Combur5 Test® PDF-X3-Druckdaten

# 307 (2010) – DXO-LI - Herr Butkovic
PDF-X3-Druckdaten - Helmut Benz KG
Combur 5 Test®
Hvis analysen skal udføres optimalt, skal anvisningerne for det aktuelle analyseinstrument følges. Se venligst den aktuelle brugermanual for instrumentspecifikke analyseinstruktioner.
5() 11893467
Glukose: 50 mg/dl (2,8 mmol/l), leukocytter: 25 LEU/μl, nitrit: 0,1 mg/dl (21 μmol/l),
protein: 25 mg albumin/dl, blod: intakte erytrocytter: 20 ERY/μl.
Akkuratesseb
Glucose: ≥ 98 %, leukocytter: ≥ 97 %, nitrit: ≥ 80 %, protein: 97 %, blod: ≥ 99 %.
100 tests
DA
Anvendelse
Teststrimmel med fem testfelter til semikvantitativ bestemmelse af glukose, leukocytter,
nitrit, protein og blod i urin. Til evaluering ved reflektionsfotometri med Urisys 1100 eller
Urilux S analyseinstrument a og til visuel aflæsning. Kun til professionel brug.
a) Urisys 1100 eller Urilux S analyseinstrument: analyseinstrument til reflektometrisk aflæsning af
urinteststrimler
Resumé
Urinteststrimler anvendes til at måle visse stoffer i urin, som er signifikante for lidelser i
nyrer, urinveje, lever og stofskifte.
Analyseprincip
Glukose (GLU): Glukosebestemmelsen er baseret på den specifikke glukose-oxidase/
peroxidase-reaktion (GOD/POD-metode). Testen reagerer uafhængigt af pH-værdien og
urinens massefylde og påvirkes ikke af tilstedeværelsen af ketonstoffer.
Leukocytter (LEU): Testen påviser tilstedeværelsen af granulocytesteraser. Disse
esteraser spalter en indoxylester, og det derved frigivne indoxyl reagerer med et diazoniumsalt og frembringer en violet farve. Bakterier, trichomonader eller erytrocytter i urinen
påvirker ikke reaktionen.
Nitrit (NIT): Testen er baseret på princippet i Griess test og er specifik for nitrit. Reaktionen afslører tilstedeværelsen af nitrit og dermed indirekte nitritdannende bakterier i
urinen ved en lyserød-til-rød farvning af testfeltet. Selv en let lyserød farvning indikerer
en signifikant bakteriuri.
Protein (PRO): Testen bygger på princippet om en pH-indikators proteinfejl. Den er
særlig sensitiv over for albumin. Kinin, kinidin, klorokin, tolbutamid og forhøjet pH (op til
9) har ingen indflydelse på testen.
Blod (ERY/Hb): Hæmoglobins og myoglobins peroxidaselignende virkning katalyserer
specifikt oxideringen af indikatoren ved hjælp af det organiske hydroperoxid, der findes i
testpapiret, og giver en blågrøn farvning.
Reagenser
Hver test indeholder følgende pr. 1 cm2 testfelt:
Glukose: 3,3’,5,5’-tetramethylbenzidin 103,5 µg; GOD 6 U, POD 35 U, leukocytter:
indoxylkulsyreester 15,5 µg; methoxymorpholinbenzendiazoniumsalt 5,5 µg, nitrit:
3-hydroxy-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-benzoquinolin 33,5 µg; sulfanilamid 29,1 µg, protein:
3’,3’’,5’,5’’-tetrachlorphenol-3,4,5,6-tetrabromsulfophthalein 13,9 µg, blod: 3,3’,5,5’-tetramethylbenzidin 52,8 µg; 2,5-dimethyl-2,5-dihydroperoxyhexan 297,2 µg.
Forholdsregler og advarsler
Til in vitro-diagnostisk brug.
Udvis de normale forholdsregler, der kræves ved håndtering af alle laboratoriereagenser.
Bortskaffelse af alt affaldsmateriale skal ske i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Leverandørbrugsanvisning kan rekvireres.
Låget på teststrimmelbeholderen indeholder et ugiftigt silikatbaseret tørremiddel, som
ikke må fjernes. Hvis det indtages ved et uheld, skal det skylles ned med rigeligt vand.
Reagenshåndtering
Klar til brug.
Opbevaring og holdbarhed
Pakningen skal opbevares ved 2-30 °C. I den originale beholder er teststrimlerne holdbare indtil den udløbsdato (slutningen af måneden), der er trykt på beholderen.
Teststrimlerne må ikke anvendes efter den angivne udløbsdato.
Sæt straks låget omhyggeligt på beholderen efter udtagning af en teststrimmel.
Prøvetagning og -forberedelse
Brug frisk ucentrifugeret urin. Urinprøven må ikke stå i mere end 2 timer før testning.
Hvis den står længere, skal den blandes før brug.
Der må kun anvendes omhyggeligt afvaskede, rene beholdere til opsamling af urin.
Rester af stærkt oxiderende desinfektionsmidler i opsamlingsbeholderne kan give
falsk-positive resultater for blod og glukose. Der må ikke tilsættes konserveringsmidler
til urinen. Medikamenter, der bliver røde i et surt miljø (f.eks. phenazopyridin) kan give
falsk-positive resultater eller en rødlig misfarvning af testfeltet for nitrit og protein.
Benyt kun egnede prøvetagningsrør til prøvetagning og -forberedelse.
Leverede materialer
• Pakning med 100 teststrimler, 5() 11893467
Nødvendige (men ikke inkluderede) materialer
• Urisys 1100 eller Urilux S analyseinstrument
• Almindeligt laboratorieudstyr
Analyse
1. For vejledning i evaluering af Combur5 Test-teststrimlen med Urisys 1100 eller
Urilux S analyseinstrumentet henvises til brugermanualen til instrumentet. Bland
urinprøven omhyggeligt.
2. Tag en teststrimmel ud af beholderen. Sæt straks låget med tørremidlet på bøtten
igen efter udtagning af teststrimlen. Dette er vigtigt, da testområderne ellers kan
blive misfarvet på grund af fugt, hvilket kan medføre fejlagtige resultater.
3. Dyp teststrimlen kort (ca. 1 sekund) i urinen, og sørg for, at alle testfelter fugtes.
4. Når teststrimlen tages op, stryges kanten af mod beholderens kant for at fjerne
overskydende urin.
5. Dup den lange kant og derefter bagsiden af testrimlen kort (ikke mere end
1 sekund) på en sugende overflade (f.eks. en papirserviet).
6. Indsæt umiddelbart herefter teststrimlen i instrumentet som angivet i brugermanualen til Urisys 1100 eller Urilux S analyseinstrumentet.
Hvis testen skal aflæses visuelt, ventes 60 sekunder (60-120 sekunder for testfeltet til
leukocytter), hvorefter reaktionsfarverne på testfelterne sammenlignes med farverne
på etiketten. Husk altid at tage værdien for den farveblok, der kommer nærmest. Sammenlign det 5. testfelt (blod) med begge farveskalaer, da der er separate
farveskalaer for erytrocytter og hæmoglobin.
Farveændringer, som kun forekommer i testområdernes kant, eller som udvikles efter
mere end 2 minutter, har ingen diagnostisk signifikans.
LOT
Kvalitetskontrol
Anvend kommercielt tilgængelige urinkontroller eller andre egnede kontrolmaterialer til
kvalitetskontrol.
