IgA-2 - Roche

03508145001V10.0
IgA-2
Tina-quant IgA Gen.2
Bestellinformation
Gerät(e), auf dem/denen die Packung(en) verwendet
werden kann/können
Roche/Hitachi MODULAR P
Roche/Hitachi MODULAR P
03507246 190 Tina‑quant IgA Gen.2 ([1] 6 x 20 mL, [2] 6 x 8 mL)
03507297 190 Tina‑quant IgA Gen.2 ([1] 6 x 53 mL, [2] 6 x 20 mL)
11355279 160 C.f.a.s. Proteins (5 x 1 mL, für USA)
Code 656
11355279 216 C.f.a.s. Proteins (5 x 1 mL)
Code 656
Standardapplikation (IGA‑2):
10171743 122 Precinorm U (20 x 5 mL)
Code 300
10557897 122 Precinorm Protein (3 x 1 mL)
Code 302
10557897 160 Precinorm Protein (3 x 1 mL, für USA)
Code 302
11333127 122 Precipath Protein (3 x 1 mL)
Code 303
11333127 160 Precipath Protein (3 x 1 mL, für USA)
Code 303
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL)
Code 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL)
Code 391
05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, für USA)
Code 391
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL)
Code 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL)
Code 392
05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, für USA)
Code 392
Sensitive Applikation (IGAP2):
10557897 122 Precinorm Protein (3 x 1 mL)
Code 302
10557897 160 Precinorm Protein (3 x 1 mL, für USA)
Code 302
03121291 122 Precipath PUC (4 x 3 mL)
Code 241
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL)
Code 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL)
Code 391
05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, für USA)
Code 391
Nicht alle Packungen und Geräte sind in jedem Land verfügbar. Für weitere gerätespezifische Arbeitsanleitungen wenden Sie sich bitte an Ihre Roche
Diagnostics Vertretung.
Deutsch
Systeminformation
Für Standardapplikation (IGA‑2):
Roche/Hitachi MODULAR P Geräte: ACN 458.
Für sensitive Applikation (IGAP2):
Roche/Hitachi MODULAR P Geräte: ACN 295.
Anwendungszweck
In-vitro-Test zur quantitativen Bestimmung von IgA in Humanserum und plasma mit klinisch-chemischen Analysenautomaten von Roche.
Zusammenfassung1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
Der Anteil von IgA an den Plasmaimmunglobulinen beträgt 13 %. IgA dient
zum Schutz der Haut und Schleimhäute gegen Mikroorganismen. Es besitzt
die Fähigkeit Toxine zu binden und entwickelt in Kombination mit Lysozym
antibakterielle und antivirale Eigenschaften. IgA ist das Immunglobulin der
Körpersekrete, wie Speichel, Schweiß und Stuhl. Sekretorisches IgA dient
der Abwehr von lokalen Infektionen und spielt eine wichtige Rolle in der
Bindung von Antigenen aus Nahrungsmitteln im Darm. Im Serum findet
man IgA als Mono-, Di- oder Trimer, während es in den Körpersekreten
ausschließlich als Dimer vorliegt, das noch eine zusätzliche Kette
(sekretorische Komponente) trägt.
Erhöhte polyklonale IgA-Konzentrationen können bei chronischen
Lebererkrankungen, chronischen Infektionen, Autoimmunerkrankungen
(rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes), Sarcoidose
und bei dem Wiskott‑Aldrich-Syndrom beobachtet werden. Monoklonales
IgA ist bei IgA-Myelomen erhöht.
Eine verminderte IgA-Synthese tritt bei kongenitalen und erworbenen
Immundefizienzsyndromen auf, wie bei der Agammaglobulinämie (Morbus
Bruton). Erniedrigte IgA‑Konzentrationen findet man bei ProteinverlustGastroenteropathien und Verbrennungen.
Aufgrund des langsamen Beginns der IgA-Synthese ist der Serum-IgASpiegel bei Kindern geringer als bei Erwachsenen.
