Gravide skal vaccineres mod farlige streptokokker

Transcription

Gravide skal vaccineres mod farlige streptokokker
Medlemsblad for Pharmadanmark · Maj 2015
Magasinet for
akademikere på
lægemiddelområdet
Minervax:
Dansk farmaeksport til Kina er
et festfyrværkeri – side 6
Hvor meget må man pynte på sit cv?
– side 8
Fra patent til patient:
Tillid er godt – kvalitetskontrol
er bedst – side 16
Gravide skal
vaccineres mod farlige
streptokokker
Side 9
Leder
Slaver af Den Danske
Kvalitetsmodel?
Magasinet for
akademikere på
lægemiddelområdet
2
pharma maj 2015
Papirarbejdet fylder for meget på sygehusene, mener sundhedsministeren og
formanden for Danske Regioner. De vil have mere kvalitet og mindre bureaukrati og vil derfor nu ændre i den måde, sygehusenes kvalitet måles på. Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM) skal udfases, så ledelserne og sundhedspersonalet
på sygehusene fra årsskiftet ikke længere skal igennem en ofte langstrakt akkrediteringsproces.
DDKM synes altså at stå med mere end det ene ben i graven, og derfor er det
på sin plads at gøre status for ordningen, som blev indført i 2005. Har DDKM
virkelig overlevet sig selv, eller risikerer man med afskaffelsen at kaste vrag på
flere års fokuseret arbejde med at højne kvaliteten i sundhedsvæsenet?
Formålet med DDKM har fra start været at sikre en ensartet høj kvalitet i alle
ydelser, også på tværs af sektorer, sammenhæng i patientens oplevelse af forløbet, gennemsigtighed – og kontinuerlig kvalitetsudvikling. Er DDKM så lykkedes med det?
Sikkert er det, at DDKM indledningsvis gav nogle gevinster. Sundhedsvæsenet og dets medarbejdere blev tvunget til at forholde sig til begrebet kvalitet og
til systematisk at tænke kvalitet. Modellen har utvivlsomt også bidraget til at
ensarte kvaliteten, sætte fælles mål og skabe en tværfaglig forståelse af kvalitet på tværs af sygehusafdelingerne. Man må trods alt også sige, at kvalitetsmodellens grundige registreringer og dokumentation har givet mulighed for at
udvikle kvaliteten i behandlingerne, og borgerne har fået mulighed for at få indsigt i, hvad der foregår på sygehusene. Men DDKM har indiskutabelt været upopulær hos nogle medarbejdergrupper, bl.a. overlæger og sygeplejersker.
Forklaringen skal først og fremmest findes i, at de oplever at være slaver af
modellen, og at der simpelthen måles på for meget og på mindre væsentlige
parametre. De har svært ved at se, at kvalitetsmålingerne faktisk i sidste ende
giver værdi til dem, det hele bør handle om: patienterne. Tværtimod har der været en opfattelse af, at DDKM stjæler tid fra patienterne.
Bent Hansen og Nick Hækkerup siger i deres fælles udspil, at kvalitetsarbejdet skal forenkles og fokuseres. Patienten skal i centrum frem for blind efterlevelse af en lang række akkrediteringsstandarder.
Patienten i centrum og stop for overflødige målinger kan man ikke indvende
noget imod. Men det er en vigtig pointe, at afskaffelse af DDKM absolut ikke må
betyde, at fokusset på kvalitet bliver mindre. Der er stadig i høj grad brug for at
arbejde med at forbedre kvaliteten i sundhedsvæsenet. Det gælder bestemt
også, når der er lægemidler involveret. Der sker fx stadig et stort antal utilsigtede hændelser med medicin, og man ved, at der særligt i forbindelse med sektorovergange er uløste udfordringer. Det har DDKM ikke formået at ændret på.
Muligvis har man ikke fundet de rigtige parametre at måle medicinbrug på. Eller måske er der ikke blevet handlet på målingerne.
I det kommende arbejde med et nyt kvalitetsprogram for sundhedsvæsenet
bør man have respekt for, at noget i DDKM faktisk virker og giver mening. Det
skal man tage med sig over i den nye måde at arbejde med kvalitet på. Her er
det naturligvis vigtigt at lytte til praktikerne på sygehusene.
Men først og fremmest er der behov for, at der skabes organisatoriske rammer, som opmuntrer til – og gør det muligt – for sundhedspersonalet at tænke
kvalitet ind i deres daglige arbejde.
Problemer skal ikke blot registreres. De skal erkendes, og så skal ressourcerne være til stede til at sikre forbedring og forandring.
En afskaffelse af Den
Danske Kvalitetsmodel
må absolut
ikke betyde,
at fokusset
på kvalitet
bliver mindre
i sundhedsvæsenet.
Antje Marquardsen
Formand
Indhold
04 Så kom den nye apotekerlov endelig
06 Tredoblet farmaeksport til Kina på
fire år
09 Minervax vil vaccinere alle gravide
12 Kort om
14 Nyt job i den grå guldalder
16 Fra patent til patient:
Mange skridt på vejen til god kvalitet
20 Afvigelser og produktion er en svær
kombination
21 SST kigger industrien over skulderen
22 Kontrol af underleverandører
23 Hvad er GMP?
24 Nyt kvalitetsstempel for ekstra
sikkerhed
29 Kort om
30 Man skal ikke lyve i sit cv
32 Pharmadanmark og Lif:
En styrelse med fokus på lægemidler
33 Boganmeldelse
34 Kort om
36 De voksne kan også være bange …
36 Pharma in English
Mange skridt på vejen til god kvalitet
39 Meddelelser
s.16
s.14
s. 4
Medlemsblad for Pharmadanmark · Maj 2015
Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup
Tlf.: 3946 3600, Fax: 3946 3639
Telefontid: 9.30-16.00
(fredag 9.30-14.00)
[email protected]
www.pharmadanmark.dk
Formand
Antje Marquardsen
Tlf. 3946 3600
[email protected]
Magasinet for
akademikere på
lægemiddelområdet
Minervax:
Dansk farmaeksport til Kina er
et festfyrværkeri – side 6
Maj 2015
Hvor meget må man pynte på sit cv?
– side 8
Fra patent til patient:
Tillid er godt – kvalitetskontrol
er bedst – side 16
Gravide skal
vaccineres mod farlige
streptokokker
Medlemsblad for
Pharmadanmark
Maj 2015
Side 9
Redaktion
Kommunikationschef Christian K.
Thorsted
(Redaktør, ansv.)
[email protected]
Tlf. 3946 3614
Anne Cathrine Schjøtt
Journalist
[email protected]
Malene Dalmark Espeland
Kommunikationskonsulent
[email protected]
Peter Arends
Korrektør
Annoncer
Stillings- og produktannoncer:
Connie Faaborg Nielsen,
[email protected]
Tlf. 3946 3600
s.30
Grafisk tilrettelæggelse
Jørn Thomsen Elbo A/S
Tryk
Jørn Thomsen Elbo A/S
Deadline for næste numre
Nr.
Udgives Deadline
Juni
10. 26. maj
Juli 8. 23. juni
August
19. 4. august
ISSN 1902-7966
Oplag: 7.352 stk.
pharma maj 2015
3
Apoteksmodernisering
Af Christian K. Thorsted
Så kom den nye
apotekerlov endelig
Efter adskillige års usikkerhed ligger rammerne for apotekssektoren
nu fast. Et bredt politisk flertal i Folketinget fastslår, at apotekerne
hører hjemme i sundhedsvæsenet. Pharmadanmark glæder sig over
lovens sundhedsfaglige elementer.
F
olketinget vedtog 27. april den nye
apotekerlov (L 35, Forslag til lov om
ændring af lov om apoteksvirksomhed), som bliver fundamentet for en modernisering af apotekssektoren. Alle Folketingets partier stemte for lovforslaget,
undtagen Liberal Alliance.
»Først og fremmest er det glædeligt,
at sektoren nu endelig får arbejdsro efter
adskillige års usikkerhed om rammerne
for dens virke. Det er også positivt, at det
er et så bredt flertal i Folketinget, som
står bag lovgivningen. Det styrker dens
holdbarhed, at der nu er så klar politisk
enighed om, hvilken apotekssektor man
fra politisk side ønsker, og hvad den skal
4
pharma maj 2015
kunne,« siger Antje Marquardsen, formand for Pharmadanmark.
Hun finder det meget positivt, at loven
understreger apotekssektorens tilknytning til sundhedssektoren ved at give
apotekerne flere sundhedsfaglige opgaver. Fremover skal apotekerne således tilbyde kronikerne såkaldte medicinsamtaler, som skal udføres af farmaceuter.
»Kronikere behandles ofte med mange
forskellige slags medicin og kan miste
overblikket over deres behandling. Derfor
er det glædeligt, at de nu kan tale med en
specialist om deres medicin. Det vil givetvis
både øge kvaliteten og sikkerheden i deres
behandling,« siger Antje Marquardsen.
Medicingennemgang afprøves
Som Pharmadanmark tidligere har meldt
ud, så mener foreningen, at man bør gå
skridtet videre end medicinsamtaler og
tilbyde egentlige medicingennemgange
til kronikere og andre, som bruger meget
medicin. Ved en medicingennemgang laver farmaceuten en systematisk og kritisk vurdering af den enkeltes lægemiddelbehandling, fx en gang om året. Den
nye lov indebærer, at der skal startes en
projekt for at finde den rigtige model for
at implementere medicingennemgange
bredt.
»Der er betydelige problemer med fx
plejehjemsbeboernes medicinering, og
medicingennemgange vil utvivlsomt gøre
en stor forskel. Vi er glade for, at man nu
erkender behovet for medicingennemgange, og vi har forståelse for, at man ønsker at få flere praktiske erfaringer, før
man ruller ordningen ud på landsplan,«
siger hun og fortsætter:
»Det politiske ønske om medicinsamtaler og medicingennemgange bringer
for alvor apoteksfarmaceuternes uudnyttede faglige kompetencer i spil og cementerer deres rolle i patienternes lægemiddelbehandling.«
Det indebærer den nye lov
• Det farmaceutfaglige ejerskab af apotek bevares.
• Apotekerne bevarer deres eneret på
salg af receptpligtig medicin.
• Der skal fortsat være en farmaceut tilstede i hele apotekets åbningstid.
• Der er ikke krav om, at filialer skal bemandes med farmaceuter. Apotekeren
skal føre tilsyn med filialerne mindst
fire gange om året.
• Apotekerne skal tilbyde en medicinsamtale til kronikere. Den skal ydes af
farmaceuter.
• Medicingennemgang skal afprøves i et
forsøg.
• En apoteker kan frit oprette, flytte eller
nedlægge filialer og apoteksudsalg inden for en radius af 75 km. En apoteker
kan højst drive otte receptekspederende enheder.
• Sundhedsstyrelsen kan pålægge en
apoteker at oprette apoteksenheder,
hvis der er særlige forsyningsmæssige
grunde til det.
• Mulighederne for, at apotekere i visse
situationer kan udlevere lægemidler
uden recept, skal undersøges.
Uhensigtsmæssigheder
Antje Marquardsen erkender, at der i loven
er nogle uhensigtsmæssigheder. Loven indebærer, at en apoteker inden for en radius af 75 km i fra apoteket frit kan oprette,
flytte eller nedlægge filialer og apoteksudsalg uden Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse. Det vil givetvist betyde
flere filialer, men desværre indeholder loven ikke krav om, at de skal bemandes
med farmaceuter. Det er uheldigt, fordi
fagligheden på disse apoteksenheder vil
være svagere end på moderapotekerne.
»Vi er nu spændte på, hvordan man i
praksis vil håndtere, at alle kronikere –
også dem, som kun har en apoteksfilial i
deres nærområde – vil kunne få deres
medicinsamtale. Disse samtaler kan jo
kun laves af farmaceuter,« siger Pharmadanmarks formand.
Mere konkurrence
Hensigten med den nye lovgivning er
ikke mindst at skabe mere indbyrdes
konkurrence i sektoren. Det skal bl.a. ske
ved den friere adgang til at oprette filialer. Men Antje Marquardsen er skeptisk
over for, om det vil virke.
»Vi har hele tiden tvivlet på, om man
alene kunne øge konkurrencen ved at lade
• Der kan etableres shop-i-shop-apoteker, fx i supermarkeder. Reglerne for
disse vil fremgå af senere bekendtgørelser.
• Der etableres et-to internetapoteker.
• Der skal etableres apoteksfilialer på hospitaler.
• Nye regler for hvilke andre varer end lægemidler apotekerne kan forhandle. På
positivlisten ventes der bl.a. at stå kondomer og kosttilskud, mens der på negativlisten bl.a. vil stå tøj, sko, og legetøj.
• SST skal undersøge muligheden for
selvvalg af håndkøbsmedicin. Selvvalg
kendes fra Sverige og Norge.
• Der skal oprettes op til 34 vagtapoteker
med en minimumsåbningstid fra kl. 0624 alle dage.
• Statens garanti for lån til apotekere til
bl.a. overtagelse og etablering afskaffes.
• Ændringer i tilskud til filialer, supplerende enheder og apoteksudsalg.
• Ændringer i udligningsordningen.
de eksisterende apotekere få lov til at
åbne flere filialer. Og det har undret os meget, at ministeriet hverken i udkastet eller
via sin medvirken i arbejdsgruppen har
bragt overvejelser om at give flere farmaceuter adgang til at etablere apoteker ind i
vurderingen af mulighederne for at øge tilgængelighed og konkurrence,« siger hun.
Antje Marquardsen mener også, at
lovgivningen kan give problemer i de
tyndt befolkede områder.
»Intentionerne i loven er, at der skal
være god tilgængelighed til medicin, høj
patientsikkerhed og god rådgivning om
medicin, uanset hvor man bor. Men man
risikerer at forringe dækningen med receptekspederende enheder i yderområderne, fordi apotekerne forståeligt nok
vil være tilbøjelige til at åbne filialer i de
større byer. Derfor kan resultatet for
yderområderne blive, at adgangen til faglig ekspertise i form af farmaceuter udtyndes yderligere i forhold til i dag, og
dermed vil både patientsikkerhed og god
rådgivning om medicin i de egne af landet få ringere vilkår. Når hertil kommer,
at adgangen til at oprette filialer inden
for en vid radius samtidig kan bidrage til
at svække enkelte apotekers økonomi, er
der risiko for, at tendensen til, at der bli-
Apotekerforening:
En vigtig dag
Anne Kahns, formand for Danmarks Apotekerforening, siger i en
kommentar til vedtagelsen:
»Det er en vigtig dag for apotekerne. Vi har ventet længe på en
afklaring, og den får vi nu. Et bredt
flertal har slået fast, at apotekets
plads er i sundhedssektoren, hvor
vi kan bidrage endnu mere til befolkningens sundhed og trivsel.
Det ser vi frem til.«
Hun ser en række områder, hvor
apotekerne kan være til endnu
større gavn for medicinbrugerne.
»Medicinproblemer har store
omkostninger både for den enkelte
og for samfundet. Nu får apotekerne bedre muligheder for at sætte
ind over for problemerne. Vi kan
gøre en positiv forskel for den enkeltes helbred og livskvalitet,
imens vi bidrager til at lette presset på sundhedssektoren. Det er
den rigtige måde at bruge vores
kompetencer på,« siger Anne
Kahns.
ver færre apoteker og færre apotekere,
vil fortsætte, og dermed svækkes konkurrencen.«
Yderområderne?
Hans Christian Schmidt (V), formand for
Folketingets udvalg for landdistrikter og
øer, kritiserede under den afsluttende
debat sundhedsminister Nick Hækkerup.
Baggrunden for hans kritik var, at der i
den nye lov står, at et apotek ikke kan
modtage tilskud, hvis der er mindre end
10 kilometer til et andet apotek. Dog kan
man fravige denne regel, hvis Sundhedsstyrelsen vurderer, at det pågældende
apotek udgør et forsyningsmæssigt behov. Hans Christian Schmidt har i to samråd med ministeren forsøgt at få svar på,
hvad der skal måles på, når Sundhedsstyrelsen i fremtiden skal vurdere, om et
apotek udgør et særligt lægemiddelforsyningsmæssigthensyn. Det mente han,
at han ikke havde fået et tilfredsstillende
svar på.
»Vi stemmer for loven, men ministeren
kunne godt have taget mere hensyn til folk
i yderområderne,« sagde venstremanden.
Loven træder i kraft den 1. juli 2015 –
pligten til at yde medicinsamtale dog
først 1. januar 2016.
pharma maj 2015
5
Analyse
Af Anne Cathrine Schjøtt
Tredoblet farmaeksport
til Kina på fire år
USA og Kina er to af de vigtigste aftagere af danske farmaceutiske
og medicinske produkter. Disse to lande er sammen med et par af
de store europæiske lande endnu mere hungrende efter den danske
medicin, hvilket ses i en stor stigning i eksporten siden 2010.
6
pharma maj 2015
Disse lande eksporterer den danske farmaindustri mest til:
Eksport i 2014. mia. kr.
