docBEMFOLA 75 IE/0125 ml BEMFOLA 150 IE/0,25 ml
download 
Report Transcription
BEMFOLA 75 IE/0125 ml BEMFOLA 150 IE/0,25 ml
og bruk Kjøring og ba • dersom • dersom du hardusvulst har svulst i hypotalamus i hypotalamus eller hypofysen eller hypofysen (begge (begge finnesfinnes i hjernen). i hjernen). Kjøring • hvis• du er du kvinne: hvis er kvinne: Du måDubare må kjøre bare k – med eggstokker eller væskefylte blærerblærer som omslutter eggcellene – store med store eggstokker eller væskefylte som omslutter eggcellene Legemidler kan på Legemidler k (eggstokkcyster) av ukjent opprinnelse. (eggstokkcyster) av ukjent opprinnelse. informasjonen i pa informasjone – med blødning av ukjent årsak.årsak. – vaginal med vaginal blødning av ukjent apotek. apotek. injeksjonsvæske, injeksjonsvæske, oppløsning oppløsning i en ferdigfylt i en ferdigfylt pennpenn – med livmoreller brystkreft. – eggstokk-, med eggstokk-, livmoreller brystkreft. Det erDet ikke er forvent ikke fo • med lidelse som vanligvis gjør det å oppnå normal graviditet, som som • en med en lidelse som vanligvis gjørumulig det umulig å oppnå normal graviditet, maskiner. maskiner. f.eks.f.eks. eggstokksvikt (tidlig(tidlig overgangsalder), eller misdannede eggstokksvikt overgangsalder), eller misdannede reproduksjonsorganer. reproduksjonsorganer. BEMFOLA inneho BEMFOLA in injeksjonsvæske, injeksjonsvæske, oppløsning oppløsning i en ferdigfylt i en ferdigfylt pennpenn • hvis• du er du mann: hvis er mann: BEMFOLA innehold BEMFOLA inn – med testikkelskade. – irreversibel med irreversibel testikkelskade. å anseå anse som ”natriu som ” Ikke bruk hvis noe detavsom gjelder for deg. er du er Ikke BEMFOLA bruk BEMFOLA hvisavnoe det står somovenfor står ovenfor gjelder for Hvis deg. du Hvis injeksjonsvæske, injeksjonsvæske, oppløsning oppløsning i en ferdigfylt i en ferdigfylt pennpenn 3. Hvordan du b usikker, rådførrådfør deg med din eller før dufør bruker dette dette legemidlet. usikker, deg legen med legen din apotek eller apotek du bruker legemidlet. 3. Hvordan Bruk Bruk alltid alltid dette de le Advarsler og forsiktighetsregler Advarsler og forsiktighetsregler eller apotek eller apotek hvis dh PorfyriPorfyri injeksjonsvæske, injeksjonsvæske, oppløsning oppløsning i en ferdigfylt i en ferdigfylt pennpenn Bruk Bruk av dette av dett leg Informer legenlegen din førdindufør begynner med behandling, dersom du eller Informer du begynner med behandling, dersom du et eller et • BEMFOLA er me familiemedlem har porfyri (manglende evne evne til å bryte ned porfyriner, en sykdom familiemedlem har porfyri (manglende til å bryte ned porfyriner, en sykdom• BEMFOLA huden. huden. Den ferd De som kan fra foreldre til barn). somoverføres kan overføres fra foreldre til barn). Oppløsningen Oppløsning s injeksjonsvæske, injeksjonsvæske, oppløsning oppløsning i en ferdigfylt i en ferdigfylt pennpenn Informer legenlegen din med gang dersom: Informer din en med en gang dersom: fargen. i fa • huden din blir og lettogfårlettblemmer, spesielt på områder som ofte utsatt • huden dinskjør blir skjør får blemmer, spesielt på områder somerofte er utsatt er klareri klar follitropin follitropin alfa alfa • Den• første Den første injek for sol, forog/eller sol, og/eller din. din. • du •føler i magen eller ieller armer eller ben. du smerte føler smerte i magen i armer eller ben. • Legen • Legen eller syke elle Ved ovenstående hendelser, kan det hende legen din råder deg til å stoppe Ved ovenstående hendelser, kan det hende legen din råder deg til å stoppe DetteDette legemidlet legemidlet er underlagt er underlagt særligsærlig overvåking overvåking for å oppdage for å oppdage ny ny kan injisere kan injiser deg behandlingen. behandlingen. sikkerhetsinformasjon sikkerhetsinformasjon så raskt så raskt som mulig. som mulig. Du kan Dubidra kan bidra ved åved melde å melde enhver enhver • Dersom • Dersom du adm du mistenkt mistenkt bivirkning. bivirkning. Se avsnitt Se avsnitt 4 for 4informasjon for informasjon om hvordan om hvordan du melder du melder Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) ”Hvordan ”Hvordan du tilbd bivirkninger. bivirkninger. instruksjonf Dersom du er du kvinne, øker dette legemidlet risikoen for utvikling av OHSS. DetteDette instruksjonene Dersom er kvinne, øker dette legemidlet risikoen for utvikling av OHSS. oppstår når folliklene dine utvikles for mye blirogtilblir store cyster. Dersom du fårdu fårHvor Hvor oppstår når folliklene dine utvikles for og mye til store cyster. Dersom mye du myeska du Les nøye gjennom pakningsvedlegget du begynner å bruke Les nøye gjennom dettedette pakningsvedlegget før duførbegynner å bruke dettedette smerter i nedre del avdel buken, rask vektøkning, blir kvalm og kaster opp, eller smerter i nedre av buken, rask vektøkning, blir kvalm og kaster opp, eller LegenLegen din vildin avgjø vil legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. hvis du fårduproblemer med åmed puste, må dumå umiddelbart informere legenlegen din som hvis får problemer å puste, du umiddelbart informere din sombeskrevet beskrevet nedenfo ne Ta på vare på dette pakningsvedlegget. Dufåkan få behov for ådet leseigjen. det igjen. – Ta –vare dette pakningsvedlegget. Du kan behov for å lese kanskje vil bevil deg å bruke dette dette legemidlet (se pkt. kanskje beslutte deg slutte å bruke legemidlet (se4). pkt. 4). – du Hvis har ytterligere spørsmål, kontakt lege apotek. eller apotek. – Hvis harduytterligere spørsmål, kontakt lege eller Kvinner Dersom du ikke og hvis dosering og bruksplanen følgesfølges Kvinner Dersom du får ikkeeggløsning får eggløsning oganbefalt hvis anbefalt dosering og bruksplanen – Dette legemidlet er skrevet til Ikke deg. giIkke det videre til andre. Det kan – Dette legemidlet er skrevet ut kunuttilkun deg. detgividere til andre. Det kan Hvisikke du har ikke nøye,nøye, er determindre sannsynlig at OHSS vil forekomme. BEMFOLA-behandling det mindre sannsynlig at OHSS vil forekomme. BEMFOLA-behandling Hvis du selvdeom har symptomer på sykdom som ligner skadeskade dem, dem, selv om hardesymptomer på sykdom som ligner dine. dine. menstruasjon menstruasjo fører fører sjelden til alvorlig grad av OHSS såfremt legemidlet som brukes til å til å sjelden til alvorlig grad av OHSS såfremt legemidlet som brukes – Kontakt lege apotek eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige – Kontakt lege eller dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige • BEMFOLA • BEMFOLA gis va fremkalle den siste follikkelmodningen (inneholdende humant fremkalle den siste follikkelmodningen (inneholdende humant bivirkninger som er ikke er nevnt pakningsvedlegget. Se avsnitt bivirkninger som ikke nevnt i dettei dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. 