Barnvaccinationsprogrammet i Sverige 2014

Transcription

Barnvaccinationsprogrammet
i Sverige 2014
ÅRSRAPPORT
Barnvaccinationsprogrammet
i Sverige 2014
Årsrapport
Denna titel kan beställas från: Folkhälsomyndighetens publikationsservice,
e-post: [email protected]
Den kan även laddas ner från: www.folkhalsomyndigheten.se/publicerat-material
Citera gärna Folkhälsomyndighetens texter, men glöm inte att uppge källan.
Bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten.
Det innebär att du måste ha upphovsmannens tillstånd att använda dem.
© Folkhälsomyndigheten, 2015
Artikelnummer 15032
ISBN 978-91-7603-460-6 (pdf)
ISBN 978-91-7603-461-3 (print)
Foto/Illustration omslag: Maria Åsén, Scandinav bildbyrå
Grafisk produktion: AB Typoform
Tryck: ISY Information System AB, Halmstad
Förord
Det övergripande målet med det nationella vaccinationsprogrammet är att förbättra
folkhälsan genom att förebygga smittspridning i befolkningen och bygga upp ett
gott skydd mot allvarliga sjukdomar. För att utvärdera att målen med vaccinationsprogrammet uppfylls och upptäcka eventuella brister som behöver åtgärdas krävs en
väl fungerande uppföljning. Övervakningen av vaccinationsprogrammet ligger inom
Folkhälsomyndighetens och Läkemedelsverkets ansvarsområden och omfattar i dag
vaccinationstäckning, sjukdomsövervakning, mikrobiologisk övervakning, immunitetsläget i befolkningen samt säkerhetsuppföljning.
Myndigheternas återrapportering av övervakningsdata till målgrupperna såsom andra
myndigheter, smittskyddsenheter, barnhälsovården och elevhälsan är avgörande för
att upprätthålla förtroendet för vaccinationsprogrammet. Folkhälsomyndigheten rapporterar regelbundet sjukdomsstatistik, mikrobiologiska typningsdata och fördjupade
rapporter om utvalda vaccinsjukdomar till målgrupperna. Nationella sammanställningar av data publiceras på myndighetens webbplats.
I en översyn av vaccinationsuppföljningen inom ramen för ett regeringsuppdrag
år 2013 identifierade Smittskyddsinstitutet (nuvarande Folkhälsomyndigheten) ett
behov av en mer samlad återrapportering av övervakningsdata från de olika datakällorna. Folkhälsomyndigheten kommer därför regelbundet, i samverkan med
Läkemedelsverket, rapportera om utfallet i det nationella vaccinationsprogrammet.
Rapporterna ska innefatta data om vaccinationstäckningen, förekomsten av de sjukdomar vi vaccinerar emot, samt resultatet av säkerhetsövervakningen. Föreliggande
rapport för år 2014 är den andra i ordningen som publiceras.
Målgrupperna för årsrapporten är smittskyddsläkare, barnhälsovården, elevhälsan,
andra nationella myndigheter samt systermyndigheter i Norden.
Rapporten har skrivits av Tiia Lepp, Ingrid Uhnoo och Hélène Englund från enheten
för Vaccinationsprogram på Folkhälsomyndigheten samt Vidar Wendel Hansen och
Agneta Aust-Kettis från Läkemedelsverket.
I den slutliga utformningen har enhetschef Ann Lindstrand och avdelningschef
Anders Tegnell deltagit.
Folkhälsomyndigheten Läkemedelsverket
Johan Carlson Inger Andersson
Generaldirektör Tf. Generaldirektör
Innehåll
Förord........................................................................................................ 5
Innehåll...................................................................................................... 7
Förkortningar.............................................................................................. 9
Ordlista......................................................................................................11
Sammanfattning.........................................................................................13
Summary...................................................................................................15
1. Barnvaccinationsprogrammet 2014...........................................................17
1.1 Allmänna vaccinationsprogrammet för barn..........................................17
1.2 Riktade vaccinationsprogram...............................................................17
2. Metoder för insamling av data..................................................................19
2.1 Vaccinationsstatistik...........................................................................19
2.2 Sjukdomsövervakning.........................................................................21
2.3 Biverkningsrapportering......................................................................22
2.4 Laboratorieuppföljning.......................................................................25
3. Vaccinationstäckning...............................................................................28
3.1 Vaccinationstäckning för tvååringar.....................................................28
3.2 Vaccinationstäckning för elever i årskurs 6...........................................29
3.3 Vaccinationstäckning för HPV-vaccin....................................................29
4. Sjukdomar som ingår i barnvaccinationsprogrammet...................................32
4.1 Difteri...............................................................................................32
4.2 Haemophilus influenzae typ b-infektion................................................33
4.3 Hepatit B..........................................................................................35
4.4 Humant papillomvirus.........................................................................38
4.5 Kikhosta...........................................................................................41
4.6 Mässling...........................................................................................45
4.7 Pneumokocksjukdom..........................................................................48
4.8 Poliomyelit........................................................................................54
4.9 Påssjuka...........................................................................................55
4.10 Röda hund......................................................................................57
4.11 Stelkramp........................................................................................58
4.12 Tuberkulos......................................................................................59
5. Säkerhetsuppföljning...............................................................................62
5.1 Säkerhetsuppföljning av nationella biverkningsrapporter........................62
5.2 Rapporterade misstänkta biverkningar av vacciner inom programmet......62
6. Pågående aktiviteter................................................................................66
6.1 Folkhälsomyndighetens utökade ansvar för vaccinationsprogrammen......66
6.2 Vaccinationsregistret..........................................................................67
6.3 Seroimmunitetsundersökningar...........................................................67
6.4 ”Hard to reach”-projekt......................................................................67
6.5 Kunskapsunderlag .............................................................................68
6.6 Metodinventering för attitydundersökningar..........................................69
6.7 Eliminering av mässling, röda hund och kongenitalt rubellasyndrom........69
6.8 Restnoteringar av vaccin....................................................................70
Referenser.................................................................................................72
Medförfattare.............................................................................................74
Förkortningar
BCG
Bacillus Calmette-Guèrin, den bakteriestam som ingår i vaccin mot
tuberkulos.
BVCBarnavårdscentral
DTP
Difteri, tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta)
ECDC
European Centre for Disease Prevention and Control
(Europeiska smittskyddsmyndigheten)
EMA
European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndigheten)
HBV
Hepatit B-virus
Hi
Haemophilus influenzae
Hib
Haemophilus influenzae typ b
HPV
Humant papillomvirus
IPD
Invasive Pneumococcal Disease (invasiv pneumokocksjukdom)
IVO
Inspektionen för vård och omsorg
KI
Karolinska Institutet
MIC
Minimal Inhibitory Concentration, den minsta koncentration
av antibiotika som krävs för att hämma tillväxt av bakterier.
MPR
Mässling, påssjuka och röda hund
NTHiIcke-typbara Haemophilus influenzae
NVT
Pneumokockserotyper som inte ingår i vacciner
PCR
Polymerase chain reaction är en molekylärbiologisk metod, som
används för att framställa stora mängder av en viss DNA-sekvens.
PCV
Konjugerat pneumokockvaccin
SKL
Sveriges Kommuner och Landsting
SMI
Smittskyddsinstitutet, upphörde 31 december 2013 då verksamheten
införlivades i den nyskapade Folkhälsomyndigheten.
SmiNet
Webbaserat system för att registrera fall av anmälningspliktiga
sjukdomar, och som drivs gemensamt av Folkhälsomyndigheten
och landstingens smittskyddsläkare.
9
Svevac
Webbaserat informationssystem för vaccinationer utvecklat av SMI
(nuvarande Folkhälsomyndigheten). Övertogs av SKL i juni 2014.
TbcTuberkulos
WHO
10
World Health Organization (Världshälsoorganisationen)
Ordlista
BoosterPåfyllnadsdos
Catch up-program
Program för vaccination av åldersgrupper som inte
omfattas av nationella vaccinationsprogram, och
som saknar immunitet.
CirrhosSkrumplever
Eliminera
Minska förekomsten av en sjukdom i landet så
mycket att inhemsk smittspridning upphör.
Encefalit
Hjärninflammation
Epiglottit
Struplocksinflammation
Flockimmunitet
När en så stor del av befolkningen är vaccinerad att
spridningen av en sjukdom minskar eller upphör.
Ovaccinerade (exempelvis nyfödda och de som har
sjukdomar som gör att de inte kan vaccineras) får ett
indirekt skydd eftersom risken minskar att de utsätts
för smitta.
Hepatit
Leverinflammation
Incidens
Antalet fall av en viss sjukdom som inträffar
i en population under en definierad tidsperiod.
Anges exempelvis som antalet insjuknade per
100 000 invånare och år.
Invasiv infektion
Infektion med bakterier och virus som förmår ta sig
igenom slemhinnornas immunförsvar, in i blodbanan
och spridas till normalt sterila lokaler i kroppen.
Klonalitet
Bakterie- eller virusstammar med identiskt genetiskt
material.
KondylomKönsvårtor
Konjugatvaccin
Vaccin där kolhydrater från bakteriens kapsel kopplats
till ett protein, vilket gör att även barn under två år
kan bilda antikroppar mot bakteriekapseln.
Meningit
Hjärnhinneinflammation
Mikrobiologisk epidemiologi Laboratorieövervakning för att typa och identifiera
bakterier eller virus som orsakat sjukdom.
Orkit
Testikelinflammation
11
Prevalens
Andel individer i en population som har en given
sjukdom eller ett givet tillstånd vid en given tidpunkt.
SepsisBlodförgiftning
Seroepidemiologiska studier Studier av immuniteten hos ett urval av befolkningen.
Studierna genomförs genom att i blodet mäta
nivåerna av antikroppar mot smittämnen som orsakar
sjukdomar vilka kan förebyggas av vaccin.
12
Serotype/type replacement
Ökad förekomst av bakterie- eller virustyper som inte
ingår i vaccinet och som orsakar sjukdom och/eller
bärarskap.
Vaccineffektivitet
Ett mått på hur bra ett vaccin skyddar när det används
under normala förhållanden, exempelvis inom
vaccinationsprogrammen.
Vaccineffekt
Ett mått på hur bra ett vaccin skyddar under ideala
förhållanden och i kontrollerade studier, inför
godkännande av ett vaccin.
Vaccinsjukdomar
Sjukdomar som kan förebyggas med vaccination.
Vaccinuppföljning Uppföljning av det nationella vaccinationsprogrammet.
Sammanfattning
Denna årsrapport för år 2014 är den andra nationella sammanställningen av resultat
från uppföljningen av barnvaccinationsprogrammet. Den har tagits fram av Folkhälsomyndigheten i samverkan med Läkemedelsverket och innehåller information
om vaccinationstäckning, sjukdomsövervakning, mikrobiologisk övervakning och
säkerhetsuppföljning.
Barnvaccinationsprogrammet i Sverige omfattar tio sjukdomar: difteri, stelkramp,
kikhosta, polio, allvarlig sjukdom av Haemophilus influenzae typ b (Hib), allvarlig
pneumokocksjukdom, mässling, påssjuka, röda hund (MPR) samt för flickor även
infektion med humant papillomvirus (HPV). Därtill vaccineras barn i definierade
riskgrupper även mot tuberkulos, hepatit B, influensa och pneumokocker.
Vaccinationstäckningen i programmet är fortsatt hög med drygt 98 procent av alla
tvååringar vaccinerade med tre doser mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio och Hib.
Totalt 97,5 procent av barnen var vaccinerade med tre doser av pneumokockvaccinet.
Över 97 procent av barn födda 2011 är vaccinerade med en dos av MPR-vaccinet
och över 95 procent av elever i årskurs 6 med två doser. Sverige uppfyller därmed ett
av WHO:s delmål för att eliminera mässling. Täckningsgraden för HPV-vaccination
inom det nationella programmet för flickor födda 1999 och senare är lägre än för
andra vacciner (82 procent) och har inte ännu uppnått det uppsatta målet på över
90 procent.
Sjukdomsövervakningen visar att de flesta sjukdomarna i programmet är under god
kontroll med undantag av kikhosta. Incidensen av kikhosta ökade kraftigt under 2014
och var den högsta sedan 2007. Flest fall rapporterades bland spädbarn och framför
allt bland barn under 6 månader som inte hunnit få de två första vaccindoserna. En
stor andel av spädbarnen krävde sjukhusvård och två dödsfall inträffade. En expertgrupp på Folkhälsomyndigheten har utvärderat ytterligare strategier för att skydda
barn under 6 månader mot kikhosta och ett kunskapsunderlag kommer att publiceras
under hösten 2015.
Antalet fall av tuberkulos fortsatte att öka jämfört med 2013. Majoriteten av fallen
inträffade hos personer från högincidensländer för tuberkulos. Få fall rapporterades
hos personer födda i Sverige och inhemsk smittspridning har nästan helt upphört.
Det är viktigt att nyanlända personer erbjuds hälsoundersökning för att tidigt upptäcka
tuberkulos och kunna ta ställning till eventuell profylaktisk behandling.
Förekomsten av invasiv pneumokocksjukdom minskade i alla åldersgrupper vilket
kan tala för en indirekt effekt av barnvaccinationsprogrammet. Antalet rapporterade
fall av mässling var betydligt lägre än år 2013, men flera små utbrott relaterade till
importsmitta inträffade. Då mässling i Sverige enbart förekommer bland personer
som smittats utomlands eller kontakter till dessa är det viktigt att påminna om MPRvaccination inför resor.
13
Tidiga resultat från studier av HPV-vaccination visar på att förekomsten av kondylom
och cirkulerande HPV-vaccintyper minskat, samt på en hög skyddseffekt mot allvarliga cellförändringar hos unga kvinnor. En stor svensk-dansk säkerhetsstudie visade att
HPV-vaccination inte är associerat med en högre risk för multipel skleros eller andra
demyeliniserande sjukdomar jämfört med ovaccinerade kvinnor.
Biverkningsrapporteringen under 2014 indikerar att vaccinerna inom programmet
har en god säkerhetsprofil med i huvudsak redan kända och övergående biverkningar.
Säkerhetsuppföljningen av de vaccin som använts inom det allmänna vaccinationsprogrammet under 2014 visar att 502 biverkningsrapporter inkommit från hälsooch sjukvården efter att över 1,1 miljoner doser vaccin administrerats. De vanligaste
biverkningar var kända reaktioner som feber, lokal svullnad på injektionsstället och
hudrodnad.
14
Summary
The Childhood Immunization Program in Sweden 2014
This report for 2014 is the second annual report of the national results from the
follow-up of the national immunization program (NIP). The report has been written
by the Public Health Agency of Sweden in collaboration with the Medical
Products Agency and includes information regarding vaccination coverage,
disease surveillance, microbiological surveillance and follow-up of vaccine safety.
The childhood vaccination program in Sweden includes ten diseases; diphtheria, tetanus, pertussis, polio, invasive Haemophilus influenzae type b (Hib) disease, invasive
pneumococcal disease, measles, rubella, mumps and also HPV (human papillomavirus) infection for girls. In addition, children in defined risk groups are vaccinated
against tuberculosis, hepatitis B, influenza and invasive pneumococcal disease.
The vaccination coverage of the program continues to be high with close to 98 percent of all two year olds being vaccinated with three doses against diphtheria,
pertussis, polio and Hib. In total, 97.5 percent of the children were vaccinated with
three doses of the pneumococcal vaccine. Over 97 percent of children born in 2011
received the first dose of the measles, mumps, rubella vaccine (MMR) and over
95 percent of students in grade 6 received the second dose. Sweden is therefore
fulfilling one of WHO’s goals for measles elimination. The vaccination coverage
for HPV vaccine in the national program for girls born 1999 and after is lower
(82 percent) in comparison with the other vaccines in the NIP and has not yet reached
the goal of at least 90 percent coverage.
Disease surveillance revealed that most of the vaccine preventable diseases in the
NIP are well controlled with the exception of pertussis. The incidence of pertussis
increased significantly during 2014 and it was the highest incidence since 2007. The
majority of the cases were infants and particularly children under six months who had
not yet received their first two doses of vaccination. A large proportion of the infants
were hospitalized and two children died. A systematic literature review on additional strategies to protect children under six months of age has been performed by the
Public Health Agency of Sweden and will be presented during 2015.
The number of cases of tuberculosis continued to increase in comparison with 2013.
The majority of the cases occurred in individuals from countries with a high incidence
of tuberculosis. Few cases were reported among individuals born in Sweden and
transmission of infection in Sweden has almost stopped.
The prevalence of invasive pneumococcal disease decreased in all age groups which
might be due to indirect protection of the NIP. The number of reported cases of
measles was greatly reduced compared to 2013, but smaller outbreaks occurred due
to imported cases. Since measles in Sweden only occur among individuals who were
15
infected abroad or in contact with those, it is important with reminders of MMR
vaccination before travelling.
Early results from HPV-vaccination studies have revealed that the incidence of
condyloma and prevalence of circulating HPV-vaccine types have decreased, in addition to high vaccine effectiveness against precancerous cervical lesions among young
women. A large Swedish-Danish safety study revealed that the HPV-vaccination is not
associated with an increased risk of multiple sclerosis or other demyelinating diseases
compared to unvaccinated women.
Reports of adverse events following vaccination for 2014 indicated that the vaccines
used in the program have a good safety profile with mainly already known and transient side effects. The safety follow-up of the vaccines used in the program revealed
that 502 reports of adverse events were received from health care professionals
following the administration of more than 1.1 million vaccine doses during the year.
The most common reported events were known side effects such as fever, local swelling and redness at the site of injection.
____
N.B. The title of the publication is translated from Swedish, however no full version of the publication has been produced
in English.
16
1. Barnvaccinationsprogrammet 2014
1.1 Allmänna vaccinationsprogrammet för barn
Den allmänna delen av det svenska vaccinationsprogrammet för barn omfattar tio
sjukdomar: polio, difteri, stelkramp, kikhosta, invasiva infektioner av Haemophilus
influenzae typ b (Hib) och pneumokocker, mässling, påssjuka, röda hund (MPR) och
infektion med humant papillomvirus (HPV) (tabell 1). Vaccination mot HPV riktar sig
till flickor födda 1999 eller senare.
