Turbitex® IgG

Turbitex® IgG
IMMUNOGLOBULINE G
Notes:
Intended use:
Immunoturbidimetric assay for the in vitro quantitative determination of
IgG in human serum and plasma.
Summary:
IgG molecules are monomers composed of two light chains, kappa (κ ) or
lambda (λ), and two gamma (γ) heavy chains. Approximately 80% of
serum immunoglobuline is IgG; its main task lies in defense against
microorganisms, direct neutralisation of toxins and induction of
complement fixation. IgG is the only immunoglobulin that can cross the
placental barrier and provide passive immune protection for the foetus
and newborn. This protection gradually catabolizes until the infant's own
immunological system begins at about six months of age. Near adult
levels are reached by 18 months.
Polyclonal IgG increases may be present in systemic lupus
erythematosus, chronic liver diseases (infectious hepatitis and Laënnec's
cirrhosis), infectious diseases, and cystic fibrosis. Monoclonal IgG
increases in myeloma.
Decreased synthesis of IgG is found in congenital and acquired
immunodeficiency diseases and selective IgG subclass deficiencies, such
as Bruton type agammaglobulinemia. Decreased IgG concentrations are
seen in protein-losing enteropathies, nephrotic syndrome and through the
skin from burns. Increased IgG metabolism is found in Wiskott-Aldrich
syndrome, myotonic dystrophy and with antimmunoglobulin antibodies.
Use of specific antibodies for quantitation of serum proteins has become
a valuable diagnostic tool. Light-scattering properties of antigen/antibody
aggregates were first observed by Pope and Healey in 1938, and later
confirmed by Gitlin and Edelhoch. Ritchie employed turbidimetric
measurements to quantitate specific proteins. Quantitation of
immunoglobulins can also be done using nephelometric techniques.
Polymeric enhancement with polyethylene glycol (PEG) to improve
sensitivity and increase the rate of antigen/antibody complex formation
has been described by Lizana and Hellsing.
This IgG assay is based on the principle of immunological agglutination.
Test principle:
Immunoturbidimetric assay
• Sample and addition of R1 (buffer)
• Addition of R2 (anti-IgG antibody/buffer) and start of reaction
Anti IgG antibodies react with antigen in the sample to form an
antigen/antibody complex. Following agglutination, this is measured
turbidimetrically. Addition of PEG allows the reaction to progress rapidly
to the end point, increases sensitivity, and reduces the risk of samples
containing excess antigen producing false negative results.
Reagent concentration:
R1:
Tris buffer* pH 7.8
NaCl
Polyethylene glycol
Preservative
R2:
Anti-human IgG antibody (goat);
TRIS buffer* pH 8.0
NaCl
Preservative
For in vitro diagnostic use.
Exercise the normal precautions required for handling all laboratory
reagents.
Limitations - interference:
Criterion: Recovery within ±10% of initial value.
Icterus: No significant interference up to a bilirubin concentration of
80 mg/dl.
Hemolysis: No significant interference up to a haemoglobin concentration
of 1100 mg/dl.
Lipemia (Intralipid): Elevated levels of triglycerides may interfere. There is
poor correlation between turbidity and triglycerides concentration.
There is no cross-reaction between IgG, IgA and IgM under the assay
conditions.
Sera with ill-defined clinical characteristics should first be subjected to
protein-electrophoresis so that an antigen excess (e.g. gammopathy), if
present, can be identified.
IgG concentrations of more than 58000 mg/dl (580g/l) can cause a highdose hook-effect.
Testing procedure:
Materials provided
• Working solutions as described above
Additional materials required
• Calibrators and controls as indicated below
• 0,9% NaCl
Manual procedure:
Wavelength:
Temperature:
Cuvette:
Zero adjustment:
800 nm
37°C
1 cm
against reagent blank
Blank
--250 µl
Sample/Calibrator
R1
Sample/Calibrator
8 µl
250 µl
Mix. Incubate 5 min. at 37°C and read A1. Then add:
R2
800 µl
800 µl
Mix. Incubate 5 min. and read A2.