Bemærk: Påføring af kontrolmaterialet på teststrimlen ved hjælp af en dråbepipette eller
pipette kan føre til fejlagtige resultater.
Vigtigt ved rapportering af resultater (for professionelle brugere)
I henhold til retningslinjerne fra Det Statslige Lægeråd for kvalitetssikring af laboratorieanalyser i Tyskland dateret 23.11.2007 afhænger beslutningen om at klassificere et
laboratorieresultat til enten Del B1 eller B2 af den måde, hvorpå testresultaterne noteres
i rapporten (skalaniveau).
Specifikationerne i rapporten definerer, om en bestemmelse er kvantitativ eller kvalitativ,
og definerer derfor, hvilke juridiske krav til kvalitetssikring (B1 for kvantitativ eller B2 for
kvalitativ) der skal følges.
Eksempler på kvalitative karakteristika kan være titerniveauer, koncentrations-/farveområder (+ til +++) eller et defineret område af værdier. Karakteristika for en kvantitativ
værdi er, når værdien har en tilsvarende målt enhedsværdi.
Kontrolintervallerne og -grænserne bør tilpasses det enkelte laboratoriums individuelle
krav. De opnåede værdier skal ligge inden for de definerede grænser.
Hvert laboratorium bør etablere egne korrektionsprocedurer, som skal anvendes, hvis en
værdi falder uden for grænserne.
Følg de gældende offentlige regulativer og lokale retningslinjer for kvalitetskontrol.
Beregning
Når teststrimlen er accepteret af instrumentet, måles den ved hjælp af reflektionsfotometri. Resultaterne beregnes automatisk og printes ud på rapporten som “normal”,
“neg.”, “pos.” eller som koncentrationsværdier.
Ligesom de resultater, der fås ved visuel sammenligning af farverne, svarer hver værdi
på udskriften til et bestemt koncentrationsområde.
På grund af de forskellige spektrale sensitiviteter i det menneskelige øje og i instrumentets optiske system er det imidlertid ikke altid muligt at få en nøjagtig overensstemmelse mellem de værdier, der fås ved visuel aflæsning, og de værdier, der fås med
instrumentet.
Begrænsninger
Glukose: Askorbinsyreinterferens er stort set elimineret, således at selv høje askorbinsyrekoncen-trationer sandsynligvis ikke giver falsk-negative resultater ved glukosekoncentrationer på 100 mg/dl og derover.
Leukocytter: Formaldehyd (stabilisator) og medicinsk behandling med imipenem,
meropenem og clavulansyre kan give falsk-positive reaktioner. Hvis urinprøvens egen
farve er kraftig (f.eks. på grund af tilstedeværelse af bilirubin eller nitrofurantoin), kan
reaktionsfarven blive mere intens på grund af en additiv virkning. Proteinudskillelse i
urinen over 500 mg/dl og glukoseudskillelse i urinen over 1 g/dl kan reducere intensiteten af reaktionsfarven. Det samme kan cephalexin og gentamicin, hvis det gives i høje
daglige doser, eller borsyre, hvis det anvendes som konserveringsmiddel.
Nitrit: Forlænget urinretention i blæren (4-8 timer) er vigtigt for at få et nøjagtigt
resultat. Behandling med antibiotika eller kemiske lægemidler bør seponeres 3 dage før
testen. Store mængder askorbinsyre reducerer testens sensitivitet. Bemærk: Nitrogenoxider i luften kan påvirke holdbarheden af testfeltet for nitrit.
Protein: Falsk-positive resultater kan ses efter infusion med polyvinylpyrrolidon
(blodsubstitut), eller hvis beholderen til urinopsamling indeholder chlorhexidin eller spor
af desinfektionsmidler med kvaternære ammoniumgrupper.
Blod: De værdier, der vises på udskriften, refererer til intakte erytrocytter. Ved koncentrationer på ca 5-50 ery/µl medfører signifikant hæmolyse (f.eks. hvis urinen står for
længe) værdier, som er højere end de tilsvarende koncentrationer for intakte erytrocytter. Askorbinsyre har stort set ingen indvirkning på testen. Hos kvinder kan testen for
blod være forkert fra 3 dage før til 3 dage efter menstruation. Det tilrådes derfor ikke at
udføre testen i denne periode. Efter fysisk aktivitet, f.eks. hård løbetræning, kan der ses
forhøjede værdier for erytrocytter og protein, som ikke er et sygdomstegn.
Generelle bemærkninger: Til diagnostiske formål skal resultaterne altid sammenholdes med patientens anamnese, kliniske undersøgelser og andre resultater. Undersøgelserne af lægemidlers eller deres metabolitters indvirkning på de individuelle tests
er endnu ikke tilendebragt. I tvivlstilfælde anbefales det derfor at gentage testen efter
seponering af det pågældende lægemiddel.
Grænser og områder
• Ved visuel aflæsning
Måleområde
Glukose: NORM – 1000 mg/dl (55 mmol/l; 4+), leukocytter: NEG – ~ 500 LEU/μl (3+),
nitrit: NEG – POS (1+), protein: NEG – 500 mg/dl (5 g/l; 3+), blod: NEG – ~ 250 ERY/μ
(4+).
Måleområdets nedre grænse
Nedre detektionsgrænse
Glukose: 40 mg/dl (2,2 mmol/l), leukocytter: 10–25 LEU/μl, nitrit: 0,05 mg/dl
(11 μmol/l), protein: 6 mg albumin/dl, blod: intakte erytrocytter: 5 ERY/μl hæmoglobin
eller hæmolyserede erytrocytter: svarende til 10 ERY/μl.
Akkuratesse
Glukose: ≥ 90 % sammenlignet med hexokinasemetoden, leukocytter: ≥ 90 %
sammenlignet med tællekammer, nitrit: ≥ 90 % for 107 gram-positive organismer sammenlignet med Griess test, protein: 90 % sammenlignet med radial immundiffusion,
Blod: ≥ 90 % sammenlignet med tællekammer.
Grænser og områder
• Urisys 1100 eller Urilux S analyseinstrument
Måleområde
se ovenfor.
Måleområdets nedre grænse
Nedre detektionsgrænse
blir röda i en sur omgivning (t.ex. fenazopyridin) kan ge falskt positiva avläsningar eller
rödaktiga färgningar på testfälten för nitrit och protein.
För provtagning och beredning, använd endast lämpliga rör eller provbehållare.
b) Data for akkuratesse refererer til visuel aflæsning.
Medföljer förpackningen
• Förpackning med 100 testremsor, 5() 11893467
Referenceintervaller
Hvert laboratorium bør undersøge, om referenceintervallerne kan overføres til egne
patientgrupper, og om nødvendigt fastsætte egne referenceintervaller.
Medföljer ej förpackningen
• Analysinstrumentet Urisys 1100 eller Urilux S
• Allmän laboratorieutrustning
Referencer
Compendium Visual Urinalysis with Test Strips, 5() 12254620
Analys
1. Instruktioner om utvärdering av Combur5 Test-testremsan med analysinstrumentet
Urisys 1100 eller Urilux S finns i användarhandboken för instrumentet. Blanda
urinprovet väl.
2. Ta ut en testremsa ur behållaren. Stäng omedelbart behållaren igen med det
ursprungliga locket med torkmedel efter att du tagit en remsa. Detta är viktigt då
testområdena annars kan missfärgas på grund av fukt, vilket kan medföra felaktiga
resultat.
3. Doppa testremsan kort (ca 1 sekund) i urin och se till att alla testområden fuktas.
4. När testremsan tas upp stryks kanten av längs behållarens kant för att ta bort
överskottsurin.