Programmet inleds med den första vaccinationen när barnet är 3 månader och fortsätter upp till skolans årskurs 8–9 när barnet är 14–16 år.
Tabell 1. Den allmänna delen av det nationella vaccinationsprogrammet, enligt Folkhälsomyndighetens föreskrifter (HSLF-FS 2015:6) om vaccination av barn.
Barnhälsovård
Elevhälsa
Ålder
3 mån
5 mån
12 mån
18 mån
5–6 år
6–8 år
10–12 år
14–16 år
Årskurs
1–2
5–6
8–9
Difteri
Dos 1
Dos 2
Dos 3
Dos 4
Dos 5*
Stelkramp
Kikhosta
Polio
Hib
Pneumokocker
Dos 1
Dos 2
Mässling
Påssjuka
Röda hund
HPV
Dos 1–3**
* Startas 2016
** Dos 1–2 från 2015
1.2 Riktade vaccinationsprogram
Den riktade delen av det svenska vaccinationsprogrammet i definierade riskgrupper
regleras i dag genom de allmänna råd och rekommendationer som givits ut av Socialstyrelsen (1–3). Det riktade programmet omfattar vaccination mot hepatit B, tuberkulos, influensa och pneumokockinfektion i definierade riskgrupper, i alla åldersgrupper.
De nuvarande rekommendationerna för riskgruppsvaccination prövas enligt de nya
beslutskriterierna i smittskyddslagen (SFS 2004:168) och faktorerna definierade i
smittskyddsförordningen (SFS 2004:255). Därefter beslutar regeringen vilka av riskgruppsvaccinationerna som ska omfattas av särskilda program och som sådana ingå
17
i ett nationellt vaccinationsprogram enligt den nya ordningen för nationella vaccinationsprogram som trädde i kraft 1 januari 2013.
Vaccination mot tuberkulos
Vaccination mot tuberkulos med BCG-vaccin rekommenderas för barn med föräldrar
från länder med hög tuberkulosförekomst samt barn som planerar att vistas under
längre tid i ett sådant land (2). En riskbedömning görs när barnet är nyfött. Nyfödda
och barn upp till sex månaders ålder vaccineras om de ska vistas i en miljö där det
finns en särskild risk för smittspridning. För övriga barn, vilka identifieras som riskbarn och som föreslås BCG-skydd, rekommenderas att vaccinationen skjuts upp till
efter sex månaders ålder.
Vaccination mot hepatit B
Hepatit B-vaccinet rekommenderas för barn till föräldrar från länder med intermediär
eller hög förekomst av hepatit B (hepatit B-prevalens över 2 procent i befolkningen)
(1). Vaccinet ges vid tre tillfällen, antingen tillsammans med övriga vacciner under
spädbarnsåret eller enligt ett separat tidsschema. Nyfödda till mödrar med hepatit B
vaccineras enligt en särskild rutin.
Vaccination mot influensa
Vaccination mot influensa rekommenderas till barn äldre än sex månader med
kroniska sjukdomar som innebär ökad risk för allvarlig sjukdom (3).
Vaccination mot pneumokocker
Vaccination mot pneumokocker (inkluderande 23-valent polysackaridvaccin) rekommenderas till barn över två år med kroniska sjukdomar som medför ökad risk att
insjukna i invasiv pneumokocksjukdom (IPD), samt till barn med nedsatt immunförsvar.
18
2. Metoder för insamling av data
2.1 Vaccinationsstatistik
2.1.1 Insamling av aggregerade data från barnhälsovården och elevhälsan
Statistik över vaccinationstäckningen har samlats in sedan MPR-vaccinationen infördes 1982. Täckningen har följts årligen och baseras på manuell insamling och sammanställning av data från barnhälsovården och elevhälsan.
Från barnhälsovården rapporteras vaccinationsstatus bland barn som har fyllt två år
under det föregående året. BVC-sköterskor redovisar hur många barn som är fullvaccinerade, delvis vaccinerade eller ovaccinerade utifrån barnets ålder och det gällande
vaccinationsschemat. Täckningsgraden hos tvååringar visar andelen fullvaccinerade
av alla barn som är inskrivna vid en barnavårdscentral. I två landsting redovisas
andelen vaccinerade av de folkbokförda barnen. Uppgifterna samlas regionalt av
barnhälsovårdsenheter och skickas vidare till Folkhälsomyndigheten för en nationell
sammanställning.
Från elevhälsan samlas data angående vaccinationsstatus bland elever i årskurs 6 i
slutet av läsåret. Skolsköterskor redovisar hur många barn som är fullvaccinerade,
delvis vaccinerade eller ovaccinerade utifrån det gällande vaccinationsschemat.
Täckningsgraden visar andelen fullvaccinerade bland eleverna i årskurs 6 i de rapporterande skolorna. Uppgifterna samlas regionalt av smittskyddsenheter och skickas
vidare till Folkhälsomyndigheten för nationell sammanställning.
Vaccinationsstatistik publiceras på Folkhälsomyndighetens webbplats årligen.
2.1.2 Vaccinationsregistret
Sedan 1 januari 2013 ska alla vaccinationer som ges inom det allmänna vaccinationsprogrammet registreras i det nationella vaccinationsregistret. Registreringen är
obligatorisk för vårdgivaren.
Vaccinationsregistret är ett hälsodataregister som regleras enligt en särskild lag om
register över nationella vaccinationsprogram (2012:453). Folkhälsomyndigheten
ansvarar för behandlingen av personuppgifter i registret. Uppgifterna skyddas av hög
sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen (SFS 2009:400). Personuppgifterna
får enligt lagen behandlas för:
1.framställning av statistik
2.uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av nationella vaccinationsprogram
3.forskning och epidemiologiska undersökningar.
Rapporteringen av vaccinationer till registret kan göras via webbformulär eller genom
automatisk överföring av data från journalsystem.
19
Uppgifter som ska registreras är
1.datum för vaccinationen
2.den vaccinerades personnummer eller samordningsnummer
3.namnet på det vaccin som har använts
4.satsnummer
5.den vårdgivare som har ansvarat för vaccinationen
6.den vaccinerades folkbokföringsort.
Registerdata används redan för att följa vaccinationstäckning för HPV-vaccination
hos flickor födda 1999 och senare. Uppföljning av vaccinationstäckning för de övriga
vaccinationer startas först 2016–2017.
Under en övergångsperiod kommer vaccinationsstatistiken fortfarande att samlas in
på det tidigare manuella sättet, vilket betyder att vårdgivaren får dubbelrapportera en
del vaccinationer. Från elevhälsan samlades vaccinationsstatistik in för sista gången
för elever som gått årskurs 6 under läsåret 2013/2014. Från barnhälsovården kommer
den årliga datainsamlingen troligen att fortsätta i minst ett år till. Uppgifter från de
två olika rapporteringssätten kommer att jämföras och användas för att validera och
kvalitetssäkra vaccinationsdata i registret.
2.1.3 Svevac
Svevac är ett informationssystem för vaccinationer som utvecklats av Smittskyddsinstitutet (nuvarande Folkhälsomyndigheten) i samråd med Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och företrädare för barnhälsovården och elevhälsan.
När HPV-vaccinet introducerades 2006 var målet att uppgifter om alla HPV-vaccinationer skulle registreras i Svevac inom ramen för ett forskningsprojekt. Registreringen
i Svevac är frivillig och bygger på att den vaccinerade flickan eller hennes föräldrar
ger sitt samtycke till registreringen. Statistik på antalet försålda vaccindoser visar att
uppskattningsvis 85–90 procent av alla genomförda HPV-vaccinationer har rapporterats i detta frivilliga system. Detta innebär att det finns en viss underskattning av
vaccinationstäckningen som hittills har redovisats på Folkhälsomyndighetens webbplats eftersom alla vaccinationer inte har rapporterats in.
HPV-vaccinationstäckningen har följts kontinuerligt under åren. Från 1 november
2012 till december 2014 har statistik redovisats kvartalsvis över andelen flickor som
fått minst en dos HPV-vaccin.
Sedan 1 januari 2013 är det obligatoriskt att rapportera HPV-vaccinationer givna inom
det nationella vaccinationsprogrammet (d.v.s. vaccinationer av flickor 10–12 år)
till det nationella vaccinationsregistret. Från 1 januari 2015 kommer statistik över
vaccinationstäckningen att redovisas en gång om året.
HPV-vaccinationen av äldre flickor och unga kvinnor (catch up-programmet) fortsätter att registreras i Svevac. Möjligheter att rapportera via pappersformulär upphörde
20
1 juni 2015, vilket innebär att vaccinatörer nu endast kan rapportera givna HPVvaccinationer elektroniskt. I juni 2014 övertogs ansvaret för Svevac av Sveriges
Kommuner och Landsting (SKL). Från 1 januari 2015 kommer Folkhälsomyndigheten begära årsvis datauttag ur Svevac och publicera vaccinationsstatistik.
2.2 Sjukdomsövervakning
2.2.1 SmiNet
Alla sjukdomar inom vaccinationsprogrammet är anmälningspliktiga enligt smittskyddslagen, förutom de som är orsakade av HPV. Behandlande läkare och ansvariga
laboratorieläkare ska anmäla sjukdomsfall parallellt till Folkhälsomyndigheten och
smittskyddsläkaren i landstinget. Falldefinitioner för sjukdomar som ska anmälas har
definierats av Socialstyrelsen (4).
Sjukdomsfall anmäls elektroniskt via SmiNet, som är ett samprojekt mellan Folkhälsomyndigheten och landstingens smittskyddsläkare, för nationell och lokal övervakning enligt smittskyddslagen. Anmälan ska ske i ett särskilt formulär för varje
sjukdom, vilket anpassats efter vad som är relevanta uppgifter för sjukdomen.
2.2.2 Förstärkt sjukdomsuppföljning
Kikhosta
Vaccination mot kikhosta återinfördes i barnvaccinationsprogrammet 1996 och i samband med det startade en förstärkt uppföljning av sjukdomen hos barn. Alla familjer
med barn som insjuknat i kikhosta kontaktas för en strukturerad intervju om sjukdomsförloppet (duration, komplikationer och sjukhusvård) och eventuell antibiotikabehandling. Vaccinationsuppgifter inhämtas från barnavårdscentralen eller elevhälsan.
Resultaten av kikhosteövervakningen sammanställs årligen i en rapport som publiceras på Folkhälsomyndighetens webbplats.
Pneumokocker
Under åren 2007– juni 2014 hämtade de lokala smittskyddsenheterna klinisk information om patienter med invasiv pneumokocksjukdom (IPD) genom enkäter till patientansvariga läkare. Från och med juli 2014 samlas enkäter in endast för barn i åldrarna
0–4 år. De uppgifter som insamlas rör bland annat diagnos och klinisk bild samt
behandling, underliggande sjukdomar och vaccinationsstatus. Alla isolat från IPD-fall
typas på Folkhälsomyndigheten, oavsett den insjuknades ålder. I Stockholm infördes
pneumokockvaccinet 2007 och där görs en särskild uppföljning av IPD, av sjukhusvård på grund av pneumoni och sinuit, samt av bärarskap av pneumokocker
i näsan hos friska barn.
Humant papillomvirus (HPV)
HPV-infektion är inte en anmälningspliktig sjukdom enligt smittskyddslagen.
Effekten av HPV-vaccination följs därför genom att övervaka förekomsten av olika
HPV-typer och genom registerbaserade studier enligt en särskild arbetsplan (5).
21
HPV orsakar kliniska sjukdomstillstånd såsom kondylom, gynekologiska cellförändringar och livmoderhalscancer, dessa tillstånd följs upp genom sambearbetning av
data från olika hälsodata- och kvalitetsregister.
Mässling och röda hund
Mässling och röda hund övervakas av Folkhälsomyndigheten enligt riktlinjer från
WHO. För sjukdomsövervakningen gäller att varje sjukdomsfall, oavsett ålder, betraktas som ett utbrott som snabbt ska utredas med noggrann kontakt- och smittspårning, kartläggning av immunstatus bland kontakter samt profylax till icke-immuna
för att begränsa smittspridningen. Alla misstänkta fall bör provtas för att säkerställa
diagnosen med laboratorieanalys och positiva prover typas molekylärt för att fastställa
ett sannolikt smittland och kartlägga smittkedjor. Sjukdomarna är eliminerade från
Sverige vilket innebär att det inte finns inhemsk cirkulation av de virus som orsakar
respektive sjukdom. Immunitetsläget mot mässling och röda hund i befolkningen har
undersökts med regelbundna seroepidemiologiska undersökningar.
Polio
Övervakningen av polio styrs huvudsakligen av WHO:s rekommendationer inom
ramen för det globala utrotningsarbetet. Sjukdomen är eliminerad från Sverige och
övervakningen av polio begränsas till att visa att virus inte förekommer i landet. Detta
sker genom enterovirustypning av avföringsprov från patienter med virusorsakad
hjärnhinneinflammation. Övrig evidens är fortsatt hög vaccinationstäckning och regelbundna seroepidemiologiska undersökningar som visar ett tillfredställande immunitetsläge mot polio hos befolkningen.
2.3 Biverkningsrapportering
Vid godkännandet av ett nytt läkemedel (inklusive vacciner) bedöms säkerhetsprofilen baserat på resultat från kliniska prövningar. Gällande riktlinjer anger att det minsta
antalet individer som ska ha exponerats för ett vaccin vid godkännandet ska vara
3 000 (EMA Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines 2007). I praktiken
är ofta säkerhetsinformationen mer omfattande än så. Exempelvis hade drygt 20 000
individer blivit vaccinerade med Gardasil före marknadsintroduktionen.
De biverkningar som identifieras under kliniska studier blir frekvensbestämda. Man
delar in rapporteringen (per dos) i följande frekvensområden:
• Mycket vanliga: (≥1/10)
• Vanliga: (≥1/100, <1/10)
• Mindre vanliga: (≥1/1000, <1/100)
• Sällsynta: (≥1/10 000, <1/1000)
• Mycket sällsynta: (<1/10 000)
22
Efter godkännande samlas säkerhetsinformation om vacciner fortlöpande in från flera
olika källor (se figur 1) för att man ska kunna öka kunskapen om vaccinernas egenskaper och vid behov kunna anpassa vaccinanvändningen. Med stigande antal exponerade individer ökar också möjligheten att identifiera sällsynta reaktioner som inte
uppkommit under de kliniska studierna.
Läkemedelsföretagen har skyldighet att samla in och enligt bestämda tidsintervall
rapportera biverkningar och andra säkerhetssignaler (PSUR – periodiska säkerhetsrapporter) vidare till läkemedelsmyndigheterna. Dessa granskas löpande av de europeiska läkemedelsmyndigheterna och kan föranleda ytterligare regulatoriska åtgärder.
Biverkningsrapportering från hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten (konsumenterna) är ett värdefullt instrument i säkerhetsuppföljningen av de vaccin som
används.
Det är sjukvårdshuvudmannens ansvar att misstänkta biverkningar rapporteras.
I praktiken är det dock hälso-och sjukvårdspersonalen som sköter rapporteringen.
Farmaceuter i detaljhandeln har inte skyldighet, men möjlighet, att rapportera biverkningar.
Det är särskilt viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som är allvarliga och
oförutsedda. Dessutom är rapportering om feldosering, fel administrationsväg liksom
genombrottsinfektioner av stor vikt. Idag finns två möjligheter att rapportera biverkningar, via e-tjänster och via pappersblanketter. Samtliga biverkningsrapporter som
skickas in bedöms systematiskt och lagras hos Läkemedelsverket. Sedan oktober
2013 sker detta i Läkemedelsverkets nya Biverknings- och Signaldatabas (BiSi).
Alla uppgifter i rapporten behandlas med full sekretess. Vid behov kan Läkemedelsverket inhämta kompletterande data från sjukvården, rörande de inrapporterade
biverkningarna.
Vid den europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA)
finns en gemensam europeisk biverkningsdatabas, EudraVigilance. I enlighet med
EU-lagstiftningen överför Läkemedelsverket alla mottagna allvarliga biverkningsrapporter till EudraVigilance. Läkemedelsbolagen överför på motsvarande sätt alla
allvarliga rapporter man får kännedom om rörande sina respektive produkter från hela
världen till EudraVigilance. En faktor att ta hänsyn till när data analyseras är att viss
dubbelregistrering förekommer i EudraVigilance. Den löpande signalspaningen av
biverkningsrapporter i EudraVigilance är fördelad mellan europeiska läkemedelsmyndigheter på läkemedelssubstansnivå.
23
Figur 1. Information om biverkningar och interaktioner samlas in från flera olika källor.
Hälso- och
sjukvården
Patient/
konsument
Läkemedelsföretag
Vetenskapliga
studier
WHO
Läkemedelsverket
EMA (Eudravigilance)
Övriga EU-stater
2.3.1 Utökad säkerhetsövervakning
När nya läkemedel och vaccin godkänns är endast de vanligaste biverkningarna
kända. Kunskapen om mer sällsynta biverkningar är ofta begränsad då de exponerades antal vid godkännandet är begränsat samtidigt som studiepopulationen inte är
representativ för hela befolkningen.
En bra biverkningsrapportering är därför av stor betydelse för att följa upp och klargöra riskprofilen hos vaccin i större grupper av normalbefolkningen.
Det är särskilt viktigt att rapportera biverkningar för läkemedel inklusive vaccin som
är föremål för så kallad utökad övervakning. Denna övervakning är en ny rutin i EU
och innefattar bland annat alla nya vaccin och läkemedel under de första fem åren
efter godkännandet. Vaccin och läkemedel under utökad övervakning kan identifieras
genom att produktinformationen innehåller en svart triangel med spetsen nedåt: .
2.3.2 Hur granskas biverkningsrapporterna och vad blir resultatet?
Informationen som Läkemedelsverket samlar in sambandsbedöms och klassificeras av
experter.