Stigning i procent
fra 2010 til 2014
USA
18,6
81,5
Tyskland
6,6
57,6
Kina
5,7
214,5
Sverige
4,0
9,7
Storbritannien
3,0
72,4
Japan
3,0
12,9
Frankrig og Monaco
2,4
-6,1
Spanien
2,0
77,2
Finland
2,0
-1,1
Norge
1,8
68,9
og fly) til Kina vil stige med 15,8 procent
i år og 13,2 procent næste år. I kombination med det stigende bruttonationalprodukt er der stor grund til at tro på et kraftigt stigende salg af lægemidler og medicoudstyr.
Rå minkskind er den varegruppe, der
bliver eksporteret mest af til Kina. Derefter ligger kategorien lægemidler, som er
en underkategori af hovedgruppen medicinal og farmaceutiske produkter.
Som verdens største land kan Kina
stille krav til de importerede varer, og det
kan i høj grad give farmaindustrien udfordringer, når de stiller anderledes krav end
fx det europæiske EMA, det amerikanske
FDA, og det japanske lægemiddelagentur.
Det giver sig blandt andet udtryk i krav til
nummerering af lægemiddelpakninger i
form af individuelle numre og scanningskoder, som farmaproducenter skal sætte
på pakningerne. I Kina kræver man den
klassiske stregkode, mens både EMA og
FDA arbejder på at indføre en anden form
for serialisering af pakningerne.
Kilde: Danmarks statistik
D
er er god grund til, at farmavirksomheder kigger langt, når de skal
sælge varer. Blandt de 10 største
aftagere af danske medicinal og farmaceutiske produkter findes både USA,
Kina og Japan, mens resten er europæiske lande. Især USA og Kina har de seneste fem år være ombejlet af virksomhederne, der har sat ekstra kræfter ind på
at afsætte deres produkter til de store
markeder. Det viser sig i de store stigninger i eksporten fra 2010 til 2014, til Kina
til over det tredobbelte og til USA til næsten det dobbelte. USA er dog fortsat
den største aftager af danske medicinske
og farmaceutiske produkter, men hvis
den store vækst i eksporten til Kina fortsætter, vil landet indtage toppen af
dansk farmaeksport.
Med 1,3 mia. indbyggere i Kina og en
stigning i landets bruttonationalprodukt
på over syv procent hvert år siden 2000
bliver der uden tvivl flere ressourcer til
sundhedsøkonomien. Derfor vil Kina i
mange år fremover være et aftagerland,
farmavirksomheder bliver nødt til at have
hovedfokus på. Kineserne ønsker ikke
blot bedre behandlinger, men de har
også øgede krav til kvaliteten af de produkter, der importeres.
Udenrigsministeriets eksportråd forudsiger, at eksporten af basisvarer (dvs.
vareeksporten eksklusive energi, skibe
EKSPORT
Procent af den danske eksport af medicinske og
farmaceutiske produkter går til dette land
Procent af den samlede danske vareeksport, ekskl.
medicinske og farmaceutiske produkter går til dette land
Finland
2,7
2,8
Sverige
5,4
12,7
Canada
2,0
0,5
Nederlandene
1,3
4,4
Tyskland
8,9
19,1
USA
25,3
4,4
Storbritannien
4,2
8,3
Polen
1,4
2,9
Tyrkiet
1,1
0,9
Irland
1,2
0,6
Schweiz
0,8
0,9
Saudi-Arabien
1,6
0,5
Frankrig/Monaco
3,2
3,7
Italien
2,4
2,4
Rusland
1,0
1,5
Kina
7,7
3,0
Japan
4,1
1,5
Kilde: Dansk industri
Brasilien
1,7
0,8
Norge
2,5
7,4
Spanien
2,7
1,9
Dette lands andel af den samlede eksport af medicinal
og farmaceutiske produkter er større end andelen af
andre eksportvarers andel af den samlede eksport.
Dette lands andel af andre produkter er større end andelen af den samlede eksport af medicinal og farmaceutiske eksportvarers andel af den samlede eksport.
Af Anne Cathrine Schjøtt
Medicin mere eftertragtet langt
væk end andre produkter
Jo længere væk fra Danmark et land er, jo større er chancen for, at den
danske farmaeksport udgør en større andel af den samlede eksport af
danske produkter dertil.
M
edicinaleksporten er overrepræsenteret på markederne langt
væk. Det viser et udtræk af eksporttallene, som Dansk Industri har lavet. Andelen af medicinalprodukters
samlede eksport holdt op mod andelen
af den samlede eksport af andre produkter er nemlig langt større, når man kigger
længere væk end til EU’s yderste grænser.
Eksempelvis udgør eksporten af medicinske og farmaceutiske produkter til
USA, Kina, Japan, Canada, Brasilien, Saudi Arabien og Tyrkiet mere end den øvrige vareeksport til disse lande.
»Faktisk er medicin blandt de varer, vi
i gennemsnit sender allerlængst ud i verden, kun overgået af pelsvarer, slagteaffald, mælkekonserves og skibe,« fortæller Allan Sørensen, chefkonsulent hos
Dansk Industri.
Eksportafstanden for farmaceutiske
produkter er 4547 km, mens rå pels indtager førstepladsen med 7791 km. Ifølge
Dansk Industri kan den danske farmaeksport godt forvente at rejse endnu
længere.
»I takt med den øgede velstand på
vækstmarkederne bruges der også flere
penge på medicin og sundhed. Og med
meget store befolkningsgrupper rummer
mange af vækstøkonomierne et stort markedspotentiale,« siger Allan Sørensen.
Der er god grund til, at medicin er en
af de varegrupper, som Danmark eksporterer længst væk og sælger med stor succes på de fjerne markeder.
»Hvor andre produkter kan være svære at afsætte til fjerne verdensdele, da
kulturerne skaber andre præferencer, så
virker lægemidler oftest ens på tværs af
befolkningsgrupper. Medicin løser dermed de samme helbredsmæssige udfordringer, uanset om den gives til en kineser eller en tysker,« slutter Allan Sørensen.
pharma maj 2015
7
Virksomhed
Ny serie i Pharma
Dansk biotek har i de seneste
par år kunnet notere sig adskillige successer. Ikke mindst købte schweiziske Roche i 2014
Santaris for 250 millioner dollars, og i 2012 betalte Abbott
110 millioner dollars for århusianske Action Pharmas lægemiddelkandidat AP214 til forebyggelse af akut nyreskade.
Blandt de levedygtige danske
biotekfirmaer kan også nævnes
Orphazymes, som udvikler behandlinger til sjældne genetiske
sygdomme, og som for nylig har
hentet 20 millioner euro hos investorerne. Og EpiTherapeutics,
som udvikler ny innovativ kræftmedicin, og som indtil videre
har rejst 190 millioner kroner.
Men hvilke nystartede biotekfirmaer herhjemme kan man forestille sig skal levere de næste
succeshistorier? Pharma starter
nu en artikelserie, hvor vi ser på
nogle af de lovende firmaer.
Baggrunden for artikelserien er,
at Danmark har brug for små
biotekvirksomheder, som bl.a.
kan fungere som fødekæde til
den farmaceutiske industri med
innovative produkter og ideer. I
dag er mere end 50 procent af
alle nye produkter, som de store
farmavirksomheder bringer på
markedet, skabt i små, dynamiske biotekvirksomheder.
Pharmadanmark taler derfor for
bedre rammevilkår for disse
små nystartede virksomheder.
8
pharma maj 2015
Af Christian K. Thorsted /Foto Camilla Schiøler
Minervax vil
vaccinere alle gravide
Det unge danske biotekselskab Minervax er nået frem til de kliniske
forsøg med sin vaccine imod infektioner med gruppe B streptokokker.
Vaccinationen er kontroversiel, fordi den er målrettet en gruppe, som
man traditionelt er tilbageholdende med at give medicin til, nemlig gravide. Men alternativet til vaccinen er øgede problemer med antibiotikaresistens, fastslår Minervax-direktøren.
pharma maj 2015
9
G
ruppe B streptokokker (GBS) fra
moderen kan give nyfødte meget
alvorlige infektioner, og den nuværende forebyggende behandling puster
til de voksende problemer med antibiotikaresistens. Det problem arbejder danske Minervax på at løse ved hjælp af en
innovativ vaccine til gravide.
»Mange kvinder er bærere af GBS,
uden de ved det, og GBS kan spredes til
enten det ufødte barn, imens det er i livmoderen, eller overføres til barnet under
fødslen eller i de første måneder efter
fødslen. En GBS-infektion hos det ufødte
barn kan føre til for tidlig fødsel eller
dødsfødsel, og hos nyfødte kan infektion
bl.a. resultere i lungebetændelse, blodforgiftning og meningitis – sygdomme
som er svære at behandle hos nyfødte,
og som har en høj risiko for at føre til
handicap og død,« siger adm. direktør
Per Fischer, Minervax.
Han forklarer videre:
»Vi vil vaccinere den gravide mod
GBS, så hun passivt kan immunisere det
ufødte barn og dermed beskytte det
imod den smitterisiko som moderen udgør.«
GBS er ansvarlig for op til 50 procent
af de livstruende bakterielle infektioner
hos nyfødte, og mellem 15 og 25 procent
af de fødende kvinder bærer på GBS og
kan dermed smitte deres ufødte barn.
Klar til test
Minervax blev stiftet i 2010 baseret på
forskning på Lunds Universitet og står i
dag på tærsklen til at kunne sende sin
vaccine til Fase 1-afprøvning på 240 raske
frivillige i Belfast. Her er det først og
fremmest bivirkninger og sikkerhed, som
undersøges.
»Vi har fremragende data på vaccinen
i afprøvning på mus, så vi ved, at vaccinen konceptuelt virker og beskytter mod
GBS-infektioner. Samtidigt har vi gennemført omfattende toxikologiske undersøgelser på dyr. Men det helt afgørende
for Minervax’ fremtid er naturligvis, at vi
også kan vise, at den virker i mennesker
10
pharma maj 2015
og er sikker,« siger Per Fischer og fortsætter:
»Det er antalsmæssigt et stort fase
1-studie, og pga. størrelsen forventer vi
at få ret gode svar om effekten i relation
til det immunsvar, man skal opnå. Vi vaccinerer med et antigen, og der kan vi direkte måle, hvor stærk en immunrespons
vi får, og dermed få en ret god idé om den
terapeutiske effekt,« siger han.
Vaccine til gravide
Minervax-direktøren er helt klar over, at
selskabet opererer inden for et felt, som
må anses for noget kontroversielt, nemlig vacciner til gravide. Debatten om,
hvorvidt MFR-vaccination af småbørn kan
udløse autisme, og senest fokusset på
alvorlige bivirkninger ved HPV-vacciner til
unge piger viser, at der er en reel bekymring for bivirkninger ved vacciner – selvfølgelig også til nogen så sårbare som
ufødte børn.
»Men siden vi startede Minervax, har
vi kunnet konstatere, at der blandt inve-
storer og farma-virksomheder har været
bevægelse i holdningen til vaccination af
gravide. Flere vacciner til gravide rettet
imod andre sygdomme er kommet på
markedet og er blevet evalueret – og
samlet kan man fastslå, at der ikke ser
ud til at være nogen risiko ved at vaccinere gravide. kvinder. Faktisk kan man endda se, at de børn, som fødes af vaccinerede mødre, efterfølgende klarer sig bedre
end ikke-vaccinerede, fx mht. fødselsvægt,« siger Per Fischer.
Han lægger dog ikke skjul på, at Minervax i begyndelsen havde mere end
svært ved at finde investorer, som turde
sætte penge i udviklingen af vaccinen.
Skepsissen hos investorerne skyldtes
netop, at farmavirksomheder er notorisk
nervøse for, at uforudsete bivirkninger
ved medicin til gravide kan ende med at
udløse gigantiske erstatningskrav. Dermed kunne man risikere, at der ikke ville
være interesse hos lægemiddelindustrien for at købe vaccinen, når den var kommet længere frem i udviklingsprocessen.
Men en bevilling fra EU-Kommissionens
FP7-program (7. Rammeprogram for
Forskning og Teknologisk Udvikling) på
45 millioner kroner blev vendepunktet,
og senere fulgte yderligere 22 millioner
kroner fra de danske investorer Novo Seeds, Sunstone Capital, VækstFonden og
LF Investment.Denne kapitalindsprøjtning gav Minervax de nødvendige kræfter
til at kunne sætte fuld fart på udviklingen
af vaccinen. Det seneste år har selskabet
bl.a. brugt på at udvikle en metode til at
producere vaccinen og på at forberede
den kliniske afprøvning.
Antibiotika løser det ikke
Trods den indledende tilbageholdenhed
hos investorerne har Per Fischer aldrig
været i tvivl om, at vaccination af gravide
er måden at eliminere problemet med
GBS-infektioner på. Det skyldes, at den
nuværende praksis med forebyggende
behandling med antibiotika for ham at se
er åbenlyst uholdbar, fordi den på sigt vil
skabe resistensproblemer.
I USA screener man systematisk gravide for GBS og sætter så de GBS-positive i
forebyggende antibiotikabehandling. I
Danmark og andre lande foretager man
en risikovurdering af hver enkelt gravid
og giver kun antibiotika, når det skønnes
påkrævet. Brugen af forebyggende antibiotika har nedbragt antallet af infektioner hos nyfødte, men der er hvert år stadig omkring 8.000 tilfælde i Europa og
USA. Disse tilfælde kan man ikke komme
til livs ved at bruge mere antibiotika, og
derudover er det på lidt længere sigt et
problem at give 30-40 procent af de gravide forebyggende antibiotika, fordi det
øger risikoen for, at der udvikles resistens, påpeger Per Fischer.
»Endnu har man heldigvis ikke set penicillinresistens hos GBS isoleret fra nyfødte, men GBS med resistens imod andre antibiotika er udbredt, og der er tegn
på at også resistens imod penicillin er på
vej. Når denne for alvor bryder igennem,
vil man være nødt til at behandle forebyggende med endnu mere aggressive
antibiotika. Det er en glidebane,« siger
han.
Bevillingen fra EU skal da også netop
ses i den sammenhæng.
»Vi fik vores bevilling, fordi EU erkendte, at der om fem år ville være et
problem med antibiotikaresistens, så det
var nu, man skulle starte.«
Per Fischer er da heller ikke i tvivl om,
at man i sundhedsvæsnerne kommer til
at erkende, at de har behov for en vaccine mod GBS-infektioner.
»Herhjemme vil man ikke stå med kun
30 alvorlige infektioner hos nyfødte, men
måske snarere 150, når antibiotikaresistensen bryder igennem.«
en storskalaproduktionsmetode, hvor vi
populært sagt kan fremstille spandevis af
proteinet til vaccinen. Det har betydning,
hvis man fx forestiller sig, at vaccinen
skal bruges i fattige lande.«
Per Fischer har endnu ikke lagt sig fast
på, hvor langt i udviklingen Minervax selv
skal tage sin vaccinekandidat, men i Fase
3 skal der måske inkluderes 200.000 gravide, hvilket er så omkostningstungt, at
Minervax får brug for en farma-partner
med både organisatoriske og økonomiske
muskler. Men det er sandsynligt, at potentielle partnere vil være meget interesserede, hvis Minervax’ vaccine klarer skærene
i Fase 1 , vurderer han.
Bedre end konkurrentens
Minervax er ikke alene om at forsøge at
udvikle en GBS-vaccine – den største
konkurrent er Novartis, som tidsmæssigt
har et forspring i forhold til det danske
selskab. Forspringet bekymrer dog ikke
Per Fischer så meget. Dels mener han, at
Minervax’ teknologi er overlegen, og dels
tror han, at Minervax vil indhente Novartis’ forspring.
»Vores vaccine dækker 95 procent af
bakterierne. Novartis’ dækker kun 60-70
procent, så der mener vi, at vi har en konkurrencemæssig fordel,« siger han.
Til alle gravide
Per Fischer forestiller sig, at den færdigudviklede vaccine skal tilbydes alle gravide, og at det samfundsøkonomisk vil
være en god forretning.
»Det lyder af meget at skulle vaccinere alle kvinder herhjemme for at undgå et
trods alt begrænset antal infektioner,
men hvis vi i Danmark kan undgå 30 alvorlige infektioner, hvor nyfødte dør eller
udvikler alvorlige handicap, så bør man
gøre det – specielt når det ikke er forbundet med nogen unødig risiko for kvinderne og deres børn.«
Man bør vaccinere – specielt når der ikke er nogen unødig
risiko forbundet med det for kvinderne og deres børn.
Minervax’ vaccinekandidat bygger på
et innovativt fusionsprotein (GBS-NN),
som fremkalder et stærkt beskyttende
immunrespons mod GBS-infektioner og
på den måde neutraliserer hovedparten
af bakteriestammerne.
Per Fischer mener også, at den danske
vaccine har en konkurrencefordel, fordi
den er billig og nem at producere.
»I samarbejde med Bioneer i Hørsholm og Biovian i Finland har vi udviklet
Når man så langt, vil der ligge en pædagogisk opgave i at forklare gravide,
hvorfor de bør lade sig vaccinere.
