-5
Beskrivelse
Umalt gummi arabicum forekommer som hvite eller gulhvite,
avlange dråper av ulik størrelse eller som kantete fragmenter, og
er iblant blandet med mørke stykker. Den er også tilgjengelig i
form av hvite eller gulhvite flak, korn, pulver eller sprøytetørket
materiale
Identifikasjon
A. Løselighet
1 g oppløses i 2 ml kaldt vann og danner en lettflytende løsning
som gir sur lakmusreaksjon og er uløselig i etanol
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 17 % (105 °C, 5 timer) for kornet materiale og ikke
over 10 % (105 °C, 4 timer) for sprøytetørket materiale
Samlet askeinnhold
Ikke over 4 %
Syreuløselig aske
Ikke over 0,5 %
Ikke over 1 %
Stivelse eller dekstrin
En 1:50-løsning av gummien kokes og avkjøles. Tilsett 1 dråpe
jodløsning i 5 ml. Ingen blålig eller rødlig farge dannes
Tannin
Tilsett ca. 0,1 ml jernkloridløsning (9 g FeCl3.6H2O fylt opp til
100 ml vann) i 10 ml av en 1:50-løsning. Ingen svartlig farge og
ikke noe svartlig bunnfall dannes
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 20 mg/kg
Hydrolyseprodukter
Mannose, xylose og galakturonsyre forekommer ikke (bestemt
ved kromatografi)
Salmonella spp.
Ingen i 10 g
E. coli
Ingen i 5 g
E 415 XANTANGUMMI
Definisjon
Xantangummi er en polysakkaridgummi med høy molekylvekt
framstilt ved gjæring i renkultur av et karbohydrat med naturlige
stammer av Xanthomonas campestris, renset ved ekstraksjon med
etanol eller 2-propanol, tørket og malt. Den inneholder D-glukose
og D-mannose som dominerende heksoseenheter, sammen med
D-glukuronsyre og pyrodruesyre, og framstilles som natrium-,
kalium- eller kalsiumsalt. Løsninger av den er nøytrale
Molekylvekt
Ca. 1 000 000
EINECS
234-394-2
Innhold
Gir på tørrstoffbasis ikke under 4,2 % og ikke over 5 % CO2, som
tilsvarer mellom 91 % og 108 % Xantangummi
Beskrivelse
Kremfarget pulver
Nr. 18/305
Nr. 18/306
Identifikasjon
A. Løselighet
Løselig i vann. Uløselig i etanol
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 15 % (105 °C, 2,5 time)
Samlet askeinnhold
Ikke over 16 % på tørrstoffbasis bestemt ved 650 ºC etter tørking
ved 105 °C i fire timer
Pyrodruesyre
Ikke under 1,5 %
Nitrogen
Ikke over 1,5 %
Etanol og 2-propanol
Ikke over 500 mg/kg hver for seg eller i alt
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Totalt kimtall
Gjær og mugg
E. coli
Ikke påvist i 5 g
Salmonella spp.
Ikke påvist i 10 g
Xanthomonas campestris
Ingen levedyktige celler i 1 g
E 416 KARAYAGUMMI
Synonymer
Katilo
Kadaya
Sterculiagummi
Sterculia
Karaya
Kullo
Kuterra
Definisjon
EINECS
Beskrivelse
Karayagummi er et tørket eksudat utvunnet av stilker og grener av
naturlige stammer av: Sterculia urens (Roxburgh) og andre arter
av Sterculia (familien Sterculiaceae) eller fra Cochlospermum
gossypium A.P. De Candolle eller andre arter av Cochlospermum
(familien Bixaceae). Den består hovedsakelig av acetylerte
polysakkarider med høy molekylvekt som ved hydrolyse gir
galaktose, rhamnose og galakturonsyre, sammen med mindre
mengder glukuronsyre
232-539-4
Karayagummi forekommer som dråper av ulik størrelse og som
uregelmessige stykker med et karakteristisk halvkrystallinsk
utseende. Den er blekgul til rosabrun av farge, gjennomskinnelig
og hornaktig. Pulverisert Karayagummi er blekgrå til rosabrun.
Gummien har en karakteristisk lukt av eddiksyre
Identifikasjon
A. Løselighet
Uløselig i etanol
B. Svelling i etanolløsning
Karayagummi sveller i 60 % etanolløsning, i motsetning til andre
gummier
Renhet
Tap ved tørking
Samlet askeinnhold
Ikke over 8 %
Syreuløselig aske
Ikke over 1 %
Ikke over 3 %
Flyktige syrer
Ikke under 10 % (som eddiksyre)
Stivelse
Ikke påviselig
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 20 mg/kg
Salmonella spp.
Ingen i 10 g
E. coli
Ingen i 5 g
E 417 TARAKJERNEMEL
Definisjon
EINECS
Beskrivelse
Tarakjernemel framstilles ved maling av endosperm av frø
fra naturlige stammer av Caesalpinia spinosa (familien
Leguminosae). Det består hovedsakelig av polysakkarider med
høy molekylvekt, først og fremst sammensatt av galaktomannaner.
Hovedbestanddelen består av en lineær kjede av (1-4)-β-Dmannopyranoseenheter med α-D-galaktopyranoseenheter bundet
sammen med (1-6)-bindinger. Forholdet mellom mannose og
galaktose i tarakjernemel er 3:1. (I johannesbrødkjernemel er
forholdet 4:1 og i guarkjernemel 2:1)
254-409-6
Et hvitt til hvitgult, luktfritt pulver
Identifikasjon
A. Løselighet
Løselig i vann
Uløselig i etanol
B. Geldannelse
Tilsett små mengder natriumborat i en vandig løsning av prøven.
Det dannes en gel
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 15 %
Aske
Ikke over 1,5 %
Ikke over 2 %
Protein
Ikke over 3,5 % (faktor N × 5,7)
Stivelse
Ikke påviselige
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 20 mg/kg
E 418 GELLANGUMMI
Definisjon
Gellangummi er en polysakkaridgummi med høy molekylvekt
framstilt ved gjæring i renkultur av et karbohydrat med naturlige
stammer av Pseudomonas elodea, renset ved ekstraksjon med
2-propanol, tørket og malt. Det høymolekylære polysakkaridet
består hovedsakelig av en gjentakende tetrasakkaridenhet med
én rhamnoseenhet, én glukuronsyreenhet og to glukoseenheter,
substituert med acylgrupper (glyseryl og acetyl) som
O-glykosidestere. Glukuronsyren nøytraliseres til et blandet
kalium-, natrium-, kalsium- og magnesiumsalt
EINECS
275-117-5
Molekylvekt
Ca. 500 000
Innhold
Gir på tørrstoffbasis ikke under 3,3 % og ikke over 6,8 % CO2
Beskrivelse
Hvitlig pulver
Nr. 18/307
Nr. 18/308
Identifikasjon
A. Løselighet
Løselig i vann under dannelse av en tyktflytende løsning.
Uløselig i etanol
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 15 % etter tørking (105 °C, 2,5 time)
Nitrogen
Ikke over 3 %
2-propanol
Ikke over 750 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 20 mg/kg
Totalt kimtall
Gjær og mugg
E. coli
Ingen i 5 g
Salmonella spp.
Ingen i 10 g
E 420(i) SORBITOL
Renhetskriteriene for dette tilsetningsstoffet er de samme som fastsatt for dette tilsetningsstoffet i vedlegg I til
kommisjonsdirektiv 2008/60/EF(1).
E 420(ii) SORBITOLSIRUP
direktiv 2008/60/EF.
E 421 MANNITOL
E 422 GLYSEROL
Synonymer
Glyserin
Definisjon
Kjemisk betegnelse
1,2,3-propantriol
Glyserol
Trihydroksypropan
EINECS
200-289-5
Kjemisk formel
C3H8O3
Molekylvekt
92,10
Innhold
Ikke under 98 % glyserol på tørrstoffbasis
Beskrivelse
(1) EUT L 158 av 18.6.2008, s. 17.
Klar, fargeløs, hygroskopisk, sirupsaktig væske med bare en
svak, karakteristisk lukt som verken er skarp eller ubehagelig
26.3.2015
26.3.2015
Identifikasjon
A. Akroleindannelse ved oppvarming
Noen dråper av prøven varmes opp i et reagensglass med ca. 0,5 g
kaliumbisulfat. Det utvikles akroleindamp med karakteristisk,
stikkende lukt
B. Spesifikk vekt (25/25 °C)
Ikke under 1 257
C. Brytningsindeks [n]D20
Mellom 1 471 og 1 474
Renhet
Vann
Sulfataske
Ikke over 0,01 %, bestemt ved 800 oC ± 25 oC
Butantrioler
Ikke over 0,2 %
Akrolein, glukose og ammoniumforbindelser
En blanding av 5 ml glyserol og 5 ml kaliumhydroksidløsning
(10 %) varmes opp ved 60 °C i fem minutter. Den blir verken gul
eller avgir ammoniakklukt
Fettsyrer og estere
Ikke over 0,1 % beregnet som smørsyre
Klorerte forbindelser
Ikke over 30 mg/kg (som klor)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 5 mg/kg
E 425(i) KONJACGUMMI
Definisjon
Konjacgummi er et vannløselig hydrokolloid som utvinnes
fra konjacmel ved vandig ekstraksjon. Konjacmel er det
urensede råproduktet fra roten av den flerårige planten
Amorphophalluskonjac. Hovedbestanddelen i konjacgummi
er glukomannan, vannløselig polysakkarid med høy
molekylvekt, som består av D-mannose- og D‑glukoseenheter
der molarforholdet er 1,6:1,0, forbundet med β(1-4)glykosidbindinger. Kortere sidekjeder er forbundet med β(1-3)glykosidbindinger, og acetylgrupper forekommer tilfeldig i et
forhold på ca. 1 gruppe per 9-19 sukkerenheter
Molekylvekt
Hovedbestanddelen, glukomannan, har en gjennomsnittlig
molekylvekt på 200 000-2 000 000
Innhold
Ikke under 75 % karbohydrat
Beskrivelse
Hvitt til kremfarget til lysebrunt pulver
Identifikasjon
A. Løselighet
Dispergberbart i varmt eller kaldt vann, der det danner en svært
tyktflytende løsning med en pH-verdi på mellom 4,0 og 7,0
B. Geldannelse
Tilsett 5 ml av en 4 % løsning av natriumborat i en 1 % løsning av
prøven i et reagensglass og rist kraftig. En gel dannes
C. Dannelse av varmebestandig gel
Lag en 2 % løsning av prøven ved å varme den opp i kokende
vannbad i 30 minutter, under stadig omrøring, og la så løsningen
avkjøles til romtemperatur. For hvert g av prøven som brukes
til å lage 30 g av 2 % løsningen, tilsettes 1 ml 10 % løsning
av kaliumkarbonat i den fullstendig hydratiserte prøven ved
omgivelsestemperatur. Varm opp blandingen i et vannbad til 85
°C, og oppretthold temperaturen i to timer uten omrøring. Under
disse forholdene dannes det en varmebestandig gel
D. Viskositet (1 % løsning)
Ikke under 3 kgm-1s-1 ved 25 oC
Renhet
Tap ved tørking
Stivelse
Ikke over 3 %
Protein
Ikke over 3 % (N × 5,7)
Bestem nitrogen med Kjeldahl-metoden. Prosentandelen nitrogen
i prøven multiplisert med 5,7 gir prosentandelen protein i prøven
Nr. 18/309
Nr. 18/310
Eterløselige stoffer
Ikke over 0,1 %
Samlet askeinnhold
Ikke over 5,0 % (800 °C, 3-4 timer)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Salmonella spp.
Ikke påvist i 12,5 g
E. coli
Ikke påvist i 5 g
E 425(ii) KONJACGLUKOMANNAN
Definisjon
Konjacglukomannan er et vannløselig hydrokolloid som utvinnes
fra konjacmel ved å vaske med vannholdig etanol. Konjacmel er
det urensede råproduktet fra rotknollen av den flerårige planten
Amorphophallus konjac. Hovedbestanddelen er glukomannan,
vannløselig polysakkarid med høy molekylvekt, som består av
D-mannose- og D‑glukoseenheter der molarforholdet er 1,6:1,0,
forbundet med β(1-4)-glykosidbindinger med en forgrening ved
ca. hver 50. eller 60. enhet. Det finnes en acetylert gruppe ved ca.
hver 19. sukkerrest
Molekylvekt
500 000‑2 000 000
Innhold
Samlet kostfiber: Ikke under 95 % på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Hvitt til lett brunlig, fint, lettflytende og luktfritt pulver
Identifikasjon
A. Løselighet
Dispergerbart i varmt eller kaldt vann, der det danner en svært
tyktflytende løsning med en pH-verdi på mellom 5,0 og 7,0.
Løseligheten økes med varme og mekanisk omrøring
B. Dannelse av varmebestandig gel
Lag en 2 % løsning av prøven ved å varme den opp i kokende
vannbad i 30 minutter, under stadig omrøring, og la så løsningen
avkjøles til romtemperatur. For hvert g av prøven som brukes
til å lage 30 g av 2 % løsningen, tilsettes 1 ml 10 % løsning
av kaliumkarbonat i den fullstendig hydratiserte prøven ved
omgivelsestemperatur. Varm opp blandingen i et vannbad til 85
°C, og oppretthold temperaturen i to timer uten omrøring. Under
disse forholdene dannes det en varmebestandig gel
C. Viskositet (1 % løsning)
Ikke under 20 kgm-1s-1 ved 25 oC
Renhet
Tap ved tørking
Stivelse
Ikke over 1 %
Protein
Ikke over 1,5 % (N × 5,7)
Bestem nitrogen med Kjeldahl-metoden. Prosentandelen nitrogen
i prøven multiplisert med 5,7 gir prosentandelen protein i prøven
Eterløselige stoffer
Ikke over 0,5 %
Sulfitt (som SO2)
Ikke over 4 mg/kg
Klorid
Ikke over 0,02 %
50 % alkoholløselige stoffer
Ikke over 2,0 %
Samlet askeinnhold
Ikke over 2,0 % (800 °C, 3-4 timer)
Bly
Ikke over 1 mg/kg
Salmonella spp.
Ikke påvist i 12,5 g
E. coli
Ikke påvist i 5 g
26.3.2015
26.3.2015
E 426 SOYABØNNEHEMICELLULOSE
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Soyabønnehemicellulose er et raffinert vannløselig polysakkarid
framstilt av naturlige stammer av soyabønnefibrer ved ekstraksjon
med varmt vann
Vannløselige polysakkarider av soyabønner
Vannløselige soyabønnefibrer
Innhold
Beskrivelse
Ikke under 74 % karbohydrat
Frittflytende, forstøvet, hvitt pulver
Identifikasjon
A. Løselighet pH i en 1 % løsning
Løselig i varmt og kaldt vann uten geldannelse
5,5 ± 1,5
B. Viskositet i 10 % løsning
Ikke over 200 mPa.s
Renhet
Tap ved tørking
Protein
Ikke over 14 %
Samlet askeinnhold
Arsen
Ikke over 2 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Normalt kimtall
Gjær og mugg
E. coli
Ingen i 10 g
E 431 POLYOKSYETYLEN(40)STEARAT
Synonymer
Polyoksyl(40)stearat
Polyoksyetylen(40)monostearat
Definisjon
Innhold
Beskrivelse
En blanding av monoog diestere av spiselig, kommersiell
stearinsyre og blandede polyoksyetylendioler (med en
gjennomsnittlig polymerlengde på ca. 40 oksyetylenenheter) med
fri polyol
Kremfargede flak eller voksaktig fast stoff ved 25 °C med svak
lukt
Identifikasjon
A. Løselighet
Løselig i vann, etanol, metanol og etylacetat. Uløselig i
mineralolje
B. Størkningsintervall
39 oC-44 oC
C. Infrarødt absorpsjonsspekter
Karakteristisk for en polyoksyetylert polyol delvis forestret med
fettsyrer
Renhet
Vann
Syretall
Ikke over 1
Forsåpningstall
Ikke under 25 og ikke over 35
Hydroksyltall
1,4-dioksan
Ikke over 5 mg/kg
Etylenoksid
Ikke over 0,2 mg/kg
Etylenglykoler (monoog di-)
Ikke over 0,25 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Nr. 18/311
Nr. 18/312
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
E 432 POLYOKSYETYLEN(20)SORBITANMONOLAURAT
Synonymer
Polysorbat 20
Polyoksyetylensorbitanmonolaurat (polysorbat 20)
Definisjon
En blanding av partielle estere av sorbitol og dens monoog
dianhydrider med spiselig, kommersiell laurinsyre og kondensert
med ca. 20 mol etylenoksid per mol sorbitol og sorbitolanhydrider
Innhold
Ikke under 70 % oksyetylengrupper, som tilsvarer minst 97,3 %
polyoksyetylen(20)sorbitanmonolaurat på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Sitrongul til ravgul, oljeaktig væske ved 25 °C med en svak,
karakteristisk lukt
Identifikasjon
A. Løselighet
Løselig i vann, etanol, metanol, etylacetat og dioksan. Uløselig i
mineralolje og petroleumseter
B. Infrarødt absorpsjonsspekter
fettsyrer
Renhet
Vann
Syretall
Ikke over 2
Forsåpningstall
Hydroksyltall
1,4-dioksan
Ikke over 5 mg/kg
Etylenoksid
Ikke over 0,2 mg/kg
Ikke over 0,25 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
E 433 POLYOKSYETYLEN(20)SORBITANMONOOLEAT
Synonymer
Polysorbat 80
Polyoksyetylensorbitanmonooleat (polysorbat 80)
Definisjon
dianhydrider med spiselig, kommersiell oleinsyre og kondensert
Innhold
Ikke under 65 % oksyetylengrupper, som tilsvarer minst 96,5 %
polyoksyetylen(20)sorbitanmonooleat på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Sitrongul til ravgul, oljeaktig væske ved 25 °C med en svak,
karakteristisk lukt
Identifikasjon
A. Løselighet
Løselig i vann, etanol, metanol, etylacetat og toluen. Uløselig i
mineralolje og petroleumseter
fettsyrer
26.3.2015
26.3.2015
Renhet
Vann
Syretall
Ikke over 2
Forsåpningstall
Hydroksyltall
1,4-dioksan
Ikke over 5 mg/kg
Etylenoksid
Ikke over 0,2 mg/kg
Ikke over 0,25 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
E 434 POLYOKSYETYLEN(20)SORBITANMONOPALMITAT
Synonymer
Polysorbat 40
Polyoksyetylensorbitanmonopalmitat (polysorbat 40)
Definisjon
En blanding av partielle estere av sorbitol og dens monoog dianhydrider med spiselig, kommersiell palmitinsyre og
kondensert med ca. 20 mol etylenoksid per mol sorbitol og
sorbitolanhydrider
Innhold
Ikke under 66 % oksyetylengrupper, som tilsvarer minst 97 %
polyoksyetylen(20)sorbitanmonopalmitat på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Sitrongul til oransje, oljeaktig væske eller halvtflytende gel ved
25 °C med en svak, karakteristisk lukt
Identifikasjon
A. Løselighet
Løselig i vann, etanol, metanol, etylacetat og aceton. Uløselig i
mineralolje
fettsyrer
Renhet
Vann
Syretall
Ikke over 2
Forsåpningstall
Hydroksyltall
1,4-dioksan
Ikke over 5 mg/kg
Etylenoksid
Ikke over 0,2 mg/kg
Ikke over 0,25 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
E 435 POLYOKSYETYLEN(20)SORBITANMONOSTEARAT
Synonymer
Polysorbat 60
Polyoksyetylensorbitanmonostearat (polysorbat 60)
Definisjon
dianhydrider med spiselig, kommersiell stearinsyre og kondensert
Nr. 18/313
Nr. 18/314
Innhold
polyoksyetylen(20)sorbitanmonostearat på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Sitrongul til oransje, oljeaktig væske eller halvtflytende gel ved
25 °C med en svak, karakteristisk lukt
Identifikasjon
A. Løselighet
Løselig i vann, etylacetat og toluen. Uløselig i mineralolje og
vegetabilske oljer
fettsyrer
Renhet
Vann
Syretall
Ikke over 2
Forsåpningstall
Hydroksyltall
1,4-dioksan
Ikke over 5 mg/kg
Etylenoksid
Ikke over 0,2 mg/kg
Ikke over 0,25 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
E 436
POLYOKSYETYLEN(20)SORBITANTRISTEARAT
Synonymer
Polysorbat 65
Polyoksyetylensorbitantristearat (polysorbat 65)
Definisjon
dianhydrider med spiselig, kommersiell stearinsyre og kondensert
Innhold
polyoksyetylen(20)sorbitantristearat på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Gyllenbrunt, voksaktig fast stoff ved 25 °C med en svak,
karakteristisk lukt
Identifikasjon
A. Løselighet
Dispergerbart i vann. Løselig i mineralolje, vegetabilske oljer,
petroleumseter, aceton, eter, dioksan, etanol og metanol
29-33 oC
fettsyrer
Renhet
Vann
Syretall
Ikke over 2
Forsåpningstall
Hydroksyltall
1,4-dioksan
Ikke over 5 mg/kg
Etylenoksid
Ikke over 0,2 mg/kg
Ikke over 0,25 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
E 440 (i) PEKTIN
Definisjon
Pektin består hovedsakelig av partielle metylestere av
polygalakturonsyre og deres ammonium-, natrium-, kaliumog kalsiumsalter. Det framstilles ved vandig ekstraksjon av
naturlige stammer av et egnet, spiselig plantemateriale, vanligvis
sitrusfrukter eller epler. Det skal ikke brukes andre organiske
fellingsmidler enn metanol, etanol og 2-propanol
EINECS
232-553-0
Innhold
Ikke under 65 % galakturonsyre på aske- og vannfri basis etter
vasking med syre og alkohol
Beskrivelse
Hvitt, lysegult, lysegrått eller lysebrunt pulver
Identifikasjon
A. Løselighet
Løselig i vann under dannelse av en kolloidal, opaliserende
løsning. Uløselig i etanol
Renhet
Tap ved tørking
Syreuløselig aske
Ikke over 1 % (uløselig i ca. 3 N saltsyre)
Svoveldioksid
Ikke over 50 mg/kg på tørrstoffbasis
Nitrogeninnhold
Ikke over 1,0 % etter vasking med syre og etanol
Fri metanol, etanol og 2-propanol
Ikke over 1 % hver for seg eller i alt, på tørrstoffbasis
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 20 mg/kg
E 440 (ii) AMIDERT PEKTIN
Definisjon
Innhold
Beskrivelse
Amidert pektin består hovedsakelig av partielle metylestere og
amider av polygalakturonsyre og deres ammonium-, natrium-,
kaliumog kalsiumsalter. Det framstilles ved vandig ekstraksjon
av naturlige stammer av spiselig plantemateriale, vanligvis
sitrusfrukter eller epler, og behandling med ammoniakk i alkalisk
miljø. Det skal ikke brukes andre organiske fellingsmidler enn
metanol, etanol og 2-propanol
Ikke under 65 % galakturonsyre på aske- og vannfri basis etter
vasking med syre og alkohol
Hvitt, lysegult, lysegrått eller lysebrunt pulver
Identifikasjon
A. Løselighet
Løselig i vann under dannelse av en kolloidal, opaliserende
Renhet
Tap ved tørking
Syreuløselig aske
Ikke over 1 % (uløselig i ca. 3 N saltsyre)
Amideringsgrad
Ikke over 25 % av det samlede antallet karboksylgrupper
Svoveldioksidrest
Ikke over 50 mg/kg på tørrstoffbasis
Nitrogeninnhold
Ikke over 2,5 % etter vasking med syre og etanol
Fri metanol, etanol og 2-propanol
Ikke over 1 %, hver for seg eller i alt, på grunnlag av materiale
uten flyktige bestanddeler
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Nr. 18/315
Nr. 18/316
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 20 mg/kg
E 442 AMMONIUMFOSFATIDER
Synonymer
Ammoniumsalter av fosfatidsyre, blandede ammoniumsalter av
fosforylerte glyserider
Definisjon
En blanding av ammoniumforbindelser av fosfatidsyrer framstilt
av matfett og matolje (vanligvis delvis herdet rapsolje). Én, to
eller tre glyseridrester kan være bundet til fosforet. Dessuten kan
to fosforestere være bundet sammen som fosfatidylfosfatider
Innhold
Beskrivelse
Fosforinnholdet er ikke under 3 og ikke over 3,4 vektprosent;
ammoniuminnholdet er ikke under 1,2 % og ikke over 1,5 %
(beregnet som N)
Oljeaktig, halvfast stoff
Identifikasjon
A. Løselighet
Løselig i fett. Uløselig i vann. Delvis løselig i etanol og aceton
B. Positive prøver for glyserol, fettsyrer og
fosfat
Renhet
Stoff som er uløselig i petroleumseter
Ikke over 2,5 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 444 SUKROSEACETATISOBUTYRAT
Synonymer
SAIB
Definisjon
Sukroseacetatisobutyrat er en blanding av reaksjonsproduktene
dannet ved forestring av sukrose av næringsmiddelkvalitet
med eddiksyreanhydrid eller isosmørsyreanhydrid etterfulgt av
destillasjon. Blandingen inneholder alle mulige kombinasjoner
av estere der molforholdet mellom acetat og butyrat er ca. 2:6
EINECS
204-771-6
Kjemisk betegnelse
Sukrosediacetatheksaisobutyrat
Kjemisk formel
C40H62O19
Molekylvekt
832-856 (ca.), C40H62O19: 846,9
Innhold
Ikke under 98,8 % og ikke over 101,9 % C40H62O19
Beskrivelse
Lys strågul væske, klar og fri for bunnfall, med en svak lukt
Identifikasjon
A. Løselighet
Uløselig i vann. Løselig i de fleste organiske løsemidler
B.Brytningstall
[n]40D: 1,4492-1,4504
C. Spesifikk vekt
[d]25D: 1,141-1,151
Renhet
Triacetin
Ikke over 0,1 %
Syretall
Ikke over 0,2
Forsåpningstall
26.3.2015
26.3.2015
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 3 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 5 mg/kg
E 445 GLYSEROLESTERE AV TREKOLOFONIUM
Synonymer
Esterharpiks
Definisjon
En kompleks blanding av tri- og diglyserolestere av
harpikssyrer fra trekolofonium. Kolofonium utvinnes ved
løsemiddelekstraksjon av gamle furustubber etterfulgt av en
væske-væske-løsemiddelraffinering. Denne spesifikasjonen
omfatter ikke stoffer utvunnet av kolofonium, et eksudat
fra levende furutrær, og stoffer fra talloljekolofonium, et
biprodukt av kraftmasseproduksjon. Sluttproduktet består av
ca. 90 % harpikssyrer og 10 % nøytrale (ikke-sure) forbindelser.
Harpikssyrefraksjonen er en kompleks blanding av isomere
diterpenmonokarboksylsyrer med empirisk molekylformel
C20H30O2, hovedsakelig abietinsyre. Stoffet renses ved
dampstripping eller motstrøms dampdestillasjon
Beskrivelse
Hardt, gult til blekt ravgult fast stoff
Identifikasjon
A. Løselighet
Uløselig i vann, løselig i aceton
Karakteristisk for forbindelsen
Renhet
Løsningens spesifikke vekt
[d]2025 ikke under 0,935 bestemt i en 50 % løsning i d-limonen
(97 %, kokepunkt 175,5-176 oC, d204: 0,84)
Bløtgjøringsintervall (ring og kule)
Syretall
Hydroksyltall
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Prøve for tilstedeværelse av talloljekolofonium Når svovelholdige organiske forbindelser varmes opp sammen
(svovelforsøk)
med natriumformat, omdannes svovelet til hydrogensulfid, som
lett kan påvises ved hjelp av blyacetatpapir. En positiv prøve tyder
på at det er brukt talloljekolofonium istedenfor trekolofonium
E 450 (i) DINATRIUMDIFOSFAT
Synonymer
Dinatriumdihydrogendifosfat
Dinatriumdihydrogenpyrofosfat
Natriumsyrepyrofosfat
Dinatriumpyrofosfat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Dinatriumdihydrogendifosfat
EINECS
231-835-0
Kjemisk formel
Na2H2P2O7
Nr. 18/317
Nr. 18/318
Molekylvekt
221,94
Innhold
Ikke under 95 % dinatriumdifosfat
P2O5-innhold
Ikke under 63,0 % og ikke over 64,5 %
Beskrivelse
Hvitt pulver eller hvite korn
Identifikasjon
B. Løselighet
Løselig i vann
Mellom 3,7 og 5,0
Renhet
Tap ved tørking
Vannuløselig stoff
Ikke over 1 %
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 450 (ii) TRINATRIUMDIFOSFAT
Synonymer
Sur trinatriumpyrofosfat
Trinatriummonohydrogendifosfat
Definisjon
EINECS
238-735-6
Kjemisk formel
Monohydrat: Na3HP2O7 · H2O
Vannfritt: Na3HP2O7
Molekylvekt
Monohydrat: 261,95
Vannfritt: 243,93
Innhold
P2O5-innhold
Beskrivelse
Hvitt pulver eller hvite korn; foreligger i vannfri form eller som
monohydrat
Identifikasjon
B. Løselighet
Løselig i vann
Mellom 6,7 og 7,5
Renhet
Glødetap
Ikke over 4,5 % for den vannfrie forbindelsen
Ikke over 11,5 % for monohydrat
Tap ved tørking
Vannuløselig stoff
Ikke over 0,2 %
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
E 450 (iii) TETRANATRIUMDIFOSFAT
Synonymer
Tetranatriumpyrofosfat
Natriumpyrofosfat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Tetranatriumdifosfat
EINECS
231-767-1
Kjemisk formel
Vannfritt: Na4P2O7
Dekahydrat: Na4P2O7 · 10H2O
Molekylvekt
Vannfritt: 265,94
Dekahydrat: 446,09
Innhold
Ikke under 95 % Na4P2O7 beregnet som kalsinert stoff
P2O5-innhold
Beskrivelse
Fargeløse eller hvite krystaller, eller hvitt, krystallinsk eller
kornet pulver. Dekahydrat forvitrer litt i tørr luft
Identifikasjon
B. Løselighet
Mellom 9,8 og 10,8
Renhet
Glødetap
Ikke over 0,5 % for det vannfrie saltet, ikke under 38 % og ikke
over 42 % for dekahydratet, i begge tilfeller bestemt etter tørking
ved 105 °C i fire timer etterfulgt av gløding ved 550 °C i 30
minutter
Vannuløselig stoff
Ikke over 0,2 %
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 450 (v) TETRAKALIUMDIFOSFAT
Synonymer
Kaliumpyrofosfat
Tetrakaliumpyrofosfat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Tetrakaliumdifosfat
EINECS
230-785-7
Kjemisk formel
K4P2O7
Molekylvekt
330,34 (vannfritt)
Innhold
P2O5-innhold
Ikke under 42,0 % og ikke over 43,7 % på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Fargeløse krystaller eller hvitt, svært hygroskopisk pulver
Identifikasjon
B. Løselighet
Løselig i vann, uløselig i etanol
Mellom 10,0 og 10,8
Nr. 18/319
Nr. 18/320
Renhet
Glødetap
Ikke over 2 % etter tørking ved 105 ºC i fire timer etterfulgt av
gløding ved 550 °C i 30 minutter
Ikke over 0,2 %
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 450 (vi) DIKALSIUMDIFOSFAT
Synonymer
Kalsiumpyrofosfat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Dikalsiumdifosfat
Dikalsiumpyrofosfat
EINECS
232-221-5
Kjemisk formel
Ca2P2O7
Molekylvekt
254,12
Innhold
Ikke under 96 %
P2O5-innhold
Beskrivelse
Et fint, hvitt, luktfritt pulver
Identifikasjon
B. Løselighet
Uløselig i vann. Løselig i fortynnet saltsyre og salpetersyre
C. pH i en 10 % vandig suspensjon
Mellom 5,5 og 7,0
Renhet
Glødetap
Ikke over 1,5 % ved 800 oC ± 25 oC i 30 minutter
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 450 (vii) KALSIUMDIHYDROGENDIFOSFAT
Synonymer
Surt kalsiumpyrofosfat
Monokalsiumdihydrogenpyrofosfat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiumdihydrogendifosfat
EINECS
238-933-2
Kjemisk formel
CaH2P2O7
Molekylvekt
215,97
Innhold
P2O5-innhold
26.3.2015
26.3.2015
Beskrivelse
Hvite krystaller eller hvitt pulver
Identifikasjon
Renhet
Syreuløselig stoff
Ikke over 0,4 %
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 451 (i) PENTANATRIUMTRIFOSFAT
Synonymer
Pentanatriumtripolyfosfat
Natriumtripolyfosfat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Pentanatriumtrifosfat
EINECS
231-838-7
Kjemisk formel
Na5O10P3 · nH2O (n = 0 eller 6)
Molekylvekt
367,86
Innhold
Ikke under 85,0 % (vannfritt) eller 65,0 % (heksahydrat)
P2O5-innhold
Ikke under 56 % og ikke over 59 % (vannfritt) eller ikke under
43 % og ikke over 45 % (heksahydrat)
Beskrivelse
Hvite, svakt hygroskopiske korn eller pulver
Identifikasjon
A. Løselighet
B. Positive prøver for natrium og fosfat
Mellom 9,1 og 10,2
Renhet
Tap ved tørking
Vannfritt: Ikke over 0,7 % (105 °C, én time)
Heksahydrat: Ikke over 23,5 % (60 °C, én time, etterfulgt av
tørking ved 105 ºC, fire timer)
Ikke over 0,1 %
Høyere polyfosfater
Ikke over 1 %
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 451 (ii) PENTAKALIUMTRIFOSFAT
Synonymer
Pentakaliumtripolyfosfat
Kaliumtrifosfat
Kaliumtripolyfosfat
Nr. 18/321
Nr. 18/322
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Pentakaliumtrifosfat
Pentakaliumtripolyfosfat
EINECS
237-574-9
Kjemisk formel
K5O10P3
Molekylvekt
448,42
Innhold
P2O5-innhold
Ikke under 46,5 % og ikke over 48 %
Beskrivelse
Hvitt, svært hygroskopisk pulver eller hvite, svært hygroskopiske
korn
Identifikasjon
A. Løselighet
Svært løselig i vann
B. Positive prøver for kalium og fosfat
Mellom 9,2 og 10,5
Renhet
Glødetap
Ikke over 0,4 % (etter tørking ved 105 °C i fire timer etterfulgt av
gløding ved 550 °C i 30 minutter)
Vannuløselig stoff
Ikke over 2 %
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 452(i) NATRIUMPOLYFOSFAT
1. LØSELIG POLYFOSFAT
Synonymer
Natriumheksametafosfat
Natriumtetrapolyfosfat
Grahams salt
Natriumpolyfosfater, glassaktige
Natriumpolymetafosfat
Natriummetafosfat
Definisjon
Løselige natriumpolyfosfater framstilles ved smelting og deretter
avkjøling av natriumortofosfater. Disse forbindelsene er en klasse
av flere amorfe, vannløselige polyfosfater som består av lineære
kjeder av metafosfatenheter, (NaPO3)x, der x ≥ 2, avsluttet
med Na2PO4-grupper. Disse stoffene identifiseres vanligvis
ved sitt Na2O/P2O5-forhold eller sitt P2O5-innhold. Na2O/
P2O5-forholdet varierer fra ca. 1,3 for natriumtetrapolyfosfat,
der x = ca. 4; til ca. 1,1 for Grahams salt, som vanligvis kalles
natriumheksametafosfat, der x = 13 til 18, og til ca. 1,0 for
natriumpolyfosfater med høyere molekylvekt, der x = 20 til 100
eller mer. Løsningenes pH varierer fra 3,0 til 9,0
Kjemisk betegnelse
Natriumpolyfosfat
EINECS
272-808-3
Kjemisk formel
Heterogen blanding av natriumsalter av lineære, kondenserte
polyfosforsyrer med den generelle formelen H(n + 2)PnO(3n + 1), der
n ikke er mindre enn 2
Molekylvekt
(102)n
P2O5-innhold
Ikke under 60 % og ikke over 71 % beregnet som kalsinert stoff
26.3.2015
26.3.2015
Beskrivelse
Fargeløse eller hvite, gjennomsiktige flak, korn eller pulver
Identifikasjon
A. Løselighet
Mellom 3,0 og 9,0
Renhet
Glødetap
Ikke over 1 %
Vannuløselig stoff
Ikke over 0,1 %
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
2. ULØSELIG POLYFOSFAT
Synonymer
Uløselig natriummetafosfat
Madrells salt
Uløselig natriumpolyfosfat, IMP
Definisjon
Uløselig natriummetafosfat er et natriumpolyfosfat med høy
molekylvekt som består av to lange metafosfatkjeder, (NaPO3)
x, som vrir seg i spiralform i motsatte retninger om samme akse.