Bedömningen kan kompletteras med en så kallad signalanalys. Detta innebär en analys på gruppnivå av inkomna rapporter innefattande statistisk bearbetning av trender i
rapporteringen med påföljande vetenskaplig analys. Om man ser ett ökat antal rapporter av en biverkning gör Läkemedelsverket en sammantagen bedömning för att se om
där finns ett möjligt orsakssamband. I denna bedömning ingår vanligen: granskning
24
av alla likartade biverkningsrapporter, resultat från kliniska läkemedelsprövningar,
vetenskaplig litteratur, epidemiologiska undersökningar eller andra relevanta tillgängliga data.
En sådan utredning om biverkningar kan leda till att Läkemedelsverket, tillsammans
med de europeiska läkemedelsmyndigheterna, vidtar åtgärder som till exempel:
• begränsar användningen, exempelvis genom att förändra behandlingsrekommendationerna, varna patienter och sjukvården, och förändra produktinformationen (produktresumén, bipacksedeln). • omprövar godkännandet för att i enstaka fall dra in försäljningstillståndet, när
risken bedöms vara allvarlig och större än nyttan.
• startar en säkerhetsuppföljning av läkemedlet eller vaccinet för att mer systematiskt samla den kunskap som finns.
2.4 Laboratorieuppföljning
Laboratorieuppföljning har blivit en alltmer betydelsefull del av vaccinövervakningen. De senaste vaccinerna som har introducerats i programmet, exempelvis de
mot Hib, pneumokocker och HPV, täcker inte in alla bakterie- respektive virustyper
som orsakar sjukdomen och vaccinationen kan potentiellt leda till ett typskifte med
ökning av andra typer som inte ingår i vaccinet (så kallad serotype/type replacement).
Typning av smittämnen kan också vara aktuellt för att identifiera fall av vaccinationsgenombrott och för att utvärdera om smittämnet i sig förändras så att det undkommer immunsystemet, till exempel genom mutationer. Typningen är extra viktig i en
elimineringsfas av sjukdomen för att kunna kartlägga smittkedjor vid utbrott och det
sannolika smittlandet för importfall.
Ett positivt laboratoriefynd av en sjukdom inom vaccinationsprogrammet är
anmälningspliktigt enligt smittskyddslagen, med undantag av HPV. Falldefinitioner
anger de kriterier som ska vara uppfyllda för att fallet ska anmälas (4).
I nuläget sker all typning av vaccinsjukdomarnas smittämnen vid Folkhälsomyndigheten eller vid ett speciallaboratorium som Folkhälsomyndigheten anlitar (HPVtypning). Myndigheten utför ingen primärdiagnostik (undantaget difteri) utan detta
sker vid de lokala mikrobiologiska laboratorierna i landet. För majoriteten av vaccin
sjukdomarnas smittämnen finns det standardiserad och validerad metodik för typning.
När det gäller mässling och polio är Folkhälsomyndigheten ett WHO-ackrediterat
laboratorium, och för HPV är WHO:s referenslaboratorium förlagt i Sverige.
2.4.1 Insamling av prover
Det finns olika strategier för att samla in prover för mikrobiologisk övervakning och
typning, beroende av den aktuella sjukdomen (se tabell 2).
Det är frivilligt att skicka in virus- och bakterieprov till Folkhälsomyndigheten för
typning och det kan variera mellan laboratorierna hur komplett provinsamlingen är.
25
Det är viktigt att få in prover och göra en mikrobiologisk typning för att fullt ut kunna
utvärdera vaccinets effekter på epidemiologin och distributionen av typer (se 2.4.2
Användningsområden).
Insamlingen av prover för typning fungerar i dag överlag tillfredställande och Folkhälsomyndigheten får prov från cirka 90 procent av de anmälda fallen av de vaccinsjukdomar där typning utförs. Efter analys återrapporteras resultaten till laboratorier
och smittskyddsenheter.
2.4.2 Användningsområden
Typningsdata kan användas som underlag för att ändra vaccinationsprogrammet, välja
vaccin (om det finns flera vacciner som ger skydd mot olika typer av ett visst smittämne) och utveckla nya vacciner (vilka nya typer som bör ingå eller vilket stambyte
som bör ske). Mikrobiell typning har även en mer direkt betydelse när det gäller att
hantera utbrott och initiera smittskyddsåtgärder (tabell 2).
26
Tabell 2. Strategier för insamling av prover för mikrobiell typning samt användningsområden
i vaccinuppföljningen.
Sjukdom
Strategi för insamling av prov
Användningsområden
för mikrobiell typning
Difteri
Alla misstänkta fall typas och analyseras
för toxinproduktion.
Utbrottskartläggning av toxinproducerande stammar.
Stelkramp
Ingen mikrobiologisk typning utförs.
Inte aktuellt.
Kikhosta
Typning av kikhostebakterier i riktade
studier.
Kartläggning av klonalitet, d.v.s. om
bakterierna är genetiskt identiska.
Invasiv infektion
med Haemophilus
influenzae (Hi)
Alla fall av invasiv Hi-sjukdom hos
barn < 5 år typas för att utesluta
vaccinationsgenombrott.
Uppföljning av incidens av invasiv
Hi-sjukdom orsakad av typ b och av de
andra fem Hi-typerna samt icke-typbara
Hi (NTHi).
Vissa år typas alla laboratorieverifierade
Hi-fall oavsett ålder.
Invasiv
pneumokockinfektion
Humant papillomvirus (HPV)
Antal vaccinationsgenombrott.
Alla laboratorieverifierade fall av invasiv
sjukdom oavsett ålder, samt stammar
med nedsatt känslighet för penicillin
typas.
Uppföljning av incidens av invasiv sjukdom orsakad av pneumokockserotyper
som ingår i vaccinet respektive av övriga serotyper (typskifte).
Bärarskap av bakterier i näsan typas
inom ramen för en riktad studie hos barn
i förskoleåldern (totalt 3 000 prover).
HPV-prevalensstudier (anonymiserade
klamydiaprover) med HPV-typning av
18 000 prover/år i 5 år (avslut 2015).
Uppföljning av vaccineffekt på förekomst av olika HPV-typer.
HPV-typning av cytolog- och biopsiprover
från kvinnor med höggradiga gynekologiska cellförändringar, livmoderhalscancer och andra former av HPVrelaterad cancer.
Förekomst av antibiotikaresistens hos
olika serotyper.
Antal vaccinationsgenombrott och
duration av skyddseffekt.
Övervakning av distribution av
HPV-typer för att upptäcka ev.
skifte (type replacement).
Mässling
Alla laboratorieverifierade fall typas.
Påssjuka
Alla fall som är laboratorieverifierade med
PCR-diagnostik typas.
Utbrottskartläggning.
Röda hund
Alla laboratorieverifierade fall skickas till
WHO för eventuell typning.
Polio
Alla laboratorieverifierade fall typas, och
prov från patienter med enterovirusorsakad meningoencefalit samlas in för
typning för att utesluta polio.
Utbrottskartläggning.
Koppling till utlandssmitta.
Uteslutande av polio som orsak till viral
meningoencefalit (WHO-krav för att
visa att Sverige är poliofritt).
27
3. Vaccinationstäckning
Vaccinationsuppgifter insamlades för barn födda 2011 samt elever som gick i årskurs
6 under läsåret 2013–2014. Uppgifter om HPV-vaccinationer sammanställdes födelseårsvis för flickor födda 1999 och senare i skolvaccinationsprogrammet och för flickor
födda 1993–1998 i catch up-programmet.
Vaccinationsstatistik på regionalnivå redovisas på Folkhälsomyndighetens webbsida.1
3.1 Vaccinationstäckning för tvååringar
Under 2014 var det totalt 1 771 barnavårdscentraler och enheter som lämnade uppgifter om 113 831 barn. Utifrån SCB:s folkmängdsstatistik för tvååringar beräknades
rapporttäckningen till 99,2 procent.
Drygt 98 procent av barnen hade fått minst tre vaccindoser mot difteri, stelkramp,
kikhosta, polio och Haemophilus influenzae typ b (Hib) (tabell 3). Totalt 97,5 procent
av barnen var vaccinerade med tre doser av pneumokockvaccinet.
Andelen barn som hade vaccinerats mot mässling, påssjuka och röda hund uppgick
till 97,3 procent. Vaccinationstäckningen för MPR-vaccin har varit över 97 procent
tre år i rad.
Tabell 3. Vaccinationstäckning (%) bland 2-åringar 2010–2014.
2010
2011
2012
2013
2014
Difteri
98,0
98,3
98,4
98,4
98,2
Stelkramp
98,0
98,3
98,4
98,4
98,2
Kikhosta
98.0
98,3
98,3
98,4
98,2
Polio
98,0
98,3
98,3
98,4
98,1
Hib
97,8
98,1
98,2
98,3
98,1
60,4
97,5
97,6
97,5
Pneumokocker
MPR
96,5
96,4
97,2
97,4
97,3
Tbc*
22,7
23,4
23,8
24,9
25,8
Hepatit B*
26,6
29,7
30,4
34,8
41,7
* Riskgruppsvaccination
Andelen barn som vaccineras mot hepatit B fortsätter att öka. Flera landsting har
introducerat regionala vaccinationsprogram där alla barn erbjuds vaccination mot
hepatit B. Totalt var 41,7 procent av barn födda 2011 vaccinerade mot hepatit B,
men andelen varierade från 18 till 87 procent bland länen.
1. http://www.folkhalsomyndigheten.se/amnesomraden/statistik-och-undersokningar/vaccinationsstatistik/
28
Andelen barn som har bedömts höra till riskgrupper avseende tuberkulos varierade i
olika län mellan 7 och 35 procent. I genomsnitt var 91,9 procent av riskgruppsbarnen
vaccinerade, med en variation på 81–98 procent bland länen. Totalt var 25,8 procent
av barn födda 2011 vaccinerade mot tbc.
3.2 Vaccinationstäckning för elever i årskurs 6
Vaccinationsuppgifter rapporterades för 93 473 elever, vilket motsvarade 95 procent
av alla elever i årskurs 6 enligt Skolverkets statistik.
Omkring 96 procent av eleverna var fullständigt vaccinerade mot difteri, stelkramp
och polio, och 95,5 procent hade fått fyra doser vaccin mot kikhosta. Totalt 95,2 procent av eleverna var vaccinerade med två doser vaccin mot mässling, påssjuka, röda
hund (tabell 4).
Tabell 4. Andel (%) fullvaccinerade bland elever i årskurs 6 år 2010–2014.
2010
2011
2012
2013
2014
Difteri
96,1
96,2
96,3
96,0
96,0
Stelkramp
96,0
96,2
96,4
96,0
96,0
Kikhosta
94,1
95,0
95,7
95,4
95,4
Polio
95,9
96,3
96,3
96,1
96,1
MPR
94,4
95,1
95,1
95,2
95,2
Vaccinationsuppgifter för elever i årskurs 6 samlades in för sista gången 2014. Majoriteten av de barn som gick i årskurs 6 under läsåret 2013/2014 var från den sista
kohorten som följde det förra vaccinationsprogrammet där barn blev fullvaccinerade
i årskurs 6. Barn som är födda 2002 och senare följer det nuvarande vaccinationsprogrammet där sista vaccinationen ges i årskurs 8 eller 9. Därmed är det inte aktuellt att
fortsätta samla data från elevhälsan om vaccinationsstatus bland elever i årskurs 6.
För uppföljning av vaccinationstäckning gällande vaccinationer som ges i skolåldern
kommer vaccinationsregistret att användas framöver. Vaccinationstäckning kommer
att redovisas för barn i åldrarna 9 och 16 år.
3.3 Vaccinationstäckning för HPV-vaccin
År 2014 registrerades 122 999 HPV-vaccindoser. Totalt har det registrerats
1 184 811 givna doser sedan första HPV-vaccinet godkändes år 2006.
Enligt 2014 års statistik för HPV-vaccination var den genomsnittliga täckningsgraden
för minst en vaccindos 82 procent inom det nationella vaccinationsprogrammet, för
flickor i årskurs 5 och 6 födda 1999–2002 (figur 2). Variationen mellan landstingen
var 78–91 procent, vilket till viss del kan förklaras av att man erbjudit olika åldersklasser vaccination vid olika tidpunkter.
29
Figur 2. Andel vaccinerade med minst en dos av HPV-vaccin. Flickor födda 1999–2002,
data t.o.m. 31 december 2014.
Andel %
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
Bl
ek
in
Da ge
la
r
Go na
Gä tlan
vl d
eb
o
Ha rg
l
Jä lan
m d
Jö tlan
nk d
öp
in
Ka g
Kr lm
on ar
No obe
rr rg
bo
tte
Sk n
Sö Sto åne
de ckh
rm o
an lm
la
Up nd
ps
V
a
Vä ärm la
st lan
Vä erb d
st
er otte
Vä nor n
Vä stm rla
n
st
ra anl d
Gö an
ta d
la
n
Ö Ör d
st
er ebr
gö o
tla
nd
Ri
ke
t
0
För flickor födda 1993–1998 (catch up-vaccinationsprogrammet) var den genomsnittliga täckningsgraden för minst en vaccindos 59 procent (figur 3). Det är stora variationer i täckningsgrad mellan olika landsting, vilket delvis förklaras med att flickorna
erbjudits vaccination på olika sätt, via vårdvalet eller inom elevhälsan. Landstinget i
Skåne har genomfört en förnyad kampanj under sista kvartalet 2014, varför en högre
täckningsgrad kan förväntas under 2015.
Figur 3. Andel vaccinerade med minst en dos HPV-vaccin. Flickor födda 1993–1998, data
t.o.m. 31 december 2014.
Andel %
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
Bl
ek
in
Da ge
la
r
Go na
Gä tlan
vl d
eb
o
Ha rg
l
Jä lan
m d
Jö tlan
nk d
öp
in
Ka g
Kr lm
on ar
No obe
rr rg
bo
tte
Sk n
Sö Sto åne
de ckh
rm o
an lm
la
Up nd
ps
V
a
Vä ärm la
st lan
Vä erb d
st
er otte
Vä nor n
Vä stm rla
n
st
ra anl d
Gö an
ta d
la
n
Ö Ör d
st
er ebr
gö o
tla
nd
Ri
ke
t
0
30
Figur 4 presenterar andelen HPV-vaccinerade flickor och unga kvinnor per födelsekohort i hela landet. Andelen vaccinerade är låg bland kvinnor som vaccineras utanför
det organiserade vaccinationsprogrammet, det vill säga kvinnor födda tidigare än
1993. Ändå höjdes den övre åldersgränsen i begränsningen av högkostnadsskyddet
för HPV-vaccinet hos unga kvinnor, från 18 år till 26 år i juni 2012. I Stockholms län
infördes kostnadsfri HPV-vaccination för alla kvinnor 18–26 år i september 2013.
Stockholms län har därför något högre siffror i jämförelse med genomsnittet för riket.
Figur 4. Andel vaccinerade med minst en dos HPV-vaccin per födelsekohort. Flickor och
kvinnor födda 1986–2003, data t.o.m. 31 december 2014, hela landet.
Andel vaccinerade %
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
*
03
02
20
20
00
01
20
99
98
20
19
97
96
19
19
95
19
19
94
93
92
19
19
91
19
19
90
89
88
19
19
87
19
19
19
86
0
Födelseår
Högkostnadsskydd
Catch up
Vaccinationsprogrammet
* Vaccination av flickor födda 2003 påbörjades under läsåret 2014/15.
31
4. Sjukdomar som ingår
i barnvaccinationsprogrammet
4.1 Difteri
4.1.1 Sjukdomen
Difteri är en smittsam sjukdom (även kallad äkta krupp eller strypsjuka) som orsakas
av ett gift (toxin) som utsöndras av bakterien Corynebacterium diphtheriae eller
andra toxinproducerande korynebakterier, till exempel C. ulcerans. Difteri yttrar sig
som en infektion med tjocka beläggningar i svalg och luftrör som kan göra det svårt
att andas. Difteritoxin kan även skada andra organ och orsaka komplikationer i form
av hjärtmuskelinflammation, nervförlamningar samt njurskador. Dödligheten i sjukdomen är 5–10 procent. Difteri kan också ge upphov till en infektion i huden (huddifteri). Smitta med C. ulcerans är en zoonos och smittspridning mellan människor
har inte beskrivits.
4.1.2 Rapporterade fall av difteri 2014
Under 2014 rapporterades inget fall av luftvägsdifteri. Tre fall av huddifteri anmäldes. Två av dem var män i 20-års ålder som smittats av C. diphtheriae under resor
i Thailand. Det tredje fallet, en 65-årig man, smittades av C. ulcerans. Alla tre var
vaccinerade.
4.1.3 Epidemiologisk trend
Luftvägsdifteri var vanlig i Sverige innan nationell vaccination infördes på 1940-talet,
men har sedan dess blivit en mycket ovanlig diagnos. Endast fem fall har rapporterats
under den senaste tioårsperioden (tabell 5). Ingen av dem som drabbades av luftvägsdifteri var fullständigt vaccinerad och de flesta hade smittats utomlands.
Tabell 5. Anmälda fall av difteri 2005–2014.
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
Luftvägsdifteri
0
1
0
0
1
0
2
1
0
0
Huddifteri
0
0
0
1
0
0
0
1
2
3
Totalt
0
1
0
1
1
0
2
2
2
3
4.1.4 Sammanfattning
Luftvägsdifteri är en mycket ovanlig diagnos och inget fall rapporterades 2014. De
fall av huddifteri vi sett de senaste åren beror på att vaccinet endast ger skydd mot
allvarlig toxinutlöst sjukdom och inte mot att bli infekterad med difteribakterien.
Med tanke på smittrisken i andra länder bör grundskyddet mot difteri alltid ses över
inför en utlandsresa och hos definierade riskgrupper såsom asylsökande från områden
32
med låg vaccinationstäckning och vissa yrkesgrupper (6). En påfyllnadsdos rekommenderas vart 20:e år till alla vuxna.
4.2 Haemophilus influenzae typ b-infektion
4.2.1 Sjukdomen
Haemophilus influenzae (Hi) är en bakterie som kan orsaka olika infektioner i de
övre luftvägarna, till exempel bihåle-, öron- och lunginflammation. Den kan också ge
upphov till allvarliga invasiva infektioner såsom hjärnhinneinflammation (meningit)
och blodförgiftning (sepsis), särskilt hos barn under fem år. Risken för dödlig utgång
vid invasiva infektioner är omkring två procent. Bakterien kan också ge olika typer
av svåra infektioner såsom struplocksinflammation (epiglottit) och infektioner i leder,
ben och mjukdelar.