»Kvinderne har naturligvis en frygt for
at gøre noget, som kan skade deres barn,
så det vil handle om at forklare, at vaccinen ikke er til for at beskytte moderen,
men derimod beskytter det ufødte barn i
hendes livmoder mod alvorlige infektioner,« siger Per Fischer.
pharma maj 2015
11
Kort
om
Dansk og amerikansk
firma udvikler
kræftmiddel sammen
Et nyt lægemiddel mod prostatakræft
skal udvikles på tværs af Atlanten.
Det er det nyeste resultat af det samarbejde, som Region Hovedstaden, Region Sjælland og Region Skåne indgik i
2014 med Massachusetts Life Science
Center (MLSC), der repræsenterer en af
verdens førende life science-klynger.
Et af elementerne i samarbejdet er et
fælles program til direkte støtte af projekter, som forener virksomheder i Øresundsregionen og Massachusetts i udvikling af ny medicin eller ny sundhedsvi-
denskabelig teknologi. Nu har et projekt,
som sigter mod at udvikle et nyt lægemiddel mod prostatakræft, så fået midler
i den første uddelingsrunde.
Projektet er skabt i samarbejde mellem
Oncology Venture fra Region Hovedstaden
og Lantern Pharma fra Massachusetts.
»Det er et fantastisk spændende samarbejde. Oncology Venture bidrager med
en unik teknologi, der på baggrund af
bl.a. genetiske data kan forudse, i hvilken grad en patient vil have glæde af et
givet lægemiddel mod cancer. Dermed
kan patienter håndplukkes til præcis den
behandling, de vil have størst glæde af.
Lantern Pharma bidrager med en lægemiddelkandidat, som er egnet til Oncology Venture’s teknologi. Hvis dette samarbejde lykkes, vil det få en stor betydning i kampen mod kræft,« siger Morten
Mølgaard, CEO i COBIS, der er lead partner i dansk / svensk / amerikanske samarbejde.
Begge parter har modtaget cirka 2,6
millioner kroner til projektet, der har et
samlet budget på 10,4 millioner kroner.
Medicinrester i spildevand skal fjernes
Det Nye Universitetshospital ved Skejby
i Aarhus har fået assistance til at rense
dets spildevand for medicinrester med et
nyt anlæg, der fungerer via et biologisk
og kemisk rensningskoncept.
Konceptet baserer sig på en biofilmsbaseret rensemetode, også kaldet ”Moving Bed Biofilm Reactor” (MBBR), som
efterfølges af en kemisk ozonbehandling. Konceptet er udviklet i samarbejde
mellem Teknologisk Institut, Det Nye Universitetshospital, Krüger, Air Liquide
Danmark A/S, DTU, AU, Aarhus Vand og
Herning Vand.
»Med MBBR-konceptet arbejder vi
med en anden form for biologisk fjernelse af medicinrester end aktivt slam, som
ellers er den gængse metode, og det er
smart, da konceptet mindsker forbruget
og omkostningerne til den efterfølgende
kemiske behandling af spildevandet,«
fortæller Caroline Kragelund Rickers fra
Teknologisk Institut.
I den biologiske rensningsproces, der
foretages af partneren Krüger, tilsættes
12
pharma maj 2015
små flade plastlegemer i spildevandet,
hvorpå bakterierne lægger sig i et lag og
danner en såkaldt biofilm på legemerne.
Det er denne biofilm, der skaber optimale betingelser for de langsomt voksende
bakteriekulturer, som sørger for nedbrydningen af medicinrester i spildevandet. Air Liquide Danmark foretager den
efterfølgende kemiske behandling, hvor
man med ozon fjerner de sidste rester af
medicin fra vandet.
Men opstillingen ved Aarhus Universitetshospital bliver kun et midlertidigt ophold for anlægget. Efter cirka 11 måneder
flyttes det til Herning Centralrenseanlæg
for at efterbehandle dets rensede spildevand og fjerne medicinrester fra private
husstande.
Det skyldes, at det ikke er tilstrækkeligt kun at fokusere på spildevandet fra
hospitalerne. For hvis man vil problemet
til livs, skal man også rense spildevandet
fra private husstande, da 96 procent af
medicinforbruget i Danmark sker i eget
hjem.
Masseafskedigelse i
Actavis Danmark
Lægemiddelvirksomheden Actavis har
varslet en større fyringsrunde i Danmark.
Fyringerne skyldes planlagte omstruktureringer i den globale koncern, som Actavis Danmark er en del af. Hvor mange
Flest fejl på
apotekernes
håndkøbsudsalg
Der laves langt flere fejl i de 550 håndkøbsudsalg, som bestyres af apoteker,
end i detailhandlens håndkøbsudsalg.
Det viser Sundhedsstyrelsens rapport
over inspektioner af lægemidler i håndkøb i detailhandelen i 2014.
»Det er foruroligende, at apotekernes håndkøbsudsalg laver flere fejl end
gennemsnittet. Forbrugeren vil jo have
en opfattelse af, at apotekeren står som
garant for orden i sagerne,« siger Vagn
Jelsøe, vicedirektør i Forbrugerrådet
Tænk, til Berlingske.
I 2014 førte 11,9 procent af inspektionerne til politianmeldelser.
Pharmadanmark mener, at tallene er
problematiske for apotekssektoren, fordi høj faglighed og sikkerhed også bør
være kendetegnende for apotekerne,
når medicinsalget foregår hos apotekernes samarbejdspartnere i lokale butikker.
»Dette her viser vigtigheden af en tilstedeværende faglig ledelse, som har
ansvaret for instruktion af personalet i
medicinhåndtering. Og man kan drage
en parallel til forhandlingerne om den
nye apotekerlov, hvor der lægges op til,
at det er tilstrækkeligt, at apoteksfilialer
skal have tilsyn af en farmaceut én gang
i kvartalet,« siger Antje Marquardsen,
formand for Pharmadanmark.
fyringer, det ender med at blive tale om,
er ikke endeligt fastlagt. Pharmadanmark
bistår medarbejderne i de kommende
forhandlinger om fratrædelsesvilkår. Actavis har pt. 58 medarbejdere i Danmark.
Udvikling af ny
antibiotika halter
Den globale medicinalindustri har pt. 741
nye antibiotika-lægemidler i pipelinen,
men langt hovedparten er generiske og
ikke nyudviklede produkter. Det viser en
ny analyse fra GBI Research.
Baggrunden for det lave antal nye lægemidler i udvikling er bl.a., at der de seneste årtier har været et ringe økonomisk
incitament for virksomhederne til at investere i dette. Sundhedsvæsnerne er nemlig uvillige til at betale en høj pris for nye
lægemidler, som ikke er afgørende bedre
end de billigere gamle, ligesom de er tilbageholdende med at ordinere dem for
at forhindre yderlige vækst i antibiotikaresistensen.
Forklaringen på industriens tilbageholdenhed skal også findes i, at antibiotika har en høj fejlrate i udviklingen. Det
viser sig ved, at kun 12 nye antibiotika er
blevet godkendt af amerikanske FDA og
europæiske EMA siden år 2000. Kun fire
af disse har haft status af first-in-class.
Som svar på den stigende bekymring for
manglen på nye antibiotika etablerede
FDA i 2011 ”Generating Antibiotics Incentives Now Act”, som netop skulle booste
udviklingen på området. I Europa startede man i 2013 et tilsvarende projekt
‘COMBACTE’. Programmerne giver bl.a.
producenterne længere tids markedseksklusivitet.
Men GBI Research konkluderer, at de
økonomiske incitamenter for lægemiddelindustrien fortsat er lave. Forslag fra
bl.a. WHO til nye incitamenter er under
overvejelse, og bliver de en realitet, forudser GBI Research, at der inden for det
næste årti kan ske en øgning i antallet af
first-in-class antibiotika.
Men fordi fejlraten er så høj inden for
antibiotika, vil lægemiddelkandidaterne
skulle fremvise særdeles positive resultater i de tidligste faser, for at virksomhederne vil investere i at bringe dem frem
til de senere udviklingsfaser.
pharma maj 2015
13
Boksord
de
flytter
sig
Af Malene Dalmark Espeland/ Foto Harry Nielsen
Nyt job i den grå guldalder
Hvorfor skifter du job nu?
Da jeg i 2011 blev ansat i Pronova BioPharma, troede jeg, det
ville være min sidste arbejdsplads, men sådan gik det ikke.
BASF opkøbte Pronova BioPharma, og i 2014 besluttede BASF
at lukke hele sitet i Kalundborg ned. Det er første gang, jeg
mærker på min egen krop, hvordan der er at blive fyret og at
søge nyt job som 60 årig.
Jeg skulle som alle mine kolleger være med til at lukke sitet
helt ned. Det var en krævende opgave, og jeg synes, at det var
svært at søge nyt job samtidig. Så min jobsøgningsproces gik
først rigtig i gang i begyndelsen af 2015.
Jeg blev indkaldt til samtale på 50 pct. af de ansøgninger,
jeg sendte, og det er jeg selvfølgelig glad for. Især fordi jeg tit
hører, at det kan være svært at få nyt job, når man har rundet
60 år. En dag i marts stod jeg så med to jobtilbud i hånden, og
jeg havde samtidig flere jobsamtaler, jeg måtte ringe og aflyse,
da jobbet hos Veloxis Pharmaceuticals tiltalte mig meget. Det
motiverer mig at være i små virksomheder – at være med til at
drive forretningen fremad. Jeg har det godt med at have mange
forskellige kasketter på, som man ofte har i små virksomheder.
Jeg føler også, at jeg er tættere på patienterne, når jeg arbejder
i et lille firma.
14
pharma maj 2015
Hvad skal du lave i dit nye job?
Veloxis Pharmaceuticals er et specialiseret farmaceutisk selskab, der sælger det immunosuppressive produkt Envarsus® (LCP-Tacro). Produktet, der forhindrer organafstødelse hos
nyre- og levertransplanterede patienter, skal indtages en gang
dagligt resten af patienternes liv.
Jeg er som QA direktør ansvarlig for al kvalitetssikring og for
at sikre, at vi overholder diverse love og guidelines. Da Envarsus nedsætter patienternes immunforsvar, er det ekstra vigtigt,
at produktet ikke indeholder uønskede bakterier eller infektionsrisici. Det er mit ansvar at sikre, at det ikke gør det.
Hvad er udfordringerne i dit nye job?
Veloxis Pharmaceuticals er en ung virksomhed, og det har nogle fordele og ulemper. Det betyder blandt andet, at rutinerne
endnu ikke er så faste og velafprøvede. Derfor arbejder jeg
sammen med mine kolleger på at etablere og optimere vores
arbejdsprocesser og -rutiner. I begyndelsen går vi med både livrem og seler, men det er ikke særligt effektivt i det lange løb.
Jeg har arbejdet med dette område i rigtig mange år, og det
giver mig en ro og sikkerhed i mit arbejde. Men det betyder
også, at der ikke er så mange ting, der overrasker mig.
Blå bog: Karen Emborg, 60 år
2015: Veloxis Pharmaceuticals A/S, QA
Director
2014-2015 BASF QA Engineer, QP
2011-2013 Pronova BioPharma Danmark
2007-2011: CCURE A/S, Kvalitets- og
registreringschef, QP
2002-2007: Rosco A/S, Kvalitetschef, QP
1993-2002: Pharmacosmos A/S,
Kvalitetschef, QP
1981-1993: Novo Nordisk A/S, Kemiker
1981 Provisorvikar, Havdrup apotek
1980 Provisorvikar, Borup apotek
1979-1980 Provisorvikar, Frederikssund
Apotek
1979: Cand.pharm., Danmarks
Farmaceutiske Højskole
Har du gode råd til andre i den situation, du var i?
Jeg gjorde meget for at være synlig. Så jeg gik til et hav af
netværksmøder, både de snævre i forhold til hvad jeg gerne
ville arbejde med, men også bredere netværk. Jeg brugte pauserne til at tale med de deltagere, jeg ikke kendte i forvejen.
Jeg fik sågar en Facebook-profil og fik opdateret min LinkedIn-profil.
Det er jo aldrig sjovt at være en del af en fyringsrunde. Jeg
valgte at være meget åben omkring det og fortalte, at det
skete som en del af en massefyring. Fordelen ved det var, at
jeg kunne gå meget bredt ud og sige, at jeg havde brug for
nye udfordringer. Jeg skrev det blandt andet på min LinkedIn-profil og i mine ansøgninger.
Derudover gjorde jeg op med mig selv, at jeg ikke ville bruge alle døgnets 24 timer på at søge job. Jeg havde jo en god
fratrædelsesordning. Jeg fik hurtigt nogle rutiner, der gjorde,
at jeg var opdateret på, hvilke stillinger jeg skulle søge, men
som også gav mig tid til at holde mig ajour i forhold til ny lovgivning, gå til netværksmøder osv.
Jeg holdt humøret oppe og forsøgte at se situationen fra
den positive side – fx at jeg nu kunne få glæde af Pharmadanmarks PDA-ordning, som jeg har betalt til i så mange år.
Job siden sidst
Adnan Demirovic
Værløse Apotek
Karen Emborg
Veloxis Pharmaceuticals A/S
Alan Erik Happel
Novo Nordisk A/S, Kalundborg
Klaus Bitsch-Jensen
Novo Nordisk A/S
Lea Maria Rønneberg Hyllested
København Sønderbro Apotek
Lone Madsen
Aalborg Sygehus Nord
Louise Lærke Stigaard Sørensen
Specific Pharma A/s
Louise Petersen
NNIT A/S
Maja Gregersen
Novo Nordisk A/S
Majken Nørskov Petersen
Region Midtjylland, Sygehusapotek
Anders Ettrup
H. Lundbeck A/S
Anders Ninn Hansen
Genzyme A/S
Anne Engedahl Pastoft Sundhedsstyrelsen
Rettelse: arbejder stadig hos
Sundhedsstyrelsen
Camilla Wudtke Tøttrup
Amgros I/S
Ditte Toft Thygesen
Region Hovedstadens Apotek
Elisabeth Hildebrandt-Eriksen
ALK-Abelló A/S
Fjóla Karlsdóttir
Sygehusapotek Fyn
Hanade Judith Bahash
Statens Serum Institut
Hans Christian Helms
Novo Nordisk A/S, Måløv
Henrik Sigaard Knoth
Roche A/S
Janus Schou Jakobsen
Region Hovedstaden
Jeppe Madsen
Fredericia Løve Apotek
Jeppe Trudslev Pedersen
Novo Nordisk A/S, Måløv
Maria Bugge Vestergaard
Region Hovedstadens Apotek,
Hillerød Hospital
Merete Kock Hansen
Region Hovedstaden
Salli Awad
Herlev Hospital
Samir Taha Ghazal
Glostrup Apotek
Tine Iskov Kopp
Region Hovedstaden
Tine Vestergaard
Jemopharm A/S
Husk …
… at give besked til Pharmadanmark, når du skifter job. Du kan
sende en mail til [email protected] om jobskiftet. Med korrekte oplysninger kan Pharmadanmark bedre give dig målrettede
medlemstilbud.
pharma maj 2015
15
Boksord
fra
patent
til
patient
Af Anne Cathrine Schjøtt
Mange skridt på
GMP – God fremstillingspraksis
(Good manufacturing practice). GMP-reglerne er med til at sikre, at lægemidlers fremstilling er konsistent og kontrolleret i forhold til kvalitetsstandarder.
QC – Kvalitetskontrol
QC er de ansatte, som står for, at stikprøvetagning og de nødvendige tests er
udført, før en batch kan frigives.
QA – Quality Assurance
Det er den afdeling, som sikrer, at virksomheden undersøger alle forhold, som
enkeltvis eller samlet kan have betydning for det endelige produkts kvalitet
QP – Qualified Person
Denne person skal sikre, at hver batch er blevet produceret korrekt
og i overensstemmelse med lovgivningen og markedsføringstilladelsen. En QP skal være godkendt af landets myndigheder.
Kilde: Eudralex kapitel 1
Fra patent til patient
Forskning og udvikling
Patentering
Præklinisk udvikling
Pharmakopé
Grundbogen for råvarebeskrivelser, generelle tests og produktionsbeskrivelser. Pharmakopéen er en samling standarder, som bl.a.
indeholder detaljerede beskrivelser af og krav til alle råvarer
(både aktive stoffer og hjælpestoffer), som bliver brugt i lægemidler.
Kilde: Sundhedsstyrelsen
Formulering
Produktion
Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4
Registrering
Pharmacovigilance
Kvalitetssikring
Markedsføring
Distribution og salg
Klinisk farmaci
16
pharma maj 2015
QP - Qualified Person
Frigiver lægemidlet (batch)
Vurderer alle afvigelser, stikprøveresultater
og produktionen overordnet med
henblik på en frigivelse
vejen til god kvalitet
Alle områder skal
overholde GMP
Laver SOP'er ved
nye arbejdsgange
og følger de
eksisterende til
punkt og prikke
Løbende
stikprøver
SOP
Standard operating procedure.
