Kravspecifikation medicinteknisk utrustning

2015-03-09
Upphandlande organisation
Extern remiss
Region Östergötland
Sänkaläsare med tillbehör
Örjan Lehnberg
ER-2013-213
Symbolförklaring:
Texten ingår i annonsen
Texten kommer att publiceras i avtalskatalogen
Texten/frågan innehåller krav som måste uppfyllas
Texten innehåller sekretessbelagd information
Texten kommer att ingå i avtalet
Frågan är viktad och ingår i delen av upphandlingen
Texten ingår i kvalificeringen
Frågan besvaras av köparen
Kravspecifikation medicinteknisk utrustning
Allmänt
Omfattning av dokument
Region Östergötland upphandlar 45 st analysutrustningar (med option på ytterligare inköp av
upp till 10 st analysutrustningar) med max 10 rörpositioner, för avläsning av SR i
primärrör. Region Östergötland utför ca 60 000 analyser per år.
Köparen har rätt att från detta avtal beställa ytterligare i avtalet definierade
analysutrustningar ur leverantörens sortiment till angivet pris. Option gäller under 48
månader från avtalets tecknande. Köparen har ensidig rätt att utnyttja option.
Befintlig utrustning
Befintlig utrustning (ca 45 st Monitor V10, tillverkare Vital, ca 7 år gamla) bör återtas utan
kostnad av vinnande anbudsgivare.
Eventuell återköpssumma för återköp av befintlig utrustning anges nedan. Vi kommer inte
att ta hänsyn till återköpssumman i anbudsutvärderingen, det är endast en indikation på
eventuellt återköpsvärde för befintlig utrustning, och avsett för information.
Ange, i vidstående fritextfält, om återköp kan erbjudas, samt i
så fall återköpskostnad per instrument, eller om instrument
återtas utan kostnad. (Ja/Nej svar)
Ja
Nej
Avsedd användning
Utrustningarna kommer att användas både på sjukhus samt på primärvårdslab inom Region
Östergötland.
Förutsättningar
Lyft, intransport och uppställning av utrustningar på plats skall utföras och bekostas av
leverantören.
Utskrivet: 2015-03-09 9:52
Sida 1 av 19
Refnr.: ER-2013-213
Offererad utrustning skall vara fabriksny.
Förkortningar
CMIT
MIT
LIT
US
Centrum för Medicinsk Teknik och IT
Medicinteknisk IT
Laboratoriemedicinsk IT
Universitetssjukhuset Linköping
ViN
LiM
Vrinnevisjukhuset i Norrköping
Lasarettet i Motala
ITC
UC
LCC
IT Centrum
Upphandlingscentrum
Life Cycle Cost (kostnadsberäkning för livscykeln)
FU
AU
Förebyggande Underhåll
Avhjälpande Underhåll
Kliniska krav
Användningsområde
Offererad utrustning skall finnas installerad och i klinisk drift.
Ange referens i vidstående fritextfält. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Utrustningen bör finnas installerad och i klinisk drift i Sverige.
(Ja/Nej svar)
3,00 %
100 Ja
0 Nej
Funktion
Anbudsgivare skall ange i anbudet vilka alternativa fabrikat av
förbrukningsmateriel som fungerar med utrustningen. (Ja/Nej
svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Anbudsgivaren skall ange all materiel samt antal som behövs
för drift av offererad utrustning. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Instrumentkrav
Instrumentets mätprincip skall vara modifierad enligt
Westergrens metod. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Instrumentets grundinställning för analystiden skall vara 30
minuter med resultat som motsvarar mm/h enligt Westergren.
(Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Utskrivet: 2015-03-09 9:52
Sida 2 av 19
Refnr.: ER-2013-213
Instrumentens avläsningsprecision bör vara hög. Ange
reproducerbarhetsdata för minst 10 avläsningar för prov på
nivån SR > 20 mm/h. (Fasta svarsalternativ)
6,00 %
100 Mindre än eller lika med 5%
0 Mer än 5%
Samstämmigheten mellan instrumenten som offereras bör
6,00 %
vara hög. Beskriv, i vidstående fritextfält, samstämmigheten
mellan minst 5 instrument av samma modell under minst tre
månader på nivån SR > 20 mm/h. (Fasta svarsalternativ)
100 Mindre än eller lika med 7%
0 Mer än 7%
Instrumentets detektionsnoggrannhet skall understiga +/- 0,5
mm. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Manuella avläsningsställ skall ingå i anbudspris (ett ställ per
instrument). (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Temperaturkorrigeringstabell skall ingå i anbudspris och
levereras med varje enskilt instrument. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Instrument skall larma för fel provnivå. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Instrument bör larma för fel provnivå innan mätningen
påbörjas. (Ja/Nej svar)
12,00 %
100 Ja
0 Nej
Instrumentet skall larma vid sedimentationshastigheter utanför
mätintervallet. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Indikation för larm skall visas automatiskt (utan
knapptryckning) på instrumentdisplay vid respektive
rörposition. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Instrument skall ange förhandsindikation på resultat inom max
15 minuter. Beskriv, i vidstående fritextfält, hur
förhandsindikationen presenteras. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Instrument skall ange hur lång tid som återstår innan
slutresultat. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Instrument skall ha automatisk temperaturkorrigering enligt
Manley. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Utskrivet: 2015-03-09 9:52
Ja
Sida 3 av 19
Refnr.: ER-2013-213
Nej
Instrumentet skall larma vid temperaturer utanför intervall för
temperaturkorrigering. Ange, i vidstående fritextfält, givet
intervall för avläsning och temperaturkorrigering. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Resultatet skall visas på instrumentets display så länge röret
befinner sig i instrumentet. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Varje enskilt instrument skall ha max 10 individuella
rörpositioner/avläsningskanaler. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Instrumentet skall larma vid mekaniskt fel under analysen.
(Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Instrumentet skall larma vid tekniskt fel på temperatursensor
när korrekt temperaturkorrigering ej kan utföras. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Instrumentet bör larma vid fel som påverkar
avläsningskapaciteten, t.ex. skum, hemolys, lipemi. Ange, i
vidstående fritextfält, vilka faktorer som påverkar
avläsningskapaciteten. (Ja/Nej svar)
Ja
Nej
Hygien och rengöring
Utrustningen inklusive alla tillbehör skall kunna rengöras med
av Region Östergötlands godkända rengöringsmedel, se bilaga
"Städ- och desinfektionsschema". (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Till utrustningen skall gällande rengörings- och
desinfektionsanvisningar finnas på svenska. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Teknisk kontroll av instrumentet
En uppsättning mekaniska kontroller/kalibreringsrör skall
medfölja varje utrustning och ingå i anbudspris. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Tekniska krav
Teknisk lämplighet
Utskrivet: 2015-03-09 9:52
Sida 4 av 19
Refnr.: ER-2013-213
Krav på rör
Specifika vakuum-provrör innehållande natriumcitrat,
anpassade till systemet, skall ingå i anbudet anpassat till
Region Östergötlands årliga analysvolym (ca 60 000
analyser/år). (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Rör skall ha nivåmarkering för både lägsta och högsta provnivå.
(Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Rör skall vara avsedda för användning tillsammans med
offererad analysutrustning. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Rör skall ha tillräcklig plats för de ROS-etiketter (4,5 x 3 cm)
som används inom Region Östergötland, med minst 5 mm
marginal för etikettplacering till markering för högsta
provvolym. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Etikett skall placeras på rörets övre del, upp mot korken.
(Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Rör skall vara tillverkade av glas. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Hållbarhet på provet efter provtagning skall vara minst 4 h vid
förvaring i rumstemperatur (+18 - +25 grader C). (Ja/Nej
svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Hållbarhet för provet efter provtagning skall vara minst 12 h
vid förvaring i kyla (+2 - +8 grader C). (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Rören skall passa Region Östergötlands
Vacutainerprovtagningssystem. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Rören skall kunna användas med de vaggor som används inom
Region Östergötland och att blandning sker på ett fullvärdigt
sätt i dessa. De vaggor som idag används är Triomix (Triolab)
och Duo-mix (Vital Diagnostics). (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Referensinstallationer och kontaktpersoner
Utskrivet: 2015-03-09 9:52
Sida 5 av 19
Refnr.: ER-2013-213
Anbudsgivaren skall ha god erfarenhet av installationer i aktiv
sjukhusmiljö. Ange minst tre referenser. Lista över
referensinstallationer och kontaktpersoner skall redovisas i
anbudet. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Leveransgodkännande
För att leveransen ska räknas som godkänd skall alla ingående
offererade poster och krav på dokumentation vara uppfyllda.
(Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Fullständig leveranskontroll mot beställningsunderlag,
funktionskontroll, säkerhetskontroll och elsäkerhet utan
anmärkningar skall vara genomförd. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Ett Acceptanstest skall framtagas tillsammans med leverantör
och genomföras vid ankomst. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Bruksanvisningar och servicemanualer
Efterfrågade manualer etc nedan, skall bifogas anbudet. Det är önskvärt att underlagen är
spårbara med avseende på versionsnummer.
Teknisk servicemanual på svenska eller engelska skall
medfölja och omfatta alla ingående enheter. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Skriftlig anvisning på FU och felsökning skall anges i
servicemanualen. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Om utveckling/uppdatering av dokumentation och/eller produkt
sker skall detta delges verksamhet samt ansvariga ingenjörer.
(Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Fullständig aktuell dokumentation av systemet skall ingå
(Användarmanualer, Servicemanualer, Tekniska dokument).
(Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Klinisk dokumentation
Svensk bruksanvisning i två exemplar, en i pappersformat och
en i digital form, per levererad utrustning, skall medlevereras
(Ja/Nej svar)
Kravgräns
Utskrivet: 2015-03-09 9:52
Ja
Sida 6 av 19
Refnr.: ER-2013-213
Nej
Kortfattad bruksanvisning på svenska i pappersformat i ett
3,00 %
exemplar per levererad utrustning bör medlevereras. (Ja/Nej
svar)
100 Ja
0 Nej
Miljö
Utrustningen bör gå att använda i en miljö där mobiltelefoni är
2,00 %
tillåten. Ange, i vidstående fritextfält, eventuellt
säkerhetsavstånd till mobiltelefoni eller avsaknad av sådan
restriktion. (Ja/Nej svar)
100 Ja
0 Nej
Regelverk
Apparaturen skall vara CE-märkt och uppfylla väsentliga krav i
tillämpbart Medical Device Directive. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
"Declaration of Conformity" skall medfölja anbudet. (Ja/Nej
svar)
Kravgräns
Ja
Nej
I enlighet med LVFS2003:11 bör produktens menyer och text
och vara på svenska språket. (Fasta svarsalternativ)
5,00 %
100 Kravet uppfylles helt
50 Kravet uppfylles delvis
0 Kravet uppfylles ej
El
Elinstallation skall utföras enligt gällande elinstallationstandard
och produktstandard. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Uttag för 230V skall vara infällda, jordade, utan lock,
snedställda, försedda med petskydd. Märkning med minst 6
mm textremsa, filmskyddad. Uttagen skall klara montage av 2
intilliggande batterieliminatorer (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Teknik
Systemet bör ställa om sig automatiskt till sommar- respektive
2,00 %
vintertid. (Ja/Nej svar)
100 Ja
0 Nej
Region Östergötland bör får ta del av nya funktioner om
systemen vidareutvecklas. Anbudsgivaren redovisar hur detta
går till. (Fritextsvar)
Utskrivet: 2015-03-09 9:52
Sida 7 av 19
Refnr.: ER-2013-213
Uppstartstiden på systemet från avstängt läge bör vara kort.
(Fasta svarsalternativ)
5,00 %
100 Mindre än 3 minuter
50 3-4 minuter
0 4 minuter eller mer
IT
För närvarande arbetar Klinisk kemi, Linköping med seriell kommunikation via sekundär
dator. Inom en snar framtid kommer uppkoppling att kunna ske direkt via TCP/IP. Om inte
leverantören innan offerttidens utgång tillsammans med underleverantör (Tieto) kan på plats
i Linköping ordna direktuppkoppling av ett instrument via TCP/IP skall leverantören dels med
referens visa att man behärskar kommunikation via sekundär dator och dels likaledes med
referens visa att man till leveranstillfället kan lösa kommunikationen genom
direktuppkoppling.
Produktion / Upphandlingsspecifika IT-krav
4,71 %
Utrustning bör kunna läsa QR-koder. (Ja/Nej svar)
100 Ja
0 Nej
Instrumentlarm bör registreras i en logg. (Ja/Nej svar)
2,35 %
100 Ja
0 Nej
Instrumenten skall kunna kommunicera med befintligt
laboratoriedatasystem (Flexlab®) med LID-nummer genom
direktuppkoppling på nätet, se information ovan. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Remiss-ID skall kunna återanvändas efter 3 månader. (Ja/Nej
svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Det skall finnas positiv providentifiering med streckkodsläsare.
(Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Instrumenten skall utan omkonfiguration kunna läsa de inom
laboratorieverksamheten vanligaste förekommande streckkoder
t.ex Interleave 2/5, Kod 39, Code 128, Codabar eller
motsvarande. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Fält för personnummer skall kunna hantera upp till 13 st tecken
och kunna hantera alfanumeriska tecken som exempelvis
reservnr 20090923U1234. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Leverantören skall redogöra för hur uppdateringar och
programvaruleveranser tillhandahålls på ett säkert och spårbart
sätt. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Utskrivet: 2015-03-09 9:52
Sida 8 av 19
Refnr.: ER-2013-213
Resultat som ej sänts till LIS bör vara markerade. (Ja/Nej svar)
7,06 %
100 Ja
0 Nej
Anbudsgivaren skall redogöra skriftligt med systemskiss för
vilken teknisk lösning som används för kommunikation mellan
instrument och produktionssystem (t.ex.
kommunikationsgränssnitt, kommunikations-protokoll,
middleware-förekomst, lokala brandväggar, lokala switchar,
streckkodsläsare, nätverksadaptrar, skrivare m.m). Anges i
vidstående textfält eller i däri angiven bilaga. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Leverantören skall ansvara och bära kostnaden för en av
Laboratoriemedicin godkänd datauppkoppling till befintligt
produktionssystem (Flexlab) såväl ekonomiskt som rent
funktionellt. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Fält för LID-nummer skall kunna hantera minst 12
alfanumeriska tecken men även kunna hantera förekomst av
kortare LID-nummer. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Eventuellt kablage som krävs för datauppkoppling skall ingå i
leveransen, dock räknas inte RJ45-kablage dit. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
ITC (IT-baskrav)
Systemets klientprogramvara måste certifieras av IT-centrum hos köparen för
godkännande.