Det finns olika typer av Hi-stammar, de inkapslade och de utan kapsel. De inkapslade
stammarna har delats in i serotyper (a–f) utifrån skillnader i kapseln. De stammar som
saknar kapsel kallas icke-typbara (NTHi).
Typ b (Hib) var den vanligaste orsaken till meningit och struplocksinfektion hos barn
innan den allmänna vaccinationen mot Hib infördes 1993. Då insjuknade årligen flera
hundra barn under fem år i invasiva Hib-infektioner i Sverige med i vissa fall dödlig
utgång. Många barn som drabbades av meningit fick bestående men såsom nedsatt
hörsel eller epilepsi.
4.2.2 Rapporterade fall av invasiv infektion
med Haemophilus influenzae typ b 2014
Ett fall orsakat av Hib rapporterades hos en tvååring med en bakomliggande allvarlig
sjukdom. Barnet var vaccinerad men hade tappat immuniteten i samband med
immunsuppressiv behandling.
4.2.3 Rapporterade fall av invasiv infektion
med Haemophilus influenzae (alla typer) 2014
Under 2014 anmäldes 204 fall med invasiv Hi-infektion, vilket är en incidens på
2 fall per 100 000 invånare. Av de insjuknade var 125 kvinnor och 79 män i åldrarna
0–106 år och medianåldern var 70 år. Tolv fall inträffade bland barn i åldrarna 0–4 år.
Tjugosex personer med Hi-infektion avled inom 30 dagar från insjuknandet enligt en
analys där en jämförelse med Skatteverkets register över avlidna gjordes. Medianåldern bland de avlidna var 80 år.
Mikrobiologisk typning
Sedan mars 2013 typas enbart Hi-isolat från barn under fem år. Bland barn under fem
år var sju fall orsakade av NTHi under 2014; ett barn hade typ f och ett barn typ b.
Typningsresultat saknas dock för tre fall bland barn i åldrarna 0–1 år. För ett fall
skickades inget isolat för typning och två fall var diagnostiserade med enbart PCR.
33
Invasiv infektion med Haemophilus influenzae typ b
Allmän vaccination mot Hib medförde snabbt en dramatisk minskning av incidensen av meningit och sepsis orsakade av Hib bland barn under 5 år. Under perioden
1987–1991 rapporterades i genomsnitt 178 fall per år av invasiv Hi-infektion bland
barn under fem års ålder (figur 5). Majoriteten var orsakade av typ b. Under de senaste fem åren har 6–12 fall av Hi-infektion per år rapporterats i den åldersgruppen.
Bara några få fall hos barn är numera orsakade av typ b: åtta fall har inträffat hos barn
i åldrarna 0–4 år sedan 2010. Enstaka fall av vaccinationsgenombrott har förekommit
under åren.
Figur 5. Rapporterade fall av invasiv infektion med Hi bland barn 0–4 år i Sverige 1987–2014*.
Antal fall
200
180
160
140
120
100
80
60
40
20
13
20
11
20
09
20
07
20
05
20
03
20
01
20
99
19
97
19
95
19
93
19
91
19
89
19
19
87
0
*1999–2004 var bara infektioner orsakade av Hib anmälningspliktiga, för övriga år gäller uppgifter för alla
Hi-serotyper.
Invasiv infektion med Haemophilus influenzae (alla typer)
Tabell 6. Rapporterade fall av invasiv Hi-infektion 2005–2014, alla åldrar.
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
Antal
118
123
144
163
146
179
203
214
196
204
Incidens
1,3
1,3
1,6
1,8
1,6
1,9
2,1
2,1
2,0
2,1
Incidensen av invasiva Hi-infektioner 2014 ligger på samma nivå som 2011–2013
(tabell 6). En trend av ökad incidens observerades 2006–2011. Incidensen ökade
framför allt bland äldre personer och mest bland de över 85 år (figur 6).
34
Figur 6. Incidens av invasiv Hi-infektion i olika åldersgrupper 2005–2014.
Incidens (fall/100 000)
20
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
2005
2006
0–4 år
2007
2008
5–19 år
2009
2010
20–59 år
2011
60–84 år
2012
2013
2014
>85 år
Vaccinationsprogrammet mot Hib fungerar bra och bara enstaka fall av invasiv
Hib-infektion förekommer hos barn.
De senaste fyra åren har incidensen av invasiva Hi-infektioner varit oförändrad.
De flesta fall av allvarliga Hi-infektioner ses hos äldre vuxna. NTHi dominerade
bland de invasiva stammarna 2007–2012 då alla isolat typades. Den populationsbaserade typningen av Hi-isolat sker för närvarande årligen hos barn under fem år och
med regelbundna intervall eller vid förändrad epidemiologi hos övriga åldersgrupper.
4.3 Hepatit B
Vaccination mot hepatit B omfattar barn och vuxna i definierade riskgrupper och sker
inom ramen för det riktade vaccinationsprogrammet.
4.3.1 Sjukdomen
Hepatit B-virus orsakar inflammation i levern (hepatit). Infektionen sprids via blod,
vid sexuell kontakt och från mor till barn före, under och efter födelsen. De flesta barn
får inga symtom av den akuta infektionen, medan hälften av de vuxna får kliniska
symtom med matleda, trötthet och ikterus (gulsot). Infektionen kan bli kronisk, och
efter decennier kan den leda till allvarliga komplikationer i form av skrumplever
(levercirros) och levercancer. Risken för kronisk infektion är större ju yngre man är
vid smittotillfället. Den är omkring 90 procent hos barn som smittas när de är under
ett år och mindre än fem procent hos barn över sju år och hos vuxna.
4.3.2 Rapporterade fall av hepatit B 2014
Under 2014 rapporterades 2 040 nya fall av hepatit B-infektion, vilket var en ökning
med 253 fall jämfört med 2013. Liksom tidigare år anmäldes majoriteten av fallen
35
som kronisk infektion eller symtomfri bärare. De flesta hade fått sin hepatit B-infektion utomlands. Det rapporterades 107 fall av akut hepatit B-infektion, vilket var
30 fall fler än 2013.
Smittade utanför Sverige
Av de rapporterade hepatit B-fallen uppgav 1 728 personer (85 procent) ett smittland
utanför Sverige. I tio procent av fallen saknades information om smittland. De vanligaste rapporterade smittländerna var Syrien (19 procent) och Eritrea (15 procent).
Under 2014 sågs en fortsatt ökning av utlandssmittade fall.
Majoriteten av de som smittades utomlands hade kronisk infektion (94 procent) och
endast två procent anmäldes med akut infektion. För de flesta av fallen var smittvägen
okänd (83 procent). Den vanligaste kända smittvägen var mor-barn-smitta med åtta
procent av fallen.
Smittade i Sverige
Totalt 118 fall (sex procent) angavs vara smittade i Sverige, varav 63 fall rapporterades som akut infektion och 51 fall som kronisk infektion (figur 7). Anmälningarna av
akut infektion ökade 2014 och molekylär typning vid Folkhälsomyndigheten kunde
identifiera utbrott av två olika stammar av genotyp D/ayw3. Även en stam med en
mutation som leder till att virus undkommer det HBV-vaccininducerade immunsvaret
(vaccine escape) och inte svarar på behandling med hepatit B-immunoglobulin
identifierades i ett akut fall.
Figur 7. Antal fall och typ av hepatit B-infektion, smittade i Sverige 2010–2014.
Antal fall
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
2010
Akut sjukdom
2011
2012
2013
2014
Symptomfri smittbärare/kronisk infektion
Av de akut infekterade anmäldes 24 fall smittade genom injektionsmissbruk, vilket
var en ökning sedan 2013 (endast fyra fall). Heterosexuell smittväg var den näst
vanligaste smittvägen med 22 fall.
36
Bland alla fall som rapporterats som inhemskt smittade var majoriteten män
(64 procent). Medianåldern för kvinnor var 32 år (spridning 16–78 år) och för män
36 år (spridning 0–75 år).
I åldersgruppen 0–25 år anmäldes 20 fall. Av dessa var nio fall anmälda med kronisk
infektion. Två fall med kronisk infektion rapporterades bland barn under 18 år, i
åldrarna < 1 år respektive 16 år. Resterande elva fall hade akut infektion och var ungdomar 18–25 år. Av dessa ungdomar med akut infektion hade fyra smittats via heterosexuell kontakt, tre via injektionsmissbruk, ett via tatuering/piercing och resterande
hade okänd smittväg.
Antalet fall av kronisk hepatit B har ökat över den senaste tioårsperioden. Ökningen
avspeglar migrationsströmmar från hepatit B-endemiska länder. Antalet fall av akut
infektion har minskat successivt under de senaste tio åren för att åter öka 2014
(figur 8). Ökningen 2014 beror på en ökad smittspridning via injektionsmissbruk.
Figur 8. Antal fall och typ av hepatit B-infektion 2005–2014.
Antal fall
2 000
1 800
1 605
1 600
1 400
1 204
1 200
200
0
109
124
2009
2010
1 390
1 221
814
800
400
1 384
1 106
1 000
600
1 323
1 795
565
226
165
2005
2006
201
2007
176
2008
Symptomfri bärare/kronisk infektion
88
82
77
107
2011
2012
2013
2014
Akut sjukdom
Den riktade vaccinationen mot hepatit B förefaller fungera väl och nå ut till de riskbarn som avses. Under 2014 rapporterades två inhemska fall av hepatit B hos barn.
Det är ingen förändring jämfört med de senaste fem åren.
Den successiva minskningen av akut hepatit B under de senaste tio åren avbröts under
2014 och det beror framför allt på ökad smittspridning genom injektionsmissbruk.
Under 2014 fortsatte ökningen av kronisk hepatit B och av utlandssmittade fall, vilket
avspeglar migrationsströmmar från länder där hepatit B är mer vanligt förekommande. Den största andelen av de kroniska hepatit B-fall som rapporterades var smittade
redan innan ankomsten till Sverige.
37
Socialstyrelsen har i mars 2014 lämnat in ett beslutsunderlag med en rekommendation
om ett allmänt barnvaccinationsprogram mot hepatit B, och beslut från regeringen
inväntas. Dessutom pågår utvärdering om riskgruppsvaccination mot hepatit B ska
ingå i det nationella vaccinationsprogrammet (så kallade särskilda program). Beslutsunderlaget till regeringen ska vara klart i maj 2016.
4.4 Humant papillomvirus
4.4.1 Sjukdomen
Infektion med humant papillomvirus (HPV) är den vanligaste sexuellt överförbara
infektionen hos både kvinnor och män. Omkring 70 procent av sexuellt aktiva blir
infekterade någon gång under livet. I regel förlöper infektionen utan symtom och går
över av sig själv men hos några få kvarstår infektionen under många år och kan leda
till cellförändringar, förstadier till livmoderhalscancer och på sikt livmoderhalscancer.
I Sverige rapporteras varje år cirka 400–450 fall av livmoderhalscancer, varav cirka
150 kvinnor dör. HPV-infektion är också associerat med andra mer ovanliga cancerformer såsom cancer i vulva, vagina, anus, penis och i mun- och halsregionen.
Det finns över 100 HPV-typer identifierade, varav 13–14 klassificeras som högrisktyper som kan orsaka cancer. HPV 16 och HPV 18 är vanligast förekommande av
de cancerframkallande typerna och de orsakar cirka 70 procent av all livmoderhalscancer.
HPV-infektionen i sig själv kan inte behandlas med något läkemedel, men cellförändringar kan upptäckas och avlägsnas innan de ger symtom. Detta är grunden för
screeningprogrammet med gynekologiska cellprovskontroller som infördes i Sverige
på 1960-talet. Genom att regelbundet ta cellprover från livmoderhalsen kan allvarliga
cellförändringar upptäckas och tas bort (genom t.ex. konisering).
Genitala vårtor (kondylom) är en vanlig sexuellt överförbar infektion som också orsakas av HPV. Omkring 90 procent av alla kondylomfall orsakas av HPV 6 och HPV
11. Könsvårtor är ofarliga och försvinner i regel av sig självt inom några månader till
ett par år, men kan upplevas som mycket plågsamma. Det finns lokalbehandling mot
kondylom, men antalet återfall efter behandling är högt.
4.4.2 Nationellt uppföljningsprogram
Det nationella vaccinationsprogrammet påbörjades i Sverige år 2012 och innebär att
vaccination mot HPV erbjuds till alla flickor 10–12 år gamla, i årskurs 5 och 6. Inom
programmet används för närvarande det 4-valenta HPV-vaccinet (Gardasil) som ger
skydd mot HPV 6, 11, 16 och 18.
I årsskiftet 2014/2015 trädde en ändring av föreskrifter om vaccination av barn i kraft
som innebär att HPV-vaccin i nationella programmet till flickor i årskurs 5–6 ska ges
med två doser med minst sex månaders intervall istället för som tidigare tre doser. I
åldersgrupper över 14 år gäller fortsatt ett 3-dosschema liksom för immunsupprimerade barn oavsett ålder.
38
Ett långsiktigt uppföljningsprogram upprättades 2012 i samband med att HPVvaccination infördes i det nationella vaccinationsprogrammet. Planen för HPVuppföljningen innehåller både kliniska studier, laboratorieövervakning och registerbaserade studier. Arbetsplanen för HPV-övervakningen finns publicerad på myndighetens webbplats (5).
Effekten av HPV-vaccination avseende förekomst av livmoderhalscancer kommer inte
att kunna mätas förrän om flera decennier (minst 20 år) och därför är det nödvändigt
att övervaka andra effektmarkörer som uppträder tidigare. Det gäller bland annat förekomst av olika HPV-typer bland sexuellt aktiva ungdomar, kondylom och allvarliga
cellförändringar som är förstadier till livmoderhalscancer.
De nuvarande vaccinerna innehåller bara två av de 13–14 HPV-typer som är associerade med cancerutveckling (HPV 16 och 18), varför det är önskvärt att ha en kontinuerlig laboratorieövervakning med virustypning av cellförändringar och HPV-relaterade cancerformer. Det är också viktigt att övervaka att HPV-vaccinerade kvinnor
fortsätter att delta i den gynekologiska cellprovskontrollen i samma utsträckning som
ovaccinerade kvinnor.
I dag finns en nationell registrering av HPV-vaccinationer i vaccinationsregistret och
i Svevac, liksom av gynekologiska cellförändringar i det Nationella Kvalitetsregistret
för Cervixcancerprevention. Detta är viktiga förutsättningar för att kunna utvärdera
vilken effekt vaccinationsprogrammet har på förekomsten av cellförändringar och livmoderhalscancer. Andra effekter såsom dödlighet i livmoderhalscancer, förekomst av
andra HPV-relaterade cancerformer och sjukdomar samt omfattningen av sjukhusvård
och kirurgiska ingrepp till följd av livmoderhalscancer och cellförändringar kommer
också att utvärderas. Detta görs i registerbaserade studier där data från flera nationella
hälsodataregister sambearbetas.
4.4.3 Resultat av HPV-studier
De utvärderingar av effekter och säkerhet av HPV-vaccination som har publicerats
med svenska data som grund har alla använt sig av vaccinationsdata på kvinnor födda
1998 och tidigare, det vill säga åldersgrupper som inte ingår i allmänna vaccinationsprogrammet. Anledningen till att dessa äldre åldersgrupper har utvärderats är att HPVinfektion inträffar och sprids först efter sexualdebuten och att dessa kvinnor snabbare
uppnår ålder för cellprovsscreening (23 år) än flickor i nationella programmet. Data på
effekter av HPV-vaccination blir tillgängliga tidigare för studier på äldre årskohorter.
Det 4-valenta HPV-vaccinet godkändes och fanns tillgängligt från 2006. Högkostnadsskydd för HPV-vaccin infördes 2007 för flickor 13–17 år. Under åren 2006–2011
var vaccinationstäckningen generellt låg, 25–30 procent, och det beräknas att cirka
120 000 unga kvinnor (13–26 år) vaccinerades totalt. Från 2012 erbjöds alla flickor
födda 1993–98 kostnadsfri catch up-vaccination mot HPV och den genomsnittliga
vaccinationstäckningen som registrerats i Svevac har legat på 59 procent. Flera registerbaserade studier är utförda på dessa unga kvinnor.
39
Hittills publicerade studier i HPV-uppföljningen har givit värdefulla tidiga resultat om
programmets effekter. Resultaten, som refererades i årsrapporten för 2013, visade att
incidensen av könsvårtor (kondylom) minskat hos unga kvinnor, att vaccinet har en
hög skyddseffekt mot kondylom framför allt hos flickor yngre än 14 år (93 procent),
och att effekten var störst efter en komplett vaccinationsserie om tre doser. Preliminära data visar på en hög skyddseffekt av HPV-vaccinet mot höggradiga cellförändringar hos flickor som fått första vaccindosen innan 16 års ålder.
I en studie publicerad 2014 avseende HPV-förekomst under åren 2008–2013 visades
att förekomsten av tre av de fyra typerna som ingår i vaccin (HPV 6, 16 och 18) har
minskat signifikant (mer än 40 procent) hos unga kvinnor (7). För HPV 11 var det för
få observationer för att uppnå statistiskt signifikant effekt. Data från ytterligare studier
på HPV-förekomst under 2014 analyseras för närvarande.
I en annan studie, inskickad 2014 för publikation, undersöktes deltagande i gynekologiska cellprovskontrollprogrammet (8). Ingen negativ effekt sågs hos HPV-vaccinerade kvinnor jämfört med ovaccinerade kvinnor.
I en stor svensk-dansk säkerhetsstudie från Karolinska Institutet och Statens Serum
Institut undersöktes om HPV-vaccination är kopplat till ökad risk för multipel skleros
(MS) och andra demyeliniserande sjukdomar (9). Nästan fyra miljoner flickor och
kvinnor som var 10–44 år gamla mellan åren 2006–2013 följdes i nationella register.
Genom att jämföra vaccinerade med ovaccinerade personer kunde forskarna visa att
risken för att utveckla sjukdomarna inte var högre bland de flickor och kvinnor som
blivit vaccinerade.