SOP'er er guidelines
for, hvilke procedurer
eksempelvis produktionen
skal overholde
QC
Produktion
Kvalitetskontrol
Løbende dialog
om tests
Løbende
stikprøver
Råvarer
Vurderer kvaliteten
af råvarerne
Enten egenproduktion
eller købt af leverandører
Afvigelser
Løbende analyser ud
fra bl.a. pharmakopé
og stabilitets­tests af
råvarer og produktion
QA
Quality assurance.
Gennemgår bl.a. afvigelser
enkeltvis og vurderer
produktionen ud
fra GMP
Produktions- og kvalitets­
specialister underretter om
afvigelser. Produkt- og
udviklingseksperter
kommenterer afvigelserne
og vurderer effekten
af dem.
Samarbejder
om forbedringer
så afvigelser
undgås
og årsagen
til gentagne
afvigelser
lokaliseres
Alle ændrede
forhold
indberettes
løbende
Behandler
fra
patent
til
patient
Af Anne Cathrine Schjøtt
Sundhedsstyrelsen
definition
(BEK nr. 1358 af 18/12/2012)
Kvalitetskontrol:
Procedurer og dokumentation for prøveudtagning, inspektion og
kvalitativ samt kvantitativ testning af råvarer, pakkemateriale,
mellemprodukter og færdigvarer samt frigivelse, som sikrer, at lægemidler ikke frigives, før deres kvalitet er dokumenteret som værende tilfredsstillende i forhold til såvel interne krav som markedsføringstilladelsen.
Kvalitetssikring (QA):
Samtlige af de foranstaltninger der iværksættes for at
sikre, at et lægemiddel har en kvalitet, der svarer til
dets tilsigtede anvendelse.
Dårlige produkter fanges
af kvalitetskontrollen
Kun produkter produceret på den rigtig måde og med den rigtige mængde
af aktive indholdsstoffer og hjælpestoffer må komme på markedet. Derfor
er produktionen af lægemidler under skarp kontrol, både af den interne
kvalitetssikring og de eksterne myndigheder.
Fra patent til patient
Forskning og udvikling
Patentering
Præklinisk udvikling
Formulering
Produktion
Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4
Registrering
Pharmacovigilance
Kvalitetssikring
Markedsføring
Distribution og salg
Klinisk farmaci
18
pharma maj 2015
D
er er høj prioritet fra lægemiddelvirksomhedernes side på at overholde reglerne og sikre perfekte
produkter, da det er dyrere at trække fejlbehæftede produkter tilbage end at kassere dem, inden de kommer på markedet.
For at et produkt kan være klar til markedet, skal det overholde en masse krav
overordnet kaldet good manufacturing
practice (GMP). Disse krav dækker over
alle led i produktionskæden – lige fra
fremstillingen af råvarer til det endelige
produkt frigives til salg.
Et medicinsk produkt frigives af QP’er –
qualified persons. QP’erne er ansat i virksomheden, men har myndighedernes briller på, når de gennemgår produktionsdokumentationen, resultater fra prøver undervejs i produktionsforløbet, afvigelser
og færdigvareanalyser, for til sidst at frigive det færdige produkt, hvis alt er som beskrevet i markedsføringstilladelsen.
»Det er godt at stole på folk, men det
er bedre selv at gennemkontrollere hele
processen,« understreger Birgitte La Cour,
QP, Bavarian Nordic.
Det er baggrunden for, at alle medicinalvirksomheder har et stort og komplekst kvalitetssystem, der sikrer, at alle
betydende processer i produktionen af et
produkt bliver kontrolleret.
Både produktionsdokumentation,
stikprøver og afgivelser er i sidste ende
en del af kontrolsystemet for den enkelte
batch af produktet. Ud fra al den viden,
som er frembragt gennem kontrollerne,
vurderer QP’en, om produktet skal kasseres, eller om det kan godkendes og frigives. En frigivelse kan godt ske til trods
for afgivelser, hvis de er af mindre betydning. Konsekvensen af en kritisk afvigelse vil oftest blive vurderet af en QP’er,
mens konsekvensen af andre afvigelser
vurderes af øvrigt QA-personale (quality
assurance).
Når mange små fejl løber op
Såfremt fejlene er åbenlyst skadelige for
produktets kvalitet, vil produktionen og
kvalitetsafdelingen normalt undgå at bruge tid på at argumentere for at reddeproduktet. Men hvis der er talte om mindre
fejl uden betydning for kvaliteten, så er
det fornuftigt at bruge tid på det.
»Produktionen og kvalitetsafdelingen
kan trække på intern viden fra fx procesudviklingen eller udviklingsafdelingen for
at lave en ordentlig vurdering af, om det
færdige produkt kan frigives. QP’erne gør
meget brug af de folk, som kan komme
med input. Ingen af os ønsker at producere medicin, som bare bliver kasseret, men
vi ønsker heller ikke, at produkter behæftet med fejl kommer på markedet,« understreger Birgitte La Cour.
Hvis en fejl gentager sig, skal det vurderes, om der skal laves en ændring, så
fejlen stopper. Hvis det er store ændringer
til produktionen, skal der laves en validering. Valideringen består i, at den nye proces skal udføres flere gange i træk, så det
bevises, at den fører til det samme produkt med præcis samme analyseværdier
som tidligere. Det samme krav til en ny validering stilles, når produktet har været
udsat for mange små ændringer. Det er
QA, QP og fagspecialister, der vurderer,
hvornår behovet for en ny validering op-
står. Nogle valideringer skal godkendes af
myndighederne, mens mange kan godkendes internt i firmaets QA-afdeling.
Biologiske produkter
Som eksempel fremhæver Birgitte La Cour
de celler, som benyttes til vaccineproduktion på Bavarian Nordic. De kan være meget følsomme over for selv meget små
ændringer i temperatur, pH og lignende.
Ved selv mindre ændringer af cellernes
vækstbetingelser kræver det meget indgående procesviden at kunne vurdere, om
cellerne har produceret en vaccine af den
samme kvalitet. Denne viden
om detaljerne i de enkelte
processer har kvalitetsafdelingen samlet under udviklingen af produktet.
pharma maj 2015
19
fra
patent
til
patient
Af Anne Cathrine Schjøtt
Afvigelser og
produktion er en
svær kombination
Når der opstår situationer, som ikke er en del af den godkendte proces
i fremstillingen af et lægemiddel, opretter virksomheden en afvigelse.
Disse afvigelser skal igennem en kvalitetskontrol, før et lægemiddel
kan frigives til markedet. For mange afvigelser eller bare én kritisk
afvigelse kan sende produktet i skraldespanden.
G
Fra patent til patient
Forskning og udvikling
Patentering
Præklinisk udvikling
Formulering
Produktion
Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4
Registrering
Pharmacovigilance
Kvalitetssikring
Markedsføring
Distribution og salg
Klinisk farmaci
20
pharma maj 2015
entagne kvalitetskontroller sikrer
den tilstræbte kvalitet af medicinalprodukter på markedet. Men selvom produktionen og kvalitetsmedarbejdere følger de meget konkrete regler for produktionsmetoder og produkthåndtering,
vil der næsten altid ske afvigelser. Det kan
være afvigelser i håndtering af råvarer,
uheld under produktionen eller fejlbelagt
udstyr.
Mange afvigelser har kun en mindre
betydning for produktets kvalitet, men
alle fejl skal undersøges for deres effekt
på kvaliteten af det endelige produkt. Det
gælder, uanset om det er et spild fra en
container med råvarer, om en møtrik løsner sig i produktionen eller om maskinerne opfører sig anderledes end normalt.
Enhver afvigelse bliver dokumenteret
ved en grundig beskrivelse af den. Efterfølgende vurderes afvigelsen med hensyn
til kvalitetseffekten på det endelige produkt af en medarbejder, der har en specialviden inden for det arbejdsområde,
hvor afvigelsen er sket.
»Observante produktionsmedarbejdere kan godt finde ud af at vurdere egne
fejl. Men vi har altid nogle specialister, fx
kemikere, ingeniører eller farmaceuter, til
stede i produktionen, som kan hjælpe
med at beskrive afvigelsen og lave en
umiddelbar vurdering af dens betydning,«
forklarer Birgitte La Cour, Qualified Person, Bavarian Nordic.
En afvigelse indeholder for det første
en beskrivelse af, hvad der er sket, og oftest også en vurdering af hvorfor. Dernæst
skal det vurderes, hvad virksomheden kan
gøre, så fejlen ikke gentager sig.
»Hvis fx en steril råvare til produktion
er modtaget i en åben pose, kan det have
en betydning for steriliteten. Det kan betyde, at produktionen af den batch skal
stoppe. Men hvis det fx er en revne i etiketten på yderemballagen, kan det godt
være, at det ikke har den største betydning. Hver afvigelse skal beskrives og argumenteres for,« siger hun.
Afvigelsen bringes videre til QA’erne.
Hvis det er en mindre fejl – uden særlig
kvalitetsbetydning – er det en QA’er, som
godkender afgivelsen og lader produktionen fortsætte. Hvis det er en kritisk afvigelse, kan det være en overordnet kvalitetsperson eller en QP’er, der skal tage
stilling til produktets videre skæbne.
Af Anne Cathrine Schjøtt
SST kigger industrien
over skulderen
Myndighederne holder skarpt øje med produktionen af lægemidler. Det sker blandt
andet gennem inspektioner, som udføres forud for udstedelse af et GMP-certifikat,
der giver virksomheden mulighed for fortsat at opretholde produktionen.
S
undhedsmyndighederne i EU udfører inspektioner af lægemiddelfremstillinger, der sker i deres eget
land. Dermed er det Sundhedsstyrelsen
(SST), der står for inspektion af de danske farmavirksomheder som Novo Nordisk, Leo Pharma og Lundbeck m.fl. Dertil kommer inspektioner fra fx den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA og japanske MHLW.
Hos SST, Overvågning af Virksomheder og Kvalitet, sidder lægemiddelinspektør Poul Vibholm Petersen, der har
udført mange inspektioner. Danske virksomheder er i forvejen som oftest varslet om, at en inspektør kommer på inspektion. Efterfølgende vil et GMP-certifikat blive udstedt, såfremt de observerede afvigelser fra GMP er tilfredsstillende løst.
»En inspektion starter typisk med et
møde, hvor virksomheden, myndighederne og deltagerne præsenterer sig
selv. Alle parter bliver enige om dagordenen for inspektionen, der typisk vil
vare nogle få dage. Derefter vil inspektionen dels bestå af en gennemgang af
dokumenter i et mødelokale, dels ture
rundt på virksomheden, hvor jeg ser på
fremstillingsaktiviteter, lokaler og udstyr,« fortæller Poul Vibholm Petersen.
EU- og DK-regler
Det ultimativt vigtigste, Poul Vibholm Petersen og andre inspektører har for øje, er,
om virksomheden overholder Good Manufacturing Practice (GMP). Det gælder
både overholdelse af EU’s regelsæt (EU
GMP Volume 4) og de danske regler (især
BEK nr. 1358 om fremstilling og indførsel
af lægemidler og mellemprodukter ).
»Det er de to grundsten i GMP. Ved at
udføre inspektioner overvåger vi, at virksomhederne overholder reglerne. Vi skal
helst observere igangværende aktiviteter
for at kunne vurdere, om virksomhederne
lever op til gældende GMP-regler.«
Derudover interviewer inspektøren de
folk, han støder på og finder nødvendige
at interviewe, og han gennemgår dokumenter. Det kan både være dokumenter,
som han finder nødvendige i forhold til
det observerede, og dokumenter eller
områder, der er naturlige at inspicere i
forbindelse med virksomhedens produktion.
»Jeg lader mig meget inspirere af det,
jeg ser og hører, når jeg går rundt på virksomheden. Jeg har ikke en tjekliste med
på inspektion, men min erfaring giver
mig viden om, hvad det er vigtigt at fokusere på i det enkelte tilfælde. Som inspektør risikovurderer jeg produktionen
primært ud fra det, jeg oplever i situationen,« siger han.
QP følger inspektøren
Som tovholder på virksomhedens side under en inspektion findes Qualified Person
(QP). Inspektøren forventer, at QP’en er til
stede under hele inspektionen, men andre
relevante personer såsom interne fageksperter eller direktører kan også deltage.
De vigtigste spørgsmål Poul Vibholm
Petersen har ved en inspektion er »Hvordan sikrer I jer, at I overholder GMP’en?«
og alle spørgsmål, der kan følge i kølvandet af svarene på dette spørgsmål.
Spørgsmålet falder ikke kun én gang under en inspektion, men kan gentages
mange gange gennem den fysiske gennemgang af fremstillingsaktiviteter og udstyr.
Afvigelser fra GMP
»Hvis vi konstaterer nogle afvigelser fra
GMP, bliver det beskrevet i vores rapport
til virksomheden. Der kan være både kritiske, alvorlige og mindre afvigelser. Virksomheden skal rette op på disse, inden vi
efterfølgende kan udstede et GMP-certifikat,« siger Poul Vibholm Petersen.
Et GMP-certifikat er typisk gyldigt i
tre år. Men hvis der er forhold, som LMS
ser som særligt problematiske, kan et
GMP-certifikats gyldighed godt være
forkortet, hvormed en yderligere inspektion skal foretages inden for den forkortede periode.
pharma maj 2015
21
Boksord
Af Anne Cathrine Schjøtt
fra
patent
til
patient
Kontrol af
leverandører
Et produkt af høj kvalitet kræver, at de enkelte dele til produktionen
lever op til de fastsatte standarder. Derfor kontrollerer
farmavirksomheder produktionen hos råvareproducenter, der leverer
varer til færdigproduktionen.
N
Fra patent til patient
Forskning og udvikling
Patentering
Præklinisk udvikling
Formulering
Produktion
Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4
Registrering
Pharmacovigilance
Kvalitetssikring
Markedsføring
Distribution og salg
Klinisk farmaci
22
pharma maj 2015
år kravene til industrien forandrer
sig konstant som følge af ny lovgivning eller ændrede vejledninger,
stiller det samtidig nye krav til kontrol af
leverandører. Specielt fordi mange farmavirksomheder i højere grad udliciterer
fremstilling af råvarer til leverandører, end
man gjorde tidligere. Det medfører større
behov for inspektion af disse.
»Hvis det drejer sig om lægemiddelproduktion, skal både virksomheden selv og
dets leverandører overholde GMP-reglerne. Det er kvalitetsafdelingens ansvar, at
råvarerne også lever op til reglerne. Selvom en råvareproducent bliver auditeret af
lægemiddelmyndighederne i sit eget land,
forventer både Sundhedsstyrelsen, EMA
og andre lægemiddelmyndigheder, at virksomhederne også selv kontrollerer, at leverandøren overholder reglerne,« fortæller konsulent Anders Clausen, c-Compliance.
Et færdigt produkt af høj kvalitet forudsætter nemlig, at alle leverandører leverer
dele til produktionen af tilstrækkelig kvalitet.
Hvert fjerde år
Selvom kvalitetsafdelingen udfører kvalitetskontrol, når en ny batch af en råvare ankommer, er det vigtigt også at lave en kvalitetskontrol af leverandøren, understreger
Lene Andersen, vicedirektør for kvaliteten
af den globale forsyningskæde hos Lundbeck.
»Vi laver som minimum en kontrol af
vores leverandører hvert fjerde år. Hvis en
audit viser, at der er noget galt, eller at
produktionen ikke rigtigt efterlever vores
krav, skruer vi dog op for audits hos den
pågældende leverandør,« fortæller Lene
Andersen og tilføjer:
»Det vigtigste er, at leverandøren har et
kvalitetssystem, som denne efterlever.
Dertil holder vi øje med, om systemet lever
op til de gældende rammer, der findes inden for GMP. Vi undersøger også leverandørens laboratorier på samme måde, som
Sundhedsstyrelsen holder øje med vores
produktion, og vi undersøger om de lever
op til forskrifterne i fx pharmakopéerne.«
Til tider kan det også være nødvendigt
at lave en kontrol af produktionsforholdene hos en leverandørs vigtigste underleverandører.
»Men det er ikke nær så tit. Det står
også i vores kvalitetsaftale med en leverandør, at denne skal lave audits af sine
underleverandører. Vi kontrollerer så disse
papirer. Det er en tillidssag, når vi arbejder
sammen med leverandørerne om deres
kvalitet,« understreger hun.
Hvis der er kritiske sager, tager Lundbeck selv på auditbesøg for at kontrollere leverandørens underleverandører.
Af Anne Cathrine Schjøtt
GMP-regler favner
Hvordan man
forebygger fejl
Hvordan produktion
skal forløbe
Hvordan kontroller
skal udføres (fx stikprøver)
Hvad er
GMP (good manufacturing
practice) er grundstenen inden for lægemiddelfremstilling. Så længe en farmaproduktion følger reglerne for
GMP, vil et lægemiddel være
garanteret en tilstrækkelig
høj kvalitet.
»Når en lægemiddelfremstiller følger GMP-reglerne, bygger man kvalitet ind i produktet fra start til slut. Dermed ender man med at få et produkt på markedet, som overholder
markedsføringstilladelsen og har den krævede kvalitet,« siger farmaceut og uddannelseskonsulent Mariann Bomholt
fra Pharmakon.
