DRI® Creatinine-Detect® Test

DRI® Creatinine-Detect® Test
Für In-Vitro-Diagnostik
10015638 (3 x 18 ml)
1797 (500 ml Kit)
100272 Creatinine-Detect-Kalibrator-Kit (2 x 25 ml)
100273 Creatinine-Detect-1,3 mg/dl Kontrollen-Kit (1 x 25 ml)
100274 Creatinine-Detect-7,5 mg/dl Kontrollen-Kit (1 x 25 ml)
100275 Creatinine-Detect-23,0 mg/dl Kontrollen-Kit (1 x 25 ml)
Anwendungsbereich
Der DRI Creatinine-Detect ® Test ist für die quantitative Bestimmung von Creatinin im
menschlichen Urin zur Erkennung einer Urinverunreinigung durch Verdünnung oder
Substitution mit nichturinhaltiger Lösung bestimmt.
Zusammenfassung und Erklärung des Tests
Ein komplettes Urintestprogramm zur Erkennung von Drogenmissbrauch umfasst in der Regel
eine Probenentnahme, ein anfängliches Screening mit einem Immunoassay, gefolgt von einem
Bestätigungstest, wie Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS) für positive Proben.1
Viele Drogenkonsumenten versuchen, eine Erkennung zu vermeiden, indem sie ihre Probe
verfälschen, um während des anfänglichen Immunoassay-Screenings falsch negative Ergebnisse
zu erzeugen. Verfälschungsmethoden umfassen die Verdünnung mit Wasser, Substitution mit einer
drogenfreien Flüssigkeit, den Zusatz von leicht erhältlichen Haushaltsmaterialien (z. B. Essig,
Backpulver, Abflussreinigungsmittel, Reinigungsmittel, etc.) oder die Verwendung bestimmter
Chemikalien (z. B. Urine-Aid, das Glutaraldehyd enthält, oder Klear, das Kaliumnitrit enthält).
Es wurden mehrere Methoden zur Erkennung von Urinverunreinigung entwickelt. Diese Methoden
umfassen das Messen von Temperatur, pH-Wert, spezifischer Schwerkraft und CreatininKonzentration der Probe. Frischer normaler Urin hat die folgenden typischen Eigenschaften:
Temperatur zwischen 32,5 und 37,7 °C oder 90,5 bis 99,8 °F,1 pH-Wert zwischen 4,7 und 7,8,2,3
spezifische Schwerkraft in einem Bereich von 1,003 bis 1,035 g/ml 2,4,5 und Creatinin-Konzentration
zwischen 80 und 200 mg/dl.5-9 Falls sich einer dieser Urinparameter außerhalb des spezifizierten
Bereichs befindet, gibt es Grund zur Vermutung, dass die Urinprobe verunreinigt ist.
Creatinin wird täglich vom Muskel in den Urin ausgeschieden. Wenn keine Nierenkrankheit
vorliegt, ist die Creatinin-Ausscheidungsrate individuell relativ konstant. Die Verdünnung des
Urins mit Wasser oder jeglichen anderen nichturinhaltigen Lösung kann zu einer niedrigeren
Creatinin-Konzentration führen.
Der DRI® Creatinine-Detect Test kann auf automatischen klinischen Chemieanalysegeräten zur
Messung der Creatinin-Konzentration durchgeführt werden. Diese Methode basiert auf der JaffeReaktion,10, wobei die Creatinin-Konzentration kolorimetrisch mittels Alkali-Picrat bestimmt wird,
das einen rötlichen Janovski-Komplex gemäß der folgenden Gleichung bildet:
NaOH
Creatinin + Pikrinsäure←
Gelieferte Materialien
Creatinine-Detect Reagenz 1: Enthält Natriumhydroxid in einer wässrigen Lösung.
Creatinine-Detect Reagenz 2: Enthält Pikrinsäure in einer wässrigen Lösung.