Calculation:
∆A = [(A2 –A1) sample or calibrator] – [(A2 – A1) blank]
200 mmol/l
85 mmol/l
7,5 %
dependent on titer
100 mmol/l
150 mmol/l
*TRIS= Tris (hydroxymethyl)-aminomethane
Preparation and stability:
R1: Ready for use.
R2: Ready for use.
Unopened kit components: Up to the expiration date at 2-8°C
Onboard stability at 2-8°C:
R1:
90 days
R2:
90 days
Specimen:
Collect serum using standard sampling tubes
Na-heparin-, Li-heparin- or EDTA-plasma
Stability:
at +20°C - +25°C
7 days
at +4°C - +8°C
3 months
at - 20°C
6 months
Centrifuge samples containing precipitate before performing the assay.
The concentration of IgG in patient sera has to be calculated from ∆A
using mathematic function as logit/log or can be read from a graph
using values of 6 levels of standards in the concentration range of
0 to 40 g/l IgG. For zero value is recommended to use saline solution
(0,9%).
Measuring/reportable range:
300-3100 mg/dl
At higher concentrations, dilute the sample with 0,9% NaCl (e.g. 1+1).
Multiply the result by the appropriate factor (e.g. 2) or determine with
rerun-function.
Expected values:
IFCC
CRM 470*
700 – 1600
7 - 16
mg/dl
g/l
* Reference values according to CRM 470 Protein Standardization
Each laboratory should investigate the transferability of the expected
values to its own patient population and if necessary determine its own
reference range.
For diagnostic purposes the IgG results should always be assayed in
conjunction with the patient's medical history, clinical examinations and
other findings.
(BD-GB-IgG-01/1)
Turbitex® IgG
IMMUNOGLOBULINE G
Analytical sensitivity (lower detection limit)
Literature:
Detection limit: 0,30 g/l
The lower detection limit represents the lowest measurable IgG
concentration that can be distinguished from zero. It is calculated as
three standard deviations of 21 replicates of the lowest standard.
1.
Imprecision:
Reproducibility was determined using controls between day (n = 21).
The following results were obtained:
Sample
Mean
mg/dl
Between day
SD
mg/dl
CV
%
Sample 1
Sample 2
Sample 3
693
1350
1857
12,4
30,2
36,4
1,8
2,2
2,0
Method comparison:
®
A comparison of the Biocon Turbitex IgG (y) with a commercial
obtainable assay (x) gave with 31 samples the following result (g/l):
y = 0,993 x + 0,480;
r = 0,990
Quality control:
Protein Control Set, Level 1, Art.# 7661
Protein Control Set, Level 2, Art.# 7662
The control intervals and limits must be adapted to the individual
laboratory and country-specific requirements. Values obtained should
fall within established limits. Each laboratory should establish
corrective measures to be taken if values fall outside the limits.
Calibration for Hitachi Systems:
Standardisation: The IgG method has been standardised against the
reference preparation CRM 470.
• Roche/Hitachi 704/717/902/manual procedure
S1: 0,9% NaCl
S2 – S6: Use a suitable calibrator
• Roche/Hitachi 904/911/912
S1: 0,9% NaCl
S2 – S6: BioCal P Art.# 1470
Factors for calculating the concentrations of standards for the 6-point
calibration curve using the lot-assigned value of the BioCal P:
S2: 0,10
S5: 1,00
S3: 0,25
S6: 2,00
S4: 0,50
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Bablok W et al. General Regression Procedure for Method
Transformation. J Clin Chem Biochem 1988; 26:783-790
Consensus values of the Deutsche Gesellschaft für
Laboratoriumsmedizin, the Deutschen Gesellschaft für Klinische
Chemie and the Verband der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH).
Clin Lab 1995;41:743-748
Deutsch E, Geyer G, Wenger R. Laboratoriumsmedizin.