Anbudsgivaren skall redogöra för vilka operativsystem som
används på systemets olika komponenter. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Systemet skall kunna hantera DNS-namn. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
2,35 %
Systemet bör stödja IP v6. (Fasta svarsalternativ)
100 Kan hantera IP v6
0 Kan inte hantera IP v6
Specifiera vilka nätverksprotokoll samt TCP och UDP-portar
som systemet använder och om dessa portar är
konfigurerbara. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Utrustningen / mjukvaran bör nyttja ett minimalt antal
TCP/UDP-portar för sin kommunikation. (Fasta svarsalternativ)
7,06 %
100 1 port
50 2 portar
0 Fler än 2 portar
Utskrivet: 2015-03-09 9:52
Sida 9 av 19
Refnr.: ER-2013-213
Kommunikation mellan utrustningen och LIS via eventuell
middleware bör ej hålla TCP/IP-session öppen när ingen
dataöverföring sker. (Fasta svarsalternativ)
7,06 %
100 Utrustning gör disconnect direkt efter sändning
0 "Keep-a-live"-funktion
4,71 %
Datornamn (hostname) bör kunna namnges till
mx”löpnummer” (t.ex. mx123456). Ange eventuella
begränsningar i antal tecken och specialtecken. (Ja/Nej svar)
100 Ja
0 Nej
4,71 %
Lagrade data bör rensas automatiskt. (Ja/Nej svar)
100 Ja
0 Nej
Garanti
Säkerhetsrelaterade modifieringar
Säkerhetsrelaterade modifieringar skall ingå kostnadsfritt under
utrustningens livslängd. I samband med sådan modifiering skall
utbildning av personalen ske i enlighet med den kliniska
utbildningen. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Information om säkerhetsmodifieringar skall skriftligen delges
verksamhetschef samt ansvariga ingenjörer. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Garantibesiktning
Garantibesiktning skall utföras av säljare tillsammans med
köpare innan garantitidens utgång. Tidpunkt för besiktning
bestäms efter överenskommelse mellan säljare och köpare.
(Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Leverantören skall ansvara för att kontakta köpare och planera
tidpunkt för garantibesiktning. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
För att en garantibesiktning ska räknas som godkänd skall alla
krav på service och utbildning vara uppfyllda samt eventuella
kvarstående fel åtgärdade. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Garantitid
Garantitiden skall räknas från godkänd slutbesiktning. (Ja/Nej
svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Utskrivet: 2015-03-09 9:52
Sida 10 av 19
Refnr.: ER-2013-213
Alla kostnader för reparation och underhåll, inkluderande
reservdelar och resor samt logi skall under garantitiden gälla
utan kostnad för beställaren. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Under gällande garantitid två (2) år gäller att Säljaren svarar
för all erforderlig service på utrustningen. Under garantitiden
ingår även obegränsad antal avhjälpande reparationer. (Ja/Nej
svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Det åligger Säljaren att tillse att det förebyggande underhållet
åtgärdas inom föreskrivna/planerade serviceintervall (gäller
inom garanti). (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Tillgängligheten under garantitiden bör ej understiga 97%
2,00 %
baserat på formel i krav 4.5.10 Tillgänglighet. (Fasta
svarsalternativ)
100 >97%
50 97%
0 <97%
Installation
Installation
Leverantören skall ta det fulla ansvaret för installationen,
intrimning, acceptanstest, igångkörning och validering av
offererad utrustning samt medverka vid utrustningens
anpassning till klinisk miljö i befintliga lokaler. Kostnad för
installation skall ingå i anbudspris. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Beställaren svarar för framdragning av överenskomna medier
till lämplig anslutningsplats och avslutar installationen med, av
Leverantören föreslaget lämpligt gränssnitt. All installation
efter denna punkt skall ingå i Leverantörens åtagande och
ansvarsområde (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Leverantören skall ange vilka installationsinsatser som krävs av
beställaren. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej Om
särskilda krav beträffande damm, temperaturer, luftfuktighet,
vibrationer, elektromagnetisk strålning etc. ställs
på den miljö där offererad utrustning kommer att användas
skall detta anges i anbudet. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Utskrivet: 2015-03-09 9:52
Sida 11 av 19
Refnr.: ER-2013-213
Service och underhåll
Reservdelar
Ange vilken rabatt kunden får på reservdelar. Gäller
nettoprislista. (Fritextsvar)
Support och felanmälan
Rutiner för felanmälan skall specificeras i anbudet med
telefonnummer, telefontider samt kontaktpersoner. (Ja/Nej
svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Kostnadsfri telefonsupport vardagar kontorstid kl.08.00 - 17.00
