Vascular Complications - CHU-IMAA

Endovascular management of vascular
complications in TAVI
Christophe Martinez
MD
CHU Liège
Belgique
The best way to manage vascular
Complications….
Is to avoid them by a meticulous
preparation of the intervention
31.5 cm
18Fr Valve capsule
7 cm
15Fr Flexible shaft
115 cm
Medtronic Confidential – Oct. ‘09
Delivery CatheterOver-the-wire (0.035” compatible)
3
Caractéristiques du système
CoreValve
Vascular Screening by CT-Angio
and invasive angiography
A rigorous, preinterventional evaluation of the
vascular anatomy is mandatory for TAVI procedures.
The main focus of the evaluation regards:
• the diameters of the iliofemoral axis
• the presence of stenosis
• vessel tortuosity
• the degree of vessel calcification
The right access route for the right patient
The femoral puncture
femorale puncture is a major challenge in
percutaneous transfemoral TAVI due to the large
18 French introducer required
Delivery Catheter
Over-the-wire (0.035”
compatible)
31.5 cm
18Fr Valve
capsule
15Fr Flexible
shaft
7 cm
115
cm
Closure devices
ProStar
ProGlide
ADVANCE Registry
Number of patients
Age-years
Risc score
Logistic Euroscore- %
Vascular Complications %
1O15
81.1 ± 6.4
19.4 ± 12.3
20.7
Major %
10.9
Minor %
10.2
US Pivotal Trial
Number of patients
Age-years
Risc score
Logistic Euroscore- %
Vascular Complications %
390
83.1 ± 7.1
17,7 ± 13.1
15.1
Major %
5.9
Minor %
9.2
CHU TAVI Registry
Number of patients
Age-years
Risc scores
STS mortality- %
Logistic Euroscore- %
Access route
Femoral
Sub-clavian
Direct transaortic
Vascular complications
Major
Minor
Stentgraft implantation
2008-2013
127
83.1±6.64 (60-94)
8.4±6.1 (1.5-37.4)
21.8±13.1 (4.3-67.6)
110 (86,6 %)
16 (12.6 %)
1 (0,8%)
7 (5.5 %)
15 (11.8 %)
12 (9.4 %)
The vascular crossover closure technique
Significant stenosis of the common femoral artery after closure device successfully
treated by implantation of a self-expandable stent and postdilatation.
Atrium V12 Stentgraft
7 French compatible
From 6 to 9 mm diameter
6 month Follow-up
Imaging follow-up assessment of vascular injury site by duplex ultrasonography (A) and CTAngiography (B) showing patency of the stent graft and the absence of restenosis. Biplane
fluoroscopy showing no evidence of stent fractures (C).
From: Percutaneous Management of Vascular Complications in Patients Undergoing Transcatheter Aortic
Valve Implantation
J Am Coll Cardiol Intv. 2012;5(5):515-524. doi:10.1016/j.jcin.2012.01.021
Figure Legend:
Vascular Complications According to VARC
Occurrence of vascular complications according to vascular access sheath size (A) and by vascular closure crossover technique
(B). VARC = Valvular Academic Research Consortium.
Date of download:
9/12/2014
Copyright © The American College of Cardiology.
All rights reserved.