Det nationella HPV-vaccinationsprogrammet har bara pågått i två år och det går ännu
inte att utvärdera effekten hos flickor som vaccinerats i åldern 10–12 år. Det finns
dock viktiga resultat från tidiga studier bland äldre flickor och unga kvinnor vaccinerade under åren 2006–2013. Sammantaget indikerar resultaten att HPV-vaccinet är
effektivt och säkert med minskande incidens av kondylom och cirkulation av HPVtyper som ingår i vaccinet. Preliminära data visar också god skyddseffekt av HPVvaccinet mot allvarliga cellförändringar.
HPV-vaccinationstäckningen i nationella programmet ligger på drygt 80 procent och
har inte uppnått målnivån på över 90 procent. Svårigheter att få in kompletta data från
Svevac, där registreringen är frivillig, har lett till en viss underskattning av täckningsgraden. Från 1 januari 2013 registreras vaccinationen i nationella vaccinationsregistret
som kommer att ge mer tillförlitliga data under år 2015.
För det införda tvådosschemat är det viktigt att intervallet mellan de två doserna är
minst sex månader för att uppnå samma immunsvar som efter tre doser. Effekten av
2-dosschemat kommer att följas i långtidsstudier för att utvärdera att skyddet står kvar
lika länge som efter tre doser.
40
Införande av ett HPV-vaccinationsprogram för pojkar har diskuterats i många länder.
Folkhälsomyndigheten ska utvärdera HPV-vaccination av pojkar för ett eventuellt
införande i det nationella programmet.
Ett nytt bredare HPV-vaccin som innehåller 9 HPV-typer (Gardasil 9) har utvecklats
och blev godkänt av det amerikanska läkemedelsverket (FDA) under 2014. Ett godkännande av Gardasil 9 i Europa kom i juni 2015.
4.5 Kikhosta
4.5.1 Sjukdomen
Kikhosta (pertussis) är en långdragen och besvärlig luftvägsinfektion som orsakas av
bakterien Bordetella pertussis. Bakterien bildar ett specifikt pertussistoxin. Kikhosta
sprids via droppsmitta och är ytterst smittsam.
Ovaccinerade småbarn får i regel den typiska bilden med attackvis hosta förenad
med kräkningar och kikningar, medan vuxna ofta får en lindrigare sjukdomsbild med
långvarig hosta. Hostan hos barn kan pågå länge, ibland i flera månader, och medföra
komplikationer såsom kraftig viktminskning, lunginflammation och encefalopati
(sjukliga förändringar i hjärnvävnaden).
De allra yngsta spädbarnen kan få en mycket allvarlig och ibland livshotande sjukdom. I anslutning till hostattacker kan barnet få svårt att andas och förlora medvetandet på grund av syrebrist.
Målet med det allmänna vaccinationsprogrammet mot kikhosta är att få kontroll
över sjukdomen och smittspridningen i samhället och framför allt att skydda de allra
yngsta barnen under sex månader som löper störst risk för allvarlig sjukdom.
4.5.2 Rapporterade fall av kikhosta 2014
Under 2014 rapporterades 703 fall av kikhosta, en incidens på 7,2 per 100 000. Det
var den högsta incidensen sedan 2008 och en trefaldig ökning jämfört med 2013.
Antalet rapporterade fall började öka successivt under sommaren och toppen nåddes
i september med 156 fall (figur 9). Incidensen varierade mellan olika län, från 1,9 i
Blekinge till 18,3 fall per 100 000 i Dalarna.
Flest fall rapporterades bland spädbarn (barn under ett år), med en incidens på
104 fall per 100 000. Näst högst var incidensen i åldersgruppen 15–19 år (14 per
100 000). Drygt 50 procent av fallen var äldre än 19 år.
41
Figur 9. Antalet rapporterade fall av kikhosta per månad 2008–2014.
Antal fall
160
140
120
100
80
60
40
2009
2008
2010
2011
2012
2013
dec
jul
jan
jul
jan
jul
jan
jul
jan
jul
jan
jul
jan
jul
0
jan
20
2014
Kikhosta hos spädbarn
De som drabbas allvarligast av kikhosta är framförallt barn under sex månader som
inte hunnit få de två första vaccindoserna. Totalt insjuknade 121 spädbarn och av
dessa var 111 yngre än sex månader och 74 var yngre än tre månader.
Spädbarn som är yngre än tre månader har störst risk att få komplikationer och bli inlagda på sjukhus i samband med kikhosta. Under 2014 sjukhusvårdades 70 spädbarn
med kikhosta på sjukhus jämfört med 19 spädbarn 2013. Av barn som var yngre än tre
månader vårdades 79 procent på sjukhus och av barn i åldern 3–4 månader 42 procent. Uppgift om sjukhusvård var okänd för sex barn i åldern 0–4 månader. Vårdtiden
varierade från två till 33 dagar (median sju dagar).
Av de sjukhusvårdade hade 27 barn drabbats av komplikationer i form av apné eller
andra andningssvårigheter. Två spädbarn avled, båda var knappt en månad gamla,
tidigare friska och födda i normal tid. Inga dödsfall inträffade under 2009–2013.
Figur 10. Sjukhusvård bland barn under 1 år med kikhosta.
Antal fall
30
25
20
15
10
5
0
0
1
2
3
4
5
6
7
Ålder i månader
Sjukhusvård
42
Ej sjukhusvård
Uppgift saknas
8
9
10
11
Vaccinationsstatus hos barn och ungdomar med kikhosta
Bland barn och ungdomar i åldern 1–19 år var 15 procent ovaccinerade men de flesta
hade fått 3 eller 4 doser. Av spädbarnen var 81 procent ovaccinerade, vilket beror på
att en stor andel insjuknat innan de hunnit få sin första vaccindos. I åldersgruppen 1–4
år rapporterades 51 fall av kikhosta och 41 av dessa hade fått tre doser vaccin innan
insjuknandet. Orsakerna till dessa vaccinationsgenombrott är ännu okända (figur 11).
Figur 11. Vaccinationsstatus bland fall av kikhosta i åldrarna 0–19 år.
Antal fall
120
100
80
60
40
20
0
< 1 år
1–4 år
5–9 år
10–14 år
15–19 år
Åldersgrupp
Ovaccinerad
1 dos
2 doser
3 doser
4 doser
Uppgift saknas
Förekomsten av kikhosta har minskat kraftigt efter att vaccination mot kikhosta återinfördes 1996 (figur 12). Före 2005 cirkulerade kikhosta med toppar vart 3–5 år, efter
det har antalet fall minskat årligen och toppar har uteblivit. Incidensen av kikhosta var
stabilt låg 2009–2013. Under 2014 tredubblades antalet fall jämfört med året innan.
Vaccinationsprogrammet ändrades 2007 och den fjärde vaccindosen som tidigare gavs
vid tio års ålder flyttades till 5–6 års ålder. Under åren 2007–2012 vaccinerades två
olika födelsekohorter med den fjärde dosen parallellt, barn födda 1997–2001 i tio års
ålder och barn födda 2002–2007 i 5–6 års ålder.
43
Figur 12. Rapporterade fall av kikhosta 2005–2014.
Antal fall
1 400
1 200
1 000
800
600
400
200
0
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
Efter fem år med stabil låg incidens sågs en kraftig ökning av rapporterade fall av kikhosta sommaren 2014. Under året rapporterades totalt 703 fall, det högsta sedan 2007.
Antalet rapporterade fall bland spädbarn tredubblades 2014 jämfört med 2013. En
stor andel av spädbarnen blev inlagda på sjukhus och två spädbarn dog av kikhosta.
Ökningen av kikhosta kan delvis förklaras med mer uppmärksamhet på sjukdomen,
fler tagna prover och ökad användning av PCR-diagnostik som har större sensitivitet
än odling. Men eftersom ökningen av kikhosta var markant jämfört med tidigare år
och att fler spädbarn behövde sjukhusvård är den sammantagna bedömningen att det
förelåg en reell ökning av kikhosta i Sverige under 2014. Naturlig variation i förekomsten av kikhosta är en möjlig orsak till ökningen. I Danmark har en liknande ökning rapporterats 2014 jämfört med 2013. I Irland sågs en kraftig ökning av kikhosta
åren 2011–2012, incidensen bland spädbarn var 2–4 gånger högre jämfört med 2010,
men under 2013 och 2014 minskade antalet fall och incidensen ligger nu på samma
nivå som före 2011.
Kikhostevaccinet har få biverkningar och skyddar det lilla barnet mot allvarlig sjukdom när man väl har börjat vaccinera. Däremot har vaccinet visat sig ha kortare tids
effektivitet mot sjukdomen än förväntat. Skyddet avtar redan 4–6 år efter påfyllnadsdoserna vid 12 månader och 5–6 års ålder. Detta skulle kunna vara en av förklaringarna till den ökning som rapporterats bland äldre barn och tonåringar under 2014.
I ett flertal studier och även i den svenska uppföljningen av kikhosta har det framkommit att spädbarn ofta har smittats av föräldrar eller syskon. För att skydda spädbarn behövs en hög uppmärksamhet för misstänkt kikhosta i omgivningen under
tiden strax innan barnet föds och de första sex månaderna. Detta för att misstänkta
fall ska kunna provtas så att profylax och behandling med antibiotika kan påbörjas
för att skydda de minsta barnen från allvarlig sjukdom. Barn under sex månader bör
få förebyggande behandling redan vid misstanke om att de kan ha utsatts för smitta.
Om kikhosta konstateras hos en gravid kvinna eller i en familj där ett barn snart ska
44
födas ska det nyfödda barnet få behandling med antibiotika direkt efter födseln. Tidig
antibiotikabehandling har visat sig ha effekt och förkortar sjukdomsförloppet även när
behandlingen påbörjas efter symtomdebut. Detta visas i en artikel som nyligen publicerats och som är baserad på data i den svenska kikhosteuppföljningen (10).
Redan första vaccindosen har visat sig ge ett visst skydd och minskar risken för allvarlig sjukdom och därmed är det viktigt att den första dosen vaccin ges i rätt tid, när
barnet är 2,5–3 månader gammalt.
En expertgrupp på Folkhälsomyndigheten har tagit fram ett kunskapsunderlag avseende utvärdering av ytterligare strategier för att skydda de allra minsta barnen. Underlaget ska publiceras under 2015.
4.6 Mässling
4.6.1 Sjukdomen
Mässling är en mycket smittsam virussjukdom. Insjuknandet börjar med luftvägssymtom och hög feber och efter några dagar tillkommer hudutslag som sprider sig
över hela kroppen. Komplikationer såsom öron- och lunginflammation samt diarré
är vanliga. Encefalit (hjärninflammation) är en sällsynt men allvarlig komplikation
(1 fall per 1 000 insjuknade). Risken för komplikationer är högre bland småbarn,
vuxna och immunsupprimerade individer. Dödligheten i höginkomstländer länder är
1 per 1 000–5 000 mässlingsfall. I mycket sällsynta fall, och flera år efter en mässlingsinfektion, kan en svår hjärninflammation uppstå, så kallad subakut skleroserande
panencefalit (SSPE), som alltid har dödlig utgång.
4.6.2 Rapporterade fall av mässling 2014
Under 2014 rapporterades 26 fall av mässling. Samtliga var laboratoriebekräftade.
Inga dödsfall eller allvarliga komplikationer rapporterades, men 15 personer behövde
sjukhusvård.
Vaccinationsstatusen var okänd för fem fall. Av de 21 fallen med känd vaccinationsstatus var 19 ovaccinerade (figur 13). Två personer, födda 2010 respektive 1973,
uppgavs vara vaccinerade med en dos.
45
Figur 13. Åldersfördelning och vaccinationsstatus bland mässlingsfall 2014.
Antal fall
6
5
4
3
2
1
0
< 18 mån 18 mån
–4 år
5–9
Ovaccinerad
10–14
15–19
20–29
30–39
40–49
50–59
60–69
Åldersgrupp
1 dos
Okänd vaccinationsstatus
Ålder
Medelåldern för de insjuknade var 25 år. Bland de insjuknade fanns sex barn yngre än
18 månader som inte uppnått åldern för vaccination. Endast en person var född före
1960 och därmed i en ålder där de flesta förväntas ha haft mässling i barndomen.
Smittland
Sju personer hade smittats utomlands, varav fyra i Afrika, två i Östeuropa och en i
Asien. Ytterligare fyra personer hade en internationell koppling genom att de var asylsökanden eller nyligen hade haft kontakt med personer från andra länder där mässling
cirkulerar. Totalt gav dessa upphov till åtta sekundärfall i Sverige. För sju fall som
troligtvis också smittades i Sverige förblev smittkällan okänd (se rubriken Utbrott
nedan).
Prover från 24 patienter skickades till Folkhälsomyndigheten under 2014 och av dem
kunde 22 genotypas. Genotyp D8 påvisades i tio fall och B3 i tolv fall. Genotyp D8
har global spridning, medan B3 finns endemiskt främst i delar av Afrika och Mellanöstern.
Utbrott
I januari 2014 rapporterades under samma tidsperiod tre fall av mässling från Stockholms län och fyra från Örebro län. Fallen från Stockholm var kvinnor mellan 50 och
65 år med en koppling till samma kommun men inte till varandra. Ingen av dem hade
varit utomlands innan insjuknandet. I Örebro insjuknade först en treårig flicka och
sedan två män i 40-årsåldern. Inte heller där hade de kontakt med varandra eller hade
varit utomlands. En kvinna i 40-årsåldern på samma arbetsplats som en av männen
46
insjuknade senare. Samtliga sju fall orsakades av genotyp B3 och stammarna visade
sig ha identisk genetisk sekvens i de analyserade delarna av både hemagglutinin och
nukleoprotein. Trots att ingen epidemiologisk koppling fanns mellan de enskilda fallen eller mellan Stockholm och Örebro kan fallen ha haft en gemensam smittkälla.
I maj diagnostiserades ett importfall av mässling i Östergötland hos en ovaccinerad
kvinna i 40-årsåldern som nyligen varit i Indien. I samband med att hon sökte vård
smittades ett barn i väntrummet och sedan en person ur vårdpersonalen. Genotypen
var D8, som är vanlig i Indien. I augusti skedde också en smittspridning inom vården
i Skövde; mässling misstänktes inte hos fallet och en annan patient smittades.
I Kronobergs län skedde under sommaren en smittspridning mellan ovaccinerade
individer i tre familjer med nära kontakt. Det rörde sig om två barn i ettårsåldern och
två kvinnor 18–25 år. Indexfallet smittades i samband med en utlandsresa. Den ena
kvinnan var höggravid och mässlingsinfektionen föranledde insatser för att förhindra
smittspridning i samband med förlossningen. Inga fall utanför dessa familjer rapporterades i anslutning till klustret.
År 1982 infördes det nuvarande vaccinationsprogrammet med två doser av MPRvaccin och sedan dess har mässling blivit en mycket ovanlig sjukdom.
Under de senaste tio åren (2005–2014) har totalt 200 fall av mässling rapporterats,
1–51 fall per år (figur 14). Bland 175 fall med känd vaccinationsstatus var 88 procent
ovaccinerade. Strax under hälften, 81 personer, smittades utomlands.
De flesta importfall ger ingen större smittspridning i Sverige tack vare den höga immuniteten i befolkningen och effektiva smittskyddsåtgärder, men enstaka sekundärfall
är inte ovanliga. Spridning sker ofta inom sjukvården i samband med att de insjuknade söker vård.
Drygt 20 procent av mässlingsfallen under den senaste tioårsperioden har varit barn
under 18 månader. De flesta, 26 av 42 barn, blev smittade i Sverige i samband med
importfall. Av dem som smittades utomlands hade majoriteten varit på besök hos släkt
och vänner i länder där mässling fortfarande är vanlig.
47
Figur 14. Antal rapporterade mässlingsfall i Sverige 2005–2014.
Antal fall
60
50
40
30
20
10
0
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
Idag är mässling eliminerat från Sverige och fall förekommer enbart bland personer
som smittats utomlands eller haft kontakt med personer som blivit smittade utomlands.
Bland de som insjuknade under 2014 var flera barn yngre än 18 månader som ännu
inte uppnått åldern för vaccination. Frågan om en eventuell tidigareläggning av första
dosen till 12–15 månader kommer att utredas av Folkhälsomyndigheten. Smittspridning på sjukhus förekom och insatser behövs för att öka medvetenheten om
sjukdomen hos vården och allmänheten.
Då mässling fortfarande förekommer i Europa och i andra delar av världen är det
särskilt viktigt att påminna om MPR-vaccination inför utlandsresor. Även bland
asylsökanden och migranter kan vaccinationstäckningen vara lägre, beroende på hur
vaccinationsprogrammen sett ut i hemländerna. För dessa grupper innebär hälsokontrollen ett bra tillfälle att granska vaccinationsstatusen och vid behov komplettera
vaccinationerna.
4.7 Pneumokocksjukdom
4.7.1 Sjukdomen
Bakterien Streptococcus pneumoniae, vanligen kallad pneumokock, är ett av de
vanligaste smittämnena som orsakar luftvägsinfektioner såsom öron-, bihåle- och
lunginflammation, men den kan även orsaka allvarliga invasiva infektioner såsom
blodförgiftning och meningit. Pneumokocker hör också till normalfloran i näsan och
är vanligt förekommande hos friska personer och särskilt barn.
Allvarliga pneumokockinfektioner är vanligast i de yngsta och äldsta åldersgrupperna.
Personer med vissa grundsjukdomar, till exempel blodsjukdomar och avsaknad av
mjälte (aspleni), löper högre risk att drabbas av invasiv sjukdom. Det finns minst
48
97 olika kapseltyper hos bakterien och förekomsten av dem varierar mellan åldersgrupper och geografiska områden samt över tid.
4.7.2 Vacciner
Ett 23-valent polysackaridvaccin har sedan 1980-talet använts för att vaccinera barn
över två år och vuxna som tillhör riskgrupper. Pneumokockvacciner för yngre barn
är så kallade konjugatvacciner och utvecklades under 1990-talet. Det första konjugatvaccinet mot pneumokocker, som godkändes 2001, skyddade mot sju av de vanligaste
pneumokockserotyperna som orsakar invasiv pneumokocksjukdom (IPD) hos barn.