2,00 %
bör ingå under utrustningens hela livslängd. Vi avser support
kring service/underhåll samt handhavandefrågor. (Ja/Nej svar)
100 Ja
0 Nej
Reservdelar och tillbehör
Reservdelsförsörjningen skall garanteras i minst 7 år från
godkänd leverans. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Tillbehörsförsäljningen skall garanteras i minst 7 år från
godkänd leverans. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Reservdelsförsörjningen bör garanteras i mer än 7 år från
2,00 %
godkänd leverans. (Fasta svarsalternativ)
100 >10år
50 7år - 10år
Kravgräns
0 < 7år
Tillbehörsförsäljningen bör garanteras i mer än 7 år från
godkänd leverans. (Fasta svarsalternativ)
10,00 %
100 > 10år
Kravgräns
50 7år - 10år
0 < 7år
Vid driftstopp på grund av reparationer skall det finnas
möjlighet till kostnadsfri utbytesutrustning. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Underhåll och service
Rekommenderat underhåll både avseende intervall och
omfattning skall anges i anbudet. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Säljaren skall tillse att det förebyggande underhållet åtgärdas
inom föreskrivna/planerade serviceintervall (gäller inom
garanti). (Ja/Nej svar)
Utskrivet: 2015-03-09 9:52
Sida 12 av 19
Refnr.: ER-2013-213
Kravgräns
Ja
Nej
Tillverkare skall ange vilka regelbundna kontroller som
fortlöpande skall utföras av personal/tekniker (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Om det krävs specialverktyg, förlängningskort, testutrustning,
programvara eller liknande för tekniskt underhåll så skall det
ingå i anbudet. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Ange pris på Samarbetsavtal: Med samarbetsavtal avses avtal
som ger CMIT’s tekniker möjlighet att i samråd med
leverantörens servicesupport utföra tester och enklare åtgärder
i syfte att minimera antalet service besök från leverantören.
Leverantören skall erbjuda utbildning till en nivå så att CMIT
kan fullgöra servicen på utrustningen. Fel som ej kan åtgärdas
på sådant sätt avhjälps av leverantören. Rabatt på reservdelar
och uppgraderingar och motsvarande skall ingå, liksom full
telefonsupport. (Fritextsvar)
Ange pris på fullserviceavtal: Med fullserviceavtal avses avtal
där leverantören står för all felsökning, akut/avhjälpande
underhåll och förebyggande underhåll. Även kostnader för
reservdelar skall ingå i ett sådant avtal. (Fritextsvar)
Identifiering av entreprenörer och uppdragstagare
Entreprenör eller annan uppdragstagare som befinner sig i
landstingets verksamheter och har ett aktuellt uppdrag skall
alltid kunna visa upp et SIS-godkänt ID-kort som kan bäras
synligt eller kompletteras med ett väl synligt företagskort för
att visa vem man är och vilket företag man representerar
(Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Vid förfrågan skall beställarens kontaktperson för uppdraget
kunna anges så att den som frågar kan få en bekräftelse på att
personen är behörig att vistas i de verksamheter som krävs för
uppdragets genomförande. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Miljö
Miljökrav Författningar
Anbudsgivaren skall uppfylla kraven för producentansvaret för
elektriska och elektroniska produkter enligt förordning (SFS
2014:1075) med ändringar, för offererade produkter. (Ja/Nej
svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Utskrivet: 2015-03-09 9:52
Sida 13 av 19
Refnr.: ER-2013-213
Leverantören ombedes lämna information om produktens
miljö/klimatpåverkan i ett livscykelperspektiv enligt
miljövarudeklaration, EPD®, klimatdeklaration eller
motsvarande. (Fritextsvar)
Utbildning
Teknisk utbildning
En beskrivning av utbildningsstrategi, utbildningstid och målet
med den utbildning leverantören erbjuder skall bifogas anbudet.
(Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Översiktlig teknisk genomgång för kundens tekniska personal
skall utföras i samband med leverans. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Klinisk utbildning
Leverantören och beställarrepresentanten avtalar om tid, plats
och omfattning av användarutbildning. All berörd personal skall
få utbildning i samband med ibruktagandet av utrustningen
samt vid ett senare uppföljningstillfälle. Beskriv er
utbildningsstrategi. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej Om
säljaren inför ändringar i utrustningen som medför
förändringar i handhavandet av utrustningen skall Säljaren
kostnadsfritt tillhandahålla köparen utbildning om detta. (Ja/Nej
svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Generella villkor
Nya produkter och kliniska tester
Avtal är ej hindrande för utprövning av nya produkter eller kliniska tester. Föreligger vidare
speciella medicinska eller farmaceutiska skäl kan andra produkter användas (undantagsfall).
