1 ANWENDUNG Der DIMA® Marihuana (THC)

20
Tage
oder
mehr
Retentionszeit für chronische
Raucher
ANWENDUNG
Der DIMA® Marihuana (THC)-Streifen ist ein visueller immunchemischer
Test zum qualitativen Nachweis von Marihuana (THC) im Urin. Er hat
eine Nachweisgrenze von 50 ng/ml.
TESTPRINZIP
Der Drogenteststreifen weist Drogen durch visuelle Interpretation einer
Farbentwicklung auf dem Streifen nach. Drogen-Konjugate wurden auf
der Testregion der Membran fixiert. Während des Testens reagiert die
Probe mit Antikörpern, die mit farbigen Partikeln konjugiert sind und auf
dem Kissen vorgelegt wurden. Dann wandert die Mischung durch
Kapillarwirkung über die Membran und interagiert mit Reagenzien auf
der Membran. Wenn keine ausreichende Menge an Drogenmolekülen in
der Probe vorhanden ist, bindet das Konjugat aus Antikörper und
farbigem Partikel von dem Kissen an die Drogenkonjugate der Testlinie
und bildet dort eine farbige Linie. Deshalb erscheint eine farbige Linie in
der Testregion, wenn die Urinprobe negativ für die Droge ist. Wenn
Drogenmoleküle oberhalb der Cut-off-Konzentration in der Urinprobe
vorhanden sind, konkurrieren sie mit den fixierten Drogenkonjugaten der
Testregion um die begrenzte Anzahl an Antikörper-Bindungsstellen. Dies
verhindert die Bindung des Konjugates aus Antikörper und farbigem
Partikel an der Testregion. Daher zeigt die Abwesenheit einer farbigen
Linie ein positives Ergebnis an. Das Auftreten einer farbigen Linie im
Bereich der Kontrollregion dient als Funktionskontrolle: zur Bestätigung,
dass genügend Probenvolumen aufgetragen wurde, und zur
Bestätigung, dass die Probe ordnungsgemäß über die Membran
geflossen ist.
ZUSAMMENFASSUNG
Bei dem DIMA® Marihuana (THC)-Streifen handelt es sich um einen
kompetitiven Immunoassay für den qualitativen Nachweis von
Marihuana (THC). Er hat eine Nachweisgrenze von 50 ng/ml.
Die DIMA Drogentests bedienen sich der hochspezifischen AntigenAntikörper-Reaktion, um die Droge im Urin nachzuweisen.
Der Test wird visuell ausgewertet und liefert ein qualitatives Ergebnis.
Wenn die entsprechende Droge nicht im Urin vorhanden ist, erscheinen
zwei farbige Linien (Test- und Kontrolllinie) auf dem Teststreifen. Ist die
Droge im Urin vorhanden, erscheint nur eine Linie (Kontrolllinie) auf dem
Teststreifen.
Wichtige Information
Der Test liefert nur ein vorläufiges analytisches Ergebnis. Zur Bestätigung des Testergebnisses ist der Einsatz einer spezifischeren chemischen
Nachweismethode
erforderlich.
Gaschromatographie/
Massenspektrometrie GC/MS hat sich dafür bei der Substance Abuse
and Mental Services Administration (SAMSHA) als bevorzugte Methode
etabliert. Klinische Betrachtungen und ein professionelles Urteil sollten in
die Interpretation eines jeden Drogentestes einfließen, besonders wenn
ein vorläufig positives Testergebnis vorliegt.
Dieses Produkt kann als Mittel verwendet werden, um eine
therapeutische Behandlung durch einen Arzt zu beginnen oder zu
begleiten. Dieser Test wurde für professionelle in-vitro-diagnostische
Anwendungen einschließlich Point-of-care (POC)-Messungen entwickelt
und sollte nur unter entsprechender Überwachung durchgeführt werden.
Es ist nicht für den direkten Verkauf an Laien bestimmt.
Cut-off
Der Cut-off beschreibt die Sensitivität des Drogentests. Er ist dabei als
die Drogenkonzentration definiert, bei der die Testergebnislinie zu
verschwinden beginnt. Damit ist er die Entscheidungsgrenze, ab der die
Droge als nachgewiesen gilt und der Test als positiv zu werten ist. Je
nach Anforderungen ist es sinnvoll, die Nachweisgrenze (Cut-off), hoch
oder niedrig zu wählen, um die Ergebnisse leichter interpretieren zu
können.