Under 2010 ersattes det 7-valenta vaccinet med nuvarande vacciner som innehåller
fler serotyper, 10 respektive 13 typer (tabell 8). År 2014 fick cirka 42 procent av
barnen i Sverige det 10-valenta vaccinet och 58 procent det 13-valenta vaccinet.
Tabell 8. Serotyper i pneumokockvacciner.
7-valent (PCV7)
4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F
10-valent (PCV10)
serotyper i PCV7 + 1, 5 och 7F
13-valent (PCV13)
serotyper i PCV10 + 3, 6A och 19A
Vaccination mot invasiv pneumokockinfektion infördes i det allmänna barnvaccinationsprogrammet 1 januari 2009. I fem län påbörjades vaccination tidigare, allra först
i Stockholms län i oktober 2007.
4.7.3 Rapporterade fall av invasiv pneumokocksjukdom 2014
År 2014 anmäldes 1 160 fall av invasiv pneumokockinfektion. Incidensen var tolv
fall per 100 000 invånare, vilket var den lägsta sedan sjukdomen blev anmälningspliktig. Årsincidensen i befolkningen har varierat från 13,6 till 19,5 per 100 000 under
2005–2013 (tabell 9).
Ålder och kön
Medianåldern bland fallen var 66 år och incidensen var högst bland de allra äldsta
(personer över 80 år). Bland barn under 5 år rapporterades 34 fall, varav 25 var yngre
än två år. I åldersgruppen 0–5 månader inträffade sju fall, och lika många i åldersgruppen 6–11 månader. Könsfördelningen bland fallen var jämn men bland barnen
under två år var 64 procent pojkar.
En jämförelse med Skatteverkets register över avlidna personer visade att tolv procent
(n = 145) av de som insjuknade i invasiv pneumokocksjukdom avled inom 30 dagar
från insjuknandet. Medianålder bland de avlidna var 80 år. Inga dödsfall inträffade
bland barn.
49
Invasiva pneumokockstammar har skickats till Folkhälsomyndigheten för serotypning
sedan 2006.
År 2014 typades 96 procent av alla stammar från IPD-fall. De vanligaste serotyperna
var i fallande ordning typ 3 (13 procent), 22F (12 procent), 19A (9 procent), 6C, 7F,
33F och 9N (5 procent av var).
Bland barn under fem år hade elva barn invasiva infektioner orsakade av serotyper
som ingår i vacciner. Ett vaccinationsgenombrott inträffade hos ett fullvaccinerat barn
som hade sjukdom orsakad av serotyp 19F. De övriga tio barnen var antingen ovaccinerade, ofullständigt vaccinerade eller vaccinerade med ett vaccin som inte skyddade
mot den aktuella serotypen.
Antibiotikaresistens
I maj 2012 gav Socialstyrelsen ut nya falldefinitioner för anmälan av pneumokocker
med nedsatt känslighet för penicillin (PNSP) enligt smittskyddslagen. Gränsvärdet
för anmälan ändrades från MIC ≥ 0,5 mg/L till MIC > 1 mg/L. För att kunna följa om
och hur vaccinationsprogrammet påverkar antibiotikaresistens i relation till pneumokockserotyper över tid så serotypas liksom tidigare alla isolat av PNSP med MIC ≥
0,5 mg/L på Folkhälsomyndigheten.
Under 2014 anmäldes totalt 70 fall av PNSP (MIC > 1 mg/L), varav tre var invasiva
isolat (serotyper 6B, 9N, 11A). Av 227 isolat (MIC ≥ 0,5 mg/L) som hittills har skickats in för serotypning var 20 invasiva.
Tabell 9. Antal rapporterade fall och incidens av invasiv pneumokockinfektion 2005–2014.
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
Totalt
1 419
1 331
1 441
1 790
1 619
1 457
1 361
1 387
1 316
1 160
15,7
14,6
15,7
19,5
17,3
15,5
14,4
14,5
13,6
12
86
99
73
74
65
51
41
27
33
34
17,3
19,3
13,9
13,8
11,9
9,1
7,2
4,7
5,7
5,8
Incidens
Barn < 5 år
Incidens
Sedan pneumokockvaccin infördes i vaccinationsprogrammet har incidensen av
allvarlig pneumokockinfektion minskat hos barn under fem år (figur 15). Bland barn
under två år har sjukdomsförekomsten minskat kraftigt jämfört med åren före den
allmänna vaccinationen, från 36,9 per 100 000 år 2006 till 10,8 år 2014, en minskning
på 71 procent.
50
Figur 15. Incidens (fall per 100 000) av invasiv pneumokockinfektion bland barn under 5 år
2005–2014.
Incidens
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
2005
2006
0 år
2007
2008
2009
2010
2 år
1 år
2011
2012
2013
2014
4 år
3 år
Pneumokockmeningiter hos barn under två år minskade från i genomsnitt 16 fall åren
före vaccination till två fall per år under 2012–2013. Under 2014 var det något fler
meningitfall igen, totalt 8 fall som var orsakade av icke-vaccin serotyper (NVT) 10A,
15A och 15C.
Incidensen av IPD minskade tydligt i alla åldersgrupper (figur 16). Jämfört med 2005
var incidensen totalt 23,5 procent lägre, i åldersgruppen 50–64 år 42,5 procent och
bland 65 år och äldre 11,4 procent lägre.
Figur 16. Incidens (fall per 100 000) av invasiv pneumokockinfektion per åldersgrupp
2005–2014.
Incidens
60
50
40
30
20
10
0
2005
2006
2007
2008
2009
2010
< 2 år
2–4 år
5–19 år
50–64 år
65+ år
Totalt
2011
2012
2013
2014
20–49 år
51
Antalet invasiva isolat med nedsatt känslighet för penicillin (MIC ≥ 0,5 mg/L) har
varit oförändrat sedan 2010. Mellan 17 och 23 isolat har rapporterats årligen.
Serotypsfördelning
Andelen vaccinserotyper bland invasiva isolat har fortsatt att minska med varje år sedan vaccinationsprogrammet infördes, medan de serotyper som inte ingår i vaccinerna
har ökat successivt. Knappt 13 procent av alla typade isolat tillhörde serotyper som
ingår i det 10-valenta vaccinet och 36 procent tillhörde dem som ingår i det 13-valenta
vaccinet (figur 17).
Figur 17. Andel vaccinserotyper bland typade invasiva S. pneumoniae-isolat 2006–2014,
alla åldrar.
Andel isolat (%)
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
PCV7
PCV10
PCV13
2006, n = 1167
2007, n = 1350
2008, n = 1685
2009, n = 1514
2010, n = 1399
2011, n = 1338
2012, n = 1397
2013, n = 1282
2014, n = 1114
Serotypsfördelning bland barn under två år
Förekommande serotyper varierar från år till år och inga klart dominerande ickevaccinserotyper som orsakar sjukdom hos barn under två år har observerats. Incidensen av IPD orsakad av PCV7-typer hade minskat med 97,6 procent 2014 jämfört
med 2007. Serotyperna 1, 5 och 7F har inte förekommit sedan 2012. Effekten av det
13-valenta vaccinet är svår att utvärdera då vaccinet inte har använts i hela landet.
Sjukdomsfall orsakade av icke-vaccinserotyper har ökat, men inte lika mycket som
fall orsakade av vaccintyperna har minskat.
52
Figur 18. Serotypsfördelning bland typade isolat, IPD-fall bland barn under två år.
Antal fall
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
2007
PCV7
2008
2009
PCV10 inte i PCV7
2010
2011
PCV13 inte i PCV10
2012
2013
2014
NVT
* PCV10 inte i PCV7: serotyper 1, 5 och 7F. PCV13 inte i PCV10: serotyper 3, 6A och 19A
Förekomsten av IPD har minskat i alla åldersgrupper. Minskningen har varit störst
bland vaccinerade kohorter. Bland barn yngre än två år har incidensen legat på relativt
jämn låg nivå sedan 2012 och detsamma gäller för barn i åldrarna 2–4 år. En liknande
trend där den största effekten har setts de första åren efter vaccininförandet följt av en
utplaning av minskningen har observerats i Storbritannien.
Incidensen minskade bland vuxna i alla åldrar under 2014 indikerande en möjlig
effekt av barnvaccinationsprogrammet. I några andra länder, till exempel USA och
Norge, har den indirekta effekten setts inom några år efter vaccinintroduktionen.
Fall av IPD orsakade av NVT har ökat jämfört med åren innan vaccination infördes. Statistiskt signifikant ökning av NVT har rapporterats från Storbritannien och
Danmark. Minskningen av sjukdomsfall orsakade av vaccinserotyper har ändå varit
mycket större än ökningen av fall orsakade av NVT.
Långtidsuppföljning av vaccineffekten är angelägen. Folkhälsomyndigheten har en
särskild övervakningsplan för pneumokockvaccinationsprogrammet (11). En studie
från uppföljningen visade att risken för sjukhusvård minskade signifikant med
19 procent för pneumoni och med 66 procent för sinuiter för barn yngre än två år
(12). Myndigheten arbetar med flera studier av vaccinets effekt på morbiditet och
mortalitet i IPD, samt bärarskap av bakterien i näsan.
53
4.8 Poliomyelit
4.8.1 Sjukdomen
Poliomyelit (förr kallad barnförlamning) orsakas av poliovirus som tillhör gruppen
enterovirus. Det finns tre olika typer av poliovirus, typ 1, 2 och 3, som alla ger samma
kliniska symtom men som inte ger korsimmunitet. De flesta smittade individer får
inga symtom alls, många får endast lindriga influensaliknande besvär och bara en
liten andel av de smittade, mindre än en procent, drabbas av förlamningar. Hos dem
som får symtom debuterar sjukdomen med feber, huvudvärk, illamående och kräkningar. I ett fåtal fall kan detta inom några dygn följas av förlamningar i såväl extremiteter som andningsmuskulatur.
4.8.2 Polio i Sverige
På 1950-talet hade vi stora polioepidemier i Sverige med tusentals fall av förlamning.
Vaccinationsprogrammet med inaktiverat poliovaccin startade 1957 och efter det
sjönk antalet fall dramatiskt. Polio är eliminerad i Sverige sedan 1960-talet och i hela
WHO:s Europaregion sedan 2002. Senaste inhemska fallet av polio i Sverige inträffade 1977. Två importfall av polio inträffade 1979 och 1992.
Nationella certifieringskommittén (NCC) för ett poliofritt Sverige granskar varje år
övervakningsdata (vaccinationstäckning och enterovirustypning) från Folkhälsomyndigheten. Data rapporteras vidare till WHO tillsammans med den nationella handlingsplanen mot polio.
4.8.3 Polio i världen
WHO:s globala polioutrotningskampanj startade 1988, och sedan dess har antalet poliofall i världen minskat med över 99 procent. Poliovirus typ 2 upphörde att cirkulera
1999 och typ 3 har inte påvisats sedan 2012. Endemisk spridning av poliovirus typ 1
pågår dock fortfarande i tre länder: Pakistan, Afghanistan och Nigeria. Under 2014
rapporterades totalt 359 poliofall varav 306 från Pakistan. Utöver de tre endemiska
länderna förekom enstaka fall i ytterligare sex länder.
Målet med global polioutrotning är nu satt till år 2018. På grund av ökad internationell spridning av poliovirus under 2013 deklarerade WHO i maj 2014 poliosituationen som ett internationellt hot mot människors hälsa enligt det internationella hälsoreglementet (IHR). För att stoppa internationell spridning har WHO i enlighet med
IHR utfärdat tillfälliga vaccinationsrekommendationer riktade till tio länder; Afghanistan, Irak, Kamerun, Ekvatorialguinea, Etiopien, Israel, Nigeria, Pakistan, Somalia
och Syrien. För Pakistan, Syrien och Kamerun gäller att alla som har vistats i landet
mer än fyra veckor ska vara vaccinerade med en dos poliovaccin under de senaste tolv
månaderna före utlandsresan eller erbjudas vaccin vid utresan.
Polioviruset är ännu inte utrotat i världen och därför är det viktigt att upprätthålla en
hög vaccinationstäckning i Sverige. Alla som reser till länder där polio förekommer
54
rekommenderas att ha ett bra vaccinationsskydd. Spädbarn bör vara grundvaccinerade
innan resan. Vuxna som är vaccinerade sedan tidigare bör fylla på med en femte dos
av poliovaccin om det har gått tio år sedan den senaste dosen.
4.9 Påssjuka
4.9.1 Sjukdomen
Påssjuka (parotit) karakteriseras av spottkörtelsvullnad och feber. Sjukdomen orsakas av parotitvirus som sprids via luftvägarna och förekommer i flera olika genetiska
varianter (genotyp A–L). Det är endast hälften av alla smittade som får symtom. Den
vanligaste komplikationen till sjukdomen är meningit, som uppträder i 5–10 procent
av fallen och i sällsynta fall kan ge bestående men såsom dövhet. Orkit (testikelinflammation) som drabbar cirka 25 procent av de pojkar och män som insjuknar efter
puberteten kan i ett fåtal fall resultera i sterilitet.
4.9.2 Rapporterade fall av påssjuka 2014
Under 2014 rapporterades 21 fall av påssjuka, varav 19 var laboratoriebekräftade.
Av de 19 var sju vaccinerade, men det är oklart hur många doser de fått. De laboratoriebekräftade fallen var mellan två och 67 år gamla (figur 19). Ett utbrott där tre unga
vuxna insjuknade inträffade, indexfallet var smittad utomlands.
Figur 19. Åldersfördelning och vaccinationsstatus bland laboratorieverifierade fall av
påssjuka (n=19).
Antal fall
7
6
5
4
3
2
1
0
0–4 år
5–9
10–14
15–19
20–49
25–29
30–39
40–49
50–59
60–69
Åldersgrupp
Vaccinerad
Ovaccinerad
Uppgift saknas
Smittland
Av de 21 fallen uppgavs sex personer troligen ha smittats utomlands, varav en vardera
i Europa, Afrika, Nordamerika samt tre i Asien. Uppgifter om smittland saknades för
ett fall.
55
Prover från åtta parotitfall karakteriserades vid Folkhälsomyndigheten, varav fem var
av genotyp G, två av genotyp K (kopplade till utbrottet) och en av genotyp H.
Med 21 rapporterade fall var 2014 det år med lägst antal rapporterade fall av påssjuka
sedan 2003 (figur 20).
Figur 20. Antal rapporterade fall av påssjuka 2005–2014.
Antal fall
70
60
50
40
30
20
10
0
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
Liksom tidigare år hade omkring 30 procent av 2014 års fall blivit smittade utomlands
och för de övriga fallen var smittkällan oftast okänd. Som tidigare år uppgavs nära
40 procent av de insjuknade vara vaccinerade mot påssjuka, men för de flesta saknades uppgift om antalet doser. Parotitvirus av genotyp G dominerade även i år bland
de typade virusstammarna. Till skillnad från tidigare år, då flest fall rapporterades hos
unga vuxna i åldersgruppen 20–24 år, återfanns 2014 flest fall i åldersgruppen 30–39 år.
Påssjuka har blivit en sällsynt sjukdom. Eftersom det finns andra virus som kan
orsaka liknande symtom som parotitvirus är det viktigt att ta prover för att verifiera
diagnosen. PCR-metodik är att föredra, då proverna i dessa fall även kan användas för
mikrobiologisk typning.
Det är oklart varför individer som vaccinerats insjuknar. Det kan bero på avtagande
immunitet med åldern. Det kan också bero på att korsimmuniteten mellan vaccinstammen (genotyp A) och andra genotyper är bristande. Majoriteten av de verifierade
fallen har varit orsakade av genotyp G.
56
4.10 Röda hund
4.10.1 Sjukdomen
Röda hund (rubella) är vanligen en lindrig utslagssjukdom som i första hand förekommer hos barn, men infektion under tidig graviditet innebär hög risk för allvarliga skador på fostret (kongenitalt rubellasyndrom som drabbar hjärna, hjärta, ögon och öron).
Barn som smittas i fosterlivet kan även få skador som upptäcks senare, såsom dövhet
och beteendestörningar. Vaccinationsprogrammet mot röda hund har som huvudmål
att förebygga fosterskador. Röda hund är mindre smittsam än mässling, men kan
få stor spridning i miljöer där personer kommer i nära kontakt, som till exempel
i skolmiljöer.
4.10.2 Rapporterade fall av röda hund 2014
Ett smittat barn föddes med en klinisk sjukdomsbild och skador som vid medfödd
röda hund (kongenitalt rubellasyndrom). Barnets mor var inte vaccinerad mot röda
hund och hade nyligen flyttat till Sverige från Afrika.
Röda hund blev genom allmän vaccination sällsynt i Sverige redan i slutet av 1980talet. De senaste åren har endast ett fåtal fall rapporterats per år (tabell 10), och dessa
har varit relaterade till importsmitta. Ingen pågående inhemsk smittspridning förekommer idag. Det stora antalet fall 2012 berodde på ett utbrott till följd av importsmitta i en population med låg vaccinationstäckning.
Tabell 10. Antalet rapporterade fall av röda hund 2005–2014.
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
0
2
2
0
1
3
5
50
0
1
Det sista inhemska fallet av medfödd röda hund i Sverige inträffade år 1985. Under
åren dessförinnan, från 1978 till 1985, rapporterades röda hund-infektion under sammanlagt 669 graviditeter, varav 292 var infekterade tidigt i graviditeten. De allra flesta
kvinnorna genomgick abort, men av 49 födda barn var 21 skadade av röda hund. Ett
importfall av kongenital rubella rapporterades år 2011 där modern, som immigrerade
till Sverige i tonåren, var ovaccinerad och smittades under tidig graviditet i samband
med en resa till sitt forna hemland.