Funktion
Säljaren har totalt systemansvar för offererad utrustning och garanterar att givna funktioner
och nivåer uppnås enligt kravspecifikationen för den aktuella driftsmiljön. Såvida ej annat
klart anges skall inkluderas alla delar som normalt ingår eller som erfordras för utrustningens
användande för det ändamål den är avsedd för.
Eventuell programvara skall kostnadsfritt uppgraderas om detta påverkar utrustningens
säkerhet och funktion.
I anbudet inkluderas alla delar som normalt ingår eller som
erfordras för utrustningens användande. Om nej, ange
avvikelse i vidstående fritextfält. (Ja/Nej svar)
Ja
Utskrivet: 2015-03-09 9:52
Sida 14 av 19
Refnr.: ER-2013-213
Nej
Tillverkare
Av anbudet skall framgå tillverkare och om tillämpligt även varumärke och artikelbenämning.
Tillverkare och om tillämpligt även varumärke och
artikelbenämning anges i fritextfält. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Provuppställning och referensutrustning
Prov/provuppställning skall tillhandahållas utan kostnad för Köparen. Köparen förbinder sig
inte att köpa av anbudsgivaren tillhandahållna prover.
Leveransvillkor
Leverans skall ske enligt Incoterms 2010 DDP till i beställningen angiven plats. Detta innebär
att Säljaren svarar för frakt-, speditions-, försäkrings- och eventuella tullavgifter.
Leveransvillkor enligt ovan. Frakt-, speditions-, försäkrings- och
eventuella tullavgifter ingår i anbudspriset. (Ja/Nej svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Leveranstid
Beräknad leveranstid skall framgå av anbudet. Avropad utrustning skall levereras till angiven
plats vid den tidpunkt som har begärts vid avropet, förutsatt att tidpunkten ligger inom
leveranstiden. Bekräftelse på begärd leveranstidpunkt anges i orderbekräftelse. Vid leverans
före överenskommen tid åligger det Säljaren att på egen risk och bekostnad ansvara för
godset intill begärd leveranstidpunkt.
Leverans skall ske under ordinarie arbetstid (vardagar 08.00 - 16.00).
Maximal leveranstid är:
4 veckor från beställning gällande instrument
5 arbetsdagar från beställning gällande rör och annat förbrukningsmaterial
Beräknad leveranstid: (Fritextsvar)
Installation
Eventuell installation skall ske på av Köparen anvisad plats enligt tidplan som upprättas i
samband med avtalstecknandet.
Betalningsplan
Betalningsplanen utgår från de i eventuell tidplan angivna tiderna. Planen kan komma att
justeras i förhållande till de ändringar som sker.
• 1:a dellikvid utgörande 80 % av köpesumman för utrustningen faktureras vid leverans av
utrustningen.
• 2:e dellikvid utgörande 20 % av köpesumman faktureras efter godkänd funktionskontroll.
Reagens och övrigt material faktureras enligt 3.4.1
Utskrivet: 2015-03-09 9:52
Sida 15 av 19
Refnr.: ER-2013-213
Köparens försening
Om Köparen ej kan ta emot godset på avtalad dag skall han anmäla detta till Säljaren och
ange ny tidpunkt för leverans. Säljaren skall på egen risk, på Köparens bekostnad sörja för
att godset lagras på lämpligt sätt till dess att leverans kan ske.
Tillgänglighet
I anbudet skall anges utrustningens tillgänglighet (T) i procent enligt nedan.
T1= (TDP -OT) x 100% / TDP
T2= (TDS -OT) x 100% / TDS
TDP = Totalt tillgänglig drifttid primärvård = (26 veckor x 5 dagar/vecka – helgdagar) x 9 tim
TDS = Totalt tillgänglig drifttid sjukhusen (US, ViN, LiM) = (26 veckor x 7 dagar/vecka ) x 24
tim
OT = Otillgänglighetstid enligt nedan.
Utrustning anses otillgänglig (OT) från den tid säljaren erhållit felanmälan från brukarens
tekniska kontaktperson till dess felet är åtgärdat (vardagar 8.00 – 17.00). Tidsåtgång för
förebyggande underhåll (FU) i timmar/år skall särskilt anges. Denna tid räknas ej som
stillestånd.
Ange tillgänglighet enligt formel ovan: (Linjär skala)
0,00 - 100,00 %
Beräknad tidsåtgång för förebyggande underhåll (timmar per
år): (Linjär skala)
1 000,00 - 0,00 timmar
Tillgänglighetsgaranti
Garanterad tillgänglighet framgår av anbudet ovan. Under utrustningens garantiperiod
beräknas tillgängligheten som ett genomsnitt av de senaste 26 veckorna.