4. • du Hvis harduureg ha koriongonadotropin hormon – hCG) ikke gis. at legen din vildin bevil be • Hvis koriongonadotropin hormon – hCG) ikkeDet gis.kan Dethende kan hende at legen I dette pakningsvedlegget du informasjon I dette pakningsvedlegget finnerfinner du informasjon om: om: de 7 først de 7 deg avstå fra å bruke hCG ihCG denne behandlingssyklusen dersom OHSSOHSS oppstår, deg avstå fra å bruke i denne behandlingssyklusen dersom oppstår, inneninnen Hva BEMFOLA ogdet hvabrukes det brukes 1. Hva1.BEMFOLA er og er hva mot mot menstruasjon, menstruask samt samt å avstå fra samleie eller bruke mekaniske prevensjonsmidler i minst 4 4 å avstå fra samleie eller bruke mekaniske prevensjonsmidler i minst Hva måfør vitedufør du bruker BEMFOLA 2. Hva2.du måduvite bruker BEMFOLA passende passende dag. dager.dager. 3. Hvordan du bruker BEMFOLA 3. Hvordan du bruker BEMFOLA • Den• vanlige Den vanlig sta Multippel graviditet Multippel graviditet 4. Mulige bivirkninger 4. Mulige bivirkninger dag. dag. Når du bruker BEMFOLA, har du en høyere risiko for å bli gravid med mer enn ett Når du bruker BEMFOLA, har du en høyere risiko for å bli gravid med mer enn ett 5. Hvordan du oppbevarer BEMFOLA 5. Hvordan du oppbevarer BEMFOLA • BEMFOLA-dose • BEMFOLAbarn av gangen (”multippel graviditet”, som regel tvillinger), enn ved normal barn av gangen (”multippel graviditet”, som regel tvillinger), enn ved normal 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon oppnår oppnår ønsket ønr befruktning. Multippel graviditet kan føre medisinske komplikasjoner for deg befruktning. Multippel graviditet kantilføre til medisinske komplikasjoner for deg • Den• maksimale Den maks og spedbarna dine. Du kan redusere risikoen for multippel graviditet ved å bruke og spedbarna dine. Du kan redusere risikoen for multippel graviditet ved å bruke 1. Hva 1. BEMFOLA Hva BEMFOLA er ogerhva og det hvabrukes det brukes mot mot 225 IE225 IE (0,375(0,3 m riktig dose med BEMFOLA til riktig tid. Når du gjennomgår assistert befruktning, riktig dose med BEMFOLA til riktig tid. Når du gjennomgår assistert befruktning, Hva BEMFOLA Hva BEMFOLA er er • Når•du Når oppnår du opp ø er risikoen for multippel graviditet forbundet med alder, kvalitet og antall er risikoen for multippel graviditet forbundet med alder, kvalitet og antall BEMFOLA BEMFOLA inneholder inneholder et legemiddel et legemiddel som heter som heter ”follitropin ”follitropin alfa”.alfa”. Follitropin Follitropin alfa eralfa er 250 mikrogram 250 mikro fertiliserte egg eller embryoer som settes tilbake i livmoren. fertiliserte egg eller embryoer som settes tilbake i livmoren. en type en ”follikkelstimulerende type ”follikkelstimulerende hormon” hormon” (FSH)(FSH) som tilhører som tilhører en gruppe en gruppe hormoner hormoner en spesiell en spesiel DNA som kalles som kalles ”gonadotropiner”. ”gonadotropiner”. Gonadotropiner Gonadotropiner er involvert er involvert i reproduksjon i reproduksjon og og Spontanabort Spontanabort etter din ettersiste din sB fertilitet. fertilitet. samme dag som da Når du gjennomgår assistert befruktning eller stimulering av eggstokkene dine dine samme Når du gjennomgår assistert befruktning eller stimulering av eggstokkene for å produsere egg, har endu større risikorisiko for spontanabort enn andre kvinner. for å produsere egg,duhar en større for spontanabort enn andre kvinner.Dersom Hva BEMFOLA Hva BEMFOLA brukes brukes mot mot Dersom legenlege din Hos voksne Hos voksne kvinner kvinner brukes BEMFOLA: brukes BEMFOLA: behandlingssyklus behandlingss Problemer med blodkoagulering (tromboemboliske hendelser) Problemer med blodkoagulering (tromboemboliske hendelser) for å bidra til å frigjøre eggeggstokken fra eggstokken (eggløsning) hos kvinner • for•å bidra til å frigjøre et eggetfra (eggløsning) hos kvinner som som Hvis du vil legen vil legen gi deggien d tidligere eller nylig har hatt i ben ieller lunger eller eller Hvis du tidligere eller nylig harblodpropp hatt blodpropp ben ieller i lunger ikkeeggløsning har eggløsning og ikke som har ikkerespondert har respondert et legemiddel som kalles hjerteinfarkt ikke har og som på et på legemiddel som kalles eller slag, eller hvis har forekommet hos noen i familien din, din, Hvis kroppen hjerteinfarkt eller slag, ellerdette hvis dette har forekommet hos noen i familien Hvis kroppen din r ”klomifensitrat”. ”klomifensitrat”. kan du hadu enha høyere risikorisiko for atfor disse problemene forekommer eller blir kan en høyere at disse problemene forekommer ellerverre blir verre hCG (se hCGavsnitt (se avsn 2, • i kombinasjon med legemidlet lutropin alfa (”luteiniserende hormon” eller LH)med BEMFOLA-behandling. • i kombinasjon med legemidlet lutropin alfa (”luteiniserende hormon” eller LH) med BEMFOLA-behandling. startdose startdose med BEM me for å bidra til eggløsning hos kvinner som har ikkeeggløsning har eggløsning fordi kroppen for å bidra til eggløsning hos kvinner som ikke fordi kroppen MennMenn med for blodet medmye for FSH myei FSH i blodet produserer lite gonadotropiner og LH). deresderes produserer sværtsvært lite gonadotropiner (FSH (FSH og LH). Dersom Dersom du ikke du hi Dersom du er du mann, er forhøyet FSH-nivå i blodet tegn på testikkelskade. Dersom er mann, er forhøyet FSH-nivå i blodet tegn på testikkelskade. for å bidra til å utvikle flere follikler hos kvinner • for•å bidra til å utvikle flere follikler (med (med et eggeti egg hver)i hver) hos kvinner som som sværtsvært lave nivåer lave n har vanligvis ingeningen virkning i slikei tilfeller. For å For kontrollere BEMFOLA har vanligvis virkning slike tilfeller. å kontrollere