2016-05, V 10.0 Deutsch
Der Einsatz von spezifischen Antikörpern zur Bestimmung der
Serumproteine hat sich zu einem wertvollen diagnostischen Hilfsmittel
entwickelt. Die lichtstreuenden Eigenschaften der Antigen‑AntikörperKomplexe wurden zuerst von Pope und Healey 1938 beobachtet und später
von Gitlin und Edelhoch bestätigt. Ritchie verwendete für quantitative
Proteinmessungen die turbidimetrische Bestimmung. Mit der
nephelometrischen Methode lassen sich ebenfalls die Immunglobuline
quantitativ bestimmen. Die Zugabe von Polyethylenglycol (PEG), wie von
Lizana und Hellsing beschrieben, verstärkt die Präzipitation des AntigenAntikörper-Komplexes und erhöht die Sensitivität des Tests.
Der IgA-Test von Roche beruht auf dem Prinzip des immunologischen
Agglutinationstests.
Zusätzlich zur Standardapplikation (IGA‑2) gibt es eine sensitive Applikation
(IGAP2) für die quantitative Bestimmung von niedrigen IgAKonzentrationen, z.B. in Proben von Kindern.
Die sogenannten Paraproteine, die bei monoklonalen Gammopathien
(monoklonale Immunglobulinämie) auftreten, können sich bekanntermaßen
von den entsprechenden polyklonalen Immunglobulinen sowohl in der
Aminosäurezusammensetzung als auch in der Größe unterscheiden.
Dadurch kann die Bindung an den Antikörper und folglich auch eine genaue
Quantifizierung beeinträchtigt werden.
Testprinzip
Immunologischer Trübungstest
▪ Probe und Zugabe von R1
▪ Zugabe von R2 und Start der Reaktion:
Anti‑IgA-Antikörper reagieren mit dem Antigen aus der Probe unter
Bildung eines Antigen/Antikörper-Komplexes. Dieser wird nach der
Agglutination turbidimetrisch gemessen. Der Zusatz von PEG ermöglicht
einen schnellen Endpunkt, erhöht die Empfindlichkeit und vermindert
das Risiko, bei Proben mit Antigenüberschuss falsch negative Werte zu
messen.
1/4
03508145001V10.0
IgA-2
Tina-quant IgA Gen.2
Reagenzien - gebrauchsfertige Lösungen
8 Monate bei (-15)‑(-25) °C
R1
TRISa)-Puffer:
20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 200 mmol/L;
Polyethylenglycol: 3.6 %; Konservierungsmittel und Stabilisatoren
Gelieferte Materialien
Siehe "Reagenzien - gebrauchsfertige Lösungen".
R2
Anti‑Human-IgA-Antikörper (Ziege): abhängig vom Titer; TRISPuffer: 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 150 mmol/L; Konservierungsmittel
Zusätzlich benötigte Materialien
▪ Siehe Abschnitt "Bestellinformation".
▪ 0.9 % NaCl
▪ Allgemein übliche Laborausrüstung
Testdurchführung
Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen, sind die
gerätespezifischen Anweisungen zu befolgen. Gerätespezifische
Testanweisungen sind im entsprechenden Bedienungshandbuch zu finden.
Für Arbeitsanleitungen, die nicht von Roche validiert wurden, wird keine
Gewähr übernommen. Sie müssen vom Anwender definiert werden.
a) TRIS = Tris(hydroxymethyl)‑aminomethan
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
In-vitro-Diagnostikum.
Die beim Umgang mit Laborreagenzien üblichen Vorsichtsmaßnahmen
beachten.
Die Entsorgung aller Abfälle ist gemäß den lokalen Richtlinien
durchzuführen.
Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage für berufsmäßige Benutzer erhältlich.
Für USA: "For prescription use only."
Die Packung enthält Bestandteile, die gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 1272/2008 wie folgt klassifiziert sind:
Gefahr
H318
Verursacht schwere Augenschäden.
Prävention:
P280
Augenschutz/Gesichtsschutz tragen.
Reaktion:
P305 + P351 BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang
+ P338
behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene
+ P310
Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter
ausspülen. Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder
Arzt anrufen.
Die Produktsicherheitskennzeichnung folgt im Wesentlichen den in der EU
gültigen GHS-Regularien.