5. Doppa den långa kanten och därefter baksidan av testremsan kort (inte mer än
1 sekund) på en absorberande yta (t.ex. en pappershandduk).
6. För därefter omedelbart in testremsen i instrumentet enligt anvisningar i användarhandboken för analysinstrumentet Urisys 1100 eller Urilux S. Vänta i 60 sekunder
om testet ska avläsas visuellt (60–120 sekunder för testfältet för leukocyter) och
jämför därefter reaktionsfärgerna på testfälten med färgerna på etiketten. Använd
alltid värden för det färgblock som ligger närmast. Jämför det 5:e testfältet (blod)
med båda färgskalorna då separata färgskalor ges för erytrocyter och hemoglobin.
Färgförändringar som endast förekommer i testområdenas kant eller utvecklas efter
mer än 2 minuter har ingen diagnostisk signifikans.
Följ instruktionerna för det aktuella analysinstrumentet som är angivna i detta dokument
för optimalt utförande av analysen. Se tillämplig användarhandbok för analysinstrumentspecifika instruktioner.
LOT
Symboler
Følgende symboler anvendes ved mærkning af Roche
laboratoriesystemer:
LOT
0088
Holdbar til
Producent
Lotnummer
Se brugsanvisning
LOT Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
IVD
+2°C Temperaturbegrænsning (Opbevares ved)
+30°C
0088Denna
produkt motsvarar kraven från European
98/79/ EC om medicinsktekniska produkter
för in vitro diagnostik
0088Directive
IVD
IVD
5()
Katalognummer
+30°C
0088
Væsentlige tilføjelser eller ændringer er vist ved +2°C
en streg +30°C
i margenen.
+2°C
IVD
aktivitet, t.ex. ansträngande löpning, kan förhöjda erytrocyt- och proteinvärden uppträda
utan att vara tecken på sjukdom.
Allmän kommentar: Vid diagnostisk användning ska resultaten alltid bedömas i
samband med patientens anamnes, kliniska undersökningar och andra fynd. Kunskapen
om effekten för läkemedel eller deras metaboliter på de enskilda analyserna är ännu
inte fullständig. I tveksamma fall bör därför analysen göras om efter seponering av ett
speciellt läkemedel.
Begränsningar och intervall
• Genom visuell avläsning
Mätintervall
Glukos: NORM – 1 000 mg/dL (55 mmol/L; 4+), leukocyter: NEG – ~ 500 LEU/μL
(3+), nitrit: NEG – POS (1+), protein: NEG – 500 mg/dL (5 g/L; 3+), blod: NEG –
~ 250 ERY/μL (4+).
Nedre mätgränser
Lägsta detektionsgräns
Glukos: 40 mg/dL (2,2 mmol/L), leukocyter: 10–25 LEU/μL, nitrit: 0,05 mg/dL
(11 μmol/L), protein: 6 mg albumin/dL, blod: intakta erytrocyter: 5 ERY/μL hemoglobin- eller hemolyserade erytrocyter: motsvarande 10 ERY/μL.
Noggrannhet
Glukos: ≥ 90 % jämfört med hexokinasmetoden, leukocyter: ≥ 90 % jämfört med
räknekammare, nitrit: ≥ 90 % för 107-grampositiva organismer jämfört med Griess test,
protein: 90 % jämfört med radial immundiffusion, blod: ≥ 90 % jämfört med räknekammare.
Begränsningar och intervall
• Analysinstrumentet Urisys 1100 eller Urilux S
Mätintervall
Se ovan.
Nedre mätgränser
Lägsta detektionsgräns
Glukos: 50 mg/dL (2,8 mmol/L), leukocyter: 25 LEU/μL, nitrit: 0,1 mg/dL (21 μmol/L),
protein: 25 mg albumin/dL, blod: intakta erytrocyter: 20 ERY/μL.
Noggrannhet b
Glukos: ≥ 98 %, leukocyter: ≥ 97 %, Nitrit: ≥ 80 %, protein: 97 %, Blod: ≥ 99 %.
b) Data för noggrannhet referar till visuell avläsning.
5() 11893467
+30°C
Referensvärden
Varje laboratorium bör undersöka överföringsmöjligheten av referensvärden till sin egen
patientpopulation och, om så behövs, fastställa sina egna intervall.
100 tester
+2°C
SV
Användningsområde
Testremsor med fem testfält för semikvantitativ bestämning av glukos, leukocyter, nitrit,
protein och blod i urin. För utvärdering vid reflektansfotometri med analysinstrumentet
Urisys 1100 eller Urilux S a och för visuell avläsning. Endast för professionell användning.
a) Analysinstrumentet Urisys 1100 eller Urilux S: analysinstrument för reflektometrisk avläsning av
urintestremsor.
Sammanfattning
Urintestremsor används för att mäta vissa beståndsdelar i urin som är signifikanta för
njur-, urin-, hepatiska och metaboliska sjukdomar.
Analysprincip
Glukos (GLU): Glukosbestämningen är baserad på den specifika glukos-oxidas/peroxidasreaktionen (GOD/POD-metod). Analysen är oberoende av urinens pH och specifika
gravitet och påverkas inte av förekomsten av ketonkroppar.
Leukocyter (LEU): Analysen visar förekomsten av granulocytesteraser. Dessa esteraser
klyver en indoxylester och indoxylet som därmed frisätts reagerar med ett diazoniumsalt
och bildar en violett färgning. Bakterier, trikomonader eller erytrocyter som förekommer i
urinen påverkar inte reaktionen.
Nitrit (NIT): Analysen är baserad på principen för Griess test och är specifik för nitrit.
Reaktionen anger förekomsten av nitrit och sålunda indirekt nitritbildande bakterier i
urinen genom en rosa-röd färgning av testfältet. Till och med en lätt rosafärgning visar
på signifikant bakteriuri.
Protein (PRO): Analysen är baserad på principen för proteinfel hos en pH-indikator.
Den är särskilt sensitiv för albumin. Kinin, kinidin, klorokin, tolbutamid och ett förhöjt pH
(upp till 9) påverkar inte analysen.
Blod (ERY/Hb): Den peroxidasliknande aktiviteten för hemoglobin och myoglobin katalyserar specifikt oxidationen av indikatorn genom den organiska hydroperoxiden som
finns i testpapperet och ger en blågrön färgning.
Reagens
Varje analys innehåller per 1 cm2 analyslappsområde följande:
Glukos: 3,3’,5,5’-tetrametylbensidin 103,5 µg; GOD 6 U, POD 35 U, leukocyter:
indoxylkarbonsyraester 15,5 µg; metoximorfolinbenzen diazoniumsalt 5,5 µg, nitrit:
3-hydroxi-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-bensokinolin 33,5 µg; sulfanilamid 29,1 µg, protein:
3’,3’’,5’,5’’-tetraklorfenol-3,4,5,6-tetrabromsulfoftalein 13,9 µg, blod: 3,3’,5,5’-tetrametylbensidin 52,8 µg; 2,5-dimetyl-2,5-dihydroperoxihexan 297,2 µg.
Försiktighetsåtgärder och varningar
För in vitro-diagnostisk användning.
Iakttag de normala försiktighetsåtgärder som gäller för all hantering av laboratoriereagens.
Allt avfall ska hanteras enligt lokala riktlinjer.
Säkerhetsdatablad erhålls vid förfrågan för yrkesutövande användare.