Vaccinationsprogrammet mot röda hund har fungerat väl i Sverige. Röda hund är
enligt WHO:s definition eliminerad i Sverige sedan slutet av 1980-talet. Utbrottet av
röda hund 2012 visar dock att det är nödvändigt att hålla en fortsatt hög vaccinationstäckning inom barnvaccinationsprogrammet, vilket bidrar till att skydda icke-immuna
kvinnor i fertil ålder. Det är också viktigt att antikroppsscreening av gravida avseende
röda hund upprätthålls och att kvinnor som saknar immunitet erbjuds vaccination
efter förlossningen som skydd vid en eventuell ytterligare graviditet. Detta gäller
57
särskilt kvinnor med invandrarbakgrund, vilka visats sakna immunitet mot rubella i
högre grad än svenskfödda kvinnor (13). Nationella vaccinationsprogram mot röda
hund saknas ännu i många länder i världen.
Under 2014 fortsatte spridningen av röda hund i Polen och nästan 6 000 fall rapporterades (14). Hela 96,5 procent av de europeiska fallen rapporterades från Polen. De
flesta var barn 1–9 år gamla, men även unga män 15–24 år gamla drabbades hårt, då
de tidigare inte omfattats av vaccinationsrekommendationerna. Sedan 2004 rekommenderas vaccination av såväl pojkar som flickor mot röda hund i Polen. Röda hund
förekom 2014 även i betydande utsträckning i Asien, Afrika och Mellanöstern.
Utbrotten av röda hund i andra länder visar slutligen på vikten av att alla bör vara
vaccinerade mot röda hund vid utlandsresor.
4.11 Stelkramp
4.11.1 Sjukdomen
Stelkramp orsakas av en sporbildande bakterie, Clostridium tetani, som normalt finns
i tarmen hos många djur, men även i jord som har gödslats. Bakterien bildar toxin
som blockerar nervimpulserna från vissa celler i ryggmärgen. Sjukdomen karakteriseras av smärtsamma, krampliknande muskelsammandragningar som först brukar
uppträda i ansiktet och nacken, och som sedan sprider sig till övriga kroppen. Stelkrampsfall kan även inträffa trots avsaknad av synliga sår. Sjukdomen smittar inte och
överförs inte mellan människor.
4.11.2 Rapporterade fall av stelkramp 2014
Under 2014 rapporterades två fall av stelkramp. En 70-årig man insjuknade med
milda symtom i form av kramper i nack- och halsmuskulaturen. Troligtvis hade han
fått tre doser vaccin, men den senaste för mer än 30 år sedan. Det andra fallet var en
ovaccinerad 79-årig kvinna.
Sedan vaccinationsprogram infördes i Sverige har stelkramp blivit en ovanlig sjukdom. Under de senaste tio åren har 0–3 fall rapporterats per år (tabell 11). I regel
drabbas äldre ovaccinerade personer som är födda innan de allmänna vaccinationsprogrammen fanns, med en överrepresentation av äldre kvinnor.
Tabell 11. Antalet rapporterade stelkrampsfall 2005–2014.
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
1
1
0
0
3
0
3
0
3
2
Vaccinationsprogrammet mot stelkramp har haft god effekt. Stelkramp är numera en
mycket ovanlig sjukdom i Sverige.
58
Det är dock viktigt att komma ihåg att man kan smittas även via lindriga sår för vilka
man vanligen inte söker vård. Detta visar vikten av att vara grundvaccinerad och ha
ett uppdaterat skydd mot stelkramp. En påfyllnadsdos vart 20:e år rekommenderas till
alla vuxna (6).
4.12 Tuberkulos
Vaccination mot tuberkulos omfattar barn och vuxna i definierade riskgrupper och
sker inom ramen för det riktade vaccinationsprogrammet.
4.12.1 Sjukdomen
Tuberkulos (tbc) orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis och är en av de
mest spridda infektionssjukdomarna i världen. Bakterien sprids via luften från en person med lungtuberkulos och upphostningar. Tbc lokaliseras främst i lungorna, men de
flesta organen kan drabbas, till exempel lymfkörtlar, skelett och tarm. Två former av
sjukdomen är särskilt allvarliga: generaliserad tbc (miliär tbc) och meningit. Viktiga
riskfaktorer för att utveckla tuberkulossjukdom är nedsatt immunförsvar, diabetes och
låg eller hög ålder. Hos små barn finns risk för hjärnhinneinflammation som kan vara
livshotande. Av smittade vuxna personer med normalt immunförsvar utvecklar endast
cirka tio procent sjukdom. Infektionen kan finnas kvar i vilande form (latent) under
många år för att aktiveras senare i livet, till exempel i samband med graviditet, annan
allvarlig sjukdom eller hög ålder.
Klassiska allmänsymtom vid tuberkulos är feber, nattsvett, avmagring och trötthet.
För lungtuberkulos är långvarig hosta i mer än tre veckor typisk, med eller utan upphostningar av slem och ibland blod.
4.12.2 Rapporterade fall av tuberkulos 2014
Under 2014 har det anmälts totalt 684 nya fall av tuberkulos i Sverige. Av dessa hade
58 procent lungengagemang, bland extrapulmonella manifestationer dominerar som
tidigare lymfkörteltuberkulos.
Tuberkulos bland utlandsfödda
Sammanlagt kommer 92 procent av fallen från ett annat land än Sverige och de flesta
från något högincidensland. Allra flest fall sågs bland personer med ursprung från länderna på Afrikas horn (351, vilket motsvarar 51 procent) och så har det sett ut under
det senaste decenniet.
Tuberkulos bland svenskfödda
Av 2014 års tbc-fall var 56 födda i Sverige. Flest av dessa återfanns i gruppen 20–24
år där sex fall rapporterats, varav åtminstone fyra smittats utomlands vid resor eller
längre tids vistelse.
59
Figur 21. Rapporterade tuberkulosfall 2014 per åldersgrupp och ursprung.
Antal fall
120
100
80
60
40
20
0–
4
5–
9
10
–1
4
15
–1
9
20
–2
4
25
–2
9
30
–3
4
35
–3
9
40
–4
4
45
–4
50 9
–5
4
55
–5
9
60
–6
4
55
–5
9
65
–6
9
70
–7
4
75
–7
9
85
–8
9
90
–
0
Födda i Sverige
Födda i annat land
Smittade i Sverige
Totalt bedöms 67 av samtliga fall under 2014 ha smittats i Sverige, för 16 fall är det
oklart om smitta skett i Sverige eller utomlands och resterande 601 fall bedöms ha
smittats utomlands. Av de som bedömts ha blivit smittade i Sverige var det i de flesta
fall någon i samma hushåll som var smittkälla. Störst antal återfinns bland personer
över 60 år där flertalet bedömts ha infekterats i sin ungdom.
Tuberkulos hos barn
Antalet fall bland barn 0–9 år var 19 under 2014 att jämföra med 22 fall under 2013.
Av dessa var sex födda i Sverige men alla utom en hade föräldrar ifrån andra länder.
Det barnet upptäcktes vid smittspårning runt en smittsam farförälder. De flesta fall
bland barn, som bedömts som smittade i Sverige, har diagnostiserats i samband med
miljöundersökning kring sjuka familjemedlemmar eller bekanta.
Målsättningen i Sverige är att typa alla odlingsverifierade fall och under 2014 har hittills 93 procent av fallen typats. Detta görs för att kunna upptäcka eventuella kluster.
Ungefär 38 procent av isolaten tillhörde kluster, det vill säga isolatet såg likadant ut
som något tidigare isolat, vilket innebär att det kan finnas samband mellan fallen från
vilka isolaten kommer.
Multiresistent tuberkulos (MDR-TB)
Av multiresistent tuberkulos, så kallad MDR-TB, anmäldes under 2014 femton fall
jämfört med åtta fall under 2013, men inget av fallen var av typen XDR-TB (något
som innebär att de är extra svåra att behandla och bota).
60
Antalet tbc-fall fortsatte att öka jämfört med 2013 (684 respektive 655) och om man
tittar tio år tillbaka så har antalet fall ökat med över 50 procent (410 fall 2003). Detta
beror på migrationsflödet från länder där tuberkulos fortfarande är vanligt. De flesta
insjuknar inom fem år efter ankomst till Sverige. Den inhemska smittspridningen
har nästan helt avstannat. Bland personer födda i Sverige fortsätter fallen att minska,
både till faktiskt antal och räknat som andel av totalantalet fall, av vilka de nu utgör
endast åtta procent. Bland svenskfödda är det framför allt personer vars nära anhöriga
kommer från länder med hög förekomst av tuberkulos som insjuknar, men inte enbart.
Äldre svenskar med tuberkulos som reaktiverat en smitta från sin barndom förekommer fortfarande även om antalet minskar.
Figur 22. Rapporterade fall av tuberkulos i Sverige 1989-2014, per ursprung.
Antal fall
700
600
500
400
300
200
100
0
1990
1992
1994
Svenskfödd
1996
1998
2000
2002
2004
2006
2008
2010
2012
2014
Utlandsfödd
Antal fall av tuberkulos bland personer födda i Sverige fortsätter att minska medan
totalantalet fall har ökat sedan 2003 på grund av migration från länder med hög tuberkulos incidens. Sverige är ändå ett av de länder i världen som har lägst förekomst av
sjukdomen. Vaccination av barn som tillhör riskgrupper för tuberkulos fungerar väl.
Det förekommer få fall av tuberkulos bland barn i Sverige. Preventionsinsatserna vid
fall av tuberkulos har varit effektiva i att hindra smittspridning.
Det är viktigt att nyanlända personer erbjuds hälsoundersökning tidigt efter ankomst
till Sverige. Även i avsaknad av kliniska symtom på tuberkulos är screening för latent
tuberkulos vid ankomsten värdefull, dels för att ta ställning till eventuell profylaktisk
behandling, dels för att ge information om symtom på aktiv tuberkulos så att man
snabbt vänder sig till läkare vid behov.
61
5. Säkerhetsuppföljning
5.1 Säkerhetsuppföljning av nationella biverkningsrapporter
Inkomna biverkningsrapporter granskas av experter vid Läkemedelsverket som för
varje enskild rapport bedömer om det kan finnas ett orsakssamband mellan läkemedlet och den aktuella händelsen. Viktiga faktorer vid denna bedömning är bland annat
patientens grundsjukdom, samtidigt intag av andra läkemedel samt tidsförlopp mellan
intag och händelse. Sambandsbedömningen är en sammantagen sannolikhetsbedömning där helt säkra orsakssamband i de individuella fallen sällan kan påvisas. Bedömningen klassar vanligen det eventuella sambandet som ”troligt” eller ”möjligt”, vilket
alltså inte betyder att ett orsakssamband har säkerställts. På samma sätt går det
i allmänhet inte att utesluta ett orsakssamband.
Granskningen av de inkomna rapporterna omfattar även en bedömning av allvarlighetsgraden. En allvarlig rapport definieras som en händelse som leder till döden, är
livshotande, kräver sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering
eller medför missbildning efter att läkemedlet använts under graviditet.
5.2 Rapporterade misstänkta biverkningar
av vacciner inom programmet
Av praktiska skäl redovisas endast biverkningar rapporterade från den svenska sjukvården för att visa på hur bilden ser ut nationellt. Här ingår alltså inga resultat från
bedömningen av de rapporter som finns registrerade i den europeiska biverkningsdatabasen eller rapporter som erhållits från den svenska allmänheten (i den senare
kategorin inkom totalt 19 rapporter under 2014).
Samtliga inkomna rapporter avseende barn och ungdomar till och med 17 års ålder redovisas per vaccin (för respektive år). Då en generell underrapportering av
biverkningar föreligger kan rapporteringen inte användas som mått på den reella
biverkningsincidensen.
5.2.1 Rapporterade biverkningar
Tabell 12 visar antalet rapporter per vaccin och år under perioden 2010–2014. Varje
rapport kan innehålla en eller flera inrapporterade biverkningar.
Infanrix-Polio var det vaccin som ingick i flest antal biverkningsrapporter under 2014.
De vanligaste biverkningarna för Infanrix-Polio var reaktioner vid injektionsstället,
lokal svullnad, feber och hudrodnad.
62
Tabell 12. Antal biverkningsrapporter per vaccin inkomna till Läkemedelsverket 2010-2014.
Vaccin
Produktnamn
2010
2011
2012
2013
2014
Allmän del
Difteri, stelkramp, kik
hosta, polio, Hib (DTPPolio-Hib)
Infanrix-polio+Hib
32
32
28
15
8
Pentavac
55
63
41
38
28
DTP-Polio-Hib-HepB
Infanrix hexa
46
49
69
81
83
DTP-Polio
Tetravac
69
70
83
64
51
Infanrix polio
66
61
75
78
107
272
144
80
2
2
DTP
Infanrix
Polio
Imovax Polio
0
0
0
1
1
Hib
Act-Hib
0
0
0
0
0
Pneumokocker
Prevenar 13
23
29
31
38
48
Synflorix
25
57
63
64
46
Priorix
27
24
24
28
27
M-M-RVAXPRO
15
30
21
31
25
Gardasil
10
13
275
132
76
Tuberkulos
BCG-vaccin
10
17
18
10
9
Hepatit B
HBVAXPRO
0
0
0
0
0
Engerix B
1
0
1
0
1
MPR
HPV
Riktad del
5.2.2 Rapporterade biverkningar relaterat till antalet givna doser
Tabell 13 visar antalet doser och rapporter samt antalet rapporterade allvarliga händelser per vaccin för 2014. Då flera vacciner ofta ges vid samma tillfälle, kan flera
vacciner utgöra misstänkt orsak till biverkan.
Av 103 inkomna allvarliga rapporter rörde 49 nervsystemet och 38 generella reaktioner (exempelvis feber) eller reaktioner vid injektionsstället. Infanrix Hexa var det
vaccin som ingick i flest antal allvarliga biverkningsrapporter, de vanligaste var
hypotonisk-hyporesponsiv episod (4), muskelspasm (4), anafylaktisk reaktion (3),
kramp (3) och hypotoni (3). För Gardasil var de dominerande allvarliga biverkningsrapporterna svimning (10), yrsel (6) och trötthet (6). Dessa biverkningar finns samtliga beskrivna i respektive vaccins produktresumé.
63
Tabell 13. Biverkningsrapporter 2014 per vaccin, samt antal givna doser enligt vaccinationsregistret.
2014
Produktnamn
Antal givna
doser*
Vaccin
Totala antalet
inkomna
biverkningsrapporter
Antal rapporter
om allvarliga
händelser
Allmän del
Difteri, stelkramp,
kikhosta, polio,
Hib (DTP-Polio-Hib)
Infanrix-polio+Hib
17 184
8
1
Pentavac
78 784
28
8
DTP-Polio-Hib-HepB
Infanrix hexa
232 563
83
33
DTP-Polio
Tetravac
30 328
51
3
Infanrix polio
61 778
107
7
9
2
1
3 561
1
1
91
0
0
DTP
Infanrix
Polio
Imovax Polio
Hib
Act-Hib
Pneumokocker
Prevenar 13
186 434
48
20
Synflorix
131 892
46
15
Priorix
147 806
27
8
M-M-RVAXPRO
114 423
25
11
85 840
76
23
i.u**
9
5
MPR
HPV
Gardasil
Riktad del
Tuberkulos
BCG-vaccin SSI
Hepatit B
HBVAXPRO
i.u
0
0
Engerix B
i.u
1
0
* Antal enskilda vaccinationer per vaccin som rapporterades till vaccinationsregistret under 2014.
** i.u. = ingen uppgift
5.2.3 Regulatoriska åtgärder
Under 2014 har följande ändringar genomförts rörande två av vaccinerna som ingår
i det allmänna vaccinationsprogrammet:
Gardasil:
• Ett 2-dosschema godkändes för individer från nio till 13 års ålder, i tillägg till det
tidigare 3-dosschemat.
• Indikationen utökades till att inbegripa prevention av premaligna anala lesioner och
analcancer orsakat av vissa onkogena typer av humant papillomvirus (HPV).
• Akut disseminerad encefalomyelit (ADEM) lades till biverkningslistan i produktresumén efter att ett fåtal fall rapporterats globalt. Som för alla biverkningar som
härrör från spontanrapportering anges frekvensen med ”ingen känd frekvens”.
64
Synflorix:
• Kawasakis sjukdom lades till biverkningslistan i produktresumén med frekvensen
”mycket sällsynt”.
De nationella biverkningsrapporter som inkommit under 2014 följer ett liknande
mönster som tidigare, med vissa fluktuationer från år till år. Baserat på den sammantagna säkerhetsinformation som inkommit från läkemedelsföretagen, EudraVigilance
och den nationella biverkningsrapporteringen bedöms de vacciner som används inom
ramen för det nationella vaccinationsprogrammet ha en god säkerhetsprofil med i
huvudsak redan väl kända och övergående biverkningar.
De regulatoriska händelserna under 2014 har marginella effekter på programmet,
förutom 2-dosschemat för Gardasil som infördes i barnvaccinationsprogrammet från
årsskiftet 2014/2015.
65
6. Pågående aktiviteter
6.1 Folkhälsomyndighetens utökade
ansvar för vaccinationsprogrammen
Regeringen har gjort en stegvis reformering av myndighetsstrukturen på hälso- och
sjukvårdens och socialtjänstens områden. Som ett första steg inrättades Inspektionen för vård och omsorg (IVO), därefter omvandlades Apotekens service AB till
E-hälsomyndigheten och i det tredje steget fördes uppgifter från Smittskyddsinsti tatens folkhälsoinstitut och delar av Socialstyrelsen till den nya Folkhälso
tutet, S
myndigheten. Det sista så kallade ”fjärde steget” som genomfördes 1 juli 2015 innebar att Folkhälsomyndigheten även tog över smittskydds- och vaccinationsfrågorna
från Socialstyrelsen. I smittskyddsuppdraget ingår ansvaret för samordningen av
smittskyddet i Sverige, föreskriftsarbetet samt ansvaret för smittskyddets beredskap
inklusive rapporteringen enligt IHR (International Health Regulations).
