Desinfektion in pharmazeutischen Reinräumen

Arzneimittelwesen · Gesundheitspolitik · Industrie und Gesellschaft
GMP / GLP / GCP
Desinfektion in pharmazeutischen
Reinräumen
Wolf-Dieter Wanner
Augsburg
1. A na l y s e
Steht die Produktionsstätte mitten im
Grünen, umgeben von Feldern, Wiesen und Wäldern? Liegt ein Weinanbaugebiet ums Eck oder plätschert
munter ein Bach an der Hausmauer
entlang? Schädlinge (Arthropoden)
werden versuchen, bei sommerlicher
Hitze Eingang in die Gebäude zu finden und dabei unterschiedlichste Mikroorganismen mit einzuschleppen.
Bisweilen finden sich verblüffend ausgefallene Arten von Bakterien und Pilzen, die in der Umgebung aufgrund
von Monokulturen selektiv Lebensraum besetzt haben.
Wie alt ist ferner die Baumasse der
Wände, Böden und Decken, die, auch
wenn ein wundervoller Innenausbau
topfunktionelle Reinraumoberflächen
präsentiert, sukzessiv ansteigende
Schimmelwerte hervorbringen können?
Wie schwierig ist es, ein schlüssiges
Zonenkonzept aufzustellen, wenn in
betagten Fabrikgebäuden dort der
Aufzug einen Ausgang gibt, weiter
hinten ein zweites Treppenhaus alle
Versuche funktioneller Abfolgen von
Reinraumklassifizierungen zunichtemachen?
Nicht zu vergessen in die Jahre gekommene Verrohrungssysteme, mit
diversen Stichleitungen und stillgelegPharm. Ind. 75, Nr. 3, 399–402 (2013)
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ten Entnahmehähnen, die inwendige
Ablagerungen und Verkeimungen diskontinuierlich in den Produktlauf abgeben, zur Verzweiflung der prüfenden Qualitätssicherung (QS).
Diese anfängliche Analyse des Gesamtbetriebs lohnt sehr, um am Ende
die Ursachen von Prüfwerten zu finden, die erschreckend fern der gesteckten Grenzen liegen.
Mikroorganismen, Staubpartikeln,
Fremdkörpern oder Wirkstoffpartikeln als Kreuzkontaminanten geschützt. Die Möglichkeiten zu ungewollten Einträgen sind vielfältig angesichts der Personen und der Materialien, die – einmal eingeschleust –
bis in die innersten, kritischen bzw.
aseptischen Bereiche vordringen.
Der Gefährdungsgrad mikrobieller
AU TO R
2 . R e i n r äu m e
Reinräume sind kontrollierte Bereiche, die – die Qualität der dort produzierten Arzneimittel betreffend –
in einem effektiven Zonenkonzept einander maximalen Schutz und Sicherheit geben. Den Schalen einer
Gemüsezwiebel ähnlich umhüllen
sich die Klassen A bis D schützend,
indem jeder Eingang nach innen
über Schleusen gesteuert wird. Je
konsequenter ein Betrieb dieses Konzept in seinen Vorgaben und Abläufen einhält, desto geringer ist der
Aufwand regelmäßiger Dekontaminationsmaßnahmen an den aufzubereitenden Oberflächen.
3. Ko n t a m i n a n t e n
Reinräume werden gegen jede Art
von Verunreinigungen in Form von
Wolf-Dieter Wanner
studierte 1980 Pharmazie an der Ludwig-Maximilians-Universität in München und arbeitete anschließend als Apotheker in der Löwen-Apotheke
in Aichach. 1986 wechselte er zur Henkel KGaA in
Düsseldorf und baute dort im Bereich der Dekontamination von Reinräumen in unterschiedlichen
Branchen der gewerblichen Industrie einen Arbeits- und Verkaufsstab auf. Als Hygienereferent
verstärkte er ab 1990 seine Vortragstätigkeiten im
Markt, zu Themen der Mikrobiologie, mikrobiziden
Wirkstoffe, Materialverträglichkeit etc.! Ab 2000
leitete er für Ecolab Deutschland GmbH das
deutsche Industriegeschäft mit zunehmender
Konzentration auf die Pharmazie und deren aseptische Herstellungszonen. Nach dem Erwerb von
Adams Healthcare Ltd in Leeds U.K. (2003) sowie
Shield Medicare Ltd in Farnhham U.K. (2006) integrierte er das deutsche Pharmageschäft in ein
internationales Cleanroom-Team mit dem
Schwerpunkt sterile Biozide.
Im November 2011 startete er seine Arbeit im
Markt als unabhängiger Referent und Berater in
selbstständiger Arbeit in den Gebieten Contamination Control und Dekontamination.