Kontakt: Tel.-Nr.: +49-621-7590 für alle Länder; 1-800-428-2336 für USA
S2: 0.10
S5: 1.00
S3: 0.25
S6: 2.00
S4: 0.50
Sensitive Applikation (IGAP2):
S1: 0.9 % NaCl
S2: C.f.a.s. Proteins
Faktoren für die Berechnung der Standardkonzentrationen der 6‑PunktKalibrationskurve aus dem chargenspezifischen Sollwert des Kalibrators
C.f.a.s. Proteins:
S2: 0.020
S5: 0.25
S3: 0.0625
S6: 1.00
S4: 0.125
Reagenz-Handhabung
R1: Gebrauchsfertig
R2: Gebrauchsfertig
Kalibrationshäufigkeit
Eine Vollrekalibration wird empfohlen
Lagerung und Haltbarkeit
Ungeöffnete Packungsbestandteile: bei 2‑8 °C bis zum Verfallsdatum.
R1: offen im Kühlfach des Gerätes 90 Tage
R2: offen im Kühlfach des Gerätes 90 Tage
Probenentnahme und Vorbereitung
Zur Probenentnahme und -vorbereitung nur geeignete Röhrchen oder
Sammelgefäße verwenden.
Nur die nachfolgend aufgeführten Proben wurden getestet und können
verwendet werden.
Serum
Plasma: Li-/Na-Heparin- oder Na2‑/K3‑EDTA-Plasma.
Die aufgeführten Probenarten wurden mit einer Auswahl an
handelsüblichen Probenentnahmeröhrchen, die zu diesem Zeitpunkt
erhältlich waren, getestet, d.h. nicht alle erhältlichen Röhrchen aller
Hersteller wurden getestet. Probenentnahmesysteme von verschiedenen
Herstellern können unterschiedliche Materialien enthalten, die die
Testergebnisse im Einzelfall beeinflussen können. Bei der Verwendung von
Primärröhrchen (Probenentnahmesysteme) sind die Anweisungen des
Herstellers zu beachten.
Proben, die Präzipitate enthalten, müssen vor dem Test zentrifugiert
werden.
Haltbarkeit:13
Kalibration
Rückführbarkeit: Diese Methode wurde gegen CRM 470 (= RPPHS –
Reference Preparation for Proteins in Human Serum) standardisiert.
Standardapplikation (IGA‑2):
S1: 0.9 % NaCl
S2: C.f.a.s. Proteins
Faktoren für die Berechnung der Standardkonzentrationen der 6‑PunktKalibrationskurve aus dem chargenspezifischen Sollwert des Kalibrators
C.f.a.s. Proteins:
8 Monate bei 15‑25 °C
▪ nach Reagenzchargenwechsel
▪ wenn Qualitätskontrollverfahren dies erfordern
Qualitätskontrolle
Standardapplikation (IGA‑2):
Zur Qualitätskontrolle sind die unter "Bestellinformation" aufgeführten
Materialien zu verwenden.
Zusätzlich kann anderes geeignetes Kontrollmaterial verwendet werden.
Sensitive Applikation (IGAP2):
Zur Qualitätskontrolle sind die unter "Bestellinformation" aufgeführten
Materialien zu verwenden.
Zusätzlich kann anderes geeignetes Kontrollmaterial verwendet werden.
Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen
Anforderungen jedes Labors anzupassen. Die Ergebnisse müssen
innerhalb der definierten Bereiche liegen. Jedes Labor sollte
Korrekturmaßnahmen für den Fall festlegen, dass Werte außerhalb der
festgelegten Grenzen liegen.
Bei der Qualitätskontrolle die entsprechenden Gesetzesvorgaben und
Richtlinien beachten.
Berechnung
Das Gerät berechnet automatisch die Analytkonzentration der Probe.
Umrechnungsfaktoren: mg/dL x 0.01 = g/L
g/L x 6.25 = µmol/L
8 Monate bei 2‑8 °C
2/4
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03508145001V10.0
IgA-2
Tina-quant IgA Gen.2
g/L x 100 = mg/dL
µmol/L x 0.16 = g/L
Sensitive Applikation (IGAP2):
Messbereich: 0.10‑4.00 g/L (10‑400 mg/dL; 0.63‑25.0 µmol/L)
Proben mit höheren Konzentrationen über die Rerun-Funktion bestimmen.