Normalbereich der Ergebnisse und Interpretation abnormer
rd
Befunde, 3 ed. Basel/Munich: Karger 1992.
Gitlin D, Edelhoch H. J Immunol 11951;66:76-78
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes
Preanalytical Variabled. Brochure in: Samples: From the Patient
to the Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag, 1996
Heidelberger M, Kendall FE. J Exp Med 1935;62:697
Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
Methods, II. Philadelphia: WB Saunders Co 1979
Kaplan La. Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry, Theory, Analysis
and Correlation. St Louis: CV Mosby Co 1984
Killingsworth LM, Savory J. Clin Chem 1972;18:335
Lizana J Hellsing K Clin Chem 1974;20:1181
Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing
the Equality of Measurements from Two different Analytical
Methods. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21: 709-720
Ritchie RF. J Lab Clin Med 1967;70:512
Ritzmann SE, Daniels JC. Serum Protein AbnormalitiesDiagnostic and Clinical Aspects. Boston: Little, Brown & Co 1975.
nd
Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 2 Philadelphia,
Pa: WB Saunders, 1976:278-280
nd
Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests, 2 Philadelphia,
Pa: WB Saunders, 1990:326-329
nd
Wallach J. Interpretation of Diagnostic Tests, 3 ed.Boston: Little,
Brown & Co, 1978
Calibration frequency
Full recalibration is recommended:
• after lot change
• as required following quality control procedures
Presentation:
#H7101
6 x 7 ml R1
6 x 20 ml R2
(BD-GB-IgG-01/2)
Turbitex® IgG
IMMUNGLOBULIN G
Anwendungszweck:
Immumologischer Trübungstest zur quantitativen in vitro Bestimmung
von IgG in Humanserum und –plasma.
Zusammenfassung:
IgG kommt stets als Monomer vor und besteht aus zwei Leichtketten,
Kappa (κ) oder Lambda (λ), und zwei Schwerketten (Gamma, γ). Der
Anteil an den Serumimmunglobulinen beträgt etwa 80 %.
Die Hauptaufgabe von IgG liegt in der Abwehr von Mikroorganismen,
der direkten Neutralisation von Toxinen und der Einleitung der Komplement-Bindung. IgG passiert als einziges Immunglobulin die
Plazentaschranke und bewirkt einen passiven Schutz des Fötus sowie
des Neugeborenen. Dieser Schutz baut sich langsam ab, bis nach
etwa 6 Monaten das Immunsystem des Kindes in Funktion tritt. Eine
Angleichung der Konzentrationen an die eines Erwachsenen wird nach
ca. 18 Monaten erreicht.
Erhöhte polyklonale IgG-Spiegel werden bei chronischen Lebererkrankungen (Hepatitis und Laënnec´schen Zirrhose), Systemischem Lupus
erythematodes, Infektionskrankheiten und cystischer Fibrose
beobachtet. Höhere Konzentrationen an monoklonalem IgG treten bei
IgG-Myelomen auf.
Eine verminderte IgG-Synthese tritt bei kongenitalen und erworbenen
Immundefizienzsyndromen und selektiven IgG-Subklassenmangel, wie
z.B. bei der Agammaglobulinämie (Morbus Bruton) auf. Erniedrigte
IgG-Konzentrationen findet man bei Proteinverlust-Enteropathien,
Nephrotischem Syndrom und Verbrennungen. Ein erhöhter IgG-Metabolismus wurde bei dem Wiskott-Aldrich-Syndrom, der Myotonischen
Dystrophie und bei Anti-Immunglobulin-Antikörpern festgestellt.