Locket till testremsebehållaren innehåller ett giftfritt silikatbaserat torkmedel som inte får
avlägsnas. Om det sväljs av misstag ska det sköljas ned med stora mängder vatten.
Reagenshantering
Bruksfärdigt.
Förvaring och hållbarhet
Förvara förpackningen vid 2–30 °C.
Testremsorna är hållbara fram till utgångsdatum (slutet av månaden) som är angivet på
kartongen, vid förvaring i originalbehållaren.
Använd inte testremsan efter angivet utgångsdatum.
Sätt tillbaka locket ordentligt direkt efter att du tagit en testremsa.
Provmaterial och hållbarhet
Använd nytappad urin som inte har centrifugerats. Urinprovet ska inte stå i mer än
2 timmar före analys. Om det står längre ska det blandas före användning.
Använd endast rena, väl sköljda kärl för att samla upp urin. Falskt positiva avläsningar
för blod och glukos kan vara resultatet av rester av starkt oxiderande desinfektionsmedel i provtagningskärlet. Tillsätt inte konserveringsmedel till urinen. Läkemedel som
LOT
Kvalitetskontroll
För kvalitetskontroll använd kommersiellt tillgängliga urinkontroller eller annat lämpligt
kontrollmaterial.
Observera: Att applicera kontrollmaterialet till testremsan genom droppglas eller pipett
kan leda till inkorrekta värden.
Viktigt vid rapportering av resultat (för professionella användare)
I enlighet med riktlinjer från det statliga medicinalrådet för kvalitetssäkring av
laboratorieanalyser i Tyskland daterat 2007-11-23 beror beslutet om att klassificera ett
laboratorietestresultat till antingen del B1 eller B2 på det sätt som testresultaten anges
i rapporten (skalnivå).
Specifikationen i rapporten definierar huruvida en bestämning är kvantitativ eller
kvalitativ och därmed vilka legala krav för kvalitetssäkring (B1 för kvantitativ eller B2 för
kvalitativ) som ska följas.
Exempel på kvalitativa karakteristika kan vara titernivåer, koncentrations-/färgintervall
(+ till +++) eller ett definierat intervall med värden. Karakteristik för ett kvantitativt
värde är när värdet har ett motsvarande uppmätt enhetsvärde.
Kontrollintervallen och -gränserna ska anpassas till varje laboratoriums egna krav. De
erhållna värdena ska hamna inom angivna gränser.
Varje laboratorium bör fastställa åtgärder som ska vidtas om värdena hamnar utanför
gränserna.
Följ gällande statliga regler och lokala riktlinjer för kvalitetskontroll.
Uträkning
När testremsan har accepterats av analysinstrumentet mäts den med reflektansfotometri. Resultaten beräknas och skrivs ut automatiskt på rapportformuläret i termerna
”normalt”, ”neg.”, ”pos.” eller som koncentrationsvärden.
Liksom för resultaten som erhållits genom visuell färgjämförelse motsvarar varje värde
som visas på utskriften ett avgränsat koncentrationsintervall.
Som ett resultat av de olika spektrala sensitiviterna hos det mänskliga ögat och
instrumentets optiska system är det dock inte alltid möjligt att erhålla exakt överensstämmelse mellan de värden som erhållits genom visuell avläsning och de som erhållits
med instrumentet.
Begränsningar
Glukos: Askorbinsyrainterferens har i stort sett eliminerats så att sannolikt inte ens
höga askorbinsyrakoncentrationer ger falskt negativa resultat vid glukoskoncentrationer
på 100 mg/dL och över.
Leukocyter: Formaldehyd (stabilisator) och medicinering med imipenem, meropenem
och klavulansyra kan orsaka falskt positiva reaktioner. Om urinprovet har en uttalad
egenfärg (t.ex. beroende på närvaron av bilirubin eller nitrofurantoin) kan reaktionsfärgen intensifieras beroende på en additiv effekt. Urinproteinutsöndringar över 500 mg/dL
och uringlukosutsöndringar över 1 g/dL kan minska intensiteten hos reaktionsfärgen,
vilket även är fallet med cefalexin och gentamicin om de ges i höga dagliga doser, eller
borsyra om den används som ett konserveringsmedel.
Nitrit: Förlängd urinretention i blåsan (4–8 timmar) är viktig för att erhålla ett korrekt
resultat. Administrering av antibiotika eller kemiska läkemedel ska avbrytas 3 dagar före
analysen. Stora mängder askorbinsyra minskar sensitiviten hos analysen. OBS: Kväveoxider närvarande i atmosfären kan påverka stabiliteten hos nitritanalysdynan.
Protein: Falskt positiva avläsningar kan påvisas efter infusion av polyvinylpyrrolidon
(blodsubstitut) eller när urinuppsamlingskärlet innehåller klorhexidin eller spår av
desinfektionsmedel med kvartära ammoniumgrupper.
Blod: De värden som uppträder på utskriften hänför sig till intakta erytrocyter.
Vid koncentrationer på cirka 5–50 Ery/µL leder signifikant hemolys (t.ex. om urinen står
länge) till värden som är högre än motsvarande koncentrationer för intakta erytrocyter.
Askorbinsyra har så gott som ingen effekt på analysen.
Hos kvinnor kan testet för blod vara falskt från 3 dagar före till 3 dagar efter en
menstruation. Det är därför klokt att inte utföra testet under denna period. Efter fysisk
Referenser
Compendium Visual Urinalysis with Test Strips, 5() 12254620
LOT
Symboler
Följande symboler används vid etikettering för LOT
Roche laboratoriesystem.
0088
Använd före
Tillverkare
Lot nummer
Se handhavandebeskrivningen
LOT Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
IVD
+2°C Temperaturbegränsning (Förvaras vid)
+30°C
Dette
0088
produkt opfylder kravene
i Europa-Parlamentests og
direktiv 98/79/EF om
medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik
0088
Rådets
IVD
IVD
5()
Katalognummer
+30°C
0088
Viktiga tillägg eller ändringar anges med ett ändringsstreck
+30°C i marginalen.
+2°C
+2°C
IVD
+30°C
+2°C
11893467
5()
100 analyser
NO
Tilsiktet bruk
Analysestrimmel med fem analysefelter til semikvantitativ bestemmelse av glukose,
leukocytter, nitritt, protein og blod i urin. Til evaluering med refleksjonsfotometri på
Urisys 1100 eller Urilux S analyseinstrument a og til visuell avlesning. Kun for profesjonelle brukere.
a) Urisys 1100 eller Urilux S analyseinstrument: analyseinstrument til reflektometrisk avlesning av urinstrimler.
Sammendrag
Urinanalysestrimler brukes til å måle visse stoffer i urin som er signifikante for lidelser i
nyrene, urinveiene, lever og stoffskifte.
Analyseprinsipp
Glukose (GLU): Glukosebestemmelsen er basert på den spesifikke glukose-oksidase/
peroksidase reaksjon (GOD/POD metode). Analysen er uavhengig av pH-verdi, spesifikk
vekt på urin, og påvirkes ikke ved tilstedværelse av ketonstoffer.
Leukocytter (LEU): Analysen påviser tilstedeværelsen av granulocytesterase. Disse
esterasene spalter en indoksylester og det frigitte indoksyl reagerer med et diazoniumsalt og danner en fiolett farge. Bakterier, trichomonader eller erytrocytter i urinen påvirker
ikke reaksjonen.
Nitritt (NIT): Analysen er basert på prinsippet i Griess test og er spesifikk for nitritt.