Reglerne for GMP findes både i den danske GMP-bekendtgørelse (nr. 1358 – udgivet 18. december 2012) og
EU-kommissionens Eudralex vol. 4. Det er de to grundsten
for GMP hos danske virksomheder. Alle produktioner i lande inden for EU skal overholde reglerne i Eudralex vol. 4,
men hvert land har egne nationale lovgivninger, som er indført på baggrund af EU-direktiver om fremstilling af lægemidler.
drede regler, inden de træder i
kraft.
»De mange ændringer kræver
konstant fokus hos virksomhederne på, hvilke nye tiltag der er
på vej,« understreger kvalitetskonsulent Anders Clausen,
c-Compliance.
En af de seneste ændringer er indførelse af risikovurderinger af de beslutninger, som tages løbende gennem produktionen, eksempelvis ved audit af en leverandør eller en
tilbagekaldelse, fortæller Mariann Bomholt. En anden ændring er, at virksomhederne nu skal kunne redegøre for kvalitetssikringen i hele fremstillingskæden, fx lige fra en råvareleverandør fremstiller stoffet til virksomheden modtager
råvaren.
GMP?
Seks måneders varsel
Så sent som i marts blev reglerne i Eudralex opdateret. Når
reglerne bliver opdateret, varsles virksomhederne seks måneder i forvejen. Dermed kan de nå at implementere de æn-
Uden for EU
Hvis en virksomhed eksporterer til lande uden for EU, skal
den også overholde de GMP-regler, som praktiseres der.
Forskellene mellem de forskellige landes regler er små,
men der er forskel på, hvordan reglerne tolkes, og hvordan
myndighederne inspicerer.
»FDA stiller med mange inspektører og er gerne hos virksomheden i tre til fem dage, mens fx Sundhedsstyrelsen
ofte kun sender en eller to inspektører og bruger lidt færre
dage,« fortæller Mariann Bomholt.
pharma maj 2015
23
Boksord
Serialisering
fra
patent
til
patient
Fra patent til patient
Serialisering er et system til at forsyne hver enkelt lægemiddelpakning med et individualiseret kendetegn. Det kan eksempelvis enten være i form af den klassiske stregkode, en 2D-matrixkode eller en RFID-tags. Kendetegnet skal blandt andet
gøre det muligt at spore den enkelte pakning frem til udleveringen til patienten, og det skal også være en hjælp til at undgå,
at forfalskede produkter kan komme i omløb.
Nyt
kvalitetsstempel
for ekstra
sikkerhed
Forskning og udvikling
Patentering
Præklinisk udvikling
Formulering
Produktion
Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4
Registrering
Pharmacovigilance
Kvalitetssikring
Markedsføring
Distribution og salg
Klinisk farmaci
24
pharma maj 2015
K
ina, Tyrkiet, USA, Brasilien. Ethvert
eksportland kræver, at farmavirksomheder lever op til landets egne regler
til kodificering af medicinpakninger.
Som det ser ud nu, findes der ikke et
fælles globalt regelsæt for serialisering.
Imidlertid er eksempelvis det europæiske
lægemiddelagentur EMA på vej med en
ordning, der skal gælde for eksport til
EU-lande, mens det amerikanske FDA allerede har planlagt en indførelse af serialisering, som bliver implementeret i løbet af
de næste 10 år.
Forskud på problemet
Lundbeck har fulgt med i udviklingen i
længere tid og har valgt at forsøge at imø-
dekomme de kommende krav med deres
bud på seriekoder, selvom mange lande
endnu ikke har serialisering som et krav.
»Allerede for mere end fem år siden introducerede vi dels unikke serienumre,
dels unikke 2d-matrix-koder på de pakninger, vi selv fremstiller« forklarer Vice President for Global Supply Chain, Kristian Sibilitz, Lundbeck.
En af de største udfordringer for tiden
kommer fra Kina, der allerede har et krav
om serialisering. I modsætning til de meldinger, som er kommet fra både den europæiske og amerikanske lægemiddelmyndighed, udstikker Kina selv serienumre og
stregkoder til virksomhederne. Disse
stregkoder skal virksomhederne sætte på
Geografiske forskelle
USA
År: 2017
Type: 2D-datamatrix, randomiserede serienumre,
krav om aggregering
Andre lande på vej:
Bl.a. Mexico, Chile,
Pakistan, Columbia,
Jordan, Libyen, Saudi Arabien,
Ukraine, Iran
hver enkelt medicinpakning. Det stiller et
andet krav til produktionssystemet, end
når virksomheden selv kan skabe hver enkelt kode.
»Indtil videre har vi i høj grad vurderet
fra sag til sag, hvad vi skal gøre. Vi har
ikke ønsket at kaste os ud i store investeringer, så længe der ikke er en fælles aftale, men vi er blevet nødt til at følge Kinas
regler for at kunne eksportere til det marked,« siger Kristian Sibilitz.
Stor investering
Når en virksomhed både skal lave 2D-matrix-koder og lineære stregkoder, bliver
det en omkostningstung affære at omstille produktionen hertil. En ændring vil ko-
År: Ultimo 2015
Kina har specielle krav. De kræver,
at serienumre, der skal på medicinpakninger, skal udstikkes af de kinesiske myndigheder. Det er de
klassiske lineære stregkoder.
Tyrkiet
Brasilien
År: Ultimo 2016
Type: 2D-datamatrix,
randomiserede serienumre, krav om aggregering
Kina
EU (EMA):
År: Den seneste oplysning er, at
der kommer information og dato i
løbet af andet kvartal 2015. Implementering formentlig senest i
2018
Type: Formodede krav: 2D-datamatrix, randomiserede serienumre, ingen krav om aggregering
År: 2010
Type: 2D-datamatrix, randomiserede serienumre,
krav om aggregering. Tyrkiet var et
af de første lande
til at indføre krav
om serialisering
ste halvanden million dollars pr. lægemiddel, man skal pakke efter de nye regler, lyder vurderingen fra IT-konsulentvirksomheden NNIT. Da prisen på de
knap 10 mio. kroner pr. pakkelinje enten
kan være produktspecifik, landsspecifik
eller en kombination af de to, kan det altså blive en stor ekstraomkostning at omlægge produktionen efter mange forskellige krav.
»Selvom det er dyrt, kan virksomhederne ikke komme uden om, at det skal
implementeres. Lige netop serialiseringsinitiativerne rundt om i verden er ikke til
diskussion. Det er lovgivninger, der bliver
implementeret, og som skal følges fremadrettet,« understreger Lars Højberg,
Kilde: NNIT
chefkonsulent for serialisering, NNIT og
tilføjer:
»Fordi der ikke er to lande, som ser ud
til at stille de samme krav om, hvilken
slags koder der skal bruges, og hvilke informationer de skal indeholde, bliver det
en relativ kompleks sag at indføre serialiseringen. Derudover er deadlines for implementeringen forskellige fra land til
land.«
Patientsikkerhed højnes med tiden
Selvom serialisering bliver dyr at indføre
– især når flere forskellige krav skal følges – ser Lundbeck også fordele deri.
»Som det ser ud lige nu, er serialisering primært et regulatorisk krav med fo-
pharma maj 2015
25
Boksord
Fire væsentlige elementer
ved indførelse af serialisering
Type
Der vil være forskellige krav til typer af serienumre –
fx 2D-matrix eller stregkode. Derudover kan numrene
enten være randomiserede eller ikke-randomiserede.
Generering
Kravene kan enten være, at man får udstukket serienumre
eller selv skal lave dem.
Aggregering
De enkelte pakninger samles i bundter, som hver har tilknyttet et specifikt serienummer, således at man kan koble serienumrene for de enkelte pakninger til bundet. Det samme gør
sig gældende på shipper box og palleniveau. Krav om aggregering er allerede trådt i kraft i de første lande, og flere lande er på vej.
Track’n’trace
Når infrastrukturen er på plads, vil man kunne spore forsendelserne, fuldstændig som vi kender det i dag hos fx Postvæsnet. Forskellen er, at oplysninger om forsendelserne
lagres hos myndighederne og dækker hver enkelt
transaktion, forsendelsen har været igennem –
hele vejen fra produktionsstedet, gennem de enkelte distributionsled (eks. lagre, distributører,
transportører, grossister) og hele vejen ud til det
enkelte apotek.
Fra patent til patient
Forskning og udvikling
Patentering
Præklinisk udvikling
Formulering
Produktion
Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4
Registrering
Pharmacovigilance
Kvalitetssikring
Markedsføring
Distribution og salg
Klinisk farmaci
26
pharma maj 2015
kus på patientsikkerhed, som vi kender
det fra batchnumre, blot skridtet videre i
forhold til identifikation på pakningsniveau. I takt med at der etableres it-systemer, som understøtter brugen af disse
data, vil konceptet på sigt kunne bruges
til at skabe mere værdi for både patienterne og os« understreger Kristian Sibilitz.
Over en bred kam vil en indføring af
serialisering højne patientsikkerheden,
selvom det stiller langsigtede krav til globalt it-samarbejde.
»Man er i gang med at implementere
løsninger, som sikrer, at datagrundlaget
for serialiseringen dannes, når produktet
produceres (altså at serienummeret kom-
mer på salgspakningerne). Dermed kan
man senere – når infrastrukturen er på
plads – spore et produkt gennem distributionsnetværket helt ud til det enkelte
apotek/sygehus og derigennem verificere produktets ægthed,« siger Lars Højberg.
Men en umiddelbar fordel vil være, at
man kan forhindre at en hel batch skal
trækkes tilbage, hvis man eksempelvis
oplever, at produktet er blevet forfalsket.
Man kan med serialisering trække de enkelte pakninger, som er blevet forfalsket,
tilbage.
Kilde: NNIT og Lundbeck
fra
patent
til
patient
Lån & Spar Bank A/S, Højbro Plads 9-11, 1200 København K, Cvr.nr. 13 53 85 30. Forbehold for trykfejl.
Få mere ud af dine penge
Som medlem af Pharmadanmark kan du få Danmarks højeste rente på din
lønkonto. Med LSBprivat®Løn får du nemlig hele 5% i rente på de første
50.000 kr. Og ja, så er der 0% på resten. Du betaler ikke nogen gebyrer
for en lønkonto i Lån & Spar.
SÅDAN FÅR DU 5%
PÅ DIN LØNKONTO
Det betyder, at du får mere ud af din månedsløn – hver eneste dag.
Og hvem vil ikke gerne have mest muligt ud af sine penge?
Online: Gå på lsb.dk/pharma og
vælg ’book møde’.
Så kontakter vi dig.
Så enkelt er det at få Danmarks højeste rente
Du skal være medlem af Pharmadanmark – og have afsluttet din
uddannelse.
Du skal samle hele din privatøkonomi hos Lån & Spar. LSBprivat®Løn
er en del af en samlet pakke af produkter og services. Og vi skal
kunne kreditvurdere din økonomi i forhold til den samlede pakke.
Du behøver ikke flytte dit eksisterende realkreditlån, men nye lån
og låneændringer skal formidles gennem Lån & Spar og Totalkredit.
Rentesatserne er variable og gældende pr. 4. marts 2015.
Ring:
Ring til os på 3378 1956
Kort
om
Nye formænd
hos lægerne
Den nye formand for Lægeforeningen hedder Andreas Rudkjøbing. Han er foreningens yngste formand nogensinde og blev
valgt på foreningens repræsentantskabsmøde i sidste måned efter et kampvalg
med tre modkandidater.
Andreas Rudkjøbing er 34 år og arbejder til daglig som postdoc på Afdeling for
Sundhedstjenesteforskning på Københavns Universitet.
Han afløser på formandsposten Mads
Koch Hansen, der har været formand for
foreningen i fem år, men som af personlige
årsager har valgt at stoppe et år før, hans
valgperiode udløber.
Tidligere i april blev Christian Freitag valgt
som ny formand for Praktiserende Lægers
Organisation (PLO). Han efterfølger Bruno
Melgaard Jensen, som havde valgt at trække sig som formand.
Christian Freitag er 49 år gammel og
har været speciallæge i almen medicin og
praktiserende læge i Holte nord for København siden 2003, først med solopraksis og
siden 2011 i kompagniskab. Siden årsskiftet har Christian Freitag været formand for
PLO-Hovedstaden.
Christian Freitag er den tredje formand
for PLO på knap to år. Henrik Dibbern valgte at trække sig som formand, da et snævert flertal i repræsentantskabet den 29.
juni 2013 sagde nej til at aflevere de praktiserende lægers ydernumre i protest mod
Folketingets vedtagelse af en ny sundhedslov. Han blev efterfulgt af Bruno Melgaard Jensen, der i 2014 nåede til enighed
med Regionernes Lønnings- og Takstnævn
om en ny overenskomst for almen praksis,
som løber frem til 2017.
28
pharma maj 2015
WHO:
For mange kejsersnit
Kejsersnit er en af ​​de mest almindelige operationer i verden, men selv om
operationen kan redde liv, så bliver kejsersnit ofte udført uden medicinsk
behov. Det bekymrer WHO, fordi kejsersnit medfører risiko for kort- og langsigtede sundhedsmæssige problemer for kvinderne og deres babyer.
Siden 1985 har sundhedsprofessionelle anset en kejsersnitrate på 10-15
procent for at være den ideelle. Nye studier viser, at når raten nærmer sig 10
procent, så falder antallet af dødsfald blandt de nyfødte og deres mødre.
Men når raten stiger til over 10 procent, er der intet bevis for, at dødeligheden bliver forbedret.
»Det viser værdien af at udføre kejsersnit, men illustrerer også, hvor vigtigt det er, at kejsersnit kun udføres på de kvinder, som har behov for det,«
siger Marleen Temmerman, director, WHO’s Department of Reproductive Health and Research.
Bjarne Roed ny formand
for Medicoindustrien
Medicoindustriens nye bestyrelse, som blev valgt på generalforsamlingen
den 26. marts, har nu konstitueret sig med en ny formand (og næstformand). Der er tale om Bjarne Roed, som til daglig er direktør i Siemens Healthcare. Han har siden 2011 fungeret som næstformand i Medicoindustriens bestyrelse.
»Medicoindustrien har gennem de seneste år opbygget et solidt fundament for foreningens fremtidige arbejde. Medicobranchen i Danmark bør
have større indflydelse på den offentlige dagsorden. Vi er en stærk og vigtig
branche på lige fod med eksempelvis windpower med mange arbejdspladser i Danmark. Derfor bør vi samarbejde endnu mere med de mange interessenter på sundhedsområdet. Særligt på udbudsområdet skal vi styrke dialogen med regioner og kommuner for at skabe de bedst mulige rammer for,
at sundhedssektoren kan råde over de nyeste og mest innovative produkter.
Det kræver først og fremmest, at alle parter bliver bedre til at kigge på totaløkonomien ved indkøb af de enkelte produkter,« udtaler Bjarne Roed.
Tatoverede må kigge
langt efter erstatning
Tatoveringer er blevet allemandseje i
Danmark, og det skønnes, at cirka
600.000 danskere har en eller flere tatoveringer. Ifølge en ny rapport er antallet
af bivirkninger og skader også steget betragteligt, men de skadelidte kan kigge
langt efter en erstatning, lyder det nu fra
en advokat.
»Erstatningsretligt er du rigtig dårligt
stillet som tatoveret med bivirkninger.
Reelt er din eneste mulighed at lægge en
civil sag an mod tatovøren, og det er i så
fald dig, der skal betale for at få rejst sagen, og som har bevisbyrden. Det er altså dig, der skal bevise, at tatovøren har
begået en fejl, som for eksempel at bru-
ge beskidte nåle eller bakteriefyldt blæk,
og at det er denne fejl, der har forårsaget
bivirkningerne,« lyder det fra advokat
Berit Møller Lenschow fra Erstatningsgruppen, der er en del af ADVODAN.
Det er Videnscenter for Forebyggelse,
der står bag rapporten, som går den danske tatoveringsbranche efter i sømmene.
I rapporten står beskrevet, at antallet af
tatoveringsrelaterede bivirkninger stiger
i takt med tatoveringernes popularitet.
Synderen til generne kan bl.a. være tatoveringsblækket, tatoveringsredskaberne,
tatovøren eller den tatoverede selv, og i
nogle tilfælde er der tale om ganske alvorlige gener.
Akademikeres psykiske
arbejdsmiljø er udfordret
Akademikerne har spurgt 28.000 medlemmer – heriblandt Pharmadanmark-medlemmer – om deres psykiske arbejds-miljø og
produktivitet. Konklusionen er, at 14 procent af akademikerne
har et dårligt psykisk arbejdsmiljø, 48 procent har et godt psykisk arbejdsmiljø, mens 38 procent i nogen grad har et godt psykisk arbejdsmiljø.
Akademikerne skønner, at en målrettet indsats for at give
alle akademikere et lidt bedre arbejdsmiljø på samfundsplan
ville medføre, at akademikerne som gruppe kunne levere en
ekstra værdi svarende til 10 milliarder kroner om året.