Na2O/P2O5-forholdet er ca. 1,0. En 1:3-suspensjon i vann har en
pH på ca. 6,5
Kjemisk betegnelse
Natriumpolyfosfat
EINECS
272-808-3
Kjemisk formel
Heterogene blandinger av natriumsalter av lineære, kondenserte
Molekylvekt
(102)n
P2O5-innhold
Beskrivelse
Identifikasjon
A. Løselighet
Uløselig i vann, løselig i mineralsyrer og i løsninger av kaliumog ammoniumklorid (men ikke natriumklorid)
C. pH i en 1:3-suspensjon i vann
Ca. 6,5
Renhet
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Nr. 18/323
Nr. 18/324
E 452 (ii) KALIUMPOLYFOSFAT
Synonymer
Kaliummetafosfat
Kaliumpolymetafosfat
Kurrols salt
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kaliumpolyfosfat
EINECS
232-212-6
Kjemisk formel
(KPO3)n
Heterogene blandinger av kaliumsalter av lineære, kondenserte
Molekylvekt
(118)n
P2O5-innhold
Ikke under 53,5 % og ikke over 61,5 % beregnet som kalsinert
stoff
Beskrivelse
Fint hvitt pulver eller krystaller eller fargeløse glassaktige flak
Identifikasjon
A. Løselighet
1 g løses opp i 100 ml av en 1:25-løsning med natriumacetat
B. Positive prøver for kalium og fosfat
C. pH i en 1 % suspensjon
Ikke over 7,8
Renhet
Glødetap
Ikke over 2 % (105 °C, fire timer, etterfulgt av gløding ved
550 °C, 30 minutter)
Syklisk fosfat
Ikke over 8 % av P2O5-innholdet
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 452(iii) NATRIUMKALSIUMPOLYFOSFAT
Synonym
Natriumkalsiumpolyfosfat, glassaktig
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumkalsiumpolyfosfat
EINECS
233-782-9
Kjemisk formel
(NaPO3)n CaO der n vanligvis er 5
Innhold
Ikke under 61 % og ikke over 69 % som P2O5
Beskrivelse
Hvite, glassaktige krystaller, kuler
Identifikasjon
A. pH i en 1 % m/m tykk oppslemming
Ca. 5-7
B. CaO-innhold
7 %-15 % m/m
Renhet
Fluorid
Ikke over 10 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
E 452 (iv) KALSIUMPOLYFOSFAT
Synonymer
Kalsiummetafosfat
Kalsiumpolymetafosfat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiumpolyfosfat
EINECS
236-769-6
Kjemisk formel
(CaP2O6)n
Heterogene blandinger av kalsiumsalter av kondenserte
polyfosforsyrer med den generelle formelen H(n + 2)PnO(n + 1), der
Molekylvekt
(198)n
P2O5-innhold
Ikke under 71 % og ikke over 73 % beregnet som kalsinert stoff
Beskrivelse
Luktfrie fargeløse krystaller eller hvitt pulver
Identifikasjon
A. Løselighet
Vanligvis tungt løselig i vann. Løselig i surt medium
B. Positive prøver for kalsium og fosfat
C. CaO-innhold
27‑29,5 %
Renhet
Glødetap
Ikke over 2 % (105 °C, fire timer, etterfulgt av gløding ved
550 °C, 30 minutter)
Syklisk fosfat
Ikke over 8 % av P2O5-innholdet
Fluorid
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 459 BETA-SYKLODEKSTRIN
Definisjon
Beta-syklodekstrin er et ikke-reduserende syklisk sakkarid som
består av sju α-1,4-bundne D-glukopyranosylenheter. Produktet
framstilles ved at delvis hydrolysert stivelse behandles med
enzymet sykloglykosyltransferase (CGTase) fra Bacillus
circulans, Paenibacillus macerans eller rekombinant Bacillus
licheniformis-stamme SJ1608
Kjemisk betegnelse
Syklohepta-amylose
EINECS
231-493-2
Kjemisk formel
(C6H10O5)7
Molekylvekt
1 135
Innhold
Ikke under 98,0 % av (C6H10O5)7 på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Praktisk talt luktfritt, hvitt eller nesten hvitt, krystallinsk fast stoff
Identifikasjon
A. Løselighet
Tungt løselig i vann, lett løselig i varmt vann, svakt løselig i
etanol
B. Spesifikk rotasjon
[α]25D: + 160o til + 164o (1 % løsning)
Renhet
Vann
Andre syklodekstriner
Rester av løsemidler (toluen og trikloretylen)
Ikke over 1 mg/kg for hvert løsemiddel
Nr. 18/325
Nr. 18/326
Sulfataske
Ikke over 0,1 %
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 1 mg/kg
E 460 (i) CELLULOSEPULVER
Synonymer
Cellulosegel
Definisjon
Mikrokrystallinsk cellulose er renset, delvis depolymerisert
cellulose framstilt ved behandling av cellulose som utvinnes som
pulp av naturlige stammer av fiberholdig plantemateriale, med
mineralsyrer. Polymeriseringsgraden er vanligvis under 400
Kjemisk betegnelse
Cellulose
EINECS
232-674-9
Kjemisk formel
(C6H10O5)n
Molekylvekt
Ca. 36 000
Innhold
Ikke under 97 % beregnet som cellulose på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Et fint, hvitt eller nesten hvitt, luktfritt pulver
Identifikasjon
A. Løselighet
Uløselig i vann, etanol, eter og fortynnede mineralsyrer. Svakt
løselig i natriumhydroksidløsning
B.Fargereaksjon
Tilsett 1 ml fosforsyre i 1 mg av prøven, og varm opp i vannbad i
30 minutter. Tilsett 4 ml av en 1:4-løsning med dihydroksybenzen
i fosforsyre, og varm opp i 30 minutter. Det dannes en rød farge
C. IR-spektroskopi
D. Suspensjonsforsøk
Bland 30 g av prøven med 270 ml vann i en høyhastighetsblander
(12 000 o/min) i 5 minutter. Den blandingen som oppstår, vil
være enten en lettflytende suspensjon eller en tung, klumpete
suspensjon som er tungtflytende, dersom den er flytende, og så
vidt avgir bunnfall og er full av luftbobler. Dersom det oppnås
en lettflytende suspensjon, overføres 100 ml til en 100 ml
målesylinder og får stå i en time. Faste stoffer utskilles, og
supernatant kommer til syne
Renhet
Tap ved tørking
Vannløselige stoffer
Ikke over 0,24 %
Sulfataske
pH i en 10 % suspensjon i vann
pH i supernatanten er på mellom 5,0 og 7,5
Stivelse
Ikke påviselig
Tilsett noen dråper jodløsning i 20 ml av oppslemmingen fra
forsøk D og bland dette. Ingen purpurrød til blå eller blå farge
dannes
Partikkelstørrelse
Ikke under 5 μm (ikke over 10 % av partiklene under 5 μm)
Karboksylgrupper
Ikke over 1 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
E 460 (ii) CELLULOSE I PULVER
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Renset, mekanisk findelt cellulose framstilt ved bearbeiding
av cellulose fra pulp fra naturlige stammer av fiberholdig
plantemateriale
Cellulose
Lineær polymer av 1,4-bundne glukoserester
EINECS
232-674-9
Kjemisk formel
(C6H10O5)n
Molekylvekt
(162)n (n er for det meste 1 000 eller høyere)
Innhold
Ikke under 92 %
Beskrivelse
Et hvitt, luktfritt pulver
Identifikasjon
A. Løselighet
Uløselig i vann, etanol, eter og fortynnede mineralsyrer. Svakt
løselig i natriumhydroksidløsning
B. Suspensjonsforsøk
Bland 30 g av prøven med 270 ml vann i en høyhastighetsblander
(12 000 o/min) i 5 minutter. Blandingen som oppstår, vil
være enten en lettflytende suspensjon eller en tung, klumpete
suspensjon som er tungtflytende, dersom den er flytende, og så
vidt avgir bunnfall og er full av luftbobler. Dersom det oppnås
en lettflytende suspensjon, overføres 100 ml til en 100 ml
målesylinder og får stå i en time. Faste stoffer utskilles, og
supernatant kommer til syne
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 1,0 %
Sulfataske
pH i en 10 % suspensjon i vann
pH i supernatanten er mellom på 5,0 og 7,5
Stivelse
Ikke påviselig
Tilsett noen dråper jodløsning i 20 ml av oppslemmingen fra
forsøk B, og bland dette. Ingen purpurrød til blå eller blå farge
dannes
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Partikkelstørrelse
Ikke under 5 μm (ikke over 10 % av partiklene under 5 μm)
E 461 METYLCELLULOSE
Synonymer
Cellulosemetyleter
Definisjon
Metylcellulose er cellulose framstilt direkte av naturlige
stammer av fiberholdig plantemateriale og delvis foretret med
metylgrupper
Kjemisk betegnelse
Cellulosemetyleter
Kjemisk formel
Polymerene inneholder substituerte anhydroglukoseenheter med
følgende generelle formel:
C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), der R1, R2, R3 hver kan være
–
H
–
CH3
–
eller CH2CH3
Nr. 18/327
Nr. 18/328
Molekylvekt
Fra ca. 20 000 til 380 000
Innhold
Ikke under 25 % og ikke over 33 % metoksylgrupper (‑OCH3) og
ikke over 5 % hydroksyetoksylgrupper (‑OCH2CH2OH)
Beskrivelse
Svakt hygroskopisk, hvitt eller svakt gulaktig eller gråaktig,
kornet eller fiberholdig pulver, uten lukt og smak
Identifikasjon
A. Løselighet
Sveller i vann til en klar til opaliserende, tyktflytende, kolloidal
løsning.
Uløselig i etanol, eter og kloroform
Løselig i iseddik
Renhet
Tap ved tørking
Sulfataske
pH i en 1 % kolloidal løsning
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 20 mg/kg
E 462 ETYLCELLULOSE
Synonymer
Celluloseetyleter
Definisjon
Etylcellulose er cellulose framstilt direkte av fiberholdig
plantemateriale og delvis foretret med etylgrupper
Kjemisk betegnelse
Celluloseetyleter
Kjemisk formel
C6H7O2(OR1)(OR2), der R1 og R2 hver kan være:
Innhold
Beskrivelse
–
H
–
CH2CH3
Ikke under 44 % og ikke over 50 % etoksylgrupper (_OC2H5)
på tørrstoffbasis (dvs. ikke mer enn 2,6 etoksylgrupper per
anhydroglukoseenhet)
Svakt hygroskopisk, hvitt til hvitlig pulver, uten lukt og smak
Identifikasjon
A. Løselighet
Praktisk talt uløselig i vann, glyserol og 1,2-propandiol, men i
varierende grad løselig i visse organiske løsemidler, avhengig
av etoksylinnholdet. Etylcellulose som inneholder mellom 46 og
48 % etoksylgrupper er lett løselig i tetrahydrofuran, metylacetat,
kloroform og i blandinger av aromatiske hydrokarboner og
etanol. Etylcellulose som inneholder mellom 46 og 48 % eller
mer etoksylgrupper, er lett løselig i etanol, metanol, toluen,
kloroform og etylacetat
B. Prøve på hinnedannelse
Løs opp 5 g av prøven i 95 g av en toluen- og etanolblanding
i forholdet 80:20 (w/w). Det dannes en klar, stabil og svakt
gul løsning. Hell noen ml av løsningen på en glassplate slik at
løsningen kan fordampe. En tykk, seig, sammenhengende og klar
hinne blir igjen. Hinnen er brannfarlig
Renhet
Tap ved tørking
Sulfataske
Ikke over 0,4 %
26.3.2015
26.3.2015
Nøytral lakmusreaksjon
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
E 463 HYDROKSYPROPYLCELLULOSE
Synonymer
Cellulosehydroksypropyleter
Definisjon
Hydroksypropylcellulose er cellulose framstilt direkte av
naturlige stammer av fiberholdig plantemateriale og delvis
foretret med hydroksypropylgrupper
Kjemisk betegnelse
Cellulosehydroksypropyleter
Kjemisk formel
–
H
–
CH2CHOHCH3
–
CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3
–
CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3
Molekylvekt
Fra ca. 30 000 til 1 000 000
Innhold
Ikke
under
80,5
%
hydroksypropoksylgrupper
(‑OCH2CHOHCH3), som tilsvarer ikke over 4,6 hydroksypropylgrupper per anhydroglukoseenhet på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Identifikasjon
A. Løselighet
løsning. Løselig i etanol. Uløselig i eter
B. Gasskromatografi
Substituenter bestemmes ved gasskromatografi
Renhet
Tap ved tørking
Sulfataske
Propylenklorhydriner
Ikke over 0,1 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 20 mg/kg
E 464 HYDROKSYPROPYLMETYLCELLULOSE
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Hydroksypropylmetylcellulose er cellulose som er framstilt
direkte av naturlige stammer av fiberholdig plantemateriale og
delvis foretret med metylgrupper, og som inneholder en liten del
hydroksypropylsubstitusjon
Metylcellulose-2-hydroksypropyleter
Nr. 18/329
Nr. 18/330
Kjemisk formel
–
H
–
CH3
–
CH2CHOHCH3
–
CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3
–
CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3
Molekylvekt
Fra ca. 13 000 til 200 000
Innhold
Ikke under 19 % og ikke over 30 % metoksylgrupper (‑OCH3)
og ikke under 3 % og ikke over 12 % hydroksypropoksylgrupper
(‑OCH2CHOHCH3) på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Identifikasjon
A. Løselighet
B. Gasskromatografi
Substituenter bestemmes ved gasskromatografi
Renhet
Tap ved tørking
Sulfataske
Ikke over 1,5 % for produkter med viskositet på 50 mPa.s eller
mer
Ikke over 3 % for produkter med viskositet på under 50 mPa.s
Propylenklorhydriner
Ikke over 0,1 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 20 mg/kg
E 465 ETYLMETYLCELLULOSE
Synonymer
Metyletylcellulose
Definisjon
Etylmetylcellulose er cellulose framstilt direkte av naturlige
stammer av fiberholdig plantemateriale og delvis foretret med
metyl- og etylgrupper
Kjemisk betegnelse
Celluloseetylmetyleter
Kjemisk formel
Molekylvekt
–
H
–
CH3
–
CH2CH3
Fra ca. 30 000 til 40 000
26.3.2015
26.3.2015
Innhold
Innhold på tørrstoffbasis ikke under 3,5 % og ikke over 6,5 %
metoksylgrupper (-OCH3) og ikke under 14,5 % og ikke over
19 % etoksylgrupper (-OCH2CH3), og ikke under 13,2 % og ikke
over 19,6 % totale alkoksylgrupper, beregnet som metoksyl
Beskrivelse
Identifikasjon
A. Løselighet
løsning. Løselig i etanol. Uløselig i eter
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 15 % for den fiberholdige formen og ikke over 10 % for
pulverformen (105 °C til konstant vekt)
Sulfataske
Ikke over 0,6 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 20 mg/kg
E 466 NATRIUMKARBOKSYMETYLCELLULOSE
Synonymer
Karboksymetylcellulose
CMC
NaCMC
Natrium-CMC
Cellulosegummi
Definisjon
Karboksymetylcellulose er det partielle natriumsaltet av en
karboksymetyleter av cellulose, og cellulosen er framstilt direkte
av naturlige stammer av fiberholdig plantemateriale
Kjemisk betegnelse
Natriumsalt av cellulosekarboksymetyleter
Kjemisk formel
– H
– CH2COONa
– CH2COOH
Molekylvekt
Over ca. 17 000 (polymeriseringsgrad ca. 100)
Innhold
Innhold på tørrstoffbasis ikke under 99,5 %
Beskrivelse
Identifikasjon
A. Løselighet
Gir en tyktflytende, kolloidal løsning i vann. Uløselig i etanol
B. Skumforsøk
En 0,1 % løsning av prøven ristes kraftig. Det dannes ikke skum.
(Med dette forsøket kan natriumkarboksymetylcellulose skilles
fra andre celluloseetere)
C. Bunnfall
Tilsett 5 ml av en 5 % løsning av koppersulfat eller aluminiumsulfat
i 5 ml av en 0,5 % løsning av prøven. Det dannes et bunnfall.
(Med dette forsøket kan natriumkarboksymetylcellulose skilles
fra andre celluloseetere og fra gelatin, johannesbrødkjernemel og
tragant)
Nr. 18/331
Nr. 18/332
D.Fargereaksjon
Tilsett 0,5 g pulverisert natriumkarboksymetylcellulose i
50 ml vann under omrøring, til det dannes et enhetlig bunnfall.
Omrøringen fortsetter til en klar løsning dannes, og løsningen
brukes i følgende forsøk:
1 mg av prøven, fortynnet med et tilsvarende volum vann i et lite
reagensglass, tilsettes 5 dråper 1-naftolløsning. Reagensglasset
holdes på skrå, og 2 ml svovelsyre helles forsiktig ned langs siden
av glasset, slik at den danner et lag i bunnen. Det dannes en rød/
purpurrød farge mellom lagene
Renhet
Substitusjonsgrad
Ikke under 0,2 og ikke over 1,5 karboksymetylgrupper
(_ CH2COOH) per anhydroglukoseenhet
Tap ved tørking
Ikke over 12 % (105 °C til konstant vekt)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 20 mg/kg
Total glykolat
Ikke over 0,4 % beregnet som natriumglykolat på tørrstoffbasis
Natrium
E 468 KRYSSBUNDET NATRIUMKARBOKSYMETYLCELLULOSE
Synonymer
Kryssbundet karboksymetylcellulose
Kryssbundet CMC
Kryssbundet natrium‑CMC
Kryssbundet cellulosegummi
Definisjon
Kryssbundet natriumkarboksymetylcellulose er natriumsaltet av
termisk kryssbundet delvis O‑karboksymetylert cellulose
Kjemisk betegnelse
Natriumsalt av kryssbundet karboksymetyletercellulose
Kjemisk formel
Polymerer som består av substituerte anhydroglukoseenheter
med følgende generelle formel:
C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3)
der R1, R2 og R3 kan være
Beskrivelse
–
H
–
CH2COONa
–
CH2COOH
Svakt hygroskopisk, hvitt til kremfarget, luktfritt pulver
Identifikasjon
A.
Rist 1 g av stoffet med 100 ml av en løsning som inneholder
4 mg/kg metylenblått, og la blandingen stå. Stoffet som skal
undersøkes, absorberer metylenblått og legger seg på bunnen som
en blå fibermasse
B.
1 g av stoffet ristes med 50 ml vann. 1 ml av denne blandingen
overføres til et reagensglass og tilsettes 1 ml vann og 0,05 ml nylig
tilberedt 40 g/l løsning av alfa-naftol i metanol. Reagensglasset
holdes på skrå, og 2 ml svovelsyre helles forsiktig ned langs
siden av glasset, slik at den danner et lag i bunnen. Det dannes en
rødfiolett farge mellom lagene
C.
Reaksjon som for natrium
26.3.2015
26.3.2015
Renhet
Tap ved tørking
Vannløselig
Ikke over 10 %
Substitusjonsgrad
Ikke under 0,2 og ikke over 1,5 karboksymetylgrupper per
anhydroglukoseenhet
pH i en 1 % løsning
Natriuminnhold
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 469 ENZYMATISK HYDROLYSERT KARBOKSYMETYLCELLULOSE
Synonymer
Natriumkarboksymetylcellulose, enzymatisk hydrolysert
Definisjon
Enzymatisk hydrolysert karboksymetylcellulose framstilles av
karboksymetylcellulose ved enzymatisk oppslutning med en
cellulase fra Trichoderma longibrachiatum (tidligere T. reesei)
Kjemisk betegnelse
Karboksymetylcellulose, natrium, delvis enzymatisk hydrolysert
Kjemisk formel
Natriumsalter av polymerer som består av substituerte
anhydroglukoseenheter med følgende generelle formel:
[C6H7O2(OH)x(OCH2COONa)y]n
der n er graden av polymerisering
x = 1,50-2,80
y = 0,2-1,50
x + y = 3,0
(y = substitusjonsgrad)
Molekylvekt
178,14 der y = 0,20
282,18 der y = 1,50
Makromolekyler: Ikke under 800 (n ca. 4)
Innhold
Ikke under 99,5 %, herunder mono‑ og disakkarider, på
tørrstoffbasis
Beskrivelse
Hvitt eller svakt gulaktig eller gråaktig, luktfritt, svakt
hygroskopisk, kornete eller fiberholdig pulver
Identifikasjon
A. Løselighet
B. Skumforsøk
En 0,1 % løsning av prøven ristes kraftig. Det dannes ikke
skum. Med dette forsøket kan natriumkarboksymetylcellulose,
hydrolysert eller ikke, skilles fra andre celluloseetere og fra
alginater og naturharpikser
C. Bunnfall
Tilsett 5 ml av en 5 % løsning av koppersulfat eller aluminiumsulfat
i 5 ml av en 0,5 % løsning av prøven. Det dannes et bunnfall. Med
dette forsøket kan natriumkarboksymetylcellulose, hydrolysert
eller ikke, skilles fra andre celluloseetere og fra gelatin,
johannesbrødkjernemel og tragant
D.Fargereaksjon
Tilsett 0,5 g av den pulveriserte prøven i 50 ml vann under
omrøring, til det dannes et enhetlig bunnfall. Omrøringen fortsetter
til en klar løsning dannes. 1 ml av løsningen fortynnes med 1 ml
vann i et lite reagensglass. Tilsett 5 dråper 1-naftolløsning.
Reagensglasset holdes på skrå, og 2 ml svovelsyre helles forsiktig
ned langs siden av glasset, slik at den danner et lag i bunnen. Det
dannes en rød/purpurrød farge mellom lagene
E. Viskositet (60 % faste stoffer)
Ikke under 2,500 kgm‑1s‑1 ved 25 °C som tilsvarer en
gjennomsnittlig molekylvekt på 5 000 D
Nr. 18/333
Nr. 18/334
Renhet
Tap ved tørking
Substitusjonsgrad
Ikke under 0,2 og ikke over 1,5 karboksymetylgrupper per
anhydroglukoseenhet på tørrstoffbasis
Natriumklorid og natriumglykolat
Resterende enzymaktivitet
Består prøve. Ingen endring i prøveløsningens viskositet, som er
et tegn på hydrolyse av natriumkarboksymetylcellulose
Bly
Ikke over 3 mg/kg
E 470a NATRIUM-, KALIUM- OG KALSIUMSALTER AV FETTSYRER
Definisjon
Innhold
Beskrivelse
Natrium-, kaliumog kalsiumsalter av fettsyrer som forekommer
i matoljer og matfett; saltene framstilles av matfett og matoljer
eller av destillerte matfettsyrer
Innhold på tørrstoffbasis ikke under 95 %
Hvitt eller kremhvitt, lett pulver, flak eller halvfast stoff
Identifikasjon
A. Løselighet
Natrium- og kaliumsalter: løselig i vann og etanol. Kalsiumsalter:
uløselig i vann, etanol og eter
B. Positive prøver for kationer og fettsyrer
Renhet
Natrium
Ikke under 9 % og ikke over 14 % uttrykt som Na2O
Kalium
Ikke under 13 % og ikke over 21,5 % uttrykt som K2O
Kalsium
Ikke under 8,5 % og ikke over 13 % uttrykt som CaO
Stoff som ikke kan forsåpes
Ikke over 2 %
Frie fettsyrer
Ikke over 3 % beregnet som oleinsyre
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Frie baser
Ikke over 0,1 % uttrykt som NaOH
Alkoholuløselig stoff
Ikke over 0,2 % (bare natrium- og kaliumsalter)
E 470b MAGNESIUMSALTER AV FETTSYRER
Definisjon
Innhold
Beskrivelse
Magnesiumsalter av fettsyrer som forekommer i matoljer og
matfett; saltene framstilles av matfett og matoljer eller av
destillerte matfettsyrer
Innhold på tørrstoffbasis ikke under 95 %
Hvitt eller kremhvitt, lett pulver, flak eller halvfast stoff
Identifikasjon
A. Løselighet
B. Positive prøver for magnesium og fettsyrer
Uløselig i vann, delvis løselig i etanol og eter
26.3.2015
26.3.2015
Renhet
Magnesium
Ikke under 6,5 % og ikke over 11 % uttrykt som MgO
Frie baser
Ikke over 0,1 % uttrykt som MgO
Ikke over 2 %
Frie fettsyrer
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 471 MONO- OG DIGLYSERIDER AV FETTSYRER
Synonymer
Glyserylmonostearat
Glyserylmonopalmitat
Glyserylmonooleat osv.
Monostearin, monopalmitin, monoolein osv.
GMS (for glyserylmonostearat)
Definisjon
Innhold
Beskrivelse
Mono- og diglyserider av fettsyrer består av blandinger av
mono-, di- og triestere av glyserol og fettsyrer som forekommer
i matoljer og matfett. De kan inneholde små mengder av frie
fettsyrer og fri glyserol
Innhold av monoog diestere: ikke under 70 %
Produktet varierer fra en blekgul til blekbrun, oljeaktig væske til
et hvitt eller nesten hvitlig, voksaktig fast stoff. De faste stoffene
forekommer som flak, pulver eller små perler
Identifikasjon
A. Infrarødt spektrum
Karakteristisk for en partiell fettsyreester av et polyol
B. Positive prøver for glyserol og fettsyrer
C. Løselighet
Uløselig i vann, løselig i etanol og toluen
Renhet
Vanninnhold
Syretall
Ikke over 6
Fri glyserol
Ikke over 7 %
Polyglyseroler
Ikke over 4 % diglyserol og ikke over 1 % høyere polyglyseroler,
begge beregnet på totalt glyserolinnhold
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Total glyserol
Sulfataske
Merk: Renhetskriteriene gjelder for tilsetningsstoffer fraregnet eventuelt innhold av natrium‑, kaliumog kalsiumsalter av fettsyrer;
disse stoffene kan imidlertid være til stede i opptil 6 % (uttrykt som natriumoleat).
Nr. 18/335
Nr. 18/336
E 472a EDDIKSYREESTERE AV MONO- OG DIGLYSERIDER AV FETTSYRER
Synonymer
Eddiksyreestere av monoog diglyserider
Acetoglyserider
Acetylerte monoog diglyserider
Eddiksyre- og fettsyreestere av glyserol
Definisjon
Glyserolestere med eddiksyre og fettsyrer som forekommer i
matoljer og matfett. De kan inneholde små mengder fri glyserol,
frie fettsyrer, fri eddiksyre og frie glyserider
Beskrivelse
Klare, tyntflytende væsker til faste stoffer, hvite til lysegule av
farge
Identifikasjon
A. Positive prøver for glyserol, fettsyrer og
eddiksyre
B. Løselighet
Uløselig i vann. Løselig i etanol
Renhet
Andre syrer enn eddiksyre og fettsyrer
Ikke påviselige
Fri glyserol
Ikke over 2 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Total eddiksyre
Frie fettsyrer (og eddiksyre)
Total glyserol
Sulfataske
E 472b MELKESYREESTERE AV MONO- OG DIGLYSERIDER AV FETTSYRER
Synonymer
Melkesyreestere av monoog diglyserider
Laktoglyserider
Mono- og diglyserider av fettsyrer forestret med melkesyre
Definisjon
Glyserolestere med melkesyre og fettsyrer som forekommer i
matoljer og matfett. De kan inneholde små mengder fri glyserol,
frie fettsyrer, fri melkesyre og frie glyserider
Beskrivelse
Klare, tyntflytende væsker til voksaktige faste stoffer, hvite til
lysegule av farge
Identifikasjon
melkesyre
B. Løselighet
Uløselig i kaldt vann, men dispergerbart i varmt vann
Renhet
Andre syrer enn melkesyre og fettsyrer
Ikke påviselige
Fri glyserol
Ikke over 2 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Total melkesyre
Frie fettsyrer (og melkesyre)
Total glyserol
Sulfataske
E 472c SITRONSYREESTERE AV MONO- OG DIGLYSERIDER AV FETTSYRER
Synonymer
Citrem
Sitronsyreestere av monoog diglyserider
Sitroglyserider
Mono- og diglyserider av fettsyrer forestret med sitronsyre
Definisjon
Glyserolestere med sitronsyre og fettsyrer som forekommer
i matoljer og matfett. De kan inneholde små mengder fri
glyserol, frie fettsyrer, fri sitronsyre og frie glyserider. De kan
være delvis eller helt nøytralisert med natriumhydroksid eller
kaliumhydroksid
Beskrivelse
Gulaktige eller lysebrune væsker til voksaktige faste stoffer eller
halvfaste stoffer
Identifikasjon
sitronsyre
B. Løselighet
Uløselig i kaldt vann
Dispergerbart i varmt vann
Løselig i fettstoffer
Uløselig i kald etanol
Renhet
Andre syrer enn sitrus- og fettsyrer
Ikke påviselige
Fri glyserol
Ikke over 2 %
Total glyserol
Total sitronsyre
Sulfataske (bestemt ved 800 ± 25 °C)
Ikke-nøytraliserte produkter: ikke over 0,5 %
Delvis eller helt nøytraliserte produkter: ikke over 10 %
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Frie fettsyrer
E 472d VINSYREESTERE AV MONO- OG DIGLYSERIDER AV FETTSYRER
Synonymer
Vinsyreestere av monoog diglyserider
Mono- og diglyserider av fettsyrer forestret med vinsyre
Definisjon
Glyserolestere med vinsyre og fettsyrer som forekommer i
matfett og matoljer. De kan inneholde små mengder fri glyserol,
frie fettsyrer, fri vinsyre og frie glyserider
Nr. 18/337
Nr. 18/338
Beskrivelse
Klebrige, tyktflytende, gulaktige væsker til harde, gule vokser
Identifikasjon
vinsyre
Renhet
Andre syrer enn vinsyre og fettsyrer
Ikke påviselige
Fri glyserol
Ikke over 2 %
Total glyserol
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Total vinsyre
Frie fettsyrer
Sulfataske
E 472e MONO- OG DIACETYLVINSYREESTERE AV MONO- OG DIGLYSERIDER AV FETTSYRER
Synonymer
Diacetylvinsyreestere av monoog diglyserider
Mono- og diglyserider av fettsyrer forestret med monoog
diacetylvinsyre
Diacetylvinsyre- og fettsyreestere av glyserol
Definisjon
Blandede glyserolestere med monoog diacetylvinsyrer (framstilt
av vinsyre) og fettsyrer som forekommer i matfett og matoljer. De
kan inneholde små mengder fri glyserol, frie fettsyrer, fri vinog eddiksyre og kombinasjoner av disse samt frie glyserider.
Inneholder også vinog eddiksyreestere av fettsyrer
Beskrivelse
Klebrige, tyktflytende væsker til gule vokser, som kan
hydrolyseres i fuktig luft og dermed frigjøre eddiksyre
Identifikasjon
A.Positive prøver for glyserol, fettsyrer,
vinsyre og eddiksyre
Renhet
Andre syrer enn eddiksyre, vinsyre og fettsyrer Ikke påviselige
Fri glyserol
Ikke over 2 %
Total glyserol
Sulfataske
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Total vinsyre
26.3.2015
26.3.2015
Total eddiksyre
Frie fettsyrer
E 472 f BLANDEDE EDDIK- OG VINSYREESTERE AV MONO- OG DIGLYSERIDER AV FETTSYRER
Synonymer
Mono- og diglyserider av fettsyrer forestret med eddiksyre og
vinsyre
Definisjon
Glyserolestere av eddik- og vinsyre og fettsyrer som forekommer
i matfett og matoljer. De kan inneholde små mengder fri glyserol,
frie fettsyrer, fri vinog eddiksyre og frie glyserider. De kan også
inneholde monoog diacetylvinestere av monoog diglyserider
av fettsyrer
Beskrivelse
Klebrige væsker til faste stoffer, fra hvit til strågul av farge
Identifikasjon
A.Positive prøver for glyserol, fettsyrer,
vinsyre og eddiksyre
Renhet
Andre syrer enn eddiksyre, vinsyre og fettsyrer Ikke påviselige
Fri glyserol
Ikke over 2 %
Total glyserol
Sulfataske
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Total eddiksyre
Total vinsyre
Frie fettsyrer
E 473 SUKROSEESTERE AV FETTSYRER
Synonymer
Sukroseestere
Sukkerestere
Definisjon
Innhold
Beskrivelse
Identifikasjon
A. Positive prøver for sukker og fettsyrer
Hovedsakelig mono-, di- og triestere av sukrose med fettsyrer som
forekommer i matfett og matolje. De kan framstilles av sukrose
og metyl- og etylestere av matfettsyrer eller ved ekstraksjon fra
sukroseglyserider. Ved framstillingen skal det ikke brukes andre
organiske løsemidler enn dimetylsulfoksid, dimetylformamid,
etylacetat, 2-propanol, 2-metyl-1-propanol, propylenglykol og
metyletylketon
Ikke under 80 %
Stive geler, myke faste stoffer eller hvitt til gråhvitt pulver
Nr. 18/339
Nr. 18/340
B. Løselighet
Tungt løselig i vann
Løselig i etanol
Renhet
Sulfataske
Ikke over 2 %, bestemt ved 800 oC ± 25 oC
Fritt sukker
Ikke over 5 %
Frie fettsyrer
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Metanol
Ikke over 10 mg/kg
Dimetylsulfoksid
Ikke over 2 mg/kg
Dimetylformamid
Ikke over 1 mg/kg
2-metyl-1-propanol
Ikke over 10 mg/kg
Etylacetat
2-propanol
Prolylenglykol
}
Metyletylketon
Ikke over 10 mg/kg
E 474 SUKROSEGLYSERIDER
Synonymer
Sukkerglyserider
Definisjon
Sukroseglyserider framstilles ved at sukrose reagerer med et
matfett eller en matolje og danner en blanding som hovedsakelig
består av mono-, di- og triestere av sukrose og fettsyrer sammen
med mono-, di- og triglyseridrester fra fettet eller oljen. Ved
framstillingen skal det ikke brukes andre organiske løsemidler
enn sykloheksan, dimetylformamid, etylacetat, 2-metyl-1propanol og 2-propanol
Innhold
Beskrivelse
Ikke under 40 % og ikke over 60 % sukroseestere av fettsyrer
Myke faste stoffer, stive geler eller hvitt eller hvitlig pulver
Identifikasjon
A. Positive prøver for sukker og fettsyrer
B. Løselighet
Uløselig i kaldt vann
Løselig i etanol.