gjennomgår assistert befruktning (prosedyrer somhjelpe kan hjelpe deg åmed gjennomgår assistert befruktning (prosedyrer som kan deg med bli å bli BEMFOLA • Den• vanlige Den vanlig sta kan legen be deg få tatt 4 til 64måneder etter etter behandlingen kan legen beom degå om å fåsædanalyse tatt sædanalyse til 6 måneder gravid) slik ”in somvitro-fertilisering”, ”in vitro-fertilisering”, ”gamet-intrafallopisk transfer” gravid) slik som ”gamet-intrafallopisk transfer” eller eller behandlingen med 75 med IE 75 (0,12 IE behandlingsstart. behandlingsstart. ”zygot-intrafallopisk transfer”. ”zygot-intrafallopisk transfer”. • Du•vilDu bruke vil bruk dis • BEMFOLA-dose • BEMFOLABarn Barn Hos voksne brukes BEMFOLA: Hos voksne mennmenn brukes BEMFOLA: oppnår oppnår ønsket ønr BEMFOLA er ikke til behandling av barn. BEMFOLA er indisert ikke indisert til behandling av barn. sammen med legemidlet humant koriongonadotropin for å bidra sammen med legemidlet humant koriongonadotropin (hCG)(hCG) for å bidra til å til å • Når•du Når oppnår du opp ø produsere sædmenn hos menn som er ufruktbare på grunn avnivåer lave nivåer av visse AndreAndre produsere sæd hos som er ufruktbare på grunn av lave av visse legemidler og BEMFOLA legemidler og BEMFOLA 250 mikrogram 250 mikro hormoner. hormoner. RådførRådfør deg med dersom du bruker, nylig nylig har brukt eller eller deg lege med eller lege apotek eller apotek dersom du bruker, har brukt en spesiell en spesiel DNA planlegger å bruke andre legemidler. planlegger å bruke andre legemidler. Vær oppmerksom at legen kan ha foreskrevet legemidlet en annen bruk og/ Vær oppmerksom på at på legen kan ha foreskrevet legemidlet til en til annen bruk og/ etter din ettersiste din sin du bruker BEMFOLA i kombinasjon med andre legemidler som som • Dersom du bruker BEMFOLA i kombinasjon med andre legemidler eller en med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid eller med annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legenslegens • Dersom for samleie for samleie er p stimulerer eggløsning (f.eks.(f.eks. hCG eller kan dette øke øke stimulerer eggløsning hCG klomifensitrat), eller klomifensitrat), kan dette forskrivning som er angitt på apoteketiketten. forskrivning som er angitt på apoteketiketten. kan intrauterin kan intraui responsen i folliklene dine. dine. responsen i folliklene Dersom Dersom legenlege din 2. Hva 2. du Hvamå duvite må før vitedu førbruker du bruker BEMFOLA BEMFOLA • Dersom du bruker BEMFOLA i kombinasjon med en agonist eller antagonist av av • Dersom du bruker BEMFOLA i kombinasjon med en agonist eller antagonist BEMFOLA BEMFOLA stanses sta Din ogDin partnerens og partnerens fruktbarhet fruktbarhet bør vurderes bør vurderes av enav lege en med lege erfaring med erfaring i behandling i behandling gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) (disse(disse legemidlene reduserer gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) legemidlene reduserer med BEMFOLA med BEMFOL en av fertilitetsforstyrrelser av fertilitetsforstyrrelser før behandlingen før behandlingen påbegynnes. påbegynnes. kjønnshormonnivåene dine og hindrer eggløsning), kan det du trenger en en kjønnshormonnivåene dine og hindrer eggløsning), kanvære det være du trenger høyere dose dose med BEMFOLA for å produsere follikler. høyere med BEMFOLA for å produsere follikler. Hvis kroppen Hvis kroppen din r Bruk Bruk ikke BEMFOLA ikke BEMFOLA Pakningsvedlegg: Pakningsvedlegg: Informasjon Informasjon til brukeren til brukeren BEMFOLA BEMFOLA 75 75 IE/0,125 IE/0,125 ml ml BEMFOLA BEMFOLA 150150 IE/0,25 IE/0,25 ml ml BEMFOLA BEMFOLA 225225 IE/0,375 IE/0,375 ml ml BEMFOLA BEMFOLA 300300 IE/0,50 IE/0,50 ml ml BEMFOLA BEMFOLA 450450 IE/0,75 IE/0,75 ml ml og amming Graviditet og amming • dersom • dersom du er du allergisk er allergisk overfor overfor follikkelstimulerende follikkelstimulerende hormon hormon eller noen eller noen av deav de Graviditet Du måDuikke BEMFOLA hvis du er du gravid eller ammer. andreandre innholdsstoffene innholdsstoffene i dettei dette legemidlet legemidlet (listet(listet opp i opp avsnitt i avsnitt 6). 6). må ta ikke ta BEMFOLA hvis er gravid eller ammer. du vildu ikke vil gis ikkehCG gi laverelavere startdose startdo m 5 24.0193.000.6100102.indd 24.0193.000.6100102.indd 2 2 Kjøring og bruk og bruk av maskiner av maskiner srnen). i hjernen). Kjøring Hvis det Hviserdet nødvendig er nødvendig å utvikle å utvikle flere flere egg for egguttak for uttak før assistert før assistert befruktning befruktning• Lokale • Lokale reaksjon rea hevelse og/eller og Du måDubare må kjøre bare kjøre bil eller bil utføre eller utføre risikofylt risikofylt arbeidarbeid når det nårerdet trygt er for trygt deg. for deg. • Vanlig startdose med BEMFOLA IE (0,25 til ml) 0,37hver ml) dag, hver dag, hevelse • Vanlig startdose med BEMFOLA er 150ertil150 225tilIE225 (0,25 til 0,37 ggcellene ene fra2dag 3 av behandlingssyklusen eller2 3eller av behandlingssyklusen din. din. Legemidler Legemidler kan påvirke kan påvirke din evne din til evne å kjøre til å kjøre bil eller bil utføre eller utføre risikofylt risikofylt arbeid. arbeid. Les Les fra dag Vanlige Vanlige bivirkninge bivirk • BEMFOLA-dosen kan økes, avhengig din respons. Den maksimale daglige • BEMFOLA-dosen kan økes, avhengig av dinavrespons. Den maksimale daglige informasjonen informasjonen i pakningsvedlegget i pakningsvedlegget nøye.nøye. Er du Er i tvil dumå i tvildumå snakke du snakke med lege med eller lege eller • Abdominal • Abdomina sme IE (0,75 dosendosen er 450erIE450 (0,75 ml). ml). apotek. apotek. • Kvalme, • Kvalme, oppkas op • Behandlingen fortsettes til eggene dineutviklet har utviklet til et ønsket • Behandlingen fortsettes til eggene dine har seg tilseg et ønsket punkt.punkt. Det erDet ikke erforventet ikke forventet at dette at dette legemidlet legemidlet vil påvirke vil påvirke evnenevnen til å kjøre til å kjøre bil ogbil bruke og bruke sjeldne sjeldne bivir viditet, , som som tar vanligvis omtrent 10 dager, mentakan fra20 5 til 20 dager. Dette Dette tar vanligvis omtrent 10 dager, men kan alt ta fraalt 5 til dager. LegenLegen SværtSvært maskiner. maskiner. vil bruke blodprøver og/eller et