Medarbejdere, der har et rigtig godt psykisk arbejdsmiljø, er
op til 37 procent mere produktive end medarbejdere, der har et
dårligt psykisk arbejdsmiljø.
Dem, som har et dårligt psykisk arbejdsmiljø, fremhæver tre
ting som de vigtigste for at få forbedret det psykiske arbejdsmiljø:
- Bedre ledelse
- Prioritering hos ledelsen af et godt psykisk arbejdsmiljø
- Mere tid til kerneopgaven
Pharmadanmark har modtaget en særrapport fra Akademikernes undersøgelse med svarene fra Pharmadanmarks medlemmer, der specifikt omhandler deres oplevelse af det psykiske arbejdsmiljø på arbejdspladsen. Denne særrapport er ved
at blive analyseret i sekretariatet og vil senere bl.a blive behandlet i Pharma.
pharma maj 2015
29
Karriere
Af Christian K. Thorsted
Man skal ikke lyve i sit cv
Når man ønsker at blive lagt mærke til i bunken af ansøgninger, er det vigtigt at have et stærkt
og interessevækkende cv. Men hvor meget må man egentlig pynte på sit cv, før det bliver
decideret uhæderligt? Læs her to eksperters bud.
A
rbejdsløsheden blandt Pharmadanmarks medlemmer er heldigvis lavere end i adskillige år, men der er naturligvis stadig rift om de attraktive job. Det
betyder også, at man gerne skal skille sig
positivt ud, når arbejdsgiverne kigger ansøgningerne fra de håbefulde ansøgere
igennem. Men der er grænser for, hvor
langt man skal gå for at skabe interesse.
Grænsen går ved at lyve.
»Nej, man må ikke lyve i cv’et. Men man
må godt nedtone og udelade information,
der ikke er direkte relevant for den stilling,
man søger. Man må naturligvis også gerne
målrette cv’et, så det passer til det job,
man søger,« siger Karina Weidner, chefkonsulent hos Akademikernes A-kasse.
At prale i sit cv, mener hun også, er helt i
orden.
»Faktisk er det bydende nødvendigt, at
man fortæller virksomheden om sine resultater i lignende stillinger fra tidligere job.
Hvordan skulle virksomheden ellers vide,
hvad de kan forvente? Og kan de ikke se,
hvad de kan forvente, hvorfor skulle de så
indkalde dig til en jobsamtale?,« spørger
hun.
Hvis man ikke kan prale af fx økonomiske besparelser for virksomheden, så er
ansøgerens personlige egenskaber som fx
engagement, kreativitet eller initiativ lige
så vigtige, mener Karina Weidner
»Det er bl.a. sådanne egenskaber eller
karaktertræk, der kan være altafgørende
for, at en afdeling trives. Kan man prale af
at være den, der kan skabe en god atmosfære, så er man pludselig limen, der får
teamet til at hænge sammen, og for virksomheden betyder det øget produktivitet
og loyale medarbejdere,« forklarer hun.
Hun råder også til, at man får sine succeshistorier med, så virksomheden kan se,
hvad ansøgeren kan tilføje virksomheden
ud over sin faglige baggrund.
Karina Weidner peger på, at der også
kan være jobsøgningssituationer, hvor man
30
pharma maj 2015
er overkvalificeret, hvilket også kan føre til
frasortering.
»For det meste vil svaret være: Vær nedtonet. Det hjælper dig ikke at angive at
have været produktchef med personaleansvar for 130 medarbejdere, hvis du søger
en projektkoordinatorstilling. Her kan du fx
undlade omtale af personaleansvaret, så
du fjerner fokus fra noget, du alligevel ikke
skal bruge i det pågældende job.«
Nice to eller need to?
Generelt råder Karina Weidner ansøgere til
at ringe til kontaktpersonen i afdelingen –
også selv om det for nogen kan være en
overvindelse. Ellers har man ikke en jordisk
chance for at vide, hvilke af de otte-ti krav i
opslaget er ”need to have”, og hvilke der
bare er ”nice to have”.
»Ud fra samtalen finder man også ud af,
hvad der vægtes mest af de udvalgte krav
og i hvilken rækkefølge. Man kan i en samtale også høre, hvad der er ”hjertebørn”
hos den potentielle chef eller kollega, og
dermed få værdifuld viden til at kunne ramme plet med sit cv.«
Intet blær
Kim Devantier, personalekonsulent i rekrutteringsfirmaet Profil Search, råder til, at
man lader være med at blære sig i et cv.
»Hvis du endelig har behov for at gøre
det, hører det hjemme i en ansøgning eller
til selve jobsamtalen. Vær dog altid varsom
med at smøre for tykt på – du skulle jo gerne kunne leve op til dine udtalelser senere,« siger han.
Han fastslår også, at man skal tale
sandt og ikke må lyve om sin uddannelseseller erfaringsmæssige baggrund. Visse
ting kan tjekkes, minder han om. Profil
Search har i sjældne tilfælde oplevet, at nogen skriver uddannelser på, som de ikke
har gennemført.
»Det er i øvrigt vigtigt, at man ikke udelader ansættelser, også selv om de kun har
varet i tre måneder. Man kan ikke selv vælge
indholdet i sit cv, men bliver nødt til at stå
ved det forløb, man nu engang har haft. Bliver man afsløret i at have udeladt et ansættelsesforhold i sit cv, eller lyver man med
start- og sluttidspunkter for sine ansættelser, så kan man være sikker på at blive fravalgt med det samme. Man kan også risikere, at rygtet løber og at man bliver konfronteret med det senere,« siger Kim Devantier.
Han fortæller videre, at Profil Search er
stødt på cv’er, hvor flere års ansættelse ikke
har været anført.
»Vi har sågar oplevet kandidater, som
søger job i en virksomhed, hvor de tidligere
har været ansat, men alligevel har udeladt
det i deres cv.«
Mange, især dem over 55, undlader at
anføre deres alder, fordi de, måske med rette, er bange for at blive sorteret fra. Men
det, mener Kim Devantier, er nyttesløst.
»Man kan som regel gennemskue det,
når man kan se, hvornår de gik ud af skolen eller startede på deres første job,« siger han.
Faldende kvalitet
Kim Devantier mener i øvrigt, at tendensen i
de seneste år har været, at kvaliteten i kandidaternes cv’er er faldet markant,
»Specielt yngre kandidaters cv er ofte
meget mangelfuld og behæftet med en del
fejl. Det virker som om, flere og flere ikke
prioriterer deres cv og heller ikke har brugt
ret meget energi på at skrive dem,« siger
han.
Det viser sig ved generelt kortfattede og
mangelfulde cv’er, hvor selv persondata og
kontaktoplysninger ofte mangler.
»Cv’et skal betragtes som et bilag til den
egentlige ansøgning og er en meget vigtig
del af denne. Undlader man at medsende et
cv, kan man være sikker på, at mange virksomheder overhovedet ikke gider beskæftige sig med ansøgningen,« fastslår Kim Devantier.
Hvad skal et cv indeholde?
Der findes ikke et bestemt svar på, hvordan et cv
skal se ud. Det afhænger helt af, hvor man er i sit
karriereforløb, og hvilken type ansættelse man
søger. Den mest almindelige opbygning af cv’et
er omvendt kronologisk. Nogle nyuddannede laver et kompetence-cv, fordi der ikke er så mange
ansættelsesforhold. Det kan være farligt, fordi arbejdsgiverne er så vante til det omvendt kronologiske.
Cv’et kan bl.a. indeholde:
• Erhvervserfaring/tidligere arbejdspladser, herunder jobfunktion, ansvarsområder, opnåede
resultater og øvrige relevante oplysninger
• Personlige kvalifikationer og kompetencer
• Organisatorisk erfaring
• Uddannelsesmæssig erfaring
• Relevante kurser (og kun relevante)
• Sprogkundskab og it-kompetencer
• Udlandsophold
• Fritidsinteresser
• Publikationsliste
• Tillidsposter
pharma maj 2015
31
Branche
Af Christian K. Thorsted
Pharmadanmark og Lif:
En styrelse med
fokus på lægemidler
Pharmadanmark og Lægemiddelindustriforeningen (Lif) råder i et
fælles brev sundhedsminister Nick Hækkerup til at oprette en ny
styrelse, der får ansvaret for hele lægemiddelområdet og medicinsk udstyr.
F
yringen af Else Smith som adm. direktør for Sundhedsstyrelsen (SST) har
fået Sundhedsministeriet til at starte
en analyse af styrelsens fremtidige organisering. Pharmadanmark og Lif råder i den
forbindelse i et fælles brev sundhedsminister Nick Hækkerup til at oprette en ny styrelse, der får ansvaret for hele lægemiddelområdet og medicinsk udstyr.
»Danmark bør få det maksimale ud af
sin uomtvistelige styrkeposition inden for
lægemidler. Det kræver en lægemiddelmyndighed, der matcher disse ambitioner.
Efter vores vurdering kan denne opgave
ikke løftes bedst i regi af Sundhedsstyrelsen. Derfor er der behov for at etablere en
styrelse med fokus på lægemiddelområdet
og andre sundhedsteknologier, som anvendes i patientbehandlingen,« hedder det i
brevet, som har Pharmadanmarks formand
Antje Marquardsen og Lif’s koncernchef Ida
Sofie Jensen som afsendere.
Baggrunden for den fælles henvendelse
er, at Pharmadanmark og Lif har sammenfaldende interesser mht. SST’s virke. Begge mener, at Danmark skal have en stærk
og kompetent lægemiddelmyndighed, som
både fungerer som myndighed og sparringspartner for dansk og udenlandsk medicinalindustri. Og begge mener, at SST
skal have internationalt udsyn.
Opdeling af SST
De to organisationer beklager i brevet, at
lægemiddelområdet i de senere år ikke har
haft det nødvendige fokus i Sundhedsstyrelsen. Det har resulteret i, at sagsbehandlingen er blevet dårligere og langsommere,
og at styrelsens ellers stærke netværk i
32
pharma maj 2015
den fælles europæiske lægemiddelmyndighed EMA er blevet svækket.
»Lægemiddelområdet mangler de nødvendige økonomiske og it-mæssige ressourcer og et ledelsesmæssigt fokus. Det
kommer bl.a. til udtryk i, at medarbejdernes engagement i de relevante europæiske
samarbejdsorganer på lægemiddelområdet
ikke har så høj prioritet som tidligere, uagtet det af Sundhedsstyrelsens egne mål
fremgår, at styrelsen skal søge størst mulig
indflydelse på den fremtidige udvikling på
lægemiddelmarkedet i Europa,« skriver
Antje Marquardsen og Ida Sofie Jensen.
De mener, at løsningen er en opdeling af
SST, fordi det vil sikre den fornødne styrke
og organisatoriske opmærksomhed til
både lægemiddelområdet og SST’s øvrige
opgaver, herunder det kritiserede tilsynsområde.
Erhvervsfremme
Lif og Pharmadanmark skriver i brevet også,
at en ny styrelse skal have langt større fokus
på vækst, innovation og forbedring af virksomhedernes rammevilkår, sådan som det
også kendes fra bl.a. NaturErhvervstyrelsen
og Søfartsstyrelsen. Det skal ses i lyset af,
at den årlige danske lægemiddeleksport har
rundet 70 milliarder kroner.
Ifølge Sundhedsministeriets tidsplan
forventes analysen afsluttet senest i midten af denne måned, og den nye direktør
for SST skal tiltræde 1. august eller snarest
herefter.
Den fremtidige organisering af Statens
Serum Institut (SSI) – når diagnostica og
vaccineproduktion er solgt fra – indgår i øvrigt også i analysen.
IGL:
En stærk styrelse
Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL) mener
også, at der er behov for forandringer i Sundhedsstyresen
(SST).
»Vi ser meget gerne, at vi har en
stærk Sundhedsstyrelse, og det
behov er ikke blevet mindre af,
at Else Smith jo blev afskediget.
Jeg forstår godt det aktuelle ønske om at fokusere på tilsynet,
men det må ikke gå ud over styrelsens faglige arbejde med, og
fokus på, lægemidler,« siger Peter Jørgensen i et interview med
MedWatch.
Han er som udgangspunkt ikke
så optaget af, om Sundhedsstyrelsen er organiseret på den
ene eller på den anden måde.
»Men jeg mener så sandelig, at
der er meget, som taler for at
have en Lægemiddelstyrelse,
som kun er fokuseret på lægemidler, hvad enten vi snakker
om godkendelse og overvågning eller om den løbende faglige dialog med lægemiddelvirksomhederne. Det mener jeg
ikke mindst på grund af den
måde, som arbejdet er finansieret på. Vi og vores kolleger i Lif
betaler årligt et meget højt beløb i gebyrer og afgifter. Det er
som sådan fint nok, men jeg
kunne egentlig godt lide at vide,
hvor stor en del af de mange
millioner, der bliver brugt til arbejdet med lægemidler, og hvor
mange der blot bliver brugt til
Sundhedsstyrelsens almindelige drift.«
Boganmeldelse
Af Kirsten Skjerbæk, cand.pharm. og ernæringsterapeut
Boganmeldelse:
Der er flere bakterier i
et gram lort, end der er
mennesker i hele verden
Bioinformatiker Peder Worning har arbejdet med bakterier de sidste 15 år og slår i sin nye
bog et slag for, at bakterier er nogle af naturens mest fascinerende skabninger. Kirsten
Skjerbæk, cand.pharm. og ernæringsterapeut, anmelder bogen.
D
et er en meget underholdende, og – fristes jeg til at skrive – appetitlig bog om
bakteriernes mangfoldighed. Appetit får
man til at dykke ned i dette mikrobielle krible-krable univers, som indeholder flere celler,
end det samlede galaktiske univers har af
stjerner og kloder. Det er helt ufatteligt mangfoldigt og fascinerende i sig selv, ikke mindst
fordi det har afgørende betydning for vores
egen verden og gang på jorden.
Peder Worning har en formidabel evne til
at gøre det ubegribelige begribeligt med et
væld af dagligdags metaforer, som da han
sammenligner en velbalanceret og en dysbiotisk tarmflora med hhv. en pose matadormix og en pose blandet vingummi.
Mus i krukker
Der er mange anekdotiske fortællinger fra tiden, før vi vidste noget om bakterier og troede på spontan genese, så som at mus kunne
udvikles i krukker med fugtige hvedekorn og
lidt klude, frem til nutidens problemer med
resistente bakterier – og ud i fremtiden, hvor
vi i langt højere grad kommer til at bruge
probiotiske bakterier til at bekæmpe de
patogene. Altså probiotika frem for antibiotika – det er fremtidens scenarie og dog en
udvikling, som allerede er begyndt.
I bogen fortælles om udviklingen af lægemidlet Salversan til bekæmpelse af syfilis
samt om Løvens Kemiske Fabrik, der som de
første i Danmark producerede antibiotika
under 2. verdenskrig.
Det berettes også, at vi finder en helt unik
flora ved vores eget navlepilleri!
To hjerner
Hvad der ikke er nyt for denne anmelder, er
tarmfloraens betydning for vores helbred generelt og ikke kun for fordøjelsessystemets
funktion, samt at vi ikke kun har en hjerne i
kraniet, men også en meget omfattende og
kompleks ”mavehjerne” med 100 mio. nerveceller. På den ene side fungerer ”mavehjernen” uafhængigt af ”kraniehjernen”, og på
den anden side er der en intens kommunikation mellem de to hjerner, som måske i højere grad går fra mave til hoved end omvendt…
Så har jeg slet ikke nævnt, at bakterier
danner blandede kulturer og derigennem optræder som et samfund, og at de kan danne
biofilm som bolværk mod fremmede indtrængende. Det er ligesom i vores verden! De
er også en vigtig energiressource, de renser
vores spildevand m.m.
Peder Worning har ikke overset de patogene bakterier, han kommer hele vejen
rundt, men hans sigte har været at fortælle,
hvor uhyre nyttige bakterier er.
Vi kan ikke leve uden bakterier – det er et
faktum! Jeg håber, dette har givet dig lyst til
at læse bogen. God appetit!
Peder Worning forsker i resistente bakterier
på MRSA VidenCenter, Klinisk Mikrobiologisk Afdeling på Hvidovre Hospital.
Peder Worning: Der er flere bakterier i et
gram lort end der er mennesker i hele verden, FADL’s Forlag 2014
pharma maj 2015
33
Boksord
Kort
om
Dyrlæger: Dyrevelfærden er på spil
Regeringen og Folketingets partier har
indgået et forlig, som bl.a. betyder en generel reduktion af antibiotika til svin og
en udfasning af et betydningsfuldt middel som tetracyklin. Dyrlægerne er bekymrede.
»Vi må konstatere, at dyrevelfærden
bliver udfordret, hvis regering og folketing pålægger os så kraftige indskrænkninger i brugen af antibiotika til svin,« siger formanden for Den Danske Dyrlægeforening, Carsten Jensen.
Forliget er en væsentlig skærpelse i
forhold til de anbefalinger, der er kommet fra fødevareminister Dan Jørgensens
egen ekspertgruppe på området.