Om den garanterade tillgängligheten inte uppnås, förlängs garantitiden med en månad för
varje procentenhet som tillgängligheten understiger angiven tillgänglighet. Vid den förlängda
garantitidens utgång görs en ny beräkning av tillgängligheten under den senaste
26-veckorsperioden, varvid minst angiven tillgänglighet skall uppnås.
Skulle tillgängligheten under perioden totalt understiga 95% skall Säljaren byta ut den del av
utrustningen som orsakat otillgängligheten utan extra kostnad för Köparen, eller om Köparen
så påfordrar, skall köpet återgå utan kostnader för Köparen.
Loggbok över alla fel med tidsangivelser och omfattning skall föras. Denna loggbok utgör
underlag för tillgänglighetsberäkningen.
Dokumentation
För att leveransen skall anses komplett skall det ingå nödvändig dokumentation inklusive
kopia på certifikat över typgodkännande av medicintekniska produkter samt en
sammanställning över inträffade incidenter. Med incident avses sådant tillbud som omfattas
av Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2001:8) om tillverkares
skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter.
Manöverorgan eller motsvarande skall vara försedda med svensk text, eller med symboler
enligt svensk standard, om inte annat överenskommes.
Utskrivet: 2015-03-09 9:52
Sida 16 av 19
Refnr.: ER-2013-213
Om provning för typgodkännande pågår skall levererad dokumentation uppdateras efter
godkännande. Av ordersumman innehålls 10% om ovannämnda villkor ej uppfylls och/eller
begärd dokumentation inte levererats senast på slutfakturans förfallodag.
Kontrolldokumentation
En komplett uppsättning kontrolldokumentation och dokumentation över
myndighetsgodkännanden skall ingå om tillämpligt.
Utbildning
Utbildning/instruktion av Köparens personal, rörande produktens handhavande och skötsel,
skall ske efter behov och vara kostnadsfri för Köparen såvida kostnad härför ej angivits
separat i anbud.
Efter utbildningen skall teknisk personal kunna göra akutunderhåll och förebyggande
underhåll på samtliga ingående enheter i samma utsträckning som leverantörens tekniker.
I anbud specificeras omfattning och nivå på eventuell utbildning för användare och teknisk
personal.
Omfattning och nivå på eventuell utbildning för användare och
teknisk personal anges i vidstående textfält. (Fritextsvar)
Underhåll
Utrustningen skall vara märkt på ett sådant sätt att identiteten kan fastställas.
Av anbud skall framgå frekvens av förebyggande underhåll för erhållande av säker drift.
Säljaren svarar för att tillhandahålla utbytesinstrument under avtalsperioden. Säljarens
servicetekniker skall ha adekvat utbildning för aktuell utrustning. Säljarens personal skall vid
arbete hos Köparen följa gällande säkerhets- och sekretessföreskrifter.
Frekvens av nödvändiga förebyggande underhåll? (Fritextsvar)
Specialverktyg, förlängningskort, testutrustning, programvara
mm som krävs för tekniskt underhåll ingår i anbudet (Ja/Nej
svar)
Kravgräns
Ja
Nej
Komponenter, förbrukningsmateriel och förslitningsartiklar
Förekomst och omfattning av förbrukningsmateriel samt komponenter och
förslitningsartiklar som måste bytas med viss periodicitet för att bibehålla säkerhet och
funktion skall framgå av anbudet. Om så ej sker, eller om detta upptäcks senare, skall
utbyte ske utan kostnad för Köparen, gällande utrustningens hela livslängd.
Säljaren svarar för att tillgången av ovanstående är säkrad i sju (7) år efter leverans.
Förekomst och omfattning av komponenter,
förbrukningsmateriel och förslitningsartiklar anges i vidstående
fritextfält eller i angiven bilaga. (Fritextsvar)
Utskrivet: 2015-03-09 9:52
Sida 17 av 19
Refnr.: ER-2013-213
Om ingen ytterligare upphandling görs eller annat avtalas avser
Köparen att under utrustningens livstid avropa komponenter,
förbrukningsmateriel och förslitningsartiklar från Säljaren. Ange
här listpris samt rabattsats/rabattsatser vilka skall gälla om
inget annat avtalas. Listpriser kan även anges i bilaga.
(Fritextsvar)
Alternativa tillbehör
I anbudet angivna garantier gällande utrustnings säkerhet bör kunna upprätthållas även då
tillbehör av annat fabrikat används. Om säkerheten för offererad utrustning endast kan
garanteras vid användandet av originaltillbehör skall detta anges i anbudet.
Angivna garantier gällande utrustnings säkerhet gäller även då
tillbehör av annat fabrikat används. (Ja/Nej svar)
Ja
Nej
Informationskrav för särskilt farliga ämnen
Anbudsgivare skall i anbud ange om offererad produkt innehåller mer än 0,1 % av angivna
farliga ämnen som upptas i Kandidatförteckningen som är publicerad av den Europeiska
Kemikaliemyndigheten, ECHA. Denna förteckning finns tillgänglig via Kemikalieinspektionens
hemsida www.kemi.se eller direktlänk
http://echa.europa.eu/chem_data/candidate_list_table_en.asp.