Wanner · Desinfektion in Reinräumen
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Dekontaminationsmaßnahmen als Sammelbegriff für Reinigung und
Desinfektion beginnen in Reinräumen idealerweise nicht mit einem
Fahrwagen, geeigneten Desinfektionsmitteln und ergonomischem
Wischgerät. Verantwortliche, die in einem pharmazeutischen
Betrieb, bzw. in dieser Thematik neu starten, sollten zunächst einen
allgemeinen Rundumblick nehmen, zur Feststellung derjenigen
Gegebenheiten, die auf die Resultate des hauseigenen Hygienemonitorings Einfluss nehmen können.
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Kontamination nimmt in folgender
Reihenfolge immer mehr ab: Mensch
> Wasser > Ausgangsstoffe > Oberflächen > Abwasser > Luft > Fußboden.
Mögliche Kontaminationsquellen
sind im Alltag theoretisch unbegrenzt, in der pharmazeutischen Praxis werden sie GMP-gemäß maximal
kontrolliert.
Dekontaminationsmaßnahmen erfolgen mit dem Ziel einer vollständigen
Entfernung von „Substanz am falschen Ort“, der Abtötung bzw. Inaktivierung von Mikroorganismen, ohne
Materialschädigung der benetzen Flächen, ohne Belästigung der Durchführenden (Luftbelastung), in manchen
Bereichen rückstandsfrei (produktberührende Flächen, Zone A), dabei
stets konform den GMP-Richtlinien,
natürlich ökonomisch und ergonomisch in der Durchführung. Dabei
zeigt diese lockere Aufzählung bei näherer Betrachtung eine beträchtliche
Tiefe im Detail.
4.1 Chemische Wirkstoffe
So sind die Chemikalien zur Reinigung und Desinfektion entsprechend den Bedürfnissen und Gegebenheiten vor Ort auf Tauglichkeit
zu prüfen und auszuwählen. Welche
Wirksamkeit im mikrobiellen Keimspektrum wird benötigt? Welche Applikationen sind vorteilhaft für die
Anwendung und eine korrekte Dosierung? Der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens für die Herstellung steriler Arzneimittel fordert, in den „kritischen
Zonen A und B“ sterile Reinigungsund Desinfektionsmittel einzusetzen,
die zudem in Zone A frei von Rückstand sein sollen. Auditoren prüfen
jedoch weniger vorhandene Sterilität
als vielmehr die Dokumentation
durchgeführter Sterilisationsmaßnahmen. Autosterile Desinfektionsmittel
(Chlor, Sauerstoffabspalter) sind davon nicht ausgenommen. Im Überblick handelt es sich um folgende Parameter:
400
Wanner · Desinfektion in Reinräumen
lichen log-Stufen. Allerdings finden
sich in diesen Zonen auch nicht so
hohe Keimmengen.
Unsterile Desinfektionsmittel sind
hinsichtlich ihrer Wirksamkeit (gegen
Pilze und Bakterien) in der VAH-Liste
(Verbund angewandter Hygiene, unter
http://www.VAH-online.de abrufbar)
verzeichnet. Dort finden sich geeignete Produkte zur Desinfektion der
Hände, Flächen, Instrumente (Klinik)
und Wäsche. Die IHO-Liste (Industrieverband Hygiene und Oberflächenschutz, unter http://iho-viruzidie-liste.
de/ kostenfrei zugänglich) stellt Virenwirksamkeiten dar. Deutlich ist die
Unterscheidung zwischen der Wirksamkeitsaussage „viruzid“ (wirksam
gegen behüllte und unbehüllte Viren)
und „begrenzt viruzid“ (wirksam nur
gegen behüllte Viren) dargestellt.
Letztere Eigenschaft weisen sehr viele
im Markt eingesetzte Biozide auf. Da
jedoch bundesweit reichlich Infektionen mit Noro-Viren auftreten und
diese durchaus im pharmazeutischen
Betrieb kursieren könnten, ist Sorge
zu tragen, dass entsprechende Desinfektionsmittel bekannt und bei Bedarf verfügbar sind.
Die Liste der vom Robert KochInstitut (RKI) geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und
Abbildung 1
Wirkstoffe: chemische Substanzen mit keimtötender bzw. inaktivierender Wirksamkeit
Graue Felder: keimtötend bzw. inaktivierend wirksam
Weiße Felder: keine Keimtötung bzw. -inaktivierung
Flüchtigkeit: chemische Wirkstoffe dunsten gasförmig aus den Lösungen ab
Keimspektren von Desinfektionsmitteln (Quelle: Henkel KGaA – AWT 1990 Düsseldorf).
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4. D e ko n t a m i n a t i o n s maßnahmen
0,2 μm keimfiltriert,
unter Reinraumbedingungen
abgefüllt,
. doppelt und dreifach verpackt,
. gammasterilisiert,
. Zertifikat zu jeder Charge
(Onlineabruf bei Bedarf),
. zertifizierte Anbruchssterilität bei
gebrauchsfertiger Lösung.