ultralydapparat fornår å sedette når dette punktet din vildin bruke blodprøver og/eller et ultralydapparat for å se punktet er er • Allergiske • Allergiske reaks nådd.nådd. BEMFOLA BEMFOLA inneholder inneholder natrium natrium pustevansker pustevans ka Når eggene dine er klare, en enkelt injeksjon med 250 dine er klare, vil duvil blidu gittbliengitt enkelt injeksjon med 250 BEMFOLA BEMFOLA inneholder inneholder mindre mindre enn 1enn mmol 1 mmol natrium natrium (23 mg) (23pr. mg) dose, pr. dose, og er og derfor er derfor• Når•eggene alvorlige. alvorlige. mikrogram ”rekombinant (r-hCG, hCG laget i et laboratorium med en• Astmaen mikrogram ”rekombinant hCG” hCG” (r-hCG, et hCGetlaget i et laboratorium med en å anseå anse som ”natriumfritt”. som ”natriumfritt”. • Astmaen din kad spesiell DNA-teknikk), 10IE000 IE hCG, med hCG, 48 timer spesiell DNA-teknikk), eller 5eller 0005til000 10 til 000 med 24 til 24 48 til timer etter etter g. s du Hvis er du er AndreAndre bivirkninge bivirk 3. Hvordan 3. Hvordan du bruker du bruker BEMFOLA BEMFOLA din siste BEMFOLA-injeksjon. Dette gjør eggene dine klare for uttak. din siste BEMFOLA-injeksjon. Dette gjør eggene dine klare for uttak. dlet. gemidlet. SværtSvært vanlige vanlige (kan Bruk alltid Bruk alltid dette dette legemidlet legemidlet nøyaktig nøyaktig slik legen slik legen din har dinfortalt har fortalt deg. Kontakt deg. Kontakt lege lege I andre I andre tilfeller kanhende det hende at legen din hindrer først hindrer eggløsning tilfeller kan det at legen din først eggløsning ved åved å • Lokale • Lokale reaksjon rea eller apotek eller apotek hvis du hvis er du usikker. er usikker. bruke en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH-agonist) bruke en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH-agonist) eller eller hevelse hevelse og/eller og -antagonist. Så startes BEMFOLA omtrent to etter uker starten etter starten -antagonist. Så startes BEMFOLA omtrent to uker på på Bruk Bruk av dette av dette legemidlet legemidlet r et Vanlige Vanlige bivirkninge bivirk agonistbehandlingen. Deretter gis både BEMFOLA og GnRH-agonisten frem til agonistbehandlingen. Deretter gis både BEMFOLA og GnRH-agonisten frem til • BEMFOLA er ment er ment for subkutan for subkutan bruk, bruk, det vildet si at vil det si atskal detinjiseres skal injiseres rett under rett under sykdom r, en sykdom• BEMFOLA • Hevelse i blodka ib folliklene dine utvikles som ønsket. Eksempel: Etter to ukers behandling dine utvikles som ønsket. Eksempel: Etter to ukers behandling med med • Hevelse huden. Den ferdigfylte pennen skal brukes bare brukes én gang og deretter kastes. folliklene huden. Den ferdigfylte pennen skal bare én gang og deretter kastes. • Utvikling av brys a GnRH-agonist, administreres IE BEMFOLA i 7 dager. justeres • Utvikling administreres 150 til150 225tilIE225 BEMFOLA i 7 dager. DosenDosen justeres Oppløsningen skaladministreres ikke administreres hvisinneholder den inneholder partikler eller ikke GnRH-agonist, Oppløsningen skal ikke hvis den partikler eller ikke deretter i henhold til responsen i eggstokkene Nårbrukes det brukes deretter i henhold til responsen i eggstokkene dine. dine. Når det GnRH-GnRHSværtSvært sjeldne sjeldne bivir i fargen. fargen. erofte utsatt er utsatt er klareri klar antagonist, administreres 5. 6. eller av BEMFOLA-behandlingen administreres det fradet 5. fra eller dag6.avdag BEMFOLA-behandlingen og og • Allergiske • Allergiske reaks Den første injeksjonen med BEMFOLA skalunder gis under overvåkning av legen antagonist, • Den• første injeksjonen med BEMFOLA skal gis overvåkning av legen fortsettes til eggløsning starter. fortsettes til eggløsning starter. pustevansker pustevans ka din. din. alvorlige. alvorlige. • Legen eller sykepleieren vildeg visehvordan deg hvordan duinjisere skal injisere BEMFOLA • Legen eller sykepleieren vil vise du skal BEMFOLA før dufør duMennMenn pestoppe • Astmaen din kad kan injisere deg selv. kan injisere deg selv. Den vanlige med BEMFOLA IE (0,25 ml) i kombinasjon • Den• vanlige dosendosen med BEMFOLA er 150erIE150 (0,25 ml) i kombinasjon med med • Astmaen • Dersom du administrerer BEMFOLA selv,dumå duog lese og følge instruksjonene i hCG. hCG. • Dersom du administrerer BEMFOLA selv, må lese følge instruksjonene i Melding Melding av bivirk av b ”Hvordan du tilbereder og bruker BEMFOLA og oppløsning” ”Hvordan du tilbereder og bruker BEMFOLA pulverpulver og oppløsning” nøye.nøye. DisseDisse vil bruke to legemidlene tre ganger i minst 4 måneder. • Du •vilDu bruke disse disse to legemidlene tre ganger i ukeni uken i minst 4 måneder. Kontakt Kontakt lege eller lege instruksjonene til islutt pakningsvedlegget. finnerfinner du til du slutt dettei dette pakningsvedlegget. OHSS. . Dette Dette instruksjonene • du Hvis duhar ikkerespondert har respondert på behandlingen 4 måneder, kanhende det hendebivirkninger, • Hvis ikke på behandlingen etter 4etter måneder, kan det bivirkninger, inklud ersom du fårdu fårHvor Hvor foreslår du fortsetter å bruke to legemidlene i minst legenlegen foreslår at du at fortsetter å bruke disse disse to legemidlene i minst 18 18 pakningsvedlegge pakningsved mye du bruke skal bruke mye du skal eller opp, eller LegenLegen måneder. nedenfor). nedenfor). Ved åVe m vil avgjøre hvor legemiddel mye legemiddel dubruke skal bruke og ofte. hvor Dosene ofte. Dosene måneder. din vildin avgjøre hvor mye du skal og hvor gen in som din sombeskrevet sikkerheten sikkerheten ved brv beskrevet nedenfor er oppgitt i Internasjonale Enheter og milliliter nedenfor er oppgitt i Internasjonale Enheter (IE) og(IE) milliliter (ml). (ml). Dersom for av mye av BEMFOLA Dersom du tardufortarmye BEMFOLA Nettside: ww Kontakt sykehus eller Giftinformasjonen 00)du hvis hari fått iNettside: www.leg Kontakt lege, lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22(tlf. 5922 1359 00)13hvis hardufått Kvinner anen følgesfølges Kvinner deg for legemiddel mye legemiddel ellerbarn hvis har barnfått hari seg fått ilegemiddel seg legemiddel et uhell. deg for mye eller hvis ved etved uhell. For For 5. Hvordan 5. Hvordan du o Hvis du har ikkeeggløsning har eggløsning elleruregelmessig har uregelmessig