Conclusions
• Transfemoral TAVI has a high acute success rate with low
mortality but is still associated with a significant rate of
vascular complications
• operator expertise and optimal technical platform is
mandatory for both endovascular and surgical management
in centers performing TAVI
• Crossover closure technique is very important to solve a
majority of vascular complications
• Further technological developments are needed to reduce
the vascular complication rate especially the reduction of the
catheter diameter
Heart Team
•
•
•
•
•
•
Interventional cardiologist
Cardiac surgeon
Cardiac echographist
Radiologist
Geriater
Anesthesiologist
ADVANCE
| Methods
• 1,015 patients enrolled from
March 2010 to July 2011
– 5 year follow-up planned
• 44 centres in 12 countries in
Western Europe, Asia, and South
America
• All centres conducted at least 40
TAVI procedures prior to the
study and had a Heart Team in
place
• Clinical endpoints reported
according to VARC 1
• As-treated analysis on attempted
patients
ADVANCE
| Baseline Characteristics
Characteristics
N=1015
% or
mean ± SD
Age (yrs)
81.1 ± 6.4
Prior MI
16.4
49.4
Prior PCI
31.5
Permanent Pacemaker
12.9
Male
Logistic EuroSCORE (%)
19.4 ± 12.3
%
NYHA III or IV
79.6
Prior CABG
21.5
Diabetes
31.4
Cerebrovascular Disease
13.1
CAD
57.8
COPD
22.7
PVD
19.7
Pulmonary Hypertension
13.1
Atrial Fibrillation
33.4
Renal Failure
14.9
LVEF (%)
53.3 ± 13.7
ADVANCE
| Procedural Results
Procedural Parameters
N=996
%
Successful vascular access, delivery & deployment of device &
successful retrieval of the delivery system
97.5
Correct position of the device in the proper anatomical
location
98.7
Mean aortic valve gradient < 20 mmHg (discharge echo)
96.2
One valve used
96.0
Major Complications, Valve Related
N=996
%
Annulus Rupture
0.0
Valve Embolization
0.2
Conversion to open AVR
0.1
Coronary Compromised
0.1
ADVANCE
| Primary Endpoint
Endpoint
1 Month
1 Year
2 Year
N=996
%*
%*
%*
MACCE
8.0
21.0
30.2
All-cause Mortality
4.5
17.6
25.6
Myocardial Infarction
0.2
0.9
2.5
Emergent Cardiac Surgery or
Percutaneous Re-intervention
1.3
1.6
1.9
Stroke
3.0
4.4
5.6
Minor
1.8
2.3
3.0
Major
1.2
2.1
2.9
*Kaplan-Meier Estimates
ADVANCE
| Additional VARC 1 Endpoints
Endpoint
1 Month
1 Year
2 Year
N=996
%*
%*
%*
Cardiovascular Mortality
3.4
11.6
16.8
Bleeding
29.0
32.0
33.8
Life Threatening or Disabling
Bleeding
4.0
4.9
5.6
Major Bleeding
9.7
11.2
12.5
Minor Bleeding
17.4
19.3
20.1
20.7
21.8
22.0
Major
10.9
12.0
12.3
Minor
10.2
10.3
10.3
Acute Kidney Injury—Stage III†
0.4
0.6
0.6
New Pacemaker Implantation
26.3
29.1
30.4
Vascular Complications
*Kaplan-Meier Estimates
†New AKI that occurred outside of the 72 hr post-TAVI window are included
CoreValve ADVANCE
ADVANCE
| 2-Year Survival
CoreValve ADVANCE
ADVANCE
| Survival by log EuroSCORE
CoreValve ADVANCE
ADVANCE
| Valve Performance
CoreValve ADVANCE
ADVANCE
| Aortic Regurgitation
Echo Assessment
CoreValve ADVANCE
ADVANCE
| Survival by Aortic Regurgitation
CoreValve ADVANCE
ADVANCE
| Survival by Pacemaker Implant
CoreValve ADVANCE
ADVANCE
| Summary and Conclusions
• Medtronic CoreValve ADVANCE is one of the
largest “real world” TAVI trials performed in
multiple experienced centres.
• 2-year outcomes continue to demonstrate:
low mortality
low stroke rate
low rates of AR and PVL
mild AR with the same low mortality rate as those
patients with no AR
• Sustained, excellent hemodynamic performance
•
•
•
•
CoreValve ADVANCE
CoreValve US Pivotal Trial
A Randomized Comparison of Self-expanding
Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement
in Patients with Severe Aortic Stenosis Deemed
High-Risk for Surgery
David H. Adams, MD
On Behalf of the US CoreValve Investigators
Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, et al. New Engl J Med 2014; in press.