Om anbudsgivare offererar en vara som innehåller mer än 0,1 % av angivna ämnen åligger
det anbudsgivaren enligt Reach för varor, artikel 33 att informera Köparen. Kravet innebär
att alla som tillverkar, importerar eller säljer varor som innehåller mer än 0,1 % av ämnet är
skyldiga att tillhandahålla sina kunder sådan information att varan kan hanteras på ett säkert
sätt. I Sverige tillämpas gränsen 0,1% på vikten av varje enskild homogen komponent av
varan och inte på den sammansatta varans totalvikt. Informationen ska minst omfatta
ämnets namn och alltid lämnas till kunder som använder varan i sin industriella verksamhet
eller använder varan yrkesmässigt, i detta fall Region Östergötland.
Det åligger anbudsgivare som tilldelas ett avtal i denna upphandling att tillse att lämplig
information skickas till Sakkunniggruppen, Ledningsstaben, 581 91 Linköping efter
avtalstecknande. Lämplig information är produktdatablad, säkerhetsdatablad eller
motsvarande.
Offererad produkt eller i produkt ingående delkomponent
innehåller mer än 0,1% av på Kandidatlistan uppfört ämne. Om
ja, ange produkt och ämne i vidstående fritextfält. (Ja/Nej
svar)
Nej
Ja
Förpackningar
Förpackningsmaterial skall vara tillverkat enligt gällande miljönormer.
Anbudsgivaren skall uppfylla kraven på producentansvar för förpackningar enligt tillämplig
förordning. Producentansvaret skall uppfyllas för offererad produkt genom att anbudsgivaren
eller anbudsgivarens leverantör i tidigare led är ansluten till REPA-registret eller motsvarande.
Alternativt skall anbudsgivare ha ett eget upprättat system som motsvarar ovanstående.
Kostnad för det senare och/eller anslutningsavgift till REPA-registret skall vara inkluderat i
anbudspris.
Utskrivet: 2015-03-09 9:52
Sida 18 av 19
Refnr.: ER-2013-213
Kostnader för eventuellt engångsemballage skall vara inräknat i anbudspris. Låneemballage
skall alltid återtas utan kostnad för Köparen.
Besiktning
Slut- och garantibesiktning, enligt BMU 93, av levererad och installerad utrustning skall ske
för godkännande av leverans respektive utlöpande av garantitid. Säljaren skall i god tid
anmäla att utrustningen är klar för slutbesiktning.
Köparen utser besiktningsman och svarar för besiktningskostnaderna. Vid underkänd
slutbesiktning svarar dock Säljaren ensam för alla kostnader i samband med fortsatt
slutbesiktning. Om slutbesiktning ej godkänts vid tidpunkt som överenskommits mellan
Köpare och Säljare utgår avtalat vite till dess att godkänd slutbesiktning föreligger. Vid
underkänd garantibesiktning förlängs garantiperioden tills godkänd garantibesiktning
föreligger.
Från sista dellikvid äger köparen rätt att innehålla 10 % till dess att samtliga anmärkningar
från slutbesiktningen har åtgärdats av leverantören eller till dess att klinisk provdrift har
genomförts med godkänt resultat.
Garanti
Garantitiden skall vara minst två (2) år efter godkänd slutbesiktning (eller driftstart då
besiktning ej är tillämpligt) och omfatta alla åtgärder och kostnader, som erfordras för att
avhjälpa fel och återställa utrustningen i fullt driftfärdigt skick. Aktuell garantitid, samt
eventuell kostnad för garantitid överstigande två (2) år, framgår av anbudet.
Om serviceutbildning ej har genomförts inom garantitiden förlängs garantitiden till dess att
utbildningen är genomförd.
Vid garantitidens utgång utföres en garantibesiktning av Köparens medicintekniska avdelning
(MTA) eller av en av Köparen/Säljaren godkänd besiktningsman. Under garantitiden skall det
utan kostnad ingå erforderligt förebyggande underhåll.
Under garantitiden har Köparen rätt att utföra erforderliga akuta reparationer för att undvika
driftstopp. Dessa utförs till självkostnadspris på Säljarens bekostnad.
Ansvar för skada och försäkringar
Säljaren svarar för den skada som han genom avtalsbrott vållar Köparen.
Säljaren skall inneha och vidmakthålla, under hela avtalstiden och sex (6) månader därefter,
för uppdragets utförande erforderliga försäkringar.
Ovanstående begränsar inte ansvar som följer av lag.
Säljaren skall på Köparens begäran redovisa att ovan nämnda försäkringar är tecknade samt
att dessa är utformade enligt ovan nämnda villkor.
Utskrivet: 2015-03-09 9:52
Sida 19 av 19
Refnr.: ER-2013-213