Das folgende Beispiel soll den Sachverhalt illustrieren: Wenn der Test
relativ empfindlich ist, kann es vorkommen, dass z.B. Opiate eines harmlosen Stückes Mohnkuchens oder -brötchens nachgewiesen werden.
Herkömmlicher Gebrauch von Opium als Droge würde aber zu wesentlich höheren Konzentrationen im Urin führen, so dass der Test weniger
empfindlich sein müsste, um einerseits die Drogeneinnahme nachzuweisen und andererseits das falsch positive Ergebnis zu vermeiden.
Grundlagen
Marihuana, Haschisch, Cannabis oder Tetrahydrocannabinol (THC) sind
halluzinogen wirkende Drogen, die aus den Blüten des indischen Hanfs
gewonnen und hauptsächlich durch Rauchen konsumiert werden. Die
beim Missbrauch üblichen Dosen beeinflussen das zentrale
Nervensystem und können zu Veränderungen in der Gemütsverfassung
und
im
sensorischen
Empfinden,
zum
Verlust
des
Koordinationsvermögens,
zur
Beeinträchtigung
des
Kurzzeitgedächtnisses, zu Angstgefühl, Wahnvorstellungen, Depression,
Verwirrung, Halluzinationen und zur Erhöhung der Pulsfrequenz führen.
Eine Gewöhnung an psychische und somatische Effekte kann eintreten.
Der Entzug bewirkt Unruhe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit und
Übelkeit.
Nach der Einnahme von Marihuana wird die Droge in der Leber
metabolisiert. Der hauptsächlich im Urin auftretende Metabolit des
Marihuanas ist 11-nor-Δ9-THC-9-Carboxylsäure und deren Glucuronid.
Das bedeutet, dass das Vorhandensein von Cannabinoiden
einschließlich des primären Carboxyl-Metaboliten im Urin auf die
Einnahme von Marihuana/Cannabis hinweist.
Maximale erwartete Urinkonzentrationen von THC
Halbwertszeiten von Drogen und Psychopharmaka (1)
Droge/Psychopharmakum
THC, Cannabinoide
Erwartete
Urinkonzentrationen
(*)
500 ng/ml
und
Aufbau des Teststreifens
die
Halbwertszeit
20-30 h (THCcarboxylsäure)
(*) Die Konzentration entspricht den unteren publizierten Urinkonzentrationen nach
Konsum der entsprechenden Drogen mit nahezu tödlichen Dosen.
achweiszeiten von verschiedenen Drogen bzw. Psychopharmaka im
Urin (2)
Droge/Psychopharmakum
Nachweiszeit im Urin
2-3 Tage bei unregelmäßiger
THC, Cannabinoide
Einnahme (1-2 Joints)
1-5 Tage bei oraler Einnahme
5-10 Tage (gemäßigter-starker
Raucher)
14-18 Tage für chronischen
Gebrauch
MITGELIEFERTE TESTBESTANDTEILE
• Einzeln verpackte Tests
• Eine Gebrauchsanweisung
ZUSÄTZLICH BENÖTIGTE NICHT MITGELIEFERTE UTENSILIEN
• Sammelgefäß für Urinproben
• Stoppuhr
1
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
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rötlich gefärbte Flüssigkeitsfront die Reaktionszone erreicht hat,
bevor sie den Test aus der Flüssigkeit entfernen.
4. Wenn der Test zu ende gelaufen ist, entfernen Sie ihn aus der Probe
und legen Sie den Teststreifen anschließend auf eine saubere glatte
Unterlage, die ihm keine Feuchtigkeit entzieht. Starten Sie die
Stoppuhr und warten Sie auf die farbigen Linien. Lesen Sie das
Ergebnis nach 5 Minuten.
Der Test kann bei 2-30°C bis zum Verfallsdatum, das auf der
versiegelten Verpackung aufgedruckt ist, gelagert werden.
Der Test muss bis zur Verwendung in der versiegelten Verpackung
bleiben.
Nicht einfrieren!