Bei der Rerun-Funktion werden diese Proben 1:3 verdünnt. Die Ergebnisse
von Proben, die durch die Rerun-Funktion verdünnt wurden, werden
automatisch mit dem Faktor 3 multipliziert.
Proben mit niedrigeren Konzentrationen über die Rerun-Funktion
bestimmen. Bei Proben mit niedrigeren Konzentrationen wird das
Probenvolumen durch die Rerun-Funktion um einen Faktor von 3 erhöht.
Die Ergebnisse werden automatisch durch diesen Faktor dividiert.
Untere Messgrenzen
Untere Nachweisgrenze des Tests
Standardapplikation (IGA‑2):
0.04 g/L (4 mg/dL; 0.25 µmol/L)
Sensitive Applikation (IGAP2):
0.01 g/L (1 mg/dL; 0.06 µmol/L)
Die untere Nachweisgrenze entspricht der niedrigsten messbaren
Analytkonzentration, die von Null unterschieden werden kann. Sie ist
berechnet als die Konzentration, die 3 Standardabweichungen oberhalb
des niedrigsten Standards liegt (Standard 1 + 3 SD, Wiederholpräzision,
n = 21).
Einschränkungen des Verfahrens - Interferenzen
Als Bewertung gilt: Wiederfindung ± 10 % vom Ausgangswert.
Standardapplikation (IGA‑2):
Ikterus:14 Keine wesentliche Beeinflussung bis zum Index I von 60 für
konjugiertes und unkonjugiertes Bilirubin (konjugiertes und unkonjugiertes
Bilirubin: ca. 60 mg/dL bzw. 1026 µmol/L).b)
Hämolyse:14 Keine wesentliche Beeinflussung bis zu einem Index H von
1000 (Hämoglobin: ca. 1000 mg/dL bzw. 621 µmol/L).b)
Lipämie (Intralipid):14 Keine wesentliche Beeinflussung bis zum Index L von
3000.b) Es besteht keine zufriedenstellende Übereinstimmung zwischen
dem Index L (entspricht der Trübung) und der Triglyceridkonzentration.
Rheumafaktoren < 600 IU/mL stören nicht.b)
Aufgrund eines Antigenüberschusses können in polyklonalen Proben bei
120 g/L (12000 mg/dL; 750 µmol/L) falsch niedrige Werte auftreten.
Bei Einhaltung der Testbedingungen treten zwischen IgA und IgG bzw. IgM
keine Kreuzreaktionen auf.
Sensitive Applikation (IGAP2):
Ikterus:14 Keine wesentliche Beeinflussung bis zum Index I von 60 für
konjugiertes und unkonjugiertes Bilirubin (konjugiertes und unkonjugiertes
Bilirubin: ca. 60 mg/dL bzw. 1026 µmol/L).c)
Hämolyse:14 Keine wesentliche Beeinflussung bis zu einem Index H von
1000 (Hämoglobin: ca. 1000 mg/dL bzw. 621 µmol/L).d)
Lipämie (Intralipid):14 Keine wesentliche Beeinflussung bis zum Index L von
3000.c) Es besteht keine zufriedenstellende Übereinstimmung zwischen
dem Index L (entspricht der Trübung) und der Triglyceridkonzentration.
Aufgrund eines Antigenüberschusses können in polyklonalen Proben bei
30 g/L (3000 mg/dL; 187.5 µmol/L) falsch niedrige Werte auftreten.
Bei Einhaltung der Testbedingungen treten zwischen IgA und IgG bzw. IgM
keine Kreuzreaktionen auf.
Wie auch andere turbidimetrische oder nephelometrische Verfahren liefert
dieser Test keine genauen Ergebnisse bei Patienten mit monoklonaler
Gammopathie aufgrund individueller Probeneigenschaften, die jedoch mit
Elektrophorese bestimmt werden können.15
Für diagnostische Zwecke sind die Ergebnisse stets im Zusammenhang mit
der Patientenvorgeschichte, der klinischen Untersuchung und anderen
Untersuchungsergebnissen zu werten.