Renhet
Sulfataske
Ikke over 2 %, bestemt ved 800 oC ± 25 oC
Fritt sukker
Ikke over 5 %
Frie fettsyrer
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Metanol
Ikke over 10 mg/kg
Dimetylformamid
Ikke over 1 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
2-metyl-1-propanol
Sykloheksan
Etylacetat
2-propanol
}
}
Nr. 18/341
E 475 POLYGLYSEROLESTERE AV FETTSYRER
Synonymer
Polyglyserolfettsyreestere
Polyglyserinestere av fettsyreestere
Definisjon
Innhold
Beskrivelse
Polyglyserolestere av fettsyrer framstilles ved forestring av
polyglyserol med matfett eller matoljer eller med fettsyrer som
forekommer i matfett eller matoljer. Polyglyseroldelen omfatter
hovedsakelig di-, tri- og tetraglyserol og inneholder ikke over
10 % polyglyseroler som er likeverdige med eller høyere enn
heptaglyserol
Samlet innhold av fettsyreestere ikke under 90 %
Lysegule til ravgule, oljeaktige til svært tyktflytende væsker, lyst
gyllenbrune til mellombrune, plastiske eller myke faste stoffer,
samt lyst gyllenbrune til brune, harde, voksaktige faste stoffer
Identifikasjon
A. Positive prøver for glyserol, polyglyseroler
og fettsyrer
B. Løselighet
Esterne varierer fra svært hydrofile til svært lipofile, men som
klasse betraktet har de en tendens til å kunne dispergeres i vann
og være løselige i organiske løsemidler og oljer
Renhet
Sulfataske
Andre syrer enn fettsyrer
Ikke påviselige
Frie fettsyrer
Total glyserol og polyglyserol
Fri glyserol og polyglyserol
Ikke over 7 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 476 POLYGLYSEROLPOLYRISINOLEAT
Synonymer
Glyserolestere av kondenserte ricinusoljefettsyrer
Polyglyserolestere av polykondenserte fettsyrer av ricinusolje
Polyglyserolestere av internt forestret ricinolsyre
PGPR
Definisjon
Polyglyserolpolyrisinoleat framstilles ved forestring
polyglyserol med kondenserte fettsyrer av ricinusolje
Beskrivelse
Klar, svært tyktflytende væske
av
Nr. 18/342
Identifikasjon
A. Løselighet
Uløselig i vann og etanol
Løselig i eter, hydrokarboner og halogenerte hydrokarboner
B. Positive prøver for glyserol, polyglyserol
og ricinusolje
C. Brytningsindeks [n]65
Mellom 1,4630 og 1,4665
Renhet
Polyglyseroler
Polyglyseroldelen skal bestå av minst 75 % di-, tri- og
tetraglyserider og skal inneholde høyst 10 % polyglyseroler som
er likeverdige med eller høyere enn heptaglyserol
Hydroksyltall
Syretall
Ikke over 6
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 477 PROPYLENGLYKOLESTERE AV FETTSYRER
Synonymer
Propan-1,2-diolestere av fettsyrer
Definisjon
Består av blandinger av propylenglykolmono- og ‑diestere av
fettsyrer som forekommer i matfett og matoljer. Alkoholdelen
omfatter utelukkende 1,2-propandiol og dimer samt spor av
trimer. Andre organiske syrer enn matfettsyrer finnes ikke i
produktet
Innhold
Beskrivelse
Samlet innhold av fettsyreestere ikke under 85 %
Klare væsker eller voksaktige, hvite flak, perler eller faste stoffer
med svak lukt
Identifikasjon
A.Positive prøver for propylenglykol og
fettsyrer
Renhet
Sulfataske
Andre syrer enn fettsyrer
Ikke påviselige
Frie fettsyrer
Total propylenglykol
Fri propylenglykol
Ikke over 5 %
Dimer og trimer av propylenglykol
Ikke over 0,5 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
E 479 b TERMISK OKSIDERT SOYAOLJE OMSATT MED MONO- OG DIGLYSERIDER AV FETTSYRER
Synonymer
TOSOM
Definisjon
Termisk oksidert soyaolje omsatt med monoog diglyserider
av fettsyrer er en kompleks blanding av estere av glyserol og
fettsyrer som finnes i matfett og matfettsyrer fra termisk oksidert
soyaolje. Det framstilles ved omsetning og luktfjerning under
vakuum ved 10 % av 10 % termisk oksidert soyaolje og 90 %
monoog diglyserider av matfettsyrer. Soyaolje framstilles
utelukkende av naturlige stammer av soyabønner
Beskrivelse
Blekgult til lysebrunt, med voksaktig eller fast konsistens
Identifikasjon
A. Løselighet
Uløselig i vann. Løselig i varm olje eller varmt fett
Renhet
Smeltepunktsområde
55-65 oC
Frie fettsyrer
Ikke over 1,5 % beregnet som oleinsyre
Fri glyserol
Ikke over 2 %
Fettsyrer i alt
83-90 %
Total glyserol
16-22 %
Fettsyremetylestere som ikke danner addukt Ikke over 9 % av det samlede metylestere av fettsyrer
med urea
Fettsyrer som er uløselige i petroleumseter
Ikke over 2 % av fettsyrer i alt
Peroksidtall
Ikke over 3
Epoksider
Ikke over 0,03 % oksiran
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 481 NATRIUMSTEARYL-2-LAKTYLAT
Synonymer
Natriumstearyllaktylat
Natriumstearyllaktat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
En blanding av natriumsalter av stearyllaktylsyrer og polymerer
av disse samt mindre mengder natriumsalter av andre beslektede
syrer, framstilt ved reaksjon mellom stearinsyre og melkesyre.
Andre matfettsyrer kan også forekomme i fri eller forestret form
fordi de finnes i den anvendte stearinsyren
Natriumdi-2-stearyllaktat
Natriumdi(2-stearyloksy)propionat
EINECS
246-929-7
Kjemisk formel (hovedbestanddeler)
C21H39O4Na
C19H35O4Na
Beskrivelse
Hvitt eller svakt gulaktig pulver eller sprøtt fast stoff med
karakteristisk lukt
Identifikasjon
A. Positive prøver for natrium, fettsyrer og
melkesyre
B. Løselighet
Uløselig i vann. Løselig i etanol.
Nr. 18/343
Nr. 18/344
Renhet
Natrium
Ikke under 2,5 % og ikke over 5 %
Estertall
Syretall
Total melkesyre
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 482 KALSIUMSTEARYL-2-LAKTYLAT
Synonymer
Kalsiumstearyllaktat
Definisjon
En blanding av kalsiumsalter av stearyllaktylsyrer og polymerer
av disse samt mindre mengder kalsiumsalter av andre beslektede
syrer, framstilt ved reaksjon mellom stearinsyre og melkesyre.
Andre matfettsyrer kan også forekomme i fri eller forestret form
fordi de finnes i den anvendte stearinsyren
Kjemisk betegnelse
Kalsiumdi-2-stearyllaktat
Kalsiumdi(2-stearyloksy)propionat
EINECS
227-335-7
Kjemisk formel
C42H78O8Ca
C38H70O8Ca
Beskrivelse
Hvitt eller svakt gulaktig pulver eller sprøtt fast stoff med
karakteristisk lukt
Identifikasjon
A. Positive prøver for kalsium, fettsyrer og
melkesyre
B. Løselighet
Svakt løselig i varmt vann
Renhet
Kalsium
Ikke under 1 % og ikke over 5,2 %
Estertall
Total melkesyre
Syretall
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 483 STEARYLTARTRAT
Synonymer
Stearylpalmityltartrat
Definisjon
Framstilles ved forestring av vinsyre med kommersiell
stearylalkohol, som hovedsakelig består av stearyl- og
palmitylalkohol. Består hovedsakelig av diester med mindre
mengder monoester og uomsatt utgangsmateriale
Kjemisk betegnelse
Distearyltartrat
Dipalmityltartrat
26.3.2015
26.3.2015
Kjemisk formel
C38H74O6 til C40H78O6
Molekylvekt
627‑655
Innhold
Totalt esterinnhold ikke under 90 %, som tilsvarer et estertall på
ikke under 163 og ikke over 180
Beskrivelse
Kremfarget, oljeaktig fast stoff (ved 25 °C)
Identifikasjon
A. Positive prøver for tartrat
Mellom 67 oC og 77 oC. Etter forsåpning har de mettede
langkjedede fettalkoholene et smelteintervall på 49 °C til 55 °C
Renhet
Hydroksyltall
Syretall
Ikke over 5,6
Vinsyreinnhold i alt
Sulfataske
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Jodverdi
Ikke over 4 (Wijs)
E 491 SORBITANMONOSTEARAT
Definisjon
En blanding av partielle estere av sorbitol og dens anhydrider
med spiselig, kommersiell stearinsyre
EINECS
215-664-9
Innhold
Inneholder ikke under 95 % av en blanding av sorbitol, sorbitan
og isosorbidestere
Beskrivelse
Lyse krem- til gyllenbrunfargede perler eller flak eller et hardt,
voksaktig fast stoff med en svak, karakteristisk lukt
Identifikasjon
A. Løselighet
Løselig ved høyere temperaturer enn smeltepunktet i toluen,
dioksan, karbontetraklorid, eter, metanol, etanol og anilin;
uløselig i petroleumseter og aceton; uløselig i kaldt vann, men
dispergerbart i varmt vann; danner uklar løsning ved temperaturer
over 50 oC i mineralolje og etylacetat
50-52 oC
Renhet
Vann
Sulfataske
Ikke over 0,5 %
Syretall
Ikke over 10
Forsåpningstall
Hydroksyltall
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Nr. 18/345
Nr. 18/346
E 492 SORBITANTRISTEARAT
Definisjon
med spiselig, kommersiell stearinsyre
EINECS
247-891-4
Innhold
og isosorbidestere
Beskrivelse
Identifikasjon
A. Løselighet
Svakt løselig i toluen, eter, karbontetraklorid og etylacetat;
dispergerbart i petroleumseter, mineralolje, vegetabilske oljer,
aceton og dioksan; uløselig i vann, metanol og etanol
47-50 oC
Renhet
Vann
Sulfataske
Ikke over 0,5 %
Syretall
Ikke over 15
Forsåpningstall
Hydroksyltall
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 493 SORBITANMONOLAURAT
Definisjon
med spiselig, kommersiell laurinsyre
EINECS
215-663-3
Innhold
og isosorbidestere
Beskrivelse
Ravgul, oljeaktig, tyktflytende væske, lyse krem- til
gyllenbrunfargede perler eller flak eller et hardt, voksaktig fast
stoff med en svak, karakteristisk lukt
Identifikasjon
A. Løselighet
Dispergerbart i varmt og kaldt vann
Renhet
Vann
Sulfataske
Ikke over 0,5 %
Syretall
Ikke over 7
Forsåpningstall
Hydroksyltall
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
E 494 SORBITANMONOOLEAT
Definisjon
med spiselig, kommersiell oleinsyre. Hovedbestanddelen
er 1,4-sorbitanmonooleat. Blant de øvrige bestanddelene er
isosorbidmonooleat, sorbitandioleat og sorbitantrioleat
EINECS
215-665-4
Innhold
og isosorbidestere
Beskrivelse
Ravgul, oljeaktig, tyktflytende væske, lyse krem- til
gyllenbrunfargede perler eller flak eller et hardt, voksaktig fast
stoff med en svak, karakteristisk lukt
Identifikasjon
A. Løselighet
Løselig ved høyere temperaturer enn smeltepunktet i etanol,
eter, etylacetat, anilin, toluen, dioksan, petroleumseter og
karbontetraklorid. Uløselig i kaldt vann, dispergerbart i varmt
vann
B. Jodverdi
Oleinsyreresten fra forsåpning av sorbitanmonooleat fra
bestemmelse av innholdet har en jodverdi på mellom 80 og 100
Renhet
Vann
Sulfataske
Ikke over 0,5 %
Syretall
Ikke over 8
Forsåpningstall
Hydroksyltall
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 495 SORBITANMONOPALMITAT
Synonymer
Sorbitanpalmitat
Definisjon
med spiselig, kommersiell palmitinsyre
EINECS
247-568-8
Innhold
og isosorbidestere
Beskrivelse
Identifikasjon
A. Løselighet
Løselig ved høyere temperaturer enn smeltepunktet i etanol,
metanol, eter, etylacetat, anilin, toluen, dioksan, petroleumseter
og karbontetraklorid. Uløselig i kaldt vann, men dispergerbart i
varmt vann
45-47 oC
Karakteristisk for en partiell fettsyreester av en polyol
Renhet
Vann
Sulfataske
Ikke over 0,5 %
Syretall
Ikke over 7,5
Forsåpningstall
Hydroksyltall
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Nr. 18/347
Nr. 18/348
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 500(i) NATRIUMKARBONAT
Synonymer
Soda
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumkarbonat
EINECS
207-838-8
Kjemisk formel
Na2CO3 · nH2O (n = 0, 1 eller 10)
Molekylvekt
106,00 (vannfritt)
Innhold
Ikke under 99 % Na2CO3 på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Fargeløse krystaller eller hvitt, kornet eller krystallinsk pulver
Den vannfrie formen er hygroskopisk, mens dekahydratet er
effloreserende
Identifikasjon
A. Positive prøver for natrium og karbonat
B. Løselighet
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 2 % (vannfritt), 15 % (monohydrat) eller 55 %-65 %
(dekahydrat) (70 oC stigende gradvis til 300 oC, til konstant vekt)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 500(ii) NATRIUMHYDROGENKARBONAT
Synonymer
Natriumbikarbonat, dobbeltkullsurt natron, natron
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumhydrogenkarbonat
EINECS
205-633-8
Kjemisk formel
NaHCO3
Molekylvekt
84,01
Innhold
Beskrivelse
Fargeløs eller hvit, krystallinsk masse eller krystallinsk pulver
Identifikasjon
Mellom 8,0 og 8,6
C. Løselighet
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 0,25 % (over silikagel, 4 timer)
Ammoniumsalter
Avgir ingen ammoniakklukt etter oppvarming
26.3.2015
26.3.2015
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 500(iii) NATRIUMSESQUIKARBONAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriummonohydrogendikarbonat
EINECS
208-580-9
Kjemisk formel
Na2(CO)3 · NaHCO3 · 2H2O
Molekylvekt
226,03
Innhold
Mellom 35,0 % og 38,6 % NaHCO3 og mellom 46,4 % og 50,0 %
Na2CO3
Beskrivelse
Hvite flak, krystaller eller krystallinsk pulver
Identifikasjon
B. Løselighet
Renhet
Natriumklorid
Ikke over 0,5 %
Jern
Ikke over 20 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 501(i) KALIUMKARBONAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kaliumkarbonat
EINECS
209-529-3
Kjemisk formel
K2CO3 · nH2O (n = 0 eller 1,5)
Molekylvekt
138,21 (vannfritt)
Innhold
Beskrivelse
Hvitt, sterkt bortflytende pulver.
Hydratet opptrer som små, hvite, gjennomskinnelige krystaller
eller korn
Identifikasjon
A. Positive prøver for kalium og karbonat
B. Løselighet
Svært løselig i vann. Uløselig i etanol
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 5 % (vannfritt) eller 18 % (hydrat) (180 oC, 4 timer)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Nr. 18/349
Nr. 18/350
26.3.2015
E 501(ii) KALIUMHYDROGENKARBONAT
Synonymer
Kaliumbikarbonat, dobbeltkullsurt kalium
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kaliumhydrogenkarbonat
EINECS
206-059-0
Kjemisk formel
KHCO3
Molekylvekt
100,11
Innhold
Ikke under 99,0 % og ikke over 101,0 % KHCO3 på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Fargeløse krystaller eller hvitt pulver eller hvite korn
Identifikasjon
A. Positive prøver for kalium og karbonat
B. Løselighet
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 0,25 % (over silikagel, 4 timer)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 503(i) AMMONIUMKARBONAT
Definisjon
Ammoniumkarbonat
består
av
ammoniumkarbamat,
ammoniumkarbonat og ammoniumhydrogenkarbonat i ulike
sammensetninger
Kjemisk betegnelse
Ammoniumkarbonat
EINECS
233-786-0
Kjemisk formel
CH6N2O2, CH8N2O3 og CH5NO3
Molekylvekt
Ammoniumkarbamat 78,06, ammoniumkarbonat
ammoniumhydrogenkarbonat 79,06
Innhold
Ikke under 30,0 % og ikke over 34,0 % NH3
Beskrivelse
98,73,
Hvitt pulver eller harde, hvite eller gjennomskinnelige masser
eller krystaller. Blir ugjennomskinnelig i luft og omdannes
til slutt til hvite, porøse klumper eller hvitt, porøst pulver (av
ammoniumbikarbonat) som følge av tap av ammoniakk og
karbondioksid
Identifikasjon
A. Positive prøver for ammonium og karbonat
Ca. 8,6
C. Løselighet
Løselig i vann
Renhet
Ikke-flyktige stoffer
Ikke over 500 mg/kg
Klorid
Ikke over 30 mg/kg
Sulfat
Ikke over 30 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
26.3.2015
E 503(ii) AMMONIUMHYDROGENKARBONAT
Synonymer
Ammoniumbikarbonat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Ammoniumhydrogenkarbonat
EINECS
213-911-5
Kjemisk formel
CH5NO3
Molekylvekt
79,06
Innhold
Ikke under 99,0 %
Beskrivelse
Identifikasjon
A. Positive prøver for ammonium og karbonat
Ca. 8,0
C. Løselighet
Renhet
Ikke over 500 mg/kg
Klorid
Ikke over 30 mg/kg
Sulfat
Ikke over 30 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 504(ii) MAGNESIUMHYDROKSIDKARBONAT
Synonymer
Magnesiumhydrogenkarbonat,
magnesiumsubkarbonat
(lett eller tungt), hydratisert basisk magnesiumkarbonat,
magnesiumkarbonathydroksid
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Hydratisert magnesiumkarbonathydroksid
EINECS
235-192-7
Kjemisk formel
4MgCO3Mg(OH)25H2O
Molekylvekt
485
Innhold
Mg-innhold ikke under 40,0 % og ikke over 45 % beregnet som
MgO
Beskrivelse
Lett, hvit, sprø masse eller svært lett, hvitt pulver
Identifikasjon
A. Positive prøver for magnesium og karbonat
B. Løselighet
Praktisk talt uløselig i vann. Uløselig i etanol
Renhet
Ikke over 0,05 %
Ikke over 1,0 %
Kalsium
Ikke over 1,0 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 10 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Nr. 18/351
Nr. 18/352
E 507 SALTSYRE
Synonymer
Hydrogenklorid
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Saltsyre
EINECS
231-595-7
Kjemisk formel
HCl
Molekylvekt
36,46
Innhold
Saltsyre kan kjøpes i ulike konsentrasjoner. Konsentrert saltsyre
inneholder minst 35,0 % HCl
Beskrivelse
Klar, fargeløs eller svakt gulaktig, etsende væske med en
stikkende lukt
Identifikasjon
A. Positive prøver for syre og klorid
B. Løselighet
Løselig i vann og etanol
Renhet
Organiske forbindelser i alt
Organiske forbindelser i alt (ikke fluorholdige): ikke over 5 mg/
kg
Benzen: ikke over 0,05 mg/kg
Fluorholdige forbindelser (i alt): ikke over 25 mg/kg
Ikke over 0,5 %
Reduserende stoffer
Ikke over 70 mg/kg (som SO2)
Oksiderende stoffer
Ikke over 30 mg/kg (som Cl2)
Sulfat
Ikke over 0,5 %
Jern
Ikke over 5 mg/kg
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 1 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 508 KALIUMKLORID
Synonymer
Sylvin
Sylvitt
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kaliumklorid
EINECS
231-211-8
Kjemisk formel
KCl
Molekylvekt
74,56
Innhold
Beskrivelse
Fargeløse, avlange, prismeformede eller kubiske krystaller eller
hvitt, kornet pulver. Uten lukt
Identifikasjon
A. Løselighet
B. Positive prøver for kalium og klorid
Renhet
Tap ved tørking
Natrium
Negativ prøve
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
E 509 KALSIUMKLORID
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiumklorid
EINECS
233-140-8
Kjemisk formel
CaCl2 · nH2O (n = 0,2 eller 6)
Molekylvekt
110,99 (vannfritt), 147,02 (dihydrat), 219,08 (heksahydrat)
Innhold
Beskrivelse
Hvitt, luktfritt, hygroskopisk pulver eller bortflytende krystaller
Identifikasjon
A. Positive prøver for kalsium og klorid
B. Løselighet
Vannfritt kalsiumklorid: lett løselig i vann og etanol
Dihydrat: lett løselig i vann, løselig i etanol
Heksahydrat: svært løselig i vann og etanol
Renhet
Magnesium og alkalisalter
Fluorid
Ikke over 40 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 10 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 511 MAGNESIUMKLORID
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Magnesiumklorid
EINECS
232-094-6
Kjemisk formel
MgCl2 · 6H2O
Molekylvekt
203,30
Innhold
Ikke under 99,0 %
Beskrivelse
Fargeløse, luktfrie, svært bortflytende flak eller krystaller
Identifikasjon
A. Positive prøver for magnesium og klorid
B. Løselighet
Svært løselig i vann, lett løselig i etanol
Renhet
Ammonium
Ikke over 50 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 10 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Nr. 18/353
Nr. 18/354
E 512 TINN(II)KLORID
Synonymer
Tinnklorid, tinndiklorid
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Tinn(II)kloriddihydrat
EINECS
231-868-0
Kjemisk formel
SnCl2 · 2H2O
Molekylvekt
225,63
Innhold
Ikke under 98,0 %
Beskrivelse
Fargeløse eller hvite krystaller
Kan lukte svakt av saltsyre
Identifikasjon
A. Positive prøver for tinn (II) og klorid
B. Løselighet
Vann: løselig i mindre enn samme mengde vann, men danner et
uløselig basisk salt med overskudd av vann
Etanol: løselig
Renhet
Sulfat
Ikke over 30 mg/kg
Arsen
Ikke over 2 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
E 513 SVOVELSYRE
Synonymer
Dihydrogensulfat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Svovelsyre
EINECS
231-639-5
Kjemisk formel
H2SO4
Molekylvekt
98,07
Innhold
Svovelsyre kan kjøpes i forskjellige konsentrasjoner. Konsentrert
svovelsyre inneholder minst 96,0 %
Beskrivelse
Klar, fargeløs eller lysebrun, svært etsende oljeaktig væske
Identifikasjon
A. Positive prøver for syre og sulfat
B. Løselighet
Kan blandes med vann under sterk varmeutvikling, også med
etanol
Renhet
Aske
Ikke over 0,02 %
Reduserende stoffer
Ikke over 40 mg/kg (som SO2)
Nitrat
Ikke over 10 mg/kg (på H2SO4-basis)
Klorid
Ikke over 50 mg/kg
Jern
Ikke over 20 mg/kg
Selen
Ikke over 20 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
E 514(i) NATRIUMSULFAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumsulfat
Kjemisk formel
Na2SO4 · nH2O (n = 0 eller 10)
Molekylvekt
142,04 (vannfritt)
322,04 (dekahydrat)
Innhold
Beskrivelse
Fargeløse krystaller eller et fint, hvitt, krystallinsk pulver
Dekahydratet er effloreserende
Identifikasjon
A. Positive prøver for natrium og sulfat
B. Surhetsgrad i en 5 % løsning: nøytral eller
svakt alkalisk på lakmuspapir
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 1,0 % (vannfritt) eller over 57 % (dekahydrat) ved
130 °C
Selen
Ikke over 30 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 514(ii) NATRIUMHYDROGENSULFAT
Synonymer
Natriumbisulfat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumhydrogensulfat
Kjemisk formel
NaHSO4
Molekylvekt
120,06
Innhold
Ikke under 95,2 %
Beskrivelse
Hvite, luktfrie krystaller eller korn
Identifikasjon
A. Positive prøver for natrium og sulfat
B. Løsninger er sterkt sure
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 0,8 %
Ikke over 0,05 %
Selen
Ikke over 30 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Nr. 18/355
Nr. 18/356
E 515(i) KALIUMSULFAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kaliumsulfat
Kjemisk formel
K2SO4
Molekylvekt
174,25
Innhold
Ikke under 99,0 %
Beskrivelse
Fargeløse eller hvite krystaller eller fargeløst eller hvitt,
krystallinsk pulver
Identifikasjon
A. Positive prøver for kalium og sulfat
Mellom 5,5 og 8,5
C. Løselighet
Fritt løselig i vann, uløselig i etanol
Renhet
Selen
Ikke over 30 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 515(ii) KALIUMHYDROGENSULFAT
Definisjon
Synonymer
Kaliumbisulfat, surt kaliumfosfat
Kjemisk betegnelse
Kaliumhydrogensulfat
Kjemisk formel
KHSO4
Molekylvekt
136,17
Innhold
Ikke under 99 %
Smeltepunkt
197 oC
Beskrivelse
Hvite, bortflytende krystaller, biter eller korn
Identifikasjon
A. Positiv prøve for kalium
B. Løselighet
Renhet
Selen
Ikke over 30 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 516 KALSIUMSULFAT
Synonymer
Gips, selenitt, anhydritt
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiumsulfat
EINECS
231-900-3
Kjemisk formel
CaSO4 · nH2O (n = 0 eller 2)
Molekylvekt
136,14 (vannfritt), 172,18 (dihydrat)
Innhold
26.3.2015
26.3.2015
Beskrivelse
Fint, hvitt til lyst gulhvitt, luktfritt pulver
Identifikasjon
A. Positive prøver for kalsium og sulfat
B. Løselighet
Svakt løselig i vann, uløselig i etanol
Renhet
Tap ved tørking
Vannfritt: ikke over 1,5 % (250 °C, konstant vekt)
Dihydrat: ikke over 23 % (250 ºC, konstant vekt)
Fluorid
Ikke over 30 mg/kg
Selen
Ikke over 30 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 517 AMMONIUMSULFAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Ammoniumsulfat
EINECS
231-984-1
Kjemisk formel
(NH4)2SO4
Molekylvekt
132,14
Innhold
Beskrivelse
Hvitt pulver, skinnende plater eller krystallbruddstykker
Identifikasjon
A. Positive prøver for ammonium og sulfat
B. Løselighet
Renhet
Glødetap
Ikke over 0,25 %
Selen
Ikke over 30 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
E 520 ALUMINIUMSULFAT
Synonymer
Alun
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Aluminiumsulfat
EINECS
233-135-0
Kjemisk formel
Al2(SO4)3
Molekylvekt
342,13
Innhold
Ikke under 99,5 % beregnet som kalsinert stoff
Beskrivelse
Hvitt pulver, skinnende plater eller krystallbruddstykker
Identifikasjon
A. Positive prøver for aluminium og sulfat
B. pH i en 5 % løsning 2,9 eller over
C. Løselighet
Nr. 18/357
Nr. 18/358
Renhet
Glødetap
Alkalier og jordalkalier
Ikke over 0,4 %
Selen
Ikke over 30 mg/kg
Fluorid
Ikke over 30 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 10 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 521 ALUMINIUMNATRIUMSULFAT
Synonymer
Natriumalun
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Aluminiumnatriumsulfat
EINECS
233-277-3
Kjemisk formel
AlNa(SO4)2 · nH2O (n = 0 eller 12)
Molekylvekt
242,09 (vannfritt)
Innhold
Ikke under 96,5 % (vannfritt) og 99,5 % (dodekahydrat) på
tørrstoffbasis
Beskrivelse
Gjennomskinnelige krystaller eller hvitt, krystallinsk pulver
Identifikasjon
A. Positive prøver for aluminium, natrium og
sulfat
B. Løselighet
Dodekahydratet er lett løselig i vann. Den vannfrie formen er
langsomt løselig i vann. Begge former er uløselige i etanol
Renhet
Tap ved tørking
Vannfritt: ikke over 10,0 % (220 °C, 16 timer)
Dodekahydrat: ikke over 47,2 % (50 oC-55 oC, 1 time, deretter
200 oC, 16 timer)
Ammoniumsalter
Selen
Ikke over 30 mg/kg
Fluorid
Ikke over 30 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 522 ALUMINIUMKALIUMSULFAT
Synonymer
Kalialun
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Aluminiumkaliumsulfatdodekahydrat
EINECS
233-141-3
Kjemisk formel
AlK(SO4)2 · 12 H2O
Molekylvekt
474,38
Innhold
Ikke under 99,5 %
Beskrivelse
Identifikasjon
A. Positive prøver for aluminium, kalium og
sulfat
Store, gjennomskinnelige krystaller eller hvitt, krystallinsk pulver
26.3.2015
26.3.2015
B. pH i en 10 % løsning mellom 3,0 og 4,0
C. Løselighet
Renhet
Ammoniumsalter
Selen
Ikke over 30 mg/kg
Fluorid
Ikke over 30 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 523 ALUMINIUMAMMONIUMSULFAT
Synonymer
Ammoniumalun
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Aluminiumammoniumsulfat
EINECS
232-055-3
Kjemisk formel
AlNH4(SO4)2 · 12 H2O
Molekylvekt
453,32
Innhold
Ikke under 99,5 %
Beskrivelse
Store, fargeløse krystaller eller hvitt pulver
Identifikasjon
A. Positive prøver for aluminium, ammonium
og sulfat
B. Løselighet
Lett løselig i vann, løselig i etanol
Renhet
Alkalimetaller og jordalkalier
Ikke over 0,5 %
Selen
Ikke over 30 mg/kg
Fluorid
Ikke over 30 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 524 NATRIUMHYDROKSID
Synonymer
Kaustisk soda, lut
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumhydroksid
EINECS
215-185-5
Kjemisk formel
NaOH
Molekylvekt
40,0
Innhold
Innholdet av fast stoff skal ikke være under 98,0 % av det
samlede alkaliinnholdet (som NaOH). Tilsvarende for innholdet
av løsninger, i henhold til den NaOH-prosenten som er angitt
eller oppført på etiketten
Beskrivelse
Hvite eller nesten hvite pelleter, flak, staver, sammenhengende
masse eller andre former. Løsninger er klare eller svakt uklare,
fargeløse eller svakt farget, sterkt kaustiske og hygroskopiske, og
vil når de kommer i kontakt med luft, absorbere karbondioksid og
danne natriumkarbonat
Nr. 18/359
Nr. 18/360
Identifikasjon
A. Positive prøver for natrium
B. En 1 % løsning er sterkt basisk
C. Løselighet
Svært løselig i vann. Lett løselig i etanol
Renhet
Vannuløselige og organiske stoffer
En 5 % løsning er helt klar og fargeløs til svakt farget
Karbonat
Ikke over 0,5 % (som Na2CO3)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 0,5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 525 KALIUMHYDROKSID
Synonymer
Kaustisk kali
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kaliumhydroksid
EINECS
215-181-3
Kjemisk formel
KOH
Molekylvekt
56,11
Innhold
Ikke under 85,0 % alkali, beregnet som KOH
Beskrivelse
Hvite eller nesten hvite pelleter, flak, staver, sammenhengende
masse eller andre former
Identifikasjon
A. Positive prøver for kalium
B. En 1 % løsning er sterkt basisk
C. Løselighet
Svært løselig i vann. Lett løselig i etanol
Renhet
En 5 % løsning er helt klar og fargeløs
Karbonat
Ikke over 3,5 % (som K2CO3)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 10 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 526 KALSIUMHYDROKSID
Synonymer
Lesket kalk, hydratkalk
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiumhydroksid
EINECS
215-137-3
Kjemisk formel
Ca(OH)2
Molekylvekt
74,09
Innhold
Ikke under 92,0 %
26.3.2015
26.3.2015
Beskrivelse
Hvitt pulver
Identifikasjon
A. Positive prøver for alkalier og kalsium
B. Løselighet
Svakt løselig i vann. Uløselig i etanol. Løselig i glyserol
Renhet
Syreuløselig aske
Ikke over 1,0 %
Ikke over 1,0 %
Barium
Ikke over 300 mg/kg
Fluorid
Ikke over 50 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 10 mg/kg
E 527 AMMONIUMHYDROKSID
Synonymer
Ammoniakkvann, sterk ammoniakkløsning
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Ammoniumhydroksid
Kjemisk formel
NH4OH
Molekylvekt
35,05
Innhold
Ikke under 27 % NH3
Beskrivelse
Klar, fargeløs løsning med en sterkt stikkende, karakteristisk lukt
Identifikasjon
A. Positive prøver for ammoniakk
Renhet
Ikke over 0,02 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
E 528 MAGNESIUMHYDROKSID
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Magnesiumhydroksid
EINECS
215-170-3
Kjemisk formel
Mg(OH)2
Molekylvekt
58,32
Innhold
Beskrivelse
Luktfritt, hvitt, lett pulver
Identifikasjon
A. Positiv prøve for magnesium og alkalier
B. Løselighet
Praktisk talt uløselig i vann og i etanol
Nr. 18/361
Nr. 18/362
Renhet
Tap ved tørking
Glødetap
Kalsiumoksid
Ikke over 1,5 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 10 mg/kg
E 529 KALSIUMOKSID
Synonymer
Brent kalk
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiumoksid
EINECS
215-138-9
Kjemisk formel
CaO
Molekylvekt
56,08
Innhold
Beskrivelse
Luktfri, hard, hvit eller gråhvit kornete masse, eller hvitt til
gråaktig pulver
Identifikasjon
A. Positiv prøve for alkalier og kalsium
B. Varmeutvikling når prøven fuktes med
vann
C. Løselighet
Svakt løselig i vann. Uløselig i etanol. Løselig i glyserol
Renhet
Glødetap
Ikke over 10,0 % (ca. 800 °C til konstant vekt)
Ikke over 1,0 %
Barium
Ikke over 300 mg/kg
Ikke over 1,5 %
Fluorid
Ikke over 50 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 10 mg/kg
E 530 MAGNESIUMOKSID
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Magnesiumoksid
EINECS
215-171-9
Kjemisk formel
MgO
Molekylvekt
40,31
Innhold
Beskrivelse
Et svært lett, hvitt pulver kalt lett magnesiumoksid, eller et
relativt tett, hvitt pulver kalt tungt magnesiumoksid. 5 g lett
magnesiumoksid fyller et volum på 40‑50 ml, mens 5 g tungt
magnesiumoksid fyller et volum på 10‑20 ml
Identifikasjon
A. Positiv prøve for alkalier og magnesium
B. Løselighet
Praktisk talt uløselig i vann. Uløselig i etanol
26.3.2015
26.3.2015
Renhet
Glødetap
Ikke over 5,0 % (ca. 800 °C til konstant vekt)
Kalsiumoksid
Ikke over 1,5 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 10 mg/kg
E 535 NATRIUMFERROCYANID
Synonymer
Natriumheksacyanoferrat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumferrocyanid
EINECS
237-081-9
Kjemisk formel
Na4Fe(CN)6 · 10 H2O
Molekylvekt
484,1
Innhold
Ikke under 99,0 %
Beskrivelse
Gule krystaller eller krystallinsk pulver
Identifikasjon
A. Positiv prøve for natrium og ferrocyanid
Renhet
Ubundet vann
Ikke over 1,0 %
Ikke over 0,03 %
Klorid
Ikke over 0,2 %
Sulfat
Ikke over 0,1 %
Ubundet cyanid
Ikke påviselig
Ferricyanid
Ikke påviselig
Bly
Ikke over 5 mg/kg
E 536 KALIUMFERROCYANID
Synonymer
Kaliumheksacyanoferrat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kaliumferrocyanid
EINECS
237-722-2
Kjemisk formel
K4Fe(CN)6· 3 H2O
Molekylvekt
422,4
Innhold
Ikke under 99,0 %
Beskrivelse
Sitrongule krystaller
Identifikasjon
A. Positiv prøve for kalium og ferrocyanid
Renhet
Ubundet vann
Ikke over 1,0 %
Ikke over 0,03 %
Klorid
Ikke over 0,2 %
Sulfat
Ikke over 0,1 %
Ubundet cyanid
Ikke påviselig
Nr. 18/363
Nr. 18/364
Ferricyanid
Ikke påviselig
Bly
Ikke over 5 mg/kg
E 538 KALSIUMFERROCYANID
Synonymer
Kalsiumheksacyanoferrat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiumferrocyanid
EINECS
215-476-7
Kjemisk formel
Ca2Fe(CN)6 · 12H2O
Molekylvekt
508,3
Innhold
Ikke under 99,0 %
Beskrivelse
Gule krystaller eller krystallinsk pulver
Identifikasjon
A. Positiv prøve for kalsium og ferrocyanid
Renhet
Ubundet vann
Ikke over 1,0 %
Ikke over 0,03 %
Klorid
Ikke over 0,2 %
Sulfat
Ikke over 0,1 %
Ubundet cyanid
Ikke påviselig
Ferricyanid
Ikke påviselig
Bly
Ikke over 5 mg/kg
E 541 NATRIUMALUMINIUMFOSFAT, SURT
Synonymer
SALP
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumtrialuminiumtetradekahydrogenoktafosfattetrahydrat (A)
eller
Trinatriumdialuminiumpentadekahydrogenoktafosfat (B)
EINECS
232-090-4
Kjemisk formel
NaAl3H14(PO4)8 · 4H2O (A)
Na3Al2H15(PO4)8 (B)
Molekylvekt
949,88 (A)
897,82 (B)
Innhold
Beskrivelse
Ikke under 95,0 % (begge former)
Hvitt, luktfritt pulver
Identifikasjon
A. Positiv prøve for natrium, aluminium og
fosfat
B. pH
Sur lakmusreaksjon
C. Løselighet
Uløselig i vann. Løselig i saltsyre
Renhet
Glødetap
19,5 %-21,0 % (A) } (750 oC-800 oC, 2 timer)
15 %-16 % (B) } (750 oC-800 oC, 2 timer)
Fluorid
Ikke over 25 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 4 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 551 SILISIUMDIOKSID
Synonymer
Silisiumoksid
Definisjon
Silisiumdioksid er et amorft stoff som framstilles syntetisk, enten
ved dampfase‑hydrolyseprosess, som gir mikrosilika, eller ved en
våtprosess, som gir utfelt silisiumoksid, silikagel eller vannholdig
silisiumoksid.