Der Test sollte nicht direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Achten Sie darauf, die Testbestandteile vor Verunreinigungen zu
schützen. Gebrauchen Sie den Test nicht, wenn es Anzeichen für
mikrobielle Kontamination oder Ablagerungen gibt. Biologische
Kontamination der verwendeten Röhrchen oder der Reagenzien
kann zu falschen Ergebnissen führen.
BITTE BEACHTEN
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Nur für den professionellen IN VITRO Gebrauch!
Nur zum Einmal-Gebrauch!
Nicht über die MAX-Marke hinaus eintauchen!
Proben nicht in das Reaktionsfeld (Ergebnisfeld) geben!
Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sollte für jede Probe ein
eigenes Sammelgefäß verwendet werden.
Die Eintauchspitze und Reaktionszone nicht berühren, um
Kontaminierung zu vermeiden!
Nur Urinproben verwenden – keine anderen Flüssigkeiten!
Urinproben können infektiös sein. Daher sollten angemessene Vorkehrungen für ihre Handhabung und Entsorgung getroffen werden.
Test nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden!
Test umgehend nach Öffnung der Folienverpackung verwenden, da
er feuchtigkeitsempfindlich ist!
Daher Test nicht verwenden, wenn Folienverpackung beschädigt
ist!
Bitte beachten Sie die angegebenen Auswertungszeiten!
Bitte beachten Sie die angegebenen Kreuzreaktivitäten!
Test nur unter angegebenen Temperaturen lagern und
transportieren!
Von den im Test enthaltenen Komponenten (z.B. Antikörper oder
Chemikalien) geht bei sachgemäßer Anwendung keine Gefahr aus.
QUALITÄTSKONTROLLE
•
Eine interne Prozesskontrolle ist im Test enthalten. Die farbige
Linie in der Kontrollregion (C) ist die interne positive
Prozesskontrolle. Sie bestätigt, dass ein ausreichendes
Probenvolumen vorhanden war und dass der Test korrekt
durchgeführt wurde.
•
Externe Kontrollen werden nicht mit dem Kit mitgeliefert. Gute
Laborpraxis (GLP) empfiehlt den Einsatz von Kontrollen zum
Nachweis der einwandfreien Leistung des Testsets.
TESTAUSWERTUNG
PROBENNAHME UND LAGERUNG
Negatives Ergebnis:
• Die DIMA Drogentests sind nur für die Untersuchung von Urinproben
entwickelt worden.
• Es können Urinproben jeder Tageszeit verwendet werden.
• Sammeln Sie die Urinprobe in einem sauberen und trockenen
Behälter.
• Führen Sie den Test sofort nach der Probennahme durch. Lassen
Sie Urinproben nicht für längere Zeit bei Raumtemperatur stehen. Die
Proben können gekühlt bei 2-8°C bis zu zwei Tagen und gefroren bei
-20°C für eine längere Zeit aufbewahrt werden.
• Vor der Durchführung des Tests müssen gekühlte Proben auf
Raumtemperatur gebracht werden. Gefrorene Proben sollten nach
dem Auftauen gründlich durchmischt werden. Vermeiden Sie
wiederholtes Einfrieren und Auftauen von Proben.
• Wenn Proben verschickt werden sollen, verpacken Sie sie in
Übereinstimmung mit allen maßgeblichen Vorschriften für den
Transport infektiöser Materialien.
Zwei gefärbte Linien erscheinen auf der
Membran, eine in der Kontrollregion (C), die
andere in Testregion (T). Ein negatives
Ergebnis
bedeutet,
dass
die
Drogenkonzentration
unterhalb
der
Nachweisgrenze ist.
Positives Ergebnis:
Eine gefärbte Linie erscheint in der
Kontrollregion (C). In der Testregion (T) ist
keine gefärbte Linie sichtbar. Ein positives
Ergebnis
bedeutet,
dass
die
Drogenkonzentration
höher
als
die
Nachweisgrenze ist.
Achtung!
Urinproben und alle mit ihnen in Berührung kommenden Materialien
sollten so behandelt werden, als seien sie infektiös. Vermeiden Sie Hautkontakt durch das Tragen von Laborhandschuhen und Laborkleidung.
Ungültiges Ergebnis:
Die Kontrolllinie erscheint nicht. Alle
Ergebnisse von Tests, die nach der
genannten Ablesezeit keine Kontrolllinie
entwickelt
haben,
müssen
verworfen
werden.
Bitte
sehen
Sie
die
Testdurchführung nochmal durch und
wiederholen Sie sie mit einem neuen Test.
Bei Fortdauer der Probleme stellen Sie die
Verwendung des Testkits ein und wenden
Sie sich an Ihren Lieferanten.
DURCHFÜHRUNG DES TESTS
Die Teststreifen, Proben und Kontrollen sollten
Testdurchführung Raumtemperatur (15-30°C) haben.
vor
der
1. Holen Sie den Teststreifen aus der versiegelten Verpackung und
verwenden Sie ihn so schnell wie möglich. Die besten Ergebnisse
erhalten Sie, wenn Sie den Test innerhalb einer Stunde durchführen.
2. Nehmen Sie den Teststreifen an dem Ende, auf den der Analyt
gedruckt ist. Berühren Sie nicht die Membran, um Kontamination zu
vermeiden.
3. Halten Sie den Streifen aufrecht und tauchen Sie ihn für 10-15
Sekunden ein. Achten Sie darauf, ihn nicht über die Maximumlinie
(MAX) hinaus einzutauchen. Wir empfehlen abzuwarten, bis eine
Bitte beachten:
1. Die Intensität der Farbe in der Testregion variiert abhängig von der
Konzentration des Analyten in der Probe. Deshalb sollte jeder
Farbton in der Testregion (T) als negatives Ergebnis betrachtet
2
2.
werden. Bitte beachten Sie, das dies nur ein qualitativer Test ist.
Man kann keine Konzentrationen des Analyten mit diesem Test
bestimmen.
Mangelndes Probevolumen, ungenaue Testdurchführung oder
abgelaufenen Tests sind die wahrscheinlichsten Gründe für das
Fehlen der Kontrolllinie.
Cannabidiol (2-[(1R,6R)-6-isopropenyl-3methylcyclohex-2-en-1-yl]-5pentylbenzen-1,3-diol)
>10.000
Cannabinol
(6,6,9-trimethyl-3-pentylbenzo[c]chromen-1-ol)
>10.000
Atazanavir
>10.000
Efavirenz**
>10.000
Nevirapin
>10.000
Stavudin
>10.000
** Bei Efavirenz weist die Originalsubstanz keine Kreuzreaktion auf.
Beachten Sie bitte, dass die Metabolite von Efavirenz in Urin positive
Ergebnisse bei den THC-Tests hervorrufen können. Falls Sie
unerwartete Ergebnisse bei Patienten, die andere HIV-Medikamente
nehmen, haben, informieren Sie bitte die DIMA GmbH für eine
Überprüfung.
BEEINTRÄCHTIGUNGEN
• Der Test ist nur für die Untersuchung von menschlichem Urin
entwickelt worden. Aufgrund von zu geringem spezifischen Gewicht
(z.B. fehlende Ionen) kann es vorkommen, dass der Test in anderen
Medien zu falschen oder ungültigen Ergebnissen führt.
• Der DIMA Drogentest ist nur zum professionellen in vitro
diagnostischen Gebrauch gedacht und sollte nur für den qualitative
Nachweis von Drogen verwendet werden.
• Der Assay stellt nur ein vorläufiges analytisches Ergebnis zur
Verfügung. Eine andere spezifischere Methode muss Verwendung
finden, um das Ergebnis zu bestätigen.
• Es besteht die Möglichkeit, dass das Testergebnis durch technische
Fehler, Fehler in der Versuchsdurchführung oder auch Substanzen
oder Faktoren, die den Test beeinflussen, verfälscht wird.
• Verfälschungsmittel in Urinproben wie Bleichmittel und/oder Alaun
können unabhängig von der verwendeten Methode zu falschen
Ergebnissen führen.
• Ein positives Ergebnis mit diesem Test zeigt nur die Anwesenheit von
Drogen/Drogenmetaboliten im Urin an. Es gibt keine Auskunft
darüber, ob eine Vergiftung vorliegt.
• Ein negatives Testergebnis schließt zu keiner Zeit das Vorhandensein
von Drogen/Metaboliten im Urin aus, da die Konzentration auch
unterhalb der Nachweisgrenze liegen kann.
• Dieser Test unterscheidet nicht zwischen Drogenmißbrauch und
bestimmten Medikamentenanwendungen.
Folgende Verbindungen zeigten bis zu einer Konzentration von
100 µg/ml keine Kreuzreaktion:
Acetamidophen
Guaiacol Glyceryl Ether
Aceton
Hämoglobin
Albumin
Imipramin
Amitriptylin
(+/-)-Isoproterenol
Ampicillin
Koffein
Aspartam
Kreatin
Aspirin
Lidocain
Atropin
(+)-Naproxen
Benzocain
Natriumchlorid
Bilirubin
Oxalsäure
Chinidin
Penicillin-G
Chloroquin
Pheniramin
Chlorpheniramin
Phenothiazin
(+/-)-Chlorpheniramin
Phenylethylamin
Dexbrompheniramin
Procain
Dextromethorphan
Ranitidin
4-Dimethylaminoantipyrin
Riboflavin
Dopamin
Sulindac
Erythromycin
Thioridazin
Ethanol
Trifluoperazin
Furosemid
Trimethobenzamid
Glucose
Tyramin
Vitamin C
ANALYTISCHE EIGENSCHAFTEN
A. Richtigkeit
Die Richtigkeit des DIMA® Marihuana (THC)-Streifen wurde durch den
Vergleich mit einem kommerziell erhältlichen Test für den Grenzwert von
50 ng/ml überprüft. 120 Urinproben von freiwilligen Testpersonen, die
diese Droge mutmaßlich nicht einnehmen, wurden mit beiden Tests
untersucht. Die Ergebnisse zeigten 100%ige Übereinstimmung.
LITERATUR
1.
B. Reproduzierbarkeit
2.
Die Reproduzierbarkeit des DIMA® Marihuana (THC)-Streifen wurde
durch Blindversuche, die an vier verschiedenen Orten durchgeführt
wurden, überprüft. Alle 60 eingesetzten Proben mit einer THCKonzentration von 25 ng/ml ergaben ein negatives Ergebnis. Alle 60
Proben mit einer THC-Konzentration von 100 ng/ml ergaben ein
positives Ergebnis. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen
den Testergebnissen der verschiedenen Orte.
3.
4.
5.
C. Präzision
Die Präzision des Tests wurde durch Blindversuche mit Kontrolllösungen
bestimmt. Kontrollen mit einer THC-Konzentration von 25 ng/ml lieferten
ein negatives und Kontrollen mit einer THC-Konzentration von 75 ng/ml
ein positives Ergebnis.
Baselt, R.C. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man,
Biomedical Publications, 8.Edition, 2008
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Rockville: Department of Health and Human Services, National
Institute on Drug Abuse; 1986.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration.
Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing
Programs. 53 Federal Register; 1988.
McBay AJ. Drug-analysis technology--pitfalls and problems of
drug testing. Clin Chem. 1987 Oct; 33 (11 Suppl): 33B-40B.
Gilman AG, Goodman LS, Gilman A, eds. Goodman and Gilman's
The Pharmacological Basis of Therapeutics. 6th ed. New York:
Macmillan; 1980.
SYMBOLERLÄUTERUNGEN
D. Spezifität
Die Spezifität des DIMA® Marihuana (THC)-Streifen wurde mit den unten
aufgeführten Drogen, Drogenmetaboliten und Verbindungen, die im Urin
enthalten sein können, getestet. Sie wurden normalem, drogenfreiem
Urin zugesetzt.
Nur für in-vitro
diagnostische
Zwecke
Nur zum
Einmalgebrauch
Inhalt
Verfallsdatum
Chargennummer
Folgende Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen Struktur riefen
ab der angegebenen Konzentration ein positives Ergebnis hervor:
VERBINDUNG
9
11-Nor-Δ -THC-9-COOH
11-Hydroxy-∆9-tetrahydrocannabinol
∆8-Tetrahydrocannabinol
∆9-Tetrahydrocannabinol
Hersteller
KONZENTRATION
(ng/ml)
50
2.250
>22.500
>22.500
+30°C
+2°C
Lagertemperatur
Gebrauchsanleitung
beachten
Rev.3.0 – (DE) – 20/01/2012 (HEH)
3