»Fødevareministeren har i denne sag
været alt for fokuseret på en generel reduktion af antibiotikaforbruget og har i
for høj grad tilsidesat de metoder, som
generelt giver mere holdbare løsninger –
uden at det medfører forringet behandling af syge dyr,« siger Carsten Jensen.
Den Danske Dyrlægeforening har i en
årrække forsøgt at finde holdbare metoder til at nedsætte antibiotikaforbruget
og dermed medvirke til reduktion af risikoen for resistens. Sådanne metoder er
eksempelvis udgivelse af antibiotikavejledning, bedre laboratoriediagnostik og
brug af flere målrettede lægemidler.
En rapport fra de europæiske institutioner EFSA, EMA og ECDC har for nylig
vist, at det danske forbrug af antibiotika
til dyr generelt er lavt og langt lavere end
antibiotikaforbruget til mennesker.
Analyse:
Medicinudgifter
æder budgetterne
Der er de sidste år kommet en række nye, effektive og dyre lægemidler til behandling af bl.a. kræft, sklerose og hepatitis. Danske
Regioner forventer derfor en 10 procents udgiftsstigning både i
2015 og de næste år. I 2020 vil udgiften til sygehusmedicin derfor
være næsten dobbelt så stor som i 2014, viser en analyse fra Danske Regioner. Hvis stigningstakten fortsætter, vil sygehusenes medicinudgifter således runde 13 milliarder kroner i
2020.
Når det gælder den medicin, patienterne
selv køber, steg regionernes samlede medicintilskud med rundt regnet 100 millioner kroner sidste år. Og det var en overraskelse, for da regionerne indgik økonomiaftale med regeringen, var der ventet et
fald på 250 millioner kroner.
34
pharma maj 2015
Studerende dumper
fremdriftsreform
De studerende på landets universiteter
forventer mere stress, mindre glæde ved
studiet og dårligere muligheder for at arbejde ved siden af studiet på grund af
fremdriftsreformen. Det viser en helt ny
og hidtil største undersøgelse af konsekvenserne af studiefremdriftsreformen,
som Dansk Magisterforening, Djøf, IDA
og Pharmadanmark står bag.
I undersøgelsen blandt 3.789 studerende svarer 49 procent, at de forventer
at blive mere stressede som følge af
fremdriftsreformen, som er under indfasning. Undersøgelsen viser bl.a. også, at
de studerende vurderer, at de med fremdriftsreformen får dårligere tid til at arbejde ved siden af studierne. Det peger
41 pct. på i undersøgelsen.
Pharmadanmark er bekymret for, at
studiefremdriftsreformen vil forringe de
studerendes faglighed.
»De studerende tvinges til at se på de-
res studie som én lang eksamensforberedelse, og de mister dermed den meget vigtige forståelse for sammenhængen i studiet. Vi mener, at danske universitetskandidater ikke bare skal udmærke sig ved at
kunne performe godt til eksamenerne og
ved at kunne lære pensum udenad. De skal
derimod have rammer, som gør, at de kan
tænke selvstændige tanker, og de skal formå at kombinere den viden, de får i de enkelte fag, på tværs af fagområderne. Vi ved,
at arbejdsgiverne på farma-området naturligvis efterspørger kandidater med en
stærk faglighed, men de ønsker også kandidater med også gode samarbejdsevner
og forståelse for helheden i det at udvikle
og producere lægemidler. Studiefremdriftsreformen bidrager ikke til at øge fagligheden, og samtidig vænner den de studerende til uhensigtsmæssig silo-tænkning,« siger Antje Marquardsen, formand for Pharmadanmark.
Formålet med studiefremdriftsreformen fra 2013 er at få studerende hurtigere gennem studierne. Sigtet er, at de studerende skal gennemføre studierne på
normeret tid og med krav om fuld studieaktivitet gennem hele uddannelsen. Reformen implementeres gradvis og skal
først være fuldt gennemført september
2015.
Der var åbent samråd i Folketinget om
studiefremdriftsreformen 28. april.
LEO lægger produktion i Danmark
Leo Pharma vælger nu at lægge ny produktion i Danmark frem for i koncernens
øvrige produktionsfaciliteter i Irland,
Frankrig og Australien.
»Vi mener, at det er afgørende, at der er
nærhed mellem produktionen og så forskning og udvikling,« siger Gitte P. Aabo,
adm. direktør i Leo Pharma i Medwatch.
Konkret drejer det sig om produktionen
af et lægemiddel mod akne, som selskabet sidste år købte rettighederne til at
producere og markedsføre fra en canadisk
biotekvirksomhed.
Antje Marquardsen, formand for Pharmadanmark, glæder sig over udviklingen.
»Det er velkendt, at danske virksomheder ofte vælger at flytte produktion ud til
billigere produktionslande, men her har vi
altså et eksempel på, at trafikken går den
anden vej. Det er naturligvis glædeligt og
viser, at Danmark har nogle særlige styrker på farma-området, bl.a. en højtkvalificeret og kvalitetsbevidst arbejdsstyrke,
som er kendetegnet ved fleksibilitet, kvalitet og viden. Det er nøglekompetencer
for at sikre god lægemiddelproduktion,«
siger Antje Marquardsen.
I et lidt større perspektiv viser Leo
Pharmas beslutning, hvor vigtigt det er, at
Danmark også i fremtiden er et attraktivt
produktionsland.
»Det vil bl.a. kræve, at vi herhjemme
fortsat kan levere de kompetencer, som
en farmaceutisk produktion kræver. Kvaliteten har stor betydning for forbrugeren,
og netop kvalitet er altid i centrum hos
medarbejderne i den hjemlige farmaceutiske industri,« siger hun.
Antje Marquardsen tilføjer:
»At Danmark skal være et attraktivt
produktionsland kræver bl.a. også, at vi er
førende mht. moderne teknologi, der kan
skabe en større sammenhæng i produktionen. Det kan i sidste ende sikre en højere kvalitet og mindre spild i produktionen.«
Hun mener også, at LEO Pharmas analyse er rigtig, når koncernen ser det som
en styrke, at produktionen rent fysisk er
tæt på koncernens forskning og udvikling.
»At samle de to områder giver en
synergieffekt i kvalitet, viden og ikke
mindst innovative løsninger. Virksomheden har erkendt, at sammenhængen imellem områderne er vigtig og skaber værdi.
Man får en større kvalitet i produktet og
sikrer innovation i den fremtidige produktion, ved at områderne kan lære af hinanden.«
pharma maj 2015
35
Selvledelse & Trivsel
Af Malene Gude, Gude Coaching
De voksne kan også
være bange …
Metakognitiv terapi er en ny behandlingsform af angst. Men kan vi også lære af principperne,
hvis vi bare gerne vil bekymre os mindre og have mere mod i hverdagen?
D
u kender sikkert fornemmelsen af
hjertebanken, når du skal til eksamen, til jobsamtale eller skal fremlægge resultater på dit arbejde. Rygsækken af oplevelser fra dine tidligere præstationer til mundtlige eksaminer kan
være fuld af gode oplevelser, som støtter
dig i, at du er en god performer. Eller det
modsatte: din rygsæk kan være så tung,
at den mere har karakter af en fodlænke,
der effektivt holder dig tilbage.
Du elsker måske faglige udfordringer,
men hvis du skal være helt ærlig, så har
du stille og roligt fået overbevist dig selv
grundigt om, at du ikke dur til at holde
præsentationer. Efterhånden undgår du
helt opgaver, hvor du potentielt kan komme i den situation. Du oplever, at ”alle”
andre er gode til at vise, hvad de kan, og
derfor ’overhaler’ dig. Du bekymrer dig
om, hvordan du nu kan få det job, du gerne vil have. For vi voksne kan også være
bange.
Det enkle budskab er, at hvis du selv
vil bestemme, hvordan du vil leve dit liv,
så skal du ikke lade sådan en rygsæk
fuld af begrænsende tanker holde dig tilbage. Det svære er, hvordan gør du det?
Det perfekte er uperfekt
Mange af os har højt på værdilisten, at vi
vil agere professionelt. Vi sætter en ære i
at lave noget så godt, at der er taget højde for alt, så vi eliminerer alle fejl. Samtidig har coaching-feberen tudet os ørerne
fulde med, at vi kan alt, hvad vi vil. Du er
jo din egen lykkes smed. Men hvis målet
er 100 procent succes 100 procent af ti-
36
pharma maj 2015
den, kan det blive umådelig svært at
være sin egen lykkes smed. Der er rigtig
mange faktorer, som spiller ind. Både
dem, du kan gøre noget ved, og så alle
dem, som er ude af dine hænder.
Du kan fx være rigtig god inden for det
projekt, du arbejder på, men fordi dit firma bliver opkøbt, ender det med, at din
stilling bliver nedlagt. Kunne du have forudset det? Ja, nogen gange. Men det er
ikke det samme som, at du kan forhindre
det. Du kan i stedet prøve at finde nogle
alternativer.
De ting, du selv har indflydelse på, kan
være, om du tør byde ind på opgaver, også
selv om du ikke er 100 procent sikker på,
at du kan klare opgaven til 100 procents
succes. Om du tør fremlægge, selv om du
ikke er helt sikker på, om du kan svare på
alt. Hvis du i stedet venter på det perfekte
øjeblik, hvor alting klapper, og det hele føles rigtigt, så kan du komme til at vente
hele livet. Jeg taler ikke om at sjuske med
kvaliteten i dit arbejde, men om din tilgang til at kaste dig ud i nye udfordringer
på jobbet. I tanken om, at det perfekte er
uperfekt, ligger utrolig meget kraft.
Forskellen er, om du lader det blive en
del af din identitet, at du ikke vil fremlægge. At du ikke kan lide at flyve, køre i
bil, køre i tog, gå i teatret, gå i biffen,
tage en elevator… og fortsæt selv listen.
Styr angsten, før den styrer dig
Fokus i metakognitiv terapi er at sætte
dig i gang med at leve et liv, der giver dig
troen på, at du kan, fordi du faktisk gør
det. Du lærer at styre angsten, før den
styrer dig. At lade angsten og tankerne
om angsten være i fred. Derigennem
kommer også mere energi. Den gode nyhed er, at teknikken er simpel, praktisk
og hurtig. Så hvad handler det om?
Allerførst handler det om at acceptere, at angsten findes. At det er OK med
hjertebanken, når du skal rejse dig i flokken. Det er et alarmsignal om angst, men
skal det have lov at bestemme over dig?
Nu kan du styre tankerne ved at kigge
objektivt på situationen. Vil du dø af at
gøre det? Nej vel. Selv professionelle
kommunikatører siger ind i mellem noget
vrøvl, får hjertebanken og røde kinder,
men hvis de af den grund ikke turde sige
noget, så havde de jo ikke noget job. Så
ret opmærksomheden på, at det går over.
For det gør det. Kast dig så ud i det. Og
nyd bagefter, at du gjorde det. Din rygsæk er blevet tømt for en af de negative
sten og fyldt med en god byggesten i stedet. Nu bliver det nemmere at gøre det
næste gang.
En positiv tanke værd
De tre grundpiller i kognitiv terapi er eksponering, omstrukturering og responshindring. Det vil sige, at det handler om
at tage udfordringen op og kaste sig ud i
det, man er angst for. Forholde sig til, om
det udgør en reel fare, og så omstrukturere sine katastrofetanker. Responshindring handler om ikke at undgå, det man
er angst for, men tværtimod udsætte sig
selv for situationen. Gøre det trods hjertebanken og opleve, hvordan man så selv
kan tage styringen.
Hvad er
metakognitiv
terapi?
Vel er det en behandlingsform af
angst, og vi skal respektere, når man er
behandlingskrævende. Men har vi ikke
alle en flig af det? Har vi ikke alle prøvet
at spekulere, bekymre og analysere os
frem til, at en bestemt handling er umulig? At det er bedre at lade være?
En ting er sikker. Hvis vi lader være at
handle, så kommer der ikke mange nye
muligheder, som vi selv har indflydelse
på. Hvis vi vil være mindre bange for at
kaste os ud i noget nyt, så kan vi nok inspireres af grundprincipperne i metakognitiv terapi, ”overtænke” og bekymre os
lidt mindre og i stedet vælge, hvad vi hellere vil tænke på. Og så handle lidt mere.
Jeg synes i hvert fald, at det er en positiv
tanke værd.
Metakognitiv terapi er baseret på
teorien om et kognitivt opmærksomhedssyndrom bestående af
bekymringer, spekulationer og
grublerier, fiksering af opmærksomhed på trusler og negative
følelser, og coping adfærd, der
giver bagslag og forværrer problemerne.
I terapiformen arbejdes med,
hvordan du bearbejder information for at ændre måden, du forholder dig til dine metakognitive
overbevisninger – tanker om tanker – og dermed kan kontrollere
og afkoble opmærksomheden fra
uhensigtsmæssige tanker.
Metoden er simpel, praktisk orienteret og hurtig.
Du kan hjælpe dig selv med at
tage kontrollen over angsten,
men søg professionel hjælp, hvis
du føler, at angsten alligevel belaster dig for meget.
Kilder: Psykiatrifonden og MCT
Instituttet.
pharma maj 2015
37
pharma
in english
The May issue of Pharma
contains an article about
a young Danish biotech
company developing a
vaccine against dangerous
infections for pregnant
women, a survey of Danish
pharmaceutical exports
and a new article in the
From Patent to Patient
series.
Minervax wants to vaccinate
all pregnant women
Group B Streptococcus (GBS) from the mother can give new-born babies very severe
infections and current preventive treatments only enhance the growing problem of resistance to antibiotics. The Danish company Minervax is working to solve the problem
with an innovative vaccine for pregnant women.
“GBS infection in a new-born baby can lead to premature birth or stillbirth and an
infection in a new-born baby can lead to pneumonia, blood poisoning and meningitis
– diseases that are difficult to treat in new-borns and which have a high risk of leading
to disability and death. We want to vaccinate the pregnant woman against GBS so
that she passively immunises her unborn baby,” explains Managing Director Per Fischer from Minervax.
GBS is responsible for up to 50% of life-threatening bacterial infections among
new-borns. Between 15 and 25% of pregnant women carry GBS and are therefore capable of infecting their unborn child.
Minervax was founded in 2010 on the basis of research carried out at the University of Lund. The company is about to send its vaccine for Phase 1 testing on 300 women in Belfast.
Pharmaceutical exports to
China triple in four years
A s a regular
azine,
part of the mag
cludes pages
Pharma now in
h
re readers wit
in English whe
ay
m
nd
ou
l backgr
an internationa
t
os
m
s
it
mar y of
get a brief sum
s
w
ne
t – both
relevant conten
anmark and
d
a­
m
from Phar
ma­ceutical
from the phar
l.
field in genera
38
pharma maj 2015
The United States, China and Japan are among the ten largest importers of Danish
pharmaceutical products while the rest goes to Europe. The United States and China
have been attractive markets for the past five years and pharmaceutical companies
have made additional efforts to sell products to these major importers. This can be
seen in the large increases in exports from 2010 to 2014 when exports to China increased threefold while exports to the United States almost doubled.
With China’s more than 1.3 billion inhabitants and an increase in GDP of more
than 7% a year since 2000, more resources are now without a doubt available to the
health economy. This means that China will for many years into the future be an
importer that Danish pharmaceutical companies will need to focus on. The overall
improvement in the Chinese economy provides the opportunity for better treatment options for all China’s citizens. It also means that the Chinese will want higher quality treatment, but also that they will make greater demands of the quality
of the products being imported.
The Export Council from the Danish Ministry of Foreign Affairs predicts that exports
of basic goods (i.e. exports excluding energy, ships and aircraft) to China will rise by
15.8% this year and 13.2% next year. In combination with rising GDP, it seems likely
that sales of pharmaceutical drugs and medical equipment will increase rapidly.
From patent to patient:
quality control
Only products manufactured in the right way and with the right
amount of active ingredients and adjuvants are allowed onto the market. That is why the production of medicine is strictly controlled – both
by internal corporate quality control and by external government
authorities.
For a product to be ready for market, it needs to comply with a wide
range of requirements called good manufacturing practice (GMP). These requirements cover all links in the amalgamated production chain –
from the manufacture of raw ingredients until the finished product is
released.
A pharmaceutical product is released by QPs – qualified persons.
QPs are employed by and work in the pharmaceutical company and review production documentation, results from trials completed during
the production process, deviations and finished product analyses in
the way that the authorities would in order finally to release the finished product if everything is found to be as described in the registration.
“Trusting people is good, but monitoring the entire process yourself
is better,” emphasises Birgitte La Cour, QP, Bavarian Nordic.
Do not lie on your CV
Fortunately, unemployment among Pharmadanmark’s members has
fallen to its lowest level for many years, but competition for the top
jobs is still fierce. This also means that applicants want to differentiate
themselves in a positive way when employers are looking through applications from hopeful job seekers. But there are limits to how far you
should go to generate interest. The limit is lying.
“No, lying on your CV is not a good idea, but you can tone things
down and leave out information that is not directly relevant to the job
you are applying for. You can, of course, also target your CV to match
the job you are applying for,” says Senior Consultant Karina Weidner
from Akademikernes A-kasse.