Abb. 1 gibt einen Überblick über die
Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln im Keimspektrum.
Die mikrobiologische Wirksamkeit von sterilen Desinfektionsmitteln wird entsprechend den Europäischen Normen geprüft:
. EN 1276 – Prüfung auf Bakterien
mit einer erwarteten Reduktion
von 5log-Stufen,
. EN 1650 – Prüfung auf Pilze mit
einer erwarteten Reduktion von
4log-Stufen,
. EN 13704 – Prüfung auf Sporen mit
einer erwarteten Reduktion von
3log-Stufen.
Mikrobielle Validierungen von Produkten auf Oberflächen in den Zonen A und B sollten praxisorientiert
bewertet werden (United States
Pharmacopeia, USP – Kapitel 1072
„Disinfectants and Antiseptics“). Mitunter erreichen Desinfektionsmittel
nicht die in den Normen erforder.
.
4.2 Materialverträglichkeit
Die Materialverträglichkeit von Desinfektionsmitteln ist je nach Wirkstoff
und seinen chemischen Parametern
unterschiedlich. Oxidative Wirkstoffe
(Chlor, Sauerstoffabspalter) wirken
korrosiv, Alkohole (> 30 %) führen
Acrylglas in eine milchige Trübe, teilweise mit Spannungsrissen, Glucoprotamin nagt ein wenig an Silikon, Quartäre Ammoniumverbindungen (QAV)
und Amphotenside verhalten sich
neutral, bauen allerdings Beläge auf,
die regelmäßig zu entfernen sind. Aldehyde verhalten sich ebenfalls materialschonend, werden in der Pharmazie jedoch immer weniger eingesetzt.
4.3 Applikationen
Desinfektionsmittel sind als gebrauchsfertige Lösungen, die unverdünnt angewendet werden, sowie als
Konzentrate zur Anmischung in der
Wasservorlage verfügbar. Zur Sicherstellung wirksam dosierter Lösungen
bieten Hersteller diverse Applikationen zur Auswahl an. Im Sinne eines
ökonomischen Dekontaminationsablaufs lohnt die Prüfung dieser tech-
nischen Hilfsmittel für den eigenen
Bedarf. Mitunter sind Einweisungen
in die korrekte Handhabung derselben angeraten. So werden beispielsweise Dosierbeutel nach dem Öffnen
komplett in die Wasservorlage geworfen, damit auch die an den Innenflächen haftenden (flüssigen) Wirkstoffreste in das Wischwasser diffundieren
können. Sonst besteht die Gefahr von
Unterdosierung und unzureichender
Wirksamkeit. Dosierpumpen für Kanister mit Konzentrat, geben erst
nach dem dritten Hub die erwartete
Dosis, da sich die Dosierkammer zunächst auffüllt. Behältnisse mit
Zwangsdosierer werden über Kopf gestellt befüllt und entleeren sich korrekt nur dann, wenn das Behältnis
erneut in vertikaler Position (über
Kopf) gehalten wird. Bei Schrägstellung wird zusätzliches Konzentrat
aus dem Gesamtvorrat in die Vorlage
gegossen. Die Anwendung von Reinraumtüchern unterliegt einer definierten Falttechnik, um die vorhandenen Tuchflächen effektiv und vollständig einzusetzen.
4.4 Anwendungshinweise
Versprühen von Anwendungslösungen erhöht den Anteil an Aerosolen,
welche die Umluft stärker belasten
(Geruch, Reizung der Atemwege). Hygienisch wirksamer ist das Wischen,
welches Agglomerationen von Mikroorganismen auseinanderspreitet
und allseits die Benetzung mit Desinfektionsmittel sichert. Zahlreiche
Wirkstoffe sind flüchtig, deshalb ist
es in der Desinfektion die Regel, wässerige Lösungen außerhalb geschlos-
Abbildung 2
Aktuelle Statistik meldepflichtiger Infektionskrankheiten in Deutschland: 10. Woche 2012
sowie 1.–10. Woche (Stand: 07.3.2012); Vergleichswert für 2011 (Quelle: www.RKI.de).
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sener Systeme mit kaltem Wasser anzusetzen. Tenside (anionisch) und
manche Biozide (z. B. QAV) vertragen
sich nicht, deshalb sollten keine reinigungsaktiven Zusätze der Desinfektionslösung ungeprüft beigemengt
werden (Wirkungsverlust bei der
Desinfektion). Zu beachten sind die
vorgeschriebenen
Konzentrationsangaben auf Etiketten oder in den
Prospekten, die zugleich Anmischmengen und Einwirkzeiten angeben.
