Indicatori farmaceutici 2016

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Indicatori
Farmaceutici
GIUGNO 2016
FARMINDUSTRIA
CENTRO STUDI
Largo del Nazareno, 3/8 - 00187 Roma
Tel. 06 675801 - Fax 06 6786494
INDICE
I)
Evoluzione e caratteristiche dell’industria farmaceutica in Italia
7
41
III) Ricerca e Sviluppo nell’industria farmaceutica
Studi clinici in Italia
85
IV) Domanda farmaceutica e sanitaria
Domanda pubblica
Spesa farmaceutica e risorse stanziate nel 2015
Medicinali equivalenti e Biosimilari
Vaccini e prevenzione
Confronti internazionali
INDICE
II) Struttura industriale delle imprese del farmaco in Italia
Commercio estero
Caratteristiche strutturali e capacità di crescita
Dati e struttura dell’indotto farmaceutico
Struttura dell’occupazione
Struttura del settore per dimensione di impresa
Il Contract Development and Manufacturing
nella farmaceutica in Italia
Benchmarking internazionale prezzi e costi
Presenza regionale dell’industria farmaceutica
101
Allegato 1
Elenco dei provvedimenti di interesse del settore a livello nazionale
ed europeo approvati nell’ultimo anno
134
Allegato 2
Principali Provvedimenti in tema di spesa farmaceutica
140
Allegato 3
Accordi sulla distribuzione per conto
151
Allegato 4
Ticket e limite di prescrizione per ricetta
158
Allegato 5
Prontuari Terapeutici Ospedalieri Regionali (PTOR)
164
La presente pubblicazione è stata chiusa con le informazioni al 10 giugno 2016
CAPITOLO 1
Evoluzione e caratteristiche
dell’industria farmaceutica in Italia
6
0
2,6
2
(*) Esclusi gli addetti R&S, già inclusi nella voce investimenti R&S
(**) Tariffe, contributi e indeducibilità su spese promozionali e congressi
Contributo dell’industria farmaceutica
con sola presenza commerciale
Spesa pubblica a ricavo industria
medicinali rimborsati e vaccini
(territoriale+ospedaliera, escl. payback)
Contributo effettivo dell’industria
farmaceutica e dell’indotto
Imposte dirette, specifiche (**) e IVA
Stipendi e contributi (*)
Investimenti produzione e R&S
(miliardi di euro, dati a ricavo industria)
4
3,4
4,2
4,1
6
8
12
4,1
14
13,6
14,0
4,4
Fonte: elaborazioni e stime su dati Aifa, Farmindustria, Istat
10
6,2
Indotto
Industria farmaceutica
Contributo dell’industria farmaceutica in Italia e del suo indotto e spesa farmaceutica pubblica nel 2015
EVOLUZIONE E CARATTERISTICHE
DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA IN ITALIA
Nel 2015 l’industria farmaceutica in Italia è stato uno dei settori che ha contribuito di più allo sviluppo del Paese. La produzione è cresciuta del 5%, fino a 30
miliardi, soprattutto grazie all’export che ha raggiunto il suo record storico in
valore assoluto (22 miliardi) e in percentuale sulla produzione (73%).
Le imprese del farmaco inoltre si confermano ai primi posti per intensità di
Ricerca, competitività, produttività, investimenti, qualità delle Risorse Umane.
Particolarmente importante la ripresa dei livelli occupazionali e degli investimenti.
Il numero degli addetti cresce (+1%), spinto da 6.000 assunzioni che hanno
superato le uscite, soprattutto per l’aumento in produzione e alla Ricerca.
Gli investimenti sono aumentati del 5%, raggiungendo il massimo livello degli
ultimi dieci anni.
Valori importanti che testimoniano come le imprese del farmaco siano ormai un
punto di forza dell’industria in Italia e nei territori. Un patrimonio industriale che
il Paese non può perdere e deve valorizzare, in un contesto internazionale estremamente concorrenziale.
Per questo bisogna superare prima possibile alcuni vincoli di Sistema, che rischiano di mettere a rischio lo sviluppo dei prossimi anni. A partire dal sottofinanziamento della spesa farmaceutica pubblica, la più bassa in Europa in termini
procapite (-30% rispetto alla media dei Big Ue).
È necessario assicurare un quadro normativo con regole stabili e arrivare in tempi
rapidi a una governance adatta a un settore in profondo cambiamento a livello
globale, sostenibile e più favorevole per l’accesso all’innovazione
TAVOLA 1
Principali grandezze dell'industria farmaceutica in Italia
(milioni di euro, dati al 31 dicembre)
Valore della produzione
Esportazioni
Importazioni
Saldo estero di medicinali e vaccini
Investimenti R&S e Produzione
- Ricerca e Sviluppo
- Produzione
Numero di addetti (unità)
Addetti R&S (unità)
Addetti R&S/addetti totali
Investimenti/Valore della produzione
Export/produzione
2010
2013
2014
2015
Var. %
2015/2014
24.996
13.973
17.344
347
2.370
1.240
1.130
66.700
6.050
9,1%
9,5%
56%
27.461
19.635
20.730
4.021
2.250
1.220
1.030
62.300
5.950
9,6%
8,2%
72%
28.696
20.933
19.827
5.206
2.500
1.350
1.150
63.000
5.950
9,4%
8,7%
73%
30.063
21.872
22.106
3.808
2.615
1.415
1.200
63.500
6.100
9,6%
8,7%
73%
4,8%
4,5%
11,5%
4,6%
4,8%
4,3%
0,8%
2,5%
-
Fonte: elaborazioni su fonti varie
7
Italia hub farmaceutico d’Europa
Il 2015 conferma la posizione di eccellenza dell’Italia per la produzione farmaceutica nell’Ue: seconda solo alla Germania, con la possibilità di diventare prima nel
medio periodo, se si realizzassero condizioni favorevoli per ulteriori investimenti.
Dal 2010 al 2015 il nostro export farmaceutico è cresciuto significativamente
di più della media Ue 28 (+57% rispetto a +33%), più di tutti i Big Ue.
Si consolida così la nostra specializzazione nella produzione farmaceutica:
l’Italia rappresenta il 19% del mercato dei Big Ue, ma il 26% della produzione
e il 40% dell’incremento del saldo estero dei farmaci tra il 2010 e il 2015.
Risultati resi possibili dalla scelta di imprenditori e manager, italiani ed esteri,
di investire nel Paese facendo leva sui nostri punti di forza. A partire dalla qualità delle Risorse Umane e dall’efficienza dei settori dell’indotto (per esempio
materie prime, semilavorati, macchine e tecnologie per il processo e il confezionamento, componenti e servizi industriali), che con 66 mila addetti creano
sinergie di crescita, in particolare nella meccanica e nel packaging. L’Italia è
leader mondiale insieme alla Germania, con eccellenze di livello internazionale.
TAVOLA 2
Crescita 2010-2015 delle esportazioni farmaceutiche in Europa
(var. % cumulata)
Italia
57%
Germania
38%
33%
Ue 28
Regno Unito
28%
Spagna
22%
Francia
6%
0%
10%
20%
30%
Fonte: elaborazione su dati Istat, Eurostat
8
40%
50%
60%
TAVOLA 3
Valore della produzione farmaceutica
(miliardi di euro, stime 2015)
35
30
25
20
15
10
5
0
Germania
Italia
Francia
Regno Unito
Spagna
Fonte: elaborazione su dati Efpia, Eurostat
TAVOLA 4
Ruolo dell'Italia tra i Big Ue per la farmaceutica
(% sul totale)
45%
40%
35%
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0%
Mercato
Produzione
Fonte: elaborazioni su dati Efpia, Eurostat
9
Crescita saldo estero farmaci
(2010 - 2015)
Dalla farmaceutica un impulso fondamentale al PIL e all’occupazione
Un dato che mostra con grande evidenza l’importanza dell’industria farmaceutica per l’economia in Italia è il confronto con il PIL nel periodo 2010-2015.
Nei primi 4 anni, a fronte di una recessione per l’economia nazionale, la produzione farmaceutica è stata positiva e nel 2015 – con un PIL finalmente in crescita
– la farmaceutica ha continuato a trainare l’attività manifatturiera. Complessivamente nel periodo considerato la produzione farmaceutica è cresciuta dell’11%.
Fondamentale l’inversione di tendenza degli ultimi anni: a fronte di un contesto
stabile, dopo anni di tagli, nel 2014 le imprese del farmaco si sono impegnate a
mettere in atto un piano di sviluppo con 1,5 miliardi e 2.000 addetti in più in tre
anni. Le proiezioni 2016 indicano che, rispetto a quegli impegni, i valori saranno
anche superiori (+1,6 miliardi per gli investimenti e +3 mila addetti).
Nel 2015 il dato dell’occupazione conferma una ripresa dopo anni di calo, che si
basa soprattutto sul rafforzamento delle funzioni di produzione e Ricerca.
I nuovi assunti (6.000, in aumento di circa il 20% rispetto ai 4 anni precedenti)
hanno superato le uscite, determinando l’incremento degli addetti totali.
TAVOLA 5
PIL e produzione industriale farmaceutica
(var. %)
12%
10%
8%
6%
4%
2%
0
-2%
-4%
2010-2014
-6%
PIL
2015
Produzione farmaceutica
Fonte: elaborazione su dati Istat
10
2010-2015
TAVOLA 6
Risultati del programma di sviluppo della farmaceutica
NUMERO DI ADDETTI FARMACEUTICI,
CON STABILITà NORMATIVA E SENZA
(migliaia di unità)
INVESTIMENTI FARMACEUTICI,
CON STABILITà NORMATIVA E SENZA
(milioni di euro, totale produzione e R&S)
+1,6 miliardi
2.800
68,0
+550
2.600
+700
+350
65,5
2.400
Valore effettivo
Valore effettivo
63,0
2.200
+3.000 addetti
2.000
60,5
Ipotesi
senza stabilità
normativa
1.800
Ipotesi
senza stabilità
normativa
58,0
1.600
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
(stima)
(stima)
Fonte: Farmindustria
TAVOLA 7
Evoluzione dell’occupazione farmaceutica
ASSUNZIONI E USCITE
(indice assunzioni nel 2015=100)
VARIAZIONE % 2015/2014
+20%
100
3,5%
+3,0%
3,0%
2,5%
90
2,0%
1,5%
80
1,0%
+0,8%
0,5%
0,0%
70
2010-2014
2015
Assunzioni
2015
Totale
Uscite
Fonte: elaborazioni su dati Istat, Farmindustria
11
Produzione e Ricerca
Crescono gli investimenti in Ricerca e Innovazione
Con 1,4 miliardi investiti in R&S nel 2015, le imprese del farmaco determinano il
7% del totale in Italia e contribuiscono al sistema nazionale della ricerca, in
particolare con 700 milioni investiti in studi clinici presso le strutture del SSN.
La farmaceutica è terza per spesa totale in R&S, dopo mezzi di trasporto e
meccanica, e prima in rapporto agli addetti.
In questi anni rafforza la sua leadership con un incremento dei brevetti (+54%
nel 2015) e degli investimenti (+15% negli ultimi due anni), che rappresentano
il 15% del valore aggiunto, più di 10 volte la media nazionale.
Inoltre una recente indagine Bain & Co mostra che il 75% delle imprese è intenzionato ad aumentare le spese in R&S in Italia nei prossimi anni e il 20% a
confermarle. Gli investimenti quindi possono crescere ancora, con un quadro
più attrattivo per l’innovazione.
A partire dagli studi clinici e dagli ambiti di specializzazione della farmaceutica
in Italia, come ad esempio le biotecnologie (per le quali la farmaceutica rappresenta circa il 90% dell’attività industriale), i vaccini, gli emoderivati, le terapie
avanzate, le malattie rare e la medicina di genere, sempre più in partnership con
le strutture pubbliche.
TAVOLA 8
Investimenti in Ricerca e Sviluppo della farmaceutica in Italia
(milioni di euro)
1.450
1.400
1.350
1.300
1.250
1.200
1.150
1.100
2010
2011
2012
2013
Fonte: elaborazioni Farmindustria
12
2014
2015
TAVOLA 9
Caratteristiche della farmaceutica per la R&S in Italia
RAPPORTO TRA R&S E VALORE AGGIUNTO
(in %)
R&S SVOLTA ESTERNAMENTE
(milioni di euro)
Farmaceutica
Farmaceutica
Mezzi
di trasporto
Italia
Informatica
Meccanica
Obiettivo
Europa 2020
Chimica
5
0
10
15
20
0
200
400
600
800
Fonte: Farmindustria su dati Istat e Bain & Co
TAVOLA 10
Caratteristiche del settore del farmaco biotech in Italia
INTENSITà DELL'ATTIVITà R&S PER SETTORE
(indice farmaco biotech=100)
COMPOSIZIONE PER TIPOLOGIA DI IMPRESE
(% sul totale per attività R&S e fatturato)
14
Farmaco
biotech
Settori
media-alta
tecnologia
Industria
manifatturiera
86
0
20
40
60
80
100
Imprese del farmaco
Fonte: Farmindustria su dati EY
13
PMI biotech
La più alta crescita di produzione ed export
La farmaceutica è il settore che ha aumentato di più la sua produzione negli ultimi
cinque anni. Tra gli altri solo mezzi di trasporto e meccanica hanno avuto un trend
positivo e nello stesso periodo la media manifatturiera è invece diminuita del 7%.
Risultato che dipende totalmente dall’incremento dell’export, per il quale la
farmaceutica ha un altro record in Italia (+57% rispetto al +23% della media).
In cinque anni il rapporto tra export e produzione è passato dal 56% al 73%.
Fattori che hanno permesso di ottenere un altro primato: secondo uno studio di
Banca di Italia la farmaceutica è l’unico settore ad aver aumentato la propria
capacità produttiva.
Sono effetti tangibili di produttività, retribuzioni, export e investimenti per
addetti notevolmente superiori alla media. Caratteristiche che rafforzano la
competitività del settore a beneficio di tutto il Paese e soprattutto dei territori
dove le imprese operano e investono.
A partire da Lombardia, Lazio, Toscana, Emilia Romagna, Veneto, ma anche nelle
molte province nelle quali le imprese del farmaco hanno una presenza rilevante,
sia nel Nord, sia nel Centro-Sud.
TAVOLA 11
Produzione industriale ed export per settore
(var. % totale 2010-2015)
70%
Farmaceutica
60%
50%
Var. % export
40%
TOTALE
MANIFATTURIERA
30%
20%
10%
0%
-10%
-20%
-30%
-25%
-20%
-15%
-10%
-5%
Var. % produzione
Fonte: elaborazione su dati Istat
14
0%
5%
10%
15%
TAVOLA 12
Presenza regionale dell’industria farmaceutica e del suo indotto
LOMBARDIA
28 mila addetti farmaceutici,
prima regione farmaceutica e biotech
18 mila addetti nell’indotto
(chimica, meccanica, carta)
VENETO
3.000 addetti, 7.000 nell’indotto
(meccanica, chimica, imballaggi)
PIEMONTE E LIGURIA
2.000 addetti farmaceutici
e 7.000 nell’indotto
(meccanica, chimica, imballaggi)
EMILIA ROMAGNA
3.600 addetti diretti e 7.000 nell’indotto (meccanica,
chimica, vetro). A Parma 3° settore per export
MARCHE
2.900 addetti diretti e nell’indotto.
Ad Ascoli Piceno 70% dell’export manifatturiero
TOSCANA
7 mila addetti diretti, 4 mila addetti
nell’indotto (vetro, chimica)
ABRUZZO
1.400 addetti (100 in R&S),
altrettanti nell’indotto
LAZIO
16 mila addetti, 47% dell’export regionale
(87% dell’export hi-tech), 6.000 addetti
nell’indotto (chimica, imballaggi)
CAMPANIA
900 addetti totali
e 3 mila con l’indotto
PUGLIA
Centri di eccellenza di grandi
gruppi internazionali
(3.000 addetti diretti
e nell’indotto).
A Bari e Brindisi il 25%
dell’export manifatturiero totale
I NUMERI DELLA FARMACEUTICA E DEL SUO INDOTTO
•
•
•
•
130 mila addetti
6,6 miliardi di stipendi e contributi totali
44 miliardi di produzione
3,4 miliardi di investimenti in R&S e produzione
SICILIA
Circa 1.000 addetti diretti e 2.500 mila
nell’indotto. 14% dell’export manifatturiero
nella provincia di Catania
Fonte: Farmindustria, Istat
TAVOLA 13
Alcune caratteristiche strutturali dei settori industriali
(indice industria manifatturiera=100)
INDUSTRIA
FARMACEUTICA
INDUSTRIA
MANIFATTURIERA
ALTRI SETTORI
MEDIA-ALTA TECNOLOGIA
Valore aggiunto per addetto
251
100
124
Spese per il personale per dipendente
188
100
129
Esportazioni per addetto
330
100
170
Investimenti per addetto
390
100
164
- in Produzione
252
100
125
- in Ricerca & Sviluppo
724
100
257
- in protezione dell'ambiente
179
100
161
Nota: settori media-alta tecnologia = farmaceutica, chimica e petrolifero, meccanica, elettronica, aeronautica e altri
mezzi di trasporto
Fonte: elaborazione su dati Confindustria, Istat, Eurostat
15
Cresce la produttività e la capacità di essere competitivi
L’Italia produce molti più farmaci di quanti ne consumi, lo dimostra la differenza
positiva tra export e import (il saldo estero di farmaci e vaccini nel 2015 è pari a
+3,8 miliardi). Questo significa che il nostro Paese è capace di intercettare quote
crescenti della domanda mondiale.
Il tema della produttività è strategico e da questo punto di vista le imprese del
farmaco confermano risultati di eccellenza nel panorama industriale in Italia, con
il primato sia per livello di valore aggiunto per addetto sia per aumento negli
ultimi 10 anni.
Un risultato che, come testimonia la composizione della crescita, dipende totalmente dall’export che, a fronte della contrazione del mercato interno, è stato
l’unico fattore di sviluppo della produzione.
È fondamentale che il Paese e le aziende siano sempre competitive per crescere sui
mercati internazionali, ma anche poter contare su un mercato interno che assicuri
standard adeguati e concorra all’attrattività delle attività industriali nel Paese.
TAVOLA 14
Crescita della produzione farmaceutica e delle sue componenti
(var. % cumulata 2005-2015)
120
97
100
80
60
40
35
20
10
0
-20
-26
-40
Produzione
Export
Vendite interne
Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria, Istat, Eurostat
16
PIL
a valori correnti
TAVOLA 15
Produttività del lavoro: livello e variazione % nel periodo 2005-2015
15%
Farmaceutica
Var. % 2005 - 2015 (in termini reali)
10%
5%
0%
-5%
TOTALE MANIFATTURIERA
-10%
-15%
-20%
50
100
150
200
250
300
Livello (indice industria manifatturiera = 100)
Fonte: elaborazioni su dati Istat
TAVOLA 16
Quota esportata della produzione farmaceutica
(% sul totale)
80
73%
70
60
50
40
36%
30
20
10
17
2015
2013
2011
2009
2007
2005
2003
2001
1999
1997
1995
1993
1991
0
Industria
manifatturiera
La competitività del settore nasce dalle imprese
L’industria farmaceutica in Italia è caratterizzata da una composizione unica in
Europa, con un contributo bilanciato di aziende a capitale italiano, che ne
determinano il 40% del ruolo industriale, ed estero, dalle quali dipende il 60%.
Tra tutte le imprese a capitale estero in Italia, quelle del farmaco hanno un ruolo
di primo piano per valore aggiunto ed export e una posizione di leadership per
investimenti ed export.
Tra le imprese a capitale italiano, le farmaceutiche hanno valore aggiunto e
investimenti per addetto molto superiori alla media, valori che consentono una
forte internazionalizzazione. Inoltre l’Italia è prima in Europa per numero di
imprese, addetti e fatturato delle PMI farmaceutiche.
Gli investimenti e la qualità che le imprese del farmaco sanno esprimere consente all’industria farmaceutica di avere – come mostrato in precedenza – livelli
di produttività strutturalmente più elevati della media. Una risorsa preziosa per
l’Italia che deve aumentare la sua produttività complessiva, valorizzando i
settori ad alto valore aggiunto come la farmaceutica.
TAVOLA 17
Industria farmaceutica per nazionalità del capitale delle imprese
(% sul totale)
40%
60%
Capitale italiano
Capitale estero
Nota: media aritmetica di fatturato, addetti, investimenti in produzione e R&S, vendite estere, imposte pagate
Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria
18
TAVOLA 18
Investimenti ed export in Italia da parte di imprese a capitale estero
(milioni di euro, investimenti in produzione e R&S interna)
Farmaceutica
Meccanica
Chimica
Mezzi di trasporto
Petrolifero
Metallurgia
Elettronica
Gomma e plastica
Alimentare
Tessile e abbigliamento
Informatica
Vetro e ceramica
Legno, carta e stampa
Mobili
0
4.000
8.000
12.000
16.000
TAVOLA 19
Caratteristiche strutturali delle imprese a capitale italiano
(indice totale industria manifatturiera = 100)
300
250
200
150
100
50
0
Industria manifatturiera
Investimenti in produzione e R&S per addetto
19
Occupazione qualificata, primo vantaggio competitivo per l’Italia
Caratteristica distintiva dell’industria farmaceutica in Italia è la formazione degli
addetti, per il 90% laureati e diplomati e con spazi ampi e di qualità per le donne.
Il settore si caratterizza inoltre per un modello innovativo di Relazioni Industriali
e una contrattazione aziendale molto più diffusa che negli altri settori, con strumenti
di Welfare moderni ed efficaci.
Investimenti e qualità delle Risorse Umane rendono la farmaceutica un settore
ad alto valore aggiunto, con retribuzioni più elevate della media dell’industria,
caratteristiche particolarmente adatte a un’economia avanzata.
Tratto distintivo dell’occupazione farmaceutica è l’alta presenza femminile (43%
del totale rispetto al 25% del resto dell’industria), con ruoli importanti nell’organizzazione aziendale (nelle imprese del farmaco le donne sono il 31% dei dirigenti rispetto al 12% del resto dell’industria) e strategici per lo sviluppo aziendale,
come ad esempio la R&S, dove le donne rappresentano il 52% degli addetti.
La qualità delle Risorse Umane, che consente di ottenere alti livelli di efficienza
per le attività industriali in Italia, è un grande fattore di competitività e il principale
fattore di attrazione per gli investimenti nel Paese.
TAVOLA 20
Caratteristiche dell'occupazione e delle Relazioni Industriali
(% sul totale)
INDUSTRIA
FARMACEUTICA
TOTALE
INDUSTRIA
Laureati e diplomati
90
63
Donne su totale addetti
43
25
Donne su totale dirigenti
31
12
Donne su totale addetti R&S
52
21
Imprese che erogano premi variabili
78
58
Imprese che applicano un contratto
aziendale con contenuti economici
65
45
20
TAVOLA 21
Numero di addetti nella farmaceutica per mansione
70.000
60.000
50.000
40.000
30.000
20.000
10.000
0
Produzione, Ricerca
e personale di sede
2010
Totale
Rete esterna
2015
TAVOLA 22
Il welfare aziendale nelle imprese del farmaco
% DI AZIENDE CHE OFFRONO SERVIZI DI:
INDUSTRIA
FARMACEUTICA
TOTALE
INDUSTRIA
Mensa
66
37
Agevolazioni di orario
39
20
Assicurazioni
35
18
Assistenza sanitaria integrativa 32
17
Previdenza complementare
26
14
Asili
24
6
Cessione beni o servizi
22
15
Servizi di trasporto
17
4
Fonte: elaborazioni Farmindustria su dati Indagine Sistema Confindustria
21
69%
quota di aziende con
politiche di welfare
(aggiuntive a quelle
in applicazione di norme
di legge o di CCNL)
vs. 43% nel totale dell’industria
(al netto delle costruzioni)
22%
quota sul totale di
servizi di welfare offerti
previsti da accordi sindacali
78%
quota sul totale di
derivanti da decisioni
aziendali
Industria 4.0 e strategie di investimento delle imprese del farmaco
Un’indagine Farmindustria-Fondazione Symbola fotografa alcune strategie
aziendali che caratterizzano i trend aggregati dell’industria in Italia. Ne emerge
un quadro in rapida evoluzione, con le imprese impegnate a qualificare sempre
di più la propria attività.
Per la Ricerca i prossimi 5 anni confermeranno l’importanza di studi clinici e
innovazione incrementale, che vedono significativamente impegnati oltre l’80%
delle imprese. Sono destinate a crescere le partnership di Ricerca e attività sulla
frontiera della scienza, come lo sviluppo di farmaci first-in-class, il biotech, la
medicina personalizzata, le terapie avanzate, le malattie rare e la ricerca di genere.
Dal lato manifatturiero, cresce la quota di imprese con investimenti in nuovi
processi e impianti, anche per soddisfare l’aumento previsto per le nuove
produzioni. Si segnalano le positive performance per la tutela e la sostenibilità
ambientale ed energetica.
È particolarmente forte l’attenzione su Industria 4.0. Negli ultimi 5 anni il 65%
delle imprese ha adottato convintamente strategie di digitalizzazione dei
processi aziendali. Nei prossimi 5 si consolideranno (84%), affiancandosi a una
crescita (fino al 70%) per quanto riguarda l’uso in terapia (Big data, e-health) e nella
comunicazione (oltre il 90% delle imprese).
TAVOLA 23
Imprese del farmaco abbastanza o molto attive nella Ricerca
e Sviluppo, per tipo di attività
(% sul totale)
100%
75%
50%
25%
0%
Ultimi 5 anni
Ricerca clinica
Prossimi 5 anni
Innovazione incrementale
Fonte: Indagine Farmindustria - Fondazione Symbola
22
Ricerca di “frontiera”
Partnership di Ricerca
TAVOLA 24
Imprese del farmaco abbastanza o molto attive in
nuove produzioni e nella riduzione dell’impatto ambientale
% SUL TOTALE
INVESTIMENTI AMBIENTALI ED EMISSIONI
100%
FARMACEUTICA
INDUSTRIA
MANUFATTURIERA
Indice
Media = 100
Investimenti
per addetto
179
100
CO2/produzione
22
100
75%
50%
Var. % dal 2008
25%
Trend
CO2/produzione
-67%
-12%
0%
Ultimi 5 anni
Prossimi 5 anni
Innovazione di processi e impianti
Efficienza energetica, riduzione consumo idrico ed emissioni
Nuove produzioni
TAVOLA 25
Imprese del farmaco abbastanza o molto attive in strategie
di digitalizzazione, per tipo di attività
(% sul totale)
100%
75%
50%
25%
0%
Ultimi 5 anni
Terapie
Processi aziendali
Prossimi 5 anni
Comunicazione
23
Nella farmaceutica il maggior controllo dei costi nella spesa pubblica
Il 2015 si è caratterizzato per l’accesso ai nuovi farmaci contro l’epatite C, che hanno
impresso un’accelerazione alla cura di tale patologia per oltre 30 mila pazienti, con
riflessi anche sulla spesa.
La spesa farmaceutica totale (territoriale+ospedaliera) nel 2015 è cresciuta del 5%
rispetto al 2014, tuttavia il dato complessivo dipende da andamenti molto differenziati: quella al netto dei farmaci innovativi è scesa dello 0,8%, confermandosi
sotto controllo, e sono i medicinali innovativi (sia di classe A sia di classe H) ad aver
determinato tutto l’incremento.
Tuttavia la spesa in innovazione è fondamentale innanzitutto per dare risposte ai
bisogni di salute e poi perchè in molti casi genera anche risparmi, evitando altre
prestazioni socio-sanitarie a maggior costo. Quindi va vista come un vero e proprio
investimento per la salute e l’efficienza del SSN.
Dal 2010 al 2015 la spesa sanitaria ha avuto una dinamica molto più contenuta del
totale della spesa pubblica. Se si escludono le spese per il personale, che per il
pubblico impiego hanno tendenze peculiari, la spesa sanitaria è cresciuta meno
dell’1% a fronte del +6,5% per la spesa totale della PA.
All’interno della sanità poi la farmaceutica (inclusi gli antiepatite C) è diminuita dello
0,3%, un calo che raggiunge il 3% misurato in termini procapite.
In definitiva la farmaceutica è il settore più controllato nella spesa pubblica: completamente tracciato, con costi standard e tetti di spesa vincolanti (pari a 14,85% del Fondo
Sanitario Nazionale), con le imprese che restituiscono al SSN la parte in eccedenza.