Der Einsatz von spezifischen Antikörpern zur Bestimmung der Serumproteine hat sich zu einem wertvollen diagnostischen Hilfsmittel
entwickelt. Die lichtstreuenden Eigenschaften der Antigen-AntikörperKomplexe wurden zuerst von Pope und Healey 1938 beobachtet und
von Gitlin und Edelhoch bestätigt. Ritchie verwendete für quantitative
Proteinmessungen die turbidimetrische Bestimmung. Mit der nephelometrischen Methode lassen sich ebenfalls die Immunglobuline quantitativ bestimmen. Die Zugabe von Polyethylenglycol (PEG), wie von
Lizana und Hellsing beschrieben, verstärkt die Präzipitation des
Antigen-Antikörper-Komplexes und erhöht die Sensitivität des Tests.
Der vorliegende Test beruht auf dem Prinzip des immunologischen
Agglutinationstests.
Testprinzip:
Immunologischer Trübungstest
• Probe und Zugabe von R1 (Puffer)
• Zugabe von R2 (Anti-IgG Antikörper/Puffer) und Start der Reaktion
Anti-IgG Antikörper reagieren mit dem Antigen aus der Probe unter
Bildung eines Antigen-Antikörper-Komplexes, der nach Agglutination
turbidi-metrisch gemessen wird. Der Zusatz von PEG ermöglicht einen
schnellen Endpunkt, erhöht die Empfindlichkeit und vermindert das
Risiko, bei Proben mit Antigenüberschuß falsch negative Werte zu
messen.
Konzentration der gebrauchsfertigen Lösung:
R1:
Tris Puffer pH 7,8
200 mmol/l
Natriumchlorid
85 mmol/l
Polyethylenglycol
7,5 %
Konservierungsmittel
R2:
Anti-Human--IgG-Antikörper (Ziege);
Abhängig vom Titer
TRIS Puffer* pH 8,0
100 mmol/l
Natriumchlorid
150 mmol/l
Konservierungsmittel
*TRIS= Tris (hydroxymethyl)-aminomethan-hydrochlorid
Herstellung und Haltbarkeit:
R1: Inhalt ist gebrauchsfertig.
R2: Inhalt ist gebrauchsfertig.
Bei +2°C bis +8°C sind die Reagenzien bis zum aufgedruckten
Verfallsdatum haltbar.
Onboard Stabilität bei 2-8°C: R1
90 Tage
R2
90 Tage
Untersuchungsgut:
Serum, entnommen mit Standard-Probenentnahmeröhrchen
Li-Heparinat-, Na-Heparinat- oder EDTA-Plasma
Haltbarkeit: bei +20°C - +25°C
7 Tage
bei +4°C - +8°C
3 Monate
bei - 20°C
6 Monate
Proben, die Präzipitate enthalten, müssen vor dem Test zentrifugiert
werden.
Hinweis:
In vitro Diagnostikum.
Die beim Umgang mit Laborreagenzien üblichen Vorsichtsmaßnahmen
beachten.
Einschränkungen des Verfahrens - Interferenzen:
Als Bewertung gilt: Wiederfindung ±10% vom Ausgangswert.
Ikterus: Keine wesentliche Beeinflussung bis zu einer Bilirubin
Konzentration von 80 mg/dl.
Hämolyse: Keine wesentliche Beeinflussung bis zu einer Hämoglobin
Konzentration von. 1100 mg/dl.
Lipämie: Erhöhte Triglycerid-Konzentrationen können die Messwerte
beeinflussen. Es besteht keine zufrieden stellende Übereinstimmung
zwischen Trübung und Triglyceridkonzentration.
IgG gibt unter Testbedingungen keine Kreuzreaktionen mit IgA und
IgM.
Bei Seren mit unklarer klinischer Charakterisierung sollte eine ProteinElektrophorese vorgeschaltet werden, um einen eventuell
vorhandenen Antigenüberschuß (z.B. Gammopathie) zu erkennen.
Bei IgG-Konzentrationen über 58000 mg/dl bzw. 580 g/l kann der HighDose-Hook-Effekt auftreten.