Kalibratoren und Kontrollen (separat erhältlich):
Creatinine-Detect Kalibrator-Kit: Enthält 1 x 25 ml 2,0 mg/dl Creatinin und 1 x 25 ml 20,0 mg/dl
Creatinin in einer wässrigen Lösung.
Creatinine-Detect 1,3 mg/dl Kontroll-Kit: Enthält 1 x 25 ml 1,3 mg/dl Creatinin.
Creatinine-Detect 7,5 mg/dl Kontroll-Kit: Enthält 1 x 25 ml 7,5 mg/dl Creatinin.
Creatinine-Detect 23,0 mg/dl Kontroll-Kit: Enthält 1 x 25 ml 23,0 mg/dl Creatinin.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
2.
3.
Dieser Test ist nur für die In-Vitro-Diagnostik vorgesehen. Die Reagenzien sind schädlich,
wenn sie geschluckt werden.
Reagenz 1 enthält Natriumhydroxid, das kaustisch ist. Reagenz 2 enthält Pikrinsäure, die
zu lokalen oder generalisierten allergischen Reaktionen führen kann. Es sind eine geeignete
Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und ein Augen-/Gesichtsschutz zu tragen.
Verwenden Sie keine Reagenzien nach Ablauf ihres Haltbarkeitsdatums.
Präparation und Lagerung der Reagenzien
Die Reagenzien sind gebrauchsfertig. Es ist keine Präparation der Reagenzien erforderlich. Alle
Testbestandteile sind bis zum Verfallsdatum auf der Verpackung stabil, wenn sie richtig gelagert
werden. Die Creatinine-Detect Reagenzien sind bei Raumtemperatur zu lagern, während die
Kalibratoren und Kontrollen bei 2-8 °C zu lagern sind.
Sammlung von und Umgang mit Proben
Testverfahren
Für diesen Test können Analysegeräte verwendet werden, die eine gleichbleibende Temperatur
halten, Proben pipettieren, Reagenzien vermischen, die Absorption bei 505 nm messen und die
Reaktion genau zeitlich festhalten können.
Bevor Sie den Test durchführen, lesen Sie bitte das Protokollblatt für das Analysegerät durch,
in dem die Parameter und/oder zusätzlichen Anweisungen enthalten sind.
Qualitätskontrolle und Kalibrierung
Verwenden Sie die 2,0 und 20,0 mg/dl Creatinin-Kalibratoren zur Kalibrierung des Tests. Gemäß
guter Laborpraxis sollten Kontrollproben verwendet werden, um die Kalibrierung zu validieren und
die korrekte Test-Performance sicherzustellen. Die Creatinin-Kontrollen 1,3 mg/dl, 7,5 mg/dl und
23,0 mg/dl sind bei Thermo Fisher Scientific zu diesem Zweck erhältlich. Stellen Sie sicher, dass
die Kontrollergebnisse innerhalb des festgelegten Bereichs liegen. Kalibrieren Sie das System
erneut, wenn neue Reagenzien verwendet werden oder wenn die Kontrollwerte außerhalb des
festgelegten Bereichs liegen. Alle Qualitätskontrollen sollten in Übereinstimmung mit örtlichen,
Landes- und/oder Bundesvorschriften bzw. Akkreditierungsbestimmungen durchgeführt werden.
Interpretation der Ergebnisse und Daten
Es wird eine lineare Kalibrierungskurve erzeugt, um den Test zu kalibrieren. Die ProbenCreatinin-Konzentration wird aus der Kalibrierungskurve mittels des Absorptionswerts der
Probe extrapoliert. Die meisten klinischen Chemieanalysegeräte verfügen über eine integrierte
Kurvenanpassungssoftware, die die Creatinin-Konzentrationswerte automatisch berechnen
kann, wozu keine zusätzliche Datenmanipulation erforderlich ist. Der 2,0 mg/dl Kalibrator wird
verwendet, um zu bestimmen, ob die Urinprobe substituiert wurde und der 20,0 mg/dl Kalibrator
wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Probe verdünnt wurde.