TAVOLA 26
Italia: spesa pubblica e privata per i medicinali in farmacia
(milioni di euro)
2012
2013
2014
2015
var. %
2015/2014
19.191 18.896
17.809
17.774
17.595
17.693
0,6
medicinali classe A
13.833 13.413
medicinali classe C con ricetta 3.093 3.207
SOP e OTC (*)
2.265 2.276
12.515
3.000
2.294
12.368
2.966
2.426
12.188
2.981
2.426
12.151
3.038
2.504
-0,3
1,9
3,2
2010
Spesa totale in farmacia
2011
Spesa totale procapite (euro)
324
318
300
298
289
291
0,5
Spesa per medicinali generici
1.355
1.497
1.721
1.959
2.092
2.217
6,0
(*) incluse vendite in GDO e parafarmacie
Nota: Spesa pubblica al lordo dei payback 5% e di prodotto e al netto 1,83%
Fonte: Aifa, IMS, Assosalute, Assogenerici
24
TAVOLA 27
Trend di spesa nel settore pubblico e dettaglio della spesa sanitaria:
var. % totale 2010-2015
CONFRONTO SPESA PUBBLICA
(AL NETTO DEL PERSONALE)
7,0%
FOCUS SULLA SPESA SANITARIA (*)
6,5%
Spesa
sanitaria
(esc. personale)
6,0%
5,0%
0,8%
Spese non
farmaceutiche
4,0%
3,0%
1,2%
Spesa
farmaceutica
-0,3%
2,0%
Spesa
farmaceutica -3,0%
procapite
0,8%
1,0%
(*) al netto dei payback pagati dalla farmaceutica
Fonte: elaborazione su dati Aifa, Istat
TAVOLA 28
Evoluzione della spesa farmaceutica pubblica
(al netto dei payback)
VAR. % MEDIA ANNUA 2012-2015 (*)
(escluso prodotti antiepatite C)
VAR. % 2015/2014 E SUE COMPONENTI
5,9%
6,0%
3,0%
2,7%
5,1%
2,5%
5,0%
2,0%
4,0%
1,5%
3,0%
0,8%
1,0%
2,0%
0,4%
0,5%
1,0%
0,0%
Totale
-0,8%
Esc. farmaci
innovativi
Farmaci
innovativi
(epatite e altri)
-0,4%
(*) 2012 preso a riferimento come anno precedente l’istituzione della attuale governance
Fonte: elaborazioni Farmindustria
25
Popolazione
-1,0%
Totale
-1,0%
Ospedaliera
-0,5%
Territoriale
0%-
1,5%
1,0%
0,5%
0,0%
-0,5%
-1,0%
-1,5%
-2,0%
-2,5%
Spesa
sanitaria
-3,0%
Spesa tutti
i settori PA
-3,5%
0,0
La spesa sanitaria e farmaceutica in Italia e nel contesto europeo
La spesa pubblica procapite in Italia è inferiore alla media dei Big Ue sia per la
sanità (-20%), sia – ancor più – per la farmaceutica totale. Con 285 euro procapite,
infatti, l’Italia è il Paese con la spesa minore (-30% rispetto alla media dei Big Ue),
gap che in larga parte deriva da prezzi dei farmaci più bassi.
Tale dato mostra che la spesa farmaceutica in Italia è sottofinanziata rispetto
all’effettiva domanda di salute e i tetti di spesa inadeguati. Una situazione che
determina sfondamenti “automatici” con costi molto rilevanti a carico delle
imprese, in particolare per la spesa ospedaliera e nel 2015 anche per la spesa territoriale.
Nel 2015, secondo il monitoraggio AIFA, i costi di ripiano a carico delle imprese
superano 1 miliardo di euro, oltre il 50% del risultato d’esercizio del settore.
L’industria in Italia esprime un grande valore, ma ha bisogno prima possibile di
una nuova governance per garantirne la sostenibilità. La farmaceutica è entrata in
una fase completamente nuova caratterizzata da prodotti, tecnologie e trattamenti innovativi che pongono nuove sfide per il SSN.
Per questo è necessaria una reingegnerizzazione del sistema, che punti sul
miglioramento dell’appropriatezza e all’ottimizzazione di tutte le prestazioni e
superi la visione “a silos”, verso un approccio olistico basato sui risultati delle cure.
TAVOLA 29
Spesa farmaceutica pubblica procapite totale
(territoriale e ospedaliera, euro procapite)
Germania
504
Francia
459
363
Spagna
317
Regno Unito
Media Big Ue
(escl. Italia)
406
Italia
285
0
100
200
Fonte: elaborazioni su dati Aifa, IMS, Eurostat, Efpia
26
300
400
500
TAVOLA 30
Prezzi a ricavo industria dei medicinali con prescrizione
(prime 150 molecole a valore nel mercato farmacia e prime 50 nel mercato ospedaliero, in euro,
confronti bilaterali; indice di Laspeyres Italia = 100)
FARMACIA
TOTALE
OSPEDALE
TOTALE
CON COPERTURA
BREVETTUALE
SENZA COPERTURA
BREVETTUALE
Germania
Francia
Regno Unito
Spagna
132,2
111,2
107,2
103,5
139,2
116,4
100,4
112,5
150,9
101,3
105,8
100,6
119,3
128,7
87,6
121,6
117,9
100,4
120,9
84,8
media Paesi(*)
114,6
118,9
119,1
116,5
108,0
Italia
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
(*) valore medio ponderato sulla base dei pesi dei singoli Paesi in termini di fatturato.
Fonte: Cergas Bocconi
TAVOLA 31
Prezzi dei medicinali e inflazione nei Paesi europei
(var % cumulate)
2005-2001
2010-2005
2015-2010
2015-2001
-10,9%
-5,2%
-17,2%
-8,4%
-7,5%
-2,0%
-31,8%
-15,0%
Inflazione (b)
Italia
Unione Europea
9,6%
7,8%
10,0%
9,1%
7,5%
6,0%
29,6%
24,6%
Differenza (a-b)
Italia
Unione Europea
-20,5%
-13,0%
-27,1%
-17,5%
-15,0%
-8,0%
-61,4%
-39,6%
Prezzi dei medicinali (a)
Italia
Unione Europea
Fonte: Istat, Eurostat, Efpia
27
Accesso all’innovazione in Italia e nei principali Paesi Ue
Gli investimenti si indirizzano verso i paesi che favoriscono di più l’accesso
all’innovazione. Per questo l’Italia deve superare il suo gap rispetto ai principali
concorrenti per quanto riguarda l’accesso ai nuovi prodotti, causato dall’elevato
numero di vincoli burocratici e duplicazioni di adempimenti regionali e locali.
In Italia negli ultimi anni i dati mostrano in alcuni casi un miglioramento dei tempi
di accesso a livello nazionale ma il divario con la media europea è ancora significativo e l’uso in terapia dei nuovi farmaci, misurato in termini di consumi procapite, resta molto più basso che nei Big Ue.
L’Italia infatti detiene il “record” europeo di vincoli introdotti dopo l’autorizzazione
- specie di derivazione regionale e locale - che limitano l’effettivo accesso ai nuovi
farmaci.
TAVOLA 32
Condizioni per l’accesso ai nuovi farmaci
Prima
del
Lancio
Linee Guida Nazionali
Accordi di Risk Sharing
Immissione nel PTO
Linee Guida Regionali
Regionale
Def. Prezzi e Rimborsi (HTA)
Nazionale
Tetto di Spesa Nazionale
Monitoraggio Web
Tetto di Spesa per Categoria
Tetto di Spesa per Prodotto
Budget Ospedaliero
Registrazioni Prodotto
Regionale
Dopo
il Lancio
Nazionale
Prescrizione medica
Fonte: BCG
28
TAVOLA 33
Il quadro dell’accesso ai nuovi farmaci
Autorizzazione
comunitaria
Inserimento
nei Prontuari
Regionali
Autorizzazione
nazionale
Uso
effettivo negli
ospedali
O LT R E 2 A N N I I L T E M P O TOTA L E P E R L’A CC E S S O A U N N U O V O FA R M A CO
E D O P O U N A S E R I E D I V I N CO L I C H E N E L I M I TA N O L’ U S O
(anche se gli ultimi anni hanno visto dei miglioramenti a livello nazionale)
D I F F E R E N Z A T R A I TA L I A E B I G U E
-30%
delle vendite procapite di nuovi medicinali autorizzati EMA tra il 2011 e il 2015
Fonte: elaborazioni Farmindustria su dati IMS
TAVOLA 34
Confronto internazionale sull’accesso ai nuovi farmaci
CONSUMI PROCAPITE NEL 2015 DI FARMACI
AUTORIZZATI EMA: CONFRONTI ITALIA-BIG UE
(Standard units)
TEMPI DI ACCESSO PER I NUOVI PRODOTTI
(giorni rispetto all’autorizzazione EMA)
500
450
445
400
350
272
Autorizzazione EMA
∆ Ita-Big Ue*
∆ Ita-Big Ue*
2015
-99%
2014
-36%
2011 - 2013
-26%
467
363
300
250
200
150
100
50
0
42
44
* Media aritmetica su tutti i farmaci autorizzati nell’anno
Fonte: elaborazioni su dati IMS, EFPIA
29
Mercato dei medicinali a brevetto scaduto
I medicinali a brevetto scaduto rappresentano oltre il 90% delle confezioni
rimborsate in Italia - un livello paragonabile a quello degli altri Paesi europei - e
il 77% della spesa a carico del SSN.
I medicinali equivalenti in Italia stanno crescendo significativamente. In questo
ambito i generici unbranded vedono tassi di crescita importanti e dal 2008 al
2015 hanno raddoppiato la loro quota di mercato (dal 10% al 20%).
I farmaci a brevetto scaduto hanno un valore medio per confezione inferiore a
quello degli altri Paesi europei (-10%) e uno studio del CERM mostra che “il mercato
italiano è caratterizzato da una diminuzione dei prezzi alla scadenza del brevetto
più intensa rispetto al valore medio europeo”.
Per i biosimilari in Italia la quota di mercato è complessivamente superiore alla
media europea e i tassi di crescita, come da stime su dati dell’Università Bocconi
e IMS, hanno portato a triplicare le vendite in tre anni.
Un ultimo aspetto rilevante è l’immissione sul mercato di nuovi prodotti per le
indicazioni terapeutiche i cui farmaci biotecnologici hanno il brevetto in
scadenza. Come evidenziato dal Rapporto CeSBio, non sembra esservi uno shift
dalle molecole a brevetto scaduto a quelle coperte da brevetto.
TAVOLA 35
Quota di mercato dei biosimilari in Italia e nei Paesi europei
(% su somma biosimilare+prodotto di riferimento, anno 2015)
50%
45%
40%
35%
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0%
Consumi
Paesi Ue
Valori
Italia
Fonte: elaborazioni su dati IMS
30
TAVOLA 36
Evoluzione della spesa per tipo di medicinali
(canale farmacia, spesa pubblica e privata)
VAR %
2015-2014
VAR % MEDIA ANNUA
2015-2010
0,6
-1,6
6,0
10,4
-0,2
-2,8
Totale mercato
Farmaci generici unbranded
Farmaci con marchio (in e off patent)
Fonte: elaborazioni su dati IMS, Assogenerici
COMPOSIZIONE DEL MERCATO TRA PRODOTTI COPERTI E NON COPERTI DA BREVETTO NEL 2015
(% sul totale delle confezioni in farmacia)
Totale
Paesi Europei
Germania
Francia
Italia
Spagna
Regno Unito
Belgio
Austria
Irlanda
Finlandia
0%
10%
20%
Non coperti da brevetto
30%
40%
50%
Coperti da brevetto
Fonte: IMS
31
60%
70%
80%
90% 100%
La Ricerca farmaceutica sta sviluppando 7.000 farmaci a livello mondiale
La Ricerca farmaceutica ha attraversato con successo un profondo cambiamento
paradigmatico, avviato ormai oltre un decennio fa con la decodifica del genoma
umano. Oggi si colgono i frutti di studi che, su scala globale, si sono concentrati
su malattie ancora prive di adeguate risposte terapeutiche.
Per questo la pipeline è ai massimi storici, con 7.000 farmaci in fase clinica nel
mondo, sempre più nel biotech. E si concentra in aree terapeutiche a maggiore
complessità, su prodotti innovativi e nella medicina personalizzata.
A livello internazionale le imprese del farmaco hanno la leadership sia per valore
di investimenti in R&S (oltre 140 miliardi di dollari), sia per incidenza sul fatturato
14,4%, rispetto a una media industriale del 3,4%. (Fonte: Commissione Europea)
Scoprire un nuovo farmaco è un processo molto complesso che richiede
l’impegno di tante persone, idee e investimenti ingenti. Sono necessari circa
15 anni di studi e sperimentazioni, con tempi e costi crescenti che complessivamente possono superare i 2,5 miliardi di dollari. Solo una molecola ogni
10 mila supera i molti test necessari per essere approvata come medicinale.
TAVOLA 37
Investimenti R&S globali e nuove molecole approvate dall'FDA
50
160
45
41
39
40
150
N° molecole
35
140
30
30
25
22
20
27
26
24
130
21
18
120
15
10
110
5
100
0
2006
2007
2008
2009
Nuove molecole (scala sx)
2010
2011
Spesa R&S (scala dx)
Fonte: PhRMA, ATKearney
32
2012
2013
2014
2015
Miliardi di dollari
45
TAVOLA 38
Farmaci in sviluppo nel Mondo per patologia
2.000
1.813
1.800
1.600
1.400
1.329
1.256
1.200
1.120
1000
800
599
600
511
475
400
159
200
0
Neoplasie Malattie Malattie Malattie Malattie Disturbi Diabete HIV/AIDS
neurologiche infettive immunitarie c.vascolari psichiatrici
Fonte: PhRMA
TAVOLA 39
Aumento dei farmaci orfani e delle terapie personalizzate
DESIGNAZIONI EMA DI FARMACI ORFANI
BIOMARCATORI IDENTIFICATI PER
ADENOCARCINOMA E MORTALITà
200
14
180
100
140
10
120
8
90
Mortalità,
indice 1980=100
(scala dx)
12
160
80
70
60
100
80
6
60
4
40
2
20
50
40
N° biomarcatori
(scala sx)
30
20
0
2015
2013
2011
2009
2007
2005
2003
2001
0
1980
Fonte: EMA, PhRMA
33
2000
2007
Oggi
Valutare i risultati complessivi delle terapie per la sostenibilità del SSN
Farmaci e vaccini evitano altre prestazioni sanitarie più onerose, prevenendo
patologie o rallentandone il decorso. Inoltre pazienti meglio curati possono gestire
in molti casi la malattia, lavorando e mantenendo un ruolo attivo nella società.
Ad esempio nelle patologie croniche i farmaci evitano ricoveri in ospedale (1
giorno di ricovero costa circa 1.000 euro) e con la prevenzione si possono risparmiare 24 euro di spese sanitarie a fronte di 1 euro speso per la vaccinazione.
Per trattare i malati di epatite C ogni anno il Welfare in Italia spende 1 miliardo, più
di quanto si spenda per medicinali che li evitano e che permettono di guarire
dalla malattia. I farmaci oncologici rappresentano il 4% dei costi complessivi per
la gestione della patologia (fonte FAVO-Censis) e possono quindi portare benefici economici molto importanti se riducono la necessità di assistenza o migliorano la capacità di continuare a lavorare.
Infine, come mostra uno studio Federanziani, migliorare l’aderenza alla terapia
farmacologica può far aumentare la spesa farmaceutica ma allo stesso tempo può
generare risparmi di almeno 6 miliardi di euro all’anno nel trattamento di patologie croniche.
Con l’arrivo dei farmaci innovativi le strategie di sostenibilità dei sistemi sanitari
devono essere incentrate sulla misurazione dei risultati complessivi delle terapie e
sui benefici per il paziente, più che sul costo delle singole prestazioni. Sono necessari nuovi modelli di valutazione basati sulla collaborazione tra Istituzioni, imprese,
pazienti e tutta la comunità medico-scientifica.
TAVOLA 40
Spesa socio-sanitaria per patologie indotte dall’epatite C:
i costi evitabili dai farmaci
(milioni di euro all’anno)
STATO DI MALATTIA
COSTI DIRETTI
COSTI INDIRETTI
COSTI TOTALI
HCV cronica
127
128
255
Cirrosi
212
341
553
Carcinoma
26
25
51
Trapianti
43
5
48
Morte
-
147
147
Totale
408
645
1.053
Fonte: “Costi assorbiti dalle patologie HCV indotte in Italia” (F. S. Mennini, 2015)
34
TAVOLA 41
Possibili risparmi per il SSN con telemonitoraggio, aderenza
alla terapia e prevenzione delle complicanze
ESEMPI DI ALCUNE PATOLOGIE CRONICHE
Costi SSN
Diabete
6.870 €/anno
Respiratorio (BPCO)
7.400 €/anno
Scompenso cardiaco
5.980 €/anno
· 4.600€ in ospedalizzazioni
· 500€ in visite
· 1.770€ in altri costi
· 1.800€ in ossigenoterapia
· 150€ in visite specialistiche
· 950€ in altri costi
· 400€ in visite specialistiche
· 800€ in altri costi
Osped. Visite
Altro
-30%
-30%
Effetti
Osped. Visite
Altro
Osped. Visite
-30%
Altro
-30%
-40%
-50%
-50%
-55%
-60%
Risparmio
2.980
€ / anno / paziente
3.060
3.030
Fonte: AT Kearney
TAVOLA 42
Minori costi sanitari ottenibili nel periodo 2007-2051 in Italia
dalla cura dell’obesità
(totale e con dettaglio per le patologie evitate, in miliardi di euro)
40
Euro (miliardi)
30
20
10
0
Diabete
Ipertensione
Ictus
Patologie
cardiovascolari
Nota: includono anche quelli legati ad altre malattie croniche, ad esempio le patologie respiratorie
Fonte: Il Sistema Sanitario alla prova della sostenibilità (Atella ed altri, CEIS Tor Vergata, 2015)
35
Totale
TAVOLA 43
Tavola riepilogativa dell'industria farmaceutica in Italia
2015
VAR %
2015/2014
Numero di imprese
306
-
- produttrici di specialità medicinali
231
-
Numero di addetti (al 31 dicembre)
63.500
0,8%
6.100
2,5%
30.063
4,8%
Investimenti in Produzione
1.200
4,3%
Investimenti in Ricerca e Sviluppo
1.415
4,8%
Esportazioni totali (a)
21.872
4,5%
- medicinali
17.114
1,3%
540
-3,7%
Importazioni totali (a)
22.106
11,5%
- medicinali
13.501
14,1%
346
-15,8%
3.613
-
Numero di addetti alla Ricerca e Sviluppo
Milioni di euro
Valore della Produzione
- vaccini
- vaccini
Saldo con l'estero
- medicinali
195
-
Spesa sanitaria totale (pubblica + privata)
146.914
1,4%
Spesa sanitaria pubblica
112.408
1,0%
Prezzi dei farmaci (rimborsabili e non)
-
0,1%
- prezzi dei farmaci rimborsabili
-
-1,3%
Inflazione
-
0,1%
1.636.371,70
1,2%
60.795.612
0,0%
- vaccini
Prodotto Interno Lordo (a prezzi correnti)
Popolazione (unità)
(a) medicinali, vaccini, principi attivi e altre specialità farmaceutiche
Fonte: elaborazioni su Aifa, Istat, IMS
36
37
112.475
63.000
63.500
92.650
64.000
38.677
370.802
34.155
26.373
11.012
26.455
12.000
26.100
8.000
13.117
5.476
533.490
3.800
41.876
30.401
28.696
30.063
20.981
17.483
13.953
111.514
8.034
19.305
6.475
8.725
6.180
857
1.486
2.776
1.599
166.951
745
35.819
(mln €)
Valore della
produzione (*)
(*): Per i Paesi Europei, dati Efpia ultimi disponibili relativi all'anno 2014
2014
2015
Numero
occupati (*)
5.813
1.350
1.415
4.564
4.868
953
17.548
2.337
305
765
1.453
642
80
85
650
171
24.036
124
5.336
(mln € )
19.259
5.950
6.100
20.054
24.000
5.116
74.379
3.972
1.566
2.439
7.468
4.743
3.000
846
1.075
1.149
100.637
414
9.863
RICERCA E SVILUPPO (*)
Addetti
Investimenti
24.278
28.928
23.141
18.275
129.899
4.700
1.874
3.689
2.680
2.633
3.268
3.550
2.173
14.304
1.563
4.972
245
155
218
1.355
47
62
39
61
62
54
51
43
15
1.789
15
116
388
297
312
412
479
550
460
269
352
265
699
446
412
-
291
582
(farmacia,
pubblica+privata in €)
SPESA PROCAPITE TOTALE
Fonte: efpia, associazioni nazionali, IMS, eurostat
35.277
431
306
(farmacia e ospedali,
ricavo industria
mln €)
Numero
imprese
MERCATO TOTALE
Alcune caratteristiche dell'industria farmaceutica nei principali Paesi europei
Francia
Regno Unito
Spagna
Paesi Big Ue 5
Belgio
Irlanda
Svezia
Danimarca
Paesi Bassi
Grecia
Portogallo
Austria
Finlandia
Paesi Ue
Norvegia
Svizzera
Italia
Germania
TAVOLA 44
CAPITOLO 2
Struttura industriale
delle imprese
del farmaco in Italia
STRUTTURA INDUSTRIALE DELLE IMPRESE DEL FARMACO IN ITALIA
Le imprese del settore farmaceutico operanti in Italia sono complessivamente
306 (materie prime e specialità medicinali). Le imprese produttrici di specialità
medicinali sono 231, delle quali circa 200 associate a Farmindustria, con una
rappresentanza del 95% del mercato.
Il valore della produzione farmaceutica realizzata in Italia nel 2015 è stato pari a
30 miliardi di euro, con un incremento del 4,8% rispetto all’anno passato. Tale
risultato è determinato per il 70% dalla crescita delle esportazioni, aumentate del
+4,5% rispetto al 2014, e per il 30% dalla ripresa del mercato domestico.
Tenendo conto sia del fatturato, sia di parametri quali occupazione, investimenti,
vendite estere e imposte pagate, il settore è composto per il 40% da imprese a
capitale italiano e per il 60% da imprese a capitale estero (38% europee e giapponesi, 22% USA).
L’occupazione totale nell’industria farmaceutica in Italia è di 63.500 unità, in
crescita per il secondo anno consecutivo (+0,8% rispetto al 2014), pari all’1,1%
dell’occupazione totale dell’industria e allo 0,3% del totale dell’occupazione del
Paese.
Gli investimenti in produzione, ad alto tasso di innovazione, nel 2015 sono
cresciuti del 4,3% e ammontano a 1.200 milioni di euro, il 3,4% degli investimenti
totali dei settori dell’industria. Insieme alle spese in R&S il totale degli investimenti dell’industria farmaceutica in Italia raggiunge un ammontare di 2.615
milioni di euro.
Il valore aggiunto delle imprese del farmaco al Paese nel 2015 supera i 9 miliardi
di euro, in crescita del 6,0% e pari al 2,6% del totale del valore aggiunto dell’industria e allo 0,6% del prodotto interno lordo.
41
TAVOLA 45
Valore della produzione dell'industria farmaceutica in Italia
(Indice 2010 = 100)
180
160
140
120
100
80
60
2010
2011
Produzione
Export
2012
2013
2014
2015
Vendite interne
Fonte: Farmindustria, Istat
TAVOLA 46
Italia: industria farmaceutica per nazionalità del capitale
delle imprese
(% sul totale)
22%
38%
40%
USA
Italia
Europa e Giappone
Nota: media aritmetica di fatturato, addetti (per mansione), investimenti in produzione e R&S, vendite estere,
imposte pagate
Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria
42
43
var.%
2015/14
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
OCCUPAZIONE (unità)
0,8
66.945
68.432
66.526
68.339
68.742
70.770
70.356
72.007
72.088
73.266
74.000
75.000
72.000
69.500
67.500
66.700
65.000
63.500
62.300
63.000
63.500
-1,0
6.380.900
6.313.900
6.302.800
6.369.800
6.378.700
6.390.000
6.489.600
6.553.800
6.639.500
6.643.600
6.699.400
6.777.800
6.866.600
6.821.900
6.578.600
6.382.100
6.307.500
6.148.100
5.894.200
5.774.600
5.714.300
1,0
1,1
1,1
1,1
1,1
1,1
1,1
1,1
1,1
1,1
1,1
1,1
1,0
1,0
1,0
1,0
1,0
1,0
1,1
1,1
1,1
0,6
21.911.000
22.044.200
22.113.800
22.336.400
22.581.000
23.021.300
23.473.300
23.867.400
24.217.900
24.364.600
24.501.300
24.983.800
25.294.900
25.349.200
24.925.500
24.765.700
24.842.700
24.764.800
24.322.800
24.346.500
24.481.400
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
% SUL
TOTALE
4,3
581
619
755
920
891
841
798
800
924
943
990
1.034
1.075
1.100
1.110
1.130
1.140
1.120
1.030
1.150
1.200
INDUSTRIA
FARMACEUTICA
-3,3
42.631
52.952
42.853
46.320
44.131
51.023
52.791
48.711
49.520
46.038
44.678
50.863
57.450
58.802
46.194
49.733
42.432
39.047
36.480
35.265
35.639
TOTALE
INDUSTRIA
1,4
1,2
1,8
2,0
2,0
1,6
1,5
1,6
1,9
2,0
2,2
2,0
1,9
1,9
2,4
2,3
2,7
2,9
2,8
3,3
3,4
% SUL
TOTALE
INVESTIMENTI IN PRODUZIONE (mln. euro)
Grandezze fondamentali dell'industria farmaceutica in Italia
%
OCCUPAZIONE
TOTALE
INDUSTRIA
FARMACEUTICA INDUSTRIA SUL TOTALE NAZIONALE
TAVOLA 47
6,0
4.830,07
5.551,62
5.996,71
6.420,47
6.926,66
7.210,99
7.857,76
8.374,63
8.490,21
8.266,56
7.833,31
7.833,42
7.905,51
8.293,28
8.045,68
8.360,85
8.545,90
8.479,09
8.619,29
8.690,40
9.212,59
1,9
2,1
2,2
2,2
2,4
2,4
2,5
2,6
2,6
2,4
2,3
2,2
2,1
2,2
2,3
2,4
2,4
2,5
2,5
2,5
2,6
1,5
984.983
1.043.086
1.089.869
1.135.499
1.171.901
1.239.266
1.298.890
1.345.794
1.390.710
1.448.363
1.489.725
1.548.473
1.609.551
1.632.151
1.572.878
1.604.515
1.637.463
1.613.265
1.604.478
1.611.884
1.636.372
PIL
0,5
0,5
0,6
0,6
0,6
0,6
0,6
0,6
0,6
0,6
0,5
0,5
0,5
0,5
0,5
0,5
0,5
0,5
0,5
0,5
0,6
% SUL
TOTALE
Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria, Istat
2,2
259.006
269.831
277.584
286.856
289.141
301.380
314.057
323.520
326.687
339.680
347.042
362.811
382.935
384.944
344.984
351.787
355.963
345.667
342.183
341.311
348.817
TOTALE
INCIDENZA
INDUSTRIA
%
VALORE AGGIUNTO (mln. euro)
INDUSTRIA
FARMACEUTICA
Commercio estero
Nel 2015 il commercio estero dell’industria farmaceutica ha confermato il trend
di crescita. Le esportazioni totali del settore (medicinali, sostanze di base, altri
prodotti) sono aumentate del 4,5% e ammontano a 21,9 miliardi di euro, di cui
17,1 di medicinali. Le importazioni totali ammontano a 22,1 miliardi di euro,
cresciute del +11,5%; per i medicinali si registra un valore di 13,5 miliardi di euro.
Il saldo estero dei medicinali è positivo, pari a 3.613 milioni di euro, così come
quello dei vaccini, pari a 195 milioni di euro.
La propensione alle esportazioni, ovvero la quota esportata della produzione è
del 73% per il totale della farmaceutica, rispetto al 36% della media manifatturiera, in forte crescita rispetto al 33% del 1995 e al 50% del 2005.
Il dettaglio per comparto merceologico vede prevalere i medicinali, che rappresentano il 78% delle esportazioni e il 61% delle importazioni. Le sostanze di base
e gli altri prodotti sono il 19% dell’export, nonché il 37% dell’import. I vaccini,
infine, rappresentano il 2,5% dell’export e l’1,6% dell’import.
Per destinazione geografica, si nota la prevalenza dei Paesi europei (78,9%
dell’export e 81,4% dell’import), di cui l’Unione Europea a 28 Paesi rappresenta
la componente di gran lunga maggioritaria (68,1% dell’export totale e 66,2%
dell’import). Tra le aree extraeuropee, il principale partner commerciale è l’America
(10,3% dell’export e 15,2% dell’import). Rilevante anche il peso degli scambi con
l’Asia, che registrano una quota pari all’8,9% delle esportazioni totali, mentre le
importazioni rappresentano il 3,3%.
Tra i principali partner commerciali il Belgio, destinazione del 27,8% delle esportazioni totali, importante centro logistico europeo per l’esportazione dei prodotti
farmaceutici nel resto del mondo. Seguono la Germania, con l’11,3% delle esportazioni totali, la Svizzera, 8,4%, e gli Stati Uniti, 7,0%.