Testverfahren:
Gelieferte Materialien
• Gebrauchsfertige Lösungen wie vorher angegeben
zusätzlich benötigte Materialien
• Kalibrations- und Kontrollmaterialien wie nachfolgend beschrieben
•NaCl-Lösung (0,9%)
Manuelle Testdurchführung:
Wellenlänge:
Temperatur:
Schichtdicke:
Messung:
Probe/Kalibrator
R1
800 nm
37°C
1 cm
gegen Reagenzienleerwert (RLW)
RLW
--250 µl
Probe/Kalibrator
8 µl
250 µl
Mischen. 5 min. bei 37°C inkubieren und E1 messen. Dann zufügen:
R2
800 µl
800 µl
Mischen. 5 min. bei 37°C inkubieren und E2 ablesen.
Berechnung:
∆E = [(E2 –E1) Probe oder Kalibrator ] – [(E2 – E1) RLW]
Die Konzentration von IgG in Patientenseren sollte aus dem ∆E der
Probe mit Hilfe eines mathematischen Modells wie logit/log berechnet
oder aus einer Kalibrationskurve abgelesen werden, beruhend auf
den Messergebnissen von 6 Standards für einen Kalibrationsbereich
von 0 bis 40 g/l IgG. Für den Nullpunkt wird die Verwendung einer
NaCl-Lösung (0,9%) empfohlen.
Messbereich:
300 – 3100 mg/dl bzw. 3,0 – 31,0 g/l
Bei höheren Konzentrationen werden die Proben manuell mit
Natriumchlorid-Lösung (0,9%) verdünnt (z.B. 1+1). Das Ergebnis ist
mit dem entsprechenden Verdünnungsfaktor zu multiplizieren (z.B.
Faktor 2), bzw. mit Rerun-Funktion bestimmen.
(BD-D-IgG-01/1)
Turbitex® IgG
IMMUNGLOBULIN G
Referenzbereich:
Literatur:
IFCC
CRM
700 - 1600
7 – 16
mg/dl
g/l
1.
2.
* Referenzwerte gem. CRM 470 Protein-Standardisierung
Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der Referenzbereiche für die
eigenen Patientengruppen überprüfen und gegebenenfalls eigene
Referenzbereiche ermitteln. Für diagnostische Zwecke sind die
IgG-Ergebnisse stets im Zusammenhang mit der Anamnese, der
klinischen Untersuchung und anderen Untersuchungsergebnissen zu
werten.
Sensitivität (analytische Nachweisgrenze):
Nachweisgrenze: 30 mg/ml bzw. 0,30 g/l
Die Nachweisgrenze entspricht der niedrigsten meßbaren IgGKonzentration, die von Null unterschieden werden kann. Sie wird aus
der dreifachen Standardabweichung von 21 Proben des niedrigsten
Standards berechnet.
Impräzision:
Die Reproduzierbarkeit wurde mit Kontrollproben von Tag zu Tag (n =
21) bestimmt und ergab folgende Ergebnisse:
Probe
Probe 1
Probe 2
Probe 3
Tag zu Tag
SD
mg/dl
12,4
30,2
36,4
MW
mg/dl
693
1350
1857
VK
%
1,8
2,2
2,0
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Methodenvergleich:
®
Bei einem Vergleich von Biocon Turbitex IgG (y) mit einem
kommerziell erhältlichen Test (x) wurden mit 31 Proben folgende
Ergebnisse erhalten:
y = 0,993 x + 0,480;
r = 0,990
Bablok W et al. General Regression Procedure for Method
Transformation. J Clin Chem Biochem 1988; 26:783-790
Deutsch E, Geyer G, Wenger R, Laboratoriumsmedizin.
Normalbereich der Ergebnisse und Interpretation abnormer
rd
Befunde, 3 ed. Basel/Munich: Karger 1992.
