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GI – Acelisino comp. forte-Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Acelisino comp. forte-Tabletten
Wirkstoffe: Lisinopril und Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Acelisino comp. und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acelisino comp. beachten?
3. Wie ist Acelisino comp. einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Acelisino comp. aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Acelisino comp. und wofür wird es angewendet?
Acelisino comp. enthält zwei Wirkstoffe, deren blutdrucksenkende Eigenschaften einander
ergänzen:
Lisinopril hemmt die Bildung einer körpereigenen, gefäßverengenden Substanz (ACEHemmer),
Hydrochlorothiazid ist ein harntreibendes Entwässerungsmittel (Diuretikum).
Die blutdrucksenkende Wirkung tritt nach ca. 1 bis 2 Stunden ein und hält mindestens 24
Stunden an.
Acelisino comp. wird angewendet gegen hohen Blutdruck bei Erwachsenen, wenn eine
alleinige Behandlung mit Lisinopril oder einem anderen ähnlichen Wirkstoff (ACE-Hemmer)
keine ausreichende Wirkung gezeigt hat.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Acelisino comp. beachten?
Acelisino comp. darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer oder Thiazide (Entwässerungsmittel)
sind.
- wenn Sie allergisch gegen Sulfonamidabkömmlinge (bestimmte Antibiotika, Antidiabetika
oder Entwässerungsmittel) sind. (Es besteht die Möglichkeit einer allergischen Reaktion
auf Acelisino comp., einer sogenannten „Kreuzreaktion“).
zugelassen:
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erstellt:
19.02.2004
20.11.2014
Seite 1 (12)
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wenn nach Einnahme eines ACE-Hemmers schon einmal ein sogenanntes Angioödem
aufgetreten ist. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote
Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen um die Augen und Lippen,
Schwellungen des Rachens und der Zunge, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden.
wenn Sie an einem angeborenen Angioödem leiden bzw. wenn dessen Ursache nicht
bekannt ist.
bei fehlender Harnproduktion.
bei schwerer Nierenerkrankung.
wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
bei Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer bzw. anderen
Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer, wenn diese bereits die Kreislauffunktion
beeinträchtigen.
wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser, Acelisino comp. in der
frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit
einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Acelisino comp. einnehmen,
- zu Beginn der Einnahme von Acelisino comp. oder bei Dosisänderung. (Einige
Menschen reagieren auf die erste Einnahme oder bei einer Dosissteigerung mit
Benommenheit, Schwächegefühl, Übelkeit oder Ohnmacht.)
- wenn Sie über längere Zeit große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten
verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine
salzarme Diät oder die Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten)).
- wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.
- wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden.
- wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
- wenn Sie eine Hämodialyse benötigen oder Sie vor kurzem eine
Nierentransplantation hatten.
- wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus (Conn-Syndrom) leiden (Ihre
Nebennieren zu viel Aldosteron erzeugen).
- wenn Sie wegen zu hohen Blutfetten einer Blutwäsche (LDL-Apherese) unterzogen
werden.
- wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel
erhalten sollen. (Sie müssen Ihre Behandlung mit Acelisino comp. möglicherweise
einen Tag vorher unterbrechen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.)
- wenn Sie Diabetiker sind, hohe Harnsäurewerte beziehungsweise Gicht haben oder
Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind.
- wenn Sie an Ödemen (Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe) leiden.
- wenn Sie einen erniedrigten Kalium-, Natrium-, Magnesium-, Calcium- oder
Chloridspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten und kann zu
Schwächegefühl, Muskelkrämpfen, Müdigkeit, Herzrasen und sonstigen Beschwerden
führen).
- wenn Sie zu einem Schilddrüsenfunktionstest gehen müssen.
- bei ersten Anzeichen eines Angioödems (plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht
und Hals (gelegentlich auch von Händen und Füßen), Schluckbeschwerden,
Hautquaddeln und Atemnot, pfeifender Atmung oder Heiserkeit).