She also believes that boasting on your CV is acceptable.
“Actually, it is imperative that you tell your potential employer
about your results in similar positions and previous jobs. How else is
the employer meant to know what to expect? And if they cannot see
what they can expect, why should they invite you for an interview?”
she asks.
If you cannot boast about the financial savings you have made for a
company or organisation, for example, the applicant’s personal attributes such as commitment, creativity and initiative are just as important, believes Karina Weidner.
Pharmadanmark and Lif:
An authority
focusing on
pharmaceutical
drugs
In a joint letter to Health Minister Nick Haekkerup, Pharmadanmark and Lif (the Danish Association of the Pharmaceutical Industry) advise the
minister to set up a new authority with responsibility for the entire area of pharmaceutical drugs
and medical equipment.
“Denmark should get the maximum out of the
indisputably strong position of its pharmaceutical industry. This requires a pharmaceutical
authority to match the industry’s ambitions. In
our opinion, this task cannot be managed by the
Danish Health and Medicines Authority. A need
therefore exists to set up an authority focusing
on the pharmaceutical industry and other health
technologies used in the treatment of patients,”
says the letter which is signed by Antje Marquardsen, the CEO of Pharmadanmark, and Ida Sofie Jensen, Group CEO of Lif.
The reason for the joint letter is that Pharmadanmark and Lif have a shared interest in what
the Danish Health and Medicines Authority does.
Both organisations believe that Denmark needs
a strong and competent pharmaceutical drugs
authority which will work both as regulatory
authority and sounding board for the Danish and
international pharmaceutical industries. And
both organisations believe that the Danish Health and Medicines Authority should have an international outlook.
In their letter, the two organisations complain
that the Danish Health and Medicines Authority
has not given the pharmaceutical industry the
necessary attention in recent years. This has resulted in case handling becoming poorer and in
the Authority’s otherwise strong network in the
European EMA being weakened.
pharma maj 2015
39
Boksord
INFO
Se mere
p
pharma
danmark
å
.dk
Kommende netværksmøder
Arrangementer
Få styrket din faglige identitet og udvikling med Pharmadanmarks
netværk. Du er velkommen til at tage en kollega med, hvis du kender en, der vil se, om netværket også er noget for ham eller hende.
Foredrag for selvstændige
Onsdag den 20. maj 2015 kl. 17.00-20.00, PharmaSchool, Benzon
auditoriet, Universitetsparken 2, 2100 København Ø
Vil du blive bedre til at agere online?
Arrangør: Pharmadanmark
Serialisering – hvordan griber man det an?
Torsdag den 21. maj 2015 kl. 17.00-19.00, Pharmadanmark,
Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup.
Flere lande har indført serialisering i kampen mod de forfalskede
lægemidler. Hør om erfaringer hos Lundbeck.
Arrangør: Netværket for Qualified Persons
Kontrakter til klinisk udvikling – hvad er op og ned?
Torsdag den 28. maj 2015 kl. 17.00-19.00, Pharmadanmark,
Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup.
Få indsigt i, hvordan man udarbejder kontrakter til brug i klinisk
udvikling.
Arrangør: Netværket for klinisk udvikling
Hvorfor er samarbejdet med Market Access vigtig for
Regulatory Affairs?
Onsdag den 3. juni 2015 kl. 17.00-19.00, Pharmadanmark,
Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup .
Samspillet mellem Regulatory Affairs og Market Access er vigtig
for virksomheden. Kom og hør hvorfor.
Arrangør: Regulatorisk netværk
Arrangementer for studerende
Karriereaften på AAU
Tirsdag den 26. maj 2015 kl. 16.00-19.00, AAU, lokale A4-106,
Frederiks Bajers Vej, 9100 Aalborg
Hvor går man hen med en MedIS-uddannelse? Kom og bliv klogere
på dine muligheder på lægemiddelområdet med Pharmadanmark.
Arrangør: Pharma Student
Præsentationsteknik med power
Torsdag den 28. maj 2015 kl. 17.00-20.00, PharmaSchool, Benzon
auditoriet, Universitetsparken 2, 2100 København Ø
En solid faglig viden er et godt udgangspunkt for en god præsentation, men det er sjældent nok. Få indblik i, hvordan du formidler dit
budskab med gennemslagskraft.
Arrangør: Pharma Student
Virksomhedsbesøg hos Genau & More
Tirsdag den 6. oktober kl. 16.00-17.30, Genau & More, Incuba
Science Park, Katrinebjerg, Aabogade 15, 8200 Aarhus N
Genau & More inviterer studentermedlemmer på besøg til en snak
om Life Science branchen, samt Genau & Mores rolle i samarbejdet
på tværs af branchen og karrieremuligheder i virksomheden
Arrangør: Pharma Student
40
pharma maj 2015
Jobsøgningsværksted
Torsdag den 21. maj 2015 kl. 9.30-11.30, Pharmadanmark, Rygårds
Alle 1, 2900 Hellerup
Mangler du input og faglig sparring til at skrive ansøgning og cv?
Arrangør: Pharmadanmark
Introvert - overses din type på jobbet?
Onsdag den 27. maj 2015 kl. 17.00-19.00, Pharmadanmark, Rygårds
Alle 1, 2900 Hellerup
Gå-hjem-møde med Fredi Falk Vogelius, der fortæller om den introverte personlighedstype.
Arrangør: Pharmadanmark
Godnat med dyrene i Zoo
Mandag den 8. juni 2015 kl. 18.30-20.30, Zoologisk Have,
Roskildevej 32, 2000 Frederiksberg
Medbring familiens store og små til en hyggelig aften med dyrene.
Arrangør: Pharmadanmark – Privat
De 5 valg til Ekstraordinær Produktivitet
Mandag 5. oktober 2015 kl. 17.00-19.00, Pharmadanmark, Rygårds
Alle 1, 2900 Hellerup
Vil du udleve dit potentiale for ekstraordinær produktivitet? Så deltag
i dette totimers arrangement.
Arrangør: Pharmadanmark – Privat
Økonomisk støtte
Uddannelses- og udviklingsfonden U2F
Næste frist for ansøgninger til Uddannelses- og udviklingsfonden
U2F er den 1. juli 2015.
Læs mere på www.pharmadanmark.dk under fonde og legater
MEDDELSER
Bliv frivillig omviser på Dansk Farmacihistorisk Samling
Brænder du for lægemidlernes historie, og kunne du tænke dig at blive
en del af et spændende museum i vækst, så er det måske dig, vi søger
som frivillig omviser på Dansk Farmacihistorisk Samling på Pharmakon i
Hillerød. Du vil få en grundig indføring i samlingen og blive en del af et
engageret team. Vi har primært brug for omvisere i dagtiden på hverdage, men omvisninger om aftenen og i weekender kan også forekomme.
Hvis du synes, det lyder interessant, er du meget velkommen til at henvende dig til museets leder Ida Rosenstand Klahn på mail: [email protected]
eller tlf. 48206000.
Du kan læse mere om samlingen på museets hjemmeside: www.dfhf.dk
annonce_QA_pharma_04_2015
29/04/15
Salfarm Danmark A/S,
Kolding, ekspanderer og
søger 2 erfarne kolleger
Bliv en del af et ambitiøst team i en
vækstorienteret nichevirksomhed
med stolte traditioner og hvor du
selv er med til at forme din hverdag.
11:40
Side 1
QA medarbejder:
Da, der primært arbejdes med veterinære
lægemidler samt produkter indenfor medical
devices med høje dokumentations- og produktionskrav, vil kendskab til arbejdsmetodik
og dokumentation heraf være en nødvendighed.
Opgaverne skal udføres på en sådan måde,
at det sikres, at Salfarm fortsat overholder
principperne for GDP og GMP, samt at forpligtelser til public service opfyldes. Vi forventer, at du har arbejdet med change control
og CAPA. Kendskab til validering og kvalificering vil være en fordel.
Medarbejder til
Regulatory Affairs:
Salfarm Danmark A/S er et danskejet firma, der distribuerer veterinære lægemidler. Salfarm har et bredt
sortiment af vaccinationsudstyr, der distribueres i store
dele af Norden og Europa. Virksomhedens organisation
dækker salg, service samt udvikling og registrering af
nye veterinære lægemidler. Salfarm har også GMP-tilladelse. Se mere på www.salfarm.dk
Dit forretningsområde bliver veterinære lægemidler samt produkter indenfor medical devices. Her får du medansvar for udarbejdelse
af dossier til nye markedsføringstilladelser
samt vedligeholdelse heraf – herunder også
ansvar for forlængelser og variationsansøgninger. Andre ansvarsområder vil bl.a. være
godkendelse af pligttekster, mock-ups samt
oplægning af produktinformation i svenske
(FASS) og norske lægemiddeldatabaser
(Felleskatalogen).
GENERALFORSAMLING 2015 I PHARMAFORSIRKING
Der afholdes ordinær generalforsamling tirsdag den 16. juni 2015
Kl. 10.30 i Pharmadanmarks lokaler med følgende dagsorden:
1. Valg af dirigent
2. Bestyrelsens årsberetning
3. Fremlæggelse af regnskab til godkendelse
4. Fremlæggelse af budget til godkendelse
5. Fastsættelse af eventuelt kontingent
6. Fastsættelse af honorar til bestyrelsesmedlemmerne
7. Indkomne forslag
8. Valg af medlemmer og suppleanter til bestyrelsen
9. Valg af revisor og evt. suppleant hertil
10.Eventuelt
I henhold til foreningens vedtægter er de mødeberettigede (og dermed stemmeberettigede) ved generalforsamlingen følgende personer:
”Enhver person, der er uddannet som:
- cand.pharm. (herunder apotekere)
- exam.pharm.
- humanbiolog
- anden lægemiddelfaglig akademisk uddannelse
- studerende af ovennævnte fag”
VI FORVENTER AT
Du har en relevant naturvidenskabelig uddannelse på minimum bachelorniveau samt
3 års erfaring med ovenstående opgaver fra
medicinal industrien. Behersker engelsk på
højt niveau samt gerne svensk og norsk. Er
superbruger af Office pakken. Som person er
du udadvendt, opsøgende og udviser en høj
grad af ansvarsfølelse. Du kan prioritere opgaver og sikre rette fremdrift. Endeligt evner
du at bevare overblikket og det gode humør,
når tingene går stærkt.
SALFARM DANMARK A/S TILBYDER
Du får udfordrende arbejdsopgaver, gode og
velordnede arbejdsforhold, støtte og opbakning i jobbet samt til nye tiltag, praktisk introduktion og læring samt løn efter kvalifikationer. Tiltrædelse snarest muligt.
Lyngs Management bistår i ansættelsesforløbet. Send ansøgning vedhæftet dataliste
som mail til [email protected]. Alle spørgsmål rettes til Susanne Toft Lyngs på mail eller
mobil 23 319 019. Vi indkalder løbende relevante kandidater til samtaler og forbeholder
os muligheden for at supplere jobsamtalen
med en personprofil.
Hertil kommer:
”Personer med anden uddannelsesbaggrund, og som er fastansat i:
- Pharmadanmark
- Danmarks Apotekerforening
- Selskaber ejet af Pharmadanmark og/eller Danmarks
Apotekerforening.
En forudsætning for medlemsskab er tillige, at de pågældende personer har tegnet forsikringer i Tryg A/S efter Pharmaforsikrings
anvisninger herom (p.t. Tryg Familie plus yderligere en type forsikring og eller erhvervsforsikring).
Bestyrelsen udgøres p.t. af farmaceuterne Gerd Askaa, Henriette
Sidenius og Jakob Tjelum samt apotekerne Tove Lunøe, Lars
Clemmensen og Poul Schjøtz Nissen. Endvidere apoteksudviklingsdirektør Dorthe Fogh Iversen fra Danmarks Apotekerforening samt
direktør Niels Fugmann fra Pharmadanmark.
Tilmelding senest fredag den 29. maj 2015 til sekretær Jette
Schmidt Hansen på
e-mail [email protected] eller evt. telefonisk 3946 3613.
Med venlig hilsen
Lars Clemmensen
Formand
pharma maj 2015
41
Udviklingsfarmaceut
på Falster
Nykøbing F Svane Apotek
Slotsbryggen 1-3
4800 Nykøbing F
Besøg vores hjemmeside:
www.nykoebingf-svaneapotek.dk
eller på Facebook.
Nykøbing F Svane Apotek er et
byapotek i provinsen med 17 ansatte, heraf 2 farmaceuter og apotekeren.
Apoteket er en moderne arbejdsplads, og vi har to robotter i kælderen. Vi bruger CITO og it indgår som
en naturlig del af apotekets dagligdag.
Vi forsyner Nykøbing F by, Syd/Midtfalster og Øst Lolland med medicin.
Vi har dosis, forsendelse, fem håndkøbsudsalg, et medicinudleveringssted og to-delt tilkaldevagt hver anden uge.
Vi er medlem af kæden APOTEKEREN, har VMI og er akkrediteret efter
DDKM, version 2 i november 2014.
Vil du være med til at udvikle Nykøbing Falster Svane Apotek fagligt
og forretningsmæssigt samt indgå i det farmaceutiske team på Svanen? Vil du have et udfordrende og spændende apoteksfarmaceutjob? Vil du have mulighed for at påvirke dine ansvarsområder?
Vi forestiller os, at du kommer til at arbejde med dosisdispensering og
kvalitet som dine primære ansvarsområder. Derudover kommer du til
at arbejde med vores farmaceutstuderende og farmakonomelever
samt deltage i projekter, analyser, undervisning og medicingennemgang. Du kan i høj grad selv være med til at udvikle og forme din stilling, som det passer ind i dine ønsker.
Vi lægger vægt på dine samarbejdsevner, ansvarlighed, fleksibilitet,
selvstændighed, omhyggelighed og evne til at bevare et overblik. Du
er både fagligt robust og har gode salgsevner, og du er stærk i kommunikation – både i skrift og tale.
Tiltrædelse 1. august 2015 eller efter nærmere aftale. Timetal fra 145160 timer pr måned efter aftale, samt deltagelse i apotekets tilkaldevagtordning hver anden uge. Løn efter ansvar og kvalifikationer og
de resultater, du skaber.
Alle ansatte på Svanen har Ipad Air, og den godkendte kantine tilbyder en lækker frokostordning.
Vi finder det naturligt, at du deltager i apotekets sociale arrangementer og bidrager aktivt til det gode arbejdsklima. Vi fejrer gerne store
og små begivenheder, holder personalefester og deltager f.eks. i forskellige sportsarrangementer. Humor indgår som en naturlig del i vores dagligdag - med hinanden og kunderne. Vi arbejder med et smil
på læben - også under spids-belastninger, og vi værner om ”Svaneånden”.
Har du spørgsmål til stillingen, så er du velkommen til at kontakte
apoteker Betina Kjær Hansen eller souschef Louise Munk Rasmussen
på 54850622 i dagtimerne. Send en skriftlig ansøgning vedlagt CV og
eksamensbevis på mail [email protected], som skal være os i hænde
senest d. 14. juni 2015. Der må påregnes minimum to ansættelsessamtaler, som forventes at ligge i perioden 15.-26. juni. Alle ansøgninger behandles fortroligt. Vi glæder os til at høre fra dig.
42
pharma maj 2015
Copenhagen Summer University
10.-14. august 2015 / 17.-21. august 2015
ER DU STADIG
RIGTIG KLOG?
UDDRAG FRA ÅRETS PROGRAM:
PERSONALISED MEDICINE – THE FUTURE TREATMENT PARADIGM /
MARKET ACCESS FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS –
TRENDS AND CHALLENGES /
QUALITY BY DESIGN (QbD) IN PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT /
DECODING CHINA – NAVIGATING THE WATERS OF POLITICS,
BUSINESS AND GOVERNMENT AFFAIRS /
DET BORGERNÆRE SUNDHEDSVÆSEN /
ADFÆRDSØKONOMI OG PSYKOLOGISKE VALG –
BAGOM MENNESKELIG IRRATIONALITET OG NUDGING /
te
EVALUERING OG EFFEKTMÅLING
tel/is
Ven
FØDEVAREINNOVATION OG MADKULTUR /
MAD I SAMFUNDET: KVALITET, SIKKERHED OG POLITIK –
K AMPEN OM FØDEVARERNE /
FØDEVAREKEMISK STABILITET – OPTIMERING AF INGREDIENSER,
FØDEVARE- OG FODERPRODUKTER /
ANDRE FARMAKURSER? TJEK MIND.KU.DK
copenhagensummeruniversity.ku.dk
ID-nr 42222
Køb bøger
med medlemsrabat
Du kan købe bøger hos Academic Books med 10 procents rabat og fast lav
fragt gennem Pharmadanmark. Academic Books er en webshop med et
bredt sortiment fra børnebøger over voksenlitteratur til faglitteratur.
Læs mere og start din handel på www.pharmadanmark.dk
Læs mere her
Al henvendelse: Pharmadanmark Mail: [email protected] Telefon: 3946 3600
Sorteret Magasinpost (SMP)