Mikrosilika foreligger hovedsakelig i
vannfri tilstand, mens våtprosessen genererer hydrater eller
produkter som inneholder overflateabsorbert vann
Kjemisk betegnelse
Silisiumdioksid
EINECS
231-545-4
Kjemisk formel
(SiO2)n
Molekylvekt
60,08 (SiO2)
Innhold
Innhold etter kalsinering ikke under 99,0 % (mikrosilika) eller
94,0 % (hydratiserte former)
Beskrivelse
Hvitt, løst pulver eller hvite korn
Hygroskopisk
Identifikasjon
A. Positiv prøve for silisiumoksid
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 2,5 % (mikrosilika, 105 °C, 2 timer)
Ikke over 8,0 % (utfelt silisiumoksid og silikagel, 105 °C, 2 timer)
Ikke over 70 % (vannholdig silisiumoksid, 105 °C, 2 timer)
Glødetap
Ikke over 2,5 % etter tørking (1 000 °C, mikrosilika)
Ikke over 8,5 % etter tørking (1 000 °C, hydratiserte former)
Løselige ioniserbare salter
Ikke over 5,0 % (som Na2SO4)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 552 KALSIUMSILIKAT
Definisjon
Kalsiumsilikat er et vannholdig eller vannfritt silikat med ulike
forhold mellom CaO og SiO2
Kjemisk betegnelse
Kalsiumsilikat
EINECS
215-710-8
Innhold
Innhold på tørrstoffbasis:
Beskrivelse
–
som SiO2: ikke under 50 % og ikke over 95 %
–
som CaO: ikke under 3 % og ikke over 35 %
Hvitt til hvitlig, frittflytende pulver som fremdeles er flytende
etter å ha absorbert forholdsvis store mengder vann eller annen
væske
Nr. 18/365
Nr. 18/366
Identifikasjon
A. Positiv prøve for silikat og kalsium
B. Danner en gel med mineralsyrer
Renhet
Tap ved tørking
Glødetap
Ikke under 5 % og ikke over 14 % (1 000 oC, konstant vekt)
Natrium
Ikke over 3 %
Fluorid
Ikke over 50 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 553a(i) MAGNESIUMSILIKAT
Definisjon
Innhold
Beskrivelse
Magnesiumsilikat er en syntetisk forbindelse der molarforholdet
mellom magnesiumoksid og silisiumdioksid er ca. 2:5
Ikke under 15 % MgO og ikke under 67 % SiO2 beregnet som
kalsinert stoff
Svært fint, hvitt, luktfritt pulver uten korn
Identifikasjon
A. Positiv prøve for magnesium og silikat
B. pH i en 10 % tykk oppslemming
Mellom 7,0 og 10,8
Renhet
Tap ved tørking
Glødetap
Ikke over 15 % etter tørking (1 000 °C, 20 minutter)
Vannløselige salter
Ikke over 3 %
Frie baser
Ikke over 1 % (som NaOH)
Fluorid
Ikke over 10 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 553a(ii) MAGNESIUMTRISILIKAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Magnesiumtrisilikat
Kjemisk formel
Mg2Si3O8 · xH2O (omtrentlig sammensetning)
EINECS
239-076-7
Innhold
Ikke under 29,0 % MgO og ikke under 65,0 % SiO2, begge
beregnet som kalsinert stoff
Beskrivelse
Fint, hvitt pulver uten korn
Identifikasjon
A. Positiv prøve for magnesium og silikat
Mellom 6,3 og 9,5
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/367
Renhet
Glødetap
Ikke under 17 % og ikke over 34 % (1 000 oC)
Vannløselige salter
Ikke over 2 %
Frie baser
Ikke over 1 % (som NaOH)
Fluorid
Ikke over 10 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 553b TALKUM
Synonymer
Definisjon
Naturlig forekommende form av hydratisert magnesiumsilikat
som inneholder varierende andeler av tilknyttede mineraler
som f.eks. alfakvarts, kalsitt, kloritt, dolomitt, magnesitt og
magnesiumglimmer
Kjemisk betegnelse
Magnesiumhydrogenmetasilikat
EINECS
238-877-9
Kjemisk formel
Mg3(Si4O10)(OH)2
Molekylvekt
379,22
Beskrivelse
Lett, homogent, hvitt eller nesten hvitt pulver, fettet å ta på
Identifikasjon
A.IR-absorpsjon
Karakteristiske topper ved 3 677, 1 018 og 669 cm-1
B.Røntgendiffraksjon
Topper ved 9,34/4,66/3,12 Å
C. Løselighet
Uløselig i vann og etanol
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 0,5 % (105 °C, 1 time)
Syreløselige stoffer
Ikke over 6 %
Ikke over 0,2 %
Ikke påviselig
Arsen
Ikke over 10 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
E 554 NATRIUMALUMINIUMSILIKAT
Synonymer
Natriumsilikoaluminat,
natriumsilikat
natriumaluminosilikat,
aluminium-
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natriumaluminiumsilikat
Innhold
Beskrivelse
–
som SiO2: ikke under 66,0 % og ikke over 88,0 %
–
som Al2O3:ikke under 5,0 % og ikke over 15,0 %
Fint, hvitt amorft pulver eller hvite amorfe perler
Identifikasjon
A. Positive prøver for natrium, aluminium og
silikat
Mellom 6,5 og 11,5
Nr. 18/368
26.3.2015
Renhet
Tap ved tørking
Glødetap
Ikke under 5,0 % og ikke over 11,0 % på tørrstoffbasis (1 000 oC,
konstant vekt)
Natrium
Ikke under 5 % og ikke over 8,5 % (som Na2O) på tørrstoffbasis
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 555 KALIUMALUMINIUMSILIKAT
Synonymer
Glimmer
Definisjon
Naturlig glimmer består hovedsakelig av kaliumaluminiumsilikat
(kaliglimmer)
EINECS
310-127-6
Kjemisk betegnelse
Kaliumaluminiumsilikat
Kjemisk formel
KAl2[AlSi3O10](OH)2
Molekylvekt
398
Innhold
Ikke under 98 %
Beskrivelse
Lysegrå til hvite, krystallinske plater eller pulver
Identifikasjon
A. Løselighet
Uløselig i vann, fortynnede syrer og alkaliske og organiske
løsemidler
Renhet
Tap ved tørking
Antimon
Ikke over 20 mg/kg
Sink
Ikke over 25 mg/kg
Barium
Ikke over 25 mg/kg
Krom
Ikke over 100 mg/kg
Kobber
Ikke over 25 mg/kg
Nikkel
Ikke over 50 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 2 mg/kg
Bly
Ikke over 10 mg/kg
E 556 KALSIUMALUMINIUMSILIKAT
Synonymer
Kalsiumaluminosilikat,
kalsiumsilikat
kalsiumsilikoaluminat,
aluminium-
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiumaluminiumsilikat
Innhold
–
som SiO2: ikke under 44,0 % og ikke over 50,0 %
–
som Al2O3: ikke under 3,0 % og ikke over 5,0 %
–
som CaO: ikke under 32,0 % og ikke over 38,0 %
26.3.2015
Beskrivelse
Fint, hvitt, frittflytende pulver
Identifikasjon
A. Positive prøver for kalsium, aluminium og
silikat
Renhet
Tap ved tørking
Glødetap
Ikke under 14,0 % og ikke over 18,0 % på tørrstoffbasis (1 000 oC,
konstant vekt)
Fluorid
Ikke over 50 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 10 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 558 BENTONITT
Definisjon
Bentonitt er en naturlig leire som inneholder en høy andel
montmorillonitt, et opprinnelig hydratisert aluminiumsilikat der
noen aluminium- og silikonatomer er naturlig erstattet av andre
atomer, som f.eks. magnesium og jern. Kalsium- og natriumioner
er fanget mellom minerallagene. Det finnes fire vanlige typer
bentonitt: naturlig natriumbentonitt, naturlig kalsiumbentonitt,
natriumaktivert bentonitt og syreaktivert bentonitt
EINECS
215-108-5
Kjemisk formel
(Al, Mg)8(Si4O10) 4(OH)8 · 12H2O
Molekylvekt
819
Innhold
Montmorillonitt-innhold ikke under 80 %
Beskrivelse
Svært fint, gulaktig eller gråaktig, hvitt pulver eller svært fine,
gulaktige eller gråaktige, hvite korn. Strukturen i bentonitt gjør
det mulig for det å absorbere vann i strukturen og på overflaten
(hevingsegenskaper)
Identifikasjon
A. Metylblåttprøve
B.Røntgendiffraksjon
Karakteristiske topper ved 12,5/15 A
C. IR-absorpsjon
Topper ved 428/470/530/1 110-1 020/3 750-3 400 cm-1
Renhet
Tap ved tørking
Arsen
Ikke over 2 mg/kg
Bly
Ikke over 20 mg/kg
E 559 ALUMINIUMSILIKAT (KAOLIN)
Synonymer
Kaolin, lett eller tung
Definisjon
Hydratisert aluminiumsilikat (kaolin) er en renset, hvit, plastisk
leire som består av kaolinitt, kaliumaluminiumsilikat, feltspat og
kvarts. Bearbeiding bør ikke omfatte gløding. Dioksinnivået i rå
kaolinleire som benyttes til produksjon av aluminiumsilikat, skal
være så lavt at det ikke kan være helseskadelig eller uegnet til
konsum
EINECS
215-286-4 (kaolinitt)
Kjemisk formel
Al2Si2O5(OH)4 (kaolinitt)
Molekylvekt
264
Nr. 18/369
Nr. 18/370
Innhold
Beskrivelse
Ikke under 90 % (sum av silisiumoksid og alumina, etter
kalsinering)
Silisiumoksid (SiO2)
Mellom 45 % og 55 %
Alumina (Al2O3)
Mellom 30 % og 39 %
Fint, hvitt eller gråaktig, fettet pulver. Kaolin består av løse
samlinger av tilfeldig ordnede stabler av kaolinittflak eller av
sekskantede flak
Identifikasjon
A. Positive prøver for alumina og silikat
B.Røntgendiffraksjon:
Karakteristiske topper ved 7,18/3,58/2,38/1,78 Å
C. IR-absorpsjon:
Topper ved 3 700 og 3 620 cm-1
Renhet
Glødetap
Mellom 10 og 14 % (1 000 °C, konstant vekt)
Ikke over 0,3 %
Ikke over 2 %
Jern
Ikke over 5 %
Kaliumoksid (K2O)
Ikke over 5 %
Karbon
Ikke over 0,5 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 570 FETTSYRER
Definisjon
Lineære fettsyrer, kaprylsyre (C8), kaprinsyre (C10), laurinsyre
(C12), myristinsyre (C14), palmitinsyre (C16), stearinsyre (C18),
oleinsyre (C18:1)
Kjemisk betegnelse
oktansyre (C8), dekansyre (C10), dodekansyre (C12),
tetradekansyre (C14), heksadekansyre (C16), oktadekansyre (C18),
9‑oktadekensyre (C18:1)
Innhold
Ikke under 98 % ved kromatografi
Beskrivelse
Fargeløs væske eller hvitt fast stoff framstilt av oljer og fettstoffer
Identifikasjon
A. De enkelte fettsyrene kan identifiseres ved
hjelp av syretall, jodverdi, gasskromatografi
og molekylvekt
Renhet
Gløderest
Ikke over 0,1 %
Ikke over 1,5 %
Vann
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 1 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 574 GLUKONSYRE
Synonymer
D-glukonsyre
Definisjon
Glukonsyre er en vandig løsning av glukonsyre og glukono-deltalakton
Kjemisk betegnelse
Glukonsyre
26.3.2015
26.3.2015
Kjemisk formel
C6H12O7 (glukonsyre)
Molekylvekt
196,2
Innhold
Ikke under 50,0 % (som glukonsyre)
Beskrivelse
Nr. 18/371
Fargeløs til lysegul, klar, sirupsaktig væske
Identifikasjon
A.
Positivt
forsøk
for
fenylhydrazinderivat
dannelse
av Forbindelsen smelter ved mellom 196 °C og 202 °C og nedbrytes
Renhet
Gløderest
Ikke over 1,0 %
Reduserende stoffer
Ikke over 0,75 % (som D-glukose)
Klorid
Ikke over 350 mg/kg
Sulfat
Ikke over 240 mg/kg
Sulfitt
Ikke over 20 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 575 GLUKONO-DELTA-LAKTON
Synonymer
Glukonolakton,
delta‑glukonolakton
Definisjon
Glukono-delta-lakton er en syklisk 1,5-intramolekylær ester
av D‑glukonsyre. I vandig medium er den hydrolisert til en
likevektsblanding av D-glukonsyre (55‑66 %) og delta- og
gammalaktoner
GDL,
Kjemisk betegnelse
D-glukono-1,5-lakton
EINECS
202-016-5
Kjemisk formel
C6H10O6
Molekylvekt
178,14
Innhold
Beskrivelse
D‑glukonsyre‑delta‑lakton,
Et fint, hvitt, nesten luktfritt, krystallinsk pulver
Identifikasjon
A.
Positivt
forsøk
for
dannelse
fenylhydrazinderivat av glukonsyre
av Forbindelsen smelter ved mellom 196 °C og 202 °C og nedbrytes
B. Løselighet
Lett løselig i vann. Svakt løselig i etanol
C. Smeltepunkt
152 oC ± 2 oC
Renhet
Vann
Reduserende stoffer
Bly
Ikke over 2 mg/kg
E 576 NATRIUMGLUKONAT
Synonymer
Natriumsalt av D‑glukonsyre
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Natrium‑D‑glukonat
EINECS
208-407-7
Kjemisk formel
C6H11NaO7 (vannfri)
Nr. 18/372
Molekylvekt
218,14
Innhold
Ikke under 98,0 %
Beskrivelse
Hvitt til lysebrunt, kornete til fint, krystallinsk pulver
Identifikasjon
A. Positiv prøve for natrium og glukonat
B. Løselighet
Svært løselig i vann. Svakt løselig i etanol
Mellom 6,5 og 7,5
Renhet
Reduserende stoffer
Bly
Ikke over 2 mg/kg
E 577 KALIUMGLUKONAT
Synonymer
Kaliumsalt av D‑glukonsyre
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalium‑D‑glukonat
EINECS
206-074-2
Kjemisk formel
C6H11KO7 (vannfri)
C6H11KO7 · H2O (monohydrat)
Molekylvekt
234,25 (vannfritt)
252,26 (monohydrat)
Innhold
Beskrivelse
Luktfritt, frittflytende, hvitt til gulhvitt, krystallinsk pulver eller
luktfrie, frittflytende, hvite til gulhvite, krystallinske korn
Identifikasjon
A. Positiv prøve for kalium og glukonat
Mellom 7,0 og 8,3
Renhet
Tap ved tørking
Vannfritt: ikke over 3,0 % (105 °C, 4 timer, vakuum)
Monohydrat: ikke under 6 % og ikke over 7,5 % (105 oC, 4 timer,
vakuum)
Reduserende stoffer
Bly
Ikke over 2 mg/kg
E 578 KALSIUMGLUKONAT
Synonymer
Kalsiumsalt av D‑glukonsyre
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiumdi‑D‑glukonat
EINECS
206-075-8
Kjemisk formel
C12H22CaO14 (vannfri)
C12H22CaO14 · H2O (monohydrat)
Molekylvekt
430,38 (vannfritt)
448,39 (monohydrat)
26.3.2015
26.3.2015
Innhold
Ikke under 98,0 % og ikke over 102 % på tørrstoffbasis og
monohydratbasis
Beskrivelse
Luktfrie, hvite, krystallinske korn eller luktfritt, hvitt, krystallinsk
pulver, stabilt i luft
Identifikasjon
A. Positiv prøve for kalsium og glukonat
B. Løselighet
Mellom 6,0 og 8,0
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 3,0 % (105 °C, 16 timer) (vannfritt)
Ikke over 2,0 % (105 °C, 16 timer) (monohydrat)
Reduserende stoffer
Bly
Ikke over 2 mg/kg
E 579 JERNGLUKONAT
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Ferrodi-D-glukonatdihydrat
Jern(II)diglukonatdihydrat
EINECS
206-076-3
Kjemisk formel
C12H22FeO14·2H2O
Molekylvekt
482,17
Innhold
Beskrivelse
Blekt grønngult til gulgrått pulver eller blekt grønngule til gulgrå
korn som kan ha en svak lukt av brent sukker
Identifikasjon
A. Løselighet
Løselig i vann under lett oppvarming. Praktisk talt uløselig i
etanol
B. Positiv prøve for jern(II)ioner
C. Positivt
forsøk
for
dannelse
fenylhydrazinderivat av glukonsyre
D. pH i en 10 % løsning
av
Mellom 4 og 5,5
Renhet
Tap ved tørking
Oksalsyre
Ikke påviselig
Jern(III)
Ikke over 2 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
Reduserende stoffer
Ikke over 0,5 % uttrykt som glukose
E 585 JERNLAKTAT
Synonymer
Jern(II)laktat
Jern(II)-2-hydroksypropanoat
Propansyre, 2-hydroksyjern(2+)salt (2:1)
Nr. 18/373
Nr. 18/374
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Ferro-2-hydroksypropanoat
EINECS
227-608-0
Kjemisk formel
C6H10FeO6·xH2O (x = 2 eller 3)
Molekylvekt
270,02 (som dihydrat)
288,03 (som trihydrat)
Innhold
Beskrivelse
Grønnhvite krystaller eller lysegrønt pulver med en karakteristisk
lukt
Identifikasjon
A. Løselighet
Løselig i vann. Praktisk talt uløselig i etanol
B. Positiv prøve for jernioner og laktat
Mellom 4 og 6
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 18 % (100 °C, under vakuum på ca. 700 mm Hg)
Jern(III)
Ikke over 0,6 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Kadmium
Ikke over 1 mg/kg
E 586 4-HEKSYLRESORCINOL
Synonymer
4-heksyl-1,3-benzendiol
Heksylresorcinol
Definisjon
Kjemisk betegnelse
4-heksylresorcinol
EINECS
205-257-4
Kjemisk formel
C12H18O2
Molekylvekt
197,24
Innhold
Beskrivelse
Hvitt pulver
Identifikasjon
A. Løselighet
Lett løselig i eter og aceton, svært lav vannløselighet
B. Salpetersyreprøve
Tilsett 1 ml salpetersyre i 1 ml av en mettet løsning av prøven.
Det dannes en rød farge
C. Bromprøve
Tilsett 1 ml bromprøveløsning i 1 ml av en mettet løsning av
prøven. Det dannes et gult, fnuggete bunnfall som omdannes til
en gul løsning
D. Smeltepunktsområde
62-67 oC
Renhet
Surhetsgrad
Ikke over 0,05 %
Sulfataske
Ikke over 0,1 %
Resorcinol og andre fenoler
Tilsett ca. 1 g av prøven i 50 ml vann og rist i noen minutter,
filtrer; tilsett så 3 dråper fra en prøveløsning med jernklorid i
filtratet. Ingen rød eller blå farge skal framkomme
Nikkel
Ikke over 2 mg/kg
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 3 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
E 620 GLUTAMINSYRE
Synonymer
L-glutaminsyre, L-α-aminoglutarsyre
Definisjon
Kjemisk betegnelse
L-glutaminsyre, L-2-amino-pentandisyre
EINECS
200-293-7
Kjemisk formel
C5H9NO4
Molekylvekt
147,13
Innhold
Beskrivelse
Identifikasjon
A.Positiv prøve for glutaminsyre
tyntsjiktskromatografi
ved
B. Spesifikk rotasjon [α]D20
Mellom +31,5o og +32,2o
(10 % løsning (tørrstoffbasis) i 2N HCl, 200 mm reagensglass)
C. pH i en mettet løsning
Mellom 3,0 og 3,5
Renhet
Tap ved tørking
Sulfataske
Ikke over 0,2 %
Klorid
Ikke over 0,2 %
Pyrrolidonkarboksylsyre
Ikke over 0,2 %
Bly
Ikke over 2 mg/kg
E 621 MONONATRIUMGLUTAMAT
Synonymer
Natriumglutamat, MSG
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Mononatrium-L-glutamatmonohydrat
EINECS
205-538-1
Kjemisk formel
C5H8NaNO4 · H2O
Molekylvekt
187,13
Innhold
Beskrivelse
Hvite, nesten luktfrie krystaller eller hvitt, nesten luktfritt,
krystallinsk pulver
Identifikasjon
A. Positiv prøve for natrium
B.Positiv prøve for glutaminsyre
C. Spesifikk rotasjon [α]D20
ved
Mellom 6,7 og 7,2
Renhet
Tap ved tørking
Klorid
Ikke over 0,2 %
Ikke over 0,2 %
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Nr. 18/375
Nr. 18/376
E 622 MONOKALIUMGLUTAMAT
Synonymer
Kaliumglutamat, MPG
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Monokalium-L-glutamatmonohydrat
EINECS
243-094-0
Kjemisk formel
C5H8KNO4 · H2O
Molekylvekt
203,24
Innhold
Beskrivelse
krystallinsk pulver
Identifikasjon
A. Positiv prøve for kalium
ved
Mellom 6,7 og 7,3
Renhet
Tap ved tørking
Klorid
Ikke over 0,2 %
Ikke over 0,2 %
Bly
Ikke over 2 mg/kg
E 623 KALSIUMDIGLUTAMAT
Synonymer
Kalsiumglutamat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Monokalsium-di-L-glutamat
EINECS
242-905-5
Kjemisk formel
C10H16CaN2O8 · x H2O (x = 0, 1, 2 eller 4)
Molekylvekt
332,32 (vannfritt)
Innhold
Beskrivelse
Hvite, nesten luktfrie krystaller eller hvitt, nesten luktfritt
krystallinsk pulver
Identifikasjon
A. Positiv prøve for kalsium
ved
Mellom +27,4 og +29,2 (for kalsiumdiglutamat med x = 4 (10 %
løsning (tørrstoffbasis) i 2N HCl, 200 mm reagensglass)
Renhet
Vann
Ikke over 19,0 % (for kalsiumdiglutamat med x = 4) (Karl
Fischer)
Klorid
Ikke over 0,2 %
Ikke over 0,2 %
Bly
Ikke over 2 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
E 624 MONOAMMONIUMGLUTAMAT
Synonymer
Ammoniumglutamat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Monoammonium-L-glutamatmonohydrat
EINECS
231-447-1
Kjemisk formel
C5H12N2O4 · H2O
Molekylvekt
182,18
Innhold
Beskrivelse
krystallinsk pulver
Identifikasjon
A. Positiv prøve for ammonium
ved
Mellom 6,0 og 7,0
Renhet
Tap ved tørking
Sulfataske
Ikke over 0,1 %
Ikke over 0,2 %
Bly
Ikke over 2 mg/kg
E 625 MAGNESIUMDIGLUTAMAT
Synonymer
Magnesiumglutamat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Monomagnesium-di-L-glutamattetrahydrat
EINECS
242-413-0
Kjemisk formel
C10H16MgN2O8 · 4H2O
Molekylvekt
388,62
Innhold
Beskrivelse
Luktfrie, hvite eller hvitlige krystaller eller luktfritt, hvitt eller
hvitlig pulver
Identifikasjon
A. Positiv prøve for magnesium
ved
Mellom 6,4 og 7,5
Renhet
Vann
Klorid
Ikke over 0,2 %
Ikke over 0,2 %
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Nr. 18/377
Nr. 18/378
E 626 GUANYLSYRE
Synonymer
5´-guanylsyre
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Guanosin-5´-monofosforsyre
EINECS
201-598-8
Kjemisk formel
C10H14N5O8P
Molekylvekt
363,22
Innhold
Beskrivelse
Luktfrie, fargeløse eller hvite krystaller eller hvitt, krystallinsk
pulver
Identifikasjon
A. Positiv prøve for ribose og organisk fosfat
B. pH i en 0,25 % løsning
Mellom 1,5 og 2,5
C. Spektrometri:
maksimal absorpsjon av en 20 mg/l-løsning i 0,01N HCl ved 256
nm
Renhet
Tap ved tørking
Andre nukleotider
Ikke påviselige ved tyntsjiktskromatografi
Bly
Ikke over 2 mg/kg
E 627 DINATRIUMGUANYLAT
Synonymer
Natriumguanylat, natrium-5´-guanylat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Dinatriumguanosin-5´-monofosfat
EINECS
221-849-5
Kjemisk formel
C10H12N5Na2O8P· x H2O (x = ca.7)
Molekylvekt
407,19 (vannfritt)
Innhold
Beskrivelse
pulver
Identifikasjon
A. Positiv prøve for ribose, organisk fosfat og
natrium
Mellom 7,0 og 8,5
C. Spektrometri:
nm
Renhet
Tap ved tørking
Andre nukleotider
Bly
Ikke over 2 mg/kg
E 628 DIKALIUMGUANYLAT
Synonymer
Kaliumguanylat, kalium-5´-guanylat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Dikaliumguanosin-5´-monofosfat
EINECS
226-914-1
26.3.2015
26.3.2015
Kjemisk formel
C10H12K2N5O8P
Molekylvekt
439,40
Innhold
Beskrivelse
pulver
Identifikasjon
kalium
Mellom 7,0 og 8,5
C. Spektrometri:
nm
Renhet
Tap ved tørking
Andre nukleotider
Bly
Ikke over 2 mg/kg
E 629 KALSIUMGUANYLAT
Synonymer
Kalsium-5´-guanylat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiumguanosin-5´-monofosfat
Kjemisk formel
C10H12CaN5O8P· nH2O
Molekylvekt
401,20 (vannfritt)
Innhold
Beskrivelse
Luktfrie, hvite eller hvitlige krystaller eller luktfritt, hvitt, eller
hvitlig pulver
Identifikasjon
kalsium
Mellom 7,0 og 8,0
C. Spektrometri:
nm
Renhet
Tap ved tørking
Andre nukleotider
Bly
Ikke over 2 mg/kg
E 630 INOSINSYRE
Synonymer
5´-inosinsyre
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Inosin-5´-monofosforsyre
EINECS
205-045-1
Kjemisk formel
C10H13N4O8P
Molekylvekt
348,21
Innhold
Beskrivelse
Luktfrie, fargeløse eller hvite krystaller eller luktfritt, fargeløst
eller hvitt pulver
Nr. 18/379
Nr. 18/380
Identifikasjon
A. Positiv prøve for ribose og organisk fosfat
Mellom 1,0 og 2,0
C. Spektrometri:
nm
Renhet
Tap ved tørking
Andre nukleotider
Bly
Ikke over 2 mg/kg
E 631 DINATRIUMINOSINAT
Synonymer
Natriuminosinat, natrium-5´-inosinat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Dinatriuminosin-5´-monofosfat
EINECS
225-146-4
Kjemisk formel
C10H11N4Na2O8P· H2O
Molekylvekt
392,17 (vannfritt)
Innhold
Beskrivelse
eller hvitt pulver
Identifikasjon
natrium
Mellom 7,0 og 8,5
C. Spektrometri:
nm
Renhet
Vann
Ikke over 28,5 % (Karl Fischer)
Andre nukleotider
Bly
Ikke over 2 mg/kg
E 632 DIKALIUMINOSINAT
Synonymer
Kaliuminosinat, kalium-5´-inosinat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Dikaliuminosin-5´-monofosfat
EINECS
243-652-3
Kjemisk formel
C10H11K2N4O8P
Molekylvekt
424,39
Innhold
Beskrivelse
eller hvitt pulver
Identifikasjon
kalium
Mellom 7,0 og 8,5
C. Spektrometri:
nm
26.3.2015
26.3.2015
Renhet
Vann
Andre nukleotider
Bly
Ikke over 2 mg/kg
E 633 KALSIUMINOSINAT
Synonymer
Kalsium-5´-inosinat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsiuminosin-5´-monofosfat
Kjemisk formel
C10H11CaN4O8P· nH2O
Molekylvekt
386,19 (vannfritt)
Innhold
Beskrivelse
eller hvitt pulver
Identifikasjon
kalsium
Mellom 7,0 og 8,0
C. Spektrometri:
nm
Renhet
Vann
Andre nukleotider
Bly
Ikke over 2 mg/kg
E 634 KALSIUM-5´-RIBONUKLEOTID
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Kalsium-5´-ribonukleotid er i hovedsak en blanding av
kalsiuminosin-5´-monofosfat og kalsiumguanosin-5´-monofosfat
Kjemisk formel
C10H11N4CaO8P· nH2O y
C10H12N5CaO8P· nH2O
Innhold
Beskrivelse
Innholdet av begge hovedbestanddeler ikke under 97,0 %, og av
hver bestanddel ikke under 47,0 % og ikke over 53 %, i hvert
tilfelle på tørrstoffbasis
Luktfrie, hvite eller nesten hvite krystaller eller pulver
Identifikasjon
kalsium
Mellom 7,0 og 8,0
Renhet
Vann
Andre nukleotider
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Nr. 18/381
Nr. 18/382
E 635 DINATRIUM-5´-RIBONUKLEOTID
Synonymer
Natrium-5´-ribonukleotid
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Dinatrium-5´-ribonukleotid er i hovedsak en blanding av
dinatriuminosin-5´-monofosfat
og
dinatriumguanosin-5´monofosfat
Kjemisk formel
C10H11N4Na2O8P · nH2O og
C10H12N5Na2O8P· nH2O
Innhold
Innholdet av begge hovedbestanddeler ikke under 97,0 %, og av
hver bestanddel ikke under 47,0 % og ikke over 53 %, i hvert
tilfelle på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Luktfrie, hvite eller nesten hvite krystaller eller luktfritt, fargeløst
eller nesten hvitt pulver
Identifikasjon
natrium
Mellom 7,0 og 8,5
Renhet
Vann
Andre nukleotider
Bly
Ikke over 2 mg/kg
E 640 GLYSIN OG DETS NATRIUMSALT
Synonymer (gly)
Aminoeddiksyre, glykokoll
(Na-salt)
Natriumglysinat
Definisjon
Kjemisk betegnelse (gly)
Aminoeddiksyre
(Na-salt)
Natriumglysinat
Kjemisk formel (gly)
C2H5NO2
(Na-salt)
C2H5NO2 Na
EINECS (gly)
200-272-2
(Na-salt)
227-842-3
Molekylvekt (gly)
75,07
(Na-salt)
98
Innhold
Beskrivelse
Identifikasjon
A. Positiv prøve for aminosyre (gly og Na‑salt)
B. Positiv prøve for natrium (Na‑salt)
Renhet
Tap ved tørking (gly)
(Na-salt)
Gløderest (gly)
Ikke over 0,1 %
(Na-salt)
Ikke over 0,1 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
E 650 SINKACETAT
Synonymer
Eddiksyre, sinksalt, dihydrat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Sinkacetatdihydrat
Kjemisk formel
C4H6O4 Zn· 2H2O
Molekylvekt
219,51
Innhold
Ikke under 98 % og ikke over 102 % C4H6O4 Zn · 2H2O
Beskrivelse
Fargeløse krystaller eller fint, hvitlig pulver
Identifikasjon
A. Positive prøver for acetat og sink
Mellom 6,0 og 8,0
Renhet
Uløselig stoff
Ikke over 0,005 %
Klorid
Ikke over 50 mg/kg
Sulfater
Ikke over 100 mg/kg
Alkalier og jordalkalier
Ikke over 0,2 %
Flyktige organiske urenheter
Består prøven
Jern
Ikke over 50 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 20 mg/kg
Kadmium
Ikke over 5 mg/kg
E 900 DIMETYLPOLYSILOKSAN
Synonymer
Polydimetylsiloksan, silikonolje, dimetylsilikon
Definisjon
Dimetylpolysiloksan er en blanding av metylerte lineære
siloksanpolymerer som inneholder gjentatte enheter av formelen
(CH3)2 SiO, stabilisert med endeblokkerende trimetylsiloksyenheter av formelen (CH3)3 SiO
Kjemisk betegnelse
Siloksaner og silikoner, dimetyl
Kjemisk formel
(CH3)3-Si-[O-Si(CH3)2]n-O-Si(CH3)3
Innhold
Samlet innhold av silisium ikke under 37,3 % og ikke over
38,5 %
Beskrivelse
Klar, fargeløs, tyktflytende væske
Identifikasjon
A. Spesifikk vekt (25º/25°C)
B. Brytningsindeks [n]D
Mellom 0,964 og 0,977
Mellom 1 400 og 1 405
25
C. Infrarødt spektrum
forbindelsen
karakteristisk
for
Renhet
Tap ved tørking
Viskositet
Ikke under 1,00 · 10-4 m2s-1 ved 25 oC
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Nr. 18/383
Nr. 18/384
E 901 BIVOKS
Synonymer
Hvit voks, gul voks
Definisjon
Gul bivoks utvinnes ved at cellene i honningtavlene til
honningbien Apis mellifera L. smeltes med varmt vann og
fremmedstoffene fjernes
Hvit bivoks oppnås ved å bleke gul bivoks
EINECS
Beskrivelse
232-383-7 (bivoks)
Gulhvite (hvit voks) eller gulaktige til gråbrune (gul voks)
stykker eller plater med finkornet og ikke-krystallinsk struktur,
og med en behagelig, honninglignende lukt
Identifikasjon
B. Spesifikk vekt
Ca. 0,96
C. Løselighet
Uløselig i vann
Tungt løselig i alkohol
Svært løselig i triklormetan og eter
Renhet
Syretall
Forsåpningstall
87-104
Peroksidtall
Ikke over 5
Glyserol og andre polyoler
Ikke over 0,5 % (som glyserol)
Ceresin, parafiner og visse andre vokser
Ingen
Fettstoffer, japansk voks, harpiks og såper
Ingen
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 902 CANDELILLAVOKS
Definisjon
EINECS
Beskrivelse
Candelillavoks er en renset voks utvunnet av bladene til
candelillaplanten, Euphorbia antisyphilitica
232-347-0
Hard, gulbrun, uklar til gjennomskinnelig voks
Identifikasjon
A. Spesifikk vekt
Ca. 0,983
Mellom 68,5 oC og 72,5 oC
C. Løselighet
Uløselig i vann
Løselig i kloroform og toluen
Renhet
Syretall
Forsåpningstall
Glyserol og andre polyoler
Ikke over 0,5 % (som glyserol)
Ceresin, parafiner og visse andre vokser
Ingen
Fettstoffer, japansk voks, harpiks og såper
Ingen
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
E 903 KARNAUBAVOKS
Definisjon
EINECS
Beskrivelse
Karnaubavoks er en renset voks utvunnet av bladknoppene og
bladene til den brasilianske vokspalmen Copernicia cerifera
232-399-4
Lysebrunt til lysegult pulver eller flak, eller hardt og sprøtt fast
stoff med en harpikslignende bruddflate
Identifikasjon
A. Spesifikk vekt
Ca. 0,997
C. Løselighet
Uløselig i vann
Delvis løselig i kokende etanol
Løselig i kloroform og dietyleter
Renhet
Sulfataske
Ikke over 0,25 %
Syretall
Estertall
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 904 SKJELLAKK
Synonymer
Bleket skjellakk, hvit skjellakk
Definisjon
Skjellakk er renset og bleket lakk som utvinnes av harpikssekretet
fra insektet Laccifer (Tachardia) lacca Kerr (fam. Coccidae)
EINECS
Beskrivelse
232-549-9
Bleket skjellakk — hvitlig, amorf, kornete harpiks
Voksfri, bleket skjellakk — lysegul, amorf, kornete harpiks
Identifikasjon
A. Løselighet
Uløselig i vann, lett (men svært langsomt) løselig i alkohol, svakt
løselig i aceton
B. Syretall
Mellom 60 og 89
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 6,0 % (40 oC, over silikagel, 15 timer)
Harpiks
Ingen
Voks
Bleket skjellakk: ikke over 5,5 %
Voksfri bleket skjellakk: ikke over 0,2 %
Bly
Ikke over 2 mg/kg
E 905 MIKROKRYSTALLINSK VOKS
Synonymer
Petroleumsvoks
Definisjon
Mikrokrystallinsk voks er en raffinert blanding av faste, mettede
hydrokarboner, hovedsakelig forgrenet parafin, framstilt av olje
Beskrivelse
Hvit til ravgul, luktfri voks
Nr. 18/385
Nr. 18/386
Identifikasjon
A. Løselighet
Uløselig i vann, svært tungt løselig i etanol
B.Brytningstall
n D1001,434-1,448
Renhet
Molekylvekt
Ikke under 500 i gjennomsnitt
Viskositet ved 100 C
Ikke under 1,1 · 10-5 m2s-1
Gløderest
Ikke over 0,1 %
Karbonantall ved 5 % destillasjonspunkt
Ikke over 5 % molekyler med karbonantall under 25
Farge
Består prøven
Svovel
Ikke over 0,4 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 3 mg/kg
Polysykliske aromatiske forbindelser
De polysykliske aromatiske hydrokarbonene, som framstilles
ved ekstraksjon med dimetylsulfoksid, skal overholde følgende
grenser for ultrafiolett absorpsjon:
o
nm
Maksimal absorpsjon per cm veilengde
280-289
0,15
290-299
0,12
300-359
0,08
360-400
0,02
E 907 HYDROGENERT POLY-1-DECEN
Synonymer
Hydrogenert polydec-1-en
Hydrogenert polyalfaolefin
Definisjon
Kjemisk formel
C10nH20n+2 der n = 3-6
Molekylvekt
560 (gjennomsnitt)
Innhold
Under 98,5 % hydrogenert poly-1-decen, med følgende
oligomerfordeling:
C30: 13-37 %
C40: 35-70 %
C50: 9-25 %
C60: 1-7 %
Beskrivelse
Identifikasjon
A. Løselighet
Uløselig i vann, svakt løselig i etanol, løselig i toluen
B.Forbrenning
Brenner med en klar flamme og en parafinaktig karakteristisk lukt
Renhet
Viskositet
Mellom 5,7 × 10-6 og 6,1 × 10-6 m2s-1 ved 100 oC
Forbindelser med et karbonantall på under 30
Ikke over 1,5 %
Etter 10 minutters risting i kokende vannbad, er et reagensglass
svovelsyre med en prøve på 5 g av hydrogenert poly-1-decen ikke
mørkere enn svært lett lysegul
Nikkel
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 1 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/387
E 912 MONTANSYREESTERE
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Beskrivelse
Montansyrer og/eller estere
1,3-butandiol og/eller glyserol
med
etylenglykol
og/eller
Montansyreestere
Nesten hvite til gulaktige flak, hvitt til gulaktig pulver, hvite til
gulaktige korn eller pellets
Identifikasjon
A. Tetthet (20 oC)
Mellom 0,98 og 1,05
B.Dråpepunkt
Over 77 oC
Renhet
Syretall
Ikke over 40
Glyserol
Ikke over 1 % (ved gasskromatografi)
Andre polyoler
Ikke over 1 % (ved gasskromatografi)
Andre vokstyper
Ikke påviselige (ved differensialskanningkalorimetri og/eller
infrarød spektroskopi)
Arsen
Ikke over 2 mg/kg
Krom
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 2 mg/kg
E 914 OKSIDERT POLYETYLENVOKS
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Beskrivelse
Polare reaksjonsprodukter fra mild oksidering av polyetylen
Oksidert polyetylen
Nesten hvite flak, hvitt pulver, hvite korn eller pellets
Identifikasjon
A. Tetthet (20 oC)
Mellom 0,92 og 1,05
B.Dråpepunkt
Over 95 oC
Renhet
Syretall
Ikke over 70
Viskositet ved 120 oC
Ikke under 8,1 · 10-5 m2s-1
Andre vokstyper
Ikke påviselige (ved differensialskanningkalorimetri og/eller
infrarød spektroskopi)
Oksygen
Ikke over 9,5 %
Krom
Ikke over 5 mg/kg
Bly
Ikke over 2 mg/kg
E 920 L-CYSTEIN
Definisjon
L-cysteinhydroklorid eller hydrokloridmonohydrat. Menneskehår
skal ikke brukes som kilde til dette stoffet
EINECS
200-157-7 (vannfritt)
Kjemisk formel
C3H7NO2S· HCl· n H20 (der n = 0 eller 1)
Molekylvekt
157,62 (vannfritt)
Innhold
Beskrivelse
Hvitt pulver eller fargeløse krystaller
Identifikasjon
A. Løselighet
Lett løselig i vann og etanol
Nr. 18/388
Vannfri form smelter ved ca. 175 °C
C. Spesifikk rotasjon
[α]20D: mellom +5,0o og +8,0o eller
[α]25D: mellom +4,9o og 7,9o
Renhet
Tap ved tørking
Mellom 8,0 % og 12,0 %.