- wenn Sie eine schwarze Hautfarbe haben, da ACE-Hemmer bei Patienten mit
schwarzer Hautfarbe eine geringere blutdrucksenkende Wirkung haben können und
häufiger sogenannte Angioödeme verursachen können.
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19.02.2004
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wenn Sie neu aufgetretene Bauchschmerzen haben, mit oder ohne Übelkeit oder
Erbrechen (diese können auf eine allergische Reaktion des Darms hinweisen, ein
sogenanntes intestinales Angioödem).
wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus
erythematodes leiden.
wenn Ihre Allergie z.B. gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll
(Desensibilisierung).
wenn sich während der Behandlung mit Acelisino comp. das Blutbild (die Anzahl der
weißen und roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen) verändert.
wenn ein hartnäckiger trockener Reizhusten auftritt.
wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).
wenn während der Behandlung eine Lichtempfindlichkeit der Haut auftritt.
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck
einnehmen:
- einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane
bezeichnet, z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie
Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,
- Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.
Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Acelisino comp. darf nicht eingenommen werden“.
Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen
führen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem Entwässerungsmittel (Diuretikum)
vorbehandelt werden. Dieses sollte 2 bis 3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Acelisino comp.
abgesetzt werden.
Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder
wenn Sie eine Schwangerschaft planen). Acelisino comp. wird in der frühen Schwangerschaft
nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate
schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schwere Schäden zufügen kann (siehe
Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Wenn einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie
vor der Einnahme von Acelisino comp. Ihren Arzt.
Zu Beginn einer Behandlung und/oder bei Dosisänderungen können häufigere ärztliche
Kontrolluntersuchungen erforderlich sein. Sie sollten diese Untersuchungen immer
wahrnehmen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.
Wenn der Blutdruck zu stark abfällt, legen Sie sich flach hin. Falls Sie sich dann immer noch
nicht besser fühlen, informieren Sie einen Arzt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der Blutdruck
insgesamt zu niedrig ist oder häufig stark abfällt.
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20.11.2014
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Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Acelisino comp. bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht
empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit vorliegen.
Einnahme von Acelisino comp. zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von zwei oder mehreren Arzneimitteln, ist es möglich, dass sich
die Wirkstoffe dieser Arzneimittel gegenseitig beeinflussen. Es kann erforderlich werden, die
Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die
Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Teilen Sie daher Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines
der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Lithium (bei bestimmten Formen der Depression)
Acelisino comp. kann die Lithiumkonzentration im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die
Lithiumkonzentration deswegen sorgfältig überwachen.
Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes erhöhen können, wie z.B. Spironolacton,
Triamteren, Amilorid, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salze und Heparin (Blutverdünner)
Bei gemeinsamer Einnahme mit Lisinopril kann der Kaliumspiegel des Blutes massiv
ansteigen.
Arzneimittel, die eine gefährliche Form von Herzrhythmusstörungen (sog. “Torsade de
pointes”) hervorrufen können (z.B. einige Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder
psychische Erkrankungen)
Das Risiko für Torsade de pointes ist bei niedrigem Kaliumspiegel im Blut (dieser kann evtl.
durch Hydrochlorothiazid, einen der beiden Wirkstoffe in Acelisino comp. ausgelöst werden)
erhöht.
Arzneimittel gegen Depressionen oder andere psychische Erkrankungen (sog. trizyklische
Antidepressiva, Neuroleptika)
Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril mit diesen Arzneimitteln kann zu einem massiven
Blutdruckabfall führen.
Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sog. nicht-steroidale Antirheumatika
NSAR) wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)
Die dauerhafte Anwendung von Schmerzmitteln kann die blutdrucksenkende und
entwässernde Wirkung von Acelisino comp. abschwächen, den Kaliumspiegel im Blut erhöhen
und dadurch die Nierenfunktion verschlechtern.
Gold-Injektionen (z.B. Natriumaurothiomalat), zur Behandlung von rheumatischer Arthritis
Bei gemeinsamer Anwendung mit Acelisino comp. können Beschwerden auftreten wie
Hautrötung, Übelkeit, Schwindel und massiver Blutdruckabfall.
Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder
Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin
Diese können die Wirkung von Acelisino comp. vermindern.