Reaksjonen avslører tilstedeværelsen av nitritt og dermed indirekte nitrittdannede bakterier i urinen ved en lyserød-til-rød farging av analysefeltet. Selv en svak lyserød farging
indikerer en signifikant bakteriuri.
Protein (PRO): Analysen er basert på prinsippet om proteinfeil på en pH-indikator. Den
er særlig sensitiv overfor albumin, kinin, kinidin, klorokin, tolbutamid og en forhøyet pH
(opp til 9) har ingen innflytelse på analysen.
Blod (ERY/Hb): Den peroksidase-lignende virkningen til hemoglobin og myoglobin
katalyserer spesifikt oksideringen av indikatoren ved hjelp av det organiske hydroperoksid som finnes i analysepapiret, og gir en blågrønn farging.
0 5870844001(01)
V1/R1 (black) – 2010-03
pi_05870844001_01_Int_420x297_IFU.indd 1
28.06.2010 10:51:10
# 307 (2010) – DXO-LI - Herr Butkovic
PDF-X3-Druckdaten - Helmut Benz KG
“normal”, “neg.”, “pos.” eller med konsentrasjonsverdier. Likt resultater som fås ved visuell
sammenligning av fargene, svarer hver verdi på utskriften til et bestemt konsentrasjonsområde.
På grunn av de forskjellige spektrale sensitiviteter i det menneskelige øye og det optiske
system i instrumentet er det imidlertid ikke alltid mulig å få en nøyaktig overensstemmelse mellom de verdiene som fås ved visuell avlesning og de verdiene som fås med
instrumentet.
Reagenser
Hver analyse inneholder følgende pr. 1 cm2 analysefelt:
Glukose: 3,3’,5,5’-tetrametylbenzidin 103,5 µg; GOD 6 U, POD 35 U, Leukocytter:
indoksylkulsyreester 15,5 µg; metoksymorfolinbenzendiazoniumsalt 5,5 µg, Nitritt:
3-hydroksy-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-benzoquinolin 33,5 µg; sulfanilamid 29,1 µg, Protein:
3’,3’’,5’,5’’-tetraklorfenol-3,4,5,6-tetrabromsulfofthalin 13,9 µg, Blod: 3,3’,5,5’-tetrametylbenzidin 52,8 µg; 2,5-dimetyl-2,5-dihydroperoksyheksan 297,2 µg.
Forholdsregler og advarsler
Til in vitro diagnostisk bruk.
Ta de vanlige forholdsregler som er nødvendig ved håndtering av alle laboratoriereagenser.
Fjerning av alle avfallsmaterialer skal følge lokale retningslinjer.
HMS-Datablad er tilgjengelig på forespørsel.
Lokket på analysestrimmelboksen inneholder et ikke-toksisk silikatbasert tørkemiddel
som ikke må fjernes. Hvis det inntas ved et uhell skal det drikkes store mengder vann.
Begrensninger
Glukose: Askorbinsyreinterferens er nesten blitt eliminert slik at selv høye askorbinsyrekonsentrasjoner sannsynligvis ikke gir falsk-negative resultater ved glukosekonsentrasjoner på 100 mg/dL og over.
Leukocytter: Formaldehyd (stabilisator) og medisinsk behandling med imipenem,
meropenem og klavulansyre kan gi falske positive reaksjoner. Hvis egenfargen på urinen
er uttalt (for eksempel på grunn av tilstedeværelse av bilirubin eller nitrofurantoin),
kan reaksjonsfargen bli mer intens på grunn av en additiv virkning. Proteinutskillelse i
urinen over 500 mg/dL og glukoseutskillelse over 1 g/dL kan redusere intensiteten av
reaksjonsfargen. Det samme kan cefalexin og gentamicin hvis det gis i høye daglige
doser, eller borsyre, hvis det brukes som konserveringsmiddel.
Nitritt: Forlenget urinretensjon i blæren (4-8 timer) er viktig for å få et nøyaktig resultat.
Behandling med antibiotika eller kjemiske medikamenter bør seponeres 3 dager før
analysen. Store mengder askorbinsyre reduserer sensitiviteten til analysen. Bemerk:
Nitrogenoksider i luften kan påvirke holdbarheten av analysefeltet for nitritt.
Protein: Falsk positive resultater kan sees etter infusjon med polyvinylpyrrolidon
(blodsubstitutt) eller hvis urinoppsamlingsrøret inneholder klorhexidin eller spor av
desinfeksjonsmidler med kvartærnære ammoniumgrupper.
Blod: De verdiene som vises på utskriften refererer til intakte erytrocytter. Ved konsentrasjoner på ca. 5-50 ery/µL medfører signifikant hemolyse (f.eks. hvis urinen står for
lenge) verdier som er høyere enn de tilsvarende konsentrasjoner av intakte erytrocytter.
Askorbinsyre har praktisk talt ingen effekt på analysen.
Hos kvinner kan analysen for blod bli falsk positiv fra 3 dager før- til 3 dager etter
menstruasjon. Derfor anbefales det ikke å gjøre analysen i denne periode. Etter fysisk
aktivitet, f.eks. anstrengende løpetrening, kan det sees forhøyede erytrocyt- og proteinverdier som ikke er et sykdomstegn.
Generelle bemerkninger: Til diagnostiske formål skal resultatene alltid sees i
sammenheng med pasientens anamnese, kliniske undersøkelser og andre resultater.
Hvordan medikameter og metabolitter påvirker de individuelle analysene er ennå ikke
ferdigutredet. I tvilstilfeller anbefales det å gjenta analyseringen etter seponering av et
bestemt medikament.
Reagenshåndtering
Klar til bruk.
Oppbevaring og holdbarhet
Pakningen skal oppbevares ved 2-30 °C. I den originale boksen er analysestrimlene
holdbare inntil den utløpsdatoen (slutten av måneden) som er trykt på boksen.
Ikke bruk analysestrimlene etter den spesifiserte utløpsdato.
Sett straks lokket godt på boksen etter uttak av en analysestrimmel.
Prøvetaking og -forberedelse
Bruk frisklatt og ikke sentrifugert urin. Urinprøven skal ikke stå i mer enn 2 timer før
analysering. Hvis den står lengre skal den blandes før bruk.
Bruk kun rene- og godt vaskede rør til oppsamling av urin.
Rester av sterkt oksiderende desinfeksjonsmidler i oppsamlingsrørene kan gi falske positive resultater for blod og glukose. Det må ikke tilsettes konserveringsmidler til urinen.
Medikamenter som blir røde i et surt miljø (f.eks. fenazopyridin) kan gi falsk positive
resultater eller en rødlig misfarging av analysefeltene for nitritt og protein.
Benytt kun egnede prøvetakingsrør til prøvetaking og -forberedelse.
Medfølgende materialer
• Pakke med 100 analysestrimler, 5() 11893467
Nødvendige (men ikke medfølgende) materialer
• Urisys 1100 eller Urilux S analyseinstrumentet
• Alminnelig laboratorieutstyr
Grenser og akseptert grense for avvik
• Ved visuell avlesning
Måleområde
glukose: NORM – 1000 mg/dL (55 mmol/L; 4+), leukocytter: NEG – ~ 500 LEU/μL
(3+), nitritt: NEG – POS (1+), protein: NEG – 500 mg/dL (5 g/L; 3+), blod: NEG –
~ 250 ERY/μL (4+).