44
45
7,0%
2015/2005 7,0%
(media)
1,3%
5,7%
4,5%
6,6%
2015/14
2014/13
1.841
2.165
2.748
3.221
4.077
5.612
6.544
7.920
7.342
7.462
8.695
9.312
9.524
9.308
9.199
10.843
12.086
13.964
15.975
16.887
17.114
15,5%
-3,7%
36,2%
30
36
42
49
48
69
195
162
157
126
128
162
162
188
571
506
430
382
412
561
540
6,4%
11,5%
-4,4%
3.580
4.149
4.754
5.401
6.328
6.996
8.421
9.772
10.225
11.025
11.899
13.186
14.288
14.666
16.185
17.344
19.187
19.737
20.730
19.827
22.106
49
49
48
53
70
80
143
98
126
133
126
162
163
184
254
273
302
285
337
411
346
6,3%
10,6%
14,1% -15,8%
-1,6% 21,9%
1.752
2.065
2.463
3.071
3.810
4.448
5.502
6.405
6.580
6.874
7.347
8.067
8.412
8.890
10.022
10.729
11.804
12.055
12.029
11.831
13.501
25
-156
-240
-453
-420
645
500
334
-509
-1.388
-770
-1.416
-2.303
-2.728
-4.034
-3.370
-3.873
-2.497
-1.095
1.106
-234
90
100
285
150
267
1.164
1.042
1.515
763
588
1.348
1.246
1.112
418
-823
114
282
1.910
3.946
5.056
3.613
-19
-14
-7
-4
-22
-10
52
64
31
-7
2
0
-1
4
317
233
128
97
75
151
195
Totale medicinali vaccini
3.605
3.993
4.514
4.948
5.908
7.641
8.920
10.106
9.717
9.636
11.129
11.769
11.986
11.938
12.151
13.973
15.314
17.240
19.635
20.933
21.872
di cui
di cui
Variazione % annua
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
SALDO ESTERO
IMPORTAZIONI
INDUSTRIA FARMACEUTICA
di cui
(milioni di euro)
Italia: interscambio commerciale
ESPORTAZIONI
TAVOLA 48
3,3%
3,7%
2,4%
190.751
194.511
204.742
213.398
214.189
252.826
263.693
259.727
252.779
271.925
286.276
317.450
348.383
350.599
277.069
322.685
360.102
373.595
373.831
382.772
397.025
Export
2,2%
6,9%
2,6%
147.045
139.586
155.988
169.338
179.002
214.566
218.437
218.173
215.794
232.832
244.152
273.354
295.226
287.887
230.989
284.833
305.410
280.811
276.784
283.854
303.403
Import
TOTALE ITALIA
1,9
2,1
2,2
2,3
2,8
3,0
3,4
3,9
3,8
3,5
3,9
3,7
3,4
3,4
4,4
4,3
4,3
4,6
5,3
5,5
5,5
Export
Fonte: Istat
2,4
3,0
3,0
3,2
3,5
3,3
3,9
4,5
4,7
4,7
4,9
4,8
4,8
5,1
7,0
6,1
6,3
7,0
7,5
7,0
7,3
Import
% FARMACEUTICA
SU TOTALE
TAVOLA 49
Italia: evoluzione delle esportazioni tra il 2000 e il 2015
(indice 2000=100)
300
250
200
150
100
50
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Farmaceutica
Altri settori hi-tech
TAVOLA 50
Evoluzione 2010-2015 delle esportazioni farmaceutiche in Europa
(var. % cumulata)
57%
Italia
38%
Germania
33%
UE28
28%
UK
22%
Spagna
6%
Francia
0%
10%
20%
30%
Fonte: elaborazioni su dati Istat, Eurostat
46
40%
50%
60%
TAVOLA 51
Italia: quota esportata della produzione farmaceutica
(% sul totale)
80
73%
70
60
50
40
30
20
10
2015
2013
2011
2009
2007
2005
2003
2001
1999
1997
1995
1993
1991
0
TAVOLA 52
Crescita della produzione farmaceutica e delle sue componenti
(var. % cumulata 2005-2015)
120
100
97
80
60
40
35
20
10
0
-26
-20
-40
Produzione
farmaceutica
Export
farmaceutica
Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria, Istat, Eurostat
47
Vendite interne
farmaceutica
PIL
(a valore correnti)
48
448
1.841
5.612
6.544
7.920
7.342
7.462
8.695
9.312
9.524
9.308
9.199
10.843
12.086
13.964
15.975
16.887
17.114
2015/2014 1,3%
2015/2005 7,0%
Variazione % annua
1990
1995
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
(milioni di euro)
-3,7%
15,5%
10
30
69
195
162
157
126
128
162
162
188
571
506
430
382
412
561
540
21,0%
6,2%
589
1.733
1.960
2.182
2.024
2.218
2.048
2.306
2.295
2.299
2.441
2.382
2.625
2.798
2.894
3.248
3.485
4.218
4,5%
7,0%
1.047
3.605
7.641
8.920
10.106
9.717
9.636
11.129
11.769
11.986
11.938
12.151
13.973
15.314
17.240
19.635
20.933
21.872
Totale
14,1%
6,3%
837
1.752
4.448
5.502
6.405
6.580
6.874
7.347
8.067
8.412
8.890
10.022
10.729
11.804
12.055
12.029
11.831
13.501
-15,8%
10,6%
59
49
80
143
98
126
133
126
162
163
184
254
273
302
285
337
411
346
8,9%
6,4%
1.028
1.779
2.468
2.777
3.269
3.520
4.018
4.426
4.957
5.714
5.592
5.909
6.342
7.081
7.397
8.364
7.586
8.259
IMPORTAZIONI
materie prime
medicinali vaccini e altri prodotti
Italia: interscambio farmaceutico per comparto
ESPORTAZIONI
materie prime
TAVOLA 53
11,5%
6,4%
1.924
3.580
6.996
8.421
9.772
10.225
11.025
11.899
13.186
14.288
14.666
16.185
17.344
19.187
19.737
20.730
19.827
22.106
Totale
-388
90
1.164
1.042
1.515
763
588
1.348
1.246
1.112
418
-823
114
282
1.910
3.946
5.056
3.613
-49
-19
-10
52
64
31
-7
2
0
-1
4
317
233
128
97
75
151
195
-439
-46
-508
-594
-1.245
-1.302
-1.969
-2.120
-2.662
-3.414
-3.150
-3.528
-3.717
-4.283
-4.503
-5.116
-4.101
-4.041
SALDO ESTERO
materie prime
Fonte: Istat
-877
25
645
500
334
-509
-1.388
-770
-1.416
-2.303
-2.728
-4.034
-3.370
-3.873
-2.497
-1.095
1.106
-234
Totale
49
(milioni di euro)
var.%
8,9%
1,3%
-3,7%
40,2%
4,5%
5,6%
2,1%
-11,0%
27,1%
38,0%
3,4%
-4,2%
5,4%
-2,6%
-6,0%
8,5%
18,0%
-1,6%
14,4%
2015
2.327,3
17.113,7
540,4
1.890,9
21.872,2
14.900,0
6.972,1
2.352,2
2.258,9
1.682,5
576,4
1.952,3
277,5
161,5
1.513,3
243,6
136,1
107,4
165,2
2014
2.136,1
16.886,6
561,3
1.348,8
20.932,8
14.106,1
6.826,7
2.642,9
1.776,7
1.219,2
557,4
2.038,2
263,3
165,8
1.609,1
224,6
115,4
109,2
144,4
ESPORTAZIONI
2014
4.048,1
11.830,9
410,7
3.537,4
19.827,2
13.232,2
6.595,0
3.558,3
2.395,1
2.359,0
36,2
629,7
9,1
78,7
542,0
2,1
1,7
0,5
9,7
% sul totale
10,6
78,2
2,5
8,6
100,0
68,1
31,9
10,8
10,3
7,7
2,6
8,9
1,3
0,7
6,9
1,1
0,6
0,5
0,8
Italia: interscambio farmaceutico per comparto e per area geografica
Materie prime farmaceutiche
Medicinali
Vaccini
Altri prodotti
Totale industria farmaceutica
Unione Europea 28
Paesi extra UE
altri Paesi europei
America
- America settentrionale
- America centro meridionale
Asia
- Medio Oriente
- Asia Centrale
- Asia Orientale
Africa
- Africa Settentrionale
- altri Paesi africani
Oceania e altri territori
TAVOLA 54
4.022,8
13.500,6
345,8
4.236,6
22.105,8
14.638,2
7.467,6
3.366,2
3.367,2
3.328,7
38,4
720,9
10,5
91,0
619,3
2,9
2,0
1,0
10,5
-0,6%
14,1%
-15,8%
19,8%
11,5%
10,6%
13,2%
-5,4%
40,6%
41,1%
6,2%
14,5%
15,9%
15,7%
14,3%
37,3%
15,5%
119,0%
8,3%
var.%
IMPORTAZIONI
2015
Fonte: Istat
18,2
61,1
1,6
19,2
100,0
66,2
33,8
15,2
15,2
15,1
0,2
3,3
0,0
0,4
2,8
0,0
0,0
0,0
0,0
% sul totale
TAVOLA 55
Principali Paesi partner commerciali dell'Italia nell'interscambio
farmaceutico totale nel 2015
(medicinali, vaccini, sostanze di base, altri prodotti)
SCAMBI (IMPORT+ExPORT) PER PAESE, % SUL TOTALE
25%
20%
15%
10%
5%
Austria
Cina
Spagna
Regno Unito
Irlanda
Francia
Stati Uniti
Germania
Svizzera
Belgio
0
PRIMI 15 PAESI PER ESPORTAZIONI ED IMPORTAZIONI
ESPORTAZIONI
milioni di euro % sul totale
Belgio
Germania
Svizzera
Stati Uniti
Francia
Regno Unito
Paesi Bassi
Spagna
Cina
Austria
Giappone
Grecia
Turchia
Russia
Brasile
primi 15 Paesi
Totale
6.088
2.478
1.842
1.527
1.377
1.120
818
762
568
419
417
278
235
227
225
18.383
21.872
IMPORTAZIONI
milioni di euro % sul totale
27,8
11,3
8,4
7,0
6,3
5,1
3,7
3,5
2,6
1,9
1,9
1,3
1,1
1,0
1,0
84,0
100,0
Belgio
Stati Uniti
Svizzera
Germania
Irlanda
Francia
Paesi Bassi
Regno Unito
Spagna
Cina
Danimarca
Austria
Svezia
Ungheria
Polonia
primi 15 Paesi
Totale
Fonte: Istat
50
3.806
3.302
3.301
2.397
2.122
1.941
1.267
1.129
700
395
284
267
173
143
124
21.351
22.106
17,2
14,9
14,9
10,8
9,6
8,8
5,7
5,1
3,2
1,8
1,3
1,2
0,8
0,6
0,6
96,6
100,0
51
2006
139.619
2.836
25.562
89
97
176
3.673
20
665
16.757
26.804
975
11.825
9.312
135
67
37
103
7.669
468
318
17.617
440
34
184
1.112
5.007
6.411
1.226
2005
125.968
2.472
23.734
69
89
126
3.526
21
539
15.431
23.334
1.030
11.975
8.695
94
61
34
56
6.721
371
282
15.462
313
26
173
869
4.371
5.215
879
(milioni di euro)
2008
149.100 152.058
2.821
2.952
28.469
27.122
178
210
112
129
198
195
3.909
3.960
24
32
545
680
17.587
19.170
30.295
32.148
954
859
11.720
12.906
9.524
9.308
170
180
93
119
49
59
154
172
7.969
6.226
656
994
377
396
18.130
18.301
538
652
77
153
202
233
1.313
1.438
6.013
6.438
5.570
5.143
1.453
1.882
2007
160.065
3.362
27.598
258
114
220
4.059
29
695
20.383
32.703
921
15.814
9.199
182
166
59
158
6.880
1.063
433
19.254
674
352
254
1.455
6.541
5.376
1.863
2009
173.498
3.837
27.864
374
143
302
4.929
40
842
20.931
32.519
1.011
18.243
10.843
230
205
46
212
9.178
1.513
444
21.201
854
568
316
1.585
7.415
5.765
2.088
2010
2011
172.072
4.354
25.568
470
184
349
5.453
39
962
19.302
33.415
889
18.439
12.086
248
240
58
204
9.108
1.481
542
19.141
877
710
328
1.745
7.980
5.138
2.763
ESPORTAZIONI
Paesi Ue: interscambio commerciale di medicinali
UE-28
Austria
Belgio
Bulgaria
Cipro
Croazia
Danimarca
Estonia
Finlandia
Francia
Germania
Grecia
Irlanda
Italia
Lettonia
Lituania
Lussemburgo
Malta
Paesi Bassi
Polonia
Portogallo
Regno Unito
Rep. Ceca
Romania
Slovacchia
Slovenia
Spagna
Svezia
Ungheria
TAVOLA 56
176.665
4.317
23.283
514
196
381
6.627
42
922
21.482
35.800
932
15.193
13.964
243
286
47
255
10.528
1.682
628
19.931
853
866
272
1.886
7.606
4.971
2.957
2012
177.077
4.268
23.029
602
230
383
6.867
45
712
21.198
36.739
1.011
13.981
15.975
264
341
58
258
10.923
2.099
643
17.738
958
895
336
2.120
7.798
4.804
2.805
2013
2015
185.281 207.766
4.539
4.496
23.022
25.128
723
745
232
242
374
399
7.120
8.085
47
53
624
599
19.920
21.161
39.047
44.347
998
971
14.965
19.823
16.887
17.114
279
275
432
510
78
69
247
237
14.772
16.385
2.459
2.485
776
794
18.099
22.500
1.527
1.571
816
814
409
432
2.231
2.244
7.136
7.847
4.818
5.422
2.704
3.018
2014
Fonte: Eurostat
100,0
2,4
12,4
0,4
0,1
0,2
3,8
0,0
0,3
10,8
21,1
0,5
8,1
9,1
0,2
0,2
0,0
0,1
8,0
1,3
0,4
9,8
0,8
0,4
0,2
1,2
3,9
2,6
1,5
% sul totale
2015
52
102.527
2.013
25.132
323
110
349
1.548
125
1.270
9.833
17.248
2.397
1.356
7.347
202
290
232
58
7.028
2.173
1.379
10.268
1.342
761
670
366
5.830
1.770
1.104
2005
(milioni di euro)
109.578
2.214
24.295
364
126
385
1.717
139
1.452
11.007
19.363
2.500
1.588
8.067
267
334
238
73
7.558
2.581
1.563
10.663
1.446
1.037
767
404
6.014
2.022
1.397
2006
2008
116.716 122.793
2.393
2.600
25.248
24.991
413
483
145
167
416
437
1.726
1.855
164
200
1.266
1.431
12.604
13.422
19.980
21.266
2.874
3.098
1.724
2.102
8.412
8.890
303
351
400
451
259
280
64
82
7.640
7.553
2.859
3.606
1.581
1.682
11.471
10.746
1.766
2.101
1.244
1.551
1.003
1.006
473
514
6.875
7.896
2.026
2.210
1.387
1.823
2007
125.860
2.710
18.415
683
180
474
2.047
214
1.347
14.276
19.806
2.735
3.061
11.804
345
545
297
91
8.291
3.637
1.788
13.631
2.392
1.933
1.305
606
8.803
2.226
2.216
2011
IMPORTAZIONI
2010
125.288 129.373
2.575
2.550
23.475
23.192
524
594
170
173
445
446
1.841
1.926
184
192
1.437
1.367
14.058
14.704
21.715
21.413
3.282
2.988
1.937
2.422
10.022
10.729
317
358
479
489
296
287
70
80
8.095
8.349
3.028
3.707
1.829
1.848
11.115
13.024
2.214
2.221
1.576
1.766
1.115
1.084
542
593
9.136
8.864
2.155
2.185
1.656aa
1.821
2009
UE-28
Austria
Belgio
Bulgaria
Cipro
Croazia
Danimarca
Estonia
Finlandia
Francia
Germania
Grecia
Irlanda
Italia
Lettonia
Lituania
Lussemburgo
Malta
Paesi Bassi
Polonia
Portogallo
Regno Unito
Rep. Ceca
Romania
Slovacchia
Slovenia
Spagna
Svezia
Ungheria
TAVOLA 57
127.703
2.662
17.295
692
180
474
2.337
237
1.475
15.137
19.544
2.461
2.825
12.055
332
555
284
98
9.852
3.328
1.744
14.497
2.327
2.021
1.163
630
8.912
2.395
2.192
2012
126.050
2.738
17.947
766
175
478
2.545
246
1.425
13.828
18.345
2.272
3.069
12.029
372
595
271
105
9.921
3.437
1.654
14.231
2.302
2.176
1.245
736
8.637
2.404
2.100
2013
2015
133.676 146.544
2.948
2.931
17.789
20.254
872
920
169
167
474
515
2.711
2.705
265
288
1.435
1.554
13.880
13.383
20.032
22.170
2.198
2.204
2.859
3.898
11.831
13.501
389
391
654
779
294
310
108
117
11.730
12.005
3.508
3.641
1.678
1.975
17.579
20.677
2.785
2.898
2.164
2.172
1.220
1.260
768
835
8.903
10.250
2.292
2.260
2.140
2.488
2014
Fonte: Eurostat
100,0
2,2
13,3
0,7
0,1
0,4
2,0
0,2
1,1
10,4
15,0
1,6
2,1
8,9
0,3
0,5
0,2
0,1
8,8
2,6
1,3
13,2
2,1
1,6
0,9
0,6
6,7
1,7
1,6
% sul totale
2015
53
23.441
459
-1.398
-254
-22
-222
1.977
-105
-731
5.598
6.086
-1.367
10.619
1.348
-108
-229
-198
-2
-307
-1.802
-1.097
5.194
-1.029
-736
-497
503
-1.459
3.445
-224
2005
(milioni di euro)
30.042
622
1.267
-275
-28
-209
1.956
-119
-787
5.750
7.441
-1.525
10.237
1.246
-132
-267
-202
30
111
-2.113
-1.244
6.955
-1.005
-1.003
-583
708
-1.006
4.389
-171
2006
32.384
427
3.221
-235
-33
-218
2.183
-140
-722
4.983
10.315
-1.920
9.996
1.112
-133
-307
-210
90
329
-2.203
-1.204
6.659
-1.228
-1.168
-801
840
-862
3.545
66
2007
29.265
351
2.131
-273
-39
-242
2.105
-168
-750
5.749
10.882
-2.238
10.804
418
-170
-332
-221
90
-1.327
-2.612
-1.286
7.555
-1.449
-1.398
-773
924
-1.457
2.932
59
2008
34.777
787
4.123
-265
-56
-225
2.218
-155
-742
6.325
10.988
-2.362
13.877
-823
-135
-313
-237
88
-1.214
-1.965
-1.396
8.138
-1.540
-1.224
-861
913
-2.595
3.221
207
2009
44.124
1.286
4.672
-220
-30
-144
3.003
-152
-525
6.227
11.106
-1.977
15.820
114
-129
-284
-241
132
829
-2.194
-1.403
8.177
-1.366
-1.198
-768
992
-1.449
3.579
267
2010
SALDO ESTERO
UE-28
Austria
Belgio
Bulgaria
Cipro
Croazia
Danimarca
Estonia
Finlandia
Francia
Germania
Grecia
Irlanda
Italia
Lettonia
Lituania
Lussemburgo
Malta
Paesi Bassi
Polonia
Portogallo
Regno Unito
Rep. Ceca
Romania
Slovacchia
Slovenia
Spagna
Svezia
Ungheria
TAVOLA 58
46.212
1.644
7.153
-213
4
-126
3.406
-175
-385
5.025
13.609
-1.846
15.378
282
-97
-305
-239
113
818
-2.157
-1.246
5.509
-1.515
-1.223
-977
1.138
-823
2.912
547
2011
48.962
1.656
5.988
-178
15
-93
4.290
-195
-552
6.344
16.256
-1.528
12.368
1.910
-89
-269
-237
157
677
-1.646
-1.116
5.434
-1.473
-1.154
-891
1.256
-1.305
2.576
765
2012
51.028
1.530
5.082
-164
55
-95
4.322
-202
-713
7.369
18.394
-1.261
10.912
3.946
-107
-254
-213
152
1.002
-1.338
-1.011
3.507
-1.345
-1.281
-909
1.384
-838
2.400
706
2013
51.604
1.592
5.233
-148
63
-100
4.409
-218
-811
6.040
19.015
-1.200
12.107
5.056
-110
-222
-217
139
3.042
-1.049
-903
521
-1.258
-1.349
-811
1.462
-1.768
2.526
564
2014
Fonte: Eurostat
61.222
1.565
4.875
-174
75
-116
5.380
-234
-955
7.779
22.177
-1.233
15.926
3.613
-116
-270
-240
120
4.380
-1.156
-1.180
1.822
-1.327
-1.357
-828
1.409
-2.404
3.162
530
2015
Caratteristiche strutturali e capacità di crescita
L’incidenza dell’industria farmaceutica sul totale dell’industria manifatturiera in
Italia varia dall’1,7% dell’occupazione al 14,3% delle spese per Ricerca e Sviluppo.
Rispetto agli altri settori l’industria farmaceutica si caratterizza per:
•
•
•
•
più alto valore aggiunto per addetto (+151% rispetto alla media manifatturiera);
più alte spese per il personale per dipendente (+88%);
più alti investimenti per addetto (+290%) di cui
- in produzione (+152)%;
- in Ricerca e Sviluppo (+624)%;
- in protezione dell’ambiente (+79%);
più alte esportazioni per addetto (+230%).
Rispetto al totale dei settori a media-alta tecnologia la farmaceutica rappresenta
il 5,5% dell’occupazione, il 7,1% del valore della produzione, il 10,1% delle esportazioni e il 12,6% degli investimenti in produzione e ricerca.
Focalizzandosi sui settori a più alta intensità tecnologica, tali valori crescono a
32% per l’occupazione, 40% per gli investimenti, 50% per la produzione e 53%
per l’export (incidenza che era pari al 28,2% nel 2000).
Il processo di internazionalizzazione coinvolge il settore farmaceutico molto più
della media industriale, sia per la presenza di imprese estere in Italia, sia per la
proiezione all’estero di quelle italiane.
Le imprese a capitale italiano realizzano all’estero circa il 70% delle loro vendite,
grazie a una strategia di internazionalizzazione supportata da prodotti ad alto valore aggiunto e investimenti effettuati in Italia.
Tra le imprese a capitale estero la farmaceutica è il primo settore per somma di
investimenti ed export. Tali imprese, infatti, esportano più del 90% della loro
produzione e rappresentano il 13% della presenza multinazionale nell’industria
manifatturiera in Italia in termini di addetti, fatturato, investimenti ed export.
54
TAVOLA 59
Incidenza dell'industria farmaceutica sul totale
dell'industria manifatturiera
% SUL TOTALE
Numero di addetti
Addetti laureati
Spese per il personale
Valore aggiunto
Esportazioni
Investimenti
- in produzione
- in Ricerca e Sviluppo
1,7
4,6
3,1
4,0
5,5
7,7
5,0
14,3
TAVOLA 60
Alcune caratteristiche strutturali dei settori industriali
(indice industria manifatturiera=100)
INDUSTRIA
INDUSTRIA
SETTORI MEDIA/ALTA
FARMACEUTICA MANIFATTURIERA
TECNOLOGIA
Spese per il personale per dipendente
Esportazioni per addetto
Investimenti per addetto
- in Produzione
- in Ricerca & Sviluppo
- in protezione dell'ambiente
251
188
330
390
252
724
179
100
100
100
100
100
100
100
124
129
170
164
125
257
161
Nota: settori media-alta tecnologia = farmaceutica, chimica e petrolifero, meccanica, elettronica, aeronautica
e altri mezzi di trasporto
TAVOLA 61
Ruolo della farmaceutica all'interno dei settori industriali in Italia
(% sul totale)
14%
12%
12,6%
10%
10,1%
8%
7,7%
7,1%
6%
5,5%
5,5%
4%
3,0%
2%
1,7%
0%
Addetti
Valore
della produzione
% su industria manifatturiera
Export
% su settori media-alta tecnologia
55
Investimenti
in produzione e Ricerca
TAVOLA 62
Export farmaceutico rispetto al totale dell'export high-tech in Italia
(% sul totale)
60%
53%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
1991
1995
1999
2001
2003
2005
2007
2009
2011
2013
2015
TAVOLA 63
Ruolo della farmaceutica all'interno dei settori high-tech in Italia
(% sul totale)
60%
53%
50%
50%
40%
30%
40%
32%
20%
10%
0%
Addetti
Investimenti
in produzione e R&S
56
Valore
della produzione
Export
TAVOLA 64
Presenza di imprese a capitale estero per settore
POSIZIONAMENTO PER VALORE DELL’ExPORT
20%
18%
Farmaceutica
Meccanica
% sul totale manifatturiero
16%
14%
12%
Chimica
Mezzi di trasporto
10%
8%
Petrolifero
Metalli
Gomma
Elettronica
6%
Alimentari
4%
Tessile e abbigliamento
Informatica
Legno
2%
0%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
export in % su produzione
RUOLO DELLA FARMACEUTICA SUL TOTALE MANIFATTURIERO
(% sul totale)
20%
18%
16%
15%
9%
10%
7%
5%
0%
Addetti
Fatturato
Investimenti
in produzione e Ricerca
57
Export
TAVOLA 65
Caratteristiche delle imprese a capitale italiano
(indice totale industria manifatturiera = 100)
300
250
200
150
100
50
0
Investimenti in produzione
e R&S per addetto
COMPOSIZIONE DEL FATTURATO TRA QUELLO REALIZZATO ALL'ESTERO E IN ITALIA
(% sul totale)
Industria
farmaceutica
Industria
manifatturiera
0%
10%
20%
Vendite interne
30%
40%
Vendite estere
Fonte: Istat, Farmindustria
58
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Dati e struttura dell’indotto farmaceutico
L’industria farmaceutica e il suo indotto formano in Italia un network di eccellenza
internazionale e altamente innovativo, dal quale nasce occupazione di qualità.
Nel 2015, i settori attivati con gli acquisti diretti hanno un totale di oltre 66 mila
addetti, 14 miliardi di produzione, 4,3 miliardi di valore aggiunto, 2,1 miliardi di
stipendi e contributi e più di 800 milioni di investimenti, che si sommano al
contributo diretto della farmaceutica all’economia nazionale.
Se si considera anche la filiera, cioè il segmento a valle della farmaceutica, nella
distribuzione intermedia (compreso il suo indotto) lavorano oltre 12 mila addetti
(fonte ADF) e i lavoratori nelle farmacie sono 84 mila. La somma di addetti diretti,
indotto e filiera è pari a 226 mila addetti.
TAVOLA 66
L’indotto dell’industria farmaceutica
cartonaggi
vetrerie
gomma
produzione
controllo qualità
analisi
stampati
materie plastiche
supporto
produzione
libri
confezioni
macchinari
editoria
capsule
stampa
fiale
flaconi
TV
contenitori
primari
pubblicità
FARMACO
principi
attivi
informatica
società
ingegneria
assicurazioni
bollini
autoadesivi
finanza e banca
edilizia
specializzata
impianti
utilities
59
servizi
alle imprese
TAVOLA 67
Valore dell'indotto dell’industria farmaceutica in Italia
OCCUPAZIONE
UNITA’
PRODUZIONE
MLN. DI €
VALORE AGGIUNTO
MLN. DI €
RETRIBUZIONI
MLN. DI €
INVESTIMENTI
MLN. DI €
TOTALE INDOTTO
66.301
13.956
4.282
2.099
824
Settori industriali
23.816
6.882
1.825
947
453
Meccanica e macchine
4.849
1.149
346
216
58
Chimica
6.017
2.812
593
313
174
902
144
48
25
9
Vetro
1.156
195
64
39
17
App. elettriche ed elettroniche
1.351
282
101
62
27
Plastica
1.207
279
82
47
17
Costruzioni
3.452
474
161
67
12
696
710
192
44
89
4.186
837
238
134
50
Altri settori
42.485
7.074
2.457
1.152
371
Servizi alle imprese
23.002
2.852
1.568
486
276
Ricerca e sviluppo
5.039
532
344
253
63
14.444
3.690
545
413
31
Carta e stampa
Energia ed industria estrattiva
Altri settori industriali
Altre attività
Industria farmaceutica: occupazione diretta, nell'indotto
e nella filiera distributiva
MIGLIAIA DI UNITA’
Addetti diretti
Indotto a monte
63,5
66,3
Distribuzione intermedia (compreso indotto)
Farmacie
12,3
83,7
TOTALE
225,8
Fonte: Farmindustria, ADF, Istat
60
Struttura dell’occupazione
Il confronto per titolo di studio evidenzia che nella farmaceutica è molto maggiore
la quota di personale laureato o diplomato rispetto al resto dell’economia.
Sul totale degli occupati i laureati sono il 54% nella farmaceutica rispetto al 21%
dell’industria manifatturiera. Laureati e diplomati nella farmaceutica rappresentano il 90% degli occupati, rispetto al 63% della media dell’industria.
Gli uomini sono il 57% del totale, con una maggiore prevalenza tra dirigenti (69%),
intermedi (83%) e operai (73%). Le donne sono il 43% del totale, significativamente
di più che nella media dell’industria (25%). La maggiore presenza femminile
rispetto alla media dell’industria si riscontra in tutte le categorie occupazionali, ma
è più evidente tra i dirigenti e quadri (rispettivamente 31% e 42% del totale nella
farmaceutica, rispetto a 13% e 23% nell’industria). Inoltre, sul totale delle assunzioni, uomini e donne sono ritenuti ugualmente adatti nell’80,5% dei casi, mentre
nel totale dell’industria tale valore è pari a 21,0%.
La farmaceutica in Italia si distingue per un modello di relazioni industriali
innovative. La contrattazione aziendale è molto più diffusa che negli altri settori:
•
•
le imprese che applicano un contratto aziendale con contenuti economici sono
il 65% nella farmaceutica rispetto al 45% nel totale dell’industria;
le imprese che erogano premi variabili sono il 78% nella farmaceutica rispetto
al 58% nel totale dell’industria.
Per quanto riguarda il tasso di gravità delle assenze, misurato sia come percentuale sulle ore lavorabili, sia in termini di ore procapite di assenza, le imprese
farmaceutiche si caratterizzano – tra l’altro – per un’incidenza di infortuni e
malattie professionali inferiori alla media (-9%) e maggiore invece per congedi
parentali e matrimoniali (+41%).