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GI – Acelisino comp. forte-Tabletten
Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z.B. Calcium-Antagonisten, Beta-Blocker, Aliskiren
oder Methyldopa) oder zur Blutgefäßerweiterung (z.B. Nitropräparate)
Ein massiver Blutdruckabfall kann in Kombination mit Acelisino comp. auftreten. Betablocker
und Hydrochlorothiazid steigern das Risiko für erhöhten Blutzucker.
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige
Vorsichtsmaßnahmen treffen,
- wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe
auch Abschnitte „Acelisino comp. darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen“).
Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers (Diazoxid)
Hydrochlorothiazid kann den blutzuckererhöhenden Effekt von Diazoxid verstärken.
Arzneimittel gegen Diabetes
Bei gleichzeitiger Anwendung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen oder
von Insulin mit Acelisino comp. ist eine verstärkte Blutzuckersenkung möglich. Während der
Einnahme von Acelisino comp. muss der Blutzuckerspiegel deshalb engmaschig kontrolliert
werden.
Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung eines
Magengeschwürs), steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon, ACTH
(zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren), Arzneimittel gegen
Verstopfung, manche Diuretika (Entwässerungstabletten)
Die gemeinsame Einnahme mit Hydrochlorothiazid kann Elektrolytstörungen (v.a. die
Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut) verstärken.
Therapeutische Calcium-Präparate
Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Hydrochlorothiazid kann der Calciumspiegel im Blut
deutlich ansteigen.
Herzglykoside (z.B. Digoxin, zur Stärkung der Herzleistung)
Wenn der Kaliumspiegel im Blut (durch Hydrochlorothiazid möglich) zu niedrig ist, besteht ein
erhöhtes Risiko, dass Herzglykoside zu stark wirken.
Colestyramin und Colestipol (zur Senkung der Blutfettwerte)
Beide Arzneimittel können die Aufnahme von Hydrochlorothiazid vermindern, deshalb sollte
Acelisino comp. zumindest 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Colestyramin oder
Colestipol eingenommen werden.
Arzneimittel zur Muskelentspannung (z.B. Tubocurarin)
Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden.
Trimethoprim (gegen Infektionen)
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lisinopril steigt das Risiko eines erhöhten Kaliumspiegels
im Blut.
Sotalol (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und hohem Blutdruck)
Wenn der Kaliumspiegel im Blut (durch Hydrochlorothiazid möglich) zu niedrig ist, steigt das
Risiko von Herzrhythmusstörungen durch Sotalol.
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19.02.2004
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GI – Acelisino comp. forte-Tabletten
Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut)
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lisinopril steigt das Risiko für eine Nierenschädigung und
für eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie
Cyclosporin
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lisinopril steigt das Risiko für eine Nierenschädigung und
für eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut
Gemeinsam mit Hydrochlorothiazid angewendet, steigt das Risiko für eine Erhöhung des
Harnsäurespiegels im Blut beziehungsweise des Auftretens von Gicht.
Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lisinopril steigt das Risiko für eine Erhöhung des
Kaliumspiegels im Blut.
Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva) und Arzneimittel gegen
Krebs (Zytostatika)
Bei gleichzeitiger Einnahme mit Acelisino comp. kann das Risiko einer Störung des
Knochenmarks (Unterdrückung der Blutbildung) ansteigen.
Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen)
Bei gleichzeitiger Einnahme mit Lisinopril kann das Risiko einer Verminderung der weißen
Blutkörperchen (Leukopenie) ansteigen.
Arzneimittel, die gegen Gicht eingesetzt werden (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon, Allopurinol)
Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid den Harnsäurespiegel im
Blut erhöhen kann. Bei gleichzeitiger Gabe von Hydrochlorothiazid mit Allopurinol ist das
Risiko für allergische Reaktionen erhöht.
Anticholinergika (wie Atropin, z.B. bei Herz-Kreislauf-Wiederbelebung eingesetzt, oder
Biperiden, ein Antiparkinsonmittel)
Diese können durch Einschränkung der Magen-Darm-Aktivität die Wirkungsdauer von
Hydrochlorothiazid verlängern.