Ikke over 2,0 % (vannfri form)
Gløderest
Ikke over 0,1 %
Ammoniumion
Ikke over 200 mg/kg
Arsen
Ikke over 1,5 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
E 927b KARBAMID
Synonymer
Urea
Definisjon
EINECS
200-315-5
Kjemisk formel
CH4N2O
Molekylvekt
60,06
Innhold
Beskrivelse
Fargeløst til hvitt, prismatisk, krystallinsk pulver eller små, hvite
pelleter
Identifikasjon
A. Løselighet
Løselig i etanol
B. Utfelling med salpetersyre
Prøven er bestått dersom det dannes et hvitt, krystallinsk bunnfall
C. Fargereaksjon
Prøven er bestått dersom det dannes en rødfiolett farge
D. Smeltepunktsområde
132 oC-135 oC
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 1,0 % (105 °C, 1 time)
Sulfataske
Ikke over 0,1 %
Etanoluløselig stoff
Ikke over 0,04 %
Alkalitet
Består prøven
Ammoniumion
Ikke over 500 mg/kg
Biuret
Ikke over 0,1 %
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
E 938 ARGON
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Argon
EINECS
231-147-0
Kjemisk formel
Ar
Molekylvekt
40
Innhold
Ikke under 99 %
Beskrivelse
Fargeløs, luktfri, ikke-brennbar gass
26.3.2015
26.3.2015
Renhet
Vann
Ikke over 0,05 %
Metan og andre hydrokarboner beregnet som Ikke over 100 μl/l
metan
E 939 HELIUM
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Helium
EINECS
231-168-5
Kjemisk formel
He
Molekylvekt
4
Innhold
Ikke under 99 %
Beskrivelse
Renhet
Vann
Ikke over 0,05 %
metan
E 941 NITROGEN
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Nitrogen
EINECS
231-783-9
Kjemisk formel
N2
Molekylvekt
28
Innhold
Ikke under 99 %
Beskrivelse
Renhet
Vann
Ikke over 0,05 %
Karbonmonoksid
Ikke over 10 μl/l
metan
Nitrogendioksid og nitrogenoksid
Ikke over 10 μl/l
Oksygen
Ikke over 1 %
E 942 DINITROGENDIOKSID
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Dinitrogendioksid
EINECS
233-032-0
Kjemisk formel
N2O
Molekylvekt
44
Innhold
Ikke under 99 %
Beskrivelse
Fargeløs, ikke-brennbar gass, søtaktig lukt
Nr. 18/389
Nr. 18/390
Renhet
Vann
Ikke over 0,05 %
Karbonmonoksid
Ikke over 30 μl/l
Nitrogendioksid og nitrogenoksid
Ikke over 10 μl/l
E 943a BUTAN
Synonymer
n-butan
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Butan
Kjemisk formel
CH3CH2CH2CH3
Molekylvekt
58,12
Innhold
Ikke under 96 %
Beskrivelse
Fargeløs gass eller væske med en mild, karakteristisk lukt
Identifikasjon
A.Damptrykk
108,935 kPa ved 20 oC
Renhet
Metan
Ikke over 0,15 % v/v
Etan
Ikke over 0,5 % v/v
Propan
Ikke over 1,5 % v/v
Isobutan
Ikke over 3,0 % v/v
1,3-butadien
Ikke over 0,1 % v/v
Fuktighet
Ikke over 0,005 %
E 943b ISOBUTAN
Synonymer
2-metylpropan
Definisjon
Kjemisk betegnelse
2-metylpropan
Kjemisk formel
(CH3)2CH CH3
Molekylvekt
58,12
Innhold
Ikke under 94 %
Beskrivelse
Identifikasjon
A.Damptrykk
205,465 kPa ved 20 oC
Renhet
Metan
Etan
Ikke over 0,5 % v/v
Propan
Ikke over 2,0 % v/v
n-butan
Ikke over 4,0 % v/v
1,3-butadien
Ikke over 0,1 % v/v
Fuktighet
Ikke over 0,005 %
26.3.2015
26.3.2015
E 944 PROPAN
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Propan
Kjemisk formel
CH3CH2CH3
Molekylvekt
44,09
Innhold
Ikke under 95 %
Beskrivelse
Identifikasjon
A.Damptrykk
732,910 kPa ved 20 oC
Renhet
Metan
Etan
Ikke over 1,5 % v/v
Isobutan
Ikke over 2,0 % v/v
n-butan
Ikke over 1,0 % v/v
1,3-butadien
Ikke over 0,1 % v/v
Fuktighet
Ikke over 0,005 %
E 948 OKSYGEN
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Oksygen
EINECS
231-956-9
Kjemisk formel
O2
Molekylvekt
32
Innhold
Ikke under 99 %
Beskrivelse
Renhet
Vann
Ikke over 0,05 %
metan
E 949 HYDROGEN
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Hydrogen
EINECS
215-605-7
Kjemisk formel
H2
Molekylvekt
2
Innhold
Ikke under 99,9 %
Beskrivelse
Fargeløs, luktfri, meget brannfarlig gass
Renhet
Vann
Oksygen
Nitrogen
Nr. 18/391
Nr. 18/392
E 950 ACESULFAM K
E 951 ASPARTAM
E 953 ISOMALT
E 957 TAUMATIN
E 959 NEOHESPERIDINDIHYDROCHALKON
E 965(i) MALTITOL
E 965(ii) MALTITOLSIRUP
E 966 LAKTITOL
E 967 XYLITOL
E 999 KVILLAJAEKSTRAKT
Synonymer
-
Definisjon
Kvillajaekstrakt utvinnes ved vandig ekstraksjon av
Quillaia saponaria Molina, eller av andre Quillaia-arter (trær
av Rosaceae‑familien). Kvillajaekstrakt inneholder en rekke
triterpenoidsaponiner som består av glykosider av kvillajasyre.
Den inneholder dessuten enkelte sukkerarter, herunder glukose,
galaktose, arabinose, xylose og rhamnose, samt garvesyre,
kalsiumoksalat og andre, mindre viktige komponenter
Beskrivelse
I pulverform er kvillajaekstrakt lysebrunt med et rosa skjær.
Finnes også som vandig løsning
26.3.2015
26.3.2015
Identifikasjon
A. pH i en 2,5 % løsning
Mellom 4,5 og 5,5
Renhet
Vann
Ikke over 6,0 % (Karl Fischer-metoden) (bare pulverform)
Arsen
Ikke over 2 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
E 1103 INVERTASE
Definisjon
Invertase framstilles av Saccharomyces cerevisiae
Systematisk navn
β-D-fruktofuranosidfruktohydrolase
Kommisjonens enzymnummer
EC 3.2.1.26
EINECS
232-615-7
Renhet
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kadmium
Ikke over 0,5 mg/kg
Antall bakterier i alt
Ikke over 50 000 per g
Salmonella spp.
Ikke påvist i 25 g ved prøve
Koliforme bakterier
Ikke over 30 per g
E. coli
Ikke påvist i 25 g ved prøve
E 1105 LYSOZYM
Synonymer
Lysozymhydroklorid
Muramidase
Definisjon
Lysozym er et lineært polypeptid som framstilles av eggehvite
fra hønseegg, og består av 129 aminosyrer. Det virker som
et enzym ved å hydrolysere β(1-4)-bindingene mellom
N-acetylmuraminsyre og N-acetylglukosamin i de ytre
membranene av bakterier, særlig gram-positive organismer. Det
framstilles vanligvis i form av hydroklorid
Kjemisk betegnelse
Kommisjonens enzymnummer EC 3.2.1.17
EINECS
232-620-4
Molekylvekt
Ca. 14 000
Innhold
Ikke under 950 mg/g på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Hvitt, luktfritt pulver med en svakt søtlig smak
Identifikasjon
A. Isoelektrisk punkt 10,7
3,6
C. Absorpsjonsmaksima i en vandig løsning
(25 mg/100 ml) ved 281 nm, et minimum
ved 252 nm
Renhet
Vanninnhold
Ikke over 6,0 % (Karl Fischer-metoden) (bare pulverform)
Gløderest
Ikke over 1,5 %
Nr. 18/393
Nr. 18/394
Nitrogen
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 1 mg/kg
Ikke over 10 mg/kg
Mikrobiologiske kriterier
Antall bakterier i alt
Ikke over 5 × 104 col/g
Salmonellae
Ikke påvist i 25 g
Staphylococcus aureus
Ikke påvist i 1 g
Escherichia coli
Ikke påvist i 1 g
E 1200 POLYDEKSTROSE
Synonymer
Modifiserte polydekstroser
Definisjon
Tilfeldig bundne glukosepolymerer med noen sorbitolendegrupper
og med sitronsyre‑ og fosforsyrerester bundet til polymerene
med mono‑ eller diesterbindinger. De framstilles ved å smelte og
kondensere ingrediensene og består av ca. 90 deler D‑glukose,
10 deler sorbitol og 1 del sitronsyre eller 0,1 del fosforsyre.
1,6‑glukosidbindingen dominerer i polymerene, men andre
bindinger forekommer også. Produktene inneholder små mengder
ubundet glukose, sorbitol, levoglukosan (1,6‑anhydro‑D‑glukose)
og sitronsyre, og kan nøytraliseres med en hvilken som helst
base av næringsmiddelkvalitet og/eller blekes og avioniseres
for videre rensing. Produktene kan også delvis hydrogeneres
med Raney-nikkelkatalysator for å redusere resterende glukose.
Polydekstrose‑N er nøytralisert polydekstrose
Innhold
Beskrivelse
Ikke under 90 % polymer på askefritt tørrstoff
Hvitt til lysebrunt fast stoff. Når polydekstrose løses i vann,
dannes en klar, fargeløs til strågul løsning
Identifikasjon
A. Positive prøver for sukker og reduserende
sukker
Mellom 2,5 og 7,0 for polydekstrose
Mellom 5,0 og 6,0 for polydekstrose‑N
Renhet
Vann
Sulfataske
Ikke over 0,3 % (polydekstrose)
Ikke over 2,0 % (polydekstrose‑N)
Nikkel
Ikke over 2 mg/kg for hydrogenerte polydekstroser
1,6‑anhydro‑D‑glukose
Ikke over 4,0 % for askefritt tørrstoff
Glukose og sorbitol
Ikke over 6,0 % i alt for askefritt tørrstoff; glukose og sorbitol
bestemmes atskilt
Grense for molekylvekt
Negativ prøve for polymerer med molekylvekt høyere enn 22 000
5-hydroksymetylfurfural
Ikke over 0,1 % (polydekstrose)
Ikke over 0,05 % (polydekstrose‑N)
Bly
Ikke over 0,5 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
E 1201 POLYVINYLPYRROLIDON
Synonymer
Polyvidon
PVP
Løselig polyvinylpyrrolidon
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Polyvinylpyrrolidon, poly-[1-(2-okso-1-pyrrolidinyl)-etylen]
Kjemisk formel
(C6H9NO)n
Molekylvekt
Ikke under 25 000
Innhold
Ikke under 11,5 % og ikke over 12,8 % nitrogen (N) på
tørrstoffbasis
Beskrivelse
Hvitt eller nesten hvitt pulver
Identifikasjon
A. Løselighet
Løselig i vann og etanol. Uløselig i eter
Mellom 3,0 og 7,0
Renhet
Vann
Samlet askeinnhold
Ikke over 0,1 %
Aldehyd
Ikke over 500 mg/kg (som acetaldehyd)
Fritt N-vinylpyrrolidon
Ikke over 10 mg/kg
Hydrazin
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
E 1202 POLYVINYLPOLYPYRROLIDON
Synonymer
Krysspovidon
Kryssbundet polyvidon
Uløselig polyvinylpyrrolidon
Definisjon
Polyvinylpolypyrrolidon er en poly-[1-(2-okso-1-pyrrolidinyl)etylen] som er kryssbundet på en tilfeldig måte. Den framstilles
ved polymerisasjon av N-vinyl-2-pyrrolidon i nærvær av
en kaustisk katalysator eller N, N’-divinylimidazolidon.
Ettersom stoffet er uløselig i alle vanlige løsemidler, kan ikke
molekylvekten bestemmes ved analyse
Kjemisk betegnelse
Polyvinylpyrrolidon, poly-[1-(2-okso-1-pyrrolidinyl)-etylen]
Kjemisk formel
(C6H9NO)n
Innhold
Ikke under 11 % og ikke over 12,8 % nitrogen (N) på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Et hvitt, hygroskopisk pulver med en svak lukt som ikke er
ubehagelig
Identifikasjon
A. Løselighet
Uløselig i vann, etanol og eter
B. pH i en 1 % suspensjon i vann
Mellom 5,0 og 8,0
Renhet
Vann
Sulfataske
Ikke over 0,4 %
Ikke over 1 %
Fritt N-vinylpyrrolidon
Ikke over 10 mg/kg
Fritt-N, N’-divinylimidazolidon
Ikke over 2 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
Nr. 18/395
Nr. 18/396
E 1204 PULLULAN
Definisjon
Lineær, nøytral glukan som hovedsakelig består av
maltotrioseenheter bundet sammen med _1,6 glykosidbindinger.
Framstilles ved gjæring av en hydrolysert stivelse av
næringsmiddelkvalitet ved bruk av en stamme av Aureobasidium
pullulans som ikke produserer toksiner. Etter gjæring fjernes
soppcellene ved mikrofiltrering, filtratet varmesteriliseres
og pigmentene og andre urenheter fjernes ved adsorpsjon og
ionebyttingskronomatografi
EINECS
232-945-1
Kjemisk formel
(C6H10O5)x
Innhold
Ikke under 90 % glukan på tørrstoffbasis
Beskrivelse
Hvitt til hvitlig, luktfritt pulver
Identifikasjon
A. Løselighet
Løselig i vann, praktisk talt uløselig i etanol
5,0‑7,0
C. Utfelling med polyetylenglykol 600
Tilsett 2 ml polyetylenglykol 600 i 10 ml av en 2 % vandig
pullulanløsning. Det dannes et hvitt bunnfall
D. Depolymerisering med pullulanase
To reagensglass gjøres klar, hver med 10 ml av en 10 %
pullulanløsning. Tilsett 0,1 ml pullulanaseløsning med en
aktivitet på 10 enheter/g i det ene reagensglasset og 0,1 ml vann
i det andre. Etter inkubasjon ved ca. 25 °C i 20 minutter, er
viskositeten i løsningen med tilsatt pullulanase synlig lavere enn
for den ubehandlede løsningen
Renhet
Tap ved tørking
Ikke over 6 % (90 °C, med et trykk på høyst 50 mm Hg, 6 timer)
Mono-, di- og oligosakkarider
Ikke over 10 % uttrykt som glukose
Viskositet
100‑180 mm2/s (10 vektprosent (w/w) vandig løsning ved 30 °C)
Bly
Ikke over 1 mg/kg
Gjær og mugg
Koliforme bakterier
Ikke påvist i 25 g
Salmonella
Ikke påvist i 25 g
E 1404 OKSIDERT STIVELSE
Definisjon
Oksidert stivelse er stivelse behandlet med natriumhypokloritt
Beskrivelse
Pulver, korn eller (i pregelatinert form) flak, amorft pulver eller
grove partikler som er hvitt/hvite eller nesten hvitt/hvite
Identifikasjon
A. Dersom den ikke er pregelatinert: ved
mikroskopisk observasjon
B. Positiv jodfarging (mørkeblå til lyserød
farge)
Renhet (alle verdier unntatt tap ved tørking er
uttrykt på tørrstoffbasis)
Tap ved tørking
Ikke over 15,0 % for kornstivelse
Ikke over 21,0 % for potetstivelse
Ikke over 18,0 % for andre stivelser
Karboksylgrupper
Ikke over 1,1 %
Svoveldioksid
Ikke over 50 mg/kg for modifiserte kornstivelser
Ikke over 10 mg/kg for andre modifiserte stivelser, med mindre
noe annet er angitt
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 0,1 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
Nr. 18/397
E 1410 MONOSTIVELSESFOSFAT
Definisjon
Monostivelsesfosfat er stivelse som er forestret med ortofosforsyre,
natrium‑ eller kaliumortofosfat eller natriumtripolyfosfat
Beskrivelse
Identifikasjon
farge)
Tap ved tørking
Restfosfat
Ikke over 0,5 % (som P) for hvete- og potetstivelse
Ikke over 0,4 % (som P) for andre stivelser
Svoveldioksid
noe annet er angitt
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 0,1 mg/kg
E 1412 DISTIVELSESFOSFAT
Definisjon
Distivelsesfosfat er stivelse som er
natriumtrimetafosfat eller fosforoksyklorid
Beskrivelse
kryssbundet
med
Identifikasjon
farge)
Tap ved tørking
Restfosfat
Svoveldioksid
noe annet er angitt
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 0,1 mg/kg
Nr. 18/398
E 1413 FOSFATERT DISTIVELSESFOSFAT
Definisjon
Fosfatert distivelsesfosfat er stivelse som har undergått en
kombinasjon av de behandlingene som er beskrevet for
monostivelsesfosfat og for distivelsesfosfat
Beskrivelse
Identifikasjon
farge)
Tap ved tørking
Restfosfat
Svoveldioksid
noe annet er angitt
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 0,1 mg/kg
E 1414 ACETYLERT DISTIVELSESFOSFAT
Definisjon
Acetylert distivelsesfosfat er stivelse som er kryssbundet med
natriumtrimetafosfat eller fosforoksyklorid og forestret med
eddiksyreanhydrid eller vinylacetat
Beskrivelse
Identifikasjon
farge)
Tap ved tørking
Acetylgrupper
Ikke over 2,5 %
Restfosfat
Vinylacetat
Ikke over 0,1 mg/kg
Svoveldioksid
noe annet er angitt
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 0,1 mg/kg
E 1420 ACETYLERT STIVELSE
Synonymer
Stivelsesacetat
Definisjon
Acetylert stivelse er stivelse forestret med eddiksyreanhydrid
eller vinylacetat
Beskrivelse
Identifikasjon
farge)
Tap ved tørking
Acetylgrupper
Ikke over 2,5 %
Vinylacetat
Ikke over 0,1 mg/kg
Svoveldioksid
noe annet er angitt
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 0,1 mg/kg
E 1422 ACETYLERT DISTIVELSESADIPAT
Definisjon
Acetylert distivelsesadipat er stivelse som er kryssbundet med
adipinsyreanhydrid og forestret med eddiksyreanhydrid
Beskrivelse
Identifikasjon
farge)
Tap ved tørking
Acetylgrupper
Ikke over 2,5 %
Adipatgrupper
Ikke over 0,135 %
Svoveldioksid
noe annet er angitt
Nr. 18/399
Nr. 18/400
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 0,1 mg/kg
E 1440 HYDROKSYPROPYLSTIVELSE
Definisjon
Hydroksypropylstivelse er stivelse som er forestret med
propylenoksid
Beskrivelse
Identifikasjon
farge)
Tap ved tørking
Hydroksypropylgrupper
Ikke over 7,0 %
Propylenklorhydrin
Ikke over 1 mg/kg
Svoveldioksid
noe annet er angitt
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 0,1 mg/kg
E 1442 HYDROKSYPROPYLDISTIVELSESFOSFAT
Definisjon
Hydroksypropyldistivelsesfosfat er stivelse kryssbundet med
natriumtrimetafosfat eller fosforoksyklorid og forestret med
propylenoksid
Beskrivelse
Identifikasjon
farge)
Tap ved tørking
Hydroksypropylgrupper
Ikke over 7,0 %
Restfosfat
Propylenklorhydrin
Ikke over 1 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
Svoveldioksid
noe annet er angitt
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 0,1 mg/kg
E 1450 NATRIUMOKTENYLSUKSINATSTIVELSE
Synonymer
SSOS
Definisjon
Natriumoktenylsuksinatstivelse er stivelse som er forestret med
oktenylsuksinatanhydrid
Beskrivelse
Identifikasjon
farge)
Tap ved tørking
Oktenylsuksinylgrupper
Ikke over 3 %
Reststoffer av oktenylravsyre
Ikke over 0,3 %
Svoveldioksid
noe annet er angitt
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 0,1 mg/kg
E 1451 ACETYLERT OKSIDERT STIVELSE
Definisjon
Acetylert oksidert stivelse er stivelse som er behandlet med
natriumhypokloritt og deretter forestret med eddiksyreanhydrid
Beskrivelse
Identifikasjon
farge)
Tap ved tørking
Karboksylgrupper
Ikke over 1,3 %
Nr. 18/401
Nr. 18/402
Acetylgrupper
Ikke over 2,5 %
Svoveldioksid
noe annet er angitt
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 0,1 mg/kg
E 1452 ALUMINIUMOKTENYLSUKSINATSTIVELSE
Synonymer
SAOS
Definisjon
Aluminiumoktenylsuksinatstivelse er stivelse som er forestret
med oktenylsuksinatanhydrid og behandlet med aluminiumsulfat
Beskrivelse
Identifikasjon
farge)
Tap ved tørking
Ikke over 21,0 %
Oktenylsuksinylgrupper
Ikke over 3 %
Reststoffer av oktenylravsyre
Ikke over 0,3 %
Svoveldioksid
noe annet er angitt
Arsen
Ikke over 1 mg/kg
Bly
Ikke over 2 mg/kg
Kvikksølv
Ikke over 0,1 mg/kg
Aluminium
Ikke over 0,3 %
E 1505 TRIETYLSITRAT
Synonymer
Etylsitrat
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Trietyl-2-hydroksypropan-1,2,3-trikarboksylat
EINECS
201-070-7
Kjemisk formel
C12H20O7
Molekylvekt
276,29
Innhold
Ikke under 99,0 %
Beskrivelse
Luktfri, praktisk talt fargeløs, oljeaktig væske
Identifikasjon
A. Spesifikk vekt
d2525: 1,135-1,139
B.Brytningstall
[n]D20: 1,439-1,441
Renhet
Vann
Surhetsgrad
Ikke over 0,02 % (som sitronsyre)
26.3.2015
26.3.2015
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
E 1517 GLYSERYLTRIACETAT
Synonymer
Diacetin
Definisjon
Glyseryldiacetat består hovedsakelig av en blanding av 1,2- og
1,3-diacetater av glyserol med små mengder monoog triestere
Kjemisk betegnelse
Glyseryldiacetat
1, 2, 3-propantrioldiacetat
Kjemisk formel
C7H12O5
Molekylvekt
176,17
Innhold
Ikke under 94,0 %
Beskrivelse
Klar, fargeløs, hygroskopisk, lett oljeaktig væske med svak
fettlukt
Identifikasjon
A. Løselighet
Løselig i vann. Kan blandes med etanol
B. Positive prøver for glyserol og acetat
C. Spesifikk vekt
d2020: 1,175-1,195
D.Kokeområde
Mellom 259 og 261 ºC
Renhet
Samlet askeinnhold
Ikke over 0,02 %
Surhetsgrad
Ikke over 0,4 % (som eddiksyre)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
E 1518 GLYSERYLTRIACETAT
Synonymer
Triacetin
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Glyseryltriacetat
EINECS
203-051-9
Kjemisk formel
C9H14O6
Molekylvekt
218,21
Innhold
Ikke under 98,0 %
Beskrivelse
Fargeløs, lett oljeaktig væske med svak fettlukt
Identifikasjon
A. Positive prøver for acetat og glyserol
B.Brytningstall
Mellom 1,429 og 1,431 ved 25 ºC
C. Spesifikk vekt (25 oC/25 °C)
Mellom 1,154 og 1,158
D.Kokeområde
Mellom 258 og 270 ºC
Renhet
Vann
Sulfataske
Ikke over 0,02 % (som sitronsyre)
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
E 1519 BENZYLALKOHOL
Nr. 18/403
Nr. 18/404
Synonymer
Fenylkarbinol
Fenylmetylalkohol
Benzenmetanol
Alfa-hydroksytoluen
Definisjon
Kjemisk betegnelse
Benzylalkohol
Fenylmetanol
Kjemisk formel
C7H8O
Molekylvekt
108,14
Innhold
Ikke under 98,0 %
Beskrivelse
Klar, fargeløs væske med en svak, aromatisk lukt
Identifikasjon
A.. Løselighet
Løselig i vann, etanol og eter
B.Brytningstall
[n]D20: 1,538-1,541
C. Spesifikk vekt
d2525: 1,042-1,047
D. Positiv prøve for peroksider
Renhet
Destillasjonsområde
Ikke under 95 % v/v destillerer mellom 202 og 208 oC
Syretall
Ikke over 0,5
Aldehyder
Ikke over 0,2 % v/v (som bezaldehyd)
Bly
Ikke over 5 mg/kg
E 1520 1,2-PROPANDIOL
Synonymer
Propylenglykol
Definisjon
Kjemisk betegnelse
1,2-dihydroksypropan
EINECS
200-338-0
Kjemisk formel
C3H8O2
Molekylvekt
76,10
Innhold
Beskrivelse
Klar, fargeløs, hygroskopisk, tungtflytende væske
Identifikasjon
A.. Løselighet
Løselig i vann, etanol og aceton
B. Spesifikk vekt
d2020: 1,035-1,040
C. Brytningstall
[n]20D: 1,431-1,433
Renhet
Destillasjonsområde
99 % v/v destillerer mellom 185 og 189 oC
Sulfataske
Ikke over 0,07 %
Vann
Bly
Ikke over 5 mg/kg
26.3.2015
26.3.2015
POLYETYLENGLYKOL 6000
Synonymer
PEG 6000
Macrogol 6000
Definisjon
Polyetylenglykol 6 000 er en polymerblanding med den generelle
formelen H‑(OCH2‑CH)‑OH, som tilsvarer en gjennomsnittlig
molekylmasse på ca. 6 000
Kjemisk formel
(C2H4O)n H2O (n = antallet etylenoksidenheter som tilsvarer en
molekylvekt på 6 000, dvs. ca. 140)
Molekylvekt
5 600-7 000
Innhold
Beskrivelse
Et hvitt eller nesten hvitt fast stoff med voksaktig eller
parafinlignende utseende
Identifikasjon
A. Løselighet
Svært lett løselig i vann og metylenklorid. Praktisk talt uløselig i
alkohol, eter, fete oljer og mineraloljer
Mellom 55 °C og 61 °C
Renhet
Viskositet
Mellom 0,220 og 0,275 kgm-1s-1 ved 20 °C
Hydroksyltall
Mellom 16 og 22
Sulfataske
Ikke over 0,2 %
Etylenoksid
Ikke over 0,2 mg/kg
Arsen
Ikke over 3 mg/kg
Bly
Ikke over 5 mg/kg
_______________
Nr. 18/405
Nr. 18/406
VEDLEGG II
DEL A
Opphevet direktiv med liste over endringsdirektiver
(som nevnt i artikkel 2)
Kommisjonsdirektiv 96/77/EF
(EFT L 339 av 30.12.1996, s. 1.)
(EFT L 334 av 9.12.1998, s. 1.)
(EFT L 277 av 30.10.2000, s. 1.)
(EFT L 146 av 31.5.2001, s. 1.)
(EFT L 292 av 28.10.2002, s. 1.)
(EUT L 283 av 31.10.2003, s. 71.)
(EUT L 113 av 20.4.2004, s. 19.)
(EUT L 346 av 9.12.2006, s. 15.)
DEL B
Liste over tidsfrister for innarbeiding i nasjonal lovgivning
(som nevnt i artikkel 2)
Direktiv
Frist for innarbeiding
96/77/EF
1. juli 1997(1)
98/86/EF
1. juli 1999(2)
2000/63/EF
31. mars 2001(3)
2001/30/EF
1. juni 2002(4)
2002/82/EF
31. august 2003
2003/95/EF
1. november 2004(5)
2004/45/EF
1. april 2005(6)
2006/129/EF
15. februar 2008
( ) I samsvar med artikkel 3 nr. 2 i direktiv 96/77/EF kan produkter som er brakt i omsetning eller merket før 1. juli 1997, og som ikke
oppfyller kravene i dette direktiv, likevel omsettes inntil lagrene er tømt.
(2) I samsvar med artikkel 2 nr. 2 i direktiv 98/86/EF kan produkter som er brakt i omsetning eller merket før 1. juli 1999, og som ikke
(3) I samsvar med artikkel 2 nr. 3 i direktiv 2000/63/EF kan produkter som er brakt i omsetning eller merket før 31. mars 2001, og som
ikke oppfyller kravene i dette direktiv, likevel omsettes inntil lagrene er tømt.
(4) I samsvar med artikkel 2 nr. 3 i direktiv 2001/30/EF kan produkter som er brakt i omsetning eller merket før 1. juni 2002, og som
(5) I samsvar med artikkel 3 i direktiv 2003/95/EF kan produkter som er brakt i omsetning eller merket før 1. november 2004, og som
(6) I samsvar med artikkel 3 i direktiv 2004/45/EF kan produkter som er brakt i omsetning eller merket før 1. april 2005, og som ikke
1
26.3.2015
26.3.2015
VEDLEGG III
Sammenligningstabell
Direktiv 96/77/EF
Dette direktiv
Artikkel 1
Artikkel 1
Artikkel 2
—
Artikkel 3
—
—
Artikkel 2
Artikkel 4
Artikkel 3
Artikkel 5
Artikkel 4
Vedlegg
Vedlegg I
—
Vedlegg II
—
Vedlegg III
Nr. 18/407
Nr. 18/408
26.3.2015
KOMMISJONSDIREKTIV 2009/9/EF
2015/EØS/18/43
av 10. februar 2009
om endring av europaparlamentsog rådsdirektiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk
for veterinærpreparater(*)
HAR —
og for senere endringer av denne som følge av endringer
i framstillingsprosessen og prøving av antigener brukt
i kombinasjonsvaksiner, bør det for vaksiner som
inneholder flere antigener innføres et nytt system basert
på begrepet «hoveddokument om vaksineantigen»
fellesskap,
under henvisning til europaparlamentsog rådsdirektiv
2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et
fellesskapsregelverk for veterinærpreparater(1), særlig artikkel
88, og
1) For alle veterinærpreparater som skal bringes i
omsetning i Det europeiske fellesskap, må det foreligge
en markedsføringstillatelse utstedt av vedkommende
myndighet. For dette formål må det inngis en søknad
hvor det er vedlagt dokumentasjon som inneholder
opplysninger og dokumenter om resultatene av prøvinger
og forsøk som er utført på det aktuelle veterinærpreparatet.
2) Formålet med vedlegg I til direktiv 2001/82/EF er å
fastsette utførlige vitenskapelige og tekniske krav til
prøving av veterinærpreparater som veterinærpreparatets
kvalitet, sikkerhet og virkning bør vurderes mot. Vedlegget
inneholder også instruksjoner om framleggingen av og
innholdet i søknadsdokumentasjonen.
3)
De utførlige vitenskapelige og tekniske kravene i vedlegg
I til direktiv 2001/82/EF må tilpasses for å ta hensyn til
den vitenskapelige og tekniske utviklingen, og særlig
til et sett av nye krav som følge av ny lovgivning.
Framleggingen av og innholdet i dokumentasjonen for
søknaden om markedsføringstillatelse bør forbedres
for å lette vurderingen og fremme en bedre bruk av
visse deler av dokumentasjonen som gjelder for flere
veterinærpreparater.
4) For å forenkle de nåværende framgangsmåtene for
vurdering av vaksiner til veterinær bruk, både når det
gjelder førstegangsutstedelse av markedsføringstillatelse
er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 25/2010 av 12. mars 2010
om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder,
prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende
nr. 30 av 10.6.2010, s. 23.
(1) EFT L 311 av 28.11.2001, s. 1.
5) For å tillate godkjenning av vaksiner mot virus med
antigenvariasjon på en måte som sikrer at Fellesskapet
raskt kan treffe de mest effektive tiltakene mot utbrudd
eller spredning av epizooti, bør begrepet «dokumentasjon
for flere stammer» innføres. Dette vil samtidig sikre
at markedsføringstillatelser blir gitt på grunnlag av
objektive vitenskapelige kriterier for kvalitet, sikkerhet
og virkning.
6)
Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse
fra Den faste komité for veterinærpreparater —
VEDTATT DETTE DIREKTIV:
Artikkel 1
Vedlegg I til direktiv 2001/82/EF erstattes med teksten i
vedlegget til dette direktiv.
Artikkel 2
Medlemsstatene skal innen 6. september 2009 sette i kraft
de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme
dette direktiv. De skal umiddelbart oversende Kommisjonen
teksten til disse bestemmelsene og en sammenligningstabell
som viser sammenhengen mellom disse bestemmelsene og
bestemmelsene i dette direktiv.
Når disse bestemmelsene vedtas av medlemsstatene, skal de
inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til
direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen
fastsettes av medlemsstatene.
26.3.2015
Artikkel 3
Dette direktiv trer i kraft den 20. dag etter at det er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Artikkel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstatene.
Utferdiget i Brussel, 10. februar 2009.
For Kommisjonen
Günter VERHEUGEN
Visepresident
__________
Nr. 18/409
Nr. 18/410
26.3.2015
VEDLEGG
«VEDLEGG I
KJEMISKE, FARMASØYTISKE OG ANALYTISKE STANDARDER, PRØVINGER AV SIKKERHET OG
RESTMENGDER, SAMT PREKLINISKE OG KLINISKE PRØVINGER MED HENSYN TIL PRØVING AV
VETERINÆRPREPARATER
INNHOLDSFORTEGNELSE
INNLEDNING OG GENERELLE PRINSIPPER......................................................................................................
415
AVDELING I
KRAV
TIL
VETERINÆRPREPARATER,
MED
UNNTAK
AV
IMMUNOLOGISKE
VETERINÆRPREPARATER.................................................................................................................................... 416
DEL 1
DEL 2
OVERSIKT OVER DOKUMENTASJONEN ................................................................................
416
A. ADMINISTRATIVE OPPLYSNINGER .................................................................................
416
B. PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG ..........................................
416
C. UTFØRLIGE OG KRITISKE OVERSIKTER .......................................................................
416
FARMASØYTISKE (FYSISK-KJEMISKE, BIOLOGISKE ELLER MIKROBIOLOGISKE)
OPPLYSNINGER (KVALITET) .................................................................................................... 417
Grunnleggende prinsipper og krav ..................................................................................................