Primary Endpoint
Primary Endpoint: All-cause mortality at 1 year
Non-inferiority Testing: TAVR with the CoreValve
prosthesis was non-inferior to SAVR for 1 year all-cause
mortality with a 7.5% non-inferiority margin
Superiority Testing: If the primary endpoint was met at the
one-sided 0.05 level, a subsequent test for superiority was
performed at the one-sided 0.05 level
42
Secondary Endpoints
Hierarchical Testing of Secondary Endpoints
•Δ mean gradient baseline to 1 year (non-inferior)
•Δ effective orifice area baseline to 1 year (non-inferior)
•Δ NYHA class baseline to 1 year (non-inferior)
•Difference in MACCE* rate at hospital discharge 30
(superiority)
* Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events, defined as a composite of allcause mortality, myocardial infarction, all stroke, or aortic-valve reintervention
43
Inclusion Criteria
• NYHA functional class II or greater
• Severe aortic stenosis: AVA ≤ 0.8 cm2
• or AVAI ≤ 0.5 cm2/m2 AND mean gradient > 40 mmHg or
peak velocity > 4 m/sec at rest or with
dobutamine stress echocardiogram
44
Inclusion Criteria
• Risk of death at 30 days after surgery was ≥ 15% and
the risk of death or irreversible complications within 30
days was < 50%
• Surgical risk assessment included consideration of STS
Predicted Risk of Mortality estimate and other risk
factors not captured in the STS risk model
45
Exclusion Criteria
Clinical and Anatomic Exclusion Criteria Included:
•
Recent active GI bleed (< 3 mons), stroke (< 6 mons),
or MI (≤ 30 days)
• Any interventional procedure with bare metal stents (< 30 days) and
drug eluting stents (< 6 months)
• Creatinine clearance < 20 mL/min
• Significant untreated coronary artery disease
• LVEF < 20%
• Life expectancy < 1 year due to co-morbidities
46
Study Disposition
Baseline Demographics
Primary Endpoint: 1 Year All-cause Mortality
Surgical
Transcatheter
19.1%
14.2%
4.5%
P = 0.04 for superiority
3.3%
49
2-Year All-cause Mortality
All Stroke
51
Major Stroke
52
All-Cause Mortality or Major Stroke
53
1 Year MACCE
54
Other Endpoints
55
Echocardiographic Findings
56
Paravalvular Regurgitation
57
Subgroup Analysis for 1 Year Mortality
58
Subgroup Analysis for 1 Year Mortality
59
Conclusion
• We assessed the safety and effectiveness of TAVR
with the CoreValve prosthesis compared to surgical
valve replacement in symptomatic patients with
severe aortic stenosis at increased surgical risk
• We found that survival at 1 year was superior in
patients that underwent transcatheter replacement
with CoreValve
60
Problèmes avec la CoreValve
• Complications artérielles graves
• Positionnement difficile
• CoreValve Evolut R : 14 French catheter and new delivery
system
• EuroIntervention. 2014 Mar 20;9(11):1260-3. doi:
10.4244/EIJV9I11A215.First-in-human experience with the
Medtronic CoreValve Evolut R.
Problèmes avec la CoreValve
• Les fuites paraprothétiques
Problèmes avec la CoreValve
• Les AVC
Problèmes avec la CoreValve
• Les implantation de PCMK (25% à 30%)
Tableau 1 : Caractéristiques des patients avant la procédure (N=127)
Données démographiques
Age- années
83.1±6.64 (60-94)
Homme- nombre (%)
55 (43.3)
BMI- Kg/m²
26.1±5.3 (15-44)
Scores de risque
STS mortality- %
8.4±6.1 (1.5-37.4)
Logistic Euroscore- %
21.8±13.1 (4.3-67.6)
Comorbidités
NYHA classe III ou IV- nombre (%)
89 (70)
Fibrillation auriculaire- nombre (%)
22 (17.3)
BPCO- nombre (%)
35 (27.6)
Radiothérapie thoracique- nombre (%)
3 (2.4)
Aorte porcelaine- nombre (%)
20 (15.7)
GFR<60 ml/min- nombre (%)
61 (48)
Dialyse- nombre (%)
3 (2.4)
AVC ou AIT- nombre (%)
18 (14.2)
Données échographiques
Surface valvulaire aortique- cm²
0.65±0.16 (0.3-1.3)
Gradient transvalvulaire moyen- mmHg
47.3±16.7 (10-94)
Sténose mitrale- nombre (%)
11 (8.7)
Insuffisance aortique modérée ou sévère - nombre (%)
16 (12.6)
Intervention préalables
Angioplastie coronaire percutanée- nombre (%)
35 (27.6)
Pontage aorto-coronaire- nombre (%)
29 (22.8)
Bioprothèse aortique- nombre (%)
4 (3.1)
Tableau 2 : Données relatives à la procédure (N=127)
Voie d’abord
Trans-fémorale- nombre (%)
110 (86.6)
Sous-clavière- nombre (%)