Gitlin D, Edelhoch H. J Immunol 11951;66:76-78
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes
Preanalytical Variabled. Brochure in: Samples: From the Patient
to the Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag, 1996
Heidelberger M, Kendall FE. J Exp Med 1935;62:697
Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
Methods, II. Philadelphia: WB Saunders Co 1979
Kaplan La. Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry, Theory, Analysis
and Correlation. St Louis: CV Mosby Co 1984
Killingsworth LM, Savory J. Clin Chem 1972;18:335
Konsensuswerte der Deutschen Gesellschaft für Laboratoriumsmedizin, der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und
des Verbandes der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH). Clin Lab
1995;41:743-748
Lizana J Hellsing K Clin Chem 1974;20:1181
Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing
the Equality of Measurements from Two different Analytical
Methods. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21: 709-720
Ritchie RF. J Lab Clin Med 1967;70:512
Ritzmann SE, Daniels JC. Serum Protein AbnormalitiesDiagnostic and Clinical Aspects. Boston: Little, Brown & Co 1975.
Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 2. Auflage
Philadelphia, Pa: WB Saunders, 1976:278-280
Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests, 2. Auflage
Philadelphia, Pa: WB Saunders, 1990:326-329
nd
Wallach J, Interpretation of Diagnostic Tests, 3 ed.Boston: Little,
Brown & CO, 1978
Qualitätskontrolle:
Protein Control Set, Level 1, Art.# 7661
Protein Control Set, Level 2, Art.# 7662
Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen
Anforderungen jedes Labors und den länderspezifischen Richtlinien
anzupassen. Die Ergebnisse müssen innerhalb der festgesetzten
Bereiche liegen. Jedes Labor sollte Korrekturmaßnahmen für den Fall
beschreiben, dass Werte außerhalb des Bereichs liegen.
Kalibration für Hitachisysteme:
Standardisierung: Die IgG-Methode wurde an der Referenzpräparation
CRM 470 abgeglichen.
• Roche/Hitachi 704/717/902/manuelle Testdurchführung
S1: 0,9% NaCl
S2 – S6: geeignetes Kalibrationsset benutzen
• Roche/Hitachi 904/911/912
S1: 0,9% NaCl
S2 – S6: BioCal P Art.-# 1470
Faktoren für die Berechnung der Standardkonzentrationen der
Sechspunkt-Kalibrationskurve aus dem chargenspezifischen Sollwert
des BioCal P:
S2: 0,10
S5: 1,00
S3: 0,25
S6: 2,00
S4: 0,50
Kalibrationshäufigkeit
Eine Vollkalibration wird empfohlen:
• Bei Chargenwechsel
• Wenn Qualitätskontrollverfahren dies erfordern
Bestellinformationen:
#H7101
6 x 7 ml R1
6 x 20 ml R2
Entsorgung:
Bitte beachten Sie die jeweiligen gesetzlichen Vorschriften.
(BD-D-IgG-01/2)
Turbitex® IgG
IMMUNOGLOBULINE G
Roche /Hitachi 704
Roche/Hitachi 902
No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
<Chemistry>
Test Name
Assay code (Mthd)
Assay code (2. Test))
Reaction time
Assay Point 1
Assay Point 2
Assay Point 3
Assay Point 4
Wavelength (SUB)
Wavelength (MAIN)
Sample Volume
R1 Volume
R1 Pos.
R1 Bottle Size
R2 Volume
R2 Pos.
R2 Bottle Size
R3 Volume
R3 Pos.
R3 Bottle Size
Calib. Type (Type)
Calib. Type (Wght)
Calib. Conc. 1
Calib. Pos. 1
Calib. Conc.2
Calib. Pos. 2
Calib. Conc. 3
Calib. Pos. 3
Calib. Conc. 4
Calib. Pos. 4
Calib. Conc. 5
Calib. Pos. 5
Calib. Conc. 6
Calib. Pos. 6
S1 ABS
K Factor
K 2 Factor
K 3 Factor
K 4 Factor
K 5 Factor
A Factor
B Factor
C Factor
SD-Limit
Duplicate Limit
Sens. Limit
S1 ABS. Limit (L)
S1ABS. Limit (H)
ABS. Limit
ABS. Limit (D/I)
Prozone Limit
Proz. Limit (Upp/Low)
Proz. Limit (End Point)
Expect. Value (L)
Expect. Value (H)
Instr. Factor (a)
Instr. Factor (b)
Key Setting
Temperature: 25°/30°/37°C
IgG
1 Point
0
10
35
0
0
0
0
800
2.0
65
.....