417
A. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING AV BESTANDDELENE ............
418
1.
Kvalitativ sammensetning ................................................................................................
418
2.
Alminnelig anvendt betegnelse .........................................................................................
418
3.
Kvantitativ sammensetning ..............................................................................................
418
4.
Farmasøytisk utviklingsarbeid ..........................................................................................
419
B.
BESKRIVELSE AV FRAMSTILLINGSMÅTEN ...........................................................
419
C.
KONTROLL AV UTGANGSMATERIALENE ...............................................................
420
1.
Generelle krav ...................................................................................................................
420
1.1
Virksomme stoffer.............................................................................................................
420
1.1.1.
Virksomme stoffer som er oppført i farmakopeer ............................................................
421
1.1.2.
Virksomme stoffer som ikke er oppført i farmakopeer .....................................................
422
1.1.3.
Fysisk-kjemiske egenskaper som kan endre biotilgjengeligheten ....................................
422
1.2. Hjelpestoffer .....................................................................................................................
422
1.3.
Beholderens lukkesystem .................................................................................................
423
1.3.1.
Virksomt stoff ....................................................................................................................
423
1.3.2.
Ferdig preparat .................................................................................................................
423
1.4. Stoffer av biologisk opprinnelse .......................................................................................
423
D.
KONTROLLER AV MELLOMPRODUKTENE UNDER FRAMSTILLINGEN ..........
424
26.3.2015
DEL 3
Nr. 18/411
E.
KONTROLL AV DET FERDIGE PREPARATET ...........................................................
424
1.
Generelle egenskaper ved det ferdige preparatet ..............................................................
425
2.
Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av virksomme stoffer ....................................
425
3.
Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av bestanddeler i hjelpestoffene ....................
426
4.
Sikkerhetsprøvinger ..........................................................................................................
426
F.
HOLDBARHETSPRØVING ...........................................................................................
426
1.
Virksomme stoffer ............................................................................................................
426
2.
Ferdig preparat ..................................................................................................................
426
G.
ANDRE OPPLYSNINGER ..............................................................................................
427
SIKKERHETS- OG RESTMENGDEPRØVINGER .....................................................................
427
A.
427
KAPITTEL I GJENNOMFØRING AV PRØVINGER ..................................................................
427
1.
Nøyaktig identifikasjon av preparatet og dets virksomme stoff(er) .................................
427
2.Farmakologi ......................................................................................................................
428
2.1.Farmakodynamikk ............................................................................................................
428
2.2. Farmakokinetikk ...............................................................................................................
428
3.Toksikologi .......................................................................................................................
428
3.1. Giftighet ved tilførsel av enkeltdose .................................................................................
429
3.2. Giftighet ved gjentatt tilførsel ...........................................................................................
429
3.3. Toleranse hos dyreartene i målgruppen ............................................................................
430
3.4. Reproduksjonstoksisitet, herunder utviklingstoksisitet ....................................................
430
3.4.1.
Undersøkelse av virkninger på forplantningsevnen .........................................................
430
3.4.2.
Undersøkelse av utviklingstoksisitet .................................................................................
430
3.5. Genotoksisitet ...................................................................................................................
430
3.6. Kreftframkallende egenskaper ..........................................................................................
431
3.7. Unntak ...............................................................................................................................
431
4.
Andre krav ........................................................................................................................
431
4.1.
Særlige undersøkelser .......................................................................................................
431
4.2. Restmengders mikrobiologiske egenskaper .....................................................................
431
4.2.1.
Mulige virkninger på menneskets tarmflora .....................................................................
431
4.2.2. Mulige virkninger på mikroorganismer som brukes til industriell bearbeiding av
næringsmidler ................................................................................................................... 431
4.3. Observasjoner hos mennesker ..........................................................................................
431
4.4. Utvikling av resistens .......................................................................................................
432
5.Brukersikkerhet .................................................................................................................
432
Nr. 18/412
DEL 4
26.3.2015
6.
Miljørisikovurdering .........................................................................................................
432
6.1. Miljørisikovurdering av veterinærpreparater som ikke inneholder eller består av
genmodifiserte organismer. .............................................................................................. 432
6.2. Miljørisikovurdering av veterinærpreparater som inneholder eller består av
genmodifiserte organismer. ............................................................................................... 432
KAPITTEL II FRAMLEGGING AV OPPLYSNINGER OG DOKUMENTER ...........................
432
B.
Restmengdeprøvinger .......................................................................................................
433
KAPITTEL I GJENNOMFØRING AV PRØVINGER ..................................................................
433
1.Innledning .........................................................................................................................
433
2.
Stoffskifte og restmengdekinetikk ....................................................................................
434
2.1. Farmakokinetikk (absorpsjon, fordeling, stoffskifte, utskilling) ......................................
434
2.2. Nedbryting av restmengder ...............................................................................................
434
3.
Analysemetode for restmengder .......................................................................................
434
KAPITTEL II FRAMLEGGING AV OPPLYSNINGER OG DOKUMENTER ...........................
435
1.
Identifikasjon av preparatet ...............................................................................................
435
PREKLINISK OG KLINISK UNDERSØKELSE .........................................................................
436
KAPITTEL I PREKLINISKE KRAV .............................................................................................
436
A.
Farmakologi ......................................................................................................................
436
A.1. Farmakodynamikk ............................................................................................................
436
A.2. Utvikling av resistens .......................................................................................................
436
A.3. Farmakokinetikk ...............................................................................................................
436
B.
Toleranse hos dyreartene i målgruppen ............................................................................
437
KAPITTEL II KLINISKE KRAV ...................................................................................................
437
1.
Alminnelige prinsipper .....................................................................................................
437
2.
Gjennomføring av kliniske prøvinger ...............................................................................
438
KAPITTEL III OPPLYSNINGER OG DOKUMENTER ..............................................................
438
1.
Resultater av prekliniske prøvinger ..................................................................................
438
2.
Resultater av kliniske prøvinger .......................................................................................
439
AVDELING II
KRAV TIL IMMUNOLOGISKE VETERINÆRPREPARATER
DEL 1
OVERSIKT OVER DOKUMENTASJONEN ................................................................................
441
A. ADMINISTRATIVE OPPLYSNINGER .................................................................................
441
B. PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG ..........................................
441
C. UTFØRLIGE OG KRITISKE OVERSIKTER .......................................................................
441
26.3.2015
DEL 2
DEL 3
Nr. 18/413
KJEMISKE, FARMASØYTISKE OG BIOLOGISKE/MIKROBIOLOGISKE
OPPLYSNINGER (KVALITET) ....................................................................................................
442
A.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING AV BESTANDDELENE .....
442
1.
Kvalitativ sammensetning ................................................................................................
442
2.
Alminnelig anvendt betegnelse .........................................................................................
442
3.
Kvantitativ sammensetning ..............................................................................................
443
4.Preparatutvikling ...............................................................................................................
443
B.
BESKRIVELSE AV FRAMSTILLINGSMÅTEN ...........................................................
443
C.
PRODUKSJON OG KONTROLL AV UTGANGSMATERIALENE .............................
443
1.
Utgangsmaterialer som er oppført i farmakopeer .............................................................
444
2.
Utgangsmaterialer som ikke er oppført i noen farmakopé ...............................................
444
2.1. Utgangsmaterialer av biologisk opprinnelse ....................................................................
444
2.2. Utgangsmaterialer av ikke-biologisk opprinnelse ............................................................
445
D.
KONTROLLPRØVING UNDER FRAMSTILLINGEN .................................................
445
E.
KONTROLLPRØVING AV DET FERDIGE PREPARATET .........................................
446
1.
Generelle egenskaper ved det ferdige preparatet ..............................................................
446
2.
Identifikasjon av virksomme stoffer .................................................................................
446
3.
Produksjonspartiets titer eller styrke ................................................................................
446
4.
Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av adjuvanser ................................................
446
5.
Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av bestanddeler i hjelpestoffene ....................
446
6.
446
7.
Sterilitets- og renhetsprøvinger .........................................................................................
446
8.Restfuktighet .....................................................................................................................
447
9.Inaktivering .......................................................................................................................
447
F.
ENSARTETHET MELLOM PRODUKSJONSPARTIENE ............................................
447
G.
HOLDBARHETSPRØVING ...........................................................................................
447
H.
ANDRE OPPLYSNINGER ..............................................................................................
447
SIKKERHETSPRØVINGER .........................................................................................................
447
A.
INNLEDNING OG GENERELLE KRAV .......................................................................
447
B.
LABORATORIEUNDERSØKELSER .............................................................................
448
1.
Sikkerhet ved tilførsel av enkeltdose ................................................................................
448
2.
Sikkerhet ved enkelttilførsel av en overdose ....................................................................
448
3.
Sikkerhet ved gjentatt tilførsel av enkeltdose ...................................................................
448
4.
Undersøkelse av forplantningsevnen ................................................................................
449
5.
Undersøkelse av immunologiske funksjoner ....................................................................
449
6.
Særlige krav for levende vaksiner ....................................................................................
449
6.1. Spredning av vaksinestammen .........................................................................................
449
6.2. Spredning i vaksinerte dyr ................................................................................................
449
Nr. 18/414
DEL 4
DEL 5
DEL 6
26.3.2015
6.3. Svekkede vaksiners reversjon til virulens .........................................................................
449
6.4. Vaksinestammens biologiske egenskaper .........................................................................
449
6.5. Rekombinasjon eller genomisk omgruppering av stammer .............................................
449
7.Brukersikkerhet .................................................................................................................
449
8.
Undersøkelse av restmengder ...........................................................................................
450
9.Interaksjoner .....................................................................................................................
450
C.
FELTUNDERSØKELSER ...............................................................................................
450
D.
MILJØRISIKOVURDERING ..........................................................................................
450
E.
NØDVENDIG VURDERING AV VETERINÆRPREPARATER SOM INNEHOLDER
ELLER BESTÅR AV GENMODIFISERTE ORGANISMER ......................................... 451
VIRKNINGSPRØVINGER ............................................................................................................
451
KAPITTEL I ...................................................................................................................................
451
1. Alminnelige prinsipper ............................................................................................................
451
2. Gjennomføring av forsøkene ...................................................................................................
451
KAPITTEL II ..................................................................................................................................
451
A. Generelle krav ..........................................................................................................................
451
B. Laboratorieforsøk .....................................................................................................................
452
C. Feltundersøkelser .....................................................................................................................
452
OPPLYSNINGER OG DOKUMENTER .......................................................................................
453
A. INNLEDNING .........................................................................................................................
453
B. LABORATORIEUNDERSØKELSER ....................................................................................
453
C. FELTUNDERSØKELSER ......................................................................................................
454
BIBLIOGRAFISKE HENVISNINGER .........................................................................................
455
AVDELING III
KRAV TIL SÆRLIGE SØKNADER OM MARKEDSFØRINGSTILLATELSE.............................................
455
1. Generiske veterinærpreparater.....................................................................................................................
455
2. Tilsvarende biologiske veterinærpreparater.................................................................................................
455
3. Alminnelig anerkjent veterinær bruk...........................................................................................................
456
4.Kombinasjonsveterinærpreparater...............................................................................................................
457
5. Søknader med informert samtykke..............................................................................................................
457
6. Dokumentasjon for søknader under særlige omstendigheter.......................................................................
457
7. Kombinerte søknader om markedsføringstillatelse.....................................................................................
457
AVDELING IV
KRAV
TIL
SØKNADER
OM
MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FOR
SÆRLIGE
VETERINÆRPREPARATER............................................................................................................................
457
1. IMMUNOLOGISKE VETERINÆRPREPARATER..................................................................................
458
2. HOMØOPATISKE VETERINÆRPREPARATER......................................................................................
458
26.3.2015
INNLEDNING OG GENERELLE PRINSIPPER
1. Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 12–13d skal være vedlagt en søknad om
markedsføringstillatelse, skal presenteres i samsvar med kravene i dette vedlegg, idet det tas hensyn til den
veiledningen Kommisjonen har offentliggjort i reglene for legemidler i Den europeiske union, bind 6 B, veiledning
til søkere om markedsføringstillatelse for veterinærpreparater, presentasjon av og innhold i dokumentasjonen.
2. Ved utarbeiding av dokumentasjonen til en søknad om markedsføringstillatelse skal søkere også ta hensyn til
nåværende veterinærmedisinsk kunnskap og de vitenskapelige retningslinjene for veterinærpreparaters kvalitet,
sikkerhet og virkning som er offentliggjort av Det europeiske legemiddelkontor (Kontoret) og til andre farmasøytiske
fellesskapsretningslinjer som Kommisjonen har offentliggjort i de ulike bindene av reglene for legemidler i den
europeiske union.
3. Når det gjelder andre veterinærpreparater enn immunologiske veterinærpreparater, med hensyn til den (farmasøytiske)
delen av dokumentasjonen som omhandler kvalitet (fysisk‑kjemiske, biologiske og mikrobiologiske prøvinger), får
alle relevante monografier, herunder generelle monografier og de generelle kapitlene i Den europeiske farmakopé,
anvendelse. Når det gjelder immunologiske veterinærpreparater, med hensyn til de delene av dokumentasjonen som
gjelder kvalitet, sikkerhet og virkning, får alle relevante monografier, herunder generelle monografier og generelle
kapitler i Den europeiske farmakopé, anvendelse.
4. Framstillingsprosessen skal være i samsvar med kravene i kommisjonsdirektiv 91/412/EØF(1) om prinsipper og
retningslinjer for god tilvirkningspraksis for veterinærpreparater og med prinsippene og retningslinjene for god
framstillingspraksis, offentliggjort av Kommisjonen i reglene for legemidler i Den europeiske union, bind 4.
5. Alle opplysninger av betydning for vurderingen av det aktuelle veterinærpreparatet skal gis i søknaden, enten de er
gunstige eller ugunstige for preparatet. Særlig viktig er det at alle relevante detaljer om ufullstendige eller avbrutte
prøvinger eller forsøk som gjelder veterinærpreparatet, legges fram.
6. Farmakologiske og toksikologiske prøvinger, samt sikkerhets- og restmengdeprøvinger skal utføres i
overensstemmelse med bestemmelsene om god laboratoriepraksis fastsatt i europaparlamentsog rådsdirektiv
2004/10/EF(2) og europaparlamentsog rådsdirektiv 2004/9/EF(3).
7. Medlemsstatene skal påse at alle forsøk på dyr blir utført i samsvar med rådsdirektiv 86/609/EØF(4).
8. Av hensyn til den løpende vurderingen av risiko og nytte skal alle nye opplysninger som ikke var med i den
opprinnelige søknaden, samt alle opplysninger som stammer fra legemiddelovervåking, legges fram for vedkommende
myndighet. Etter at markedsføringstillatelse er gitt, skal enhver endring av innholdet i dokumentasjonen legges
fram for vedkommende myndigheter i samsvar med kommisjonsforordning (EF) nr. 1084/2003(5) eller (EF) nr.
1085/2003(6) for veterinærpreparater med markedsføringstillatelse som definert i disse forordningenes artikkel 1.
9. Miljørisikovurderingen knyttet til frigivelse av veterinærpreparater som inneholder eller består av genmodifiserte
organismer i henhold til artikkel 2 i europaparlamentsog rådsdirektiv 2001/18/EF(7), skal gis i dokumentasjonen.
Opplysningene skal legges fram i samsvar med bestemmelsene i direktiv 2001/18/EF og europaparlamentsog
rådsforordning (EF) nr. 726/2004(8), idet det tas hensyn til de retningslinjer Kommisjonen har offentliggjort.
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
EFT L 228 av 17.8.1991, s. 70.
EUT L 50 av 20.2.2004, s. 44.
EUT L 50 av 20.2.2004, s. 28.
EFT L 358 av 18.12.1986, s. 1.
EUT L 159 av 27.6.2003, s. 1.
EUT L 159 av 27.6.2003, s. 24.
EFT L 106 av 17.4.2001, s. 1.
EUT L 136 av 30.4.2004, s. 1.
Nr. 18/415
Nr. 18/416
10. Når det gjelder søknader om markedsføringstillatelse for veterinærpreparater for dyrearter og indikasjoner som
representerer mindre markedssektorer, kan en mer fleksibel framgangsmåte få anvendelse. I slike tilfeller bør det
tas hensyn til relevante vitenskapelige retningslinjer og/eller vitenskapelig rådgivning.
Dette vedlegg består av fire avdelinger:
Avdeling I beskriver de standardiserte kravene til søknader som gjelder veterinærpreparater, med unntak av
immunologiske veterinærpreparater.
Avdeling II beskriver de standardiserte kravene til søknader som gjelder immunologiske veterinærpreparater.
Avdeling III beskriver særlige typer av søknadsdokumenter og krav til markedsføringstillatelse.
Avdeling IV beskriver kravene til dokumentasjon for særlige typer av veterinærpreparater.
AVDELING I
KRAV TIL VETERINÆRPREPARATER, MED UNNTAK AV IMMUNOLOGISKE
VETERINÆRPREPARATER
Følgende krav får anvendelse på andre veterinærpreparater enn immunologiske veterinærpreparater, med unntak av de
tilfeller som omhandles i avdeling III.
DEL 1: OVERSIKT OVER DOKUMENTASJONEN
A. ADMINISTRATIVE OPPLYSNINGER
Veterinærpreparatet som søknaden gjelder, skal identifiseres med navn og med navn på de virksomme stoffene, samt
styrke og legemiddelform, tilførselsmåte og tilførselsvei (se direktivets artikkel 12 nr. 3 bokstav f), samt en beskrivelse
av preparatets endelige presentasjon, herunder emballering, merking og pakningsvedlegg (se direktivets artikkel 12 nr.
3 bokstav l).
Søkerens navn og adresse skal oppgis, sammen med navn og adresse på produsentene og stedene som har medvirket
ved de ulike leddene i framstillingen, prøvingen og frigivelsen (herunder produsenten av det ferdige preparatet og
produsenten(e) av de virksomme stoffene, samt navn og adresse på eventuell importør.
Søkeren skal oppgi hvor mange bind med dokumentasjon som framlegges til støtte for søknaden, og titlene på disse,
samt angi hvilke prøver som eventuelt vedlegges.
Til de administrative opplysningene skal det vedlegges et dokument som viser at produsenten har tillatelse til å framstille
vedkommende veterinærpreparater som fastsatt i artikkel 44, sammen med en liste over stater der slik tillatelse er gitt,
en kopi av alle preparatomtaler i samsvar med artikkel 14 slik de er godkjent av medlemsstatene, samt en liste over de
stater der søknad er inngitt eller avvist.
B. PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Søkeren skal legge fram en preparatomtale i samsvar med artikkel 14 i dette direktiv.
Et forslag til tekst på den indre og ytre emballasjen skal gis i samsvar med avdeling V i dette direktiv, sammen med et
pakningsvedlegg dersom dette kreves i henhold til artikkel 61. I tillegg skal søkeren legge fram en eller flere prøver
eller modeller av de(n) endelige presentasjonen(e) av veterinærpreparatet på minst ett av de offisielle språkene i Den
europeiske union. Modellen kan legges fram i svart-hvitt og i elektronisk form dersom det er innhentet godkjenning fra
vedkommende myndighet.
C. UTFØRLIGE OG KRITISKE OVERSIKTER
I samsvar med artikkel 12 nr. 3 skal det gis utførlige og kritiske oversikter av resultatene av farmasøytiske (fysiskkjemiske, biologiske eller mikrobiologiske) prøvinger, av sikkerhets- og restmengdeprøvinger, av de prekliniske og
kliniske prøvingene og av de prøvingene som vurderer den potensielle risikoen som veterinærpreparatet medfører for
miljøet.
26.3.2015
26.3.2015
Hver utførlige og kritiske oversikt skal utarbeides i lys av det vitenskapelige utviklingstrinn på det tidspunktet da
søknaden legges fram. Oversikten skal inneholde en vurdering av de ulike prøvingene og forsøkene som utgjør
dokumentasjonen som vedlegges søknaden om markedsføringstillatelse, og skal omfatte alle punkter som er relevante
for vurderingen av veterinærpreparatets kvalitet, sikkerhet og virkning. Den skal inneholde utførlige resultater av de
prøvinger og undersøkelser som legges fram, samt nøyaktige bibliografiske henvisninger.
Alle viktige opplysninger skal sammenfattes i et vedlegg, om mulig i tabellform eller i form av grafiske framstillinger.
De utførlige og kritiske oversiktene og vedleggene skal inneholde nøyaktige krysshenvisninger til opplysningene i
hoveddokumentasjonen.
De utførlige og kritiske oversiktene skal være undertegnet og datert, og opplysninger om forfatterens kvalifikasjoner,
utdanning og yrkeserfaring skal vedlegges. Forfatterens yrkesmessige forhold til søkeren skal oppgis.
Der det virksomme stoffet inngår i et legemiddel for mennesker som er godkjent i samsvar med kravene i vedlegg I til
europaparlamentsog rådsdirektiv 2001/83/EF(1), kan den generelle oversikten om kvalitet nevnt i modul 2 avsnitt 2.3
i nevnte vedlegg, erstatte oversikten over dokumentasjonen i tilknytning til det virksomme stoffet eller preparatet, alt
etter hva som er relevant.
I de tilfeller der vedkommende myndighet offentlig har kunngjort at de kjemiske, farmasøytiske og biologiske/
mikrobiologiske opplysningene for det ferdige preparatet bare kan inkluderes i dokumentasjonen i samme format som
det felles tekniske dokumentet (CTD – Common Technical Document), kan den utførlige og kritiske oversikten av
resultatene av farmasøytiske prøvinger legges fram i formatet til den generelle oversikten om kvalitet.
Når det gjelder en søknad for en dyreart eller for indikasjoner som representerer mindre markedssektorer, kan formatet
til den generelle oversikten om kvalitet benyttes uten at det er innhentet godkjenning fra vedkommende myndigheter.
DEL 2: FARMASØYTISKE (FYSISK-KJEMISKE, BIOLOGISKE ELLER MIKROBIOLOGISKE) OPPLYSNINGER
(KVALITET)
Grunnleggende prinsipper og krav
Opplysningene og dokumentene som i henhold til første strekpunkt i artikkel 12 nr. 3 bokstav j) skal være vedlagt
søknaden om markedsføringstillatelse, skal framlegges i samsvar med nedenstående krav.
De farmasøytiske (fysisk-kjemiske, biologiske eller mikrobiologiske) dataene skal for de virksomme stoffene og
for det ferdige veterinærpreparatet inneholde opplysninger om framstillingsprosess, karakterisering og egenskaper,
kvalitetskontrollmetoder og -krav, holdbarhet samt en beskrivelse av sammensetningen, utviklingen og presentasjonen
av veterinærpreparatet.
Alle monografier, herunder generelle monografier og generelle kapitler i Den europeiske farmakopé, eller eventuelt i en
medlemsstat, er relevante.
Alle prøvingsmetoder skal oppfylle kriteriene for analyse og kontroll av kvaliteten på utgangsmaterialene og det ferdige
preparatet, og bør ta hensyn til etablerte retningslinjer og krav. Resultatene av valideringsundersøkelsene skal legges
fram.
Alle prøvingsmetoder skal beskrives så detaljert at de kan gjentas ved kontrollprøvinger, utført etter anmodning fra
vedkommende myndighet. Alt spesialutstyr og alle spesialapparater som måtte bli benyttet, skal beskrives i tilstrekkelig
detalj, og beskrivelsen skal eventuelt være vedlagt et diagram. Formlene for laboratoriereagensene skal om nødvendig
suppleres med framstillingsmåten. For prøvingsmetoder som er omtalt i Den europeiske farmakopé eller en medlemsstats
farmakopé, kan denne beskrivelsen erstattes av en detaljert henvisning til den aktuelle farmakopeen.
Der det er relevant, skal det brukes kjemisk og biologisk referansemateriale fra Den europeiske farmakopé. Dersom
andre referansepreparater og ‑standarder blir benyttet, skal disse identifiseres og beskrives utførlig.
(1) EFT L 311 av 28.11.2001, s. 67.
Nr. 18/417
Nr. 18/418
Der det virksomme stoffet inngår i et legemiddel for mennesker som er godkjent i samsvar med kravene i vedlegg I til
direktiv 2001/83/EF, kan de kjemiske, farmasøytiske og biologiske/mikrobiologiske opplysningene omhandlet i modul
3 i nevnte direktiv, erstatte dokumentasjonen tilknyttet det virksomme stoffet eller det ferdige preparatet, alt etter hva
som er relevant.
De kjemiske, farmasøytiske og biologiske/mikrobiologiske opplysningene for det virksomme stoffet eller det ferdige
preparatet kan inngå i dokumentasjonen i CTD‑format bare når vedkommende myndighet offentlig har kunngjort denne
muligheten.
Når det gjelder en søknad for en dyreart eller for indikasjoner som representerer mindre markedssektorer, kan
CTD‑formatet benyttes uten at det er innhentet godkjenning fra vedkommende myndigheter.
A. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING AV BESTANDDELENE
1. Kvalitativ sammensetning
Med «kvalitativ sammensetning» av alle legemiddelets bestanddeler menes betegnelsen for eller beskrivelsen av
–
de virksomme stoffene,
– hjelpestoffenes bestanddeler, uansett art eller anvendt mengde, herunder fargestoffer, konserveringsmidler,
adjuvanser, stabilisatorer, fortykningsmidler, emulgatorer, smakskorrigerende stoffer og aromastoffer,
–
de bestanddeler som inngår i veterinærpreparatets overtrekk, og som skal tilføres dyrene oralt eller på annen måte,
som kapsler og gelatinkapsler.
Disse opplysningene skal suppleres med alle relevante opplysninger om den indre emballasjen og, der det er relevant,
sekundæremballasjen og eventuelt emballasjens lukkemekanisme, sammen med opplysninger om innretninger som
veterinærpreparatet brukes eller tilføres sammen med, og som leveres sammen med veterinærpreparatet.
2. Alminnelig anvendt betegnelse
Med «alminnelig anvendt betegnelse» i beskrivelsen av veterinærpreparatets bestanddeler menes, med forbehold for
anvendelsen av de øvrige bestemmelsene i artikkel 12 nr. 3 bokstav c),
–
for bestanddeler som er oppført i Den europeiske farmakopé eller eventuelt i en medlemsstats nasjonale farmakopé,
hovedbetegnelsen som er brukt i den aktuelle monografien, med henvisning til vedkommende farmakopé,
–
for øvrige bestanddeler, det internasjonale fellesnavnet (INN-navnet) som anbefales av Verdens helseorganisasjon,
samt eventuelt et annet fellesnavn eller, i mangel av dette, den nøyaktige vitenskapelige betegnelsen. Bestanddeler
som ikke har et internasjonalt fellesnavn eller en nøyaktig vitenskapelig betegnelse, skal betegnes ved opplysninger
om opprinnelse og framstillingsmåte, eventuelt supplert med andre relevante opplysninger,
–
for fargestoffer, opplysninger om det E-nummeret de er tildelt i rådsdirektiv 78/25/EØF(1).
3. Kvantitativ sammensetning
3.1. For å angi «kvantitativ sammensetning» av alle virksomme stoffer i veterinærpreparatet er det nødvendig,
avhengig av legemiddelformen, for hvert virksomt stoff å angi masse eller antall enheter for biologisk aktivitet, enten
per doseringsenhet eller per måleenhet for masse eller volum.
(1) EFT L 11 av 14.1.1978, s. 18.
26.3.2015
26.3.2015
Enheter for biologisk aktivitet skal brukes for stoffer som ikke kan defineres kjemisk. Dersom Verdens helseorganisasjon
har fastsatt en internasjonal enhet for biologisk aktivitet, skal denne brukes. Dersom det ikke er fastsatt noen internasjonal
enhet, skal enhetene for biologisk aktivitet uttrykkes på en slik måte at det gis entydige opplysninger om stoffenes
virkning ved å benytte enhetene i Den europeiske farmakopé, der det er relevant.
Der det er mulig, skal biologisk aktivitet per masse- eller volumenhet angis. Disse opplysningene skal suppleres med
følgende:
– for enkeltdosepreparater, opplysninger om masse eller enheter for biologisk aktivitet for hvert virksomt stoff per
enhetsbeholder, idet det tas hensyn til preparatets nyttbare mengde, eventuelt etter rekonstituering,
– for veterinærpreparater som skal tilføres dråpevis, opplysninger om masse eller enheter for biologisk aktivitet for
hvert virksomt stoff per dråpe eller i det antall dråper som tilsvarer 1 ml eller 1 g av preparatet,
–
for siruper, emulsjoner, granulater og andre legemiddelformer som skal tilføres i tilmålt mengde, opplysninger om
masse eller enheter for biologisk aktivitet for hvert virksomt stoff per tilmålt mengde.
3.2. Virksomme stoffer i form av forbindelser eller derivater skal angis kvantitativt ved sin samlede masse og, der det
er nødvendig eller har betydning, ved massen de virksomme delene av molekylet.
3.3. For veterinærpreparater som inneholder et virksomt stoff som det søkes om markedsføringstillatelse for i en av
medlemsstatene for første gang, skal den kvantitative sammensetningen av et virksomt stoff som er et salt eller et hydrat,
konsekvent uttrykkes i masse av de virksomme delene av molekylet. For alle veterinærpreparater som senere godkjennes
i medlemsstatene, skal den kvantitative sammensetningen uttrykkes på samme måte for det samme virksomme stoffet.
4. Farmasøytisk utviklingsarbeid
Det skal gis en forklaring på valget av sammensetning, bestanddeler, indre emballasje, eventuell ytterligere og ytre
emballasje, den tiltenkte funksjonen til hjelpestoffene i det ferdige preparatet og framstillingsmetoden for det ferdige
preparatet. Denne forklaringen skal dokumenteres med vitenskapelige data om det farmasøytiske utviklingsarbeidet.
Overdosering i forbindelse med framstillingen skal angis og begrunnes. De mikrobiologiske egenskapene (mikrobiologisk
renhet og antimikrobiell aktivitet) og bruksanvisningene skal vises å være hensiktsmessige for den tiltenkte bruken av
veterinærpreparatet, slik det er angitt i dokumentasjonen for søknaden om markedsføringstillatelse.
B. BESKRIVELSE AV FRAMSTILLINGSMÅTEN
Navn, adresse og ansvarsområde for hver enkelt produsent og alle foreslåtte produksjonssteder eller -anlegg som
medvirker ved framstilling og prøving, skal angis.
Den beskrivelsen av framstillingsmåten som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav d) skal være vedlagt søknaden om
markedsføringstillatelse, skal være avfattet slik at den gir en tilfredsstillende oversikt over hvilke prosesser som er
anvendt.
Den skal minst omfatte
–
omtale av de ulike produksjonsleddene som gjør det mulig å vurdere om prosessene som er benyttet i framstillingen
av legemiddelformen, kan ha ført til uønskede endringer i bestanddelene,
– ved kontinuerlig framstilling, fullstendige opplysninger om forholdsreglene som er truffet for å sikre et ensartet
ferdig preparat,
Nr. 18/419
Nr. 18/420
–
den faktiske framstillingsformelen med den kvantitative sammensetningen av alle stoffene som er brukt; mengden
av hjelpestoffer kan imidlertid og i den grad legemiddelformen gjør det nødvendig, angis tilnærmelsesvis. Stoffer
som eventuelt forsvinner i framstillingsprosessen, skal også oppgis, og eventuell overdosering skal angis og
begrunnes,
–
opplysninger om de produksjonsleddene hvor det tas prøver med henblikk på kontrollprøving under framstillingen
og de grenseverdier som anvendes, når andre opplysninger i dokumentasjonen for søknaden viser at slike prøvinger
er nødvendige for kvalitetskontroll av det ferdige preparatet,
– undersøkelser som skal ligge til grunn for valideringen av framstillingsprosessen og, der det er relevant, en
prosessvalideringsplan for partier av produksjonsstørrelse,
–
for sterile veterinærpreparater, der steriliseringsforhold som ikke inngår i farmakopeen, blir benyttet, opplysninger
om de steriliseringsprosessene og/eller aseptiske framgangsmåtene som er benyttet.
C. KONTROLL AV UTGANGSMATERIALENE
1. Generelle krav
I dette avsnitt menes med «utgangsmaterialer» samtlige bestanddeler i veterinærpreparatet og om nødvendig i
veterinærpreparatets beholder, inkludert dens lukkemekanisme, som nevnt i avsnitt A nr. 1 over.
Dokumentasjonen skal omfatte spesifikasjoner og opplysninger om prøvingene som skal utføres for kvalitetskontroll av
alle partier av utgangsmaterialer.
De rutinemessige prøvingene som foretas av hvert parti med utgangsmaterialer, skal være som oppgitt i søknaden om
markedsføringstillatelse. Dersom det brukes andre prøvinger enn dem som er nevnt i en farmakopé, skal dette begrunnes
ved at det godtgjøres at utgangsmaterialene oppfyller kvalitetskravene i vedkommende farmakopé.
Der et egnethetssertifikat er utstedt av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet og helse for et utgangsmateriale,
et virksomt stoff eller et hjelpestoff, utgjør dette sertifikatet henvisningen til relevant monografi i Den europeiske
farmakopé.
Der det vises til et egnethetssertifikat, skal produsenten gi søkeren en skriftlig forsikring om at framstillingsprosessen
ikke er endret etter at egnethetssertifikatet ble innvilget av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet og helse.
Det skal legges fram analysesertifikater for utgangsmaterialene for å vise overensstemmelse med den definerte
spesifikasjonen.
1.1. Virksomme stoffer
Navn, adresse og ansvarsområde for hver enkelt produsent og alle foreslåtte produksjonssteder eller -anlegg som
medvirker ved framstilling og prøving av et virksomt stoff, skal angis.
For et veldefinert virksomt stoff kan produsenten av det virksomme stoffet eller søkeren sørge for at følgende
opplysninger oversendes i et eget dokument direkte til vedkommende myndigheter, med status som hoveddokument
om virksomt stoff:
a) en utførlig beskrivelse av framstillingsmåten,
b) en beskrivelse av kvalitetskontrollen under framstillingen,
c) en beskrivelse av prosessvalideringen,
26.3.2015
26.3.2015
I slike tilfeller skal produsenten imidlertid gi søkeren alle opplysninger som er nødvendige for at sistnevnte kan ta
ansvar for veterinærpreparatet. Produsenten skal overfor søkeren skriftlig forplikte seg til å sørge for ensartethet mellom
produksjonspartiene og ikke endre framstillingsprosessen eller spesifikasjonene uten å underrette søkeren. Dokumenter
og opplysninger til støtte for søknaden om en slik endring skal legges fram for vedkommende myndigheter. Disse
dokumentene og opplysningene skal også legges fram for søkeren dersom de vedrører søkerens del av hoveddokumentet
om virksomt stoff.
I tillegg skal det framlegges opplysninger om framstillingsmetoder, kvalitetskontroll og urenheter, samt dokumentasjon
av molekylstrukturen dersom et egnethetssertifikat for det virksomme stoffet ikke er tilgjengelig.
1. Opplysninger om framstillingsprosessen skal omfatte en beskrivelse av framstillingsprosessen for det virksomme
stoffet som representerer søkerens forpliktelse når det gjelder framstillingen av det virksomme stoffet. Det skal
foreligge en fortegnelse over alle materialer som trengs for å framstille de virksomme stoffene, med angivelse
av hvor i framstillingsprosessen hvert enkelt materiale benyttes. Det skal legges fram opplysninger om kvaliteten
på og kontrollen av disse materialene. Det skal også legges fram opplysninger som viser at materialene oppfyller
standardene som gjelder den bruken de er tiltenkt.
2. Opplysninger om kvalitetskontroll skal inneholde prøvinger (inkludert godkjenningskriterier) som er utført på alle
kritiske trinn, opplysninger om kvaliteten på og kontrollen av mellomproduktene, samt prosessvaliderings- og/eller
vurderingsundersøkelser der det er relevant. Opplysningene skal, der det er relevant, også omfatte valideringsdata
for de analytiske metodene som er anvendt på det virksomme stoffet.
3. Opplysninger om urenheter skal angi hvilke urenheter som kan forventes, sammen med de observerte urenhetenes
nivåer og art. De skal, der det er relevant, også inneholde opplysninger om sikkerheten i forbindelse med disse
urenhetene.
4.For bioteknologiske veterinærpreparater skal dokumentasjon på molekylstruktur omfatte skjematisk
aminosyresekvens og relativ molekylmasse.
1.1.1. Virksomme stoffer som er oppført i farmakopeer
De generelle og spesielle monografiene i Den europeiske farmakopé får anvendelse på alle virksomme stoffer som er
oppført der.
For anvendelse av artikkel 12 nr. 3 bokstav i) er det tilstrekkelig at bestanddelene oppfyller kravene i Den europeiske
farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé. I så fall skal beskrivelsen av analysemetodene og framgangsmåtene i hver
relevant del erstattes med en egnet henvisning til vedkommende farmakopé.