eller ingen ikke eller har eller ingen dling ehandling Hvis du spørsmål om legemidlet, kontakt lege apotek. eller apotek. andreandre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller menstruasjon menstruasjon s til å Oppbevares Oppbevares utilgje Effekten å ta for av mye av BEMFOLA er ukjent. er likevel at ovarialt Effekten av å taavfor mye BEMFOLA er ukjent. Det erDet likevel muligmulig at ovarialt • BEMFOLA gis vanligvis hver dag. • BEMFOLA gis vanligvis hver dag. Brukdette ikke de leg hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan oppstå, som beskrevet (OHSS) kan oppstå, som beskrevet underunder pkt. 4.pkt. 4. Bruk ikke • du Hvis har uregelmessig menstruasjon, skal du begynne å bruke BEMFOLA hyperstimuleringssyndrom harduuregelmessig menstruasjon, skal du begynne å bruke BEMFOLA ildin be vil be • Hvis pennen pennen og påog eske på Imidlertid vil OHSS bare forekomme dersom du også får hCG (se avsnitt 2, Imidlertid vil OHSS bare forekomme dersom du også får hCG (se avsnitt 2, de 7 første dagene av menstruasjonssyklusen. Hvis duhar ikke har de 7 første dagene av menstruasjonssyklusen. Hvis du ikke SS pstår, oppstår, inneninnen måneden. måneden. OHSS). menstruasjon, kan du begynne å bruke legemidlet en hvilken som helst OHSS). menstruasjon, kan du begynne å bruke legemidlet på enpå hvilken som helst tminst 4 4 Oppbevares Oppbevares i kjøle passende passende dag. dag. Dersom duglemt har glemt å ta BEMFOLA Dersom du har å ta BEMFOLA Den vanlige startdosen av BEMFOLA IE (0,12 til ml) 0,25hver ml) hver Du måDuikke • Den• vanlige startdosen av BEMFOLA er 75 er til 75 150tilIE150 (0,12 til 0,25 Innenfor holdbarhe hold måtaikke en dobbelt som erstatning en glemt Kontakt en ta dobbelt dose dose som erstatning for enfor glemt dose.dose. Kontakt legenlegenInnenfor dag. dag. i opptili opptil 3 måneder 3 mån din umiddelbart dersom du kommer har glemt en dose. din umiddelbart dersom du kommer på at på du at harduglemt en dose. denn merett enn ett • BEMFOLA-dosen kan hver økes 7. hver 7. hver eller 14. hverdag 14.med dag 37,5 med til 37,5 IE til du • BEMFOLA-dosen kan økes eller 75 til IE 75 til du i løpeti løpet av 3 måned av 3 m mal d normal Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette oppnår respons. oppnår ønsketønsket respons. orner deg for deg Oppbevares Oppbevares i origi legemidlet. legemidlet. Den maksimale daglige av BEMFOLA er vanligvis ikke høyere • Den• maksimale daglige dosendosen av BEMFOLA er vanligvis ikke høyere enn enn tåved bruke å bruke Bruk ikke BrukBEMFOL ikke BE 225 IE225 IE (0,375(0,375 ml). ml). 4. Mulige 4. Mulige bivirkninger bivirkninger ktning, befruktning, eller inneholder eller innehold pa du oppnår respons, en enkelt injeksjon • Når•duNår oppnår ønsketønsket respons, vil duvil blidu gittbliengitt enkelt injeksjon med med antall Som alle Somlegemidler alle legemidler kan dette kan dette legemidlet legemidlet forårsake forårsake bivirkninger, bivirkninger, men ikke menalle ikke alle 250 mikrogram ”rekombinant (r-hCG, hCG laget i et laboratorium 250 mikrogram ”rekombinant hCG” hCG” (r-hCG, et hCGetlaget i et laboratorium med med Legemidlet Legemidlet skal br s får det. får det. en spesiell DNA-teknikk), 10IE000 IE hCG, med hCG, 48 timer en spesiell DNA-teknikk), eller 5eller 0005til000 10 til 000 med 24 til 24 48 til timer Legemidler Legemidler skal iks Alvorlige bivirkninger bivirkninger hos kvinner hos kvinner ettersiste din BEMFOLA-injeksjon. siste BEMFOLA-injeksjon. Det beste tidspunket for samleie etter din Det beste tidspunket for samleie er på er på Alvorlige Spør apoteket på apoth • Smerter • Smerter i nedre i nedre del avdel magen av magen sammen sammen med kvalme med kvalme eller oppkast eller oppkast kan være kan være Spør på samme dag hCG-injeksjonen som hCG-injeksjonen og dagen dag som og dagen etter. etter. ekkene dine dine samme DisseDisse tiltakene tiltaken bid symptomer symptomer på ovarialt på ovarialt hyperstimuleringssyndrom hyperstimuleringssyndrom (OHSS). (OHSS). Dette Dette kan være kan være tegn tegn vinner. dre kvinner.Dersom Dersom dinser ikkeenser en ønsket respons 4 uker, legenlegen din ikke ønsket respons etter 4etter uker, vil vil på at på eggstokkene at eggstokkene overreagerte overreagerte på behandlingen på behandlingen og at og store at store eggstokkcyster eggstokkcyster behandlingssyklusen med BEMFOLA stanses. For påfølgende behandlingssyklus behandlingssyklusen med BEMFOLA stanses. For påfølgende behandlingssyklus 6. Innholde ip ble utviklet ble utviklet (se også (se også avsnittavsnitt 2 “Hva 2 “Hva du måduvite måfør vite dufør bruker du bruker BEMFOLA BEMFOLA “). “). 6. Innholdet vil legen deg en høyere startdose med BEMFOLA enn før. vil legen gi deggien høyere startdose med BEMFOLA enn før. er Sammensetning Sammenset Dette Dette er en er vanlig en vanlig bivirkning bivirkning (kan oppleves (kan oppleves av opptil av opptil 1 av 10 1 av personer): 10 personer): nmilien din, din, Hvis kroppen • Virkestoffet • Virkestoffe er fo Hvis kroppen din reagerer for kraftig, vil behandlingen stanses vilgis ikke gis• OHSS din reagerer for kraftig, vil behandlingen stanses og duog vildu ikke • OHSS kan blikan alvorlig bli alvorlig med tydelig med tydelig forstørrede forstørrede eggstokker, eggstokker, nedsatt nedsatt verre r blir verre hCG (se • Det•erDet 600erIE600 (4 hCGavsnitt (se avsnitt 2, OHSS). For påfølgende vil legen deg en lavere 2, OHSS). For påfølgende syklussyklus vil legen gi deggien lavere urinproduksjon, urinproduksjon, vektøkning, vektøkning, pustevansker pustevansker og/eller og/eller ansamling ansamling av væske av væske i i ferdigfylte penn startdose med BEMFOLA enn før. startdose med BEMFOLA enn før. magen magen eller brysthulen. eller brysthulen. Dette Dette er en er mindre en mindre vanligvanlig bivirkning bivirkning (kan oppleves (kan oppleves av av ferdigfylte • Det•erDet 600erIE600 (4 opptil opptil 1 av 100 1 av personer): 100 personer): Dersom du har ikkeeggløsning har eggløsning eller menstruasjon er diagnostisert Dersom du ikke eller menstruasjon og erog diagnostisert med med ferdigfylte ferdigfylte penn • Komplikasjoner • Komplikasjoner av OHSS av OHSS som f.eks. som f.eks. vridning vridning av eggstokkene av eggstokkene eller dannelse eller dannelse av av .kade. lave nivåer av FSHog LH-hormoner sværtsvært lave nivåer av FSHog LH-hormoner • Det•erDet 600erIE600 (4 blodpropp blodpropp kan i kan sjeldne i sjeldne tilfeller tilfeller forekomme forekomme (kan oppleves (kan oppleves av opptil av opptil 1 av 1 av re Den vanlige startdosen av BEMFOLA IE (0,12 til ml) 0,25sammen ml) sammen • Den• vanlige startdosen av BEMFOLA er 75 er til 75 150tilIE150 (0,12 til 0,25 ferdigfylte ferdigfylte penn 1000 personer). 