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DRI® pH-Detect® Test
Für In-Vitro-Diagnostik
10015654 (6 x 18 ml)
100054 (2 x 500 ml Kit)
Anwendungsbereich
Testverfahren
Der DRI pH-Detect-Test ist zur Bestimmung des pH-Werts im Urin bestimmt.
Für diesen Test können Analysegeräte verwendet werden, die eine gleichbleibende Temperatur
halten, Proben pipettieren, Reagenzien vermischen, die Absorption bei 600 nm messen und die
Reaktion genau zeitlich festhalten können.
Zusammenfassung und Erklärung des Tests
Ein Urintestprogramm zur Erkennung von Drogenmissbrauch umfasst in der Regel eine
Probenentnahme, ein anfängliches Screening mit einem Immunoassay, gefolgt von einem
Bestätigungstest, wie Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS) für positive Proben.1
Viele Drogenkonsumenten versuchen, eine Erkennung zu vermeiden, indem sie die Probe
verfälschen, um während des anfänglichen Immunoassay-Screenings falsch negative Ergebnisse
zu erzeugen. Verfälschungsmethoden umfassen die Verdünnung mit Wasser, Substitution mit
einer drogenfreien Flüssigkeit, den Zusatz von leicht erhältlichen Haushaltsmaterialien (z. B. Essig,
Backpulver, Abflussreinigungsmittel, Reinigungsmittel, etc.) oder die Verwendung bestimmter
Chemikalien (z. B. Urine-Aid, das Glutaraldehyd enthält).
Es wurden mehrere Methoden zur Erkennung von Urinverunreinigung entwickelt. Diese Methoden
umfassen das Messen von Temperatur, pH-Wert, spezifischer Schwerkraft und CreatininKonzentration der Probe. Normaler Urin hat die folgenden typischen Eigenschaften: Temperatur
zwischen 32,5 und 37,7 °C oder 90,5 bis 99,8 °F,1 pH-Wert zwischen 4,7 und 7,8,2,3 spezifische
Schwerkraft in einem Bereich von 1,003 bis 1,0352,4,5 und Creatinin-Konzentration zwischen 80,0 und
200,0 mg/dl.5-8 Falls sich einer der Urinparameter außerhalb des spezifizierten Bereichs befindet,
gibt es Grund zur Vermutung, dass die Urinprobe verunreinigt ist.
Der Urin-pH-Wert® sowie andere Marker für Verfälschung sind nützlich zur Anzeige der
Probenvalidität bei Tests auf Drogenmissbrauch. In den meisten Fällen wird die Bestimmung des
pH-Werts im Urin mit pH-Papier oder einem pH-Messgerät durchgeführt.
Der pH-Detect-Test ist eine kolorimetrische Endpunktmethode, die mit automatischen klinischen
Chemieanalysegeräten zur Messung des pH-Werts im Urin durchgeführt werden kann. Die Methode
basiert auf den Eigenschaften von säurebasierten Indikatorfarben, die eine Farbe in Abhängigkeit
von dem pH-Wert der Urinprobe produzieren. Die Farbänderung kann spektrophotometrisch als
Absorptionsänderung gemessen werden. Es kann eine Zweipunkt-Kalibrationskurve mit den pH
3,0 und pH 11,0 Kalibratoren erstellt werden.
Gelieferte Materialien
Reagenz
pH-Detect Reagenz: Enthält pH-Indikatorfarben in einer wässrigen Lösung.
Kalibratoren und Kontrollen (separat erhältlich):
pH-Detect Kalibrator-Kit: Enthält 1 x 25 ml pH 3,0 Acetatpuffer und 1 x 25 ml pH 11,0 Carbonatpuffer.
pH-Detect 3,6 Kontroll-Kit: Enthält 1 x 25 ml pH 3,6 Acetatpuffer.
pH-Detect 7,0 Kontroll-Kit: Enthält 1 x 25 ml pH 7,0 Phosphatpuffer.
pH-Detect 10,0 Kontroll-Kit: Enthält 1 x 25 ml pH 10,0 Carbonatpuffer.
pH-Detect 11,5 Kontroll-Kit: Enthält 1 x 25 ml pH 11,5 Carbonatpuffer.
Bevor Sie den Test durchführen, lesen Sie bitte das Protokollblatt für das Analysegerät durch,
in dem die Parameter und/oder zusätzlichen Anweisungen für den Gebrauch enthalten sind.