Small
0
0
Small
200
…..
Small
Logit/log (4P)
0
0
.....
.....
.....
.....
.....
.....
.....
.....
.....
.....
.....
0
10000
10000
10000
10000
10000
0
0
0
500
1000
10000
-32000
32000
0
Increase
32000
Upper
35
.....
.....
1.0
0.0
.....
PROGRAM 2 CHEMISTRY PARAMETERS
TEST
[IgG]
ASSAY CODE
[1(1POINT)]-[32]-[0]
SAMPLE VOLUME
[3]
R1 VOLUME
[100]-[20]-[NO]
R2 VOLUME
[300]-[20]-[NO]
WAVELENGTH
[0]-[700]
CALIBR. METH.
[NON-LINEAR]-[1]-[6]
STD.(1) CONC.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
STD.(2) CONC.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
STD.(3) CONC.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
STD.(4) CONC.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
STD.(5) CONC.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
STD.(6) CONC.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
UNIT
[_]
SD LIMIT
[500]
DUPLIKATE LIMIT
[1000]
SENSITIVITY LIMIT
[0]
ABS.LIMIT (INC/DEC)
[0]-[INCREASE]
PROZONE LIMIT
[32000]-[UPPER]
EXPECTED VALUE
[ _ ]-[ _ ]
INSTRUMENT FACTOR
[1.00]
_ Data entered by the operator
Rinse the cuvettes once daily with 0.1 mol/l NaOH solution (cell wash).
Roche /Hitachi 717
Temperature: 25°/30°/37°C
PROGRAM 2 CHEMISTRY PARAMETERS
TEST
IgG]
ASSAY CODE
[1(1POINT)]-[50]-[0]
SAMPLE VOLUME
[2]-[1]
R1 VOLUME
[65]-[100] or [20]-[NO]
R2 VOLUME
[200]-[100] or [20]-[NO]
WAVELENGTH
[0]-[800]
CALIBR. METH.
[NON-LINEAR]-[1]-[6]
STD.(1) CONC.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
STD.(2) CONC.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
STD.(3) CONC.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
STD.(4) CONC.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
STD.(5) CONC.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
STD.(6) CONC.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
SD LIMIT
[500]
DUPLIKATE LIMIT
[1000]
SENSITIVITY LIMIT
[0]
ABS.LIMIT (INC/DEC)
[0]-[INCREASE]
PROZONE LIMIT
[32000]-[UPPER]
EXPECTED VALUE
[ _ ]-[ _ ]
PANIC VALUE
[ _ ]-[ _ ]
INSTRUMENT FACTOR
[1.00]
_ Data entered by the operator
Rinse the cuvettes once daily with 0.1 mol/l NaOH solution (cell wash).
.....Data entered by the operator
Biocon Diagnostik
Hecke 8
34516 Vöhl/Marienhagen
Germany
(BD-GB-IgG-01/3)
Turbitex® IgG
IMMUNGLOBULIN G
Roche/Hitachi 902
Roche /Hitachi 704
Temperatur: 37°C
Zeile
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53
54
55
56
57
58
<Eingabe des Parameters>
Test Name
Messmethode
Twin
Reaktionszeit
Meßpunkt 1
Meßpunkt 2
Meßpunkt 3
Meßpunkt 4
Nebenwellenlänge
Hauptwellenlänge
Probenvolumen
Volumen R 1
Position R 1
Flaschengröße R 1
Volumen R 2
Position R 2
Flaschengröße R 2
Volumen R 3
Position R 3
Flaschengröße R 3
Kalibrationsart
Wichtung
Konz. Standard 1
Position Standard 1
Konz. Standard 2
Position Standard 2
Konz. Standard 3
Position Standard 3
Konz. Standard 4
Position Standard 4
Konz. Standard 5
Position Standard 5
Konz. Standard 6
Position Standard 6
S1 ABS
K Faktor
K 2 Faktor
K 3 Faktor
K 4 Faktor
K 5 Faktor
A Faktor
B Faktor
C Faktor
S-Grenze
Abweichungsgrenze
Empfindlichkeitsgrenze
Untere S1 Ext. Grenze
Obere S1 Ext. Grenze
Ext. Grenze Wert
Ext. Grenze fallend/steigend
Prozonengrenze Wert
Prozonengrenze unter/ober
Proz. grenze (Endpunkt)
Unterer Referenzwert
Oberer Referenzwert
Instr. Faktor (a)
Instr. Faktor (b)
Methodentaste
.....Dateneingabe durch den Anwender
IgG
1 Punkt
0
10
35
0
0
0
0
800
2.0
65
.....