Sollwerte
Die Creatinin-Konzentration reicht in normalen Urinproben von 80-200 mg/dl. Urinproben mit
< 20 mg/dl Creatinin gelten als verunreinigt. Eine Verunreinigung von Urin durch die Substitution
einer Urinprobe durch eine nichturinhaltige Lösung führt zu einer Creatinin-Konzentration von
< 2 mg/dl.
Einschränkungen
Dieser Test ist für die quantitative Bestimmung von Creatinin in menschlichem Urin optimiert, um
Verfälschungsgründen Rechnung zu tragen.
Typische Performance-Eigenschaften
Janovski-Komplex (Rot)
Die Farbintensität ist direkt proportional zu der Creatinin-Konzentration und wird
spektrophotometrisch bei 505 nm gemessen.
1.
Programs: Final Guidelines: Notice” (Verpflichtende Richtlinien für Drogentestprogramme in
Bundeseinrichtungen; Endgültige Richtlinien) empfehlen, dass Proben, die nicht innerhalb von
sieben Tagen nach Ankunft im Labor getestet werden, in ein sicheres Kühlgerät bei 2-8°C gelegt
werden sollten. Behandeln Sie alle Urinproben so, als wären sie potenziell infektiös.11
Sammeln Sie die Urinproben in Kunststoff- oder Glasbehältern. Es sollten frische Urinproben
verwendet werden. “The Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing
Die folgenden typischen Performance-Daten wurden mit einem klinischen Hitachi 717
Analysegerät erzeugt:
Präzision:
Präzision im Durchlauf (n=60)
Kontrolle
Mittel ± SA
(mg/dl)
1,3
7,5
23,0
1,2 ± 0,04
7,4 ± 0,10
23,6 ± 0,30
Gesamtpräzision (n=60)
% KV
Mittel ± SA
(mg/dl)
% KV
3,2
1,3
1,4
1,2 ± 0,04
7,4 ± 0,12
23,6 ± 0,40
3,5
1,7
1,5
Linearität
Der Test ist linear von 0,78 mg/dl bis 420 mg/dl. Die Linearität des Tests wurde durch das Testen
der seriellen Verdünnung einer 600 mg/dl Creatinin-Probe bestimmt. Es wurde eine Korrelation
von 1,000 erzielt, wenn die ermittelte Creatinin-Konzentration jeder Lösung in Abhängigkeit von
ihrer entsprechenden erwarteten Creatinin-Konzentration aufgezeichnet wurde.
Interferenz durch endogene Substanzen
Es wurde die Interferenz endogener Substanzen in Urin untersucht. Es wurde keine Interferenz
festgestellt, wenn die Urinproben mit endogenen Substanzen bis zu der angegebenen
Konzentration versetzt wurden.
Verbindung
Albumin
Ascorbinsäure
Galaktose
Glukose
Hämoglobin
Harnstoff
Riboflavin
Konzentration
500 mg/dl
20 mg/ml
10 mg/dl
3000 mg/dl
300 mg/dl
6000 mg/dl
7,5 mg/dl
Genauigkeit und Korrelation
Es wurden acht zig Urinproben getestet unter Ver wendung der vorherigen mit den
erhältlichen Kalibratoren, 5 und 20 mg/dl, (x) und neuen Kalibratoren 2,0 und 20,0 mg/dl
(y). Die Korrelationsanalyse ergab eine lineare Regressionsgleichung von y = 0,990x+1 und
einen Korrelationskoeffizienten von 1,000.
Bibliographie
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11. Centers for Disease Control/National Institutes of Health Manual Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 2009.
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
US-Kundenund technischer Service:
1-800-232-3342
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Aktualisierungen zur Beilage erhalten Sie unter:
www.thermoscientific.com/diagnostics
Andere Länder:
Bitte wenden Sie sich an Ihren Vertreter von Thermo Fisher Scientific.
10009579-6_DE
2014 05