I och med denna myndighetsombildning kommer de flesta frågor rörande de nationella vaccinationsprogrammen att överföras från Socialstyrelsen till Folkhälsomyndigheten. Från och med 1 juli 2015 kommer Folkhälsomyndigheten därmed att
sammanställa beslutsunderlag till regeringen inför introduktion av nya vacciner i
nationella vaccinationsprogrammet eller inför ändringar av programmet. Myndigheten ansvarar även för kommunikationsinsatser samt för föreskriftsändringar avseende
vaccinationsprogrammen. Vidare ska Folkhälsomyndigheten följa utvecklingen inom
vaccinområdet och årligen till regeringen lämna en lägesrapport om de nationella
vaccinationsprogrammen (enligt smittskyddsförordningen). Lägesrapporten ska
omfatta en uppföljning av nuvarande program samt utvecklingen av nya vacciner och
vilka planer som myndigheten har i fråga om att bedöma nya sjukdomar som eventuellt ska rekommenderas att ingå i nationella vaccinationsprogram.
6.1.1 Regeringsuppdrag om riskgruppsvaccinationer
Socialstyrelsen har i uppdrag av regeringen att pröva om de vaccinationer som idag
ingår i ”det riktade vaccinationsprogrammet”, bör ingå i de nationella vaccinationsprogrammen. Det riktade programmet omfattar vaccination mot hepatit B, tuberkulos,
influensa och pneumokockinfektion i definierade riskgrupper.
Under 2014 och 2015 har särskilda expertgrupper tagit fram vetenskapliga underlag
och sakkunniggrupper har bedömt de olika riskgruppsvaccinationerna. Folkhälsomyndigheten har tagit över arbetet från Socialstyrelsen 1 juli 2015 och kommer att
göra hälsoekonomiska beräkningar för de olika riskgruppsvaccinationerna och utarbeta rekommendationerna till regeringen. Uppdraget ska vara slutfört till 1 maj 2016.
66
6.2 Vaccinationsregistret
Nästan 1,1 miljoner vaccinationer registrerades under 2014. Totalt fanns till början av
mars 2015 över 2,4 miljoner vaccinationer i vaccinationsregistrets databas. Jämfört
med SCB:s befolkningsdata hade över 97 procent av alla folkbokförda barn födda
2013 minst en vaccination registrerad. Av barn födda 2008 (som har erbjudits DTPpolio-vaccin under 2013-2014) hade 84 procent en registrerad vaccination. Utvärdering av hur fullständiga de registrerade uppgifterna är (om alla vaccindoser för
enskilda barn är registrerade) pågår under 2015.
Rapporteringen har inte varit heltäckande under de första åren. Vid en analys av registrerade MPR-vaccinationer givna till barn födda 2001 identifierades ett antal kommuner
och friskolor där rapporteringen har saknats eller varit mycket bristfällig under läsåret
2013/14. Följande orsaker till saknade uppgifter angavs av elevhälsan i dessa kommuner och skolor: tekniska eller mänskliga fel vid dataöverföring från journalsystem till
vaccinationsregistret, elever vaccinerades före 2013, tidsbrist, byte av skolsköterska,
missat att registrera, kände inte till registret. Granskning av registrerade uppgifter kommer att utföras regelbundet och vid upptäckta brister kontaktas vårdgivare.
6.3 Seroimmunitetsundersökningar
Under hösten 2014 påbörjades planeringsarbetet för att genomföra en nationell seroepidemiologisk studie på populationsbasis. Målsättningen för studien är att undersöka
förändringar av antikroppskoncentrationer i olika åldersgrupper över tid, i jämförelse
med undersökningen 2007. Studien kommer även användas till att vidimera befolkningens skydd mot polio som en del i WHO:s certifiering av ett poliofritt Europa,
samt befolkningens skydd mot mässling och röda hund som en del i WHO:s elimineringsprogram i Europa.
6.4 ”Hard to reach”-projekt
Folkhälsomyndigheten arbetar med ett projekt som ska öka kunskapen om och
förståelsen för befolkningsgrupper som är svåra att nå gällande vaccinationer
(s.k. ”hard to reach”-grupper) och där det finns risk för utbrott av mässling och
röda hund. Projektet använder en metod ”Tailoring Immunisation Programmes” (TIP),
som WHO har utvecklat för att kartlägga grupper med låg vaccinationstäckning samt
identifiera målgruppsanpassade insatser.
Under 2013 genomfördes en förstudie om attityder till MPR-vaccination där föräldrar
till barn i förskoleåldern, BVC-personal och nyckelpersoner i respektive grupp
intervjuades: befolkning med antroposofisk livsstil i Järna, befolkning med
somalisk bakgrund i Rinkeby och Tensta och papperslösa migranter i Stockholm och
Göteborg. Resultaten som sammanfattats i en slutrapport 2014 (15) indikerade olika
behov av samarbeten och av kommunikations- och utbildningsinsatser bland såväl
vårdpersonal som samhällsmedlemmar i de tre riskgrupperna. Föräldrar önskar mer
information kring vacciner och vaccinsjukdomar, gärna genom befintliga nätverk som
67
man litar på. BVC-personal behöver relevanta målgruppsanpassade metoder och stöd
för att bemöta föräldrarnas frågor och oro kring MPR-vaccinet.
Under 2015 arbetar myndigheten i samarbete med BHV, smittskyddsenheten i Stockholm och lokala organisationer med att utveckla och implementera målgruppsanpassade hälsokommunikativa metoder riktade till den somaliska befolkningen i Rinkeby
och Tensta samt kompetenshöjande insatser riktade till BVC-personal.
6.5 Kunskapsunderlag
6.5.1 Rotavirusinfektion
I april 2015 publicerade Folkhälsomyndigheten ett kunskapsunderlag om rotavirusinfektion i Sverige (16). Det innefattar en systematisk litteraturöversikt över vaccineffekt och säkerhet, en registerstudie om sjukdomsbördan i tarminfektioner och
invagination i Sverige samt en kartläggning av genotypsdistribution av virusisolat.
I underlaget ingår även en nationell övervakningsplan av rotavirusinfektion.
Sjukdomsbördan av rotavirus i Sverige uppskattas till att det varje år i medeltal är
2 100 barn under fem år som vårdas på sjukhus, 3 700 som besöker akutmottagningar,
14 000 som besöker primärvården och 30 000 barn som får behandling i hemmet.
Allmän rotavirusvaccination i Sverige med över 98-procentig vaccinationstäckning
uppskattas, baserat på publicerade data om vaccineffekten, reducera den årliga sjukdomsbördan till runt 170 sjukhusvårdade barn under fem år (92 procents minskning),
700 akut- och specialistmottagningsbesök (80 procents minskning), och 3 600 besök
i primärvården (74 procents minskning). Eftersom vaccinerna har störst effekt på
allvarlig rotavirusinfektion beräknas de få dödsfallen bland barn försvinna.
Biverkningar av rotavirusvaccinerna är lindriga, men invagination är en mycket sällsynt, men potentiellt allvarlig biverkan som har rapporterats. Observationsstudier har
visat att 1–6 extra fall av invagination per 100 000 vaccinerade barn kan inträffa efter
att rotavirusvaccination införs. I Sverige har under de senaste åren 35–50 barn under
ett år sjukhusvårdats för naturligt förekommande invagination. Riskökningen efter
vaccination skulle kunna innebära 1–7 ytterligare fall av invagination per år (beräknat
på de 114 900 barn som föddes 2014).
Rapporten kommer att utgöra en del av det framtida beslutsunderlag som Folkhälsomyndigheten sammanställer till regeringen för bedömning om rotavirusvaccination
ska införas i det nationella vaccinationsprogrammet.
Viktiga bedömningskriterier som vidare måste utredas är bland annat vaccinationens
påverkan på vården, attityder till vaccination och medicinetiska aspekter. Den hälsoekonomiska analysen av rotavirusvaccination pågår på Folkhälsomyndigheten och
publiceras under hösten 2015.
68
6.5.2 Förebyggande av kikhosta hos spädbarn
En expertgrupp på Folkhälsomyndigheten har genom en systematisk litteraturöversikt
och evidensgradering utvärderat olika strategier för att förebygga kikhosta hos spädbarn yngre än sex månader.
Nedanstående strategier utvärderades:
• strikt följning av tidpunkter inom vaccinationsprogrammet eller en tidigareläggning
av första vaccindosen
• vaccination av barn under neonatalperioden
• kokongstrategi, det vill säga vaccination av föräldrar (och andra personer i samma
hushåll) till ett nyfött barn
• vaccination av gravida kvinnor
• boosterdos vid 4–7 års ålder
• boosterdos vid 13–19 års ålder
• postexpositionsprofylax med antibiotika.
Rapporten kommer att publiceras under hösten 2015.
6.6 Metodinventering för attitydundersökningar
Folkhälsomyndigheten har som mål att introducera evidensbaserade och standardiserade
attitydundersökningar riktade till föräldrar och hälso- och sjukvårdspersonal. Syftet med
dem är att få kunskap om vilka attityder som finns kring vaccin och vaccinationer, hur
dessa förändras över tid och vad förändringarna beror på. En metodinventering pågår
som en del i underlaget till en långsiktig plan för attitydundersökningar. Erfarenheter
från tidigare studier i Sverige och andra länder kommer att tas tillvara. Erfarenheter har
också inhämtas från Socialstyrelsens attitydundersökningar där man i samverkan med
Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket inom ramen för ett regeringsuppdrag har
tagit fram en nationell kommunikationsstrategi för vaccinområdet.
De metoder för attitydundersökningar som visat sig användbara i inventeringen kommer att testas i en pilotstudie under år 2016. Studieplanen kommer att färdigställas
under hösten 2015.
6.7 Eliminering av mässling, röda hund
och kongenitalt rubellasyndrom
Världshälsoorganisationen (WHO) har satt som mål att mässling och röda hund samt
medfödd röda hund ska vara eliminerade från minst fem av de sex världsregionerna
till år 2020. Elimineringsmålet för Europa är satt till år 2015. Smittspridning av
mässling har dock fortsatt i den europeiska WHO-regionen och under år 2014 rapporterades över 16 000 fall. Majoriteten inträffade hos ovaccinerade eller ofullständigt
vaccinerade personer.
69
Den viktigaste strategin för att uppnå eliminering är att nå och upprätthålla en hög
vaccinationstäckning, minst 95 procent, med två doser MPR-vaccin. Andra viktiga
verktyg omfattar en god övervakning som uppfyller WHO:s kriterier och nationella
handlingsplaner. Socialstyrelsen publicerade under 2014 en nationell handlingsplan
för att hindra spridning av mässling och röda hund i Sverige, vilken även skickades in
till WHO (17). Planen kommer att uppdateras årligen.
Regeringar i världens länder har åtagit sig att följa WHO:s rekommendation. Folkhälsomyndigheten har i uppdrag att ta fram och lämna årliga underlag till regeringen
inför rapportering till WHO om förekomsten av mässling och röda hund i Sverige.
WHO rekommenderar att det inrättas en oberoende verifieringskommitté i varje land,
som kan granska underlaget avseende bland annat vaccinationstäckning, incidens och
övervakningssystem samt verka för att nödvändiga åtgärder vidtas. De skandinaviska
länderna (Danmark, Norge och Sverige) har bildat en gemensam verifieringskommitté, där medlemmarna från ett land årligen granskar underlaget från ett annat land
och sammanställer en statusrapport. Rapporten skickas till WHO där en regional verifieringskommitté bedömer huruvida underlaget talar för att sjukdomarna har eliminerats. Den regionala verifieringskommittén bedömde utifrån rapporten för år 2013 att
mässling har eliminerats från Sverige, medan underlaget för röda hund bedömdes vara
otillräckligt för att göra ett utlåtande om elimineringsstatus för denna sjukdom.
6.8 Restnoteringar av vaccin
Under det senaste året har ett antal fall av vaccinbrist uppkommit, flertalet associerat
till en brist på pertussis-komponenten i de kombinationsvacciner innehållande pertussis som används i det nationella programmet. Läkemedelsverket har i maj 2015 publicerat en rapport om restnoteringar av läkemedel (18). Här framgår att vacciner hör till
de läkemedelskategorier som har det mest frekventa antalet restnoteringar. Detta tyder
på att vacciner har särskilda utmaningar avseende tillhandahållande på den svenska
marknaden.
Vacciner som ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet upphandlas gemensamt
för landstingen av SKL:s upphandlingsbolag Kommentus. När en restnotering på ett
sådant vaccin uppstår får detta stora konsekvenser för den förebyggande barnhälsovården. Det är i dessa situationer ofta svårt att få en övergripande bild av restnoteringen. Berörda myndigheter (Läkemedelsverket, Folkhälsomyndigheten och Socialstyrelsen) informeras inte regelmässigt om en restnotering men får ofta, var för sig,
frågor från olika instanser i vården. Detta leder lätt till brist på samlad information
och till oklarheter.
Enligt läkemedelslagen ska innehavare av försäljningstillstånd för läkemedel anmäla
restnoteringar till Läkemedelsverket. Den nyligen publicerade rapporten betonar att
alla befarade försäljningsuppehåll ska meddelas Läkemedelsverket minst två månader
i förväg.
70
Vid restsituationer för ett vaccin i det allmänna vaccinationsprogrammet är målsättningen att berörda myndigheter gemensamt ska informera vården om det.
71
Referenser
1. Rekommendationer för profylax mot hepatit, profylax med vaccin och immunoglobulin – före och efter exposition. Socialstyrelsen: 2005.
2. Rekommendationer för preventiva insatser mot tuberkulos. Hälsokontroll,
smittspårning och vaccination. Socialstyrelsen: 2013.
3. Rekommendationer för profylax och behandling av influensa. Reviderad 201306-19. Socialstyrelsen: 2013.
4. Falldefinitioner – vid anmälan enligt smittskyddslagen. Socialstyrelsen: 2012.
5. Övervakning av HPV-vaccination i Sverige. Arbetsplan. Folkhälsomyndigheten:
2012.
6. Rekommendationer för profylax till vuxna mot difteri och stelkramp. Socialstyrelsen: 2009.
7. A Söderlund-Strand, I Uhnoo, and J Dillner. Change in population prevalences of
human papillomavirus after initiation of vaccination: the high-throughput HPV
monitoring study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev Published Online First
Nov 7, 2014; doi:10.1158/1055-9965.EPI-14-0687.
8. E Herweijer, A. Feldman, A Ploner, L Arnheim-Dahlström, I Uhnoo, E Netterlid,
J Dillner, P Sparén, K Sundström. The participation of HPV-vaccinated women in
a national cervical screening program; populations-based cohort study. (Accepted
for publication in PLOS ONE).
9. N Scheller. H Svanström, B Pasternak. L Arnheim-Dahlström, K Sundström, K
Fink, A Hviid. Quadrivalent vaccination and risk of multiple sclerosis and other
demyelinating diseases in the central nervous system. JAMA 2015, 3131 (1)
54-61.
10. Carlsson RM, von Segebaden K, Bergstrom J, Kling AM, Nilsson L. Surveillance
of infant pertussis in Sweden 1998-2012; severity of disease in relation to the
national vaccination programme. Euro Surveill. 2015 Feb 12;20(6).
11. Övervakning av barnvaccinationsprogrammet mot pneumokocker. Folkhälsomyndigheten: 2013.
12. Lindstrand A, Bennet R, Galanis I, Blennow M, Schollin Ask L, Hultman
Dennison S, Ryd Rinder M, Eriksson M, Henriques-Normark B, Örtqvist Å,
Alfvén A. Sinusitis and pneumonia hospitalization after introduction of pneumococcal conjugate vaccine. Pediatrics 2014;134(6):1-9.
13. Kakoulidou, M, Forsgren, M, Lewensohn-Fuchs, I, Johansen, K. Serum levels
of rubella-specific antibodies in Swedish women following three decades of
vaccination programmes. Vaccine. 2010; 28(4):1002-7.
14. European Centre for Disease Prevention and Control. Measles and rubella monitoring, January 2015. http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/Measlesrubella-monitoring-first-quarter-2015.pdf.
15. Orsaker till lokalt låg täckning av MPR-vaccination i Sverige. Pilottest av
WHO:s metod Tailoring Immunization Programmes (TIP). Folkhälsomyndigheten: 2014.
72
16. Rotavirusinfektion i Sverige. Folkhälsomyndigheten: 2015.
17. Nationell handlingsplan för att hindra spridning av mässling och röda hund.
Socialstyrelsen: 2014.
18. Restnoteringar av läkemedel – fortsatt utredning. Rapport från Läkemedelsverket. Maj 2015.
Medförfattare
Folkhälsomyndigheten
Ingrid Uhnoo, enheten för vaccinationsprogram
Tiia Lepp, enheten för vaccinationsprogram
Hélène Englund, enheten för vaccinationsprogram
Ann Lindstrand, enheten för vaccinationsprogram
Eva Netterlid, enheten för vaccinationsprogram
Bernice Aronsson, enheten för vaccinationsprogram
Karina Godoy, enheten för vaccinationsprogram
Jerker Jonsson, enheten för epidemiologi och hälsoekonomi
Maria Axelsson, enheten för epidemiologi och hälsoekonomi
Josefine Ederth, enheten för laborativ vaccinuppföljning
Eva Morfeldt, enheten för antibiotikaresistens och luftvägsbakteriologi
Läkemedelsverket
Vidar Wendel-Hansen, Enheten för säkerhet och effekt 2
Agneta Aust-Kettis, Enheten för säkerhet och effekt 2
Andreas Börjesson, Enheten för läkemedelssäkerhet
Årsrapporten för barnvaccinationsprogrammet beskriver utfallet i det nationella vaccinationsprogrammet för 2014 vad det gäller vaccinationstäckningen, förekomsten av de sjukdomar
vi vaccinerar mot och de rapporterade biverkningarna.
Rapporten är avsedd som kunskapsstöd för vården och ska synliggöra resultatet av
uppföljningen av vaccinationsprogrammet.
Målgrupperna för rapporten är barnhälsovården, elevhälsan och smittskyddsläkare.

Barnvaccinationsprogrammet i Sverige 2014

Transcription

Similar documents

Nyhetsbrev september 2015

Svenska - Svea Vaccin

KENYA Information Råd om mat Dricksvatten Vid

Medicinskt frågeformulär

Hälsoformulär för vaccination inför Utlandsresa och

Handbok för skolhälsan

Hantering av hjälpmedel vid risk för smittspridning Hjälpmedel som

förändrat ansvar för tjänsteman i beredskap på Socialstyrelsen och

Barnvaccinationer Elevhälsans medicinska insatser