Nedre grense for måleområdet
Nedre deteksjonsgrense
glukose: 40 mg/dL (2,2 mmol/L), leukocytter: 10–25 LEU/μL, nitritt: 0,05 mg/dL
(11 μmol/L), protein: 6 mg albumin/dL, blod: intakte erytrocytter: 5 ERY/μL hemoglobin
eller hemolyserte erytrocytter: svarende til 10 ERY/μL.
Nøyaktighet
glukose: ≥ 90 % sammenlignet med heksokinasemetode, nitritt: ≥ 90 % for 107grampositive organismer sammenlignet med Griess test, protein: 90 % sammenlignet med
radial immundiffusjon, blod: ≥ 90 % sammenlignet med tellekammer.
Analyse
1. For veiledning i evaluering av Combur5 Test-analysestrimmelen med Urisys 1100 eller
Urilux S analyseinstrumentet vises til brukermanualen til instrumentet. Urinprøven
blandes godt.
2. Ta en analysestrimmel ut av boksen. Lukk boksen umiddelbart med lokket inneholdende tørkemiddel etter å ha tatt en strimmel. Dette er viktig da analyseområdene
ellers kan bli misfarget på grunn av fukt som igjen kan medføre feilaktige resultater.
3. Dypp analysestrimmelen kort (ca. 1 sekund) i urinen og sørg for at alle analysefeltene fuktes.
4. Når strimmelen tas opp, strykes kanten av mot rørets kant for å fjerne overskuddsurin.
5. Dypp (mindre enn 1 sekund) strimmelen og tørk deretter baksiden av analysestrimmelen med et absorberende materiale (f.eks. cellstoff).
6. Umiddelbart etter settes analysestrimmelen i instrumentet som beskrevet i brukermanualen til Urisys 1100 eller Urilux S analyseinstrumentet. Hvis analysefeltene
skal leses av visuelt, vent 60 sekunder (60-120 sekunder for leukocytfeltet) og
sammenlign deretter reaksjonsfargene på analysefeltene med fargene på etiketten.
Velg alltid verdien for den fargeblokk som kommer nærmest fargen på analysefeltet.
Sammenlign det 5. (blod) analysefeltet med begge fargeskalaene, da det er separate
fargeskalaer for erytrocytter og hemoglobin.
Fargeendringer som kun forekommer i kanten av analyseområdene eller som utvikles
etter mer enn 2 minutter, har ingen diagnostisk betydning.
For en optimal ytelse av analysen skal anvisningene for det aktuelle analyseinstrumentet
følges. Vennligst se den aktuelle brukermanualen for instrumentspesifikke analyseinstruksjoner.
Grenser og akseptert grense for avvik
• Urisys 1100 eller Urilux S analyseinstrumentet
Måleområde
Se over.
Nedre grense for måleområdet
Nedre deteksjonsgrense
glukose: 50 mg/dL (2,8 mmol/L), leukocytter: 25 LEU/μL, nitritt: 0,1 mg/dL
(21 μmol/L), protein: 25 mg albumin/dL, blod: intakte erytrocytter: 20 ERY/μL.
Nøyaktighet b
glukose: ≥ 98 %, leukocytter: ≥ 97 %, nitritt: ≥ 80 %, protein: 97 %, blod: ≥ 99 %.
b) Data for nøyaktighet refererer til visuell avlesning.
Referanseintervaller
Hvert laboratorium bør undersøke om referanseintervallene kan overføres til egne
pasientgrupper og om nødvendig fastsette egne referanseintervaller.
LOT
Referanser
Compendium Visual Urinalysis with Test Strips, 5() 12254620
LOT
Symboler
LOT laboratoriesystemer.
Følgende symboler brukes ved merking av Roche
Kvalitetskontroll
Bruk kommersielt tilgjengelige urinkontroller eller andre egnede kontrollmaterialer til
kvalitetskontroll.
Bemerk: Overføring av kontrollmaterialet på analysestrimmelen ved hjelp av en dråpepipette eller pipette kan føre til feilaktige resultater.
Viktig ved rapportering av resultater (for profesjonelle brukere)
I henhold til retningslinjene fra German Medical Association for kvalitetssikring av
laboratorieanalyser datert 23.11.2007, avhenger beslutningen om å klassifisere et laboratorieresultat til enten B1 eller B2 av den måten analyseresultatene er notert i rapporten
(skalanivå).
Spesifikasjonene i rapporten definerer om en bestemmelse er kvantitativ eller kvalitativ
og videre hvilke krav til kvalitetssikring (B1 for kvantitativ eller B2 for kvalitativ) som
skal følges.
Eksempler på kvalitative karakteristika kan være titernivåer, konsentrasjons-/fargeområder (+ til +++) eller et definert område av verdier. Karakteristika for en kvantitativ verdi
er når verdien har en målt enhetsverdi.
Kontrollintervallene og -grensene bør tilpasses hvert enkelt laboratoriums individuelle
krav. Oppnådde kontrollverdier skal ligge innenfor definerte grenser.
Hvert laboratorium bør innføre korrigerende tiltak dersom verdier faller utenfor grensene.
Følg gjeldende offentlige forskrifter og lokale retningslinjer for kvalitetskontroll.
Beregning
Etter at analysestrimmelen er akseptert av instrumentet, måles den ved hjelp av
refleksjonsfotometri. Resultatene beregnes automatisk og printes ut på rapporten som
Brukes innen
0088
Produsent
Lotnummer
Vennligst se brukerveiledningen
LOT For bruk til in vitro diagnostikk
IVD
+2°C
Temperaturbegrensning (Oppbevares ved)
+30°C
Dette produktet innfrir kravene til
0088
Europaparlamentets Rådsdirektiv
0088
98/79/EF om in vitro diagnostisk
medisinsk utstyr
IVD
5()
IVD
Katalog nummer
+30°C
0088 tilføyelser eller endringer er merket med en strek i margen.
Vesentlige
+2°C
+2°C
IVD
+30°C
+2°C
+30°C
5() 11893467
100 testiä
Odotettavissa olevat arvot
Laboratorion tulee harkita odotettavissa olevien arvojen vastaavuutta omissa potilaissaan sekä tarpeellisuutta määrittää omat viitealueet.
FI
LOT
Käyttötarkoitus
Viisiosainen koeliuska semikvantitatiiviseen virtsan glukoosin, leukosyyttien, nitriitin,
proteiinin ja veren määrittämiseen.
Reflektiofotometriseen arviointiin Urisys 1100- tai Urilux S -analysaattorilla a ja visuaaliseen lukuun. Vain ammattihenkilökunnan käyttöön.
a) Urisys 1100- tai Urilux S -analysaattori: analysaattori virtsatestiliuskojen reflektiofotometriseen lukuun.
Yhteenveto
Virtsatestiliuskoja käytetään munuaisten, virtsaan liittyville, maksan ja aineenvaihdunnan
häiriöille merkittävien virtsan aineosien mittauksessa.
Testausperiaate
Glukoosi (GLU): Glukoosi määritetään spesifisellä glukoosioksidaasi-peroksidaasimenetelmällä (GOD/POD). pH-arvo ja virtsan tiheys eivät vaikuta testiin, eivätkä ketoaineet
häiritse reaktiota.
Leukosyytit (LEU): Testi mittaa granulosyyttiesteraattien aktiviteetin. Nämä esteraatit
hajottavat indoksyyliesterin indoksyyliksi, joka reagoi diatsoniumsuolan kanssa violetiksi
väriaineeksi.
Virtsassa esiintyvät bakteerit, trikomonas ja erytrosyytit eivät reagoi testialueella.