Qualitätskontrolle und Kalibrierung
Gemäß guter Laborpraxis sollten Kontrollproben verwendet werden, um die Kalibrierung zu
validieren und die korrekte Test-Performance sicherzustellen. Zu diesem Zweck sollten die pH 3,6,
pH 7,0, pH 10,0 und pH 11,5 Kontrollen von Microgenics verwendet werden. Stellen Sie sicher, dass
die Kontrollergebnisse innerhalb der feststehenden Bereiche liegen, die in Ihrem Labor festgelegt
wurden. Kalibrieren Sie das System erneut, wenn neue Reagenzien verwendet werden oder wenn
die Kontrollwerte außerhalb der festgelegten Bereiche liegen. Verwenden Sie sowohl die pH
3,0 als auch pH 11,0 Kalibratoren zum Erzeugen der Kalibrationskurve. Alle Qualitätskontrollen
sollten in Übereinstimmung mit örtlichen, Landes- und/oder Bundesvorschriften bzw.
Akkreditierungsbestimmungen durchgeführt werden.
Ergebnisse
Es wird eine lineare Kalibrierung erzeugt, um den Test zu kalibrieren. Die Proben-pHKonzentration wird aus der Kalibrierung mittels des Absorptionswerts der Probe extrapoliert.
Die meisten klinischen Chemieanalysegeräte verfügen über eine integrierte Software, die die
pH-Konzentration automatisch berechnen kann, wozu keine zusätzliche Datenmanipulation
erforderlich ist.
Sollwerte
Der normale Bereich der Urin-pH-Werte von offensichtlich gesunden Individuen wurde auf 4,7
bis 7,8 festgelegt.2,3
Einschränkungen
Dieser Test ist nur für die quantitative Bestimmung des pH-Werts von menschlichem Urin bestimmt.
Der Testbereich für den Urin-pH-Wert beträgt 3,0 bis 11,0. Es wird empfohlen, die Proben mit
pH-Werten von < 3,0 und > 11,5 durch eine andere Methode wie durch ein pH-Messgerät zu
bestätigen. Urinproben, die vermutlich bakteriell kontaminiert sind (Proben, die für mehrere
Wochen bei 2 bis 8 °C gelagert wurden, und Harnwegsentzündungen) führen zu ungenauen
Ergebnissen bei dem pH-Detect-Test.
Typische Performance-Eigenschaften
Die folgenden typischen Performance-Daten wurden mit einem klinischen Hitachi 717
Analysegerät erzeugt:
Präzision
Die Präzision im Durchlauf und die Gesamtpräzision wurden mit drei Stufen der pH-KontrollProben mit verschiedenen pH-Werten untersucht. Die Untersuchung ergab folgende Ergebnisse:
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
1.
Dieser Test ist nur zum Testen der Probenvalidität bestimmt. Die Komponenten sind schädlich,
wenn sie geschluckt werden.
2.
Verwenden Sie keine Reagenzien und Kalibratoren nach Ablauf ihres Haltbarkeitsdatums.
3.
Setzen Sie das Reagenz keinem direkten Sonnenlicht aus.
4.
Berührung mit den Augen und der Haut vermeiden. Geeignete Schutzkleidung tragen.
5.
pH-Detect 3,0 Kalibrator, pH-Detect 3,6 Kontrolle, pH-Detect 10,0 Kontrolle, pH-Detect 11,0
Kalibrator und pH-Detect 11,5 Kontrolle können die Augen, die Atemwege und die Haut reizen.
6.
pH-Detect 3,0 Kalibrator und pH-Detect 3,6 Kontrolle enthalten Säure, die Verbrennungen
verursachen kann.
Präparation und Lagerung der Reagenzien
Reagenz und Kalibratoren sind gebrauchsfertig. Es ist keine Präparation der Reagenzien
erforderlich. Alle Testbestandteile sind bis zum Verfallsdatum auf der Verpackung stabil, wenn
sie bei 2 bis 8°C richtig gelagert werden.