16 (12.6)
Trans-aortique- nombre (%)
1 (0.8)
Complications
Décès lors de la procédure ǂ – nombre (%)
2 (1.6)
Implantation de 2 Corevalves (malposition ou migration de la première)
7 (5.5)
Infarctus du myocarde ǂ - nombre (%)
1 (0.8)
Hémorragies ǂ – nombre (%)
oHémorragies mettant en jeu le pronostic vital
oHémorragies majeures
29 (22.8)
12 (9.4)
17 (13.4)
Localisation de l’hémorragie (N=29)
oaccès fémoral – nombre (%)
oaccès trans-aortique direct – nombre (%)
otamponnade – nombre (%)
ohémothorax – nombre (%)
océrébrale – nombre (%)
odigestive – nombre (%)
ourinaire – nombre (%)
orétropéritonéale – nombre (%)
18 (62)
1 (3.5)
2 (6.9)
2 (6.9)
3 (10.2)
1 (3.5)
1 (3.5)
1 (3.5)
Complications vasculaires majeurs ǂ - nombre (%)
7 (5.5)
Complications vasculaires mineurs ǂ – nombre (%)
15 (11.8)
Implantation d’un stentgraft au niveau ilio-fémoral pour l’hémostase de l’accès vasculaire fémoral –
nombre (%)
12 (9.4)
ǂ selon les critères VARC (Valve Academic Research Consortium)
Tableau 3 : Complications après la procédure (N= 125)
Complications rythmiques
Fibrillation auriculaire inaugurale – nombre (%)
24 (19.2)
Implantation d’un pacemaker – nombre (%)
oDélai post opératoire – jours
38 (30.4)
2 (0-3)*
Complications infectieuses
Endocardites – nombre (%)
3 (2.4)
Infection durant l’hospitalisation – nombre (%)
oPulmonaire – nombre (%)
oUrinaire – nombre (%)
oSepticémie – nombre (%)
33 (26.4)
26 (20.8)
5 (4)
2 (1.6)
Complications rénales
Epuration extra-rénale (dialyse ou hémofiltration)- nombre (%)
6 (4.8)
Complications neurologiques
AVC - nombre (%)
oAVC hémorragique – nombre (%)
oAVC ischémique – nombre (%)
9 (7.2)
3 (2.4)
6 (4.8)
AIT – nombre (%)
1 (0.8)
Complications cardiaques
Insuffisance aortique modérée ou sévère – nombre (%)
22 (17.6)
Dégénérescence de la prothèse (nécessité d’un remplacement valvulaire aortique par voie chirurgicale) –
nombre (%)
1 (0.8)
Durée d’hospitalisation
Durée du séjour en soins intensifs – jours
3 (2-4) *
Durée totale d’hospitalisation – jours
8 (7-10) *
Résultats exprimés sous forme de moyenne ± écart type (valeur minimale-maximal)
* médiane (IQR)
Evolution de l’insuffisance aortique après TAVI
Amélioration significative de l’insuffisance aortique durant le suivi (p<0,0001)
Par contre, aucune corrélation entre l’insuffisance aortique avant et après TAVI (p=0,146)
Tableau 4 : Mortalité (N= 127)
Mortalité à 30 jours
De toutes causes confondues – %
8.8
De cause cardio-vasculaire ǂ – %
6
Mortalité à 1 an
De toutes causes confondues – %
26.4
De cause cardio-vasculaire ǂ – %
16
Mortalité à 3 ans
De toutes causes confondues – %
48.2
De cause cardio-vasculaire ǂ – %
29
Causes de décès (N=52)
Cause cardio-vasculaire – nombre (%)
26 (50)
Cause non cardio-vasculaire – nombre (%)
26 (50)
Détail des causes de décès (N= 52)
Infectieuse (endocardite exclue) – nombre (%)
12 (23)
Inconnue – nombre (%)
8 (15.4)
Insuffisance respiratoire – nombre (%)
6 (11.5)
Cancer – nombre (%)
5 (9.6)
Insuffisance cardiaque – nombre (%)
5 (9.6)
AVC – nombre (%)
4 (7.7)
Choc cardiogénique – nombre (%)
3 (5.8)
Insuffisance rénale – nombre (%)
2 (3.8)
Endocardite – nombre (%)
2 (3.8)
Choc hémorragique – nombre (%)
2 (3.8)
Colite ischémique – nombre (%)
1 (2)
Embolie pulmonaire – nombre (%)
1 (2)
Insuffisance hépatique – nombre (%)
1 (2)
ǂ selon les critères VARC (Valve Academic Research Consortium)
* médiane (IQR)
0.6
0.4
0.0
0.2
Overall survival
0.8
1.0
Courbe de Kaplan-Meier de la survie durant l’étude
0
12
24
36
48
60
Time (months)
Mois
0
1
12
24
36
48
60
A risque
127
112
74
50
28
14
6
survie
1.00
0.91
0.74
0.62
0.52
0.48
0.40
0.4
Survival
0.6
0.8
1.0
Mortalité toutes causes (noir), CV (rouge) et non CV (bleu)
0.0
0.2
Overall
CV
Non-CV
12
0
24
36
48
60
Time (months)
Mois
A risque
Décès toutes
causes
confondues
Survie
0
127
1.00
1
112
0.91
12
74
0.74
24
50
0.62
36
28
0.52
48
14
0.48
60
6
0.40
Décès cardiovasculaire
Survie
1.00
0.94
0.84
0.81
0.71
0.71
0.66
Décès non
cardio-vasculaire
Survie
1.00
0.97
0.88
0.77
0.73
0.68
0.61
Définitions VARC
Décès lors de la procédure ǂ : décès en salle de cathétérisme, lors de la réalisation du
TAVI.