1000 personer). etter eder etter med IE (0,12 ml) lutropin med 75 IE 75 (0,12 ml) lutropin alfa. alfa. • Det•erDet 600erIE600 (4 • I svært • I svært sjeldne sjeldne tilfeller tilfeller (kan oppleves (kan oppleves av opptil av opptil 1 av 10 1 av 000 10 personer) 000 personer) kan kan vil bruke to legemidlene hveri dag fem uker. • Du •vilDu bruke disse disse to legemidlene hver dag opptili opptil fem uker. ferdigfylte ferdigfylte penn alvorlige alvorlige blodproppkomplikasjoner blodproppkomplikasjoner (tromboemboliske (tromboemboliske hendelser) hendelser) oppstå oppstå • BEMFOLA-dosen kan hver økes 7. hver 7. hver eller 14. hverdag 14.med dag 37,5 med til 37,5 IE til du • BEMFOLA-dosen kan økes eller 75 til IE 75 til du • Det•erDet 600erIE600 (4 uavhengig uavhengig av OHSS. av OHSS. Dette Dette kan forårsake kan forårsake brystsmerter, brystsmerter, andpustenhet, andpustenhet, oppnår respons. oppnår ønsketønsket respons. ferdigfylte ferdigfylte penn slag eller slag eller hjerteinfarkt hjerteinfarkt (se også (se også avsnitt avsnitt 2 “Hva 2 “Hva du må du vite må før vite du før bruker du bruker du oppnår respons, en enkelt injeksjon • Når•duNår oppnår ønsketønsket respons, vil duvil blidu gittbliengitt enkelt injeksjon med med • Andre • Andre innholdss innh BEMFOLA”). BEMFOLA”). 250 mikrogram ”rekombinant (r-hCG, hCG laget i et laboratorium 250 mikrogram ”rekombinant hCG” hCG” (r-hCG, et hCGetlaget i et laboratorium med med dinatriumhydrog dinatriumh eller en spesiell DNA-teknikk), 10IE000 IE hCG, med hCG, 48 timer Alvorlige en spesiell DNA-teknikk), eller 5eller 0005til000 10 til 000 med 24 til 24 48 til timer Alvorlige bivirkninger bivirkninger hos menn hos menn og kvinner og kvinner konsentrert konsentrer fosf ettersiste din injeksjon siste injeksjon med BEMFOLA og lutropin alfa.beste Det beste tidspunket • Allergiske etter din med BEMFOLA og lutropin alfa. Det tidspunket • Allergiske reaksjoner reaksjoner som utslett, som utslett, rød hud, rød elveblest, hud, elveblest, hevelser hevelser i ansiktet i ansiktet r som Hvordan Hvordan BEMFOL BEM for samleie på samme dag hCG-injeksjonen som hCG-injeksjonen og dagen Alternativt kombinert for samleie er på er samme dag som og dagen etter. etter. Alternativt kombinert med pustevansker med pustevansker kan noen kan noen ganger ganger være være alvorlige. alvorlige. DenneDenne øke • BEMFOLA er for kan intrauterin inseminering utføres å plassere i livmoren. kan intrauterin inseminering utføres ved åved plassere sædensæden i livmoren. bivirkningen bivirkningen er svært er svært sjelden sjelden (kan oppleves (kan oppleves av opptil av opptil 1 av 10 1 av 000 10personer): 000 personer): • BEMFOLA penn.penn. Dersom dinser ikkeenser en respons 5 uker, vil behandlingssyklusen Hvis merker du merker noen noen av deav ovenstående de ovenstående bivirkningene, bivirkningene, må dumå umiddelbart du umiddelbart• BEMFOLA Dersom legenlegen din ikke respons etter 5etter uker, vil behandlingssyklusen med medHvis du antagonist onist av av • BEMFOLA levere kontakte legenlegen din som din kanskje som kanskje ber deg berslutte deg slutte å bruke å bruke BEMFOLA. BEMFOLA. BEMFOLA stanses. For påfølgende vil legen deg en høyere startdose kontakte BEMFOLA stanses. For påfølgende syklussyklus vil legen gi deggien høyere startdose erer 1 spritserviett. 1 spritserv med BEMFOLA enn før. med BEMFOLA enn før. du nger trenger en en AndreAndre bivirkninger bivirkninger hos kvinner hos kvinner Innehaver Innehaver av mar a vanlige vanlige (kan ramme (kan ramme mer enn mer1enn av 10 1 av personer): 10 personer): Hvis kroppen din reagerer for sterkt, vil behandlingen med BEMFOLA stanses Hvis kroppen din reagerer for sterkt, vil behandlingen med BEMFOLA stanses og ogSværtSvært FINOXFINOX Biotech Biotec AG, vilgis ikkehCG gis(se hCGavsnitt (se avsnitt 2, OHSS). For påfølgende vil legen deg en du vildu ikke 2, OHSS). For påfølgende syklussyklus vil legen gi deggien • Væskefylte • Væskefylte blærerblærer som omslutter som omslutter eggcellene eggcellene på eggstokkene på eggstokkene (ovariecyster) (ovariecyster) Danmark Danmark / Island / Is/ startdose med BEMFOLA enn før. • Hodepine laverelavere startdose med BEMFOLA enn før. tel. +800 tel. +800 3466 34 92 • Hodepine 6 Almindelig (kan på optræde hos op til 1 som ud afsmerte, 10 behandlede): reaksjoner injeksjonsstedet, rødhet, blåmerker, Denne Denne indlægsseddel indlægsseddel blev senest blev senest revideret revideret marsmarts 2014 2014 nktning maksimale• Lokale 4. Innstilling 4. Indstillin av hevelse og/eller irritasjon dag, • Mavesmerter Detaljert Du kan informasjon finde yderligere om detteinformation legemiddelom er dette tilgjengelig lægemiddel på nettstedet på Det Europæiske et punkt. Vanlige • Kvalme, opkastning, diarré, mavekramper og oppustet mave bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer): til Det europeiske Lægemiddelagenturs legemiddelkontoret hjemmeside: (European http://www.ema.europa.eu. Medicines Agency): laglige 20 dage. • Abdominal smerte Meget sjælden (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede): http://www.ema.europa.eu. ntrollere, Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske • Kvalme, oppkast, diaré, magekramper og oppblåst • Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt,mage rødmen af huden, kløende nkt. DetteLægemiddelagenturs pakningsvedlegget erhjemmeside. tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det udslæt, hævelse i ansigtet med vejrtrækningsbesvær kan forekomme. Disse Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer): Legen m europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency). reaktioner