Klein
0
0
Klein
200
.....
Klein
Logit-Log(4P)
0
0
.....
.....
.....
.....
.....
.....
.....
.....
.....
.....
….
0
10000
10000
10000
10000
10000
0
0
0
500
1000
10000
-32000
32000
0
Steigend
32000
Obere Grenze
35
.....
.....
1.0
0.0
.....
PROGRAMM 2 CHEMISCHE PARAMETER
TEST
[IgG]
MESS METHODE
[1(1 PUNKT)]-[32]-[0]
PROBEVOLUMEN
[3]
R1 VOLUMEN
[100]-[20]-[NO]
R2 VOLUMEN
[300]-[20]-[NO]
WELLENLÄNGEN
[0]-[700]
KALIBRATOREN
[NICHTLINEAR]-[1]-[6]
STD.(1) KONZ.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
STD.(2) KONZ.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
STD.(3) KONZ.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
STD.(4) KONZ.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
STD.(5) KONZ.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
STD.(6) KONZ.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
EINHEIT
[_]
S-GRENZE
[500]
ABWEICHUNGSGRENZE
[1000]
EMPFINDL. GRENZE
[0]
EXT.GR. (STEI/FALL)
[0]-[STEIGEND]
PROZONENGRENZE
[32000]-[UEBER]
NORMALBEREICH
[ _ ]-[ _ ]
GERÄTEFAKTOR
[1.00]
_ Dateneingabe durch den Anwender
Die Küvetten sind einmal täglich mit Natronlauge, 0.1 mol/l, zu spülen
(cell wash).
Roche /Hitachi 717
Temperatur: 37°C
PROGRAMM 2 CHEMISCHE PARAMETER
TEST
[IgG]
MESS METHODE
[1(1 PUNKT)]-[50]-[0]
PROBEVOLUMEN
[2]-[1]
R1 VOLUMEN
[65]-[100] oder [20]-[NO]
R2 VOLUMEN
[200]-[100] oder [20]-[NO]
WELLENLÄNGEN
[0]-[800]
KALIBRATOREN
[NICHTLINEAR]-[1]-[6]
STD.(1) KONZ.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
STD.(2) KONZ.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
STD.(3) KONZ.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
STD.(4) KONZ.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
STD.(5) KONZ.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
STD.(6) KONZ.-POS.
[ _ ]-[ _ ]
S-GRENZE
[500]
ABWEICHUNGSGRENZE
[1000]
EMPFINDL. GRENZE
[0]
EXT.GR. (STEI/FALL)
[0]-[STEIGEND]
PROZONENGRENZE
[32000]-[UEBER]
NORMALBEREICH
[ _ ]-[ _ ]
ALARMBEREICH
[ _ ]-[ _ ]
GERÄTEFAKTOR
[1.00]
_ Dateneingabe durch den Anwender
Die Küvetten sind einmal täglich mit Natronlauge, 0.1 mol/l, zu spülen
(cell wash).
Biocon Diagnostik
Hecke 8
34516 Vöhl/Marienhagen
Germany
(BD-D-IgG-01/3)