Infarctus du myocarde péri-procédural ǂ : événement ischémique aigu survenant dans
les 72 heures avec nécrose myocardique documentée et une répercussion clinique. La
nécrose myocardique est définie comme une augmentation des CPK-MB de plus de 10
fois la limite supérieure du laboratoire. La répercussion clinique comprend notamment
une modification significative de l’électrocardiogramme.
Complication vasculaire mineur ǂ définie comme :
•Une embolisation distale ne nécessitant ni chirurgie, ni amputation et n’entraînant pas
de lésion d’organe irréversible.
•ET/OU échec du système de fermeture percutanée de l’accès vasculaire nécessitant
une chirurgie ou la mise en place d’un stentgraft mais ne nécessitant pas de transfusion
de ≥ 4 unités de globules rouges et n’entraînant ni le décès ni une lésion d’organe
irréversible.
•ET/OU lésion de l’accès vasculaire n’entraînant ni le décès ni une lésion d’organe
irréversible mais nécessitant une transfusion de 2 ou 3 unités de globules rouges.
Complication vasculaire majeure ǂ définie par la présence d’une :
•Dissection aortique thoracique.
•ET/OU embolisation distale (non cérébrale) nécessitant une chirurgie, une
amputation ou entraînant une lésion d’organe irréversible.
•ET/OU lésion de l’accès vasculaire :
• Nécessitant une chirurgie ou fermeture percutanée urgente et non prévue
• Et/ou entraînant le décès
• Et/ou entraînant une lésion d’organe irréversible
• Et/ou nécessitant une transfusion ≥ 4 unités de globules rouges
Hémorragie majeure ǂ : définie comme une hémorragie associée à une chute de
≥3 g/dl de l’hémoglobine et/ou nécessitant une transfusion de 2 ou 3 unités de
globules rouges.
Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital ǂ : définie comme une
hémorragie :
•Ayant entrainé le décès.
•ET/OU intracrânienne, intra-spinale, intraoculaire, péricardique (avec nécessité
de drainage) ou intramusculaire (avec syndrome de loge).
•ET/OU associée à un choc hémorragique ou à une prise en charge chirurgicale
urgente.
•ET/OU nécessitant une transfusion ≥ 4 unités de globules rouges.
•ET/OU associée à une chute ≥5 g/dl de l’hémoglobine.
Décès de cause cardio-vasculaire ǂ comprend :
•Les décès de cause inconnue.
•Les décès liés à la procédure ou à une complication de celle-ci.
•Les décès de cause cardiaque.
•Les décès de cause vasculaire notamment cérébro-vasculaire,
embolie pulmonaire, dissection aortique, rupture d’anévrysme
et autres pathologies vasculaires au sens large.
MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular
Events) ǂ : défini comme un indice composite des décès de
toutes causes, infarctus du myocarde, AVC et nécessité de réintervention (chirurgicale ou percutanée) urgente.
Endocardite ǂ : définie selon les critères de DUKES et/ou à
l’autopsie et/ou en peropératoire (végétations, abcès,…).
Autres résultats
• Amélioration significative de la fonction rénale après TAVI
Créatininémie pré-TAVI à 1,28 mg/dL et à 1,21 mg/dL à la sortie de
l’hôpital (p<0,0001)
• Amélioration de l’espérance de vie après TAVI (1 an si
traitement médical seul => 4 ans dans notre étude) mais
n’atteint pas l’espérance de vie de la population belge du
même âge (6 ans)
Conclusion
• Excellents résultats à court, moyen et même long terme du TAVI au
CHU de Liège
• Malgré une population âgée, fragile avec cumul de comorbidités
• Résultats comparables à ceux décrits dans la littérature (mortalité,
complications,…)
• Richesse de notre étude: suivi prolongé des patients, analyse uni et
multivariée des facteurs prédictifs de la mortalité à 1 an et données
nouvelles (fonction rénale, valvulopathies associées, infections et
évolution de l’insuffisance aortique post TAVI)
• Technique en évolution permanente (nouvelles prothèses, concept
valve in valve, insuffisance aortique,…)
• Importance de bien sélectionner les patients (évaluation gériatrique)
• Absence de remboursement de la technique en Belgique malgré des
preuves de plus en plus solides de son efficacité