kan undertiden være alvorlige. nktet er en• Allergiske reaksjoner som utslett, rød hud, elveblest, hevelser i ansiktet med rium ved • Din astma kan forværres. Disse reaksjonene kan noen ganger være ter den pustevansker kan forekomme. alvorlige. Andre bivirkninger hos mænd: Bemfola, fyldt pen, 75 IE/0,125 ml med en • Astmaen din kan bli verre. Meget almindelig (kan optræde hos mere end 1 ud af 10 behandlede): BEMFOLA 75 IE/0,125 ferdigfylt hjælp af et Bemfola, fyldt pen,ml150 IE/0,25penn ml r etter Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, Andre• bivirkninger hos menn ernæst BEMFOLA 150fyldt IE/0,25 ferdigfylt penn Bemfola, pen,ml225 IE/0,375 ml hævelse og/eller irritation Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer): a og BEMFOLA 225fyldt IE/0,375 ml ferdigfylt penn Bemfola, pen, 300 IE/0,50 ml reaksjoner injeksjonsstedet, rødhet, blåmerker, om ønsket. • Lokale Almindelig (kan på optræde hos op til 1 som ud afsmerte, 10 behandlede): BEMFOLA 300fyldt IE/0,50 ferdigfylt Bemfola, pen,ml450 IE/0,75penn ml hevelse og/eller irritasjon • Opsvulmen af blodårerne over og bag testiklerne (årebrok i pungen) BEMFOLA 450 IE/0,75 ml ferdigfylt penn på Brugervejledning Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer): • Brystudvikling, akne eller vægtøgning m til n 5. eller • Hevelse i blodkarene over og bak testiklene (årebrokk). Bruksanvisning med Meget sjælden (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede): e af • Utvikling av bryster, akne eller vektøkning. steres INDHOLD • Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rødmen af huden, kløende Svært sjeldne (kan ramme 1 av 10 000 personer): 1. Sådan skal du bruge Bemfola fyldt pen udslæt,bivirkninger hævelse i ansigtet med opptil vejrtrækningsbesvær kan forekomme. Disse INNHOLD en og 2. Inden starter med at anvende fyldte pen 1. Hvordan dudu bruker BEMFOLA ferdigfyltdin penn 5. Injektion • Allergiske reaksjoner som utslett, rødalvorlige. hud, elveblest, hevelser i ansiktet med reaktioner kan undertiden være med hCG. Klargøring fyldte til injektion 2. Før3.du begynnerafå din bruke denpen ferdigfylte pennen Injicer strak pustevansker kan forekomme. 5. Injisering av • Din astma kan forværres. Disse reaksjonene kan noen ganger være måneder. 4.gjør Indstilling dosis 3. Slik du denafferdigfylte pennen din klar til injeksjon rådgivet dig alvorlige. Injiser oppløsning Indberetning af bivirkninger eder, 5. Injektion af dosen 4. Innstilling av dosen låret). Vælg • Astmaen din kan bli verre. vist deg hvor du s med Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette t 6. Efter av injektionen 5. Injisering dosen Velg huden. et nytt injek Melding av bivirkninger gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. 6. Etter injeksjonen Kontakt dersom opplever bivirkninger, inkludert Du lege eller eller dine apotek pårørende kan du også indberette bivirkninger direktemulige (se detaljer 1. Sådan skal du bruge Bemfola fyldt pen hende bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke nevnt i dette nedenfor). Ved at mulige indrapportere bivirkninger kanerdu hjælpe med at fremskaffe 1. Hvordan du vejledningen bruker BEMFOLA ferdigfylt penn med at bruge din fyldte pen. • Læs hele igennem, inden du starter antage, at pakningsvedlegget. Du om kansikkerheden også melde af fradette om bivirkninger (se detaljer mere information lægemiddel.direkte Sundhedsstyrelsen, kun denne til dig selvmå – lad brugeinstruksjonene den. • Før•duBrug begynner med pen tilberedelsen, du ikke førstandre lese disse fra es i pkt. 4. nedenfor). Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, begynnelse • Tallenetilpåslutt. dosisdisplayet er målt i internationale enheder eller IE. Din læge vil sikkerheten bruk av dette legemidlet. Statens legemiddelverk, E-mail:ved [email protected] • Det erfortælle bare dudig, somhvor skal mange bruke denne – ikke la noen andre bruke den. IE, dupennen skal injicere hver dag. Nettside: www.legemiddelverket.no/pasientmelding ar fått i • Tallene angirvilInternasjonale eller IE. Legen din hardu skal • Dini dosevinduet læge /apoteket fortælle dig,enheter hvor mange Bemfola penne 5. Opbevaring ell.hvis For du is, fortaltbruge deg hvor IE dit du behandlingsforløb. skal injisere hver dag. for atmange fuldføre 5. Hvordan du oppbevarer BEMFOLA Opbevar Bemfola utilgængeligt for børn. , at du har • Legen/apoteket vil fortelle deg hvor mange BEMFOLA-penner du trenger • Giv dig selv injektionen på samme tidspunkt hver dag. Oppbevares utilgjengelig for barn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pennens etiket eller å bruke for hele behandlingsforløpet ditt. arialt Inden dutil starter med anvende din fyldte pen Bruk karton ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som dag er angitt på etiketten på • Ta 2. injeksjonen samme tid hveratdag. efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste i den nævnte måned. 4. brugen af pennen og på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den 2.1. Vask dine hænder , Opbevares i køleskab (2 °C–8 °C). Må ikke nedfryses. 2. Før du begynner bruke denog ferdigfylte pennen måneden. • Det er vigtigt, atådine hænder de ting, som du anvender til at forberede pennen, er så rene som muligt. hendene Inden for produktets kan det Oppbevares i kjøleskap (2 holdbarhed °C – 8 °C). Skal ikkeuåbnede fryses. produkt opbevares ved eller 2.1. Vask • Det2.2. er viktig at rent hendene og utstyret du bruker for å klargjøre pennen er så under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder uden at blive nedkølet igen og Find et område får Innenfor holdbarhetsperioden kan det uåpnede legemidlet lagres ved høyst 25 °C legen rene som mulig. skal kasseres, hvis produktet ikke er brugt inden 3 måneder. • Et godt sted er et rent bord eller en ren overflade. i opptil 3 måneder uten å settes i kjøleskap igjen. Må kastes hvis det ikke brukes 2.2. Finn et rent område i løpetOpbevares av 3 måneder. i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 3. Klargøring af din fyldte til injektion • Et rent bord eller kjøkkenbenk er etpen velegnet område. Oppbevares i originalpakningen å beskytte mot lys. Brug ikke dette lægemiddel,forhvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning, Foretag injektionen på samme tidspunkt hver dag. opkastning 3. Slik gjør du den ferdigfylte pennen din klar til injeksjon hvis væsken indeholder partikler er uklar. hvis væsken er uklar Bruk eller ikke BEMFOLA hvis du ser synlige tegneller på forringelse, Tag pennen ud af køleskabet 5–10 minutter, før du S). Dette kaneller inneholder partikler. 