Die Haltbarkeitszeiten von oxidativen
flüssigen Konzentraten sind stets
kürzer als jene von Aldehyden, Glucoprotamin, und QAVs. Sind die Umgebungstemperaturen höher als die
angegebenen Lagerungstemperaturen
besteht nicht die Gefahr von Unwirksamkeit, sondern einer Verkürzung
des angegebenen Haltbarkeitsdatums.
4.5. Benetzung von
Oberflächen
Die Benetzung von Oberflächen unterliegt bekannten Regeln. So weist
ein vollständig feuchter Glanz auf
die korrekte Aufbringung des Desinfektionsmittels hin. Sichtbare
Schlieren als Rückstand nach dem
Abtrocknen belegen die erfolgte
Durchführung. Überlappend sind
die Benetzungsbahnen zu führen,
von oben nach unten und zum Ausgang hin. Die Reinraumaufbereitung
vermeidet ein Wiedereintauchen von
gebrauchten Wischtüchern bzw.
Mopps (Rekontamination). Entsprechend den Vorgaben des Annex 1
sind in den Reinräumen A und B eingesetzte Reinigungsgeräte und Textilien steril wiederaufzubereiten (Autoklav). Im Markt existieren verschiedenen Fahrwägen mit einem bis drei
Eimern für die Desinfektionslösung,
Wasser und Flüssigkeitsreste aus der
Presse. Wischmopps, die in die Wiederaufbereitung gehen, werden desinfizierend gewaschen und wenn nötig (Zone B) autoklaviert. Die Lebenszeit solcher Mopps wird mittels
gepatchter Barcodes individuell verfolgt. Wäschereien bieten diesen Service im Leasingverfahren zusammen
mit der Aufbereitung von Reinraumbekleidung an.
Wanner · Desinfektion in Reinräumen
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-verfahren (Desinfektionsmittelliste,
15. Ausgabe; veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 10/2007: 13351356, abrufbar unter http://www.rki.
de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushy
giene/Desinfektionsmittel/Desinfektions
mittelliste.html gibt amtliche Empfehlungen von Desinfektionsmitteln,
für den Einsatz im Falle von Erkrankungen mit meldepflichtigen Seuchenkeimen. Einen Auszug aus der
RKI-Liste zeigt Abb. 2.
Arzneimittelwesen · Gesundheitspolitik · Industrie und Gesellschaft
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402
Wanner · Desinfektion in Reinräumen
die Einwegvariante dar, bei der
sogar auf den Fahreimer und die
angemischte Lösung verzichtet
werden kann.
Eine lückenlose Benetzung der Oberflächen ist bei allen Methoden Pflicht.
In den kritischen Zonen erfolgt die
Aufbereitung manuell. Reinigungsautomaten erhöhen die Effektivität
auf großen Bodenflächen in Klasse D,
teilweise auch C. Diese Geräte sind
bestückt mit Wasserbehältern und
Schlauchsystemen, die aufgrund der
vorhandenen Feuchtigkeit Kontaminationsrisiken beherbergen, die für
Zone B nicht zuträglich sind.
5 . Au s b l i c k
Der Aufwand in der Reinraumaufbereitung ist enorm. Dabei sind gerade in den kritischen Bereichen A
und B die vorhandenen Flächen oft
nur noch zu benetzen, nicht mehr
abzureinigen. Aus diesem Grunde
lohnt es sich, neue Wege zu prüfen.
So zeigen Benetzungsformen, die
sich in ihrer physikalischen Erscheinung unterscheiden, interessante
Anwendungsvariationen. Vom Wischen einer wässrigen Lösung über
das Versprühen einer Vernebelung
bis hin zur Begasung verändert sich
zunehmend die verfügbare aktive
Oberfläche dieser Lösung, bei gleichzeitiger Reduktion des einzusetzenden Volumens; auch Materialunverträglichkeiten (z. B. Korrosion) nehmen ab. Wischen und Versprühen
bedürfen der direkten Aufbringung
und Bearbeitung auf der zu behandelnden Oberfläche. Nebel und Gas
beaufschlagen die vorhandenen Flä-
chen automatisch. Ein Gros der manuellen Durchführungen würde bei
sauberen Flächen (was nicht immer
gegeben ist) entfallen. Allerdings
würde sich das bisher bekannte Prozedere völlig verändern. Die technischen Voraussetzungen würden
andere, Räumlichkeiten bedürften eigener Vorbereitung. Möglicherweise
verlangsamen diese zu erwartenden
Veränderungen eine rasche Fortentwicklung. Die Einführung neuer Desinfektionsmittel hat sich durch das
neue Biozidgesetz (Registrierungskosten) erheblich verteuert, sodass
sich in Zukunft möglicherweise eher
Applikationen und physikalische Parameter fortentwickeln werden,
nicht die Chemie.
Die Frage, welche Kreativität der
Markt entwickeln und zudem akzeptieren wird, bleibt interessant. