CMV-IgG-ELISA PKS medac Norsk 0123

CMV-IgG-ELISA PKS medac
Norsk
0123
115-Q-PKS-VPN/010512
FABRIKANT
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
D-20354 Hamburg
DISTRIBUSJON
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Geschäftseinheit Diagnostika
Theaterstraße 6
D-22880 Wedel
Tel.:
Fax:
++49/ 4103/ 8006-351
++49/ 4103/ 8006-359
TINGE ADDRESS
Tel.:
Fax:
++49/ 4103/ 8006-111
++49/ 4103/ 8006-113
115-Q-PKS-VPN/010512
CMV-IgG-ELISA PKS medac
______________________________________________________________________
Enzym immunoassay med Pipetting Control System for kvantitativ
påvisning av IgG antistoff mot cytomegalovirus (CMV)
i serum, plasma og cerebrospinal væske (CSF)
Cat. no.: 115-Q-PKS
BARE FOR IN VITRO DIAGNOSTISK BRUK
INTRODUKSJON
Cytomegalovirus (CMV) tilhører den
som er karakterisert ved et dobbelt
karakteristisk for disse virus at
etter primærinfeksjon. Reaktivering
under visse omstendigheter.
human patologiske Herpesfamilien
trådet heliks DNA genom. Det er
de vedvarer latent i organismen
av viruset kan derfor forekomme
CMV infeksjoner hos immunokompetente personer er normalt symptomfrie.
Hos personer som er immunosuppremerte (f. eks. transplantasjons
pasienter, HIV positive, cancer pasienter og nyfødte) er en rekke
alvorlige symptomer observert.
CMV er en av de mest frekvente patogener ved prenatale infeksjoner og
kan forårsake en rekke alvorlige sykdommer, inklusive senskader hos
barn som er født uten symptomer.
Avhengig av geografisk område og infeksjonens
antistoff funnet hos 50 - 100 % voksne.
prevalens
er
CMV
CMV-IgG-ELISA PKS medac kan anvendes til screening for immunstatus hos
pasienter med klinisk mistenkt CMV infeksjon.
Dessuten er påvisning av CMV antistoff hos blodgivere av stor
betydning fordi overføring av cytomegalovirus via blodtransfusjon til
immunsuprememerte pasienter, f. eks. trasnplantasjons pasienter kan få
alvorlige konsekvenser, f. eks. avstøtning.
Påvisning av spesifikt IgG antistoff med den kvantitative CMV-IgGELISA PKS medac kan utføres raskt og enkelt. Ved å bruke test
kontroller som er kalibrert mot referanse ved National Centre of Blood
Products i Frankrike, blodbanken i Lille, er det mulig å angi det
spesifikke anti-CMV-IgG nivå.
115-Q-PKS-VPN/010512
1
TEST PRINSIPP
Platen er coated med CMV antigen.
Det CMV-spesifikke antistoffet i
prøvene blir selektivt bundet til
antigenet.
Peroxidase-konjugert anti-human IgG
antistoff bindes til IgG antistoff
(P = peroxidase).
Inkubering
med
TMB-substrat
(*).
Reaksjonen stoppes ved tilsetting av
svovelsyre. Og absorpsjonen avleses
fotometerisk.
TESTENS FORDELER
Pipetterings Kontroll Systemet gir visuell
pipettering steg ved farge endringer.
De brytbare
testen.
Mulighet for automatisering på åpne ELISA systemer.
Ett-punkts bestemmelse, ingen standard kurve er nødvendig.
Ingen ekstra kalibreringskurve ved CSF behøves.
mikrobrønn
stripsen
115-Q-PKS-VPN/010512
gir
kontroll
effektiv
av
hvert
utnyttelese
av
2
KIT INNHOLD
Cat. no.: 115-Q-PKS
1.
MTP
Mikroplate: 12 x 8 brønner (merket med CMG, med ramme og
tørremiddel, vakuum forseglet i en aluminium pose), brytbare, Uformede, coatet med CMV antigen, BSA og pH indikator, ferdig til
bruk.
2.
CONTROL Negativ kontroll: 1 ampulle med 1,5 ml, humant serum, ferdig til
bruk, inneholder BSA, fenol, ProClinTM 300 og gentamycin sulfat.
3.
CONTROL +
Positiv kontroll: 1 ampulle med 1,5 ml, humant serum, ferdig til
bruk, inneholder FCS, BSA, fenol, ProClinTM 300 og gentamycin
sulfat.
4.
CAL
Kalibrator: 1 ampulle med 1,5 ml, humant serum, ferdig til bruk,
inneholder FCS, BSA, fenol, ProClinTM 300 og gentamycin sulfat.
5.
WB
Vaskebuffer: 1 flaske med 100 ml, PBS/Tween (10x), pH 7,2 - 7,4,
inneholder ProClinTM 300.
6.
VIR-DIL
Prøve fortynning: 1 flaske med 110 ml, PBS/Tween/BSA, pH 7,2 - 7,4,
ferdig til bruk, inneholder ProClinTM 300.
7.
CON
Konjugat: 3 ampuller med 4,5 ml i hver, geit anti-human IgG, HRPkonjugert, ferdig til bruk, grønnfarget, inneholder BSA, fenol,
ProClinTM 300 og gentamycin sulfat.
8.
TMB
TMB-substrat: 1 ampulle med 10 ml, ferdig til bruk.
9.
STOP
Stopp løsning: 2 ampuller
(H2SO4), ferdig til bruk.
med
11
ml
115-Q-PKS-VPN/010512
i
hver,
0,5
M
svovelsyre
3
1.
OPPBEVARING OG STABILITET
Materiale/Reagens
Test kit
Mikroplate
Tilstand
uåpnet
åpnet
Lagring
2...8 °C
2...8 °C i posen
med tørremiddel
2...8 °C
Kontroller/
åpnet
Kalibrator
Vaskebuffer
fortynnet
2...8 °C
Prøve fortynning
åpnet
2...8 °C
Konjugat
åpnet
2...8 °C
TMB-substrat
åpnet
2...8 °C
Stopp løsning
åpnet
2...8 °C
Ikke bruk reagensene etter utløpsdatoen.
2.
Stabilitet
inntil utløpsdato
6 uker
6 uker
6 uker
6 uker
6 uker
6 uker
Inntil utløpsdato
REAGENSER SOM ER NØDVENDIG, MEN SOM IKKE FØLGER MED I KITET
2.1. Destillert vann.
prosedyren.
Bruk
av
deionisert
vann
kan
forstyrre
test
2.2. Justerbare mikropipetter.
2.3. Rene glass eller plastikk beholdere til fortynning av vaskebuffer
og prøver.
2.4. Passende utstyr for mikroplate vasking (f.eks multistepper eller
ELISA vasker).
2.5. Inkubator for 37 °C.
2.6. Mikroplate leser med filtere for 450 nm og 620 - 650 nm.
3.
TILLAGING AV REAGENSER
Alle kit komponenter må få romtemperatur før bruk.
Beregn det nødvendige antall brønner som trengs.
3.1. Mikroplate
Aluminium posen må forsegles helt tett igjen etter hver gang det
taes ut brønner. Oppbevaring og stabilitet til brønnene er nevnt
i avsnitt 1.
NB: Mikroplate brønnene har en lys grønn farge. Eventuell
forekomst av grønnlige brune farge på innsiden av brønnene
skyldes produksjons prosessen og har ingen innvirkning på testen
utførelse.
115-Q-PKS-VPN/010512
4
3.2. Vaskebuffer
Bland en del vaskebuffer (10x) med ni deler destillert vann (f.
eks. 50 ml vaskebuffer (10x) med 450 ml vann). 10 ml vaskebuffer
rekker til åtte brønner.
Krystaller i vaskebufferen (10x) må løses opp
(maks. 37 °C) og/eller risting ved romtemperatur.
ved
oppvarming
Ikke
bland
test
spesifikke
reagenser
(mikroplate,
kontroller,
konjugat, kalibrator) fra forskjellige lot nr. Prøve fortynning,
vaskebuffer, TMB-substrat og stopp løsning kan benyttes i alle de
virologiske ELISA kit til medac.
Reagenser fra andre produsenter kan ikke brukes.
Gyldige og reproduserbare resultater kan bare oppnåes hvis prosedyren
er fulgt nøyaktig.
4.
Prøver
4.1. Testen er egnet for serum, plasma og CSF prøver (For CSF se
avsnitt 8.). Pasientprøvene kan oppbevares i 7 dager ved 2-8 °C.
For lengre oppbevaring må prøvene fryses ved ≤ -20°C. Unngå
gjentatte tining og frysing av prøvene.
4.2. Forbehandling av sera(f. eks. inaktivering) er ikke nødvendig.
Men de må ikke være kontaminert med mikroorganismer eller
inneholde røde blod legemer.
4.3. Serum og plasma prøver må fortynnes 1:200 med prøve fortynning.
Vi anbefaler å lage en start fortynning på 1:50. (f. eks. 10 µl
serum + 490 µl(VIR-DIL prøvefortynning). For ytterligere 1:4
fortynning lag bare det nødvendige volum.
(f. eks. 20 µl fortynnet serum + 60 µl prøvefortynning). Prøver
utenfor måleområdet kan fortynnes ytterliggere.
4.4. Diagnostisk bruk av serum-CSF er beskrevet i detalj i avsnitt 8.
5.A. TEST PROSEDYRE
5.1. Klipp opp aluminium posen overfor zip låsen
nødvendige antall mikroplate brønner (se 3.1.).
Mikroplate
vaskes.
brønnene
er
ferdig
til
bruk
og
og
ta
behøver
ut
det
ikke
pre
5.2. La brønn A1 være tom for blank avlesning (se avsnitt 6.A.).
Tilsett 50 µl av hver fortynnet prøve samt negative og positive
kontroll samt kalibrator i duplikat til brønnene
115-Q-PKS-VPN/010512
5
Etter pipettering av prøvene (pH nøytral eller basisk væske) vil
brønnene bli blå. Manglende fargeendring i en brønn indikerer at
ikke har blitt tilsatt prøve eller kontroll.
Om nødvendig kan mikroplate brønnene oppbevares i et fuktighets
kammer ved 2 - 8 °C i opptil 60 minutter før videre prosedyre.
5.3. Inkuber mikroplate brønnene i 60 min (± 5 min) ved 37 oC
(± 1 °C) i et fuktighetskammer eller forseglet med inkuberings
dekkfolie).
5.4. Etter inkubasjonen vaskes mikroplate brønnene tre ganger med 200
µl vaskebuffer/brønn. Pass på at alle mikrobrønnene blir fylt
helt opp. Etter vaskingen bankes mikroplate brønnene mot et
absorberende papir.
Brønnene må ikke få tørke ut! Fortsett umiddelbart!
5.5. Tilsett konjugat (grønn farget) til hver brønn unntatt A1.
50 µl konjugat må pipetteres til brønnene hvis testen blir gjort
manuelt.
NB:
Hvis det brukes automatisk utstyr må 60 µl konjugat pipetteres
til
hver
brønn
grunnet
stor
fordampning
i
utstyrets
inkuberingskammer.
Egnetheten til testen for automatisering er bekreftet under
evalueringen
av
testen.
Men
vi
anbefaler
å
kontrollere
kompatibiliteten med det utstyret som laboratoriet bruker.
5.6. Inkuber igjen i 60 min (± 5 min) ved 37 oC (± 1 oC) i
fuktighetskammer, eller forseglet med inkubasjons dekkfolie).
et
5.7. Etter inkubasjonen vaskes mikroplate brønnene igjen (se avsnitt
5.4.).
5.8. Tilsett 50 µl TMB-substrat til hver brønn (også A1) og inkuber
mørkt i 30 min (± 2 min) ved 37 oC (± 1 °C) i et fuktighets
kammer, eller forseglet med inkubasjons dekkfolie. Positive
prøver blir blå.
5.9. Stopp reaksjonen ved å tilsette 100 µl stopp løsning til hver
brønn (også A1). Positive prøver blir gule.
Tørk undersiden av mikroplate brønnene før de avleses i fotometeret og
pass på at det ikke er luftbobler i brønnene.
Avlesningen må gjørs innen 15 min etter tilsetning av stopp løsningen.
115-Q-PKS-VPN/010512
6
5.B. TABELL FOR TEST PROSEDYREN
Neg. kontroll
Pos. kontroll
Kalibrator
Prøve
Blank
(A1)
-
Negativ
kontroll
50 µl
-
Positiv
kontroll
50 µl
-
Kalibrator
Prøve
-
-
50 µl
-
50 µl
Inkuber i 60 min ved 37 °C, vask 3 x med 200 µl vaskebuffer
Konjugat
-
50/60 µl*)
50/60 µl*) 50/60 µl*) 50/60 µl*)
Inkuber i 60 min ved 37 °C, vask 3 x med 200 µl vaskebuffer
TMB-substrat
50 µl
50 µl
50 µl
50 µl
50 µl
Inkuber mørkt i 30 min ved 37 °C
Stopp løsning
100 µl
100 µl
100 µl
100 µl
100 µl
fotometrisk avlesing ved 450 nm (ref. 620 - 650 nm)
*) manuell/automatisk prosedyre (se 5.5.)
6.A. BEREGNING AV RESULTATENE (VALIDERING)
∗
Avles OD verdiene ved 450 nm (referanse bølgelengde 620 - 650
nm).
∗
Trekk OD verdien til blank brønnen (brønn A1) fra alle de andre
OD verdiene.
∗
Lot-spesifikke data
Det lot-spesifikke data arket som følger med i kitet inneholder
følgene informasjon:
- Lot-spesifikk kalibrerings kurve
- Kurve parametere a, b og c
- Nominell OD value til kalibratoren
- Laveste OD grense for kalibratoren
- Nominell konsentrasjons range (AU/ml) til den positive
kontrollen
∗
Validerings kriterier
- Gjennomsnitts OD verdien til den negative kontrollen må være
< 0,150.
- Enhets verdien til den positive kontrollen må være innen den
nominelle området som er nevnt i det lot spesifikke data arket.
- Gjennomsnitts OD verdien til kalibratoren må være over den
laveste OD grensen som er nevnt i det lot spesifikke data
arket.
- Ytterligere
validitets
kriterier
for
serum-CSF
par
se
avsnitt 8.
Repeter kjøringen hvis resultatene ikke møter spesifikasjonen.
115-Q-PKS-VPN/010512
7
∗
Korrigering av resultatene
De målte OD verdiene til den positive kontrollen og prøvene må
korrigeres som følger:
OD
∗
korrigert
Nominell OD verdi til kalibratoren
= ——————————————————————————————————— X OD
Målt OD til kalibratoren
målt
Kvantitering av resultatene
De
korresponderende
konsentrasjonene
til de korrigerte OD
verdiene i AU/ml kan leses fra den lot spesifikke kalibrator
kurven (se lot spesifikt data ark).
Alternativt kan konsentrasjonen kalkuleres ved bruk av formelen:


a
− 1
Konsentrasjon [AU/ml] = b/
 OD

 korrigert - c

Flesteparten av de nye ELISA
formelen, noe som gir mulighet
Måle området spenner fra 0,45
som> 15 AU/ml. Disse verdier
testes i en større fortynning.
leserne tillater programmering av
for automatisk bearbeiding.
to 15 AU/ml. Prøver over må tolkes
må ikke ekstrapoleres, men må re-
Cut-off er 0,55 AU/ml
Grå sone = 0,45 – 0,65 AU/ml
OBS! VIKTIG!
Grunnet den matematiske algoritmen til kvantitering, kan negative
eller ikke definerte AV-verdier beholdes ved følgende tilfeller.
-
Hvis de korrigerte OD verdiene er < c, blir negative AU verdier
indikert. Disse prøvene skal tolkes som negative.
Hvis den korrigerte OD verdien er = c (ikke lov å dividere med 0)
må disse prøvene tolkes som negative.
Sterkt positive prøver med korrigerte OD verdier a + c blir
beregnet som negative eller ikke definert AU verdi (ikke lov å
dividere med 0). Disse prøvene må re-testes i en høyere
fortynning elle må tolkes som 15 AU/ml.