Dersom en spesifikasjon i en monografi i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats nasjonale farmakopé
ikke er tilstrekkelig til å garantere stoffets kvalitet, kan vedkommende myndigheter kreve at søkeren gir mer egnede
spesifikasjoner, herunder grenseverdier for særlige urenheter, sammen med validerte prøvingsmetoder.
Vedkommende myndigheter skal underrette de myndigheter som er ansvarlige for vedkommende farmakopé.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gi myndighetene med ansvar for vedkommende farmakopé opplysninger
om den angivelige mangelen og hvilke tilleggsspesifikasjoner som er anvendt.
Der det ikke finnes en monografi for et virksomt stoff i Den europeiske farmakopé, men der det virksomme stoffet er
beskrevet i en medlemsstats farmakopé, kan denne monografien anvendes.
Dersom et virksomt stoff verken er beskrevet i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, kan
samsvar med monografien i en tredjestats farmakopé godtas dersom dens egnethet blir vist. I slike tilfeller skal søkeren
legge fram en kopi av monografien, eventuelt sammen med en oversettelse av denne. Det skal legges fram data som viser
at monografien kan kontrollere kvaliteten på det virksomme stoffet på en tilfredsstillende måte.
Nr. 18/421
Nr. 18/422
1.1.2. Virksomme stoffer som ikke er oppført i farmakopeer
Bestanddeler som ikke er oppført i noen farmakopé, skal beskrives i form av en monografi med følgende avsnitt:
a) navnet på bestanddelen i henhold til kravene i avsnitt A nr. 2 skal suppleres med synonyme handelsnavn eller
vitenskapelige betegnelser,
b) definisjonen av stoffet, i en form tilsvarende den som benyttes i Den europeiske farmakopé, skal følges av
eventuell nødvendig dokumentasjon, særlig om molekylstrukturen. For stoffer som bare kan beskrives ved
sin framstillingsmåte, må beskrivelsen være utførlig nok til å kunne karakterisere et stoff med både konstant
sammensetning og virkning,
c) identifikasjonsmetoder kan beskrives i form av fullstendige teknikker som brukes ved framstillingen av stoffet, og
i form av prøvinger som skal foretas regelmessig,
d) renhetsprøver skal beskrives i forhold til hver enkelt urenhet som kan forventes, særlig i forhold til urenheter
som kan ha skadelig virkning, og om nødvendig til urenheter som, dersom det tas hensyn til stoffkombinasjonen
søknaden gjelder, kan ha en uønsket virkning på legemiddelets holdbarhet eller føre til feilaktige analyseresultater,
e) prøvinger og grenseverdier for å kontrollere parametrer som er relevante for det ferdige preparatet, som
partikkelstørrelse og sterilitet, skal beskrives, og metodene skal valideres der det714 er relevant,
f) for sammensatte stoffer av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse må det skilles mellom tilfeller der flere
farmakologiske virkninger nødvendiggjør en kjemisk, fysisk eller biologisk kontroll av de viktigste bestanddelene,
og tilfeller der preparatene inneholder en eller flere grupper av virksomme stoffer som virker på omtrent samme
måte og som en allmenn metode for kvantitativ bestemmelse kan tillates for.
Disse opplysningene skal vise at det foreslåtte settet av prøvingsmetoder er tilstrekkelig for å kontrollere kvaliteten på
det virksomme stoffet fra den definerte kilden.
1.1.3. Fysisk-kjemiske egenskaper som kan endre biotilgjengeligheten
Følgende opplysninger om virksomme stoffer skal, enten de er oppført i farmakopeene eller ikke, inngå i den generelle
beskrivelsen av de virksomme stoffene dersom veterinærpreparatets biotilgjengelighet avhenger av dem:
–
krystallinsk form og løselighet,
–
partikkelstørrelse, eventuelt etter pulverisering,
–hydreringsgrad,
–
fordelingskoeffisient olje og vann,
–
pK‑/pH‑verdier.
De tre første strekpunktene får ikke anvendelse på stoffer som bare anvendes i løsninger.
1.2. Hjelpestoffer
De generelle og særlige monografiene i Den europeiske farmakopé får anvendelse på alle stoffer som er oppført der.
Hjelpestoffer skal være i overensstemmelse med kravene i relevant monografi i Den europeiske farmakopé. Der det
ikke finnes en slik monografi, kan det henvises til en medlemsstats farmakopé. I fravær av en slik monografi, kan det
henvises til en tredjestats farmakopé. I slike tilfeller skal denne monografiens egnethet påvises. Der det er relevant, skal
ytterligere prøvinger for å kontrollere parametrer som partikkelstørrelse, sterilitet og restinnhold av løsemidler supplere
kravene i monografien. I fravær av en monografi i en farmakopé skal en spesifikasjon foreslås og begrunnes. Kravene
til spesifikasjoner som omhandlet i avsnitt 1.1.2 bokstav a)–e) for det virksomme stoffet, skal følges. De foreslåtte
metodene og tilknyttede valideringsdata skal legges fram.
26.3.2015
26.3.2015
Fargestoffer som skal inngå i veterinærpreparater, skal oppfylle kravene i direktiv 78/25/EØF, med unntak for visse
veterinærpreparater for lokal bruk, som halsbånd som inneholder insektmiddel og øremerker, der bruk av andre
fargestoffer kan begrunnes.
Fargestoffer skal oppfylle renhetskriteriene fastsatt i kommisjonsdirektiv 95/45/EF(1).
For nye hjelpestoffer, det vil si ett eller flere hjelpestoffer som benyttes for første gang i et veterinærpreparat eller
gjennom en ny tilførselsvei, skal opplysninger om framstilling, karakterisering og kontroll, med krysshenvisninger til
både kliniske og ikke‑kliniske sikkerhetsdata som støtter disse, legges fram.
1.3. Beholderens lukkesystem
1.3.1. Virksomt stoff
Det skal gis opplysninger om beholderens lukkesystem for det virksomme stoffet. Hvilke opplysninger som kreves,
avgjøres av det virksomme stoffets fysiske tilstand (væske, fast stoff).
1.3.2. Ferdig preparat
Det skal gis opplysninger om beholderens lukkesystem for det ferdige preparatet. Hvilke opplysninger som kreves,
avgjøres av veterinærpreparatets tilførselsvei og den fysiske tilstanden (væske, fast stoff) til doseringsformen.
Emballasjematerialet skal være i overensstemmelse med kravene i relevant monografi i Den europeiske farmakopé. Der
det ikke finnes en slik monografi, kan det vises til en medlemsstats farmakopé. I fravær av en slik monografi, kan det
vises til en tredjestats farmakopé. I slike tilfeller skal denne monografiens egnethet påvises.
I fravær av en monografi i en farmakopé skal en spesifikasjon for emballasjematerialet foreslås og begrunnes.
Det skal legges fram vitenskapelige data om valg av emballasjemateriale og dets egnethet.
For nye emballasjematerialer som kommer i kontakt med preparatet skal det legges fram opplysninger om materialets
sammensetning, framstilling og sikkerhet.
Spesifikasjoner og, dersom det er relevant, ytelsesdata skal legges fram for alt doserings- eller tilførselsutstyr som
leveres sammen med veterinærpreparatet.
1.4. Stoffer av biologisk opprinnelse
Når kildematerialer som mikroorganismer, vev av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse, celler eller væsker
(herunder blod) fra mennesker eller dyr eller bioteknologiske cellekonstruksjoner benyttes ved framstillingen av
veterinærpreparater, skal utgangsmaterialenes opprinnelse og bakgrunn beskrives og dokumenteres.
Beskrivelsen av utgangsmaterialene skal omfatte produksjonsstrategi, rense-/inaktiveringsmetoder med validering av
disse samt alle kontrolltiltak under framstillingen som sikrer kvalitet, sikkerhet og ensartethet mellom produksjonspartiene
for det ferdige preparatet.
Når det brukes cellebanker, skal det dokumenteres at celleegenskapene er forblitt uendret på det passasjenivå som er
brukt i produksjonen og senere.
Stammateriale, cellebanker og serumblandinger og, så langt det er mulig, kildematerialene de stammer fra, skal
undersøkes for fremmedstoffer.
(1) EFT L 226 av 22.9.1995, s. 1.
Nr. 18/423
Nr. 18/424
Når det brukes utgangsmaterialer fra mennesker eller dyr, skal det beskrives hvilke forholdsregler som skal treffes for å
hindre tilstedeværelse av potensielt sykdomsframkallende stoffer,
Dersom potensielt sykdomsframkallende fremmedstoffer ikke kan unngås, skal materialet bare brukes dersom videre
behandling fører til at de fjernes og/eller inaktiveres, og dette skal dokumenteres.
Det skal legges fram dokumentasjon som viser at stammaterialer, cellebanker, serumpartier og annet materiale fra
dyrearter som er relevant for overføring av spongiform encefalopati, er i overensstemmelse med rettledningen for
størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler og veterinærpreparater av agenser for spongiform
encefalopati hos dyr(1), og dessuten den tilsvarende monografien i Den europeiske farmakopé. Egnethetssertifikater
utstedt av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet og helse, med henvisning til relevant monografi i Den
europeiske farmakopé, kan benyttes til å vise overensstemmelse.
D. KONTROLLER AV MELLOMPRODUKTENE UNDER FRAMSTILLINGEN
Dokumentasjonen skal inneholde opplysninger om kontrollprøvinger av mellomprodukter i framstillingsprosessen med
sikte på å sikre konstante tekniske egenskaper og en ensartet framstillingsprosess.
Disse prøvingene er absolutt nødvendige for å kunne kontrollere om veterinærpreparatet samsvarer med formelen
når søkeren unntaksvis foreslår en analysemetode for prøving av det ferdige preparatet som ikke omfatter kvantitativ
bestemmelse av samtlige virksomme stoffer (eller av de bestanddelene i hjelpestoffet som er underlagt samme krav som
de virksomme stoffene).
Det samme gjelder når kvalitetskontrollen av det ferdige preparatet avhenger av de kontrollprøvinger som foretas under
framstillingen, særlig når preparatet i det vesentlige defineres ved sin framstillingsmåte.
Når et mellomprodukt kan lagres før videre behandling eller førstegangs sammensetning, skal det defineres en
holdbarhetstid for mellomproduktet på grunnlag av data fra holdbarhetsundersøkelser.
E. KONTROLL AV DET FERDIGE PREPARATET
I forbindelse med kontrollen av det ferdige preparatet omfatter et preparatparti samtlige enheter av en legemiddelform
som er fra samme opprinnelige mengde av utgangsstoffer, og som har gjennomgått de samme framstillings- og/eller
steriliseringsprosesser eller, dersom det dreier seg om en kontinuerlig produksjonsprosess, samtlige enheter som er
framstilt i løpet av et bestemt tidsrom.
Søknaden om markedsføringstillatelse skal inneholde en fortegnelse over prøvingene som gjennomføres rutinemessig
av hvert parti av det ferdige preparatet. Hyppigheten av prøvingene som ikke gjennomføres rutinemessig, skal angis.
Frigivelsesgrensene skal også angis.
Dokumentasjonen skal omfatte opplysninger knyttet til kontrollprøvinger på det ferdige preparatet ved frigivelse.
Opplysningene og dokumentasjonen skal framlegges i samsvar med kravene nedenfor.
Bestemmelsene i de relevante monografiene og de generelle kapitlene i Den europeiske farmakopé, eller eventuelt i en
medlemsstats farmakopé, får anvendelse på alle preparater som er definert der.
Dersom det benyttes andre prøvingsmetoder og grenseverdier enn dem som er nevnt i de relevante monografiene og
de generelle kapitlene i Den europeiske farmakopé eller eventuelt i en medlemsstats farmakopé, må det godtgjøres
at det ferdige preparatet, dersom det ble prøvd i samsvar med disse monografiene, vil oppfylle kvalitetskravene i
vedkommende farmakopé for vedkommende legemiddelform.
(1) EUT C 24 av 28.1.2004, s. 6.
26.3.2015
26.3.2015
1. Generelle egenskaper ved det ferdige preparatet
Visse kontroller av de generelle egenskapene ved et preparat skal alltid inngå i prøvingene av det ferdige preparatet.
Disse kontrollene skal om nødvendig omfatte bestemmelse av gjennomsnittsmasse og største tillatte avvik, mekaniske,
fysiske eller mikrobiologiske prøvinger, organoleptiske egenskaper samt fysiske kjennetegn som densitet, pH og
brytningstall. For hver av disse egenskapene skal søkeren i hvert enkelt tilfelle angi standarder og toleransegrenser.
Prøvingsvilkårene, eventuelt utstyr og apparater som brukes samt standardene skal beskrives utførlig dersom de ikke
er oppført i Den europeiske farmakopé eller i medlemsstatenes nasjonale farmakopeer. Det samme skal gjelde når
metodene som er fastsatt i farmakopeene, ikke kan anvendes.
Videre skal det for faste legemiddelformer som tilføres oralt, foretas undersøkelser in vitro av de virksomme stoffenes
frigjørings- og løsningshastighet, med mindre noe annet kan begrunnes. Disse undersøkelsene skal også utføres
når tilførsel skjer på andre måter dersom vedkommende myndigheter i vedkommende medlemsstat anser dette for
nødvendig.
2. Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av de virksomme stoffene
Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av de virksomme stoffene skal utføres enten på en representativ prøve fra
produksjonspartiet eller fra et antall doseringsenheter som analyseres hver for seg.
Med mindre det foreligger en behørig begrunnelse, skal største tillatte avvik for innholdet av virksomme stoffer i det
ferdige preparatet ikke være mer enn ± 5 % på framstillingstidspunktet.
På grunnlag av holdbarhetsprøvinger skal produsenten utarbeide begrunnede forslag til største tillatte avvik for innholdet
av virksomme stoffer i det ferdige preparatet for hele den foreslåtte holdbarhetstiden.
I visse tilfeller med særlig komplekse blandinger, der kvantitativ bestemmelse av virksomme stoffer i stort antall eller
i svært små mengder vil kreve omfattende undersøkelser som vanskelig kan gjennomføres for hvert produksjonsparti,
godtas det at ett eller flere virksomme stoffer i det ferdige preparatet ikke bestemmes kvantitativt, under den uttrykkelige
forutsetning at det foretas kvantitativ bestemmelse av mellomproduktene under framstillingen. Denne forenklede
framgangsmåten kan ikke utvides til også å omfatte karakterisering av de aktuelle stoffene. Denne forenklede
framgangsmåten skal suppleres med en metode for kvantitativ vurdering som gjør det mulig for vedkommende
myndigheter å kontrollere om legemiddelet som er bragt i omsetning, er i samsvar med spesifikasjonene.
En biologisk bestemmelse in vivo eller in vitro er obligatorisk dersom fysisk-kjemiske metoder ikke er tilstrekkelige for
å gi opplysninger om preparatets kvalitet. En slik bestemmelse skal om mulig omfatte referansemateriale og statistiske
analyser som gjør det mulig å beregne sannsynlighetsgrenser. Dersom det ikke kan utføres slike prøvinger på det ferdige
preparatet, kan de gjennomføres på et mellomprodukt så sent som mulig i framstillingsprosessen.
Når det skjer en nedbrytning under framstillingen av det ferdige preparatet, skal de høyeste tillatte nivåene for
nedbrytingsproduktene, enkeltvis og samlet, umiddelbart etter framstillingen angis.
Dersom opplysningene i avsnitt B viser en betydelig overdosering av et virksomt stoff ved framstillingen av
veterinærpreparatet, eller når holdbarhetsdata viser at den kvantitative bestemmelsen av det virksomme stoffet forringes
ved lagring, skal beskrivelsen av kontrollene av det ferdige preparatet, der det er relevant, også omfatte en kjemisk eller
om nødvendig en toksikologisk-farmakologisk undersøkelse av endringene som er skjedd i stoffet, eventuelt med en
karakterisering og/eller kvantitativ bestemmelse av nedbrytingsproduktene.
Nr. 18/425
Nr. 18/426
3. Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av bestanddeler i hjelpestoffene
En identifikasjonsprøving og en prøving av øvre og nedre grense skal være obligatorisk for hvert enkelt antimikrobielle
konserveringsmiddel og for ethvert hjelpestoff som kan påvirke biotilgjengeligheten til det virksomme stoffet, med
mindre biotilgjengeligheten blir sikret ved andre egnede prøvinger. En identifikasjonprøving og en øvre-grense-prøving
skal være obligatorisk for alle antioksidanter og for alle hjelpestoffer som kan påvirke fysiologiske funksjoner negativt,
inkludert en nedre-grense-prøving for antioksidanter ved frigivelsestidpunktet.
4. Sikkerhetsprøvinger
Foruten de toksikologisk-farmakologiske prøvingene som framlegges sammen med søknaden om markedsføringstillatelse,
skal den analytiske dokumentasjonen inneholde opplysninger om sikkerhetsprøvinger, f.eks. med hensyn til sterilitet og
bakterielle endotoksiner, når slike undersøkelser skal foretas rutinemessig for å kontrollere preparatets kvalitet.
F. HOLDBARHETSPRØVING
1. Virksomme stoffer
En reanalyseperiode og lagringsvilkår for det virksomme stoffet skal angis, unntatt i tilfeller der det virksomme
stoffet har en monografi i Den europeiske farmakopé og produsenten av det ferdige preparatet fullt ut reanalyserer det
virksomme stoffet umiddelbart før det tas i bruk i framstillingen av det ferdige preparatet.
Holdbarhetsdata skal legges fram som støtte for den definerte reanalyseperioden og lagringsvilkårene. Typen av
holdbarhetsundersøkelser som utføres, hvilke protokoller og analysemetoder som benyttes og valideringen av disse skal
legges fram sammen med de utførlige resultatene. Holdbarhetsforpliktelsen med et sammendrag av protokollen skal
også legges fram.
Der et egnethetssertifikat for det virksomme stoffet fra den foreslåtte kilden imidlertid er tilgjengelig og dette angir en
reanalyseperiode og lagringsvilkår, kreves det ikke holdbarhetsdata for det virksomme stoffet fra vedkommende kilde.
2. Ferdig preparat
Det skal gis en beskrivelse av de undersøkelser som ligger til grunn for holdbarhetstiden, de anbefalte lagringsvilkårene
og de spesifikasjonene ved utløpt holdbarhetstid som søkeren har foreslått.
Typen av holdbarhetsundersøkelser utføres, hvilke protokoller og analysemetoder som benyttes og valideringen av disse
skal legges fram sammen med de utførlige resultatene.
Dersom det ferdige preparatet krever rekonstituering eller fortynning før tilførsel, skal det foreligge opplysninger
om foreslått holdbarhetstid og spesifikasjoner for preparatet etter rekonstituering/fortynning, underbygd av relevante
holdbarhetsdata.
For flerdosebeholdere skal det, der det er relevant, legges fram holdbarhetsdata for å begrunne en holdbarhetstid for
preparatet etter at emballasjen er brutt, og en bruksspesifikasjon skal være definert.
Dersom det er mulighet for at et ferdig preparat kan danne nedbrytingsprodukter, skal søkeren opplyse om dette og angi
identifikasjonsmetoder og prøvingsmetoder.
Konklusjonene skal inneholde analyseresultatene som ligger til grunn for den foreslåtte holdbarhetstiden, og dersom det
er relevant, holdbarhetstiden etter at produktet er tatt i bruk, under de anbefalte lagringsvilkårene og spesifikasjonene for
det ferdige preparatet ved utløpt holdbarhetstid, samt eventuell holdbarhet for det ferdige preparatet etter at det er tatt i
bruk under disse anbefalte lagringsvilkårene.
Det høyeste tillatte nivået av nedbrytingsprodukter, enkeltvis og samlet, ved utløpt holdbarhetstid skal angis.
En undersøkelse av interaksjonen mellom preparatet og beholderen skal framlegges i alle tilfeller der en risiko for en slik
interaksjon anses som mulig, særlig når det dreier seg om injeksjonspreparater.
26.3.2015
26.3.2015
Holdbarhetsforpliktelsen med et sammendrag av protokollen skal også legges fram.
G. ANDRE OPPLYSNINGER
Opplysninger som gjelder kvaliteten på veterinærpreparatet og som ikke omfattes av de foregående avsnittene, kan tas
med i dokumentasjonen.
For premiks for medisinfôr (preparater som er ment å inngå i medisinfôr) skal det legges fram opplysninger om og
instrukser for iblanding, fôrets ensartethet, kompatibilitet/egnethet, holdbarhet og foreslått holdbarhetstid. Det skal også
legges fram en spesifikasjon for medisinfôret, framstilt ved hjelp av de nevnte premiksene i samsvar med de anbefalte
anvisningene for bruk.
DEL 3: SIKKERHETS- OG RESTMENGDEPRØVINGER
Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav j) annet og fjerde strekpunkt skal være
vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal framlegges i samsvar med kravene nedenfor.
A. Sikkerhetsprøvinger
KAPITTEL I: GJENNOMFØRING AV PRØVINGER
Sikkerhetsdokumentasjonen skal vise
a) veterinærpreparatets potensielle giftighet og eventuelle farlige eller uønskede virkninger som kan opptre ved de
anbefalte bruksvilkår for dyr; slike virkninger skal vurderes i forhold til den aktuelle patologiske status,
b) eventuelle skadelige virkninger hos mennesker på grunn av restmengder av veterinærpreparatet eller av et stoff i
næringsmidler fra behandlede dyr, og de problemer slike restmengder kan medføre ved industriell behandling av
næringsmidler,
c) mulige farer for mennesker som følge av eksponering for veterinærpreparatet, f.eks. når det tilføres dyret,
d) mulige miljørisikoer som følge av bruk av veterinærpreparatet.
Alle resultater skal være pålitelige og allmenngyldige. Der det er berettiget, skal det anvendes matematiske og
statistiske framgangsmåter for utarbeiding av forsøksmetodene og vurdering av resultatene. Dessuten må det legges
fram opplysninger om preparatets terapeutiske anvendelsesmuligheter og om hvilke farer som er forbundet med bruken
av det.
I noen tilfeller kan det være nødvendig å undersøke metabolittene i den opprinnelige forbindelsen dersom det er disse
som gir de betenkelige restmengdene.
Når et hjelpestoff brukes på det farmasøytiske området for første gang, skal det anses som et virksomt stoff.
1. Nøyaktig identifikasjon av preparatet og dets virksomme stoff(er)
–
internasjonalt fellesnavn,
–
navnet som brukes av Den internasjonale union for ren og anvendt kjemi (IUPAC),
–
CAS-nummer,
–
terapeutisk, farmakologisk og kjemisk klassifisering,
Nr. 18/427
Nr. 18/428
–
synonymer og forkortelser,
–strukturformel,
–molekylformel,
–molekylvekt,
–renhetsgrad,
–
kvalitative og kvantitative opplysninger om urenheter,
–
beskrivelse av fysiske egenskaper,
–smeltepunkt,
–kokepunkt,
–damptrykk,
–
løselighet i vann og organiske løsemidler, uttrykt i g/l, med opplysning om temperatur,
–densitet,
–
brytningsindeks, rotasjon osv.,
–
sammensetningen av preparatet.
2. Farmakologi
Farmakologiske undersøkelser er av grunnleggende betydning fordi de gjør det mulig å klargjøre hvilke virkemåter som
ligger til grunn for veterinærpreparatets terapeutiske virkning, og undersøkelser utført på forsøksdyr og på dyreartene i
målgruppen, skal derfor tas med i del 4.
Farmakologiske undersøkelser kan imidlertid også bidra til å belyse toksikologiske fenomener. Når et veterinærpreparat
gir farmakologiske virkninger uten toksisk reaksjon, eller ved lavere doser enn det som kreves for å framkalle giftighet,
skal disse farmakologiske virkningene tas i betraktning ved vurderingen av veterinærpreparatets sikkerhet.
Derfor skal det før sikkerhetsdokumentasjonen alltid først gis en detaljert beskrivelse av farmakologiske undersøkelser
som er utført på forsøksdyr og alle relevante opplysninger som er framkommet under kliniske undersøkelser av
dyreartene i målgruppen.
2.1. Farmakodynamikk
Det skal legges fram opplysninger om virkemåten til de virksomme stoffene, sammen med opplysninger om primære
og sekundære farmakodynamiske virkninger som bidrar til forståelsen av eventuelle bivirkninger i dyreundersøkelsene.
2.2. Farmakokinetikk
Data om hva som skjer med det virksomme stoffet og dets metabolitter i artene som benyttes i de toksikologiske
undersøkelsene skal legges fram, herunder stoffets absorpsjon, distribusjon, stoffskifte og ekskresjon. Opplysningene
skal knyttes til funnene vedrørende dose/virkning i de farmakologiske og toksikologiske undersøkelsene, for å fastslå
egnet eksponering. Sammenligning med de farmakokinetiske opplysningene fra undersøkelsene av dyreartene i
målgruppen, del 4 kapittel I avsnitt A.2, skal inkluderes i del 4 for å avgjøre relevansen av de resultatene som er oppnådd
i de toksikologiske undersøkelsene om giftighet for dyreartene i målgruppen.
3. Toksikologi
Dokumentasjonen av toksikologi skal følge retningslinjene offentliggjort av Kontoret vedrørende den generelle metoden
for prøving og veiledning for særlige undersøkelser. Disse retningslinjene omfatter
26.3.2015
26.3.2015
1. grunnleggende prøvinger som kreves for alle nye veterinærpreparater for bruk i dyr bestemt til
næringsmiddelproduksjon, for å vurdere sikkerheten til eventuelle restmengder som er tilstede i næringsmidler
beregnet på konsum,
2. ytterligere prøvinger som måtte kreves, avhengig av særlige toksikologiske hensyn som hensyn knyttet til de
virksomme stoffenes struktur, klasse og virkemåte,
3. særlige prøvinger som kan være til hjelp ved tolkningen av opplysninger som er framkommet i grunnleggende
prøvinger eller i tilleggsprøvinger.
Undersøkelsene skal utføres på de virksomme stoffene, ikke på preparatet. Når det kreves undersøkelser av preparatet,
er dette angitt i teksten nedenfor.
3.1. Giftighet ved enkelttilførsel
Undersøkelsene av giftighet ved enkelttilførsel kan brukes for å forutsi
–
mulige virkninger ved akutt overdosering hos dyreartene i målgruppen,
–
mulige virkninger ved utilsiktet tilførsel til mennesker,
–
hvilke doser som kan være egnet i undersøkelser for giftighet ved gjentatt tilførsel.
Undersøkelsene av giftighet ved enkelttilførsel skal gi opplysninger om stoffets akutte giftvirkninger og tidsforløpet i
forbindelse med at virkningene inntreffer og avtar.
Undersøkelsene som skal utføres, skal velges ut med sikte på å gi opplysninger om brukersikkerhet. Dersom det f.eks.
forventes en vesentlig eksponering ved innånding eller hudkontakt hos brukeren av veterinærpreparatet, skal disse
eksponeringsmåtene undersøkes.
3.2. Giftighet ved gjentatt tilførsel
Prøving for giftighet ved gjentatt tilførsel har til formål å avdekke fysiologiske og/eller patologiske endringer som følge
av gjentatt tilførsel av det virksomme stoffet eller kombinasjonen av virksomme stoffer som undersøkes, og bestemme
hvilken sammenheng det er mellom disse endringene og doseringen.
For farmakologisk virksomme stoffer eller veterinærpreparater som utelukkende er beregnet på dyr som ikke er bestemt
til næringsmiddelproduksjon, vil vanligvis en undersøkelse for giftighet ved gjentatt tilførsel hos én forsøksdyreart
være tilstrekkelig. Denne undersøkelsen kan erstattes av en undersøkelse av dyreartene i målgruppen. Hyppighet og
tilførselsvei samt undersøkelsens varighet skal velges idet det tas hensyn til de foreslåtte vilkår for klinisk anvendelse.
Den prøvingsansvarlige skal begrunne forsøkenes omfang og varighet og de doseringer som er valgt.
For stoffer eller veterinærpreparater som er beregnet på dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal det
utføres en undersøkelse for giftighet ved gjentatt tilførsel (90 dager) på en gnagerart og en ikke-gnagerart for å
identifisere organer i målgruppen og toksikologiske sluttpunkter, samt identifisere den egnede arten og de doseringene
som eventuelt skal benyttes i prøving for kronisk toksisitet.
Den prøvingsansvarlige skal begrunne sitt valg av arter idet det tas hensyn til tilgjengelig kunnskap om preparatets
stoffskifte hos dyr og mennesker. Prøvestoffet skal tilføres oralt. Den prøvingsansvarlige skal gi en klar begrunnelse for
valg av tilførselsmåte og -hyppighet samt for undersøkelsens varighet.
Den høyeste dosen bør normalt velges slik at den framkaller skadelige virkninger. De laveste dosene bør ikke framkalle
tegn på giftighet.
Nr. 18/429
Nr. 18/430
Vurderingen av giftvirkningene skal foretas på grunnlag av observasjon av atferd, vekst, blodbilde og fysiologiske
prøvinger, særlig i tilknytning til ekskresjonsorganene, og på grunnlag av obduksjonsrapporter og tilhørende histologiske
data. Valg av type og omfanget av hver prøvingsgruppe avhenger av hvilken dyreart som brukes og det vitenskapelige
utviklingstrinn på det aktuelle tidspunkt.
For nye kombinasjoner av kjente stoffer som er undersøkt i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv, kan
undersøkelsene ved gjentatt tilførsel, med unntak for i de tilfeller der giftighetsprøvingene har påvist potenserende
virkning eller nye giftvirkninger, forenkles på egnet måte av den prøvingsansvarlige, som skal legge fram sin begrunnelse
for disse endringene.
3.3. Toleranse hos dyreartene i målgruppen
Det skal gis en oversikt over alle tegn på intoleranse som er observert under undersøkelser foretatt på dyreartene i
målgruppen, vanligvis sammen med den endelige sammensetningen, i samsvar med kravene i del 4 kapittel 1 avsnitt B. De
aktuelle undersøkelsene, doseringene som framkalte intoleransen samt aktuelle arter og raser skal identifiseres. I tillegg
skal enhver uforutsette fysiologiske endring beskrives utførlig. De fullstendige rapportene om disse undersøkelsene skal
inkluderes i del 4.
3.4. Reproduksjonstoksisitet, herunder utviklingstoksisitet
3.4.1. Undersøkelse av virkninger på forplantningsevnen
Formålet med denne undersøkelsen er å identifisere mulige svekkelser av hannens eller hunnens forplantningsevne eller
skadelige virkninger på avkommet som følge av tilførsel av veterinærpreparatene eller stoffet som undersøkes.
For farmakologisk virksomme stoffer eller veterinærpreparater beregnet på dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon,
skal undersøkelsen av virkningen på forplantningsevnen utføres i form av en flergenerasjonsundersøkelse, utformet
for å oppdage eventuelle virkninger på pattedyrs forplantningsevne. Dette omfatter virkninger for hannlig og hunnlig
fertilitet, paring, befruktning, implantasjon, evnen til å opprettholde drektighet fram til fødsel, fødsel, laktasjon,
overlevelse, vekst og utvikling av avkom fra fødsel fram til avvenning, kjønnsmodenhet og avkommets påfølgende
forplantningsevne som voksne individer. Det skal brukes minst tre ulike doser. Den høyeste dosen skal velges slik at den
framkaller skadelige virkninger. De laveste dosene bør ikke framkalle tegn på giftighet.
3.4.2. Undersøkelse av utviklingstoksisitet
For farmakologisk virksomme stoffer eller veterinærpreparater beregnet på dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon
skal det utføres prøvinger for utviklingstoksisitet. Disse prøvingene skal utformes slik at de påviser alle bivirkninger på
det drektige hunndyret og utviklingen av embryo og foster som en følge av hunndyrets eksponering fra implantasjon og
gjennom drektigheten fram til dagen før beregnet fødsel. Slike bivirkninger omfatter økt toksisitet i forhold til det som
er observert i ikke-drektige hunndyr, død på embryo-/fosterstadiet, endret vekst hos fosteret og strukturelle endringer
hos fosteret. Det kreves en prøving for utviklingstoksisitet hos rotter. Avhengig av resultatene kan det være nødvendig å
utføre en undersøkelse på en annen art, i samsvar med etablerte retningslinjer.
For farmakologisk virksomme stoffer eller veterinærpreparater som ikke er beregnet på dyr som er bestemt til
næringsmiddelproduksjon, skal undersøkelsen av utviklingstoksisitet utføres på minst én art, som kan være dyrearten
i målgruppen, dersom preparatet er beregnet på hunndyr som eventuelt skal brukes til oppdrett. Der bruken av
veterinærpreparatet imidlertid ville ført til betydelig eksponering for brukere, skal det utføres standard undersøkelser
for utviklingstoksisitet.
3.5. Genotoksisitet
Prøvinger for genotoksisk potensial skal utføres for å avsløre endringer som et stoff kan forårsake i cellers genetiske
materiale. Alle nye stoffer som er beregnet på bruk i veterinærpreparater for første gang, må vurderes med henblikk på
eventuelle genotoksiske egenskaper.
Et standardutvalg av genotoksisitetsprøvinger in vitro og in vivo i samsvar med etablerte retningslinjer skal normalt
utføres på de virksomme stoffene. I enkelte tilfeller kan det også være nødvendig å undersøke en eller flere metabolitter
som forekommer som restmengder i næringsmidler.
26.3.2015
26.3.2015
3.6.Kreftframkallende egenskaper
Avgjørelsen om det kreves prøving for kreftframkallende egenskaper skal ta hensyn til resultatene av
genotoksisitetsprøvinger, forholdet mellom struktur og aktivitet og funnene i systemiske giftighetsprøvinger som kan
være relevante for neoplastiske skader i undersøkelser over lengre tid.
Alle kjente former for artsspesifisitet for giftighetsvirkemåter skal vurderes, samt eventuelle forskjeller i stoffskifte
mellom de undersøkte artene, dyreartene i målgruppen og mennesker.
Når prøving for kreftframkallende egenskaper er nødvendig, kreves det generelt en toårig undersøkelse av rotter og
en 18-måneders undersøkelse av mus. Med relevant vitenskapelig begrunnelse kan prøvinger for kreftframkallende
egenskaper utføres på én gnagerart, fortrinnsvis på rotter.
3.7. Unntak
Dersom et veterinærpreparat er beregnet på lokal bruk, skal den systemiske absorpsjonen undersøkes hos dyreartene
i målgruppen. Dersom det påvises at den systemiske absorpsjonen er ubetydelig, kan undersøkelser av giftighet ved
gjentatt tilførsel, for reproduksjonstoksisitet og for kreftframkallende virkning utelates, med mindre
–
det forventes at dyret i henhold til de forventede bruksvilkårene tilføres veterinærpreparatet oralt, eller
– at det i henhold til de tiltenkte bruksvilkårene forventes at brukeren eksponeres for veterinærpreparatet på annen
måte enn gjennom huden, eller
–
det virksomme stoffet eller metabolittene kan gå over i et næringsmiddel som stammer fra det behandlede dyret.
4. Andre krav
4.1. Særlige undersøkelser
For særlige grupper av stoffer eller dersom virkningene som observeres hos dyr ved undersøkelser for giftighet ved
gjentatt tilførsel omfatter endringer som f.eks. indikerer immuntoksisitet, nevrotoksisitet eller endokrine dysfunksjoner,
skal det kreves ytterligere prøving, f.eks. sensibiliseringsundersøkelser eller undersøkelser av forsinket nevrotoksisitet.
Avhengig av preparatets art kan det være nødvendig å utføre ytterligere undersøkelser for å vurdere de underliggende
mekanismene ved giftvirkningen eller den mulig irritasjonen. Slike undersøkelser skal vanligvis utføres med den
endelige sammensetningen.
Ved utforming av denne type undersøkelser og vurdering av resultatene skal det tas hensyn til det vitenskapelige
utviklingstrinn og etablerte retningslinjer.
4.2. Restmengders mikrobiologiske egenskaper
4.2.1. Mulige virkninger på menneskets tarmflora
Den mikrobiologiske risiko som restmengder av antimikrobielle forbindelser representerer for menneskets tarmflora,
skal undersøkes i samsvar med etablerte retningslinjer.
4.2.2. Mulige virkninger på mikroorganismer som brukes til industriell behandling av næringsmidler
I visse tilfeller kan det være nødvendig å utføre prøvinger for å avgjøre om mikrobiologisk virksomme restmengder kan
virke inn på teknologiske prosesser ved industriell behandling av næringsmidler.
4.3.