Nitriitti (NIT): Koe perustuu Griessin kokeen periaatteeseen ja on spesifinen nitriitille.
Reaktio osoittaa nitriitin ja siten nitriittiä muodostavien bakteerien esiintymisen virtsassa,
mikä näkyy vaaleanpunaisena värinmuutoksena testialueella. Jo heikko vaaleanpunainen
väritys osoittaa merkittävän bakteriurian.
Proteiini (PRO): Testi perustuu pH-indikaattorien proteiinivirheeseen ja reagoi erityisen
herkästi albumiiniin. Kiniini, kinidiini, klorokiini ja tolbutamidi sekä suuri pH-arvo (alle 9)
eivät vaikuta kokeeseen.
Veri (ERY/Hb): Hemoglobiinin ja myoglobiinin aikaansaama peroksidaasin kaltainen
vaikutus katalysoi indikaattorin hapettumisen reagenssipaperin sisältämän orgaanisen
hydroperoksidin avulla, mikä saa aikaan sinivihreän värin.
Reagenssit
Yksi testi sisältää testiliuskan 1 cm2:n osaa kohti:
Glukoosi: 3,3’,5,5’-tetrametyylibentsidiini 103,5 µg; GOD 6 U, POD 35 U, Leukosyytit:
indoksyylihiilihappoesteri 15,5 µg; metoksimorfolinobentseenidiatsoniumsuola 5,5 µg,
Nitriitti: 3-hydroksi-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-bentsokinoliini 33,5 µg; sulfanilamiidi
29,1 µg, Proteiini: 3’,3’’,5’,5’’-tetrakloorifenoli-3,4,5,6-tetrabromosulfoftaleiini 13,9 µg,
Veri: 3,3’,5,5’-tetrametyylibentsidiini 52,8 µg; 2,5-dimetyyli-2,5-dihydroperoksiheksaani
297,2 µg.
Varotoimenpiteet ja varoitukset
In vitro -diagnostiikkaan.
Noudata laboratorioreagenssin käsittelyssä vaadittavia tavanomaisia varotoimenpiteitä.
Kaikki jätteet tulee hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Pyydettäessä toimitamme ammattihenkilökunnalle tarkoitetun käyttöturvallisuustiedotteen.
Testiliuskaputkilon korkki sisältää myrkytöntä silikaattipohjaista kuivausainetta, jota ei
saa poistaa. Jos nielet sitä vahingossa, juo runsaasti vettä.
Reagenssien käsittely
Reagenssit ovat käyttövalmiita.
Säilytys ja säilyvyys
Säilytä pakkausta 2–30 °C:n lämpötilassa. Testiliuskat säilyvät alkuperäisputkilossa avaamisen jälkeen pakkauksessa mainittuun päivämäärään (kuukauden loppuun) saakka.
Älä käytä testiliuskoja mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Sulje putkilo välittömästi korkilla otettuasi putkilosta testiliuskan.
Näytteen otto ja valmistelu
Käytä tuoretta, sentrifugoimatonta virtsaa. Virtsanäyte on tutkittava 2 tunnin kuluessa
näytteen otosta. Jos virtsanäyte seisoo pidemmän ajan, sekoita se ennen käyttöä.
Virtsan keräämiseen saa käyttää vain puhdasta, hyvin huuhdottua astiaa. Vahvasti
hapettavien desinfiointiaineiden jäämät virtsa-astiassa voivat aiheuttaa vääriä positiivisia
tuloksia veren ja glukoosin testialueilla. Älä lisää virtsaan säilöntäaineita. Lääkkeet, jotka
muuttuvat punaisiksi happamassa ympäristössä (esim. fenatsopyridiini), voivat johtaa
nitriitin ja proteiinin testialueilla vääriin positiivisiin tuloksiin tai väärään punaiseen väriin.
Käytä näytteen ottoon ja valmisteluun ainoastaan asianmukaisia putkia tai keräysastioita.
Pakkauksen sisältö
• Pakkaus sisältää 100 testiliuskaa, 5() 11893467
Lisäksi tarvittava materiaali (ei sisälly pakkaukseen)
• Urisys 1100- tai Urilux S -analysaattori
• Yleinen laboratoriovarustus
Määritys
1. Katso Combur5 Test -testiliuskojen käyttöä Urisys 1100- tai Urilux S -analysaattorissa
koskevat ohjeet laitteen käyttäjän käsikirjasta. Sekoita virtsanäyte huolellisesti.
2. Ota testiliuska putkilosta. Sulje putkilo välittömästi alkuperäisellä kuiva-ainetta
sisältävällä korkilla, koska muussa tapauksessa kosteus saattaa värjätä koealueet ja
mittaustulokset saattavat olla virheellisiä.
3. Kasta testiliuska nopeasti (noin sekunniksi) virtsaan. Kaikkien koealueiden tulee
kastua.
4. Pyyhi ylimääräinen virtsa virtsa-astian reunaan.
5. Koeliuska painetaan nopeasti (enintään 1 sekunti) imupaperiin (esim. paperipyyhkeeseen).
6. Välittömästi tämän jälkeen testiliuska laitetaan laitteeseen Urisys 1100- tai Urilux S
-analysaattorin käyttäjän käsikirjan ohjeiden mukaisesti. Jos testi luetaan visuaalisesti, on odotettava 60 sekuntia (leukosyyttien koealueella 60–120 sekuntia), ja
sen jälkeen liuskan koealueiden reaktiovärejä verrataan etiketin väreihin. Valitse
parhaiten koealueen väriä vastaava väripalkki. Vertaa 5. (veri-)koealuetta molempien
väririvien kanssa, koska erytrosyyteille ja hemoglobiinille on omat väriasteikkonsa.Vä
rimuutoksilla, jotka esiintyvät vain koealueen reunoilla tai tulevat näkyviin vasta yli 2
minuutin kuluttua, ei ole diagnostista merkitystä.
Noudata analysaattorin käytössä tässä asiakirjassa annettuja määräyksiä. Katso analysaattorikohtaiset määritysohjeet asianmukaisesta käyttäjän käsikirjasta.
Kirjallisuus
Compendium Visual Urinalysis with Test Strips, 5() 12254620
LOT
Symbolit
LOT
Roche-laboratoriojärjestelmien merkinnässä käytetään
seuraavia symboleita.
Kontrollitesti
Käytä kontrollitestiin kaupallisesti saatavia virtsakontrollitestejä tai muita kontrollitestimateriaaleja.
Huomautus: Kontrollimateriaalin asettaminen testiliuskalle pullon kärjellä tai pipetillä voi
johtaa vääriin arvoihin.
Tärkeä huomautus koskien tulosten raportointia (ammattikäyttäjille)
Saksan lääkäriliiton 23.11.2007 antamien, lääketieteellisten laboratorioanalyysien laadunvarmistusta koskevien määräysten mukaisesti päätös laboratoriotestin luokituksesta
joko osaan B1 tai osaan B2 riippuu tavasta, jolla testitulokset ilmoitetaan raportissa
(asteikkotaso).
Raportin erittelyn mukaisesti määritys on joko kvantitatiivinen tai kvalitatiivinen, mikä
vaikuttaa myös siihen, mitä laadunvarmistusta koskevia määräyksiä (kvantitatiivinen =
B1 ja kvalitatiivinen B2) on noudatettava.
Kvalitatiivisia ominaisuuksia ovat esimerkiksi titteritasot, pitoisuudet/värialueet (alueella
+ ja +++) tai määritetty arvoalue. Kvantitatiivinen arvo tarkoittaa, että arvolla on vastaava mitattu yksikköarvo.