6.B. TOLKNING AV RESULTATER/BEGRENSNINGER TIL METODEN
∗
Prøver med unit verdier under den laveste grensen i grå sonen
tolkes som NEGATIVE med hensyn til immunitet.
∗
Prøver med unit verdier innen grå sonen tolkes som USIKRE. Disse
prøvene bør re-testes med sammen med nye prøver tatt 14 dager
senere for å se om det er titer ending.
115-Q-PKS-VPN/010512
8
∗
Prøver med unit verdier over den øvre grensen til grå sonen skal
tolkes som POSITIVE.
∗
Resultatene skal alltid tolkes sammen med kliniske data og andre
diagnostiske parametere.
∗
Lave falske positive reaksjoner forårsaket av antistoff mot andre
Herpesvirus, ANA eller av heterofilt antistoff kan ikke utelates
i enkelt tilfeller.
∗
Veldig høye konsentrasjoner av lipider i positive prøver kan
influere på den målte konsentrasjonen av antistoff.
Høye konsentrasjoner av hemoglobin eller bilirubin influerer ikke
på testresultatene.
∗
En lavere antistoff konsentrasjon kan forventes i citrat plasma
sammenlignet med serum grunnet ytteligere fortynning.
7.
EGENSKAPER
Ved diagnostisk evaluering ble følgene resultater oppnådd.
7.A. SENSITIVITET OG SPESIFISITET
519 prøver ble sammenlignet med en etablert referanse metode. 423
prøver var fra blodgivere, 43 prøver fra barn og 53 fra 17 gravide
kvinner med symptomer på CMV infeksjon (12 oppfølgninger).
Resultaten er vist i tabellen under:
CMV-IgGELISA PKS
medac
negative
usikre
positive
Spesifisitet
Sensitivitet
Referanse metode
usikre
positive
0
0
0
0
9
338
negative
167
4
1
=
=
97,1 %
100 %
Negativ prediktiv verdi :
Positiv prediktiv verdi :
Overensstemmelse
:
100 %
97,1 %
97,3 %
7.B. PRESISJON
Prøve
PK
N° 1
N° 2
N° 3
Intra-assay variasjon
AU gj.sn
SD
CV (%)
n
1,42
0,13
9,1
21
0,86
0,07
8,1
21
5,86
0,54
9,2
21
11,81
0,94
8,0
21
Prøve
PC
N° 4
N° 5
N° 6
Inter-assay variasjon
AU gj.sn
SD
CV (%)
n
1,20
0,06
5,0
11
2,67
0,09
3,4
11
4,24
0,38
9,0
11
10,45
0,73
7,0
11
PC = positiv kontroll; N° 4 = CSF 1:4
115-Q-PKS-VPN/010512
9
8.
UNDERSØKELØSE I CSF
Påvisning
av
CMV-spesifikt
antistoff
syntese
i
det
sentrale
nervesystemet (CNS) ved diagnostisk undersøkelse av cerebrospinal
væske er en essensiell del i differensial diagnose av infeksjoner som
involverer CNS.
Til forskjell fra sopp og bakterier er det mange virus som kan være
årsak til infeksjoner der CNS er involvert.
Identifikasjonen av CMV-spesifikt intrathecal antistoff syntese skjer
ved beregning av antistoff indeks (AI) ifølge Reiber (Reiber 1987,
1999). For å kalkulere A1 må følgende forutsetning være tilstede:
-
-
Estimering av albumin kvotient (Qalb) for å fastsette funksjonen
av blod-hjerne-barriæren og for å kalkulere Limes verdien hos
pasienter med forhøyet IgG kvotienter (Qtot > Qlim)
Estimering av den totale IgG kvotient (Qtot)
8.1. PRØVER
8.1.1.
Testen er egnet for serum-CSF parede prøver.
8.1.2.
Forbehandling av sera og CSF prøver, f. eks, inaktivering er
ikke nødvendig. Men må ikke være kontaminert av mikroorganismer eller inneholde røde blodlegemer.
8.1.3.