Observasjoner hos mennesker
Det skal framlegges opplysninger om hvorvidt de farmakologisk virksomme stoffene i veterinærpreparatet brukes som
legemidler til mennesker. I så fall skal det utarbeides en sammenstilling av alle virkninger (herunder bivirkninger)
som blir konstatert hos mennesker, samt årsakene til disse, i den grad de kan ha betydning for vurderingen av
veterinærpreparatets sikkerhet, herunder, der det er relevant, resultater fra offentliggjorte undersøkelser. Der
bestanddelene i veterinærpreparatet ikke, eller ikke lenger, brukes som legemidler til mennesker, skal årsakene til dette
oppgis.
Nr. 18/431
Nr. 18/432
4.4. Utvikling av resistens
Opplysninger om mulig framvekst av resistente bakterier som har relevans for menneskers helse, er nødvendige når det
gjelder veterinærpreparater. Måten en slik resistens utvikler seg på, er særlig viktig i denne sammenheng. Om nødvendig
skal det foreslås tiltak for å begrense utvikling av resistens ved den tiltenkte bruken av veterinærpreparatet.
Resistens som er relevant for klinisk bruk av veterinærpreparatet, skal behandles i samsvar med del 4. Der det er
relevant, skal det lages en krysshenvisning til opplysningene i del 4.
5. Brukersikkerhet
Dette avsnitt skal omfatte en drøfting av virkningene som er funnet i de foregående avsnittene og knytte dette til typen
og omfanget av menneskers eksponering for preparatet, med sikte på å utforme egnede advarsler til brukere og andre
risikohåndteringstiltak.
6. Miljørisikovurdering
6.1. Miljørisikovurdering av veterinærpreparater som ikke inneholder eller består av genmodifiserte organismer.
En miljørisikovurdering skal utføres for å vurdere de mulige skadelige virkningene som bruken av veterinærpreparatene
kan medføre for miljøet, og for å identifisere risikoen ved slike virkninger. Vurderingen skal også identifisere eventuelle
forebyggende tiltak som måtte være nødvendig for å redusere en slik risiko.
Vurderingen skal vanligvis utføres i to faser. Første fase av vurderingen skal alltid utføres. De nærmere detaljene for
vurderingen skal gis i samsvar med anerkjente retningslinjer. Disse skal omfatte preparatets mulige miljøeksponering og
risikonivået i tilknytning til enhver slik eksponering, idet det særlig tas hensyn til
–
dyreartene i målgruppen, og det foreslåtte bruksmønsteret,
–
tilførselsmåte, særlig sannsynligheten for at preparatet går direkte ut i økosystemet,
– mulig utskilling av preparatet, dets virksomme stoffer eller relevante metabolitter i miljøet via behandlede dyr;
persistens i slike ekskreter,
–
uskadeliggjøring av ubrukte veterinærpreparater eller annet avfall.
I den andre fasen skal det utføres ytterligere særlige undersøkelser av hva som skjer med preparatet og dets virkninger på
spesifikke økosystemer, i samsvar med etablerte retningslinjer. Her skal det tas i betraktning i hvor stor grad miljøet blir
eksponert for preparatet samt de opplysningene om stoffenes fysisk-kjemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske
egenskaper, herunder metabolitter i tilfelle av en identifisert risiko, som er framkommet under andre prøvinger og forsøk
som kreves etter dette direktiv.
6.2. Miljørisikovurdering av veterinærpreparater som inneholder eller består av genmodifiserte organismer.
For et veterinærpreparat som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, skal søknaden også ledsages av de
dokumenter som kreves i henhold til artikkel 2 og del C i direktiv 2001/18/EF.
KAPITTEL II: FRAMLEGGING AV OPPLYSNINGER OG DOKUMENTER
Dokumentasjonen for sikkerhetsprøvinger skal omfatte
–
en fortegnelse over alle undersøkelser som omfattes av dokumentasjonen,
26.3.2015
26.3.2015
–
en erklæring som bekrefter at alle data som er kjent av søkeren på framleggelsestidspunktet, enten disse er gunstige
eller ugunstige, er tatt med,
–
en begrunnelse for en eventuell utelatelse av en type undersøkelse,
–
en forklaring på hvorfor en alternativ type undersøkelse er tatt med,
– en drøfting av hvordan en undersøkelse som er utført før undersøkelser som er utført i samsvar med god
laboratoriepraksis i samsvar med direktiv 2004/10/EF, kan bidra til den samlede risikovurderingen.
Hver undersøkelsesrapport skal inneholde
–
en kopi av undersøkelsesplanen (protokoll),
–
en erklæring om overholdelse av god laboratoriepraksis, der det er relevant,
–
en beskrivelse av de metoder, apparater og materialer som er benyttet,
–
en beskrivelse og begrunnelse av prøvingssystemet,
–
en beskrivelse av de oppnådde resultatene, som bør være beskrevet så utførlig at det er mulig å vurdere resultatene
kritisk og uavhengig av den fortolkning forfatteren har gitt,
–
der det er relevant, en statistisk analyse av resultatene,
– en drøfting av resultatene, med kommentarer om nivåer med eller uten observert virkning, samt om eventuelle
uvanlige funn,
–
en detaljert beskrivelse og grundig drøfting av resultatene av undersøkelsen av sikkerhetsprofilen til det virksomme
stoffet og om dennes betydning for vurderingen av den mulige risiko slike restmengder utgjør for mennesker.
B. Prøvinger for restmengder
KAPITTEL I: GJENNOMFØRING AV PRØVINGER
1. Innledning
I dette vedlegg får definisjonene i rådsforordning (EØF) nr. 2377/90(1) anvendelse.
Formålet ved å undersøke nedbrytingen av restmengder fra spiselig vev eller egg, melk og honning fra behandlede dyr,
er å slå fast under hvilke forhold og i hvilket omfang restmengder fortsatt kan være til stede i næringsmidler produsert
fra disse dyrene. I tillegg skal undersøkelsene gjøre det mulig å fastslå en tilbakeholdingstid.
For veterinærpreparater beregnet på dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon skal dokumentasjonen om restmengder
vise
1. i hvilken utstrekning og hvor lenge restmengder av veterinærpreparatet eller dets metabolitter forblir i spiselig vev
hos behandlede dyr eller i melk, egg og/eller honning fra disse,
2. at det, for å unngå enhver helsefare for forbrukere av næringsmidler fra behandlede dyr eller ulemper for den
industrielle behandlingen av næringsmidler, er mulig å fastsette realistiske tilbakeholdingstider som kan overholdes
under de praktiske vilkårene i landbruket,
3. at analysemetoden(e) som er benyttet i undersøkelsen av nedbryting av restmengder, er tilstrekkelig validert til å
kunne sikre at de dataene om restmengder som legges fram, er egnet som grunnlag for en tilbakeholdingstid.
(1) EFT L 224 av 18.8.1990, s. 1.
Nr. 18/433
Nr. 18/434
2. Stoffskifte og restmengdekinetikk
2.1. Farmakokinetikk (absorpsjon, fordeling, stoffskifte, utskilling)
Det skal legges fram et sammendrag av farmakokinetiske data med krysshenvisning til de farmakokinetiske undersøkelsene
av dyreartene i målgruppen i del 4. Det er ikke nødvendig å framlegge den fullstendige undersøkelsesrapporten.
Formålet med farmakokinetiske undersøkelser med hensyn til restmengder i veterinærpreparater er å vurdere absorpsjon,
fordeling, stoffskifte og utskilling av preparatet i dyreartene i målgruppen.
Det ferdige preparatet eller en sammensetning som har tilsvarende egenskaper med hensyn til biotilgjengelighet, skal
tilføres dyreartene i målgruppen i høyeste anbefalte dose.
Veterinærpreparatets absorpsjonsgrad skal beskrives utførlig, idet det tas hensyn til tilførselsmåten. Dersom det påvises at
systemisk absorpsjon av preparater til lokal bruk er ubetydelig, kreves det ikke ytterligere undersøkelser av restmengder.
Fordelingen av veterinærpreparatet i dyrearten i målgruppen, skal beskrives, og muligheten for plasmaproteinbinding
eller passasje til melk eller egg og opphopning av lipofile forbindelser skal vurderes.
Preparatets utskillingsveier fra dyrearten i målgruppen skal beskrives. De viktigste metabolittene skal identifiseres og
karakteriseres.
2.2. Nedbryting av restmengder
Formålet med disse undersøkelsene, som måler restmengdenes nedbrytingshastighet i dyreartene i målgruppen etter
siste tilførsel av preparatet, er å fastsette tilbakeholdingstiden.
Etter at forsøksdyret ble tilført veterinærpreparatet for siste gang, skal restmengdene bestemmes ved validerte
analysemetoder et tilstrekkelig antall ganger, og det skal redegjøres nærmere for tekniske framgangsmåter og for de
anvendte metodenes pålitelighet og følsomhet.
3. Analysemetode for restmengder
Analysemetoden(e) som benyttes i undersøkelsen(e) av nedbryting av restmengder og valideringen av denne (disse)
skal beskrives utførlig.
Følgende egenskaper skal beskrives:
–
spesifisitet,
–nøyaktighet,
–presisjon,
–påvisningsgrense,
–
kvantifiseringsgrense,
–
gjennomførbarhet og anvendelighet under normale laboratorieforhold,
–
mottakelighet for interferens.
–
restmengders stabilitet.
26.3.2015
26.3.2015
Den foreslåtte analysemetodes egnethet skal vurderes ut fra det vitenskapelig utviklingstrinn på det tidspunkt da
søknaden inngis.
Analysemetoden skal legges fram i et internasjonalt anerkjent format.
KAPITTEL II: FRAMLEGGING AV OPPLYSNINGER OG DOKUMENTER
1. Identifikasjon av preparatet
En identifikasjon av de veterinærpreparater som er benyttet i prøvingen, skal angis, herunder
–sammensetning,
–
de fysiske og kjemiske prøvingsresultatene (mht. styrke og renhet) for de relevante partier,
–
identifikasjon av partiet,
–
forholdet til det ferdige preparatet,
–
spesifikk aktivitet og de merkede stoffenes isotopiske renhet,
–
merkede atomers posisjon i molekylet.
Dokumentasjonen for restmengdeprøvinger skal omfatte
–
en fortegnelse over alle undersøkelser som omfattes av dokumentasjonen,
–
en erklæring som bekrefter at alle data som er kjent av søkeren på framleggelsestidspunktet, enten disse er gunstige
eller ugunstige, er tatt med,
–
en begrunnelse for en eventuell utelatelse av en type undersøkelse,
–
en forklaring på hvorfor en alternativ type undersøkelse er tatt med,
– en drøfting av hvordan en undersøkelse som er utført før undersøkelser som er utført i samsvar med god
laboratoriepraksis, kan bidra til den samlede risikovurderingen,
–
et forslag til tilbakeholdingstid.
Hver undersøkelsesrapport skal inneholde
–
en kopi av undersøkelsesplanen (protokoll),
–
en erklæring om overholdelse av god laboratoriepraksis, der det er relevant,
–
en beskrivelse av de metoder, apparater og materialer som er benyttet,
–
en beskrivelse av de oppnådde resultatene, som bør være beskrevet så utførlig at det er mulig å vurdere resultatene
kritisk og uavhengig av den fortolkning forfatteren har gitt,
–
der det er relevant, en statistisk analyse av resultatene,
–
en drøftelse av resultatene,
–
en objektiv drøftelse av de oppnådde resultatene, samt forslag vedrørende de tilbakeholdingstider som er nødvendig
for å sikre at restmengder som vil kunne utgjøre en fare for forbrukere, ikke lenger finnes i næringsmidler fra
behandlede dyr.
Nr. 18/435
Nr. 18/436
DEL 4: PREKLINISK OG KLINISK UNDERSØKELSE
Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav j) tredje strekpunkt skal være vedlagt
søknader om markedsføringstillatelse, skal framlegges i samsvar med kravene nedenfor.
KAPITTEL I: PREKLINISKE KRAV
Prekliniske undersøkelser er nødvendige for å fastslå preparatets farmakologiske aktivitet og toleranse.
A. Farmakologi
A.1. Farmakodynamikk
De farmakodynamiske virkningene av de virksomme stoffene i veterinærpreparatet skal karakteriseres.
For det første skal undersøkelsene gi en fyllestgjørende beskrivelse av virkemåten og de farmakologiske virkninger
som ligger til grunn for den anbefalte praktiske anvendelsen. Resultatene skal uttrykkes i kvantitativ form (kurver for
dosering/virkning, tid/virkning eller annet) og om mulig sammenlignet med et stoff med kjent virkning. Dersom et
virksomt stoff hevdes å ha en sterkere virkning, skal forskjellen påvises og være statistisk signifikant.
For det andre skal det legges fram en generell farmakologisk vurdering av det virksomme stoffet, med særlig henblikk på
mulige sekundære farmakologiske virkninger. Generelt skal virkningene på de viktigste kroppsfunksjonene undersøkes.
Alle virkninger som preparatenes øvrige egenskaper (som tilførselsvei eller sammensetning) har på det virksomme
stoffets farmakologiske aktivitet, skal undersøkes.
Etter hvert som den anbefalte dosen nærmer seg den dosen som kan framkalle bivirkninger, skal undersøkelsene være
desto grundigere.
Forsøksteknikker som ikke er standardmetoder, skal beskrives så detaljert at de kan gjentas, og den prøvingsansvarlige
skal påvise at de gir gyldige resultater. Det skal redegjøres utførlig for forsøksresultatene, og for visse typer prøvinger
skal den statistiske signifikans angis.
En eventuell kvantitativ endring i reaksjonene som følge av gjentatt tilførsel skal også undersøkes, med mindre det gis
vektige grunner for at slik undersøkelse er utelatt.
Faste kombinasjoner kan være motivert enten av farmakologiske forhold eller av kliniske indikasjoner. I det første
tilfellet skal de farmakodynamiske og/eller farmakokinetiske undersøkelsene påvise de interaksjonene som gjør selve
kombinasjonen verdifull ved klinisk bruk. I det andre tilfellet, der den vitenskapelige begrunnelsen for kombinasjonen
søkes gjennom kliniske prøvinger, skal det være undersøkt om kombinasjonens forventede virkninger kan påvises hos
dyr, og som et minimum skal betydningen av eventuelle bivirkninger kontrolleres. Dersom en kombinasjon inneholder
et nytt virksomt stoff, skal det først ha vært foretatt en grundig undersøkelse av vedkommende stoff.
A.2. Utvikling av resistens
Der det er relevant, er data om mulig framvekst av resistente organismer av klinisk relevans nødvendig for
veterinærpreparater. Måten en slik resistens utvikler seg på, er særlig viktig i denne sammenheng. Søkeren skal foreslå
tiltak for å begrense utvikling av resistens ved den tiltenkte bruken av veterinærpreparatet.
Der det er relevant, skal det lages en krysshenvisning til opplysningene i del 3.
A.3. Farmakokinetikk
Grunnleggende farmakokinetiske data om et nytt virksomt stoff kreves i forbindelse med vurderingen av
veterinærpreparatets kliniske sikkerhet og virkning.
26.3.2015
26.3.2015
Formålet med farmakokinetiske undersøkelser av dyreartene i målgruppen kan deles i tre hovedområder:
i) deskriptiv farmakokinetikk som fører fram til fastsettelse av grunnleggende parametrer,
ii) bruk av disse parametrene til å undersøke forholdet mellom tilførselsplan, konsentrasjon i plasma og vev over tid,
samt farmakologiske, terapeutiske eller toksiske virkninger,
iii) der det er relevant, sammenligning av kinetikken mellom ulike dyrearter i målgruppen og utforsking av mulige
artsforskjeller som har en innvirkning på veterinærpreparatets sikkerhet og virkning for dyreartene i målgruppen.
I dyreartene i målgruppen er farmakokinetiske undersøkelser som regel nødvendige som et supplement til de
farmakodynamiske undersøkelsene for å kunne fastsette effektive tilførselsplaner (tilførselsvei og -sted, doser,
doseringsintervaller, antall tilførsler osv.). Ytterligere farmakokinetiske undersøkelser kan være påkrevd for å fastsette
tilførselsplaner i samsvar med visse populasjonsvariabler.
Der det er lagt fram farmakokinetiske undersøkelser i henhold til del 3, kan det gjøres kryssreferanser til slike
undersøkelser.
For nye kombinasjoner av allerede kjente stoffer som er undersøkt i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv,
kreves ikke farmakokinetiske undersøkelser av den faste kombinasjonen dersom det kan dokumenteres at tilførsel av de
virksomme stoffene i kombinasjonspreparater ikke endrer deres farmakokinetiske egenskaper.
Det er nødvendig å vurdere biotilgjengeligheten for å bestemme bioekvivalens
–
ved sammenligning av et veterinærpreparat med ny formel og et eksisterende preparat,
– der det er nødvendig for sammenligning av en ny tilførselsmetode eller -vei med en allerede etablert metode eller
-vei.
B. Toleranse hos dyreartene i målgruppen
Den lokale og systemiske toleransen til veterinærpreparatet skal undersøkes hos dyreartene i målgruppen. Formålet med
disse undersøkelsene er å karakterisere tegn på intoleranse og å fastsette en tilstrekkelig sikkerhetsmargin ved bruk av
anbefalt(e) tilførselsvei(er). Dette kan oppnås ved å øke den terapeutiske dosen og/eller varigheten av behandlingen.
Rapporten om disse undersøkelsene skal inneholde detaljer om alle forventede farmakologiske virkninger og alle
bivirkninger.
KAPITTEL II: KLINISKE KRAV
1. Alminnelige prinsipper
Formålet med kliniske prøvinger er å påvise eller dokumentere veterinærpreparatets virkning etter tilførsel i henhold til
foreslått tilførselsplan via foreslått tilførselsvei, og å spesifisere preparatets indikasjoner og kontraindikasjoner etter art,
alder, rase og kjønn, opplysninger om bruksmåte og eventuelle bivirkninger det måtte ha.
Forsøksresultatene skal bekreftes av resultater oppnådd under normale feltforhold.
Med mindre noe annet kan begrunnes, skal kliniske prøvinger utføres med kontrolldyr (kontrollerte kliniske forsøk).
Resultater av virkninger som er oppnådd, bør sammenlignes med resultater fra de dyreartene i målgruppen som har fått
et veterinærpreparat som er godkjent i Fellesskapet for de samme indikasjonene for bruk på de samme artene, eller et
placebopreparat eller ingen behandling. Alle resultater, både positive og negative, skal legges fram.
Etablerte statistiske prinsipper skal benyttes i utformingen av protokollen, analysen og evalueringen av kliniske
prøvinger, med mindre noe annet kan begrunnes.
Nr. 18/437
Nr. 18/438
For et veterinærpreparat som hovedsakelig er beregnet på å øke dyrets ytelse, skal følgende vies særlig oppmerksomhet:
1. avkastningen på produkter av animalsk opprinnelse,
2. kvaliteten på produkter av animalsk opprinnelse (organoleptiske, ernæringsmessige, hygieniske og teknologiske
egenskaper),
3. næringsverdi og vekst for dyreartene i målgruppen,
4. den allmenne helsetilstanden til dyreartene i målgruppen.
2. Gjennomføring av kliniske prøvinger
Alle veterinære kliniske prøvinger skal utføres i samsvar med en detaljert forsøksprotokoll.
Kliniske feltundersøkelser skal utføres i samsvar med etablerte prinsipper for god klinisk praksis, med mindre noe annet
kan begrunnes.
Før en feltundersøkelse igangsettes, skal det innhentes skriftlig og informert samtykke fra eieren av dyrene som skal
brukes i undersøkelsen, og dette skal dokumenteres. Dyrenes eier skal særlig opplyses skriftlig om de konsekvenser
deltaking i forsøk kan medføre, særlig med hensyn til senere fjerning av behandlede dyr eller om bruk av næringsmidler
fra behandlede dyr. En kopi av denne meldingen, kontrasignert og datert av dyrenes eier, skal være vedlagt
forsøksdokumentasjonen.
Med mindre feltundersøkelsen utføres som blindforsøk, får bestemmelsene i artikkel 55, 56 og 57 tilsvarende anvendelse
for merking av preparatsammensetninger beregnet på veterinære feltundersøkelser. I alle tilfeller skal påskriften «bare
til veterinære feltundersøkelser» vises tydelig på etiketten med en skrift som ikke kan fjernes.
KAPITTEL III OPPLYSNINGER OG DOKUMENTER
Dokumentasjonen om virkning skal omfatte all preklinisk og klinisk dokumentasjon og/eller resultater av forsøk,
enten disse er gunstige eller ugunstige for veterinærpreparatene, for å muliggjøre en samlet objektiv vurdering av
veterinærpreparatets nytte og risiko.
1. Resultater av prekliniske prøvinger
Såfremt det er mulig, skal det gis opplysninger om resultatene av
a) prøvinger som viser farmakologiske virkninger,
b) prøvinger som viser de farmakodynamiske virkemåtene som ligger til grunn for den terapeutiske virkningen,
c) prøvinger som viser den viktigste farmakokinetiske profilen,
d) prøvinger som viser sikkerheten til dyreartene i målgruppen,
e) prøvinger som undersøker resistens.
Dersom uventede resultater skulle framkomme i løpet av prøvingen, skal disse beskrives utførlig.
I tillegg skal alle prekliniske undersøkelser omfatte følgende opplysninger:
a) et sammendrag,
b) en detaljert forsøksprotokoll som beskriver anvendte metoder, apparater og materialer og inneholder opplysninger
om forsøksdyrenes art, alder, vekt, kjønn, antall, rase eller stamme, dyrenes identifikasjon, dose, tilførselsvei og
tilførselsplan,
26.3.2015
26.3.2015
c) en eventuell statistisk analyse av resultatene,
d) en objektiv drøfting av resultatene som er oppnådd, med konklusjoner om veterinærpreparatets sikkerhet og
virkning.
Dersom en eller flere av disse opplysninger er helt eller delvis utelatt, skal dette begrunnes.
2. Resultater av kliniske prøvinger
Alle opplysninger skal gis av den enkelte prøvingsansvarlige ved hjelp av individuelle kliniske journaler ved individuell
behandling, og kollektive journaler ved kollektiv behandling.
Opplysningene skal framlegges i samsvar med følgende inndeling:
a) Den hovedprøvingsansvarliges navn, adresse, stilling og kvalifikasjoner,
b) sted og dato for behandlingen, samt navnet på og adressen til dyrenes eier,
c) detaljerte opplysninger om protokollen for kliniske prøvinger, med beskrivelse av anvendte metoder, herunder
forsøk med tilfeldig fordeling og blindforsøk, samt opplysninger om bl.a. tilførselsvei, tilførselsplan, dosering,
identifikasjon av forsøksdyr, art, rase eller stamme, alder, vekt, kjønn og fysiologisk status,
d) metoder for dyrehåndtering og fôring, med opplysninger om fôrets sammensetning, og om art og mengde av
eventuelle tilsetningsstoffer i fôret,
e) en så detaljert sykehistorie som mulig, herunder eventuelle sykdommer som har brutt ut i forsøksperioden og deres
forløp,
f) diagnose og midler som er anvendt for å stille diagnose,
g) kliniske tegn, om mulig i henhold til konvensjonelle kriterier,
h) nøyaktig identifikasjon av sammensetningen av veterinærpreparatet som er benyttet i den kliniske prøvingen, samt
de fysiske og kjemiske prøvingsresultatene for relevant(e) parti(er),
i) doseringen av veterinærpreparatet, tilførselsmåte og tilførselsvei, hvor ofte tilførsel har funnet sted, og eventuelle
forsiktighetsregler ved tilførsel (injeksjoners varighet osv.),
j) varighet av behandlingen og av den etterfølgende observasjonsperioden,
k) alle opplysninger om veterinærpreparater som er blitt tilført i undersøkelsesperioden, enten før eller samtidig med
forsøkspreparatet; i sistnevnte tilfelle opplysninger om observerte interaksjoner,
l) alle resultater av de kliniske prøvingene, som fullt ut beskriver resultatene basert på de virkningskriterier og
sluttpunkter som er spesifisert i protokollen for de kliniske prøvingene, herunder resultatene fra eventuelle statistiske
analyser,
m) alle opplysninger om utilsiktede hendelser, enten de er skadelige eller ikke, og om tiltak som er truffet i den
anledning; forholdet mellom årsak og virkning skal om mulig undersøkes,
n) eventuell virkning på dyrenes ytelse,
Nr. 18/439
Nr. 18/440
o) virkninger på kvaliteten på næringsmidler fra behandlede dyr, særlig for veterinærpreparater som er beregnet på å
øke ytelsen,
p) en konklusjon om sikkerheten og virkningen i hver enkelt sak eller som et sammendrag med hensyn til hyppighet
eller andre egnede variabler når det gjelder spesifikk massebehandling.
Dersom en eller flere av opplysningene under bokstav a)–p) er utelatt, skal dette begrunnes.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre
at originaldokumentene som har tjent som grunnlag for de opplysninger som er gitt, oppbevares i minst fem år etter
tillatelsens utløp.
De kliniske observasjonene skal sammenfattes i en oversikt over prøvingene og deres resultater, med særlig angivelse av
a) antall kontroll‑ og forsøksdyr som er behandlet individuelt eller kollektivt, fordelt etter art, rase eller stamme, alder
og kjønn,
b) antall dyr som er blitt tatt ut av forsøkene før tiden og årsakene til dette,
c) for kontrolldyrene, om disse
–
ikke fikk behandling, eller
–
fikk et placebopreparat, eller
–
fikk et annet veterinærpreparat godkjent i Fellesskapet for samme indikasjon og for bruk på de samme
dyreartene i målgruppen, eller
–
fikk det samme virksomme stoffet som undersøkes, i en annen form eller ved en annen tilførselsvei,
d) hyppigheten av observerte bivirkninger,
e) eventuelle observasjoner med hensyn til virkningen på dyrenes ytelse,
f) opplysning om forsøksdyr som kan være utsatt for særlig risiko på grunn av alder, oppdrettsmetode, fôring eller
tiltenkt bruk, eller som krever at det tas særlig hensyn til deres fysiologiske eller patologiske status,
g) en statistisk evaluering av resultatene.
Til slutt skal den prøvingsansvarlige trekke generelle konklusjoner om veterinærpreparatets virkning og sikkerhet under
de foreslåtte bruksvilkårene, særlig alle opplysninger knyttet til indikasjoner og kontraindikasjoner, om dosering og
behandlingens gjennomsnittlige varighet, samt eventuelt om observerte interaksjoner med andre veterinærpreparater
eller med tilsetningsstoffer i fôrvarer, og dessuten særlige forsiktighetsregler som treffes under behandlingen og
eventuelle observerte kliniske symptomer på overdosering.
For kombinasjonspreparater skal den prøvingsansvarlige også trekke konklusjoner med hensyn til preparatets sikkerhet
og virkning når det sammenlignes med tilførsel av de aktuelle virksomme stoffene hver for seg.
26.3.2015
26.3.2015
AVDELING II
KRAV TIL IMMUNOLOGISKE VETERINÆRPREPARATER
Uten at det berører særlige krav fastsatt i Fellesskapets regelverk for kontroll og utrydding av særlige infeksjonssykdommer
hos dyr, får følgende krav anvendelse på immunologiske veterinærpreparater, med unntak for tilfeller der preparatene
er ment for bruk på visse arter eller med særlige indikasjoner som definert i avdeling III og i relevante retningslinjer.
DEL 1: OVERSIKT OVER DOKUMENTASJONEN
A. ADMINISTRATIVE OPPLYSNINGER
Det immunologiske veterinærpreparatet som søknaden gjelder, skal identifiseres med navn og med navnet på de
virksomme stoffene, samt dets biologiske aktivitet, styrke eller titer, legemiddelform, eventuell tilførselsmåte og
-vei og en beskrivelse av preparatets endelige presentasjon, inkludert emballering, merking og pakningsvedlegg.
Fortynningsmidler kan pakkes sammen med preparatflaskene for vaksinen eller separat.
Opplysninger om fortynningsmidler som er nødvendig for å lage den endelige vaksineblandingen skal finnes i
dokumentasjonen. Et immunologisk veterinærpreparat anses som ett preparat også når et eller flere fortynningsmidler er
nødvendig slik at det kan framstilles ulike stoffblandinger av det endelige preparatet, og disse kan ha ulike tilførselsveier
eller ‑måter.
Søkerens navn og adresse skal oppgis, samt produsentenes navn og adresse og de steder som har medvirket på de ulike
stadier av framstilling og kontroll (herunder produsenten av det ferdige preparatet og produsenten(e) av de virksomme
stoffene), samt navn og adresse på eventuell importør.
Søkeren skal oppgi hvor mange bind med dokumentasjon som framlegges til støtte for søknaden, og titlene på disse,
samt hvilke prøver som eventuelt vedlegges.
Til de administrative opplysningene skal det vedlegges et dokument som viser at produsenten har tillatelse til å framstille
immunologiske veterinærpreparater som definert i artikkel 44. Videre skal det framlegges en liste over organismer som
håndteres på produksjonsstedet.
Søkeren skal legge fram en liste over stater der tillatelse er gitt, samt en liste over stater der en søknad er inngitt eller
avslått.
B. PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Søkeren skal legge fram et forslag til preparatomtale i samsvar med artikkel 14.
Et forslag til tekst på den indre og ytre emballasjen skal gis i samsvar med avdeling V i dette direktiv, sammen med
et pakningsvedlegg der dette kreves i henhold til artikkel 61. I tillegg skal søkeren legge fram én eller flere prøver
eller modeller av de(n) endelige presentasjonen(e) av veterinærpreparatet på minst ett av de offisielle språkene i Den
europeiske union. Modellen kan legges fram i svart-hvitt og i elektronisk form dersom det er innhentet godkjenning fra
vedkommende myndighet.
C. UTFØRLIGE OG KRITISKE OVERSIKTER
Hver utførlige og kritiske oversikt omhandlet i artikkel 12 nr. 3 annet ledd skal utarbeides i lys av det vitenskapelige
utviklingstrinn på det tidspunktet da søknaden legges fram. Det skal inneholde en vurdering av de ulike prøvingene
og forsøkene som utgjør dokumentasjonen som vedlegges søknaden om markedsføringstillatelse, og skal omfatte alle
punkter som er relevante for vurderingen av det immunologiske veterinærpreparatets kvalitet, sikkerhet og virkning.
Oversikten skal angi utførlige resultater av de prøvinger og undersøkelser som legges fram, samt nøyaktige bibliografiske
henvisninger.
Alle viktige opplysninger skal sammenfattes i et vedlegg til de utførlige og kritiske oversiktene, om mulig i tabellform
eller i form av grafiske framstillinger. De utførlige og kritiske oversiktene skal inneholde nøyaktige krysshenvisninger
til opplysningene i hoveddokumentasjonen.
Nr. 18/441
Nr. 18/442
De utførlige og kritiske oversiktene skal være undertegnet og datert, og opplysninger om forfatterens kvalifikasjoner,
utdanning og yrkeserfaring skal vedlegges. Forfatterens yrkesmessige forhold til søkeren skal oppgis.
DEL 2: KJEMISKE, FARMASØYTISKE OG BIOLOGISKE/MIKROBIOLOGISKE OPPLYSNINGER (KVALITET)
Alle prøvingsmetoder skal oppfylle de nødvendige kriteriene for analyse og kontroll av kvaliteten på utgangsmaterialene
og det ferdige preparatet, og skal være validerte metoder. Resultatene av valideringsundersøkelsene skal legges fram.
Alle spesialapparater og alt spesialutstyr som måtte bli brukt, skal beskrives i tilstrekkelig detalj, om mulig ledsaget av
et diagram. Formlene for laboratoriereagensene skal om nødvendig suppleres med framstillingsmåten.
For prøvingsmetoder som er omtalt i Den europeiske farmakopé eller en medlemsstats farmakopé, kan denne
beskrivelsen erstattes av en detaljert henvisning til den aktuelle farmakopeen.
Der det foreligger kjemisk og biologisk referansemateriale fra Den europeiske farmakopé, skal dette anvendes. Dersom
andre referansepreparater og ‑standarder blir benyttet, skal disse identifiseres og beskrives utførlig.
A. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING AV BESTANDDELENE
1. Kvalitativ sammensetning
Med «kvalitativ sammensetning» av alle bestanddelene i det immunologiske veterinærpreparatet menes betegnelsen på
eller beskrivelsen av
–
de virksomme stoffene,
–
adjuvansenes bestanddeler,
– hjelpestoffenes bestanddeler, uansett art eller anvendt mengde, herunder konserveringsmidler, stabilisatorer,
emulgatorer, fargestoffer, smakskorrigerende stoffer, aromastoffer, markører osv.,
–
de av legemiddelformens bestanddeler som skal tilføres dyr.
Disse opplysningene skal suppleres med alle relevante opplysninger om beholderen og eventuelt om dens
lukkemekanisme, samt opplysninger om innretninger som det immunologiske veterinærpreparatet skal brukes eller
tilføres med, og som leveres sammen med preparatet. Dersom de nevnte innretningene ikke leveres sammen med det
immunologiske veterinærpreparatet, skal det gis relevante opplysninger om innretningen der dette er nødvendig for
vurderingen av preparatet.
2. Alminnelig anvendt betegnelse
Med «alminnelig anvendt betegnelse» i beskrivelsen av immunologiske veterinærpreparaters bestanddeler menes, med
forbehold for anvendelsen av de øvrige bestemmelsene i artikkel 12 nr. 3 bokstav c),
–
for stoffer som er oppført i Den europeiske farmakopé eller eventuelt i en medlemsstats farmakopé, hovedbetegnelse
til den aktuelle monografien, noe som er obligatorisk for alle slike stoffer, med henvisning til vedkommende
farmakopé,
– for øvrige stoffer, det internasjonale fellesnavnet som anbefales av Verdens helseorganisasjon, samt eventuelt
et annet fellesnavn eller, i mangel av dette, den nøyaktige vitenskapelige betegnelsen. Stoffer som ikke har et
internasjonalt fellesnavn eller en nøyaktig vitenskapelig betegnelse, skal betegnes ved opplysning om opprinnelse
og framstillingsmåte, eventuelt supplert med andre relevante opplysninger,
–
for fargestoffer, opplysninger om det E-nummeret de er tildelt i direktiv 78/25/EØF.
26.3.2015
26.3.2015
3. Kvantitativ sammensetning
For å angi den «kvantitative sammensetning» av et immunologisk veterinærpreparats virksomme stoffer er det
nødvendig, der dette er mulig, for hvert virksomt stoff å angi antall organismer, spesifikt proteininnhold, masse, antall
internasjonale enheter (IE) eller enheter for biologisk aktivitet, enten per doseringsenhet eller per volumenhet, og
for adjuvansen og bestanddelene i hjelpestoffene å angi masse eller volum for hver av dem, idet det tas hensyn til
anvisningene under avsnitt B.
Når en internasjonal enhet for biologisk aktivitet er definert, skal denne brukes.
Enheter for biologisk aktivitet der det ikke foreligger offentliggjorte data, skal uttrykkes på en slik måte at de gir
entydige opplysninger om stoffenes aktivitet, f.eks. ved å angi den immunologiske virkning som metoden til å fastsette
doseringen bygger på.
4. Preparatutvikling
Valget av sammensetning, bestanddeler og beholder skal forklares. Forklaringen skal underbygges med vitenskapelige
data fra preparatutviklingen. Overdosering i forbindelse med framstillingen skal angis og begrunnes.
B. BESKRIVELSE AV FRAMSTILLINGSMÅTEN
Beskrivelsen av framstillingsmåten som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav d) skal være vedlagt søknaden om
markedsføringstillatelse, skal være avfattet slik at den gir en tilfredsstillende oversikt over hva slags prosesser som er
anvendt.
Den skal derfor minst omfatte:
– de ulike leddene i framstillingen (inkludert framstilling av antigenet og rensemetodene) slik at det kan foretas
en vurdering av reproduserbarheten til framstillingsmetoden og av risikoen for bivirkninger med hensyn til de
ferdige preparatene, som for eksempel mikrobiologisk forurensing. Valideringen av de viktigste trinnene i
framstillingsprosessen skal vises, og valideringen av framstillingsprosessen under ett skal dokumenteres ved
å framlegge resultater fra tre på hverandre følgende partier som er framstilt ved hjelp av den metoden som er
beskrevet,
– ved kontinuerlig framstilling, fullstendige opplysninger om de forsiktighetsregler som er fulgt for å sikre at alle
partier av det fer

EØS-tillegget

Transcription

Similar documents

EØS-tillegget

Last ned pdf - Den norske tannlegeforenings Tidende

Last ned pdf

Last ned pdf - Den norske tannlegeforenings Tidende

divinol_lithogrease_000_no_2014.12.01

EØS-tillegget

Til behandling på SKUPs årsmøte 2015 Tønsberg 20. mars 2015 Sak

Last ned pdf - Den norske tannlegeforenings Tidende

Myndighetsoverføring og EU

1. Identifikasjon av stoffet/preparatet og av selskapet/foretaket 2