61
TAVOLA 68
Occupazione per titolo di studio
(% sul totale)
FARMACEUTICA
TOTALE INDUSTRIA
50,4
19,2
3,1
1,8
Totale laurea
53,5
21,0
Diploma
36,3
42,0
Laurea o Diploma
89,8
62,9
Altro
10,2
37,0
100,0
100,0
Laurea specialistica
Laurea triennale
Totale
TAVOLA 69
Occupazione per genere e per categoria
(% sul totale)
FARMACEUTICA
DONNE
TOTALE INDUSTRIA
UOMINI
TOTALE
DONNE
UOMINI
TOTALE
100,0
Dirigenti
30,8
69,2
100,0
12,5
87,5
Quadri
41,6
58,4
100,0
23,1
76,9
100,0
Impiegati
51,2
48,8
100,0
34,5
65,5
100,0
Intermedi
17,5
82,5
100,0
9,3
90,7
100,0
Operai
26,8
73,2
100,0
19,0
81,0
100,0
Totale
42,5
57,5
100,0
25,1
74,9
100,0
62
TAVOLA 70
Caratteristiche della contrattazione aziendale
(% sul totale imprese)
100
90
78%
80
70
65%
58%
60
50
45%
40
30
20
10
0
% imprese che erogano
premi variabili
% imprese che applicano
un contratto aziendale
con contenuti economici
Totale industria
TAVOLA 71
Ore di assenza in % sul totale ore lavorabili
(indice totale industria = 100)
160
141
140
120
100
100
100
91
80
60
40
20
0
Infortuni/malattie professionali
Congedi retribuiti
Totale industria
63
TAVOLA 72
Il welfare aziendale nelle imprese del farmaco in Italia
% DI AZIENDE CHE OFFRONO SERVIZI DI:
INDUSTRIA
FARMACEUTICA
TOTALE
INDUSTRIA
Mensa
66
37
Agevolazioni di orario
39
20
Assicurazioni
35
18
Assistenza sanitaria integrativa 32
17
Previdenza complementare
14
26
Asili
24
6
Cessione beni o servizi
22
15
Servizi di trasporto
17
4
69%
quota di aziende con
politiche di welfare
(aggiuntive a quelle
in applicazione di norme
di legge o di CCNL)
vs. 43% nel totale dell’industria
(al netto delle costruzioni)
22%
quota sul totale di
previsti da accordi sindacali
78%
quota sul totale di
derivanti da decisioni
aziendali
TAVOLA 73
Ore di Cassa Integrazione Guadagni ogni 1000 ore lavorate
160
140
120
100
80
60
40
20
0
2007
2008
2009
2010
2011
Totale industria
Fonte: Istat
64
2012
2013
2014
2015
Struttura del settore per dimensione di impresa
Nella farmaceutica la dimensione media delle imprese è certamente più grande
rispetto alla media dell’industria, ma anche ai settori più altamente capital
intensive: la quota sul totale degli occupati delle imprese con oltre 250 addetti
è pari al 66% mentre la media manifatturiera è del 23%.
Ciò nonostante le imprese piccole e medie rappresentano una componente
importante per il settore, sia da un punto di vista quantitativo sia per le loro
caratteristiche qualitative, ad esempio in termini di creazione di valore aggiunto
e qualificazione del personale.
In Italia, il valore di investimenti in Ricerca e Sviluppo per ogni addetto delle
imprese del Comitato Nazionale della Piccola Industria è superiore alla media
manifatturiera del 40% ed è più che doppio rispetto a quello delle PMI degli altri
settori dell’industria.
Anche in ambito europeo l’aggregato delle PMI farmaceutiche, pur rappresentando
una parte minoritaria sul totale (24,5% degli addetti e 17,7% della produzione)
ha dimensioni rilevanti: 160 mila addetti e 31,1 miliardi di produzione.
Con una produzione pari a 8,8 miliardi l’Italia si colloca al primo posto in Europa
(circa il 28,4% dei valori espressi dalle PMI), con un’incidenza in termini di valore
della produzione circa doppia rispetto alla media dei principali Paesi (30,7% in
confronto a 17,7%).
65
TAVOLA 74
Distribuzione dell’occupazione per classe di addetti
(% sul totale)
INDUSTRIA MANIFATTURIERA
5,3
16,6
28,6
6,7
51,6
54,6
22,1
14,5
1-49 addetti
50-249 addetti
250-499 addetti
500 e oltre
TAVOLA 75
Investimenti in Ricerca e Produzione per addetto
(indice PMI Farmindustria=100)
120
100
80
60
40
20
0
PMI manifatturiere
Industria
manifatturiera
66
PMI Farmindustria
TAVOLA 76
Presenza delle PMI farmaceutiche: confronto internazionale
ADDETTI (unità)
PMI
Italia
Germania
Francia
Regno Unito
Spagna
Grecia
Irlanda
Portogallo
Belgio
Paesi Bassi
Danimarca
Austria
Svezia
Finlandia
Paesi Ue 28
21.321
18.188
18.052
13.613
13.142
12.081
6.191
4.784
3.981
3.741
2.446
2.125
1.600
658
160.472
% SUL TOTALE
% SUL TOTALE PMI
33,8%
16,2%
19,5%
21,3%
34,0%
46,3%
23,5%
59,8%
11,7%
31,2%
9,2%
16,2%
14,5%
12,0%
24,5%
13,3%
11,3%
11,2%
8,5%
8,2%
7,5%
3,9%
3,0%
2,5%
2,3%
1,5%
1,3%
1,0%
0,4%
100,0%
PRODUZIONE (mln. di euro)
Italia
Francia
Spagna
Irlanda
Germania
Regno Unito
Paesi Bassi
Portogallo
Austria
Belgio
Grecia
Svezia
Danimarca
Finlandia
Paesi Ue
PMI
% SUL TOTALE
% SUL TOTALE PMI
8.824
3.781
3.765
3.625
3.474
1.873
1.631
820
439
367
326
286
257
93
31.107
30,7%
18,0%
27,0%
18,8%
11,4%
10,7%
26,4%
55,2%
15,8%
4,6%
38,0%
4,4%
2,9%
5,8%
17,7%
28,4%
12,2%
12,1%
11,7%
11,2%
6,0%
5,2%
2,6%
1,4%
1,2%
1,0%
0,9%
0,8%
0,3%
100,0%
Fonte: elaborazioni su dati Eurostat, Efpia, Farmindustria per l'Italia
67
Il Contract development and manufacturing nella farmaceutica in Italia
La produzione dell’industria farmaceutica in Italia sempre più si sviluppa anche
grazie al contributo di imprese attive nel Contract Development and Manufacturing (CDMO), definite anche di produzione conto terzi, la cui attività in questi
anni sta crescendo sia per quanto riguarda addetti e fatturato, sia per gli
investimenti.
Il comparto in Italia mostra i seguenti valori aggregati:
•
•
•
7,7 mila addetti;
1,5 miliardi di fatturato;
970 milioni di export, il 65% del valore della produzione.
Questi dati, frutto di un’analisi effettuata da Prometeia a partire dai bilanci,
posizionano il comparto al primo posto in Europa sia per valore della produzione sia per numero di addetti, davanti alla Germania e agli altri big europei.
Dal 2010 al 2015 la produzione è cresciuta del 24%, rispetto al -7% dell’industria
manifatturiera. Tali risultati sono la conseguenza di un forte incremento dell’export
(+34% tra il 2010 e il 2015), soprattutto verso i mercati più avanzati (Usa, Canada
e Giappone) e della specializzazione delle imprese in produzioni a maggior valore aggiunto.
In base ai risultati di un’altra indagine condotta sul Gruppo Produttori Conto
Terzi di Farmindustria, che raggruppa le principali aziende del comparto, gli addetti si concentrano nelle attività di produzione e controllo qualità (63,7% del
totale) e Ricerca e innovazione (9,9%), con il 26,5% impiegato in altre mansioni.
Il 29,2% degli occupati totali è laureato, un valore più elevato rispetto alle altre
attività tipicamente manifatturiere dell’industria in Italia (21%). Laureati e
diplomati rappresentano il 67,5% degli addetti.
68
TAVOLA 77
Caratteristiche strutturali del CDMO farmaceutico in Italia e in Europa
VALORE DELLA PRODUZIONE:
COMPOSIZIONE PER PAESE
VALORE DELLA
PRODUZIONE
(mln€)
VALORE DELLA PRODUZIONE
(INDICE 2005=100)
N.
ADDETTI
2009-10
Totale Europa
5.144
26.945
Italia
1.495
7.663
Germania
1.229
5.763
Francia
1.018
5.120
Spagna e UK
613
3.527
Altri paesi europei
789
4.872
Oggi
100
Altri paesi europei: Belgio, Croazia, Grecia,
Paesi Bassi, Romania, Svezia.
120
Italia
140
160
Europa
Fonte: Prometeia, Farmindustria
TAVOLA 78
Composizione degli addetti per mansione e titolo di studio in Italia
(% sul totale)
PRODUTTORI CONTO
TERZI FARMACEUTICA
Produzione e Controllo Qualità
Ricerca e Innovazione
PRODUTTORI CONTO
TERZI FARMACEUTICA
63,7%
9,9%
INDUSTRIA
MANIFATTURIERA
Laureati
29,2%
21,0%
Diplomati
38,3%
42,0%
Somma
73,5%
Somma
67,5%
63,0%
Altro
26,5%
Altro
32,5%
37,0%
Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria, Istat
69
TAVOLA 79
I risultati del CDMO in Italia
PRODUZIONE TOTALE
(var. % 2010-2015)
PRODUZIONE PER TIPO
(var. % 2010-2015)
30
160%
25
+153%
+24%
120%
20
80%
15
10
40%
+19%
5
+9%
0
0%
-5
Non sterili
Sterili
-7%
-10
CDMO
farmaceutico
Industria
manifatturiera
ESPORTAZIONI
(var. % 2010-2015)
MERCATI DI DESTINAZIONE
(var. % 2010-2015)
40%
300%
Sostanze ad
alta attività
e biologiche
+304%
+34%
250%
30%
+22%
20%
200%
150%
+89%
100%
10%
50%
+34%
+9%
0%
0%
-15%
CDMO
farmaceutico
Industria
manifatturiera
-50%
Fonte: Prometeia, Farmindustria
70
Italia Export Uem
Usa,
Altri
Canada,
Giappone,
Oceania
Benchmarking internazionale prezzi e costi
Il 2015 segna, per la prima volta dopo 13 anni, una sostanziale stabilità dei prezzi
dei medicinali (+0,1%), in linea con l’inflazione. Continua comunque il calo dei
prezzi dei farmaci rimborsabili, -1,3% rispetto all’anno passato.
Il dato del 2015 consolida un trend di lungo periodo fortemente discendente
dei prezzi dei farmaci che dal 2001 sono scesi complessivamente del 32%, a
fronte di un aumento dell’inflazione del 30% e di incrementi dei costi in praticamente tutte le loro voci.
Ancora più evidente il calo per i medicinali rimborsabili che, anche per effetto
delle molte manovre di taglio che si sono succedute negli anni, sono diminuiti
del 46% dal 2001 al 2015.
Nel confronto con gli altri Paesi Ue, dal 2001 l’Italia mostra una performance peggiore (-32% rispetto a una media di -15%), con tassi di inflazione superiori alla
media (+30% rispetto a +25%). Tali dati confermano il trend storico del rapporto
tra prezzi dei medicinali e inflazione, generalmente in calo in tutti i Paesi europei,
ma più rapidamente in Italia.
Il ricavo medio industriale in Italia per i prodotti in farmacia nel 2015 è stabile e
rimane tra i più bassi fra i principali Paesi Ue (5,8 euro rispetto a una media di 9,8).
Confrontando il valore a ricavo industria (cioè al netto dell’IVA e della distribuzione), il Cergas Bocconi ha rilevato che per i primi 150 medicinali venduti in
farmacia, con obbligo di prescrizione, con stesso principio attivo e indicazione
terapeutica, l’Italia è, tra i Paesi considerati, quello con i prezzi più bassi e in
generale con un livello inferiore di circa il 15% rispetto alla media.
Anche nel canale ospedaliero, un’analisi dello stesso Cergas Bocconi condotta sui
primi 50 farmaci distribuiti in ospedale, mostra come l’Italia abbia prezzi
inferiori dell’8% rispetto alla media degli altri grandi Paesi europei.
71
TAVOLA 80
Andamento di prezzi e costi per l’industria farmaceutica
VAR. %
VAR. % CUMULATA
2015/2014
2015/2001
Prezzi medicinali
0,1
-31,8
Inflazione
0,1
29,6
lavoro
2,5
47,7
- operai
2,5
44,5
- impiegati
2,5
48,8
materie prime farmaceutiche
2,2
13,0
carta e cartone
0,2
20,9
-0,3
2,6
materie plastiche e gomme
0,4
12,6
Servizi sanitari e spese per la salute
0,4
4,4
Costi farmaceutici
vetro
TAVOLA 81
Inflazione e variazione dei prezzi dei medicinali
(var. % rispetto all’anno precedente)
4,0
3,0
2,0
1,0
0,0
-1,0
-2,0
-3,0
-4,0
Prezzi dei medicinali
Inflazione
72
2015
2014
2013
2012
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
-6,0
2000
-5,0
TAVOLA 82
Prezzi dei medicinali e inflazione
INDICE 1990=100
200
180
160
140
120
100
Prezzi dei medicinali
2014
2015
2013
2010
2011
2012
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
1991
1992
1993
1994
1995
1990
80
Inflazione
INDICE 2001=100
140
130
120
110
100
90
80
70
60
50
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Prezzi medicinali rimborsabili
Prezzi medicinali non rimborsabili
Fonte: elaborazioni su dati Istat, Aifa
73
Inflazione
74
INDICE PREZZI AL CONSUMO
(indice 1990 = 100)
100,0
104,9
104,2
107,8
108,8
106,4
109,6
116,7
121,2
124,7
128,0
130,7
128,9
124,0
122,8
116,5
112,2
106,3
100,6
98,6
96,5
94,6
90,9
90,3
89,1
89,2
100,0
106,1
111,8
119,5
122,9
125,2
130,1
134,7
138,6
142,0
146,1
149,4
151,8
152,3
189,4
187,7
152,6
152,1
152,3
153,3
153,7
154,5
154,5
155,1
155,4
156,1
(1) Retribuzioni minime contrattuali
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
100,0
106,3
111,9
117,1
121,9
128,2
133,4
136,1
138,8
141,1
144,6
148,7
152,3
156,4
159,9
163,0
166,4
169,5
175,2
176,5
179,2
184,2
189,8
192,1
192,6
192,7
100,0
108,2
116,1
119,4
123,3
128,7
134,0
138,2
141,6
144,4
146,5
149,1
152,2
156,5
162,1
166,9
171,1
177,9
184,0
189,4
194,7
200,1
205,5
210,0
214,7
220,2
Totale
100,0
107,7
114,7
118,0
121,8
127,0
132,0
135,9
138,9
141,6
143,5
146,1
148,8
152,7
157,7
162,2
166,0
172,1
177,7
182,5
187,0
191,7
197,1
201,5
205,9
211,1
Operai
100,0
108,6
117,6
120,8
124,8
130,4
135,9
140,3
144,0
147,0
149,0
151,7
155,1
159,6
165,6
170,7
175,1
182,2
188,5
194,3
199,9
205,4
210,7
215,4
220,2
225,8
Impiegati
LAVORO (1)
Prezzi e costi per l'industria farmaceutica in Italia
Indice prezzi
Indice prezzi al
Indice generale
consumo specialità totale servizi sanitari
dei prezzi
e spese per la salute
medicinali
al consumo
TAVOLA 83
100,0
104,4
112,7
122,7
140,9
157,2
155,4
147,2
150,7
157,7
163,5
167,3
178,3
185,5
190,1
190,7
182,7
181,2
175,2
172,7
171,9
174,4
181,5
183,7
184,9
189,0
Materie prime
farmaceutiche
100,0
96,7
96,9
98,1
102,3
127,3
114,6
108,9
110,1
109,3
124,3
123,6
122,6
124,0
124,3
124,3
127,4
132,8
135,9
132,3
136,0
143,8
146,0
147,8
149,2
149,5
Carta e
cartone
COSTI FARMACEUTICI
100,0
100,1
102,8
104,8
107,1
115,9
118,8
118,5
119,0
118,6
121,7
128,1
119,4
119,6
120,5
121,7
122,4
127,4
129,2
129,3
128,8
131,7
130,1
130,6
131,8
131,4
Vetro
Fonte: Istat
100,0
109,2
112,0
115,6
121,8
140,3
142,3
140,4
140,6
140,0
145,4
147,3
139,6
139,7
141,0
145,4
148,7
152,2
156,6
152,4
155,4
162,3
165,4
165,2
165,3
165,9
Materie plastiche
e gomma
IMBALLAGGI
TAVOLA 84
Prezzi dei medicinali e inflazione nei Paesi europei
(var % cumulate)
2005-2001
2010-2005
2015-2010
2015-2001
-10,9%
-5,2%
-17,2%
-8,4%
-7,5%
-2,0%
-31,8%
-15,0%
Inflazione (b)
Italia
Unione Europea
9,6%
7,8%
10,0%
9,1%
7,5%
6,0%
29,6%
24,6%
Differenza (a-b)
Italia
Unione Europea
-20,5%
-13,0%
-27,1%
-17,5%
-15,0%
-8,0%
-61,4%
-39,6%
Prezzi dei medicinali (a)
Italia
Unione Europea
Fonte: Istat, Eurostat, Efpia
TAVOLA 85
Prezzi relativi dei medicinali rispetto all'inflazione
in Italia e nei Paesi europei
(var % cumulate)
0
-10
-20
-30
-40
-50
-60
-70
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Italia
Unione Europea
Fonte: Istat, Efpia, Eurostat
75
76
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
TAVOLA 86
(euro per confezione)
media Paesi
(escl. Italia)
4,4
4,8
5,5
5,4
5,7
6,1
6,5
6,9
7,3
7,6
8,0
8,5
8,7
9,0
9,1
9,3
9,5
9,6
9,5
9,5
9,5
9,6
9,8
Italia
4,6
4,4
4,4
4,8
5,1
5,4
5,8
6,3
6,9
7,1
7,1
7,3
7,0
7,0
6,7
6,6
6,6
6,5
6,3
6,0
5,9
5,8
5,8
3,4
3,7
4,3
4,1
4,1
4,3
4,6
4,8
5,1
5,3
5,5
5,9
6,2
6,5
6,7
6,9
7,0
7,1
7,1
7,0
6,8
6,7
6,7
Francia
6,4
7,0
8,3
7,9
8,0
8,7
9,4
9,8
10,6
11,2
12,1
13,5
14,1
14,6
15,0
15,3
15,9
17,1
17,2
18,2
18,1
19,3
19,8
Germania
5,4
6,1
6,7
6,6
7,9
8,7
8,9
9,6
9,3
9,7
9,4
9,9
9,1
9,1
8,8
8,3
8,0
8,1
7,9
7,7
7,7
7,8
8,2
Regno Unito
3,3
3,5
3,8
4,0
4,4
4,8
5,2
5,6
6,0
6,4
6,9
7,2
7,5
7,9
7,9
8,2
8,4
8,3
7,7
7,3
7,4
7,3
7,3
Spagna
PREZZO MEDIO PER CONFEZIONE (EURO)
Ricavo medio industriale nei principali paesi europei per i prodotti in farmacia
5,4
6,1
7,3
6,9
6,9
7,4
8,0
8,4
9,1
9,7
10,3
11,3
11,6
11,7
12,2
12,7
13,0
13,3
13,4
13,3
13,3
13,5
13,6
2,6
3,0
3,3
3,7
4,0
3,5
3,8
4,4
4,9
5,4
6,0
6,9
7,5
8,3
8,9
9,6
10,3
9,0
8,8
8,3
7,2
6,8
6,8
Grecia
Belgio
Prezzi a ricavo industria dei medicinali con prescrizione
TAVOLA 87
(prime 150 molecole a valore nel mercato farmacia e prime 50 nel mercato ospedaliero, in euro,
confronti bilaterali; indice di Laspeyres Italia = 100)
FARMACIA
TOTALE
OSPEDALE
TOTALE
CON COPERTURA
BREVETTUALE
SENZA COPERTURA
BREVETTUALE
Germania
Francia
Regno Unito
Spagna
132,2
111,2
107,2
103,5
139,2
116,4
100,4
112,5
150,9
101,3
105,8
100,6
119,3
128,7
87,6
121,6
117,9
100,4
120,9
84,8
media Paesi(*)
114,6
118,9
119,1
116,5
108,0
Italia
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
(*) valore medio ponderato sulla base dei pesi dei singoli Paesi in termini di fatturato.
Fonte: Cergas Bocconi
TAVOLA 88
Confronto internazionale fra prezzo medio per confezione
a ricavo industria per i prodotti in farmacia
(indice Italia nel 2001=100)
150
140
130
120
110
100
90
80
70
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Italia
Altri Paesi Ue
Fonte: elaborazione su dati IMS
77
Presenza regionale dell’industria farmaceutica
La presenza farmaceutica è fortemente concentrata in cinque Regioni (Lombardia,
Lazio, Toscana, Emilia Romagna, Veneto) che da sole determinano quasi il 90%
dell’occupazione totale. Tuttavia, pur se più circoscritta in specifiche province o aree,
l’industria farmaceutica ha una presenza rilevante anche in altre Regioni sia nel
Nord, sia nel Centro-Sud.
Nel 2015 la somma dell’occupazione diretta e dell’indotto a monte raggiunge quasi
le 130 mila unità, con un’occupazione nei settori fornitori che è più elevata, di tutte
le Regioni, in Lombardia (18 mila circa). Seguono Veneto ed Emilia Romagna con
circa 7.000 addetti, Lazio e Piemonte con circa 6.000, Toscana con 4.000.
Il Lazio è la prima Regione sia per incidenza sul totale dell’export manifatturiero
(46,9%) sia per valore dell’export (9,1 miliardi, 41,7% del totale farmaceutico),
seguito dalla Lombardia con 4,4 miliardi (20,2% del totale).
Per investimenti in Ricerca e Sviluppo è prima la Lombardia, seguita da Emilia
Romagna, Lazio, Toscana e Veneto. Per addetti R&S sono le stesse Regioni ad avere
il ruolo più importante, con il Lazio al secondo posto.
78
79
SPESE PER IL PERSONALE
(MLN DI EURO)
1.964
1.108
463
257
214
114
100
78
64
57
43
36
29
4.526
ADDETTI
(UNITà)
27.550
15.550
6.500
3.600
3.000
1.600
1.400
1.100
900
800
600
500
400
63.500
17.585
5.871
4.290
6.763
7.167
6.098
1.307
1.760
3.138
2.487
2.954
2.495
1.185
66.301
ADDETTI
(UNITà)
Industria farmaceutica e indotto per Regione nel 2015
Lombardia
Lazio
Toscana
Emilia Romagna
Veneto
Piemonte
Abruzzo
Marche
Campania
Sicilia
Friuli VG e Trentino AA
Puglia e Basilicata
Liguria
Italia
TAVOLA 89
INDOTTO
557
186
136
214
227
193
41
56
99
79
94
79
38
2.099
(MLN DI EURO)
TOTALE
2.520
1.294
599
471
441
307
141
134
163
136
136
115
66
6.625
(MLN DI EURO)
Fonte: elaborazione Farmindustria su dati Istat
45.135
21.421
10.790
10.363
10.167
7.698
2.707
2.860
4.038
3.287
3.554
2.995
1.585
129.801
ADDETTI
(UNITà)
TAVOLA 90
Caratteristiche della presenza regionale della farmaceutica
PRINCIPALI PROVINCE PER PRESENZA DI ADDETTI NELLA FARMACEUTICA
PER NUMERO
ADDETTI
PER INCIDENZA %
SUL TOTALE MANIFATTURIERO
Milano
Roma
Latina
Monza - Brianza
Firenze
Varese
Parma
Siena
Frosinone
Vicenza
Bergamo
Catania
Napoli
Pavia
Ancona
Verona
Torino
Vercelli
Lucca
Pisa
Padova
L'Aquila
Bologna
Latina
Siena
Roma
Milano
Frosinone
Catania
L'Aquila
Vercelli
Parma
Pavia
Monza - Brianza
Firenze
Varese
Lucca
Pisa
Ancona
Napoli
Verona
Vicenza
Bergamo
Padova
Bologna
Torino
PRINCIPALI PROVINCE PER VALORE DELLE ESPORTAZIONI NEL 2015
Latina
Frosinone
Milano
Ascoli Piceno
Bari
Parma
Napoli
Monza-Brianza
Firenze
Pavia
Roma
Siena
Novara
Torino
Vicenza
Rieti
Vercelli
Catania
Verona
Varese
Lucca
Padova
L'Aquila
Pescara
MILIONI
DI EURO
% SUL TOTALE
FARMACEUTICA
% SUL TOTALE
MANIFATTURIERA
% SU
HI-TECH
5.324,0
3.295,2
2.840,4
2.132,2
1.039,7
911,3
693,9
620,8
602,7
500,6
331,7
229,5
203,1
196,5
167,4
162,1
156,5
139,5
136,1
123,8
113,1
105,1
101,9
98,4
24,5%
15,2%
13,1%
9,8%
4,8%
4,2%
3,2%
2,9%
2,8%
2,3%
1,5%
1,1%
0,9%
0,9%
0,8%
0,7%
0,7%
0,6%
0,6%
0,6%
0,5%
0,5%
0,5%
0,5%
82,2%
66,8%
8,0%
69,7%
30,1%
14,6%
14,1%
6,9%
5,7%
14,4%
4,5%
17,9%
4,4%
0,9%
1,0%
67,0%
8,0%
14,4%
1,4%
1,2%
2,9%
1,2%
20,6%
20,2%
97,6%
98,5%
50,2%
98,5%
91,9%
90,5%
40,7%
39,8%
62,9%
87,8%
22,8%
96,7%
50,8%
8,9%
35,4%
93,2%
62,7%
22,4%
55,3%
5,3%
76,9%
33,1%
37,7%
86,4%
80
81
(milioni di euro)
577
1
4.422
101
74
469
53
1.241
1.059
116
2.196
9.113
281
8
741
1.076
28
1
140
7
21.872
2015
PESO %
2,6
0,0
20,2
0,5
0,3
2,1
0,2
5,7
4,8
0,5
10,0
41,7
1,3
0,0
3,4
4,9
0,1
0,0
0,6
0,0
100,0
VAR. %
ANNUALE
20,4%
-10,3%
-3,1%
-5,5%
-11,0%
5,2%
63,8%
23,5%
1,5%
6,4%
-10,2%
13,1%
4,4%
281,2%
-5,5%
-11,0%
7,4%
331,1%
-1,0%
593,4%
4,5%
1,3
0,1
4,1
1,6
1,1
0,8
0,4
2,3
3,3
3,3
18,3
46,9
3,8
1,6
8,0
15,0
1,1
0,2
1,8
0,1
5,5
% SU TOTALE
MANIFATTURIERA
ESPORTAZIONI FARMACEUTICHE
Commercio estero dell'industria farmaceutica per Regione
Piemonte
Valle d'Aosta
Lombardia
Liguria
Trentino-Alto Adige
Veneto
Friuli-Venezia Giulia
Emilia Romagna
Toscana
Umbria
Marche
Lazio
Abruzzo
Molise
Campania
Puglia
Basilicata
Calabria
Sicilia
Sardegna
ITALIA
TAVOLA 91
297
2
8.398
62
233
478
35
420
838
23
658
8.526
128
5
329
1.208
11
31
387
32
22.106
2015
5,2%
226,4%
-1,3%
72,4%
24,3%
37,4%
71,5%
11,6%
-0,9%
70,3%
16,4%
26,0%
-7,1%
112,8%
34,6%
7,3%
91,0%
169,6%
17,4%
123,9%
11,5%
VAR. %
ANNUALE
1,3
0,0
38,0
0,3
1,1
2,2
0,2
1,9
3,8
0,1
3,0
38,6
0,6
0,0
1,5
5,5
0,0
0,1
1,8
0,1
100,0
PESO %
1,1
1,0
7,8
1,3
4,1
1,3
0,6
1,4
4,6
1,1
10,9
30,3
3,5
0,8
3,0
19,7
0,5
6,7
8,7
2,9
7,3
% SU TOTALE
MANIFATTURIERA
IMPORTAZIONI FARMACEUTICHE
TAVOLA 92
Distribuzione regionale dell'attività di Ricerca e Sviluppo
ADDETTI R&S
FARMACEUTICA
(UNITA’)
% SUL TOTALE
IMPRESE
% SUL TOTALE
ECONOMIA
Lombardia
2.900
8,7
5,8
Lazio
1.080
13,9
3,4
Toscana
850
11,8
4,9
Emilia Romagna
500
2,7
1,7
Veneto
400
2,6
1,7
Piemonte
100
0,5
0,4
Abruzzo
100
8,7
3,2
Campania e Sicilia
70
1,0
0,3
Marche
50
1,7
1,0
50
0,9
0,4
6.100
4,9
2,5
FARMACEUTICA
(MLN EURO)
% SUL TOTALE
IMPRESE
Lombardia
400
12,7
8,8
Emilia Romagna
300
19,1
12,7
Lazio
285
31,2
9,5
Toscana
245
36,3
18,0
Veneto
65
5,9
3,9
Piemonte
30
1,5
1,2
Abruzzo
40
40,9
14,7
Campania e Sicilia
20
2,7
1,0
20
3,8
2,0
Marche
10
5,9
3,1
1.415
10,0
6,7
Totale
INVESTIMENTI R&S
Totale
82
% SUL TOTALE
ECONOMIA
CAPITOLO 3
Ricerca e Sviluppo
nell’industria farmaceutica
35
RICERCA E SVILUPPO NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
Nel 2015 le imprese del farmaco hanno investito in Ricerca e Sviluppo 1.415
milioni di euro, +4,8% rispetto al 2014. Gli addetti R&S sono 6.100, in crescita del
2,5%, equivalenti al 9,6% del totale degli addetti, una quota superiore a quella
del totale delle imprese (0,8%) oltre che del totale dell’economia (1,0%).
Insieme alle altre imprese biotech del farmaco, prevalentemente PMI di sola
ricerca e senza farmaci in commercio, il comparto genera investimenti pari a
circa 1,5 miliardi, il 7% del totale della Ricerca svolta in Italia, un valore molto
superiore al suo peso in termini di addetti e fatturato a dimostrare la specializzazione del settore nell’attività innovativa.
Le aziende farmaceutiche sono fondamentali per la crescita del biotech, determinandone l’86% della presenza industriale, con investimenti per addetto più di
due volte superiori alle altre imprese del comparto.
Ulteriore evidenza sulla specializzazione della farmaceutica nella R&S deriva dal
confronto fra il suo peso sugli addetti R&S e su quelli totali: ad esempio rispetto
all’industria manifatturiera la farmaceutica pesa il 6,9% dell’occupazione R&S
rispetto all’1,7% dell’occupazione totale.