Serum
I tillegg til 1:200 fortynning for bestemmelse av serostatus,
skal seraene fortynnes 1:800 med prøve fortynning. For å
kalkulere AI, må det velges en fortynning slik at AU verdiene
blir positive og ligger innenfor måleområdet (se 6.A. and
8.2.). Hvis AU verdien for begge fortynningene er innen
området 0,65 - 15 AU, skal AU verdien til 1:800 fortynningen
velges for å kalkulere AI. Hvis ASU verdien for begge
fortynningene er over 15 AU, må prøvene fortynnes ytterligere.
8.1.4.
Cerebrospinal væske
CSF prøver skal fortynnes til en standard fortynning 1:4 med
prøve fortynning. Hvis den målte antistoff konsentrasjonen er
utenfor måleområdet (0,45 - 15 AU), må prøven ytterligere
fortynnes, eller re-testes i en lavere fortynning (max. 1:2).
Serum og cerebrospinal væske må alltid testes Ii duplikat i
samme kjøring (det samme gjelder ved gjentatt testing)!
8.2. TEST PROSEDYRE
Andre test oppsett for CMV-IgG bestemmelser i serum-CSF par gjøres som
beskrevet i 5.A.
115-Q-PKS-VPN/010512
10
8.3. BESTEMMELSE AV TOTAL IgG OG ALBUMIN KONSENTRASJONER
I tillegg til CMV-spesifikk IgG bestemmelse i hvert prøve par må den
totale IgG konsentrasjonen og albumin konsentrasjonen i serum og CSF
bestemmes.
8.4. KALKULERING AV RESULTATER/VALIDERING
∗
Validering
Validerings kriteriene som er spesifisert i 6.A. brukes.
Gjenta kjøringen hvis resultatene ikke møter spesifikasjonene.
I tillegg, de følgende punkter gjelder for CSF undersøkelser:
Bare positive serum prøver (antistoff innhold > 0.65 AU) kan
brukes for beregning av AI.
Sera med antistoff innhold < 0,45 AU ved fortynning 1 : 200
er å anse som sero-negative. I slike tilfelle kan antistoff
indeks ikke bestemmes.
AI kan ikke kalkuleres i sero-negative og grå sone prøver.
I ekstreme sjeldne tilfeller kan det hos sero-negative
pasienter bli påvist intrathecal antistoff grunnet CMVassosiert encephalopathies.
Måleområdet er fra 0,45 - 15 AU.
CSF prøver fra pasienter med positiv serostatus som ved
1 : 4 fortynning er under måle området må re-testes i en
lavere fortynning (maximum 1 : 2).
∗
Evaluering
For beregning av AU verdier se 6.A.
Kalkulasjon av pathogen-spesifikk IgG kvotient (Qspec)
AU CSF
x fortynning CSF
= ———————————————————————————
AU serum x fortynning serum
Qspec
-
Beregning av antistoff indeks
Den pathogen-spesifikke indeks beregnes fra formelen:
1.
AI
=
Qspec/Qtot
(for Qtot < Qlim)
2.
AI
=
Qspec/Qlim
(for Qtot > Qlim)
3.
Qlim =
0,93 ×
Qalb2 + 6 × 10-6 − 1,7 × 10− 3
8.5. TOLKNING AV RESULTATER
∗
AI verdier 0,6 – 1,3 er å anse som innen normal området.
∗
AI verdier > 1,3 and ≤ 1,5 er å anse som grense tillfelle.
115-Q-PKS-VPN/010512
11
∗
Det unormale området er definert som AI > 1,5.
∗
Ved AI verdier < 0,6
tolkes.
∗
De CSF diagnostiske kriteriene for en akutt sykdom i CNS er
forøket
celle
antall
og
forøket
albumin
kvotient.
Dette
reflekterer en hindring/blokkering av CSF gjennomstrømningen
grunnet inflamatoriske tilstander.
∗
mistenkes analytiske feil og kan ikke
Forhøyet antistoff indeks er et ikke pålitelig bevis på en akutt
fase
av
en
CNS
infeksjonssykdom
fordi
antistoff,
også
intrathecally,
kan
vedvare
i
lange
perioder,
og
fordi
polyspesifikt CNS-intrinsic antistoff syntese kan skje. Ved noen
tilfelle kan et godt råd være å se etter signifikante endringer i
AI verdien ved å teste en annet paret serum-CSF prøve. For å
gjøre dette er det nødvendig å ta prøver igjen etter en tid
avhengig av de kliniske omstendighetene.
GENERELLE RÅD
∗
For å unngå kryss kontaminasjon, ikke bland amuller og tilhørende
skrukorker.
∗
Reagensene må forsegles umiddelbart etter
fordampning og mikrobiell kontaminasjon.
∗
Etter bruk, må reagensene oppbevares i henhold til angitt
kunne garantere holbarheten.
∗
Etter bruk må alle komponenter i kitet oppbevares i deres
originale forpakning for å unngå blanding med andre kit eller lot
nr. (se også 3.).
bruk
for
å
unngå
for å
HELSE OG SIKKERHETS INFORMASJON
∗
De lokale helsemyndigheters reguleringer må følges.
∗
Reagenser av human opprinnelse er testet negativt på HBsAg og på
antistoff mot HIV-1/2 og HCV.
Men det anbefales på det sterkeste at dette materialet så vel som
det som er av animalsk opprinnelse (se kit innhold) behandles som
potensielt smittefarlig.
KASSERING
Rester av kjemikalier og reagenser er å anse som risikoavfall.
Kassering skal skje i henhold til lokale eller nasjonale regler.
Ta kontakt med lokal myndighet som vil gi råd om hvordan risikoavfall
skal håndteres.
Dato utgave: 01.05.12
115-Q-PKS-VPN/010512
12
REFERANSER
Doerr, H. W., Holtz, T., Frauenhofer, M. und Braun, R.: Immunologische
Diagnostik der Zytomegalievirus (CMV)-Infektion. Lab. med. 9, 28-35
(1985).
Flik, J.: A comparison of 2 quantitative ELISAs used to detect IgG
antibodies against HCMV in transplant recipients. Poster presented at
the 5th CMV-Congress in Stockholm (1995).
Hengster, P. and Dierich, M. P.: Cytomegalovirus serology: Comparison
of different ELISAs with complement fixation and indirect immunofluorescence for detection of antibodies. Lab. med. 12, 363-367 (1988).
Höher, P. G. und Werner, J.: Virus-Serologische Untersuchungen zur
Cytomegalovirus-Durchseuchung bei Blutspendern der Wuppertaler Blutbank. Lab. med. 8, 290-293 (1984).
Krech, T., Wegmann, T. und Stanisic, M.M.: Granulöse Zytomegalie Hepatitis. Schweiz. med. Wochenschr. 114, 469-475 (1984).
Luthardt,
T.:
Transfusionsbedingte
Steinkopff Verlag, Darmstadt (1985).
Zytomegalievirusinfektionen,
Pass, R. F. et al.: Outcome of Symptomatic Congenital Cytomegalovirus
Infection: Results of Longterm Longitudinal Follow up. Pediatrics 66,
No. 5, 758-762 (1980).
Peterson, P. K. et al.: Cytomegalovirus Disease in Renal Allograft
Recipients: A Prospective Study of Clinical Features, Risk Factors and
Impact on Renal Transplantation. Medicine 59, No. 4, 283-300 (1980).
Plotkin,
S. A.:
Immunology
of
Cytomegalovirus,
Comprehensive
Immunology,
Immunology
of
Human
Infection.
Plenum
Publishing
Corporation, 233 Spring Street, New York 89, 108 (1982).
Reynolds, D. W., Stagno, S. and Alford, C. A. in: Laboratory Diagnosis
of Cytomegalo Infections. Editors: Lennette, E. H. and Schmidt, N. J.,
American Public Health Association, 5th ed., Chapter 13, 399-439
(1979).
Sachers, M., Emmerich, P., Mohr, H. and Schmitz, H.: Simple Detection
of Antibodies to different Viruses using Rheumatoid Factor and Enzyme
Labelled Antigen (ELA). J. Virol. Methods 10, 99-110 (1985).
Schmitz, H., von Deimling, U. and Flehmig, B.: Detection of IgM Antibodies to Cytomegalovirus (CMV) Using an Enzyme Labelled Antigen
(ELA). J. Gen. Virol. 50, 59-68 (1980).
115-Q-PKS-VPN/010512
13