Sammlung von und Umgang mit Proben
Sammeln Sie die Urinproben in Kunststoff- oder Glasbehältern. Es sollten frische Urinproben
verwendet werden. “The Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing
Programs: Final Guidelines: Notice” (Verpflichtende Richtlinien für Drogentestprogramme in
Bundeseinrichtungen; Endgültige Richtlinien) empfehlen, dass Proben, die nicht innerhalb von
sieben Tagen nach Ankunft im Labor getestet werden, in ein sicheres Kühlgerät bei 2-8°C gelegt
werden sollten. Wiederholtes Einfrieren und Auftauen der Probe ist zu vermeiden. Behandeln
Sie alle Urinproben so, als wären sie potenziell infektiös.9
Präzision im Durchlauf (n=60)
Kontrolle
3,6
7,0
10,0
11,5
Mittel ± SA
3,4 ± 0,1
7,1 ± 0,1
10,6 ± 0,1
11,5 ± 0,1
Gesamtpräzision (n=60)
% KV
Mittel ± SA
% KV
3,6
1,2
1,0
1,0
3,4 ± 0,2
7,1 ± 0,1
10,6 ± 0,1
11,5 ± 0,2
4,5
2,0
1,1
1,4
Linearität
Es wurde eine Reihe von pH-Puffern von 3,0 bis 11,5 getestet. Es wurde ein Korrelationskoeffizient
von 0,998 erzielt, als die ermittelten Werte in Abhängigkeit von den entsprechenden erwarteten
pH-Werten aufgezeichnet wurden.
Störung
Es wurde die Interferenz von endogenen Substanzen und urinverunreinigenden Substanzen
(Zum Beispiel: Urine LuckTM und Klear) untersucht. Diese Verbindungen wurden dem Urin in
verschiedenen Konzentrationen hinzugefügt und der pH-Wert wurde mit dem pH-Detect-Test
ermittelt. Die pH-Werte befanden sich bei den in der Tabelle aufgelisteten Konzentrationen
innerhalb des normalen Bereichs (4,7-7,8).
Störende Substanz
Aceton
Albumin
Ammoniumphosphat
Ascorbinsäure
Bilirubin
Chromat (Urine LuckTM)
Creatinin
Ethanol
Galaktose
Glukose
Hämoglobin
Harnsäure
Harnstoff
Natriumchlorid
-Nitrit (Klear)
Oxalsäure
Riboflavin
Konzentration
1000 mg/dl
500 mg/dl
600 g/dl
100 g/dl
5 g/dl
1000 μg/ml
500 mg/dl
300 g/dl
10 g/dl
2000 g/dl
50 g/dl
70 g/dl
3000 g/dl
6000 g/dl
2000 μg/dl
100 g/dl
7,5 g/dl
Referenzen
1. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. National Institute On
Drug Abuse. Federal Register Vol. 73, No. 228, 2008:71877.
2. Schumann GB, and Schweitzer SC, 1989, Examination of Urine.
In Clinical Chemistry: Theory, Analysis and Correlation, 2nd Edition, Kaplan LA, and Pesce AJ
(Eds.) pp 820-849.
3. Cody GT. Specimen Adulteration in Drug Urinalysis. Forensic Science Review. 2, 63 (1990).
4. Tiez, NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Test. Philadelphia: WB Sanders, 514 (1990).
5. Edwards C, Fyfe MJ, Liu RH and Walia AS. Evaluation of Common Urine Specimen Adulteration
Indicators. J Anal Toxicol 17, 251 (1993).
6. Murray RL, 1989. Creatinine. In Clinical Chemistry: Theory, Analysis and Correlation, 2nd
Edition, Kaplan LA and Pesce AJ (Eds.) pp 1015-1020.
7. Newkirk RE and Rawnsley HM, Creatinine Clearance, ASCP Check Sample Clinical Chemistry,
No. CC-110, Chicago, 1978, American Society of Clinical Pathologists.
8. Faulkner WR and King JW, Renal Function. In Tietz NW, Ed. Fundamentals of Clinical
Chemistry, 2nd Edition, Philadelphia, 1976, WB Saunders Co, pp 975-1014.
9. Centers for Disease Control/National Institutes of Health Manual “Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories”. 2009.
Genauigkeit und Korrelation
Es wurden insgesamt 78 zufallsbedingte Urinproben und 13 verunreinigte Proben mit dem
pH-Detect-Test getestet. Die Ergebnisse wurden mit dem pH-Messgerät verglichen. Die
Korrelationsanalyse ergab eine lineare Regressionsgleichung von y=0,990x+1 und einen
Korrelationskoeffizienten von 0,933.
Microgenics Corporation
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Bitte wenden Sie sich an Ihren Vertreter von Thermo Fisher Scientific.
10009578-5-DE
2014 05