Produktdatenblatt zum Urin-Drogen-Test Mutli-Drug-6
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Produktdatenblatt zum Urin-Drogen-Test Mutli-Drug-6
DIAGNOSTIK NORD IHR PARTNER FÜR IN VITRO DIAGNOSTIKA Multidrogen Schnelltest Gesamt-Anleitung ANWENDUNGSBEREICH Der DIAGNOSTIK NORD MultiDip- Drogentest ist ein immunchromatogra-phischer Test zum schnellen und qualitativen Nachweis von verschiedenen Drogentypen bzw. Psychopharmaka und deren Hauptstoffwechselprodukte (Metaboliten) im Urin. Innerhalb des Testsystems befinden sich mehrere Teststreifen für die verschiedenen Drogen/Psychopharmaka umgeben von einem Plastikhalter. Es gibt Testkassetten mit drei und andere mit maximal 10 Teststreifen. Die folgenden Drogentypen bzw. Psychopharmaka können mit den Tests nachgewiesen werden, wobei sich nur eine Auswahl in der jeweiligen Testkassette befindet: Droge (Abkürzung) Droge/Psychopharmaka AMP* AMP* BAR BUP BZD / BZO* BZD / BZO* COC* COC* COC* EDDP MDA MDMA* MDMA* MET / MAMP* MET / MAMP* MTD OPI / MOR / MOP* OPI / MOR / MOP* OPI / MOR / MOP* PCP TCA THC* THC* Amphetamin Amphetamin Barbiturate Buprenorphin Benzodiazepin Benzodiazepin Kokain/Benzoylecgonin Kokain/Benzoylecgonin Kokain/Benzoylecgonin 2-Ethylidin-1,5-Dimethyl -3,3-Diphenylpyrrolidin Methylendioxyamphetamin Ecstasy Ecstasy Methamphetamin Methamphetamin Methadon Opiate/Morphin Opiate/Morphin Opiate/Morphin Phencyclidin Trizyclische Antidepressiva Marihuana, Haschisch Marihuana, Haschisch Cut-off teils unverändert, teils nach Inaktivierung in der Leber mit dem Urin ausgeschieden. Der pKa-Wert des Amphetamins beträgt 9,9. Die Substanz wird daher umso besser aus den Nierentubuli rückresorbiert, je alkalischer der Urin ist. Bei einem pH von 8,0 werden beim Menschen nur 2 bis 3%, im sauren Harn hingegen bis zu 80% freies Amphetamin renal eliminiert. Amphetamine erhöhen die Pulsfrequenz, den Blutdruck und Unterdrücken den Hunger und den Durst. Einige Untersuchungen deuten auf eine dauerhafte Schädigung von lebenswichtigen Nervenstrukturen im Gehirn infolge von starkem Mißbrauch hin. Bei dem DIAGNOSTIK NORD AMP-Test handelt es sich um einen kompetitiven Immuntest, der für den qualitativen Nachweis von Amphetamin in menschlichem Urin bis zu einer Nachweisgrenze von 300 ng/ ml bei den empfindlichen Teststreifen bzw. 1000 ng/ml bei den weniger sensitiven Testsystemen eingesetzt werden kann. Barbiturate Barbiturate (BAR) sind eine Stoffklasse, die das zentrale Nervensystem beeinflussen. Phenobarbital ist ein Derivat mit langer Verweildauer im Blut und wird als Schlafbzw. Beruhigungsmittel eingesetzt. Pentobarbital und Secobarbital haben ähnliche Wirkungen, zeigen jedoch nur kurze Verweildauer im Körper. Der Missbrauch von Barbituraten kann nicht nur zu Atemstillstand führen, sondern auch zu Koma und letztendlich zum Tod führen. Barbiturate werden entweder oral, rektal, intravenal oder intramuskular aufgenommen bzw. injiziert. Barbiturate mit kurzer Verweildauer werden meist in Form von Metaboliten ausgeschieden wohingegen Barbiturate mit langer Verweildauer unmodifiziert exkretiert werden. Bei dem DIAGNOSTIK NORD BAR-Test handelt es sich um einen kompetitiven Immuntest, der für den qualitativen Nachweis von Barbituraten in menschlichem Urin bis zu einer Nachweisgrenze von 300 ng/ml eingesetzt werden kann. 300 ng/ml 1000 ng/ml 300 ng/ml 20 ng/ml 200 ng/ml 300 ng/ml 100 ng/ml 200 ng/ml 300 ng/ml 100 ng/ml 500 ng/ml 500 ng/ml 1000 ng/ml 300 ng/ml 1000 ng/ml 300 ng/ml 100 ng/ml 300 ng/ml 2000 ng/ml 25 ng/ml 1000 ng/ml 25 ng/ml 50 ng/ml Buprenorphin Buprenorphin (BUP) ist unter dem Handelsnamen Subutex® als Sublingualtablette für die Drogensubstitution erhältlich. Der Wirkstoff ist jedoch bereits seit 30 Jahren als Schmerzmittel bekannt. Im Vergleich zu Methadon wirkt Buprenorphin in hohen Dosisbereichen weniger stark. Es können dennoch Nebenwirkungen wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, depressive Verstimmungen, Schlappheit und Sexunlust auftreten. Bei dem DIAGNOSTIK NORD BUP-Test handelt es sich um einen kompetitiven Immuntest, der für den qualitativen Nachweis von Buprenorphin in menschlichem Urin bis zu einer Nachweisgrenze von 20 ng/ml eingesetzt werden kann. * Es werden Teststreifen für die entsprechende Droge geliefert, bei denen der Parameter „Cut-off“ unterschiedlich hoch ist. HINWEISE Der Test liefert nur vorläufige Ergebnisse, welche durch die Anwendung anderer Methoden (GC bzw. GC-MS) bestätigt werden sollten. Diese Methoden als auch weitere klinische Erwägungen und ein professionelles Urteil müssen insbesondere dann herangezogen werden, wenn der Test ein vorläufig positives Ergebnis liefert. Der Test ist somit für den professionellen Einsatz