6. Efter inje bruger den. Bemærk: Se efter, at lægemidlet ikke er Ta injeksjonen hver dag til samme tid. Ta pennen ut Efter åbning skal lægemidlet injiceres straks. e alle n, og at der frosset. 5 til 10 minutter før du skal bruke av kjøleskapet Legemidlet skal brukes umiddelbart etter tilberedning. ekstra 6. Etter injeksjo Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller den. Merk: Kontroller at medisinen ikke er frossen. an optræde Legemidler skraldespanden. Afleveri avløpsvann altid medicinrester på apoteket. Dette vil medvirke til at skal ikke kastes eller sammen med husholdningsavfall. skåne miljøet. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. være Træk beskyttelsespapiret af kanylen. dsat Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. ære tegn keophobning 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger cyster Ta av fliken fra injeksjonsnålen. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon an optræde Bemfola indeholder: “). • Aktivt stof:av Follitropin alfa Sammensetning BEMFOLA rsion) eller • Virkestoffet • Bemfola, 75 IE/0,125 ml: Hver cylinderampul indeholder 75 IE (svarende til er follitropin alfa. alfa i 0,125 ml opløsning. • Det er5,5 μg) 600 IEfollitropin (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske. Hver ed iaf Påsæt kanylen, så den sidder korrekt fast. • Bemfola, 150 IE/0,25 ml: Hver cylinderampul indeholder 150 IE (svarende til ferdigfylte penn leverer 75 IE (5,5 mikrogram) i 0,125 ml. eves av Bemærk: Undgå at trykke på doseringsknappen, når μg)IEfollitropin alfa i 0,25 ml opløsning. • Det er11600 (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske. Hver delser) klikker kanylenfast på.inntil den er ordentlig Trykkdu injeksjonsnålen • Bemfola, IE/0,375 ml:(11 Hver cylinderampul 225 IE (svarende til penn225 leverer 150 IE mikrogram) i 0,25indeholder ml. e hos av op til ferdigfylte nelse festet. Forsiktig: Ikke trykk på doseringsknappen 16,5 μg) follitropin alfa i 0,375 ml opløsning. • Det er 600 IE (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske. Hver thed, v mens du knipser på injeksjonsnålen. • Bemfola, IE/0,50 Hver cylinderampul indeholder penn300 leverer 225ml: IE (16,5 mikrogram) i 0,375 ml. 300 IE (svarende til med at tage ferdigfylte μg)IEfollitropin alfa i 0,50 ml opløsning. • Det er22600 (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske. Hver an Aftag den udvendige og indvendige • Bemfola, IE/0,75 Hvermikrogram) cylinderampul indeholder 450 IE (svarende til ferdigfylte penn450 leverer 300ml: IE (22 i 0,50 ml. å beskyttelseshætte på kanylen. μg)IEfollitropin alfa i 0,75 ml opløsning. • Det er33600 (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske. Hver er, hævelse ferdigfylte Ta av ytre og indre beskyttelseshetter på nålen. • Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende 44 μg) follitropin alfa. penn leverer 450 IE (33 mikrogram) i 0,75tilml. orlige. Denne • Øvrige indholdsstoffer: Poloxamer saccharose, methionin, • Andre innholdsstoffer er poloxamer 188,188, sukrose, metionin, 0 dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, phosphorsyre og vand til injektionsvæsker. konsentrert fosforsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjoner. t du Udseende og pakningsstørrelser Hvordan BEMFOLA ser ut og innholdet i pakningen op med at • BEMFOLA • Bemfola leveres som opløsning, i en fyldt er formulert somen enklar, klar,farveløs fargeløsinjektionsvæske, væske til injeksjon i en ferdigfylt oner): penn.pen. delbart • Bemfola leveres i pakninger 1 fyldt pen, 1 engangskanyle • BEMFOLA leveres i pakninger medmed 1 ferdigfylt penn, 1 engangsnål ogog 1 spritserviet. 1 spritserviett. e): Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Biotech AG, Gewerbestrasse 7, FL-9496 Balzers FINOXFINOX Biotech AG, Gewerbestrasse 7, FL-9496 Balzers mærke, Danmark / Island /Norge ster) Danmark / Island /Norge tel. +800 [email protected] tel. +800 34663466 92469246 [email protected] E S DO SE DO DOSE D DOSE 2-8 °C 2-8 °C 7 4. Innstilling av dosen Hold pennen slik at nålen peker oppover / Knips forsiktig på pennen slik at eventuelle luftbobler stiger opp. et til Det Hold pennen slik at nålen peker oppover / Trykk på doseringsknappen til den stopper / Merk: Aktiveringsstreken forsvinner og en liten væskemengde spruter ut. Hvis en liten væskemengde ikke spruter ut, skal pennen ikke brukes. Vri doseringsknappen inntil ønsket dose (dosestrek) er innstilt i dosevinduet / Merk: Pennen er nå klar til injeksjon / Forsiktig: Ikke trykk på doseringsknappen. SE DO 5. Injisering av dosen Injiser oppløsningen med en gang: Legen eller sykepleieren har allerede vist deg hvor du skal injisere (f.eks. på magen eller på forsiden av låret). Velg et nytt injeksjonssted hver dag for å redusere irritasjon av huden. Vask injeksjonsstedet med spritservietten / Klyp huden forsiktig og sett injeksjonsnålen helt inn i en vinkel på mellom 45 ° og 90 ° på samme måte som en kastepil. Forsiktig: Ikke skyv på doseringsknappen mens du setter inn injeksjonsnålen. ene fra ke den. har Skyv doseringsknappen inntil den stopper / Merk: Skyv sakte uten stans til doseringsstreken forvinner. renger DOSE r så nnen ut ruke ossen. ntlig ppen 5 sec DOSE Slutt på injeksjonen: Doseringsstreken har fullstendig forsvunnet bak doseringsvinduet (doseringsvinduet viser den injiserte dosen) / Vent i 5 sekunder, deretter kan du trekke ut injeksjonsnålen. Etter at du har trukket ut nålen: vask huden med spritservietten med en sirkelbevegelse. 6. Etter injeksjonen Sett den ytre beskyttelseshetten forsiktig på igjen. Kast pakningen, den indre beskyttelseshetten, spritservietten og bruksanvisningen i husholdningsavfallet. Returner brukte ferdigfylte penner på apoteket. en. 24.0193.000.6100102 8 30.05.14 10:04