In termini di investimenti R&S la farmaceutica è il terzo settore in Italia (con il
14% del totale dell’industria manifatturiera, il 15% includendo anche le PMI biotech del farmaco), dopo “aeronautica e mezzi di trasporto”.
La farmaceutica è ai primi posti per numero di addetti R&S (6.100), posizione che
si conferma anche includendo le PMI biotech (complessivamente 7.170), dopo
settori che hanno però un numero di addetti totali molto maggiore, ovvero
mezzi di trasporto e meccanica.
Per rapporto investimenti in innovazione per addetto, la farmaceutica risulta al
primo posto tra i settori industriali. Fatto 100 tale indice per la farmaceutica, la
media degli altri settori è pari a 42.
Gli investimenti in R&S nel settore farmaceutico sono dunque ingenti, sia in
termini assoluti sia rispetto alle dimensioni del settore. A tale investimenti le
imprese contribuiscono con proprie risorse per oltre il 90%.
85
TAVOLA 93
Dati chiave della Ricerca e Sviluppo nell'industria farmaceutica
in Italia nel 2015
Farmaceutica
Settori
e altre biotech
di cui
media-alta
Industria
Totale
del farmaco Farmaceutica tecnologia manifatturiera imprese
Investimenti R&S (mln euro)
% su totale imprese
% sul mercato
1.481
10,5
15,7
Totale economia: spese R&S/PIL
1.415
10,0
15,4
9.025
64,1
9,6
10.099
71,7
4,3
14.083
100,0
1,0
1,3
Farmaceutica
Settori
e altre biotech
di cui
media-alta
Industria
Totale
del farmaco Farmaceutica tecnologia manifatturiera imprese
Addetti R&S
% su totale imprese
% su totale addetti
Totale economia:
addetti R&S/addetti totali
7.170
5,7
10,5
6.100
4,9
9,6
64.481
51,7
5,5
87.851
70,4
2,3
124.736
100,0
0,8
1,0
TAVOLA 94
Investimenti R&S in Italia per ente finanziatore
(% sul totale)
3%
7%
50%
40%
Farmaceutica e altre biotech del farmaco
R&S intra-muros altre imprese
86
R&S pubblica
No profit
87
23,9
11,0
10,5
10,0
5,1
4,3
3,7
3,6
2,4
64,1
71,7
100,0
9.025
10.099
14.083
Settori media-alta tecnologia
Totale imprese
% SUL TOTALE
IMPRESE
3.369
1.550
1.481
1.415
712
603
527
509
340
MILIONI
DI EURO
Italia: investimenti in Ricerca e Sviluppo per settore industriale
Aeronautica e altri mezzi di trasporto
Meccanica
Industria Farmaceutica e altre biotech del farmaco
- di cui Farmaceutica
Informatica e macchine per ufficio
Apparecchi di precisione ed elettromedicali
Apparecchi elettrici
Chimica e petrolifero
Apparecchi per telecomunicazioni, radio e TV
TAVOLA 95
Fonte: elaborazione Farmindustria su dati Istat ed EY
-
100,0
89,4
33,4
15,3
14,7
14,0
7,1
6,0
5,2
5,0
3,4
% SUL TOTALE
MANIFATTURIERA
88
51,7
70,4
100,0
64.481
87.851
124.736
Settori media-alta tecnologia
Totale imprese
15,2
13,6
5,7
4,9
5,0
3,7
3,5
3,3
2,5
% SUL TOTALE
IMPRESE
18.978
16.917
7.170
6.100
6.242
4.622
4.352
4.138
3.131
NUMERO
Italia: addetti alla Ricerca e Sviluppo per settore industriale
Aeronautica e altri mezzi di trasporto
Meccanica
Industria Farmaceutica e altre biotech del farmaco
- di cui Farmaceutica
Apparecchi elettrici
Informatica e macchine per ufficio
Chimica e petrolifero
Apparecchi di precisione ed elettromedicali
Apparecchi per telecomunicazioni, radio e TV
TAVOLA 96
Fonte: elaborazione Farmindustria su dati Istat ed EY
100,0
73,4
21,6
19,3
8,2
6,9
7,1
5,3
5,0
4,7
3,6
% SUL TOTALE
MANIFATTURIERA
TAVOLA 97
Spesa per innovazione per addetto nei settori manifatturieri
(indice industria farmaceutica = 100)
Farmaceutica
Informatica
Mezzi di trasporto
Chimico e petrolifero
Elettronica
Prodotti in metallo
Carta e stampa
Alimentare
Altre industrie
Tessile /abbigliamento
Gomma e plastica
Vetro e altri prodotti
Legno e mobili
0
20
40
60
80
TAVOLA 98
Spesa R&S nella farmaceutica per ente finanziatore
(% sul totale)
1%
99%
Altri (pubblico, università…)
89
100
120
TAVOLA 99
Il settore del farmaco biotech in Italia
GRANDEZZE CARATTERISTICHE
IMPRESE
DEL FARMACO
Fatturato (mln €)
ALTRE BIOTECH
DEL FARMACO
TOTALE
7.686
226
7.912
517
66
583
Addetti R&S (unità)
2.746
1.070
3.816
Ruolo industriale
86%
14%
100%
Investimenti R&S (mln €)
INVESTIMENTI R&S PER RICERCATORE NEL SETTORE DEL FARMACO BIOTECH
(indice media farmaco biotech = 100)
140
120
100
80
60
40
20
0
Totale
Imprese
del farmaco
Altre biotech
del farmaco
Nota: altre biotech sono aziende che non hanno farmaci in commercio
Fonte: Farmindustria-Ernst & Young
90
Altri settori
manifatturieri
TAVOLA 100
Presenza di imprese innovative per settore dell'economia in Italia
(% sul totale)
30%
% di imprese con innovazione di prodotto
Farmaceutica
25%
20%
15%
10%
Totale
5%
0
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
% di imprese innovative (prodotto, processo, organizzazione)
Fonte: Istat
TAVOLA 101
Industria farmaceutica: composizione della spesa
per tipo di attività innovativa
4%
(% sul totale)
28%
43%
25%
R&S interna
R&S in outsourcing
Acquisto macchinari e impianti innovativi
Formazione, progettazione e altro
Fonte: Istat
91
100%
TAVOLA 102
Ruolo della farmaceutica per addetti R&S
(% sul totale)
TOTALE ADDETTI R&S
TOTALE ADDETTI
Su settori media-alta tecnologia (*)
9,8%
5,6%
Su industria manifatturiera
6,9%
1,7%
Su totale imprese
4,9%
0,4%
Totale Italia
2,5%
0,3%
(*) chimico e petrolifero, farmaceutica, meccanica, apparecchi di precisione, elettronica, telecomunicazioni,
aeronautica e mezzi di trasporto
TAVOLA 103
Occupazione R&S per genere in Italia e in Europa
(% sul totale)
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Italia:
farmaceutica
Uomini
Italia:
totale imprese
Donne
92
Europa:
farmaceutica
Europa:
totale imprese
Studi clinici in Italia
I nuovi medicinali sono il frutto di un processo che richiede 10-15 anni di ricerche
e diverse fasi di studio, tutte regolate da specifiche norme e linee guida internazionali che garantiscono l’attendibilità dei dati, la tutela dei diritti, la sicurezza e il
benessere dei soggetti che partecipano agli studi. Mediamente solo 1 su 5-10 mila
molecole arriva con successo alla fine del processo, con costi che crescono e
possono anche arrivare a superare i due miliardi di euro.
Il farmaco all’inizio della sua sperimentazione deve superare una serie di prove
condotte in laboratorio, obbligatorie per legge e fondamentali per avere una
conoscenza adeguata della sicurezza e delle proprietà del composto in studio.
Si passa poi alla verifica sull’uomo, ovvero alla sperimentazione clinica, condotta
all'interno delle università, degli ospedali, di istituti di ricerca pubblici e/o privati
accreditati ed autorizzati (dove le condizioni di sperimentazione sono rigidamente controllate), e vincolata al "consenso informato" e alla volontarietà – in
ogni fase – di tutti coloro che vi si sottopongono. La distribuzione degli investimenti in R&S per fase mostra che gli studi clinici rappresentano una parte
rilevante, circa il 60% del totale.
Grazie ai dati dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica pubblicati annualmente dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), è possibile ottenere
diverse informazioni sugli studi clinici in Italia. Tra il 2000 e il 2014 sono stati svolti
oltre 10 mila, di cui la parte principale di fase 3 e 4, anche se le fasi 1 e 2 tendono
a crescere nel tempo (dal 28,7% del 2000 al 46,8% nel 2014). Negli ultimi 5 anni
le imprese sono state promotrici del 69% delle sperimentazioni.
Nel 2014 le prime tre aree terapeutiche per numero di sperimentazioni sono state
le neoplasie, le malattie del sistema nervoso e le malattie del sistema cardiovascolare (rispettivamente con 230; 41; 38 sperimentazioni in totale, 38,9%; 6,9%;
6,4% del totale).
93
TAVOLA 104
Il percorso per la nascita di un nuovo farmaco
IL PERCORSO PER LA NASCITA DI UN NUOVO FARMACO
screening di
10mila molecole
test su 100 molecole
10 molecole
autorizzazione al commercio
di un farmaco
Ricerca
di base
0
Test
pre clinici
5 anni
Ricerca
clinica
Valutazione
autorità
sanitarie
Farmacovigilanza
10 anni
20 anni
2/3 anni
deposito
del brevetto
25 anni
7/8 anni
max 5 anni
uso commerciale
del brevetto
possibile CPC
comunitario
INVESTIMENTI R&S PER FASE (% sul totale)
8,9%
21,2%
16,6%
5,1%
48,3%
Pre-clinica
Studi clinici
Approvazione
Farmacovigilanza
Fonte: Efpia
94
Non specificato
Italia: studi clinici per anno e fase
TAVOLA 105
% SUL TOTALE
Fase I
Fase II
Fase I e II
Fase III
Fase IV
Bioeq/Biod
Totale
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
0,9
0,8
1,9
1,9
1,0
3,5
2,6
2,9
5,2
5,7
7,9
6,8
5,9
11,7
10,1
27,8
33,3
37,5
34,9
35,6
34,7
39,2
38,4
37,0
37,3
37,3
38,6
37,0
32,9
36,7
28,7
34,1
39,4
36,8
36,6
38,2
41,8
41,3
42,2
43,0
45,2
45,4
42,9
44,6
46,8
61,6
53,8
51,2
53,9
52,3
49,0
45,6
44,7
45,0
39,4
42,2
42,0
44,2
45,8
43,6
7,7
9,0
7,0
8,1
9,1
11,8
10,4
12,9
11,9
16,7
11,8
12,1
12,5
9,4
9,5
2,1
3,1
2,3
1,2
1,9
1,1
2,3
1,0
0,8
0,9
0,7
0,4
0,4
0,2
0,2
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
Totale
4,3
36,1
40,7
47,1
10,9
1,2
100,0
% SUL TOTALE
75
65
55
45
35
25
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
fase I e II
fase III e IV
Fonte: Aifa (Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica)
95
TAVOLA 106
Studi clinici per area terapeutica nel 2014
NUMERO
Neoplasie
% SUL TOTALE
230
38,9
Malattie del sistema nervoso
41
6,9
Malattie del sistema cardiovascolare
38
6,4
Malattie del sistema ematico e linfatico
36
6,1
Malattie delle vie respiratorie
23
3,9
Malattie del sistema immunitario
21
3,5
Malattie virali
21
3,5
Malattie del sistema muscoloscheletrico
19
3,2
Malattie del metabolismo e della nutrizione
17
2,9
Malattie e anomalie neonatali
14
2,4
Malattie della pelle e del tessuto connettivo
14
2,4
Infezioni batteriche e micotiche
13
2,2
Altro
105
17,7
Totale
592
100,0
TAVOLA 107
Studi clinici per tipo di promotore
(% sul totale 2010-2014)
31%
Imprese
69%
No profit
96
97
CAPITOLO 4
Domanda farmaceutica
e sanitaria
DOMANDA FARMACEUTICA E SANITARIA
La spesa pubblica e privata per medicinali venduti in farmacia (compresa GdO
e parafarmacie per i medicinali senza obbligo di prescrizione) nel 2015 è stata di
17,7 miliardi di euro, in crescita dello 0,6% rispetto al 2014 ma ancora inferiore
al livello del 2013
La spesa sanitaria totale è cresciuta dell’1,4%, a seguito dell’aumento sia della
spesa privata (+2,9%) sia di quella pubblica (+1,0%).
Includendo anche la componente pubblica non convenzionata, il valore delle
vendite complessive è pari a 28,5 miliardi di euro a prezzi al pubblico.
La spesa pro-capite pubblica e privata per medicinali distribuiti in farmacia in
Italia è stata nel 2015 di 291 euro, inferiore del 42% alla media degli altri Big Ue
(412 euro).
Il valore complessivo delle vendite conferma che l'Italia è tra i più grandi mercati
mondiali, anche se in calo nel ranking internazionale. Rispetto al 2005 il nostro
Paese è sceso dal quinto al sesto posto al Mondo.
101
TAVOLA 108
Italia: spesa pubblica e privata per medicinali in farmacia
(milioni di euro)
2015
Var. %
2015
2014
17.595
17.693
0,6
12.368
2.966
12.188
2.981
12.151 -0,3
3.038 1,9
2.294
2.440
2.426
2.504
3,2
318
300
298
289
291
0,5
1.497
1.721
1.959
2.092
2.217
6,0
2010
2011
2012
2013
2014
19.191
18.896
17.809
17.774
13.833
Medicinali classe A
Medicinali classe C con ricetta 3.093
13.413
3.207
12.515
3.000
2.265
2.276
Spesa totale procapite (euro)
324
Spesa per medicinali generici
1.355
Spesa totale in farmacia
SOP e OTC (*)
(*) incluse vendite in GDO e parafarmacie
Nota: Spesa pubblica al lordo dei payback 5% e di prodotto e al netto del payback dell'1,83%
Fonte: Aifa, IMS, Federfarma
TAVOLA 109
Distribuzione della spesa farmaceutica totale nel 2015
(retail + non retail, % sul totale)
25%
59%
5%
2%
8%
Spesa privata (con prescrizione e senza)
Payback industria
Compartecipazione dei cittadini
Spesa pubblica
Fonte: Aifa, IMS, Federfarma
102
Sconto farmacie a SSN
103
2,9
2,2
0,1
22.636
24.261
24.963
25.704
25.609
26.600
26.947
28.172
28.040
29.146
29.578
31.197
30.631
30.954
33.254
32.765
32.705
33.531
34.506
Consumi
sanitari privati
delle famiglie
0,6
12.107
13.119
13.956
15.725
17.387
17.848
18.203
19.185
19.454
19.254
18.822
18.938
19.195
19.191
18.896
17.809
17.774
17.595
17.693
Spesa
farmaceutica
totale (1)
(milioni di euro)
2,7
1,4
78.934
82.550
85.971
93.798
100.897
106.574
109.579
119.000
125.272
131.767
132.436
140.681
141.958
144.085
145.509
143.181
142.612
144.835
146.914
TOTALE
0,3
4,7
2,6
7.133
7.720
8.277
3.443
3.802
4.462
4.755
5.110
5.796
6.091
6.662
6.748
6.931
6.770
7.217
7.253
7.291
7.247
7.271
71.801
74.830
77.694
90.355
97.095
102.112
104.824
113.890
119.476
125.676
125.774
133.933
135.027
137.315
138.292
135.928
135.321
137.588
139.643
1,5
Per servizi
amministrativi e
costi burocratici
in sanità
Per
prestazioni e
servizi sanitari
SPESA SANITARIA TOTALE
7,2%
7,3%
7,3%
7,6%
7,8%
7,9%
7,9%
8,2%
8,4%
8,5%
8,2%
8,6%
9,0%
9,0%
8,9%
8,9%
8,9%
9,0%
9,0%
Spesa
sanitaria/PIL
Spesa farmaceutica e spesa sanitaria totale (pubblica e privata)
(1) Canale farmacia, GDO e parafarmacie al lordo del payback
var %
2015/2014
var % media
2015/2001
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
TAVOLA 110
1,44%
1,49%
1,52%
1,62%
1,71%
1,70%
1,67%
1,69%
1,65%
1,58%
1,50%
1,47%
1,50%
1,47%
1,42%
1,36%
1,37%
1,35%
1,35%
15,3%
15,9%
16,2%
16,8%
17,2%
16,7%
16,6%
16,1%
15,5%
14,6%
14,2%
13,5%
13,5%
13,3%
13,0%
12,4%
12,5%
12,1%
12,0%
Fonte: elaborazioni su dati Istat, IMS
1,7
1,5
1,11%
1,15%
1,19%
1,27%
1,34%
1,33%
1,31%
1,32%
1,31%
1,24%
1,17%
1,16%
1,22%
1,20%
1,15%
1,10%
1,11%
1,09%
1,08%
PIL
(a valori
correnti)
pro-memoria PIL
Consumi
Nazionali
Spesa
sanitaria
totale
SPESA FARMACEUTICA SU:
TAVOLA 111
Spesa totale (pubblica e privata) per medicinali in farmacia
(prezzo al pubblico)
Italia
Francia
Germania
Regno Unito
Spagna
Paesi Big Ue (escl. Italia)
Belgio
Grecia
Portogallo
Austria
Irlanda
Paesi Bassi
Svezia
Finlandia
Totale Paesi europei
Italia
Francia
Germania
Regno Unito
Spagna
Paesi Big Ue (escl. Italia)
Belgio
Grecia
Portogallo
Austria
Irlanda
Paesi Bassi
Svezia
Finlandia
Totale Paesi europei
Milioni di euro
Euro procapite
17.693
25.744
47.256
19.238
14.495
106.733
5.397
3.819
2.753
5.996
2.545
4.543
4.488
2.438
138.713
291,0
387,6
582,0
296,5
312,1
412,2
479,4
351,7
265,3
699,2
549,8
268,8
460,4
445,6
411,9
Indice (Italia=100)
% della spesa farmaceutica (sul PIL)
100,0
133,2
200,0
101,9
107,2
141,6
164,7
120,8
91,2
240,3
188,9
92,4
158,2
153,1
141,5
1,08%
1,18%
1,56%
0,75%
1,34%
1,20%
1,32%
2,17%
1,53%
1,78%
1,19%
0,67%
1,01%
1,18%
1,21%
Fonte: elaborazioni su dati IMS, Eurostat, Aifa, Assosalute
104
TAVOLA 112
Classifica dei primi 30 mercati farmaceutici mondiali
(milioni di dollari USA, valori a ricavo industria)
2005
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
2015
MONDO
605.000
USA
Giappone
Germania
Francia
Italia
Regno Unito
Spagna
Canada
Cina
Messico
Corea del Sud
Brasile
Turchia
Australia
India
Belgio
Polonia
Russia
Paesi Bassi
Grecia
Svizzera
Svezia
Taiwan
Austria
Portogallo
Ungheria
Finlandia
Argentina
Indonesia
Venezuela
252.222
60.289
31.824
30.297
19.598
19.453
14.990
13.512
9.303
7.482
7.214
6.978
6.943
6.388
4.981
4.559
4.412
3.740
3.690
3.522
3.365
3.220
3.035
2.997
2.871
2.290
2.083
2.037
2.016
1.899
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
Fonte: IMS
105
MONDO
920.590
USA
Cina
Giappone
Germania
Francia
Italia
Regno Unito
Spagna
Brasile
Canada
India
Australia
Corea
Russia
Turchia
Messico
Polonia
Argentina
Svizzera
Belgio
Svezia
Austria
Portogallo
Portorico
Filippine
Taiwan
Arabia Saudita
Paesi Bassi
Egitto
Romania
370.762
73.554
73.065
39.164
32.121
26.950
25.678
20.283
19.470
19.201
13.584
10.710
7.887
7.825
6.991
6.735
6.199
5.809
5.516
5.219
3.983
3.940
3.628
3.508
3.371
3.364
3.356
2.973
2.897
2.790
Domanda pubblica
Nel 2015 la spesa farmaceutica pubblica totale (al netto dei payback) è cresciuta
del 5%, ma l’incremento è legato all’introduzione dei farmaci innovativi, mentre
al netto di questi la spesa farmaceutica pubblica si è ridotta di circa l’1%, come
conseguenza della diminuzione della spesa in farmacia e dell’incremento del
payback sia per la spesa ospedaliera sia per quella territoriale.
Dal 2010 al 2015 la spesa sanitaria pubblica, al netto del personale, è cresciuta
dello 0,8%, un valore significativamente inferiore a quello di tutta la Pubblica
Amministrazione (+6,5%).
Nello stesso periodo all’interno della sanità la spesa farmaceutica è diminuita
dello 0,3% (-3% in termini procapite) mentre le altre voci per beni e servizi sono
cresciute dell’1,2%.
La quota della spesa farmaceutica sul PIL è diminuita dall’1,08% del 2010
all’1,06% del 2015, in controtendenza rispetto al totale della spesa pubblica (da
45,7% a 46,4%). In riduzione anche il totale della spesa sanitaria, passata da 7,1%
a 6,9% del PIL.
Nel 2015 la spesa farmaceutica convenzionata netta è stata di 8.477 milioni di
euro e considerando anche quella per distribuzione diretta (4.921 milioni) e
ospedaliera (5.481), la spesa totale nel 2015 è stata di 18 miliardi di euro.
Nel quadro della spesa sanitaria pubblica, la farmaceutica convenzionata è
diminuita dell’1,4%, a fronte del +1,2% delle altre voci di spesa (+2,2% escluso il
personale). La spesa sanitaria pubblica complessiva è cresciuta dell’1%.
Di conseguenza la quota della farmaceutica convenzionata netta rispetto al
totale della spesa è scesa dal 7,7% al 7,5%. Il rapporto tra spesa farmaceutica
convenzionata e PIL è 0,52%.
Tra il 2001 e il 2015 la crescita delle diverse componenti di spesa è stata molto
differenziata. Rispetto al totale della spesa, che ha registrato un +49%, la farmaceutica convenzionata netta è diminuita del 27%, mentre le altre voci di spesa
sono cresciute del +63%.
106
TAVOLA 113
Trend di spesa nel settore pubblico e dettaglio della spesa sanitaria:
var. % totale 2010 - 2015
(spese totali escluse quelle per il personale)
CONFRONTO SPESA PUBBLICA
(AL NETTO DEL PERSONALE)
7,0%
6,5%
FOCUS SULLA SPESA SANITARIA (*)
Spesa
sanitaria
(esc. personale)
6,0%
5,0%
0,8%
Spese non
farmaceutiche
4,0%
3,0%
1,2%
Spesa
farmaceutica
-0,3%
2,0%
0,8%
1,0%
Spesa
farmaceutica -3,0%
procapite
(*) al netto dei payback pagati dalla farmaceutica
TAVOLA 114
Spesa pubblica in % sul PIL: confronto tra 2010 e 2015
Totale spesa pubblica
- al netto degli interessi
- al netto degli interessi e
delle spese per il personale
Spesa sanitaria
- Farmaceutica al netto del payback
2010
2015
DIFFERENZA
45,74%
41,44%
46,42%
42,24%
0,69%
0,80%
30,69%
32,36%
1,67%
7,05%
1,08%
6,87%
1,06%
-0,18%
-0,02%
107
1,0%
0,0%
-1,0%
Spesa
sanitaria
-2,0%
Spesa tutti
i settori PA
-3,0%
0,0
TAVOLA 115
Quadro di sintesi della spesa farmaceutica convenzionata in Italia
(milioni di euro)
var. %
2015 2015/2014
2010
2011
2012
2013
2014
Spesa convenzionata lorda 12.985
Compartecipazione alla spesa 998
452
- ticket
- quota di partecipazione
546
sul prezzo di riferimento
1.016
Sconto farmacie e industrie
Spesa convenzionata netta 10.971
12.387
1.337
544
11.488
1.406
573
11.227
1.436
558
10.988
1.500
546
10.863
1.521
516
-1,1
1,4
-5,5
792
1.028
10.023
833
1.096
8.986
878
927
8.863
954
889
8.598
1.005
864
8.477
5,4
-2,8
-1,4
587.111 590.265 592.567 607.801 609.268 596.046
-2,2
Ricette
22,1
18,7
185,4
Spesa lorda per ricetta
Spesa netta per ricetta
Spesa netta pro capite
21,0
17,0
166,7
19,4
15,2
149,6
18,5
14,6
146,8
18,0
14,1
139,8
18,2
14,2
137,8
1,1
0,8
-1,4
Nota: spesa convenzionata netta al lordo dei payback 5% e di prodotto
Fonte: elaborazioni su dati Aifa, Istat
TAVOLA 116
Evoluzione della spesa sanitaria pubblica e del PIL
(indice 2001=100)
170
160
150
140
130
120
110
100
90
Farmaceutica convenzionata netta
PIL (prezzi correnti)
Fonte: elaborazioni su dati Istat, Aifa
108
Totale spesa sanitaria
2015
2014
2013
2012
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
70
2001
80
Altre voci di
spesa sanitaria
109
60.039
10.027
50.284
25.242
31.042
102.736
Altre voci di spesa sanitaria
escl. Personale
Onorari medici
(generici e specialisti)
Ospedali
- Acquisti di beni e servizi
Altre prestazioni
e servizi sanitari
Totale prestazioni
e servizi sanitari
- Redditi da lavoro dipendente
TOTALE USCITE CORRENTI
PER LA SANITà
Oneri finanziari
e contribuzioni diverse
Totale prestazioni, servizi sanitari
e servizi ammin.
38.062
109.484
2.272
107.212
4.476
98.101
Servizi amministrativi
11.383
Spesa farmaceutica
convenzionata netta
2008
37.143
111.327
2.124
109.203
4.807
104.396
32.353
49.789
26.830
11.061
62.991
100.134
11.193
2009
Italia: spesa sanitaria pubblica
MILIONI DI EURO
TAVOLA 117
37.862
113.131
1.941
111.190
4.829
106.361
33.924
49.940
27.422
11.526
64.298
102.160
10.971
2010
36.789
112.255
2.352
109.903
4.865
105.038
33.980
49.624
28.456
11.411
65.443
102.232
10.023
2011
36.102
110.416
2.448
107.968
4.805
103.163
34.686
48.007
28.750
11.484
65.328
101.430
8.986
2012
35.670
109.907
2.566
107.341
4.725
102.616
35.506
46.882
28.436
11.365
65.374
101.044
8.863
2013
35.426
111.304
2.553
108.751
4.694
104.057
37.353
46.697
29.431
11.409
67.280
102.706
8.598
2014
35.158
112.408
2.519
109.889
4.752
105.137
38.195
47.067
30.969
11.398
68.773
103.931
8.477
2015
3,1%
15,6%
38,9%
15,2%
19,3%
15,0%
46,8%
7,2%
53,2%
18,2%
34,1%
21,7%
-28,5%
2015
2005
-0,8%
1,0%
-1,3%
1,0%
1,2%
1,0%
2,3%
0,8%
5,2%
-0,1%
2,2%
1,2%
-1,4%
2015
2014
110
50,8
escl. Personale
26,4
94,4
Altre prestazioni
e servizi sanitari
Totale prestazioni
e servizi sanitari
100,0
36,0
1,6
98,4
TOTALE USCITE CORRENTI
PER LA SANITà
Oneri finanziari
e contribuzioni diverse
e servizi ammin.
4,1
20,1
46,1
Ospedali
8,7
86,8
Onorari medici
(generici e specialisti)
13,2
Spesa farmaceutica
convenzionata netta
2004
% SUL TOTALE DELLA SPESA SANITARIA
35,1
100,0
1,9
98,1
4,1
94,0
26,8
20,8
45,2
9,9
52,7
87,8
12,2
2005
35,9
100,0
1,9
98,1
4,0
94,1
27,4
21,0
45,5
9,1
52,1
88,0
12,0
2006
33,6
100,0
2,2
97,8
4,3
93,5
27,6
22,7
45,2
9,5
55,2
88,8
11,2
2007
34,8
100,0
2,1
97,9
4,1
93,8
28,4
23,1
45,9
9,2
54,8
89,6
10,4
2008
33,4
100,0
1,9
98,1
4,3
93,8
29,1
24,1
44,7
9,9
56,6
89,9
10,1
2009
33,5
100,0
1,7
98,3
4,3
94,0
30,0
24,2
44,1
10,2
56,8
90,3
9,7
2010
32,8
100,0
2,1
97,9
4,3
93,6
30,3
25,3
44,2
10,2
58,3
91,1
8,9
2011
32,7
100,0
2,2
97,8
4,4
93,4
31,4
26,0
43,5
10,4
59,2
91,9
8,1
2012
31,8
100,0
2,3
97,7
4,2
93,5
33,6
26,4
42,0
10,3
60,4
92,3
7,7
2014
31,3
100,0
2,2
97,8
4,2
93,5
34,0
27,6
41,9
10,1
61,2
92,5
7,5
2015
32,5
100,0
2,3
97,7
4,3
93,4
32,3
25,9
42,7
10,3
59,5
91,9
8,1
2013
111
0,12
6,53
0,10
6,27
2,26
Oneri finanziari e contribuzioni diverse
TOTALE USCITE CORRENTI PER LA SANITà
2,29
6,41
6,17
1,75
1,65
Altre prestazioni e servizi sanitari
e servizi ammin.
1,36
1,26
0,27
2,95
2,89
Ospedali
0,25
0,65
0,55
Onorari medici (generici e specialisti)
3,44
Altre voci di spesa sanitaria escl. Personale 3,18
6,14
5,73
5,44
5,92
0,80
0,83
Spesa farmaceutica convenzionata netta
Totale prestazioni e servizi sanitari
2005
2004
% SUL PIL
2,38
6,63
0,13
6,50
0,27
6,23
1,81
1,39
3,02
0,61
3,45
5,83
0,80
2006
2,15
6,39
0,14
6,25
0,27
5,98
1,77
1,45
2,89
0,61
3,53
5,68
0,71
2007
2,33
6,71
0,14
6,57
0,27
6,29
1,90
1,55
3,08
0,61
3,68
6,01
0,70
2008
2,36
7,08
0,14
6,94
0,31
6,64
2,06
1,71
3,17
0,70
4,00
6,37
0,71
2009
2,36
7,05
0,12
6,93
0,30
6,63
2,11
1,71
3,11
0,72
4,01
6,37
0,68
2010
2,25
6,86
0,14
6,71
0,30
6,41
2,08
1,74
3,03
0,70
4,00
6,24
0,61
2011
2,24
6,84
0,15
6,69
0,30
6,39
2,15
1,78
2,98
0,71
4,05
6,29
0,56
2012
0,71
2,90
1,83
2,32
0,71
2,92
1,77
2,21
0,16
6,91
2,20
0,16
6,85
2,22
2,15
6,87
0,15
6,72
0,29
6,43
2,33
1,89
2,88
0,70
4,20
6,35
0,52
2015
6,75
6,69
0,29
4,17
0,29
6,37
6,30
4,07
6,46
0,53
0,55
6,40
2014
2013
Spesa farmaceutica e risorse stanziate nel 2015
Anche il 2015 ha confermato la tendenza della spesa sanitaria pubblica a superare,
a consuntivo, il livello del finanziamento SSN anche se molto meno che negli
anni passati.
Nel 2015 la spesa territoriale è stata pari a 12.666 milioni di euro, corrispondenti
all’11,65% del finanziamento del SSN (al netto del payback). Va comunque
considerato che in tale valore sono compresi 516 milioni di ticket regionale,
ovvero 0,5% del FSN, che non è spesa pubblica ma privata e la spesa per farmaci
innovativi di classe A eccedente il Fondo di 500 milioni.
Rispetto alla spesa sanitaria effettiva il rapporto è pari a 11,27%.
La spesa ospedaliera (al netto del payback) è stata pari a 5.353 milioni di euro, il
4,93% del FSN, dato superiore al tetto di spesa (3,5%). Rispetto alla spesa
sanitaria effettiva il rapporto è pari a 4,76%.
I tempi di pagamento da parte delle strutture pubbliche, 123 giorni nel primo
trimestre 2016, sono in calo rispetto al periodo 2011 - 2013, pur restando
superiori a quanto previsto dalla normativa (60).
Rispetto al totale delle vendite delle imprese alle strutture pubbliche, tale valore riflette un debito di circa 2 miliardi di euro, derivante da tempi legati anche
a forti differenze a livello regionale (da un massimo di 649 giorni a un minimo di 53).
112
TAVOLA 118
Spesa sanitaria pubblica e finanziamento SSN
MILIARDI DI EURO
120
115
110
105
100
95
90
85
80
75
70
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Spesa sanitaria
Finanziamento SSN
SPESA FARMACEUTICA PUBBLICA IN % SULLA SPESA SANITARIA EFFETTIVA NEL 2015
Milioni
di euro
% su spesa
sanitaria effettiva
8.477
1.521
516
1.005
4.921
13.914
748
13.166
500
12.666
7,54%
1,35%
0,46%
0,89%
4,38%
12,38%
0,67%
11,71%
0,44%
11,27%
Spesa ospedaliera (*)
Payback (5%+tetti di prodotto)
Spesa ospedaliera al netto del payback
5.481
128
5.353
4,88%
0,11%
4,76%
Spesa farmaceutica pubblica effettiva
18.003
16,02%
Spesa convenzionata netta
Compartecipazione alla spesa
- ticket
- quota di partecipazione sul prezzo di riferimento
Distribuzione diretta
Spesa territoriale
Payback (5%+tetti di prodotto+accordi negoziali)
Spesa territoriale al netto del payback
Fondo farmaci innovativi
Spesa territoriale ai fini del rispetto dei tetti
(*): da flusso tracciabilità
Fonte: Istat, AIFA (documento di monitoraggio, consuntivo 2015)
113
114
108.679
2.940
7.219
10.238
10.436
3.518
2.408
8.920
1.051
2.835
606
2.219
6.842
1.645
17.797
3.058
8.062
8.037
8.791
939
229
892
FSN
12.335
334
819
1.162
1.184
399
273
1.012
119
322
69
252
777
187
2.020
347
915
912
998
107
26
101
Tetto 11,35%
8.477
284
646
865
910
316
225
709
80
241
45
177
469
129
1.346
217
609
515
562
63
17
48
Spesa
convenzionata
netta
1.005
28
81
115
120
39
25
95
11
28
6
18
56
16
132
25
68
62
66
6
2
5
Quota prezzo
di riferimento
516
0
49
77
41
12
9
61
6
0
3
0
13
2
134
17
7
14
63
2
0
4
Ticket fisso
per ricetta
Spesa farmaceutica territoriale in relazione al FSN nel 2015
(milioni di euro)
Nota: al netto delle risorse stanziate con il fondo per i farmaci innovativi
Italia
Sardegna
Puglia
Campania
Lazio
Calabria
Abruzzo
Sicilia
Basilicata
Marche
Molise
Friuli V.G.
Toscana
Umbria
Lombardia
Liguria
Piemonte
E.Romagna
Veneto
P.A. Trento
V.Aosta
P.A. Bolzano
TAVOLA 119
443
962
1.337
1.333
449
305
1.075
126
337
69
252
761
182
1.937
332
863
825
884
93
22
79
12.666
179
354
477
448
144
82
357
47
110
23
85
339
56
595
119
285
350
301
31
7
30
4.421
11,65
15,06
13,33
13,06
12,77
12,76
12,66
12,05
11,98
11,89
11,41
11,38
11,12
11,04
10,88
10,85
10,71
10,26
10,06
9,91
9,82
8,90
109
143
175
149
49
31
62
7
15
0
1
-16
-5
-83
-15
-52
-87
-113
-14
-3
-22
331
%
su FSN
Scostamento
assoluto
Fonte: AIFA (documento di monitoraggio, consuntivo 2015)
Spesa
territoriale
al netto dei
payback
Distribuzione
diretta
115
108.679
6.842
2.940
2.408
7.219
1.645
2.835
3.518
8.037
3.058
10.238
1.051
892
2.219
8.062
17.797
10.436
8.791
229
8.920
606
939
FSN
(milioni di euro)
3.804
239
103
84
253
58
99
123
281
107
358
37
31
78
282
623
365
308
8
312
21
33
Tetto 3,5%
10.344
818
364
231
795
156
282
343
826
296
1.034
105
79
206
703
1.498
959
736
18
776
51
68
Spesa
tracciabilità
4.421
339
179
82
354
56
110
144
350
119
477
47
30
85
285
595
448
301
7
357
23
31
Distribuzione
diretta
di fascia A
1.549
5.353
442
4,93
6,37
5,70
5,61
5,59
5,47
5,31
5,23
5,16
5,15
5,05
4,92
4,77
4,76
4,62
4,59
4,54
4,36
4,31
4,30
4,21
3,36
Inc. %
su FSR
Fonte: AIFA (documento di monitoraggio, consuntivo 2015)
197
65
51
151
32
51
61
133
51
159
15
11
28
91
195
109
75
2
71
4
-1
436
168
135
403
90
151
184
414
158
517
52
43
105
373
818
474
383
10
383
25
32
Scostamento
assoluto
33
14
11
29
8
17
12
51
15
28
5
5
12
35
65
27
42
1
27
2
4
Spesa
Spesa ospedaliera
medicinali
al netto
fascia C e Cbis
dei payback
Spesa farmaceutica ospedaliera in relazione al FSN nel 2015
Nota: al netto delle risorse stanziate con il fondo per i farmaci innovativi
Italia
Toscana
Sardegna
Abruzzo
Puglia
Umbria
Marche
Calabria
E.Romagna
Liguria
Campania
Basilicata
P.A. Bolzano
Friuli V.G.
Piemonte
Lombardia
Lazio
Veneto
V.Aosta
Sicilia
Molise
P.A. Trento
TAVOLA 120
TAVOLA 121
Giorni medi di pagamento dalle strutture pubbliche in Italia
TREND STORICO (dati trimestrali)
350
300
250
200
150
100
50
0
2003 2004
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
DATI REGIONALI (situazione aggiornata a marzo 2016)
Molise
Calabria
Campania
Toscana
Piemonte
Sicilia
Sardegna
Lazio
Italia
Basilicata
Puglia
Emilia Romagna
Veneto
Lombardia
Friuli Venezia Giulia
Abruzzo
Trentino Alto Adige
Liguria
Marche
Valle d'Aosta
Umbria
Normativa comunitaria
0
100
200
116
300
400
500
600
700
Medicinali equivalenti e biosimilari
Rispetto al totale della farmaceutica convenzionata, i medicinali a brevetto scaduto in Italia rappresentano il 77% della spesa e il 94% dei consumi (espressi in
confezioni), circa il 30% dei quali è costituito da medicinali generici unbranded.
Anche per effetto delle scadenze brevettuali, il 2015 ha visto proseguire il trend
di crescita dei medicinali a brevetto scaduto in atto dal 2001. Mentre la spesa in
farmacia è cresciuta dello 0,6%, quella per medicinali generici unbranded è aumentata del 6,0% mentre quella dei prodotti con marchio (in e off patent) è diminuita dello 0,2%.
Prendendo a riferimento il totale del mercato dei prodotti unbranded, dal 2001
in avanti, hanno aumentato la loro quota di mercato a confezioni dall’1% al 20%
in volume.
Nel periodo compreso tra il 2010 e il 2015, a fronte di un mercato in calo
dell’1,6% medio annuo, la spesa per medicinali generici è cresciuta del 10,4%,
con quella per prodotti con marchio (ancora coperti da brevetto o a brevetto
scaduto) diminuita del -2,8% all’anno.
Dati IMS sul totale mostrano come la quota di confezioni off-patent sia uguale al
90% in tutti i grandi paesi europei, compresa l’Italia. In termini di valore medio per
confezione calcolato in prezzo al pubblico, il dato in Italia per i farmaci a brevetto
scaduto è inferiore a quello medio degli altri grandi Paesi europei di circa il 10%.
I dati relativi ai biosimilari mostrano che la quota di mercato in Italia è complessivamente superiore a quella nella media europea (nel 2015 per i consumi 43%
in Italia e 36% nei Paesi Ue).
Il dato complessivo nasce da situazioni differenziate tra categorie di prodotti, in
3 su 5 la quota in Italia è superiore, ovvero EPO, G-CSF, anti-TNF. Queste aree rappresentano la larga maggioranza del mercato, sia in Italia sia in Europa (nel nostro Paese più dell’80% della spesa e più del 70% dei consumi).
Secondo stime in base a dati dell’Università Bocconi e di IMS, le vendite di biosimilari sono cresciute del 200% in tre anni, a fronte di un mercato di riferimento
che ha registrato un +20% (con i prodotti originatori in calo del 18%).
117
TAVOLA 122
Spesa e consumi di medicinali per tipo di copertura brevettuale
% SUL TOTALE RIMBORSATO DAL SSN NEL 2015
CONFEZIONI
SPESA
100,0%
Totale rimborsato SSN
100,0%
5,9%
22,5%
non coperto da brevetto
94,1%
77,5%
- con marchio
69,6%
63,7%
- generici unbranded
24,5%
13,8%
coperto da brevetto
Fonte: IMS
COMPOSIZIONE DEL MERCATO TRA PRODOTTI COPERTI E NON COPERTI DA BREVETTO NEL 2015
(% sul totale delle confezioni in farmacia)
Totale
Paesi Europei
Germania
Francia
Italia
Spagna
Regno Unito
Belgio
Austria
Irlanda
Finlandia
0%
10%
20%
Non coperti da brevetto
30%
40%
50%
Coperti da brevetto
Fonte: IMS
118
60%
70%
80%
90% 100%
TAVOLA 123
Evoluzione della spesa per tipo di medicinali
(canale farmacia, spesa pubblica e privata)
Totale mercato
Farmaci generici unbranded
Farmaci con marchio (in e off patent)
VAR %
2015-2014
VAR % MEDIA ANNUA
2015-2010
0,6
-1,6
6,0
10,4
-0,2
-2,8
Fonte: elaborazioni su dati IMS, Assogenerici
TAVOLA 124
Spesa farmaceutica totale (pubblica e privata):
valore medio per confezione nel 2015
(indice Paesi Big Ue=100)
100
95
90
85
80
75
70
65
60
55
50
Totale mercato
Big Ue
Off-patent
(con marchio o senza)
Italia
Fonte: IMS
119
TAVOLA 125
Quota di mercato dei medicinali generici unbranded
sul totale in farmacia
(% sul totale)
25
19,9
20
15
10,9
10
5
0
2001
2003
Confezioni
TAVOLA 126
2005
2007
2009
2011
Valori
Quota di mercato dei medicinali generici unbranded
sul totale senza copertura brevettuale
(% sulle confezioni)
29
27,2
27
25
23
21,2
21
19
17
15
2010
2015
Fonte: Assogenerici
120
2013
2015
Quota di mercato dei biosimilari in Italia e nei Paesi europei
TAVOLA 127
(% su totale biosimilari + prodotto di riferimento, anno 2015)
CONSUMI
VALORI
TOTALE
Paesi UE
Italia
35,6%
43,3%
23,7%
37,0%
EPO
Paesi UE
Italia
51,7%
54,1%
44,9%
46,3%
g-CSf
Paesi UE
Italia
82,1%
84,9%
80,4%
84,2%
hgh
Paesi UE
Italia
12,0%
7,5%
23,2%
17,1%
ANTI-TNf
Paesi UE
Italia
5,8%
6,4%
5,3%
5,7%
fERTILITà
Paesi UE
Italia
2,1%
0,3%
2,2%
0,2%
TAVOLA 128
Quota di mercato in Italia con biosimilari più diffusi che in Europa
(anno 2015)
100%
80%
60%
40%
20%
0%
Consumi
Quota Italia > quota UE
Valori
Quota Italia < quota UE
121
TAVOLA 129
Anno di prima vendita del biosimilare in Italia e nei Paesi europei
EPO
G-CSF
HGH
ANTI-TNF
Media Paesi UE
2009
2009
2008
2015
Italia
Francia
Germania
Regno Unito
Spagna
Svezia
Danimarca
Finlandia
Austria
Belgio
Irlanda
Portogallo
2008
2009
2007
2009
2008
2008
2010
2008
2008
2014
2008
2010
2009
2009
2008
2008
2009
2009
2009
2009
2008
2009
2009
2010
2007
2007
2006
2007
2007
2007
2011
2008
2008
2009
2014
2015
2015
2015
2015
2015
2015
2015
2013
2014
2012
Fonte: IMS
TAVOLA 130
Evoluzione del mercato delle molecole con biosimilari
(indice 2012=100)
325
300
275
250
225
200
175
150
125
100
75
2012
2013
Totale molecole con biosimilare
2014
Originatori con biosimilari
Fonte: elaborazioni su dati Cesbio e IMS
122
2015
Biosimilari
Vaccini e prevenzione
I vaccini sono prodotti biologici che prevengono le malattie infettive, stimolando
una risposta immunitaria e proteggendo così l’organismo da queste patologie.
Se attuate in maniera omogenea e secondo strategie appropriate, le vaccinazioni
assicurano il controllo delle malattie bersaglio e la riduzione della loro
incidenza, fino, in alcuni casi, all’eradicazione a livello mondiale.
Per le loro caratteristiche, i vaccini sono uno degli strumenti più efficaci per la
sostenibilità della spesa poiché, evitando il sorgere delle patologie, non solo
sono fondamentali per il benessere della popolazione ma generano anche
risparmi molto significativi. Basti pensare che 1 euro speso per vaccinazioni evita
fino a 24 euro di spesa che ci sarebbero in caso di malattia.
Per questo motivo è fonte di preoccupazione il calo delle coperture vaccinali e
le forti differenze regionali, che si evidenziano, sia per i vaccini antinfluenzali, sia
per quelli dell’età pediatrica o dell’HPV.
123
TAVOLA 131
Copertura vaccinazione antinfluenzale in Italia
PER 100 ABITANTI
25
20
15
10
5
STAGIONE 2014-2015, PER 100 ABITANTI DELLA STESSA CLASSE D'ETà
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
0-14 anni
15-44 anni
45-64 anni
Fonte: elaborazioni su dati Ministero della Salute
124
65 anni e oltre
Totale
2014-15
2013-14
2012-13
2011-12
2010-11
2009-10
2008-09
2007-08
2006-07
2005-06
2004-05
2003-04
2002-03
2001-02
2000-01
1999-00
0
TAVOLA 132
Italia: vaccinazione antinfluenzale, stagione 2014-15
COPERTURE VACCINALI, PER 100 ABITANTI
Toscana
Molise
Liguria
Emilia Romagna
Puglia
Lazio
Italia
Marche
Piemonte
Basilicata
Calabria
Veneto
Trento
Sicilia
Valle d'Aosta
Lombardia
Abruzzo
Bolzano
0
2
4
6
Fonte: Ministero della Salute
125
8
10
12
14
16
18
TAVOLA 133
Vaccinazioni dell'età pediatrica
(anno 2014, coorte 2012)
COPERTURE VACCINALI (*) PER 100 ABITANTI IN ITALIA
REGIONI
Piemonte
Valle d'Aosta
Lombardia
Prov Auton Bolzano
Prov Auton Trento
Veneto
Liguria
Emilia Romagna
Toscana
Umbria
Marche
Lazio
Abruzzo
Molise
Campania
Puglia
Basilicata
Calabria
Sicilia
Sardegna
Media nazionale
REGIONI
POLIO
(a)
DIFTERITE
(a)
TETANO
(a)
PERTOSSE
(a)
EPATITE B
(a)
HIB
(b)
96,21
90,61
95,02
88,46
92,74
91,71
92,20
95,74
94,80
95,43
95,90
93,66
97,55
96,58
96,65
93,19
94,64
98,84
96,07
93,48
96,12
94,71
96,22
90,78
94,96
88,44
92,70
91,76
92,57
95,74
94,72
95,56
95,63
93,63
97,54
96,57
96,65
93,19
94,64
98,84
96,07
93,48
96,12
94,71
96,42
91,30
95,14
88,52
93,09
92,09
92,57
95,80
95,07
95,71
95,64
93,70
97,54
96,57
96,65
93,19
94,64
98,84
96,07
93,48
96,12
94,82
96,15
90,09
94,83
88,43
92,57
91,70
92,08
95,69
94,44
95,56
95,54
93,63
97,53
96,57
96,65
93,19
94,64
98,84
96,07
93,48
96,11
94,64
95,85
90,18
94,87
87,99
92,43
91,43
91,70
95,61
94,49
95,37
95,25
93,50
97,95
96,57
96,65
93,19
94,64
98,84
96,07
93,48
96,12
94,61
95,85
90,18
94,87
87,99
92,14
91,04
91,67
95,22
94,00
95,12
95,52
93,45
97,06
96,55
96,65
93,09
94,63
98,84
96,04
93,47
96,07
94,31
MORBILLO PAROTITE ROSOLIA VARICELLA MENINGOCOCCO C PNEUMOCOCCO
(a)
(c)
(c)
(c)
CONIUGATO (b) CONIUGATO (b)
Piemonte
Valle d'Aosta
Lombardia
Prov Auton Bolzano
Prov Auton Trento
Veneto
Liguria
Emilia Romagna
Toscana
Umbria
Marche
Lazio
Abruzzo
Molise
Campania
Puglia
Basilicata
Calabria
Sicilia
Sardegna
Media nazionale
90,55
77,61
89,49
68,77
84,21
87,10
83,51
82,82
88,26
89,31
88,97
81,39
88,54
85,68
86,27
83,66
85,07
90,00
83,20
83,95
88,60
86,74
90,55
77,17
89,36
68,68
84,17
86,98
83,38
82,76
88,06
89,15
88,81
81,39
88,54
85,68
86,27
83,66
85,07
90,00
83,20
83,95
88,60
86,67
90,55
77,09
89,40
68,75
84,21
87,03
83,39
82,82
88,06
89,23
88,79
81,39
88,54
85,68
86,27
83,66
85,07
90,00
83,20
83,95
88,60
86,69
1,10
0,43
n.i.
2,95
1,21
84,16
60,28
11,60
0,55
77,12
0,59
1,49
6,15
4,70
37,30
7,88
81,65
72,47
51,07
79,02
58,97
36,64
87,06
77,78
79,43
61,31
81,73
88,10
82,62
83,12
88,28
87,82
86,50
76,64
62,64
62,20
74,15
42,72
77,75
86,33
66,21
60,17
84,28
73,94
92,54
84,41
79,42
80,69
87,10
85,59
82,37
92,18
92,54
93,80
94,16
89,65
91,25
83,60
94,63
76,63
93,48
98,47
92,02
91,74
95,04
87,46
* coperture per le vaccinazioni previste entro i 24 mesi di età - n.i.: non indicato
(a) ciclo vaccinale di base completo = 3 dosi - (b) ciclo di base di 1, 2 o 3 dosi secondo l'età - (c) 1a dose entro 24 mesi
Fonte: elaborazioni su dati Ministero della Salute
126
TAVOLA 134
HPV: coperture vaccinali per coorte
e numero di dosi somministrate
(dati al 31/12/2014, % sul totale)
80
75
70
65
60
55
50
45
40
35
30
Nate nel 1997 Nate nel 1998 Nate nel 1999 Nate nel 2000 Nate nel 2001 Nate nel 2002
% vaccinate con almeno una dose
% vaccinate con ciclo completo
Fonte: elaborazioni su dati ISS
127
Confronti internazionali
Nel 2015 la spesa farmaceutica pubblica in farmacia in Italia è stata di 8.477
milioni di euro, a fronte di valori superiori in Germania (37.024), Francia (22.815),
Regno Unito (12.072) e Spagna (9.534).
La spesa farmaceutica convenzionata pro-capite è stata di 139 euro in Italia
rispetto a 456 in Germania, 343 in Francia, 205 in Spagna e 186 nel Regno Unito.
La spesa pro-capite in Italia è dunque inferiore a quella degli altri Paesi: fatto 100
il valore medio negli altri principali Paesi l’Italia equivale a 67 per quanto riguarda
la spesa in farmacia e per la distribuzione diretta.
Operando una stima anche sulla spesa pubblica del canale non retail si può
calcolare che la spesa farmaceutica pubblica procapite in Italia è del 30%
inferiore alla media degli altri Paesi europei: ovvero 285 euro rispetto a 406.
L’Italia è il Paese con la spesa più bassa tra tutti i grandi Paesi europei.
Anche misurata rispetto al PIL la spesa in Italia è inferiore a quella degli altri
Big Ue (1,06% rispetto a 1,23%)
128
129
Valori pro capite (in euro)
- sul PIL
- sulla spesa sanitaria pubblica
0,52%
7,5%
10,0%
IVA su farmaci rimborsati
Incidenza %
21,7%
1,04%
13,5%
2,1%
18,4%
109,2
343,5
44,3
139,4
Popolazione over 65 (% sul totale)
Spesa procapite (indice totale Big Ue =100)
22.815
FRANCIA
8.477
ITALIA
1,22%
18,3%
19,0%
21,0%
145,0
456,0
37.024
GERMANIA
Spesa pubblica per medicinali in farmacia nel 2015
Valori (in milioni di euro)
TAVOLA 135
0,47%
6,6%
0,0%
17,7%
59,2
186,1
12.072
REGNO UNITO
0,92%
13,1%
8,3%
19,1%
100,0
314,5
81.445
0,79%
11,5%
10,0%
21,7%
67,4
212,0
12.891
DIRETTA)
TOTALE
ITALIA
(INCLUSA
BIG UE
(ESCLUSA ITALIA) DISTRIBUZIONE
Fonte: elaborazioni Farmindustria su dati Associazioni Nazionali, Eurostat
0,88%
14,0%
4,0%
18,5%
65,3
205,3
9.534
SPAGNA
TAVOLA 136
Spesa farmaceutica pubblica in farmacia nel 2015
EURO PRO-CAPITE
500
400
300
200
100
0
Germania
Francia
Spagna
Regno Unito
Italia
Italia (inc.
Totale
Big Ue distr. diretta)
(escl. Italia)
Francia
Spagna
Regno Unito
Italia
Italia (inc.
Totale
(escl. Italia)
Regno Unito
Italia
Italia (inc.
Totale
(escl. Italia)
% SUL PIL
1,4%
1,2%
1,0%
0,8%
0,6%
0,4%
0,2%
0,0%
Germania
% SULLA SPESA SANITARIA PUBBLICA
20%
16%
12%
8%
4%
0%
Germania
Francia
Spagna
Fonte: elaborazioni Farmindustria su dati Associazioni Nazionali, Eurostat
130
TAVOLA 137
Spesa farmaceutica pubblica procapite totale
(territoriale e ospedaliera, euro procapite)
Germania
504
Francia
459
Spagna
363
Regno Unito
317
Media Big Ue
(escl. Italia)
406
285
Italia
0
100
200
300
400
Fonte: elaborazioni su dati Aifa, IMS, Eurostat, Efpia
TAVOLA 138
Spesa farmaceutica pubblica totale in % sul PIL
(territoriale e ospedaliera)
1,3%
1,2%
1,1%
1,0%
0,9%
0,8%
0,7%
0,6%
0,5%
Italia
Altri Big Ue
Fonte: elaborazioni su dati Aifa, IMS, Eurostat
131
500
Allegati
A
LLEGATO 1
ELENCO DEI PROVVEDIMENTI DI INTERESSE DEL SETTORE A LIVELLO
NAZIONALE ED EUROPEO APPROVATI NELL’ULTIMO ANNO
•
A livello nazionale:
Maggio 2015
Legge n. 52 del 6 maggio 2015 “Disposizioni in materia di elezione della Camera
dei Deputati”
Legge n. 59 dell’8 maggio 2015 “Conversione in legge del decreto-legge 17 marzo
2015, n. 27, recante disposizioni urgenti per lo svolgimento contemporaneo delle
elezioni regionali ed amministrative”
Legge n. 68 del 22 maggio 2015 “Disposizioni in materia di delitti contro l’ambiente”
Legge n. 69 del 27 maggio 2015 “Disposizioni in materia di delitti contro la pubblica amministrazione, di associazioni di tipo mafioso e di falso in bilancio”
•
Giugno 2015
Decreto Legislativo n. 80 del 15 giugno 2015 “Misure per la conciliazione delle esigenze di cura, di vita e di lavoro, in attuazione dell'articolo 1, commi 8 e 9, della
legge 10 dicembre 2014, n. 183”
Decreto Legislativo n. 81 del 15 giugno 2015 “Disciplina organica dei contratti di
lavoro e revisione della normativa in tema di mansioni, a norma dell'articolo 1,
comma 7, della legge 10 dicembre 2014, n. 183”
•
Luglio 2015
Legge n. 109 del 17 luglio 2015 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 21 maggio 2015, n. 65 recante disposizioni urgenti in materia di pensioni, di ammortizzatori sociali e di garanzie TFR”
Legge n. 114 del 9 luglio 2015 “Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione
europea 2014”
Legge n. 115 del 29 luglio 2015 “Disposizioni per l'adempimento degli obblighi
derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2014”
134
LLEGATO 1
•
Agosto 2015
Decreto Legislativo n. 127 del 5 agosto 2015 “Trasmissione telematica delle operazioni IVA e di controllo delle cessioni di beni effettuate attraverso distributori
automatici, in attuazione dell'articolo 9, comma 1, lettere d) e g), della legge 11
marzo 2014, n. 23”
Decreto Legislativo n. 128 del 5 agosto 2015 “Disposizioni sulla certezza del diritto nei rapporti tra fisco e contribuente, in attuazione degli articoli 5, 6 e 8,
comma 2, della legge 11 marzo 2014, n. 23”
Legge n. 121 del 6 agosto 2015 “Modifica al codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, di cui al decreto legislativo 6 settembre 2011, n. 159, in materia di soggetti sottoposti alla verifica antimafia”
Legge n. 125 del 6 agosto 2015 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, recante disposizioni urgenti in materia di enti
territoriali”
Decreto Legislativo n. 122 del 7 agosto 2015 “Determinazione dei collegi della Camera dei deputati, in attuazione dell'articolo 4 della legge 6 maggio 2015, n. 52,
recante disposizioni in materia di elezione della Camera dei Deputati”
Legge n. 124 del 7 agosto 2015 “Deleghe al Governo in materia di riorganizzazione delle amministrazioni pubbliche”
•
Settembre 2015
Decreto Legislativo n. 147 del 14 settembre 2015 “Disposizioni recanti misure per
la crescita e l'internazionalizzazione delle imprese”
Decreto Legislativo n. 148 del 14 settembre 2015 “Disposizioni per il riordino della
normativa in materia di ammortizzatori sociali in costanza di rapporto di lavoro,
in attuazione della legge 10 dicembre 2014, n. 183”
Decreto Legislativo n. 149 del 14 settembre 2015 “Disposizioni per la razionalizzazione e la semplificazione dell'attività ispettiva in materia di lavoro e legislazione sociale, in attuazione della legge 10 dicembre 2014, n. 183”
Decreto Legislativo n. 150 del 14 settembre 2015 “Disposizioni per il riordino della
normativa in materia di servizi per il lavoro e di politiche attive, ai sensi dell'articolo 1, comma 3, della legge 10 dicembre 2014, n. 183”
Decreto Legislativo n. 151 del 14 settembre 2015 “Disposizioni di razionalizza135
A
LLEGATO 1
zione e semplificazione delle procedure e degli adempimenti a carico di cittadini
e imprese e altre disposizioni in materia di rapporto di lavoro e pari opportunità,
in attuazione della legge 10 dicembre 2014, n. 183”
Decreto Legislativo n. 156 del 24 settembre 2015 “Misure per la revisione della disciplina degli interpelli e del contenzioso tributario, in attuazione degli articoli 6,
comma 6, e 10, comma 1, lettere a) e b), della legge 11 marzo 2014, n. 23”
Decreto Legislativo n. 157 del 24 settembre 2015 “Misure per la revisione della disciplina dell'organizzazione delle agenzie fiscali, in attuazione dell'articolo 9,
comma 1, lettera h), della legge 11 marzo 2014, n. 23”
Decreto Legislativo n. 158 del 24 settembre 2015 “Revisione del sistema sanzionatorio, in attuazione dell'articolo 8, comma 1, della legge 11 marzo 2014, n. 23”
Decreto Legislativo n. 159 del 24 settembre 2015 “Misure per la semplificazione e
razionalizzazione delle norme in materia di riscossione, in attuazione dell'articolo
3, comma 1, lettera a), della legge 11 marzo 2014, n. 23”
Decreto Legislativo n. 160 del 24 settembre 2015 “Stima e monitoraggio dell'evasione fiscale e monitoraggio e riordino delle disposizioni in materia di erosione fiscale, in attuazione degli articoli 3 e 4 della legge 11 marzo 2014, n. 23”
•
Ottobre 2015
Nota di aggiornamento 9 ottobre 2015 del “Documento di Economia e Finanza
2015”
•
Dicembre 2015
Legge n. 208 del 28 dicembre 2015 “Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilità 2016)”
•
Gennaio 2016
Decreto Legislativo n. 10 del 22 gennaio 2016 “Modifica e abrogazione di disposizioni di legge che prevedono l'adozione di provvedimenti non legislativi di attuazione, a norma dell'articolo 21 della legge 7 agosto 2015, n. 124”
Legge n. 11 del 28 gennaio 2016 “Deleghe al Governo per l'attuazione delle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sull'aggiudicazione dei contratti di concessione, sugli
appalti pubblici e sulle procedure d'appalto degli enti erogatori nei settori del-
136
•
Febbraio 2016
Legge n. 21 del 25 febbraio 2016 “Conversione in legge, con modificazioni, del
decreto-legge 30 dicembre 2015, n. 210 recante proroga di termini previsti da disposizioni legislative”
•
Aprile 2016
Decreto legislativo n. 50 del 18 aprile 2016 recante “Attuazione delle direttive
2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE sull'aggiudicazione dei contratti di concessione, sugli appalti pubblici e sulle procedure d'appalto degli enti erogatori
nei settori dell'acqua, dell'energia, dei trasporti e dei servizi postali, nonché per il
riordino della disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori,
servizi e forniture”
•
Maggio 2016
“Documento di economia e finanza 2016”
A livello europeo:
•
Aprile 2015
Regolamento delegato (UE) 2015/1011 della Commissione del 24 aprile 2015 “che
integra il regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
relativo ai precursori di droghe e il regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio
recante norme per il controllo del commercio dei precursori di droghe tra l'Unione
e i paesi terzi e abroga il regolamento (CE) n. 1277/2005 della Commissione”
•
Giugno 2015
Risoluzione del Parlamento europeo del 9 giugno 2015 “sulla strategia per la tutela e il rispetto dei diritti di proprietà intellettuale nei paesi terzi” (in attesa della
pubblicazione in G.U.U.E.)
Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1013 della Commissione del 25 giugno
2015 “che stabilisce norme riguardanti il regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai precursori di droghe e il regolamento
(CE) n. 111/2005 del Consiglio recante norme per il controllo del commercio dei
137
LLEGATO 1
l'acqua, dell'energia, dei trasporti e dei servizi postali, nonché per il riordino della
disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture”
A
LLEGATO 1
•
precursori di droghe tra l'Unione e i paesi terzi”
Regolamento (UE) 2015/1017 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 giugno 2015 “relativo al Fondo europeo per gli investimenti strategici, al polo europeo di consulenza sugli investimenti e al portale dei progetti di investimento
europei e che modifica i regolamenti (UE) n. 1291/2013 e (UE) n. 1316/2013 – il
Fondo europeo per gli investimenti strategici”
Luglio 2015
Risoluzione del Parlamento europeo dell'8 luglio 2015 “recante le raccomandazioni del Parlamento europeo alla Commissione sui negoziati riguardanti il partenariato transatlantico su commercio e investimenti (TTIP)” (in attesa della
pubblicazione in G.U.U.E.)
•
Settembre 2015
Parere del Comitato Economico e Sociale del 16 settembre 2015 sul tema “Verso
la sanità digitale: informazioni elettroniche per l’utilizzo sicuro dei medicinali”
•
Ottobre 2015
Regolamento delegato (UE) 2016/61 della Commissione del 2 ottobre 2015 “che
integra la direttiva n. 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano”
Risoluzione del Parlamento europeo del 27 ottobre 2015 “sulla crisi dell'Ebola: gli
insegnamenti a lungo termine e come potenziare i sistemi sanitari nei paesi in via
di sviluppo per impedire crisi future” (in attesa della pubblicazione in G.U.U.E.)
•
Dicembre 2015
Conclusioni del Consiglio del 7 dicembre 2015 “sul sostegno alle persone affette
da demenza: migliorare le politiche e le pratiche in materia di assistenza”
Conclusioni del Consiglio del 7 dicembre 2015 “su una medicina personalizzata
per i pazienti”
Conclusioni del Consiglio del 7 dicembre 2015 “sugli insegnamenti da trarre per
la salute pubblica dall’epidemia di Ebola nell’Africa occidentale – La sicurezza sanitaria nell’Unione Europea”
138
Direttiva (UE) 2015/2436 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre
2015 “sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di marchi d’impresa”
•
Marzo 2016
Regolamento (UE) 2016/461 della Commissione del 30 marzo 2016 “che modifica
il Regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento
al tasso d’inflazione dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali con effetto dal 1° aprile 2016”
•
Aprile 2016
Risoluzione del Parlamento europeo del 13 aprile 2016 “sull'epidemia del virus
Zika” (in attesa della pubblicazione in G.U.U.E.)
Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile
2016 “relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento
dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE”
139
LLEGATO 1
Regolamento (UE) 2015/2424 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2015 “recante modifica del regolamento (CE) n. 207/2009 del Consiglio sul
marchio comunitario, che modifica il regolamento (CE) n. 2868/95 della Commissione, recante modalità di esecuzione del regolamento (CE) n. 40/94 del Consiglio sul marchio comunitario, e che abroga il regolamento (CE) n. 2869/95 della
Commissione relativo alle tasse da pagare all'Ufficio per l'armonizzazione del mercato interno (marchi, disegni e modelli)”
A
LLEGATO 2
PRINCIPALI PROVVEDIMENTI IN TEMA DI SPESA FARMACEUTICA
D.L. n. 78/2015 “Disposizioni urgenti in materia di enti territoriali”, convertito con
modificazioni dalla L. n. 125/2015
Disposizioni dirette a favorire l’impiego razionale ed economicamente compatibile dei medicinali da parte del SSN
Viene modificato l’articolo 11 del D.L. n. 158/2012 – L. n. 189/2012 sulla revisione del
prontuario.
È previsto che l'Aifa, entro il 30 settembre 2015, concluda le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei
medicinali a carico del SSN, nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell'Osservatorio
nazionale sull'impiego dei medicinali di Aifa, separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilità,
nonché il medesimo regime di fornitura.
L'azienda farmaceutica, tramite accordo negoziale con Aifa, potrà ripartire tra i propri
medicinali inseriti nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, la riduzione di
spesa a carico del SSN attesa, attraverso un’applicazione selettiva di riduzioni del
prezzo di rimborso.
Il risparmio atteso in favore del SSN è dato dalla sommatoria della differenza tra:
• il prezzo a carico del SSN di ciascun medicinale di cui l’azienda è titolare inserito
nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili;
• e il prezzo più basso fra tutte le confezioni autorizzate e commercializzate che
consentono la medesima intensità di trattamento a parità di Dosi Definite Giornaliere
(DDD), moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell’anno 2014.
In caso di mancato accordo, totale o parziale, l’Aifa propone la restituzione alle Regioni del risparmio atteso dalla singola azienda farmaceutica, da effettuarsi tramite
pay-back, ovvero la riclassificazione in classe C dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l’azienda è titolare, fino a concorrenza dell’ammontare della riduzione
attesa dall’azienda stessa.
L’attuale disposizione stabilisce esplicitamente che in sede di periodico aggiornamento
del Prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non
possono essere classificati come farmaci a carico del SSN con decorrenza anteriore alla
data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare.
farmaci biotecnologici
Viene stabilito che, alla scadenza del brevetto sul principio attivo di un medicinale biologico e in assenza dell'avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo
relativa ad un medicinale biosimilare o terapeuticamente assimilabile, l'Agenzia avvii una
nuova procedura di contrattazione del prezzo (ai sensi dell’art. 48, comma 33, del D.L. n.
269/2003 – L. n. 326/2003) con il titolare dell'autorizzazione in commercio del medesimo
medicinale biotecnologico al fine di ridurre il prezzo di rimborso da parte del SSN.
140
Beni e servizi
Gli Enti del SSN sono tenuti a proporre ai fornitori di beni e servizi (specificati in tabella
A – esclusi i farmaci) una rinegoziazione dei contratti in essere che abbia l'effetto di
ridurre i prezzi unitari di fornitura e/o i volumi di acquisto – ma non la durata del contratto – che produca una riduzione su base annua del 5% del valore complessivo dei
contratti stessi.
Dispositivi medici
Viene individuata la previsione di tetti di spesa regionali - fermo restando quello nazionale del 4,4% - da fissare coerentemente con la composizione pubblico privata
dell’offerta, con accordo Stato-Regioni da adottare entro il 15 settembre 2015.
Viene poi previsto che le aziende produttrici di dispositivi medici devono concorrere,
fin dal 2015, in proporzione all’incidenza del proprio fatturato sul totale della spesa,
al ripiano dell’eventuale sfondamento del tetto programmato in misura del 40% per
il 2015, del 45% nel 2016 e del 50% a decorrere dal 2017.
Per i dispositivi medici viene inoltre prevista la registrazione del numero di repertorio tra le specifiche tecniche della fattura elettronica e viene istituito presso il Ministero della salute l’Osservatorio prezzi dei dispositivi medici.
Rideterminazione del livello di finanziamento del servizio sanitario nazionale
Ai fini del conseguimento degli obiettivi di finanza pubblica, secondo le disposizioni
vigenti e le citate Intese, il livello di finanziamento del SSN a cui concorre lo Stato (di
cui all'art. 1, comma 556 della L. n. 190/2014), è ridotto dell'importo di 2.352 milioni
di euro a decorrere dal 2015.
Organizzazione e funzionamento dell’Agenzia Italiana del farmaco
La dotazione organica dell'Agenzia è determinata nel numero di 630 unità per consentire alla stessa il corretto svolgimento delle funzioni attribuite. Nel triennio 20162018 l’Aifa può bandire procedure concorsuali, in deroga alle attuali procedure di
mobilità, nonché di ogni altra procedura per l’assorbimento del personale in esubero
dalle amministrazioni pubbliche, per assunzioni a tempo indeterminato di personale,
con una riserva di posti non superiore al 50 per cento per il personale non di ruolo che,
alla data di pubblicazione del bando di concorso, presti servizio, a qualunque titolo
e da almeno sei mesi, presso la stessa Agenzia.
Tali procedure sono finalizzate all'assunzione, negli anni 2016, 2017 e 2018, di non
più di 80 unità per ciascun anno, e comunque nei limiti della dotazione organica
stabilita.
141
LLEGATO 2
Medicinali soggetti a rimborsabilità condizionata
Viene previsto che l’AIFA avvii una nuova procedura di contrattazione con il titolare
dell'autorizzazione in commercio, al fine di ridurre il prezzo di rimborso da parte del
SSN dei medicinali soggetti a rimborsabilità condizionata nell'ambito dei Registri di
monitoraggio presso l'Agenzia, i cui benefici rilevati, decorsi due anni dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, siano risultati inferiori rispetto a quelli
individuati nell'ambito dell'accordo negoziale.
A
LLEGATO 2
Fino al completamento delle procedure concorsuali e comunque non oltre il 31 dicembre 2017, l’Aifa, in relazione al proprio effettivo fabbisogno, può prorogare i contratti di lavoro a tempo determinato in essere alla data di entrata in vigore della legge
di conversione del decreto.
Ai fini della copertura finanziaria è prevista una maggiorazione del 20 per cento
delle tariffe per le AIC, i convegni e i congressi, e del diritto annuale. Gli incrementi
sono integralmente devoluti al bilancio dell’Agenzia e non potranno superare
annualmente la somma necessaria a coprire l’onere annuale derivante dall’assunzione del personale indicato.
A copertura dell’onere relativo a ciascun anno di riferimento, gli incrementi sono
imputati per il 64,57 per cento alle tariffe per le AIC e a quelle per convegni e congressi e per il 35,43 per cento al diritto annuale.
Gli incrementi di tali tariffe e diritti possono essere rimodulati con decreto dal
Ministro della salute, su proposta dell’Agenzia, qualora si verifichino o stiano per
verificarsi scostamenti positivi o negativi tra gli oneri connessi alle assunzioni e le
maggiori entrate.
In materia di tariffe viene prevista una modifica all’art. 158, comma 12 del D.Lgs. n.
219/2006, che sostituisce i primi due periodi con i seguenti: «Le tariffe vigenti alla
data del 1° gennaio 2015 sono aggiornate con decreto del Ministro della salute,
sentita l’Agenzia. Con lo stesso decreto sono individuate, in misura che tiene conto
delle affinità tra le prestazioni rese, le tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate, nonché tariffe ridotte per le piccole e medie imprese, in analogia a quanto già
previsto dall’art. 17 del D.L. n. 98/2011, convertito, con modificazioni, dalla L. n.
111/2011, in materia di diritto annuale, applicabili alle variazioni delle AIC di carattere amministrativo ed a quelle connesse alla modifica del sito di produzione».
Il decreto menzionato viene adottato entro 90 giorni dall’entrata in vigore della legge
di conversione del D.L. n. 78/2015 e si applica dal mese successivo a quello della sua
entrata in vigore.
Ministero della Salute – Decreto 6 luglio 2015 – Predisposizione del logo identificativo nazionale per la vendita online dei medicinali
Il provvedimento reca indicazioni circa la predisposizione del logo identificativo
nazionale che individua la farmacia o l’esercizio commerciale autorizzati alla vendita
online dei medicinali senza obbligo di prescrizione.
In particolare:
• il Ministero assegna un’unica copia digitale del logo, con un collegamento
ipertestuale al proprio sito per la verifica dell’autenticità, a ciascuna farmacia o
esercizio commerciale autorizzati dalle autorità competenti a fornire medicinali a
distanza al pubblico;
• il logo potrà essere utilizzato esclusivamente dai soggetti autorizzati e dovrà
essere chiaramente visibile su ogni pagina del sito web.
Agenzia Italiana del farmaco – Determina 25 settembre 2015 “Rinegoziazione del
prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici”
Tale provvedimento è stato emanato in applicazione dell’art. 48, comma 33-bis della
142
Agenzia Italiana del farmaco – Determina 12 ottobre 2015 n. 1313 “Rettifica della
determina n. 1252/2015 sulla rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici”
Il provvedimento rettifica nell’allegato B della Determina 25 settembre 2015 l’esito
della negoziazione per i farmaci indicati.
Agenzia Italiana del farmaco – Determina 6 ottobre 2015 n. 1267 “Rinegoziazione
del prezzo di rimborso dei medicinali per uso umano a carico del Servizio Sanitario Nazionale”
La Determina riguarda la rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali per
uso umano a carico del SSN, nell’ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili.
Nel provvedimento viene evidenziato che "i raggruppamenti terapeuticamente assimilabili non individuano raggruppamenti di medicinali equivalenti sul piano terapeutico, ai sensi dell’articolo 15, comma 11 -ter del D.L. n. 95/2012, convertito con
modificazioni dalla legge n. 135/2012”.
Della Determina fanno parte:
• Allegato A, contenente l’elenco delle specialità medicinali riclassificate in fascia C)
fino al 31 dicembre 2017;
• Allegato B, contenente l’elenco completo all’esito della negoziazione dei medicinali
autorizzati e regolarmente in commercio alla data del 30 settembre 2015;
• Allegato C, contenente l’elenco delle specialità medicinali per le quali i titolari di
AIC corrisponderanno un rimborso alle Regioni, con le modalità già consentite
del pay-back. Vengono indicati gli importi dovuti, calcolati per specialità medicinale
e per anno dal 2015 al 2017;
• Allegato D, contenente l’elenco delle specialità medicinali, non presenti nell’allegato B,
per le quali è prevista la riduzione del prezzo al pubblico.
Il provvedimento specifica che negli allegati B e D sono individuati:
• i prezzi al pubblico al netto delle riduzioni di legge ai sensi della determinazione
AIFA del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione
AIFA del 27 settembre 2006, riduzione eventualmente sospesa ai sensi della
determinazione AIFA n. 1427 del 1° dicembre 2014;
• i prezzi di riferimento al netto delle riduzioni disposte con determinazione AIFA
8 aprile 2011, emanata ai sensi dell’art. 11 comma 9, del D.L. n. 78/2010,
convertito con modificazioni dalla L. n. 122/2010, e delle ulteriori riduzioni di
143
LLEGATO 2
L. n. 326/2003, introdotto dall’art. 9-ter, comma 11 del D.L. n. 78/2015 convertito dalla
L. n. 125/2015.
La Determina contiene i seguenti allegati:
A. l’elenco dei medicinali oggetto di rinegoziazione del prezzo;
B. gli esiti della negoziazione, per farmaco. Qualora per il farmaco indicato nell’allegato A l’Agenzia Italiana del Farmaco abbia verificato la mancanza dei presupposti
previsti dalla norma per il coinvolgimento nella negoziazione, la procedura è stata
annullata (come indicato nella colonna “esito della negoziazione”).
Il provvedimento è efficace dal 1° ottobre 2015.
A
LLEGATO 2
prezzo risultanti ad esito della negoziazione prevista ai sensi dell’art. 11, comma 1,
del D.L. n. 158/2012, convertito, con modificazioni, dalla L. n. 189/2012.
La Determina è efficace a partire dal 9 ottobre 2015.
Agenzia Italiana del farmaco – Determina 26 ottobre 2015 n. 1367 “Rettifica della
determina n. 1267/2015 del 6 ottobre 2015, relativa alla rinegoziazione del prezzo
di rimborso dei medicinali per uso umano a carico del servizio sanitario nazionale,
nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili”
Il provvedimento rettifica gli allegati A, C e D della Determina 6 ottobre 2015 n. 1267,
relativamente ai medicinali indicati.
Ministero della Salute – Decreto 9 ottobre 2015 “Rimborso alle Regioni per l’acquisto dei farmaci innovativi”
Il provvedimento disciplina le modalità operative di erogazione delle risorse relative
al Fondo istituito dall’art. 1, comma 593 della Legge n. 190/2014 (Legge di Stabilità
2015) a titolo di concorso al rimborso per l’acquisto dei farmaci innovativi. Nell’Allegato A sono indicati i farmaci innovativi oggetto del provvedimento.
Per gli anni 2015 e 2016, l’art. 1, comma 593 della Legge di Stabilità 2015 quantifica
in 500 milioni di euro annui il valore del Fondo, coperto:
a) per 100 milioni, nell’anno 2015, con un contributo statale;
b) con una quota delle risorse destinate alla realizzazione di specifici obiettivi del
PSN pari a 400 milioni di euro per l’anno 2015 e di 500 milioni di euro nel 2016.
Secondo il decreto, il contributo statale di cui alla lettera a) sarà erogato alle Regioni
a statuto ordinario, alle Regioni a statuto speciale e alle Province Autonome di Trento
e Bolzano, mentre la quota delle risorse di cui alla lettera b) sarà erogata, invece, solo
alle Regioni a statuto ordinario e alla Regione Sicilia.
Il provvedimento specifica che:
• il prezzo a carico del SSN di ciascun medicinale è calcolato al netto del valore
dell’eventuale importo versato dalle aziende farmaceutiche in applicazione dei
termini contrattuali sottoscritti con AIFA, ai sensi dell’art. 48, comma 33 del DL
n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla L. n. 326/2003 e s.m.i.;
• il numero delle confezioni dispensate è rilevato attraverso i registri di monitoraggio
AIFA.
Entro i 15 giorni successivi alla scadenza di ciascuno dei primi tre trimestri 2015 e
2016, l’Agenzia Italiana del Farmaco comunica alla Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute i dati relativi alla spesa di competenza di ciascuna Regione o Provincia Autonoma, distinti per residenti e non residenti
secondo il formato dell’Allegato B del decreto.
Per consentire le operazioni di conguaglio, entro il 31 gennaio dell’anno successivo a quello
di riferimento, AIFA fornisce i dati relativi alla spesa sostenuta al 31 dicembre.
Qualora negli anni 2015 e 2016 la somma delle spese regionali di competenza per i residenti ecceda il valore di 500 milioni di euro annui il Fondo sarà ripartito tra le Regioni in
proporzione alla spesa regionale di competenza per i residenti rispetto al totale della spesa.
La quota non coperta dal Fondo resta a carico delle singole Regioni.
Il Ministero della Salute provvede a rimborsare trimestralmente a titolo di acconto
144
Agenzia Italiana del farmaco – Determine ottobre 2015 “Rinegoziazione del prezzo
di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale nell’ambito di
raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili”
In applicazione di quanto disposto dalla Legge n. 125/2015, l’Agenzia Italiana del
Farmaco ha riclassificato in fascia C i medicinali indicati nella Determina 22 ottobre
2015 n. 1359, nella Determina 26 ottobre 2015 n. 1365 e nella Determina 26 ottobre
2015 n. 1366.
D.L. n. 179/2015 “Disposizioni urgenti in materia di contabilità e di concorso all’equilibrio della finanza pubblica delle Regioni”
Viene stabilito che le Regioni accertano ed impegnano nel bilancio regionale dell'anno 2015, nella misura del 90% e al netto degli importi eventualmente già contabilizzati, le somme indicate nella tabella di cui all'allegato A, a titolo di ripiano per
ciascuno degli anni 2013 e 2014. Ciò nelle more della conclusione, da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco, delle procedure di ripiano dell'eventuale sfondamento
del tetto della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013 e 2014
e al fine di garantire il rispetto degli equilibri di finanza pubblica, entro dieci giorni dall’entrata in vigore del decreto-legge.
Gli Enti del SSN ne danno evidenza iscrivendo tali somme nel proprio conto economico, nel modello CE del IV trimestre 2015.
A conclusione delle procedure di ripiano 2013 e 2014, ove si verifichi una differenza
tra l’importo iscritto in bilancio e quello risultante dalle determinazioni Aifa conclusive della procedura, le Regioni procedono alle relative regolazioni contabili, ai sensi
del D.Lgs. n. 118/2011.
Il Decreto, entrato in vigore il 15 novembre 2015, è stato abrogato a decorrere dal 1°
gennaio 2016 dall’art. 1, comma 705 della L. n. 208/2015, che prevede che restino validi gli atti e i provvedimenti adottati e siano fatti salvi gli effetti prodottisi ed i rapporti
giuridici sorti sulla base del D.L. n. 179/2015
Agenzia Italiana del farmaco – Determina 24 novembre 2015 n. 1525 “Procedura
di pay-back (art. 9-ter, comma 10, lettera b) e comma 11 del D.L. n. 78/2015, convertito con modificazioni dalla L. n. 125/2015) – Anni 2015-2016-2017”
Il provvedimento è stato emanato a conclusione dei procedimenti avviati d’ufficio da
AIFA, ai sensi dell’art. 48, comma 33-bis del D.L. n. 269/2003, convertito con modificazioni, dalla L. n. 326/2003 e dell’art. 11, comma 1 del D.L. n. 158/2012, convertito con
145
LLEGATO 2
alle Regioni, entro i 30 giorni successivi al ricevimento dei dati da parte di AIFA, le
somme del Fondo in misura pari al 50% della spesa di competenza per i residenti sostenuta nel trimestre di riferimento e, comunque, fino a concorrenza del Fondo.
Sulla base dei dati forniti da AIFA entro il 31 gennaio dell’anno successivo a quello di
riferimento, saranno effettuate entro il 14 febbraio le operazioni di conguaglio, tenendo conto degli acconti trimestrali erogati e fino a concorrenza dell’ammontare
annuale del Fondo.
Il decreto dettaglia, inoltre, le modalità operative di conguaglio.
Il provvedimento entra in vigore il 28 novembre 2015.
A
LLEGATO 2
modificazioni, dalla L. n. 189/2012 e successive modifiche.
Nel provvedimento, viene riportato l’elenco delle specialità medicinali per le quali la
modalità di riduzione di spesa a carico del SSN è assicurata tramite procedura di payback, predisposto sulla base degli accordi negoziali stipulati con AIFA.
L’elenco contiene, per ogni confezione, l’indicazione dell’importo che il titolare AIC è
tenuto a corrispondere a ciascuna Regione, per gli anni 2015, 2016 e 2017.
Viene specificato che il pagamento degli importi dovrà essere effettuato entro e non
oltre il:
• 31 dicembre 2015, per il pay-back 2015;
• 30 giugno 2016, per il pay-back 2016;
• 30 giugno 2017, per il pay-back 2017.
Le relative distinte di versamento attestanti l’effettivo pagamento delle rate dovranno
essere trasmesse all’AIFA entro i successivi 15 giorni all’indirizzo PEC:
[email protected].
Il provvedimento è efficace a partire dal 4 dicembre 2015.
Agenzia Italiana del farmaco – Determina 17 dicembre 2015 n. 1665 di rettifica
della Determina n. 1525/2015 relativa alla procedura di pay-back per gli anni 20152016-2017
Con il provvedimento viene rettificato l’allegato A della Determina 24 novembre 2015
n. 1525 che contiene l’elenco delle aziende e delle relative specialità medicinali che
hanno optato per il pay-back.
Agenzia Italiana del farmaco – Determina 24 maggio 2016 n. 698 “Rettifica della
determina n. 1525/2015 del 24 novembre 2015, relativa alla procedura di pay-back
per gli anni 2015-2016-2017”
Il provvedimento rettifica l’allegato A – Elenco aziende e relative specialità medicinali che hanno optato per il pay-back nella parte riguardante la sola specialità medicinale indicata.
Agenzia Italiana del farmaco – Determina 24 maggio 2016 n. 699 “Integrazione
dell’Allegato A) della determina n. 1525/2015 del 24 novembre 2015, relativa alla
procedura di pay-back per gli anni 2015-2016-2017”
Il provvedimento integra l’allegato A – Elenco aziende e relative specialità medicinali
che hanno optato per il pay-back della Determina n. 1525/2015.
L. n. 208/2015 (Legge di Stabilità 2016)
farmaci innovativi
Per gli anni 2015 e 2016 la spesa per l'acquisto di farmaci innovativi concorre al raggiungimento del tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale (art. 15,
comma 3 del D.L. n. 95/2012 – L. n. 135/2012), per l'ammontare eccedente annualmente, per ciascuno degli anni 2015 e 2016, l'importo del Fondo istituito dalla Legge
di Stabilità 2015 (art. 1, comma 593 della L. n. 190/2014).
Viene stabilito che, allo scopo di consentire l'accesso ai trattamenti innovativi in una
prospettiva di sostenibilità del sistema e di programmazione delle cure, il Ministero
146
Revisione dell’uso dei medicinali
Nello stato di previsione del Ministero della salute è istituito un Fondo per finanziare
la prima applicazione da parte delle farmacie del servizio di revisione dell'uso dei
medicinali finalizzato, in via sperimentale, ad assicurare l’aderenza farmacologica alle
terapie con conseguente riduzione dei costi per le spese sanitarie relativa ai pazienti
affetti da asma. Il Fondo, con uno stanziamento di 1 milione di euro per l’anno 2016,
è assegnato alle Regioni e alle Province autonome in proporzione alla popolazione
residente ed è destinato in via esclusiva a finanziare la remunerazione del servizio
reso dal farmacista.
Ripiano 2013 e 2014
È previsto che le Regioni accertino ed impegnino nel bilancio regionale dell'anno
2015, entro dieci giorni dall’entrata in vigore del D.L. n. 179/2015, nella misura del
90% e al netto degli importi eventualmente già contabilizzati, le somme indicate nella
tabella di cui all'allegato A della Legge di Stabilità, a titolo di ripiano per ciascuno
degli anni 2013 e 2014. Ciò nelle more della conclusione, da parte dell'Agenzia italiana
del farmaco, delle procedure di ripiano dell'eventuale sfondamento del tetto di spesa
farmaceutica territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013 e 2014 e per garantire il
rispetto degli equilibri di finanza pubblica.
Conseguentemente gli Enti del SSN, di cui all’art. 19, comma 2, lettere b) e c) del D.Lgs.
n. 118/2011, ne danno evidenza iscrivendo tali somme nel proprio conto economico,
nel modello CE del IV trimestre 2015.
A conclusione delle procedure di ripiano 2013 e 2014, ove si verifichi una differenza
tra l’importo iscritto in bilancio e quello risultante dalle determinazioni Aifa conclusive della procedura, le Regioni procedono alle relative regolazioni contabili, ai sensi
del D.Lgs. n. 118/2011.
Viene abrogato il D.L. n. 179/2015 c.d. “Salva Regioni”.
Livello del finanziamento per l’anno 2016
Il livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale, cui concorre lo Stato,
è rideterminato per l’anno 2016 in 111.000 milioni di euro.
Per far fronte alle misure del settore termale, il livello di finanziamento del fabbisogno
sanitario è stato incrementato di 2 milioni di euro per ciascuno degli anni 2016, 2017
e 2018.
Livelli essenziali di assistenza
È previsto che entro sessanta giorni dall’entrata in vigore della Legge di Stabilità si
provveda all’aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza, di cui al decreto del
147
LLEGATO 2
della salute, sentita l'AIFA, in coerenza con la cornice finanziaria programmata per il
SSN, predispone annualmente un Programma strategico che, tra l’altro, dovrà definire le priorità di intervento, le condizioni di accesso ai trattamenti e i parametri di
rimborsabilità sulla base di risultati clinici significativi ed ulteriori aspetti. Il programma è approvato annualmente d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato e le Regioni.
A
LLEGATO 2
Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, in misura non superiore a
800 milioni di euro annui.
Per l’anno 2016 l’importo di 800 milioni è a valere sulla quota indistinta del fabbisogno
sanitario nazionale.
Viene stabilito che il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri che dovrà
definire e aggiornare i LEA, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il
MEF e d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni e Province Autonome, sia trasmesso
per il parere alle competenti Commissioni parlamentari. Entro il 31 dicembre di ogni
anno, il Ministro della salute presenta una relazione al Parlamento sullo stato di
attuazione delle misure sui LEA. Il parere delle competenti Commissioni parlamentari
è richiesto anche nel caso in cui l’aggiornamento dei LEA attenga esclusivamente alla
modifica degli elenchi di prestazioni erogabili dal SSN ovvero alla individuazione di
misure per incrementare l’appropriatezza della loro erogazione e la sua approvazione
non comporti ulteriori oneri a carico della finanza pubblica.
Viene istituita, presso il Ministero della salute, la “Commissione nazionale per
l’aggiornamento dei LEA e la promozione dell’appropriatezza nel SSN”. Tale Commissione sarà nominata e presieduta dal Ministro della salute e tra i suoi membri è
previsto anche un esperto designato da AIFA.
Per l’aggiornamento dei LEA la Commissione si avvale delle valutazioni di HTA (Health
Technology Assessment) su tecnologie sanitarie e biomediche e su modelli e procedure
organizzativi.
La Commissione, fra l’altro, valuta sistematicamente le prestazioni di assistenza sanitaria
incluse nei LEA, valuta che l’applicazione dei LEA avvenga in tutte le Regioni con lo
stesso standard di qualità e includa tutte le prestazioni previste dagli specifici LEA.
A decorrere dalla costituzione della predetta Commissione è abrogata la norma che
istituiva la precedente omonima Commissione.
Sperimentazione clinica per la cura di malattie rare
Viene vincolata, da parte del Comitato interministeriale per la programmazione economica, una quota del FSN, per un importo fino a 2 milioni di euro per il 2017 e fino
a 4 milioni di euro per l'anno 2018, per lo svolgimento di una o più sperimentazioni
cliniche, concernenti l’impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule
staminali per la cura di malattie rare.
A tal fine il Fondo sanitario nazionale è incrementato nella misura di 1 milione di euro
per l’anno 2017 e di 2 milioni di euro per l’anno 2018.
fondo nazionale genomi Italia
È istituito presso il Ministero della salute un Fondo denominato “Progetto genomi
Italia” con una dotazione di 5 milioni di euro per ciascuno degli anni 2016, 2017 e
2018 volto alla realizzazione di un piano nazionale di implementazione medico-sanitaria delle conoscenze e tecnologie genomiche (art. 1, commi 580 e 581).
Centro nazionale trapianti
Le risorse annualmente stanziate sui pertinenti capitoli dello stato di previsione del
Ministero della salute, sono assegnate dallo stesso Ministero direttamente al Centro
148
Centro nazionale sangue per attività trasfusionale
Le risorse annualmente stanziate sui pertinenti capitoli dello stato di previsione del
Ministero della salute, sono equamente ripartite destinando il 50 per cento alle
Regioni e il 50 per cento al Centro nazionale sangue per le attività di coordinamento
della rete trasfusionale (art. 1, comma 583).
Acquisizione di beni e servizi degli enti del SSN e rafforzamento dell’acquisizione
centralizzata
Gli Enti del SSN, al fine di garantire la realizzazione degli interventi di razionalizzazione della spesa mediante aggregazione degli acquisti di beni e servizi, sono tenuti
ad approvvigionarsi, relativamente alle categorie merceologiche del settore sanitario,
avvalendosi in via esclusiva delle centrali regionali di committenza di riferimento,
ovvero della Consip.
Qualora le centrali di committenza non siano operative, gli Enti del SSN sono tenuti
ad avvalersi, in via esclusiva, delle centrali di committenza iscritte nell’elenco dei
soggetti aggregatori.
La disposizione prevede che gli Enti del SSN utilizzino gli strumenti di acquisto e
negoziazione telematici messi a disposizione dalla Consip, per l’acquisto di beni e
servizi di importo pari o superiori a 1.000 euro, relativamente alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma Consip.
Concorso alla finanza pubblica delle Regioni e Province Autonome
Le Regioni e le Province Autonome assicurano un contributo alla finanza pubblica
pari a 3.980 milioni di euro per il 2017 e 5.480 milioni di euro per ciascuno degli anni
2018 e 2019 in ambiti di spesa e per importi proposti dalle Regioni e Province
Autonome in sede di autocoordinamento, da recepire con intesa sancita dalla
Conferenza Stato-Regioni entro il 31 gennaio di ciascun anno. Nel caso di mancato
accordo entro il predetto termine, con decreto del Presidente del Consiglio dei
Ministri, si provvederà ad assegnare i richiamati importi ad ambiti di spesa e
attribuirli alle singole Regioni e Province Autonome. Saranno inoltre rideterminati i livelli di finanziamento degli ambiti individuati e le modalità di acquisizione delle
risorse da parte dello Stato, considerando anche le risorse destinate al finanziamento
corrente del SSN.
Il concorso agli obiettivi di finanza pubblica delle Regioni a statuto ordinario, al netto
del contenimento della spesa sanitaria e della corrispondente riduzione del livello del finanziamento del SSN, è realizzato per l’anno 2016 secondo modalità da stabilire mediante Intesa sancita dalla Conferenza Stato-Regioni entro il 31 gennaio 2016.
La disposizione prevede inoltre che, ai fini della riduzione del debito, nell’anno 2016 è attribuito alle Regioni a statuto ordinario un contributo di complessivi 1.900 milioni di euro
ripartito fra le Regioni. Gli importi di ciascun contributo possono essere modificati mediante accordo da sancire, entro il 31 gennaio 2016, in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano.
149
LLEGATO 2
nazionale trapianti per lo svolgimento delle attività di coordinamento della rete
trapiantologica (art. 1, comma 582).
A
LLEGATO 2
Agenzia Italiana del farmaco – Determina 31 marzo 2016 n. 458 relativa alle nuove
Linee guida per la valutazione dell’equivalenza terapeutica
La Determina contiene le nuove Linee Guida dell’Agenzia Italiana del Farmaco per la
valutazione dell’equivalenza terapeutica di medicinali a base di principi attivi diversi
e sostituisce la Determina n. 204/2014.
Il provvedimento:
• descrive le finalità e l’ambito di applicazione dell’utilizzo dell’equivalenza terapeutica;
• definisce i criteri per ammettere alla valutazione di equivalenza terapeutica da
parte di AIFA medicinali a base di principi attivi diversi;
• illustra i compiti della Commissione Tecnico Scientifica ed il procedimento con
cui essa perviene al rilascio del parere, con la facoltà per le Aziende farmaceutiche di
sottoporre documentazione che, a loro giudizio, possa modificare la conclusione di
equivalenza terapeutica.
La Determina è stata pubblicata sul sito dell’Aifa il 31 marzo 2016.
Agenzia Italiana del farmaco – Determina 19 maggio 2016 n. 697 di sospensione
dell’efficacia della Determina del 31 marzo 2016 n. 458
Il provvedimento sospende l’efficacia della Determina n. 458/2016 sull’equivalenza
terapeutica per 90 giorni, termine prorogabile una sola volta, al fine di consentire all’Agenzia il riesame tecnico della stessa.
La Determina è stata pubblicata sul sito dell’Aifa il 24 maggio 2016.
150
151
REGIONALE
Delibera n. 1759 del 29/12/2015
VALIDITà
1° gennaio 2017
FARMACI DISTRIBUITI
PHT: Allegato 2 alla DGR 362/2013 tranne i
farmaci con prezzo al pubblico inferiore a 27 €
MODALITà DI ACQUISTO
Gara
QUOTE DI SPETTANZA
• farmacie:
- fatturato maggiore 280 mila
€:4 €/conf.
- fatturato compreso tra 280 mila € e 180 mila €:
6 €/conf.
- fatturato minore 180 mila €:
7.5 €/conf.
• grossisti:
2.1 €/conf.
BASILICATA
ACCORDI SULLA DISTRIBUZIONE PER CONTO
REGIONALE
Delibera n. 398 del 24/05/2010
VALIDITà
24 novembre 2010 (in proroga)
FARMACI DISTRIBUITI
PHT (elenco unico regionale)
Procedura negoziata
QUOTE DI SPETTANZA
Farmacie + grossisti:
CALABRIA
6.5 €/conf.
LLEGATO 3
ASL AVELLINO
Accordo del 4/08/2011
VALIDITà
31 dicembre 2011 (rinnovo tacito)
FARMACI DISTRIBUITI
PHT
Gara
QUOTE DI SPETTANZA
fatturato maggiore di 258 mila €: 5.99 €/conf.
fatturato minore di 258 mila €:
8.09 €/conf.
grossisti:
LIMITE RIMBORSO FARMACIE:
1.535.100 €
(= 210 mila confezioni)
ASL CASERTA
VALIDITà:
Fino a sottoscrizione accordo regionale
FARMACI DISTRIBUITI
Allegato 1e 2 bis
Gara
QUOTE DI SPETTANZA
6.25 €/conf.
CAMPANIA
152
ASL NAPOLI 1 CENTRO
VALIDITà:
29 dicembre 2012 (in proroga)
Farmaci distribuiti
PHT (Allegato 1) e extra PHT (Allegato 3)
MODALITà DI ACQUISTO: Gara
QUOTE DI SPETTANZA
6 €/conf.
Limite rimborso farmacie: 3 milioni €/anno
ASL NAPOLI 2 NORD
VALIDITà
29 giugno 2011 (in proroga)
FARMACI DISTRIBUITI
QUOTE DI SPETTANZA
farmacie + grossisti
6.3 €/conf.
ASL NAPOLI 3 SUD
VALIDITà
21 ottobre 2010 (in proroga)
FARMACI DISTRIBUITI
QUOTE DI SPETTANZA
farmacie + grossisti
6.3 €/conf.
CAMPANIA
3.88 €/conf.
5.12 €/conf.
CONDIZIONI PARTICOLARI PER L’EROGAZIONE
DEGLI OFF PATENT: farmaci diversi da quelli
aggiudicati richiesti dal paziente sono a carico
del paziente stesso. È comunque garantita la
non sostituibilità indicata dal medico
REGIONALE
Delibera n. 1184 del 21/07/2014
VALIDITà
30 giugno 2017
FARMACI DISTRIBUITI
Elenco regionale PHT
Gara (Area Vasta)
QUOTE DI SPETTANZA
Farmacie urbane + grossisti:
Farmacie rurali + grossisti:
EMILIA ROMAGNA
REGIONALE
VALIDITà
30 giugno 2017 (in proroga)
FARMACI DISTRIBUITI
PHT tranne EBPM e farmaci di costo minore a 30 €
Gara (retail per costo inferiore a 30 €)
QUOTE DI SPETTANZA
6.5 €/conf.
Farmacie rurali + grossisti:
7.6 €/conf.
Farmacie + grossisti
(fatturato minore di 150 K€ e farmaci prezzo
maggiore di 51,65€):
10.5 €/conf.
FRIULI VENEZIA GIULIA
A
LLEGATO 3
153
REGIONALE
Decreto n. 450 del 31/10/2013
VALIDITà
1 novembre 2015 (in proroga)
FARMACI DISTRIBUITI
Tutto il PHT con prezzo non inferiore a 25 €
(allegato 1) Ranolazina, Roflumilast, Denosunab
e Degarelix - antipsicotici atipici
Ex Osp2: allegato 2
Procedura negoziata
QUOTE DI SPETTANZA
Prezzo compreso tra 25 e 50 €:
6.6 €/conf.
Prezzo compreso tra 50 e 154.92 €: 10 €/conf.
Prezzo compreso tra 154.92 e 300 €: 12 €/conf.
13 €/conf.
15 €/conf.
Prezzo superiore a 1000 €:
20 €/conf.
FARMACIE RURALI + GROSSISTI:
6.6 €/conf.
Prezzo compreso tra 50 e 154.92 €: 16%/conf.
Prezzo compreso tra 154.92 e 300 €: 16%/conf.
16%/conf.
5%/conf.
Prezzo superiore a 1000 €:
30 €/conf.
LAZIO
REGIONALE
VALIDITà
31 gennaio 2015 (in proroga)
FARMACI DISTRIBUITI
PHT
Gare per singola ASL
QUOTE DI SPETTANZA
• 5,5 €/conf. fino a 676.100 pezzi distribuiti in
Liguria (tetti per ciascuna ASL);
• massimo 4.5 €/conf. oltre 676.100 pezzi
distribuiti in Liguria (tetti per ciascuna ASL
LIGURIA
LLEGATO 3
REGIONALE
Delibera n. 2566 del 31/10/2014
VALIDITà
31 ottobre 2017
FARMACI DISTRIBUITI
PHT allegato A con prezzo maggiore di 50 €
Ex HOsp2: allegato 3
Gara
QUOTE DI SPETTANZA
• Farmacie urbane + grossisti:
- Prezzo minore o uguale 150 €:
7.8€
- Prezzo compreso tra 150 e 300 €:
10.5€
11.5€
- Prezzo superiore a 600 €:
15.5€
• Farmacie rurali + grossisti:
- Prezzo minore o uguale 150 €:
9.8€
13€
14€
- Prezzo superiore a 600 €:
17.5€
LOMBARDIA
154
REGIONALE
VALIDITà
31 dicembre 2018
FARMACI DISTRIBUITI
PHT+ExHOsp2: Tabella 1 tranne quelli in “DD”
(solo farmaci con costo in DPC inferiore a quello
in convenzione)
Procedura negoziata
QUOTE DI SPETTANZA
Farmacie urbane:
3.5 €/conf.
Farmacie rurali:
4 €/conf.
Grossisti:
2.15% (max 23 €/conf.)
MARCHE
REGIONALE
Decreto n. 15 del 10/03/2015
VALIDITà
1° aprile 2018
FARMACI DISTRIBUITI
PHT + farmaci individuati da specifici provvedimenti regionali
Gara
QUOTE DI SPETTANZA
Farmacie + Grossisti
Farmacie sussidiate:
11.6 €/conf.
Farmacie urbane fatturato minore 387 mila €:
7.1 €/conf.
Farmacie urbane fatturato maggiore 387 mila
€: 5 €/conf.
MOLISE
REGIONALE
Delibera n. 26/6900 del 18/12/2013
VALIDITà
FARMACI DISTRIBUITI
PHT tranne: ormone somatotropo, fattori di
coagulazione e metadone
Gara
QUOTE DI SPETTANZA
Farmacie urbane:
5.50 €/conf.
Farmacie rurali:
6.73 €/conf.
Farmacie fatturato minore 258 mila €: 7.68 €/conf.
PIEMONTE
A
LLEGATO 3
155
del paziente stesso. È comunque garantita la
REGIONALE
Delibera n. 1529 del 24/07/2014
VALIDITà
1° luglio 2017
FARMACI DISTRIBUITI
PHT tranne: tranne: fibrosi cistica, malattie rare,
sclerosi multipla, tossicodipendenti, antiretrovirali (AIDS), emoderivati, stupefacenti
Gara
QUOTE DI SPETTANZA
Farmacie:
6.10 €/conf.
Grossisti:
2.25 €/conf.
PUGLIA
del paziente stesso. E’ comunque garantita la
Farmacie rurali e con fatturato minore 387€:
prezzo da 0 a 50 €:
5 € a conf.
11 € a conf.
oltre 450 €:
25 € a conf.
REGIONALE
Delibera n. 53/9 del 29/12/2014 — Allegati
VALIDITà
31 dicembre 2017
FARMACI DISTRIBUITI
PHT + EBPM per tutte le indicazioni, (+ NAO
+ progetto sperimentale HOsp2)
Gara
QUOTE DI SPETTANZA (farmacie e grossisti):
Farmacie urbane e rurali sussidiate
fatturato maggiore 387€:
5 € a conf.
8.4 € a conf.
oltre 450 €:
25 € a conf.
SARDEGNA
REGIONALE
DGR n. 3 del 8/01/2014
VALIDITà
31 dicembre 2017
FARMACI DISTRIBUITI
PHT
Gara
QUOTE DI SPETTANZA
Farmacie urbane:
Farmacie rurali:
Grossisti:
SICILIA
LLEGATO 3
3.40 €/conf.
2.30 €/conf.
1.10 €/conf.
156
REGIONALE
Accordo del settembre 2014
VALIDITà
1° settembre 2017
FARMACI DISTRIBUITI
PHT tranne farmaci di costo minore di 10 €
Gara
QUOTE DI SPETTANZA
Farmacie:
4.75€/conf.
TOSCANA
REGIONALE
VALIDITà
FARMACI DISTRIBUITI
PHT
Tranne: note AIFA 12, 30, 30 bis, 74, emoderivati,
Ex HOsp2: solo Ribavirina distribuita gratuitamente
Gara
QUOTE DI SPETTANZA
- fino a 560 mila pezzi:
4.9 €/conf.
Farmacie rurali:
+ 10%
UMBRIA
REGIONALE
DGR n. 3026 dell 16/12/2011
VALIDITà
31 dicembre 2014
FARMACI DISTRIBUITI
Elenco allegato alla deliberazione (PHT + EBPM
per tutte le indicazioni)
Gara
QUOTE DI SPETTANZA
(Farmacie + Grossisti) per fatturato SSN delle
farmacie:
non superiore a 258 mila €:
11.2 €/conf.
compreso tra 258 mila e 387 mila €: 9.6€/conf.
maggiore di < 387 mila €:
8.4€/conf.
VALLE D’AOSTA
A
LLEGATO 3
157
8.72 €
7.89 €
7.06 €
CONDIZIONI PER IL RINNOVO
Le confezioni dispensate in DPC dovranno essere
comprese tra 1 e 1.5 milioni
REGIONALE
VALIDITà
Fino al 2 aprile 2015 (in proroga)
FARMACI DISTRIBUITI
Allegato A1 alla Delibera
Gara
QUOTE DI SPETTANZA
(Farmacisti + grossisti):
Rurali sussidiate fino a 387 mila €:
Rurali e urbane fino a 258 mila €:
Altre farmacie:
VENETO
PROVINCIALE
VALIDITà
Fino al 31 dicembre 2017
FARMACI DISTRIBUITI
PHT tranne quelli con prezzo al pubblico o di
riferimento minore di 20 €: All. 1 alla Delibera
Gara
QUOTE DI SPETTANZA FARMACIE
Urbane
6.3 €/conf.
Rurali sussidiate
6.9 €/conf.
P. A. BOLZANO
PROVINCIALE
DGP n. 3051 del 30/12/2011
VALIDITà
31 dicembre 2015
FARMACI DISTRIBUITI
PHT
Gara
QUOTE DI SPETTANZA
Farmacisti
Grossisti
P. A. TRENTO
LLEGATO 3
5.1 €/conf.
2.4 €/conf.
158
Decreto n. 76/2015
Farmaci con prezzo minore o uguale a 5 € ed
equivalenti con prezzo superiore alla lista di
trasparenza AIFA: 0,5 €/conf. max.1.5 €/ricetta
Farmaci con prezzo superiore a 5 €: 2 €/conf.
max. 6 €/ricetta
ABRUZZO
TICKET E LIMITE DI PRESCRIZIONE PER RICETTA
DGR n. 699 del 11/06/2013
Reddito familiare inferiore a 8,26 mila €
(+3,1 mila con coniuge + 516€/figlio a carico)
1 €/ricetta
Reddito familiare superiore a 8,26 mila €
2 €/ricetta
Ultimo aggiornamento: 1° luglio 2013
BASILICATA
DGR n. 1862 del 27/05/2002
2 €/conf. max. 4 €/ricetta
trasparenza:
2 €/conf. (figli fiscalmente a carico genitori)
ovvero 1€/ricetta (esenti)
Per i farmaci non coperti da brevetto in lista di
trasparenza, con costo più alto del prezzo di rimborso e indi-cazione di non sostituibilità o rifiuto
della sostituzione da parte dell’assistito, oltre alla
differenza di prezzo si paga anche il ticket di 2 €
per confezione ovvero di 1 € per ricetta
P. A. BOLZANO
A
LLEGATO 4
159
DGR n. 247 del 5/05/2009
Regolamento n. 11 del 4/08/2009
1€/ricetta + 2€ conf./max. 5€/ricetta
Si possono prescrivere massimo 2 confezioni,
anche se della medesima specialità, fatta eccezione per gli antibiotici monodose, fleboclisi,
medicinali a base di interferone, farmaci analgesici oppiacei utilizzati nella terapia del dolore
per i quali è consentita la prescrizione in un'unica ricetta di un numero di pezzi sufficienti a
coprire una terapia massima di 30 giorni
Ultimo aggiornamento: settembre 2011
CALABRIA
Decreto n. 141 del 31/10/2014
DC n. 51 del 27/09/2010
DGR n. 2266/2006
1.5 €/conf. + 2 €/ricetta
Il ticket di 1,5 €/conf. non si applica agli equivalenti con prezzo allineato a quello di rifermento
regionale
Ultimo aggiornamento: 1° aprile 2015
CAMPANIA
LLEGATO 4
DGR n. 1190 del 4/08/2011
Reddito fino a 36mila €:
0€
Reddito tra 36 mila e 70 mila €/anno:
Reddito nucleo fam. tra 70 mila e 100 mila €/anno:
Reddito nucleo fam. superiore a 100 mila €/anno:
Esenti: malati cronici, invalidi, per reddito ed età
Ultimo aggiornamento: 29 agosto 2011
EMILIA ROMAGNA
160
Decreto n. 76/2015
Farmaci con prezzo minore o uguale a 5 € ed
trasparenza AIFA: 0,5 €/conf. max.1.5 €/ricetta
Farmaci con prezzo superiore a 5 €: 2 €/conf.
max. 6 €/ricetta
ABRUZZO
DGR n. 699 del 11/06/2013
Reddito familiare inferiore a 8,26 mila €
1 €/ricetta
Reddito familiare superiore a 8,26 mila €
2 €/ricetta
BASILICATA
DGR n. 1862 del 27/05/2002
trasparenza:
2 €/conf. (figli fiscalmente a carico genitori)
ovvero 1€/ricetta (esenti)
Per i farmaci non coperti da brevetto in lista di
trasparenza, con costo più alto del prezzo di rimborso e indi-cazione di non sostituibilità o rifiuto
della sostituzione da parte dell’assistito, oltre alla
differenza di prezzo si paga anche il ticket di 2 €
per confezione ovvero di 1 € per ricetta
P. A. BOLZANO
A
LLEGATO 4
161
DGR n. 247 del 5/05/2009
Regolamento n. 11 del 4/08/2009
1€/ricetta + 2€ conf./max. 5€/ricetta
Si possono prescrivere massimo 2 confezioni,
anche se della medesima specialità, fatta eccezione per gli antibiotici monodose, fleboclisi,
medicinali a base di interferone, farmaci analgesici oppiacei utilizzati nella terapia del dolore
per i quali è consentita la prescrizione in un'unica ricetta di un numero di pezzi sufficienti a
coprire una terapia massima di 30 giorni
Ultimo aggiornamento: settembre 2011
CALABRIA
Decreto n. 141 del 31/10/2014
DC n. 51 del 27/09/2010
DGR n. 2266/2006
1.5 €/conf. + 2 €/ricetta
Il ticket di 1,5 €/conf. non si applica agli equivalenti con prezzo allineato a quello di rifermento
regionale
CAMPANIA
LLEGATO 4
DGR n. 1190 del 4/08/2011
Reddito fino a 36mila €:
0€
Reddito nucleo fam. superiore a 100 mila €/anno:
Esenti: malati cronici, invalidi, per reddito ed età
Ultimo aggiornamento: 29 agosto 2011
EMILIA ROMAGNA
162
DGR n. 2789 del 14/12/2010
DGR n. 1198 del 6/08/2005
2€/conf. max. 5,5€/ricetta
0.5€/conf. + 1€/ricetta: (antibiotici monodose,
interferone per l’epatite cronica, fleboclisi)
1€/ricetta: equivalenti
Ultimo aggiornamento: 7 maggio 2012
PUGLIA
DGR n. 443 del 21/03/2007
Farmaci fino a 25€:
4€/conf.
equivalenti:
2,0€/conf.
1.5€/conf.: patologie croniche, rare e invalidanti
1€/conf.: equivalenti per patologie croniche, rare e
invalidanti
Farmaci oltre 25€:
4.5€/conf.
equivalenti
2.5€/conf.
2€/conf.: patologie croniche, rare e invalidanti
1.5 €/CONF.: equivalenti per patologie croniche,
rare e invalidanti
Ultimo aggiornamento: 21 gennaio 2012
SICILIA
DGR n. 753 del 10/8/2012
Reddito nucleo fam. fino a 36 mila:
0€
2€/conf. max. 4€/ricetta
Reddito nucleo fam. superiore a 100 mila€/anno:
Laddove la compartecipazione superasse il costo
del farmaco, l'utente è tenuto a pagare una quota
di partecipazione pari al prezzo del farmaco
Nell'anno solare la somma dei ticket sulla farmaceutica
convenzionata per singolo utente non può superare
l'importo di 400 €
Ultimo aggiornamento: 3 settembre 2012
TOSCANA
A
LLEGATO 4
163
1€/ricetta
Ultimo aggiornamento: 1° giugno 2015
P.A. TRENTO
DGR n. 911 del 5/08/2011
Reddito fino a 36 mila €/anno:
0€
Reddito superiore a 100 mila €/anno:
Ultimo aggiornamento: 12 settembre 2011
UMBRIA
LLEGATO 4
DGR n. 6 del 21/01/2003
VENETO
164
Farm - Cli - Others
Farm - Cli - Others
Farm - Cli - Others
1 mese
3 mesi
3 mesi
18
Italia
3
Farm - Cli - Others
Da definire
SI
SI
SI
SI
SI
Toscana
Trentino - P.A. Bolzano
Trentino - P.A. Trento
Umbria
Valle d'Aosta
Veneto
Farm - Cli - Others
Farm - Cli - Others
1 mese
1 mese
SI
SI
Farm - Cli - Others
Farm - Cli - Others
Farm - Cli - Others
Farm - Cli - Others
Farm - Cli - Others
Farm
Farm - Cli - Others
Farm
Farm - Cli - Others
Farm - Others
Farm - Cli - Others
Sardegna
Sicilia
Sicilia
3 mesi
1 mese
1,5 mesi
1 mese
6 mesi
6 mesi
6 mesi
1 mese
COMPOSIZIONE
COMMISSIONE
6 mesi
3 mesi
1 mese
x
x
x
NO
FREQUENZA
RIUNIONI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
OPERATIVO
SI
Molise
Piemonte
Puglia
Abruzzo
Basilicata
Calabria
Campania
Emilia Romagna
Friuli
Lazio
Liguria
Lombardia
Marche
Marche
REGIONE
PTOR
Prontuari Terapeutici Ospedalieri Regionali (PTOR)
Bottom - Up
Bottom - Up
Top - Down
Bottom - Up
Bottom - Up
Bottom - Up
Top - Down
Bottom - Up
Bottom - Up
Bottom - Up
Top - Down
Top - Down
Bottom - Up
Bottom - Up
Bottom - Up
Bottom - Up
Bottom - Up
Bottom - up
PROCESSO
INSERIMENTO
NO
Incerto
Sito regionale
Incerto
Incerto
Incerto
Sito regionale
INFORMAZIONI
PROCESSO
INSERIMENTO
1-3 mesi
Incerti
1 mese
> 3 mesi
1-3 mesi
> 3 mesi
1-3 mesi
TEMPI
PUBBLICAZIONE
ESITI
Sito regionale
Incerti
Stralcio verbale
Incerto
Clinico
> 3 mesi
Incerto
Clinico
> 3 mesi
Clinico+Industria
Incerto
1-3 mesi
solo fascia A e C
Sito regionale
Clinico
> 3 mesi
Decisioni motivate
Industria
Incerti
sul sito Assessorato
Da definire
Clinico
Da definire
Incerto
Clinico
Incerti
Incerto
Clinico
Non pubblicati
NO
Clinico
Non pubblicati
Incerto
Clinico
> 3 mesi
Industria
Industria
Clinico
Clinico
Clinico
Clinico
Clinico
Clinico
AVVIO
PROCESSO
A
LLEGATO 5
165
Industria
Clinico
Cli
farm
Others
Incerto
NO
SI
Composizione
Commissione
Informazioni
sul processo
di inserimento
Top - Down
Bottom - Up
Avvio processo
Processo
inserimento
E' difficile seguire il processo
Non sono gradite richieste o contatti dell'industria con i componenti
È possibile monitorare il processo e conoscere gli esiti tramite documenti pubblici
Medico ospedaliero
Farmacista ospedaliero/ASL
Farmacologo, Farmacoeconomista, Epidemiologo, Funzionario regionale, Farmacista privato
Imprese del farmaco
Medico ospedaliero
LLEGATO 5
Richiesta dal clinico utilizzatore alla Commissione Locale (PTO) che poi la inoltra alla Commissione Regionale
o direttamente alla Commissione Regionale (PTOR)
Richiesta inviata direttamente dal clinico alla Commissione Regionale PTOR
LEGENDA
note
note
note
note

Indicatori farmaceutici 2016

Transcription

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