konzipiert und sollte nicht an Laien abgegeben bzw. verkauft werden. ZUSAMMENFASSUNG Der DIAGNOSTIK NORD-MultiDip-Drogentest weist die am häufigsten ein-genommenen Drogen bzw. viele Psychopharmaka gleichzeitig nach. Die Methoden für das Screening von Urinproben zur Untersuchung von Drogenmissbrauch reichen von einfachen immunchemischen Verfahren bis hin zu komplexen analytischen Verfahren. Ihre kurze Testzeiten und hohe Sensitivität haben die immunchemischen Tests zur anerkanntesten Methode für diese Untersuchung gemacht. Die DIAGNOSTIK NORD Drogentests bedienen sich der hochspezifischen Antigen-Antikörper-Reaktion, um Drogen bzw. ihre Metabolite im Urin nachzuweisen. GRUNDLAGEN Cut-off Der „Cut off“ ist die Entscheidungsgrenze, ab der die Droge als nachgewiesen gilt und der Test positiv ist. Je nach Anforderungen ist es sinnvoll, die Nachweisgrenze (Cut-off), hoch oder niedrig zu wählen, um die Ergebnisse leichter interpretieren zu können. Wenn der Test relativ empfindlich ist, kann es vorkommen, dass z.B. Opiate eines harmlosen Stückes Mohnkuchens oder -brötchens nachgewiesen werden. Herkömmlicher Gebrauch von Opium als Droge würde aber zu wesentlich höheren Konzentrationen im Urin führen, so dass der Test weniger empfindlich sein könnte, um einerseits die Drogeneinnahme nachzuweisen und andererseits das falsch positive Ergebnis zu vermeiden. In der Regel ist der Cut-off auf die Anforderungen der Richtlinie der US-amerikanischen Behörde für Drogenfrage (NIDA, National Institute on Drug Abuse) abgestimmt. ALLG. ZU DEN DROGEN BZW PSYCHOPHARMAKA Amphetamin Amphetamine (AMP) (Amphetamin, Metamphetamin und chemisch verwandte „Designerdrogen“ wie z.B. „Ecstasy“) sind sympathomimetisch wirksame Amine. Sie werden dem Körper gewöhnlich oral, intravenös oder durch Rauchen zugeführt. Amphetamine werden nahezu vollständig durch die Dünndarmwand resorbiert und -1- Benzodiazepine Benzodiazepine (BZD bzw. BZO) sind die heute am häufigsten verwendeten Beruhigungsmittel. Sie finden einen umfangreichen Einsatz als Mittel zur Bekämpfung von Angstzuständen, als Hypnotika und als Mittel zur Muskelentspannung und Krampflösung. Sie werden oral oder durch Injektion verabreicht. Benzodiazepine werden in der Leber umgewandelt, wobei einige ihrer Metabolite ebenfalls pharmakologisch wirksam sind. Benzodiazepine und ihre Metabolite werden mit dem Urin ausgeschieden. Ihre Einnahme kann zu Schläfrigkeit und Verwirrtheitszuständen führen. Außerdem verstärken sie die Wirkung von Alkohol und anderen hemmenden Mitteln des zentralen Nervensystems. Die Einnahme von hohen Benzodiazepin-Dosen über einen langen Zeitraum kann zu psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Bei dem DIAGNOSTIK NORD BZD-Test handelt es sich um einen kompetitiven Immuntest, der für den qualitativen Nachweis von Benzodiazepinen in menschlichem Urin bis zu einer Nachweisgrenze von 200 ng/ ml bei den empfindlichen Teststreifen bzw. 300 ng/ml bei den weniger sensitiven, standard Testsystemen eingesetzt werden kann. Benzoylecgonin/Kokain Kokain (COC) wird aus den Blättern des Coca-Strauches gewonnen. Es stimuliert sehr effektiv das zentrale Nervensystem und ist ein wirksames Lokalanästhetikum. Die durch die Einnahme von Kokain hervorgerufen psychischen Wirkungen sind Euphorie, ein gesteigertes Selbstvertrauen und die Vorstellung übermenschlicher Kräfte. Damit einher gehen eine erhöhte Pulsfrequenz, eine Erweiterung der Pupillen, Fieber, Muskelzittern und Schweißausbruch. Kokain wird nach kurzer Zeit mit dem Urin hauptsächlich als Benzoylecgonin ausgeschieden. Benzoylecgonin hat eine biologische Halbwertzeit von 5-8 Stunden, die damit sehr viel länger als die von Kokain selbst ist (0,5-1,5 Stunden). Nach der Verabreichung von Kokain kann es 24 bis 96 Stunden lang nachgewiesen werden. Bei dem DIAGNOSTIK NORD COC-Test handelt es sich um einen kompetitiven Immuntest, der für den qualitativen Nachweis von Benzoylecgonin in menschlichem Urin bis zu einer Nachweisgrenze von 100 ng/ml bei den empfindlichen Teststreifen bzw. 200 oder 300 ng/ml bei den weniger sensitiven Testsystemen eingesetzt werden kann. 2-Ethylidin-1,5-Dimethyl -3,3-Diphenylpyrrolidin EDDP (2-Ethylidin-1,5-Dimethyl -3,3-Diphenylpyrrolidin) ist der wichtigste Metabolit des Methadons und wird zusammen mit Methadon und einem weiteren Metaboliten, dem EMPD (2-Ethyl-5-methyl-3,3-diphenylpyrrolidin) im Urin und in der Galle ausgeschieden. EDDP entsteht durch N-Demethylierung und Zyklisierung von Methadon in der Leber. Der Anteil des unverändert ausgeschiedenen Methadons ist individuell unterschiedlich und vom pH-Wert des Urins, Dosis und Stoffwechsel des Patienten abhängig. Daher ist der Nachweis des Abbauproduktes EDDP anstelle von Methadon oft sinnvoller, da Störungen durch den Stoffwechsel des Patienten vermieden werden. Bei dem DIAGNOSTIK NORD EDDP-Test handelt es sich um einen kompetitiven Immuntest, der für den qualitativen Nachweis von 2-Ethylidin1,5-Dimethyl -3,3-Diphenylpyrrolidin bis zu einer Nachweisgrenze von 100 ng/ml eingesetzt werden kann. Methylendioxyamphetamin Methylendioxyamphetamine (MDA) ist wie andere Amphetamine (Amphetamin, DIAGNOSTIK NORD IHR PARTNER FÜR IN VITRO DIAGNOSTIKA Metamphetamin und chemisch verwandte „Designer-Drogen“ wie z.B. „Ecstasy“) ein sympathomimetisch wirksames Amin. Unter anderem stimuliert es das zentrale Nervensystem und erhöht die Pulsfrequenz, den Blutdruck und unterdrückt den Hunger und den Durst. Einige Untersuchungen deuten auf eine dauerhafte Schädigung von lebenswichtigen Nervenstrukturen im Gehirn infolge von starkem Missbrauch hin. Es wird dem Körper gewöhnlich oral und intravenös zugeführt. MDA wird nahezu vollständig durch die Dünndarmwand resorbiert und teils unverändert, teils nach Inaktivierung in der Leber mit dem Urin ausgeschieden. Bei dem DIAGNOSTIK NORD MDA-Test handelt es sich um einen kompetitiven Immuntest, der für den qualitativen Nachweis von Methylendioxyamphetamine bis zu einer Nachweisgrenze von 500 ng/ml eingesetzt werden kann. MDMA / Ecstasy MDMA (±)-3,4-Methylen-Dioxymethamphetamin ist ein wesentlicher Bestandteil von Ecstasy. Ecstasy beeinflußt das zentrale Nervensystem als Stimulans. Neben psychischer Abhängigkeit hat Ecstasy-Einnahme generelle Unruhe und Herabsetzung des Hungergefühls zur Folge. Eine körperliche Überanstrengung mit tödlicher Folge durch Eliminierung der körperlichen Warnsignale kommt häufig vor. Bei dem DIAGNOSTIK NORD MDMA-Test handelt es sich um einen kompetitiven Immuntest, der für den qualitativen Nachweis von MDMA in menschlichem Urin bis zu einer Nachweisgrenze von 500 ng/ml bei den empfindlichen Teststreifen bzw. 1000 ng/ml bei den weniger sensitiven Testsystemen eingesetzt werden kann. Methamphetamin Methamphetamin (MET bzw. MAMP), Amphetamin und Metabolite von ihnen sind sympathomimetisch wirksame Mittel. Eine einmalige oder gelegentliche Einnahme kann Müdigkeit beseitigen Eine erhöhte Dosis führt zu einer verstärkten Stimulierung des zentralen Nervensystems und ruft Euphorie, Wachsamkeit und ein subjektives Empfinden gesteigerter Leistungsfähigkeit hervor. Über einen längeren Zeitraum angewandt können Methamphetamin und Amphetamin Wahnvorstellungen und psychotisches Verhalten verursachen. Nach der Einnahme von Methamphetamin sind im Urin Amphetamin und Derivate des Amphetamins zu finden. 40% des Methamphetamins wird jedoch unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Bei dem DIAGNOSTIK NORD MET-Test handelt es sich um einen kompetitiven Immuntest, der für den qualitativen Nachweis von Methamphetamin in menschlichem Urin bis zu einer Nachweisgrenze von 300 ng/ml bei den empfindlichen Teststreifen bzw. 1000 ng/ml bei den weniger sensitiven Testsystemen eingesetzt werden kann. Methadon Methadon (MTD) ist ein synthetisches Analgetikum das ursprünglich zur Behandlung von Narkotikaabhängigkeit eingesetzt wurde. Methadon hat analgetische, sedative und atemdepressive Wirkung. Eine Überdosis kann Koma verursachen und sogar tödlich sein. Methadon wird oral oder intravenös verabreicht und teilweise in der Leber metabolisiert. Es wird über die Nieren ausgeschieden und hat eine biologische Halbwertzeit von 16 50 Stunden. Bei dem DIAGNOSTIK NORD MTD-Test handelt es sich um einen kompetitiven Immuntest, der für den qualitativen Nachweis von Methadon in menschlichem Urin bis zu einer Nachweisgrenze von 300 ng/ml eingesetzt werden kann. Opiate/Morphin Opiate (OPI) wie Heroin, Morphin (MOR bzw. MOP) und Codein werden aus dem Harz des Schlafmohnsaftes gewonnen. Anstelle der Abkürzung MOR/MOP wird die Abkürzung OPI bevorzugt, weil Opiate die übergeordnete Gruppe darstellt und Morphin nur ein Teil dieser Gruppe ist. Im Körper werden Heroin und Codein zu Morphin und Morphin-Glukuronosid umgewandelt. Das Auftauchen von Morphin (oder Morphin-Glukuronosid) im Urin kann also die Einnahme von Heroin, Morphin und/oder Codein anzeigen. Aber ein positives Ergebnis bedeutet nicht unbedingt Drogenmissbrauch, da einige legale Medikamente auch Opiate (z.B. Codein) enthalten. Bei dem DIAGNOSTIK NORD OPI-Test handelt es sich um einen kompetitiven Immuntest, der für den qualitativen Nachweis von Opiaten und Morphin in menschlichem Urin bis zu einer Nachweisgrenze von 100 ng/ml bei den empfindlichen Teststreifen und 300 ng/ml bzw. 2000 ng/ml bei den weniger sensitiven Testsystemen eingesetzt werden kann. Phencyclidin Phencyclidin (PCP) ist ein Arylcyclohexylamin, das ursprünglich als ein Anästhetikum und tierärztliches Beruhigungsmittel benutzt wurde. Phencyclidin kann Halluzinationen, Lethargie, Desorientation, Koordinationsverlust, Trance-ähnliche extatische Zustände, Euphorie und visuelle Verzerrungen hervorrufen. PCP hat viele „Straßen Namen“ wie z.B. „Angel Dust“ und „Crystal Cyclone“. Phencyclidin wird dem Körper gewöhnlich oral, nasal, intravenös oder durch Rauchen zugeführt. Es wird in der Leber metabolisiert und durch die Nieren ausgeschieden. Die Halbwertszeit von PCP beträgt ungefähr 3 Tage. Absaugungen und Harnübersäuerungen auf Grund einer Überdosisbehandlung verringert in der Regel die Halbwertszeit von 3 Tagen auf einen Tag. Bei dem DIAGNOSTIK NORD PCP-Test handelt es sich um einen kompetitiven Immuntest, der für den qualitativen Nachweis von Phencyclidin bis zu einer Nachweisgrenze von 25 ng/ml eingesetzt werden kann. Trizyklische Antidepressiva/TCA Trizyklische Antidepressiva (kurz TCA) werden seit 1950 gegen Depressionen verschrieben. Sie sind die ältesten Antidepressiva, die wir heutzutage noch gebrauchen. Bis kürzlich waren TCA die erste Wahl bei Ärzten für die breite Mehrheit von Menschen mit größeren depressiven Störungen. Beispiele von TCA sind: Imipramin (Tofranil), Amitriptylin (Elavil) und Nortriptylin (Pamelor). TCA wirken, indem sie den Serotonin und Noradrenalin Spiegel im Gehirn erhöhen. -2- Es kann einige Wochen dauern, bis man das gewünschte Ergebnis erhält. Eine Überdosis an Trizyklischen Antidepressiva (TCA) ist die Haupttodesursache von vorsätzlichem Drogenmissbrauch, bedingt durch Herzrhythmusstörrungen und Bluthochdruck. Bei dem DIAGNOSTIK NORD TCA Test handelt es sich um einen kompetitiven Immuntest, der für den qualitativen Nachweis von Trizyklischen Antidepressiva in menschlichem Urin bis zu einer Nachweisgrenze von 1000 ng/ ml eingesetzt werden kann. Marihuana/THC Marihuana, Haschisch, Cannabis oder Tetrahydrocannabinol (THC) ist eine halluzinogen wirkende Droge, die aus den Blüten des indischen Hanfs gewonnen und hauptsächlich durch Rauchen konsumiert wird. Die beim Missbrauch üblichen Dosen beeinflussen das zentrale Nervensystem, rufen Veränderungen in der Gemütsverfassung und im sensorischen Empfinden, einen Verlust des Koordinationsvermögens, Beeinträchtigung des Kurzzeitgedächtnisses, Angstgefühl, Wahnvorstellungen, Depression, Verwirrung, Halluzinationen und eine Erhöhung der Pulsfrequenz hervor. Eine Gewöhnung an psychische und somatische Effekte kann eintreten. Der Entzug bewirkt Unruhe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit und Übelkeit. Marihuana wird sehr bald nach der Einnahme in der Leber metabolisiert, d.h. verstoffwechselt. Im Urin taucht hauptsächlich das Umwandlungsprodukt 11-nor-∆9-THC-9-Carboxylsäure und sein Glukuronid auf. Das bedeutet, über den Nachweis dieser Verbindungen im Urin kann die Einnahme von Marihuana angezeigt werden. Bei dem DIAGNOSTIK NORD THC-Test handelt es sich um einen kompetitiven Immuntest, der für den qualitativen Nachweis von 11-Nor-∆9THC-9-Carboxylsäure in menschlichem Urin bis zu einer Nachweisgrenze von 25 ng/ml bei den empfindlichen Teststreifen bzw. 50 ng/ml bei den weniger sensitiven Testsystemen eingesetzt werden kann. Maximale erwartete Urinkonzentrationen und Halbwertszeiten von verschiedenen Drogen bzw. Psychopharmaka (2) Droge/Psychopharmaka Erwartete Urinkonzentrationen (*) Amphetamin Barbiturate Benzodiazepine Buprenorphin (BUP) 25000 ng/ml 5000 ng/ml (Pentobarbital) 38000 ng/ml (Phenobarbital) 6000 ng/ml (Secobarbital) 1300 ng/ml (Oxazepam) 300 ng/ml Halbwertszeit 10-30 h abhängig vom pH-Wert und damit von der Ernährung 20-30 h (Pentobarbital) 48-280 h (Phenobarbital) 22-34 h (Secobarbital) 5-15 h (Oxazepam), 1-30 h (Triazolam), 8-20 h (Bromazepam), 10-30 h (Flunitrazepam), 20-40 h (Diazepam), 40-100 h (Nordiazepam) 8-15 h Benzoylecgonin/Kokain 1400 ng/ml 1-2 h Ethylidin-DimethylDiphenylpyrrolidin (EDDP) 1000 ng/ml unabhängig vom pH-Wert und damit von der Ernährung MDA 2000 ng/ml MDMA, Ecstasy Methamphetamin Methadon Opiate, Morphin 70000 ng/ml 10-30 h 320000 ng/ml 15-30 h 1000 ng/ml 14000 ng/ml 16-20 h (pH<6.0), 33-50 h (ph>7.8), abhängig vom pH-Wert und damit von der Ernährung 1-7 h Phencyclidin (PCP) 400 ng/ml 17-30 h THC, Cannabinoide 500 ng/ml 24-48 h * Die Konzentrationen entsprechen den unteren publizierten Urinkonzentrationen (2) nach Konsum der entsprechenden Drogen mit nahezu tödlichen Dosen mit Ausnahme von BUP und THC. Bei BUP und THC sind die höchsten publizierten Urinkonzentrationen dargestellt. Nachweiszeiten von verschiedenen Drogen bzw. Psychopharmaka im Urin (3) Droge/Psychopharmaka Nachweiszeit im Urin Amphetamin 1 bis 3 Tage Barbiturate 4 bis 5 Tage (Pentobarbital), 14 bis 21 Tage (Phenobarbital), 4 bis 5 Tage (Secobarbital) bei chronischem Missbrauch einige Wochen Benzodiazepine 3 Tage bei therapeutischer Dosis, bis zu 4 bis 6 Wochen bei Langzeiteinnahme Buprenorphin 2 bis 6 Tage Ethylidin-Dimethyl-Diphenylpyrrolidin (EDDP) 2 bis 7 Tage Methamphetamin 1 bis 3 Tage Benzoylecgonin/Kokain 1 bis 4 Tage MDMA, Ecstasy 1 bis 3 Tage Methadon 2 bis 5 Tage Opiate, Morphin 2 bis 3 Tage Phencyclidin (PCP) 2 bis 3 Tage Tricyclische Antidepressiva (TCA) 2 bis 3 Tage THC, Cannabinoide 5 Tage Leichter Raucher (4x / Woche) 10 Tage Starker Raucher (1x / Tag) 20 Tage Chronischer Raucher TESTPRINZIP Bei den DIAGNOSTIK NORD Drogentests konkurrieren immobilisierte Drogenmoleküle im Test mit eventuell im Urin enthaltenen, freien Drogenmolekülen um eine begrenzte Anzahl von Antikörperbindungsstellen. Die Testkassette enthält Membranstreifen, die in der Testregion (T) mit immobilisierten Drogenmolekülen (Drogen-Konjugat) besetzt sind. In dem rosa gefärbten Kissen am unteren Ende der Membran nahe der Urinkontaktstelle befinden sich Komplexe aus monoklonalen Antikörpern mit kolloidalem Gold wobei der Antikörper an die jeweilige nachzuweisende Droge (z.B. Morphin) bindet. Mit dem zugegebenen Urin, der DIAGNOSTIK NORD IHR PARTNER FÜR IN VITRO DIAGNOSTIKA durch Kapillarkraft die Membran entlang fließt, gelangen die Antikörper in die Testregion. Sind keine Drogenmoleküle im Urin enthalten, binden die AntikörperGold-Komplexe dort an die immobilisierten Drogen-Konjugate auf der Membran und bilden eine sichtbare Linie. Deshalb bedeutet das Erscheinen einer sichtbaren Linie in der Testregion ein negatives Testergebnis. Sind jedoch Drogenmoleküle im Urin enthalten, werden sie mit den Drogen-Konjugaten in der Testregion um die Bindungsstellen an den Antikörpern konkurrieren und, wenn ihre Konzentration hoch genug ist, die Bindungsstellen vollständig besetzen. Dadurch wird die Bindung der farbigen Antikörper-Gold-Komplexe an der Testregion verhindert. D. h. taucht keine Linie in der Testregion auf, liegt ein positives Ergebnis vor. Ferner befindet sich auf dem Teststreifen eine Kontrollbande, an der eine andere AntigenAntikörper-Reaktion den korrekten Ablauf des Tests anzeigt. Diese Kontrollbande sollte in jedem Fall erscheinen, ungeachtet dessen, ob Drogen im Urin enthalten sind. Das bedeutet, dass im Falle eines negativen Ergebnisses zwei farbige Banden (Test- und Kontrollbande) erscheinen und im Falle eines positiven Ergebnisses nur eine farbige Bande (Kontrollbande) erscheint. Das Auftauchen der roten Linie in der Kontrollregion bestätigt, dass das Probenvolumen ausreichend war und der Test wie beabsichtigt abgelaufen ist. MITGELIEFERTE TESTBESTANDTEILE • Einzeln verpackte Testkassetten • Eine Gebrauchsanweisung AUFBAU DER TESTKASSETTE In dem Plastikgehäuse der Testkassette befinden sich die Teststreifen. I Plastikgehäuse der Teststreifen Abkürzung der Droge des Teststreifens Beispiel: Multi 6-Drogentest MAX Reaktionsfeld mit Kontroll(C)- und Testregion (T) Marke für die maximale Eintauchtiefe ZUSÄTZLICH BENÖTIGTE UTENSILIEN Freie Enden der Teststreifen • Stoppuhr • Sammelgefäß für Urinproben Schutzkappe Falls der Test mehr als 6 Drogen nachweisen soll, befinden sich Teststreifen sowohl auf der Vorder- als auch auf der Rückseite. Bitte wenden Sie in diesem Fall das Gehäuse, um die Tests der Rückseite auswerten zu können. Vorderseite Rückseite Plastikgehäuse der Teststreifen Abkürzung der Droge des Teststreifens Reaktionsfeld mit Kontroll(C)- und Testregion (T) Marke für die maximale Eintauchtiefe PROBENNAHME UND VORBEHANDLUNG Die DIAGNOSTIK NORD-MultiDip-Drogentests sind für die Untersuchung von Urinproben entwickelt worden. Frischer Urin erfordert keine besondere Vorbehandlung und kann direkt eingesetzt werden. Nach Möglichkeit sollte der Test am Tag der Probenahme erfolgen. Die Proben können gekühlt bei 2 8°C bis zu zwei Tage und gefroren bei -20°C für eine längere Zeit aufbewahrt werden. Vor der Durchführung des Tests müssen die Proben auf Raumtemperatur gebracht werden. Gefrorene Proben sollten nach dem Auftauen gründlich gemischt werden. Achtung! Urinproben und alle mit ihnen in Berührung kommenden Materialien sollten so behandelt werden als seien sie infektiös. Vermeiden Sie Hautkontakt durch das Tragen von Laborhandschuhen und Laborkleidung. Freie Enden der Teststreifen TESTDURCHFÜHRUNG Schutzkappe 1 An welcher Stelle sich der Teststreifen für die eine oder andere Droge befindet, entnehmen Sie bitte der Testkassette anhand der Abkürzung des Tests, die im oberen Fenster zu erkennen ist. Die freien Enden der Teststreifen werden durch eine Schutzkappe vor Verschmutzung oder Beschädigung geschützt. LAGERUNG UND HALTBARKEIT Beachten Sie die Anweisungen zur Probennahme. Testkassette (im verschlossenen Beutel), Patientenprobe und Kontrolle sollten vor Durchführung des Tests auf Raumtemperatur gebracht werden. Öffnen Sie den Beutel, der die Testkassette enthält, erst unmittelbar bevor Sie den Test durchführen. 2 Nehmen Sie das Testkassette aus der Schutzhülle und versehen Sie sie mit einem Kennzeichen für die Patientenprobe oder die Kontrolle. 3 Entfernen Sie Schutzkappe. Der Test kann im verschlossenen Beutel gekühlt oder bei Raumtemperatur bei 2 30°C bis zum angegebenen Verfallsdatum aufbewahrt werden. von der Testkassette die BITTE BEACHTEN • • • • • • • • • • • • • • • • Nur für den IN VITRO Gebrauch Nur für den professionellen Einsatz Nur zum Einmal-Gebrauch Nicht über die Maximumlinie bzw. Eintauchspitzen hinaus eintauchen Tauchen Sie den Test solange ein, bis Sie eine oder zwei rote Banden im Reaktionsfeld erscheinen (ca. 15 Sekunden) Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sollte für jede Probe ein eigenes Sammelgefäß verwendet werden Die Eintauchspitzen nicht berühren, um Kontaminierung zu vermeiden Proben nicht in das Reaktionsfeld (Ergebnisfeld) geben Nur Urinproben verwenden – keine anderen Flüssigkeiten Urinproben können infektiös sein. Daher sollten angemessene Vorkehrungen für ihre Handhabung und Entsorgung getroffen werden Test nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden Test nicht verwenden, wenn Folienverpackung beschädigt ist Test umgehend nach Öffnung der Folienverpackung verwenden Bitte beachten Sie die angegebenen Auswertungszeiten Bitte beachten Sie die angegebenen Kreuzreaktivitäten Test nur unter angegebenen Temperaturen lagern und transportieren -3- Halten Sie die freien Enden der Teststreifen für mindestens 10 Sekunden in die Urinprobe. Achten Sie darauf, dass der Urin nicht mit dem Plastikgehäuse in Berührung kommt: Falls der Urin das offene Testfenster direkt benetzt, ist der Test unbrauchbar! Nehmen Sie die Testkassette erst dann aus der Urinprobe, wenn bei jedem Einzeltest eine Kontrolllinie im Reaktionsfeld erscheint. Warten Sie aber in jedem Fall so lange, bis auf jedem Teststreifen rote Farbe erkennbar ist. Dies stellt sicher, dass unabhängig von der Eintauchtiefe immer ausreichend Urin für die einwandfreie Testfunktion zur Verfügung gestanden hat. 4 Lesen Sie das Ergebnis nach 5 Minuten, spätestens nach 15 Minuten ab wie folgt: 12 3 9 6 DIAGNOSTIK NORD IHR PARTNER FÜR IN VITRO DIAGNOSTIKA Amphetamin (AMP) Amphetamin-Test mit Cut-off 300 ng/ml (AMP300). AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE negativ positiv ungültig Verbindung Zwei rote Banden erscheinen im Reaktionsfeld des jeweiligen Teststreifens: Eine Testbande (T) für die jeweilige Droge und eine Kontrollbande (C), die den korrekten Ablauf des Tests anzeigt. Die Farbintensität der Testbande kann schwächer oder stärker sein als die der Kontrollbande. Die folgenden Abbildungen geben einen Eindruck wie das Reaktionsfeld eines Teststreifens aussehen kann. In vielen Fällen ist die Kontrollbande gleich intensiv gefärbt wie die Testbande (linke Abbildung). In manchen Fällen ist die Testbande heller als die Kontrollbande (mittlere Abbildung) oder in anderen ist die Testbande stärker als die Kontrollbande (rechte Abbildung). Alle Reaktionsfelder zeigen ein negatives Ergebnis. D-Amphetamine L-Amphetamine (+/-)3,4-methylenedioxyamine (MDA) MDMA Konzentration (ng/ml) 300 12000 500 10000 Amphetamin-Test mit Cut-off 1000 ng/ml (AMP1000) Verbindung D-Amphetamine L-Amphetamine (+/-)3,4-methylenedioxyamine (MDA) MDMA Konzentration (ng/ml) 1000 20000 1000 10000 Barbiturate (BAR) BAR-Test mit Cut-off 300 ng/ml (BAR) Nur in der Kontrollregion(C) erscheint eine rote Bande. Das Fehlen einer roten Linie in der Testregion bedeutet ein positives Ergebnis beim jeweiligen Testparameter. Achtung! In einem Test müssen nicht alle Parameter gleichzeitig positiv sein. Bitte gehen Sie Reaktionsfeld für Reaktionsfeld bzw. Parameter für Parameter durch. Verbindung 300 Secobarbital 300 Aprobarbital Zeigt sich keine rote Linie in der Kontrollregion, ist der Test bzw. der betroffene Parameter ungültig und sollte wiederholt werden. Anmerkungen: Eine sehr schwache Linie in der Testregion zeigt an, dass die betreffende Drogenkonzentration nahe an der Nachweisgrenze liegt. In diesem Fall sollte der Test wiederholt oder die Probe sollte zusätzlich mit einer spezifischeren Methode (z.B. GC-MS) untersucht werden. Erscheint nur bei einem Einzelparameter (z.B. AMP) keine Kontrolllinie jedoch bei allen anderen Parametern, muss dann nur mit einem Einzeltest der jeweilige Parameter (z.B. AMP) wiederholt werden. EINSATZBEREICH • Der Test ist nur für die Untersuchung von menschlichem Urin entwickelt worden. • Ein positives Ergebnis mit diesem Test zeigt nur die Anwesenheit von Drogen/ Drogenmetaboliten im Urin an. Es gibt keine Auskunft darüber, ob eine Vergiftung vorliegt. • Es besteht die Möglichkeit, dass das Testergebnis durch technische Fehler, Fehler in der Versuchsdurchführung oder auch Substanzen oder Faktoren, die den Test beeinflussen und nicht im Abschnitt „Spezifität“ erwähnt wurden, verfälscht wird. • Besteht der Verdacht, eine Probe könnte falsch gekennzeichnet oder verdorben sein, sollte eine neue Probe genommen werden. Das für eine ordentliche Laboruntersuchung erforderliche Kontrollmaterial, dessen Einsatz empfohlen wird, um das Funktionieren des Tests zu kontrollieren, ist kommerziell erhältlich. Der Test wird damit auf die gleiche Weise durchgeführt wie mit einer Patientenprobe. 300 Butabarbital 500 Butalbital 500 Pentobarbital 100 Phenobarbital 100 Buprenorphin (BUP) BUP-Test mit Cut-off 20 ng/ml (BUP). Verbindung Buprenorphine Buprenorphine-3-β-d-glucunoride 20 20 4000 Nor-Buprenorphine-3-β-d-glucunoride 4000 Benzodiazepine (BZD/BZO) BZD-Test mit Cut-off 200 ng/ml (BZO200) Verbindung Konzentration (ng/ml) Oxazepam 200 Alprazolam Bromazepam Chlordiazepoxid Clobazam Clonazepam 500 1000 ≥10000 300 8000 Clorazepat N/A Delorazepam N/A Diazepam 300 Estazolam 2000 Fentanyl >100000 300 Flurazepam >10000 Lorazepam <1000 Lormetazepam Medazepam 1000 >100000 Midazolam >50000 Nitrazepam >25000 Prazepam A. Sensitivität Der „Cut off“ ist die Entscheidungsgrenze, ab der die Droge als nachgewiesen gilt und der Test positiv ist. Je nach Anforderungen ist es sinnvoll, die Nachweisgrenze (Cut off), hoch oder niedrig zu wählen, um die Ergebnisse leichter interpretieren zu können. Wenn der Test relativ empfindlich ist, kann es vorkommen, dass z.B. Opiate eines harmlosen Stückes Mohnkuchens oder -brötchens nachgewiesen werden. Herkömmlicher Gebrauch von Opium als Droge würde aber zu wesentlich höheren Konzentrationen im Urin führen, so dass der Test weniger empfindlich sein könnte, um einerseits die Drogeneinnahme nachzuweisen und andererseits das falsch positive Ergebnis zu vermeiden. Der angegebene Cut off eines jeden Tests wurde wie folgt getestet: Für jeden einzelnen Parameter wurden ca. 60 positive Urinproben von klinischen Laboratorien erhalten. Die genauen Konzentrationen an den jeweiligen Drogen wurden mittels GC/MS oder HPLC vorweg bestimmt. Zusätzlich wurden jeweils 100 negative Urinproben getestet. Konzentration (ng/ml) Nor-Buprenorphine Nordiazepam TESTCHARAKTERISTIKA 50 Barbital Flunitrazepam QUALITÄTSKONTROLLE Konzentration (ng/ml) Amobarbital Temazepam Triazolam 300 >100000 500 2000 BZD-Test mit Cut-off 300 ng/ml (BZO) Verbindung Konzentration (ng/ml) Oxazepam 300 Alprazolam Bromazepam Chlordiazepoxid Clobazam Clonazepam 500 1000 ≥10000 300 8000 Clorazepat N/A Delorazepam N/A Diazepam 300 Estazolam 2000 Fentanyl >100000 B. Reproduzierbarkeit Die Reproduzierbarkeit wurde mit Urinproben getestet, welche mit Drogen versetzt waren. Dabei wurde das Probenadditionsverfahren (spiking) eingesetzt, bei dem alle Konzentrationen 50% unterhalb der Nachweisgrenze (cut off) als negativ und alle 50% oberhalb der Nachweisgrenze als positiv bestimmt wurden. Flunitrazepam Midazolam >50000 C. Spezifizität Die Spezifizität der DIAGNOSTIK NORD-MultiDip-Drogentests wurde mit verschiedenen Drogen, Drogenmetaboliten und anderen potentiell im Urin vorkommenden Verbindungen getestet. Alle Verbindungen und Drogen wurden in drogenfreiem Urin als Matrix getestet. Die folgenden Verbindungen lieferten positive Resultate auf dem DIAGNOSTIK NORD-MultiDip-Drogentest: Nitrazepam >50000 -4- 1200 Flurazepam >10000 Lorazepam 2000 Lormetazepam Medazepam Nordiazepam Prazepam Temazepam Triazolam 1000 >100000 300 >100000 500 2000 DIAGNOSTIK NORD IHR PARTNER FÜR IN VITRO DIAGNOSTIKA Kokain (COC) Kokain-Test mit Cut-off 100 ng/ml (COC100). Verbindung Kokain Benzoylecgonin Ecgonin Konzentration (ng/ml) 1000 Kokain Benzoylecgonin Ecgonin Kokain Benzoylecgonin Ecgonin Methadol 1500 200 Verbindung Konzentration (ng/ml) 2000 10000 Konzentration (ng/ml) 500 3,4–Methylenedioxyethylamphetamine 300 500 l-Amphetamine >100000 Chloroquine >100000 (+/-)-Ephedrine >100000 >100000 β-Phenylethylamine >100000 Procain >100000 Ranitidine >100000 1000 l-Amphetamine >100000 Chloroquine >100000 (+/-)-Ephedrine >100000 >100000 β-Phenylethylamine >1000000 Procain >1000000 Ranitidine >1000000 Chloroquin 50000 (+/-)-Ephedrin 50000 L(-)-Methamphetamin 50000 Mephentermin 50000 Oxycodon 15000 Thebain 30000 15000 β-Phenylethylamin 20000 Ranitidin 50000 1000 Rifampicine 1000 2000 Codein 2000 15000 Hydromorphon 15000 50000 (+/-)-Ephedrin 50000 L(-)-Methamphetamin 50000 Mephentermin 50000 5000 Oxycodon 15000 Thebain 30000 3000 12000 Diacetyl Morphin 3000 Rifampicine 5000 Konzentration (ng/ml) Phencyclidin 25 Tenocyclidin 2000 Verbindung Konzentration (ng/ml) Nortriptylin 1000 Amitriptylin 1000 200 200 1500 Clomipramin 200 Doxepin 500 500 Perphenazin 25000 Promazin 20000 Quetiapine 1000 THC & Derivate THC-Test mit Cut-off 25 ng/ml (THC25). Verbindung 11-nor-∆9-THC-9-COOH 1000 Chloroquin 2000 Hydrocodon Protriptylin Konzentration (ng/ml) 50000 Konzentration (ng/ml) Morphin Cyclobenzaprin MET-Test mit Cut-off 1000 ng/ml (MET1000) D-Amphetamin 1000 10000 Diacetyl Morphin Imipramin 500 Procaine (+/-)-3,4-Methylenedioxymethamphetamin (MDMA) 1000 Desipramin 300 50000 (+)-Methamphetamin 5000 Morphine-3-β-d-glucuronid TCA TCA-Test mit Cut-off 1000 ng/ml (TCA) Konzentration (ng/ml) D-Amphetamin 300 5000 Hydromorphon Verbindung Methamphetamine (MET/MAMP) MET-Test mit Cut-off 300 ng/ml (MET300). Verbindung 300 Phencyclidin PCP-Test mit Cut-off 25 ng/ml (PCP) 600 Paramethoxyamphetamine (PMA) (+/-)3,4-Methylenedioxymeth-amphetamin (MDMA) 300 Codein Oxymorphon 100000 >100000 Konzentration (ng/ml) Morphin 6-Monoacetyl Morphin 2400 l-Methamphetamine (MET) (+)-Methamphetamin 700 Ethyl Morphin Konzentration (ng/ml) >100000 Verbindung 500 Rifampicine Morphine-3-β-d-glucuronid d-Amphetamine d-Methamphetamine (MET) 500 8000 Diacetyl Morphin Verbindung MDMA-Test mit Cut-off 1000 ng/ml (MDMA1000) MDEA 30000 OPI-Test mit Cut-off 2000 ng/ml (OPI2000) 100000 Paramethoxyamphetamine (PMA) MDA 10000 Thebain Oxymorphon 300 >100000 (+/-)3,4 methylenedioxy- methamphetamine (MDMA) 500 Oxycodon 6-Monoacetyl Morphin 1500 l-Methamphetamine (MET) Verbindung 2000 Ethyl Morphin Konzentration (ng/ml) >100000 d-Methamphetamine (MET) Hydromorphon Hydrocodon d-Amphetamine MDEA 2000 Verbindung MDMA MDMA-Test mit Cut-off 500ng/ml (MDMA500) MDA 100 Hydrocodon OPI-Test mit Cut-off 300 ng/ml (OPI300) Konzentration (ng/ml) (+/-)3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) (+/-)3,4 methylenedioxy- methamphetamine (MDMA) 100 Oxymorphon 10000 Konzentration (ng/ml) 100 6-Monoacetyl Morphin MDA MDA-Test mit Cut-off 500 ng/ml (MDA) Verbindung 500 Codein Morphine-3-β-d-glucuronid 200 300 20000 Morphin Ethyl Morphin 300 100 Konzentration (ng/ml) Opiate/Morphine OPI-Test mit Cut-off 100 ng/ml (OPI100). 14000 2-ethyl-5-methyl-3,3-diphenylpyrroline (EMDP) Verbindung 50000 2-Ethylidene-1,5-Dimethyl-3,3-Diphenylpyrolidin (EDDP) Konzentration (ng/ml) 2-ethyliden-1,5-dimethyl-3,3-diphenylpyrolidine (EDDP) Methadon Ranitidin Methadon EDDP/Methadon-Abbauprodukt EDDP-Test mit Cut-off 100 ng/ml (EDDP) Verbindung 50000 Verbindung Kokain-Test mit Cut-off 300 ng/ml (COC300) Verbindung 25000 β-Phenylethylamin Methadon & Derivate MTD-Test mit Cut-off 300 ng/ml (MTD) 100 8000 Kokain-Test mit Cut-off 200 ng/ml (COC200). Verbindung Procaine 11-nor-∆8-THC-9-COOH 1000 -5- Konzentration (ng/ml) 25 25 11-hydroxy-∆9-Tetrahydrocannabinol 18000 ∆8-Tetrahydrocannabinol 12000 ∆9-Tetrahydrocannabinol 20000 Cannabinol 20000 Cannabidiol 100000 DIAGNOSTIK NORD IHR PARTNER FÜR IN VITRO DIAGNOSTIKA THC-Test mit Cut-off 50 ng/ml (THC50) Verbindung Konzentration (ng/ml) 11-nor-∆9-THC-9-COOH 50 11-nor-∆8-THC-9-COOH 50 11-hydroxy-∆9-Tetrahydrocannabinol 20000 ∆8-Tetrahydrocannabinol 15000 ∆9-Tetrahydrocannabinol 20000 Cannabinol 20000 Cannabidiol 100000 HERSTELLER Diagnostik-Nord Wallstraße 6 19053 Schwerin Germany Mit Ausnahme der oben für die jeweiligen Parameter gelisteten positiv-reagierenden Drogen bzw. Drogenmetaboliten reagierten alle im folgenden gelisteten Verbindungen negativ bis zu Konzentrationen von 100 µg/ml. Acetamidophen Aceton Albumin Amitriptylin Ampicillin Aspartam Aspirin Atropine Benzocaine Bilirubin Coffein Chloroquin (+/-)-Chlorpheniramin Chlorpheniramin Creatin Dexbrompheniramine Dextromethorphan 4-Dimethylaminoantipyrine Dopamine Erythromycin Ethanol Furosemide Glucose Guaiacol Glyceryl Ether Hemoglobin Imipramin (+/-)-Isoproterenol Lidocaine (+)-Naproxen Natriumchlorid Oxalic Acid Penicillin-G Pheniramin Phenothiazin Phenylethylamin Procaine Quinjdin Ranitidin Riboflavin Sulindac Thioridazin Trifluoperazin Trimethobenzamid Tyramin Vitamin C HINWEIS Eine Zusammenfassung der wichtigsten Daten, die Produktnummer und welche Drogen bzw. Psychopharmaka im Einzelnen Sie mit Ihrem MultiDip Test nachweisen können, entnehmen Sie bitte der Kurz anleitung LITERATUR 1. Aniline O., Pittes, F. N., Phencyclidine (PCP): A review and perspectives. CRC Crit. Rev. Toxicol, 1982, 10, 145-177. 2. Baselt, R.C. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 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