Medikamente: In therapeutischen Konzentrationen wurde bei üblichen
Medikamenten-Panels keine Störung gefunden.16,17
Referenzwerte
Referenzwerte gemäß CRM 470 Protein-Standardisierung:18,19
Erwachsene
0.00–0.83 g/L (0–83 mg/dL; 0.00–5.19 µmol/L)
1–3 Jahre
0.20–1.00 g/L (20–100 mg/dL; 1.25–6.25 µmol/L)
4–6 Jahre
0.27–1.95 g/L (27–195 mg/dL; 1.69–12.19 µmol/L)
7–9 Jahre
0.34–3.05 g/L (34–305 mg/dL; 2.13–19.06 µmol/L)
12–13 Jahre 0.58–3.58 g/L (58–358 mg/dL; 3.63–22.38 µmol/L)
14–15 Jahre 0.47–2.49 g/L (47–249 mg/dL; 2.94–15.56 µmol/L)
16–19 Jahre 0.61–3.48 g/L (61–348 mg/dL; 3.81–21.75 µmol/L)
Referenzbereiche bei Kindern wurden nicht von Roche evaluiert.
Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der Referenzbereiche für die
eigenen Patientengruppen überprüfen und gegebenenfalls selbst ermitteln.
c) Gemessen bei IgA-Konzentrationen bis 1.45 g/L (9.06 µmol/L). d) Gemessen bei IgA-Konzentrationen bis 0.29 g/L (1.81 µmol/L). WICHTIGER HINWEIS
Spezielle Waschprogrammierung: Spezielle Waschschritte sind zwingend
erforderlich, wenn auf Roche/Hitachi Geräten bestimmte
Testkombinationen zusammen durchgeführt werden. Siehe neueste
Version der Listen zur Vermeidung von Verschleppungen (Carry‑over
evasion lists) und Bedienerhandbuch für weitere Anweisungen.
US‑Anwender: siehe Dokument Spezielle Waschprogrammierung, erhältlich
bei usdiagnostics.roche.com, und Bedienerhandbuch für spezielle
Waschanweisungen.
Gegebenenfalls muss ein spezielles Waschprogramm zur Vermeidung
von Verschleppungen vor Ausgabe der Ergebnisse dieses Tests defi­
niert werden.
2016-05, V 10.0 Deutsch
0–1 Jahr
10–11 Jahre 0.53–2.04 g/L (53–204 mg/dL; 3.31–12.75 µmol/L)
b) Gemessen bei IgA-Konzentrationen bis 2.50 g/L (15.6 µmol/L). Grenzen und Bereiche
Messbereich
Standardapplikation (IGA‑2):
Messbereich: 0.50‑8.00 g/L (50‑800 mg/dL; 3.13‑50.0 µmol/L)
Proben mit höheren Konzentrationen über die Rerun-Funktion bestimmen.
Bei der Rerun-Funktion werden diese Proben 1:5.6 verdünnt. Die
Ergebnisse von Proben, die durch die Rerun-Funktion verdünnt wurden,
werden automatisch mit dem Faktor 5.6 multipliziert.
Proben mit niedrigeren Konzentrationen über die Rerun-Funktion
bestimmen. Bei Proben mit niedrigeren Konzentrationen wird das
Probenvolumen durch die Rerun-Funktion um einen Faktor von 11 erhöht.
Die Ergebnisse werden automatisch durch diesen Faktor dividiert.
0.7–4 g/L (70–400 mg/dL; 4.38–25.0 µmol/L)
Kinder und Jugendliche
Spezifische Leistungsdaten des Tests
Nachstehend werden repräsentative Leistungsdaten der Analysengeräte
aufgezeigt. Die Ergebnisse einzelner Labors können davon abweichen.
Präzision
Die Präzision wurde mit Humanproben und Kontrollen gemäß einem
internen Protokoll mit Wiederholpräzision (n = 21) und Zwischenpräzision
(3 Aliquote pro Durchlauf, 1 Durchlauf pro Tag, 21 Tage) bestimmt.
Folgende Ergebnisse wurden erzielt:
Standardapplikation (IGA‑2):
Wiederholpräzision
Probe
MW
Zwischenpräzision
VK
MW
VK
g/L
µmol/L
%
g/L
µmol/L
%
Kontrolle niedrig
1.95
12.2
1.0
2.34
14.6
1.7
Kontrolle hoch
3.52
22.0
0.7
5.96
37.3
2.0
Humanserum
0.55
3.44
2.5
0.52
3.25
4.1
Sensitive Applikation (IGAP2):
Wiederholpräzision
Probe
Kontrolle hoch
3/4
MW
Zwischenpräzision
VK
MW
VK
g/L
µmol/L
%
g/L
µmol/L
%
1.94
12.1
0.7
1.99
12.4
1.2
03508145001V10.0
IgA-2
Tina-quant IgA Gen.2
Wiederholpräzision
Probe
MW
Zwischenpräzision
VK
MW
VK
g/L
µmol/L
%
g/L
µmol/L
%
Kontrolle niedrig
0.09
0.56
1.1
0.09
0.56
0.8
Humanserum
0.42
2.63
0.7
0.41
2.56
0.7
Methodenvergleich
Standardapplikation (IGA‑2):
Ein Vergleich der IgA-Bestimmung mit dem Reagenz Tina‑quant IgA‑2 von
Roche auf einem Roche/Hitachi 917 Gerät (x) mit dem Tina‑quant IgA Test
auf dem gleichen Gerät (y) in Humanserum ergab folgende Korrelationen
(g/L):
Passing/Bablok20
Lineare Regression
y = 1.056x - 0.100
y = 1.049x - 0.096
τ = 0.967
r = 0.998
Anzahl der gemessenen Proben: 106
Die Probenkonzentrationen lagen zwischen 0.06 und 7.06 g/L
(0.375‑44.1 µmol/L).
Sensitive Applikation (IGAP2):
Ein Vergleich der IgA-Bestimmung mit dem Roche Tina‑quant IgA‑2 Test
(sensitive Applikation) von Roche auf einem Roche/Hitachi 917 Gerät (y)
mit dem COBAS INTEGRA IGAP Test auf einem COBAS INTEGRA 400
Gerät (x) in Humanserum ergab folgende Korrelationen (g/L):
Passing/Bablok20
Lineare Regression
y = 1.055x - 0.045
y = 1.056x - 0.046
τ = 0.972
r = 0.999
Anzahl der gemessenen Proben: 57
Die Probenkonzentrationen lagen zwischen 0.205 und 2.67 g/L
(1.28‑16.7 µmol/L).
Literatur
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der Ergebnisse und Interpretation abnormer Befunde, 3rd ed.
Basel/Munich: Karger 1992.
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PA: WB Saunders Company 1995;354-357.
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Little, Brown & Co 1978.
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albumin and its homologous equine antibody through the medium of
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of specific protein in dilute solution. J Lab Clin Med 1967;70:512-517.
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WB Saunders Co 1976;278-280.
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reaction. J Exp Med 1935;62:697-720.
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interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
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Laboratoriumsmedizin, der Deutschen Gesellschaft für Klinische
Chemie und des Verbandes der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH).
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20 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Geräteeinstellungen
US-Anwender: Zusätzliche Bedienungshinweise siehe Applikationsblatt
und Dokument Spezielle Waschprogrammierung, erhältlich bei
usdiagnostics.roche.com.
Roche/Hitachi MODULAR Geräte: Die Applikationsparameter über das
Barcodeblatt eingeben.
Weitergehende Informationen siehe Bedienungshandbuch des jeweiligen
Gerätes, gerätespezifische Applikationsblätter und Methodenblätter aller
erforderlichen Komponenten.
Um die Grenze zwischen dem ganzzahligen Teil und dem gebrochenen Teil
einer Zahl anzugeben, wird in diesem Methodenblatt immer ein Punkt als
Dezimaltrennzeichen verwendet. Tausendertrennzeichen werden nicht
verwendet.
Symbole
In Erweiterung zur ISO 15223‑1 werden von Roche Diagnostics folgende
Symbole und Zeichen verwendet:
Inhalt der Packung
Reagenz
Kalibrator
Volumen nach Rekonstituition oder Mischen
Globale Artikelnummer GTIN
GTIN
Ergänzungen, Streichungen oder Änderungen sind durch eine Markierung am Rand gekennzeichnet.
© 2016, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Vertrieb in USA durch:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
4/4
2016-05, V 10.0 Deutsch