Kontrollitestivälit ja -rajat tulee määritellä yksilöllisesti laboratorion tarpeiden mukaisesti.
Mitattujen arvojen tulisi olla määritettyjen rajojen sisäpuolella.
Jos arvot ovat näiden rajojen ulkopuolella, laboratorion on suoritettava korjaavia
toimenpiteitä.
Noudata sovellettavia kontrollitestejä koskevia maakohtaisia määräyksiä ja paikallisia
ohjeistuksia.
0088
Valmistaja
Katso käyttöohjeeta
LOT In vitro diagnostinen IVD
lääkinnällinen laite
+2°C
+30°C
Lämpötilarajat (Säilytys)
Tämä
0088
tuote täyttää direktiivin 98/79/EC in vitro -diagnostisille
lääkinnällisille laitteille asettamat
vaatimukset
0088
IVD
5()
IVD
Luettelonumero
Tärkeät lisäykset tai muutokset on merkitty sivun reunaan
palkilla.
+30°C
0088
+2°C
+30°C
+2°C
IVD
+30°C
+2°C
Laskenta
Kun analysaattori on hyväksynyt koeliuskan, laite lukee sen reflektiofotometrisesti. Tulokset lasketaan automaattisesti, ja ne ovat tulostetussa raportissa joko „normaali“, „neg.“,
„pos.“ tai annettu pitoisuusarvoina. Kuten visuaalisesti luetut värivertaukseen perustuvat
tulokset myös laitteen antamat arvot vastaavat tiettyjä pitoisuusrajoja.
Ei kuitenkaan ole aina mahdollista saada visuaalisen luvun ja laitteen antamia arvoja
täysin vastaamaan toisiaan, koska ihmisen silmän ja analysaattorin optisen systeemin
spektrumin herkkyys eroavat toisistaan.
Rajoitukset
Glukoosi: Glukoosipitoisuuden ollessa vähintään 100 mg/dL suuretkaan askorbiinihappopitoisuudet eivät yleensä aiheuta vääriä negatiivisia tuloksia.
Leukosyytit: Formaldehydi (säilöntäaine) ja lääkkeet, kuten imipeneemi, meropeneemi ja
klavulaanihappo voivat aiheuttaa vääriä positiivisia reaktioita. Voimakkaasti värjäytyneissä
näytteissä, esim. bilirubiinin tai nitrofurantoiniin esiintyessä, voi värireaktio peittyä näytteen
väriin. Proteiinipitoisuus yli 500 mg/dL ja glukoosipitoisuus yli 1 g/dL voivat aiheuttaa
reaktiovärin heikentymisen, samoin kephaleksiini ja gentamysiini, joita annetaan suurina
päivä-annoksina, tai säilöntäaineena käytetty boorihappo.
Nitriitti: Virtsan täytyy olla riittävän kauan (4–8 tuntia, parhaiten yli yön) virtsarakossa,
jotta koe on tarpeeksi tarkka. Antibioottihoidon tai kemoterapian täytyisi olla päättynyt
3 päivää aikaisemmin. Suuri määrä askorbiinihappoa heikentää testin herkkyyttä. Huomautus: Ympäristössä oleva typpioksidi saattaa vaikuttaa nitriitin testialueen säilyvyyteen.
Proteiini: Vääriä positiivisia tuloksia voidaan saada, jos tutkittavalle on annettu infuusiona polyvinyylipyrrolidonia (veren korvike) tai virtsa-astiaan on jäänyt klooriheksidiiniä tai
jäämiä kvaternäärisiä ammoniumyhdisteitä sisältävistä desinfiointiaineista.
Veri: Laitteen arvot viittaavat intakteihin erytrosyytteihin. Pitoisuuksien ollessa noin 5-50
erytrosyytti/μL, merkittävä hemolyysi (kuten virtsan seistessä liian kauan) aiheuttaa
arvoja, jotka ovat korkeampia kuin vastaavat intaktien erytrosyyttien pitoisuudet. Askorbiinihapolla ei ole juurikaan vaikutusta testin tulokseen.
Naisilla testiliuskakokeessa saattavat tulokset veren osalta olla vääriä 3 päivää ennen
kuukautisia ja 3 päivää niiden jälkeen. Testin suorittaminen tänä aikana ei siten ole
suositeltavaa. Ruumiillisen rasituksen, kuten rasittavan juoksulenkin jälkeen voivat
erytrosyytti- ja proteiiniarvot olla koholla ilman, että on kysymys sairaudesta.
Yleisiä huomautuksia: Diagnostista käyttöä varten koetuloksia tulee aina arvioida
huomioiden potilaan anamneesi, kliiniset tutkimukset ja muut lääketieteelliset löydökset.
Kaikkia lääkeaineiden tai niiden metaboliittien vaikutuksia eri kokeisiin ei vielä tunneta.
Sen vuoksi epäselvissä tapauksissa suositellaan kokeen toistoa lääkkeen käytön
lopettamisen jälkeen.
Rajat ja alueet
• Visuaalinen luku
LOT
Lukualue
Glukoosi: Normaali – 1000 mg/dL (55 mmol/L; 4+), Leukosyytit: Negatiivinen –
noin 500 LEU/μL (3+), Nitriitti: Negatiivinen – positiivinen (1+), Proteiini: Negatiivinen
– 500 mg/dL (5 g/L; 3+), Veri: Negatiivinen – noin 250 ERY/μL (4+).
Mittauksen alarajat
Tunnistuksen alaraja
Glukoosi: 40 mg/dL (2,2 mmol/L), Leukosyytit: 10–25 LEU/μL, Nitriitti: 0,05 mg/dL
(11 μmol/L), Proteiini: 6 mg albumiini/dL, Veri: intaktit erytrosyytit: 5 ERY/μL hemoglobiini tai hemolysoituneet erytrosyytit: vastaavat 10 ERY/μL.
Luotettavuus
Glukoosi: ≥ 90 % verrattuna heksokinaasimenetelmään, Leukosyytit: ≥ 90 % verrattuna laskentaan, Nitriitti: ≥ 90 % 107 gram-positiivisia bakteereja verrattuna Griessin
kokeeseen, Proteiini: 90 % verrattuna radiaaliseen immuunidiffuusioon, Veri: ≥ 90 %
verrattuna laskentaan.
0088
Rajat ja alueet
• Urisys 1100- tai Urilux S -analysaattori
URILUX, URISYS, COMBUR-TEST and COBAS are trademarks of Roche.
Lukualue
Katso edellä.
© 2010, Roche Diagnostics
IVD
Mittauksen alarajat
Tunnistuksen alaraja
Glukoosi: 50 mg/dL (2,8 mmol/L), Leukosyytit: 25 LEU/μL, Nitriitti: 0,1 mg/dL
(21 μmol/L), Proteiini: 25 mg albumiini/dL, Veri: intaktit erytrosyytit: 20 ERY/μL.
Luotettavuus b
Glukoosi: ≥ 98 %, Leukosyytit: ≥ 97 %, Nitriitti: ≥ 80 %, Proteiini: 97 %, Veri: ≥ 99 %.
b) Luotettavuustiedot perustuvat visuaaliseen lukuun.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim, Germany
www.diavant.com
www.roche.com
Made in Germany
+30°C
+2°C
pi_05870844001_01_Int_420x297_IFU.indd 2
Käytettävä viimeistään
Eräkoodi
0 5870844001(01)
R1 (black)
28.06.2010 10:51:12