Amantadin (Antiparkinsonmittel)
Hydrochlorothiazid kann die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.
Beruhigungsmittel, Narkosemittel
Bei gleichzeitiger Einnahme mit Acelisino comp. steigt das
lagerungsbedingten Blutdruckabfall (z.B. bei zu schnellem Aufstehen).
Risiko
für
einen
Carbamazepin (gegen Epilepsie)
Bei gleichzeitiger Einnahme mit Hydrochlorothiazid kann der Natriumspiegel im Blut absinken.
Jodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder bei manchen
Röntgenuntersuchungen verwendet werden
Bei Volumenmangel (kann durch Hydrochlorothiazid ausgelöst werden) besteht ein erhöhtes
Risiko für ein akutes Nierenversagen.
Labortests
Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen:
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19.02.2004
20.11.2014
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GI – Acelisino comp. forte-Tabletten
Ihr Arzt sollte Acelisino comp. einige Tage davor absetzen, da Acelisino comp. die
Testergebnisse verfälschen kann.
Bestimmung des Serumspiegels von proteingebundenem Jod:
Testergebnisse können durch Acelisino comp. verfälscht werden.
Einnahme von Acelisino comp. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Acelisino comp. kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von diesen eingenommen werden.
Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren
Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle
erhöhen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder
wenn Sie eine Schwangerschaft planen). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die
Einnahme von Acelisino comp. zu beenden wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder
sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel statt
Acelisino comp. verschreiben. Acelisino comp. wird in der frühen Schwangerschaft nicht
empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger
sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schwere Schäden zufügen kann.
Stillzeit:
Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.
Acelisino comp. wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere
Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, ganz besonders dann, wenn es sich
um ein neugeborenes oder frühgeborenes Baby handelt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
!
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann durch Blutdruckabfall, Schwindel,
Benommenheit und Ohnmachtsanfälle die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in
verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Änderung der Dosis sowie im Zusammenwirken
mit Alkohol. Ob das der Fall ist, hängt von der individuellen Empfindlichkeit ab.
Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen
und keine Maschinen bedienen.
3.
Wie ist Acelisino comp. einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
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19.02.2004
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GI – Acelisino comp. forte-Tabletten
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich (vorzugsweise morgens) 1 Tablette Acelisino
comp. forte.
Die empfohlene Tages-Maximaldosis liegt bei 1 Tablette Acelisino comp. forte (20 mg
Lisinopril + 25 mg Hydrochlorothiazid) einmal täglich.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion dürfen Sie Acelisino comp. nicht einnehmen.
Bei leicht und mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis so gering wie
möglich gehalten werden.
Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahren)
Bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion vor Behandlungsbeginn überprüft und der
Blutdruck sorgfältig überwacht werden. Besonders nach der ersten Dosis kann ein starker
Blutdruckabfall auftreten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Acelisino comp. wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht
empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit vorliegen.
Art der Anwendung
Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit eingenommen
werden.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Acelisino comp. eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, legen Sie sich bitte flach hin
und verständigen Sie einen Arzt.
Hinweise für den Arzt:
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Einnahme von Acelisino comp. vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt
ein.
Wenn Sie die Einnahme von Acelisino comp. abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Acelisino comp. nicht von sich aus ab. Wenn Sie glauben,
das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
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19.02.2004
20.11.2014
Seite 8 (12)
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GI – Acelisino comp. forte-Tabletten
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Selten kann eine Schwellung im Bereich des Gesichts, der Gliedmaßen, der Lippen, der
Zunge und/oder im Kehlkopfbereich auftreten. In diesem Fall oder bei Atembeschwerden
verständigen Sie sofort einen Arzt.
Wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung der Augen oder der Haut auftritt (Gelbsucht), informieren
Sie bitte unverzüglich Ihren behandelnden Arzt.
Wenn Sie während der Behandlung unter anhaltendem Husten leiden, sprechen Sie mit
Ihrem Arzt darüber. Eventuell handelt es sich dabei um eine Nebenwirkung von Acelisino
comp..
Bei Zeichen einer Infektion wie Temperaturerhöhung, Halsschmerzen oder wunden Stellen
im Mund unterbrechen Sie die Einnahme von Acelisino comp. und informieren Sie Ihren Arzt.
Bei starkem Blutdruckabfall (Schwarz werden vor den Augen), sollten Sie sich flach
hinlegen. Falls Sie sich dann immer noch nicht besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche
Hilfe brauchen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Husten, Benommenheit, niedriger
Blutdruck und Kopfschmerzen.
Folgende weitere Nebenwirkungen sind möglich:
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Harnsäurewerte im Blut, Gicht, Anstieg der Blutfettwerte
(Cholesterin und Triglyzeride)
Kopfschmerzen, Benommenheit
Blutdruckabfall besonders beim Lagewechsel (schnelles Aufstehen), kurzzeitige
Bewusstlosigkeit (Synkope)
trockener Reizhusten
Durchfall, Erbrechen
Nierenfunktionsstörungen
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Speicheldrüsenentzündung
Blutplättchenmangel, erhöhte Kaliumwerte im Blut (verursacht durch Lisinopril),
erniedrigte Kaliumwerte im Blut (verursacht durch Hydrochlorothiazid)
Appetitlosigkeit, Durst
Stimmungsschwankungen, Depressionen, Schlafstörungen
ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder
Kribbeln (Parästhesien)
Störungen des Geschmacksempfindens
Schwindel,
Herzklopfen,
beschleunigter
oder
unregelmäßiger
Herzschlag,
Brustschmerzen, Herzanfall (Herzinfarkt) oder Schlaganfall, der bei Hochrisikopatienten
möglicherweise infolge einer übermäßigen Absenkung des Blutdrucks (Hypotonie)
auftreten kann
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20.11.2014
Seite 9 (12)
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Verfärbung von Fingern und Zehen infolge von Gefäßkrämpfen (Raynaud-Phänomen)
Schnupfen
Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Reizmagen, Verstopfung
erhöhte Leberwerte, Anstieg von Bilirubin (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Blut
Hautausschlag, Juckreiz
Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut
Impotenz
Müdigkeit, Schwäche
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Erniedrigung von rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin) und vom Anteil der Blutzellen am
gesamten Blutvolumen (Hämatokrit), Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie),
herabgesetzte Knochenmarksfunktion, erniedrigte Natriumwerte im Blut
vermehrte Sekretion von ADH (Antidiuretischem Hormon), diese führt zu verminderter
Flüssigkeitsausscheidung über die Nieren
geistige Verwirrtheit, Ruhelosigkeit
Gelbsehen (Xanthopsie), zeitweiliges Verschwommensehen
Entzündung der Blutgefäße (Angiitis/Vaskulitis), die zum Absterben von Gewebe führen
kann
Atemnot, z.B. durch Entzündungen in der Lunge (Pneumonitis) oder Schwellungen/
Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)
Mundtrockenheit
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (oft mit schweren Bauchschmerzen, die bis zum
Rücken ausstrahlen können)
Gelbsucht
(Gelbfärbung
von
Haut
und
Augen,
meist
aufgrund
einer
Leberfunktionsstörung)
Überempfindlichkeitsreaktionen/Angioödem (plötzliches Anschwellen von Gesicht,
Lippen, Zunge, Stimmritze und/oder Kehlkopf mit Atemnot)
Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall, Schuppenflechte (Psoriasis), Rötung der Haut
(Flush), Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilität)
Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis),
Harnvergiftung (Urämie), Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen
Brustwachstum beim Mann (Gynäkomastie)
Fieber
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie) oder weitgehendes Fehlen
bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) mit einhergehender erhöhter
Infektanfälligkeit, Blutarmut durch verminderte rote Blutkörperchen (Anämie)
Lymphknotenschwellungen (Lymphadenopathie)
Autoimmunerkrankungen (Erkrankungen, bei denen sich die Abwehr gegen körpereigene
Substanzen richtet)
erniedrigte Blutzuckerwerte
Engegefühl in der Brust mit Atemnot und pfeifender Atmung (Bronchospasmus),
Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), allergische Entzündung der
Lungenbläschen (allergische Alveolitis), entzündliche Ansammlung von bestimmten
weißen Blutkörperchen in der Lunge (eosinophile Pneumonie)
allergische Schleimhautschwellung im Darm (intestinales Angioödem)
Leberentzündung (Hepatitis), Leberversagen
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verstärktes Schwitzen, blasenbildende Hauterkrankungen (Pemphigus, Toxische
epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), gutartige
Geschwulste der Haut (kutane Pseudolymphome), Lupus erythematodes-ähnliche
Hautreaktionen oder Aktivierung bzw. Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes
(Autoimmunerkrankung mit wolfsbissähnlichen Hautveränderungen vor allem im Gesicht
und auf der behaarten Kopfhaut mit roten, schuppenden Flecken)
verminderte oder ausbleibende Urinproduktion der Nieren (Oligurie bzw. Anurie)
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut wie Calcium, Magnesium oder Chlorid
Ausscheidung von Zucker im Harn
Reduktion von Körperwasser (Austrocknung)
plötzlich auftretender Grüner Star (akutes Engwinkelglaukom)
Verfälschung von Funktionstests der Nebenschilddrüse, Senkung des eiweißgebundenen
Jod-Spiegels im Blut (siehe auch „Einnahme von Acelisino comp. zusammen mit anderen
Arzneimitteln“, Abschnitt Labortests)
Des Weiteren wurde eine Kombination aus einem oder mehreren der folgenden Anzeichen
beobachtet:
Fieber,
Entzündung
der
kleinen
Blutgefäße,
Muskelschmerzen,
Gelenksschmerzen oder Gelenksentzündung, Nachweis antinukleärer Antikörper (ein Bluttest
zum Nachweis von Autoimmunerkrankungen), erhöhte Blutsenkung (ein Bluttest zum
Nachweis von Entzündungen im Körper), Vermehrung der weißen Blutkörperchen
(Leukozytose, Eosinophilie), Hautausschlag, Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht
(Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5.
Wie ist Acelisino comp. aufzubewahren?
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
zugelassen:
geändert:
erstellt:
19.02.2004
20.11.2014
Seite 11 (12)
bearbeitet: JD
kontrolliert:
GI – Acelisino comp. forte-Tabletten
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Acelisino comp. forte-Tabletten enthalten
- Die Wirkstoffe sind: Lisinopril und Hydrochlorothiazid.
1 Tablette enthält 20 mg Lisinopril als Dihydrat und 25 mg Hydrochlorothiazid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,
vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, rotes und gelbes
Eisenoxid (E172).
Wie Acelisino comp. forte-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Acelisino comp. forte-Tabletten sind pfirsichfarbene, runde, beidseits nach außen gewölbte
Tabletten mit Bruchkerbe.
Packungsgröße: 30 Tabletten
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
Z.Nr.: 1-25260
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Therapie einer Überdosierung
Die empfohlene Maßnahme bei Überdosierung ist eine intravenöse Infusion einer
physiologischen Kochsalzlösung. Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in
Rückenlage gebracht werden. Falls verfügbar, kann ebenfalls eine Behandlung mit einer
Angiotensin-II-Infusion und/oder intravenösen Katecholaminen in Erwägung gezogen werden.
Wenn die Einnahme noch nicht lange zurückliegt, müssen Maßnahmen ergriffen werden, die
darauf abzielen, Lisinopril aus dem Körper zu eliminieren (z.B. Erbrechen, Magenspülung,
Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat). Lisinopril kann durch Hämodialyse aus
dem allgemeinen Blutkreislauf entfernt werden. Bei therapieresistenter Bradykardie ist ein
Herzschrittmacher
indiziert.
Vitalfunktionen,
Serumelektrolyte
und
die
Kreatininkonzentrationen sollten häufig kontrolliert werden.
Bei Bradykardie oder erheblichen vagalen Reaktionen sollte eine Behandlung mit Atropin
erfolgen.
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erstellt:
19.02.2004
20.11.2014
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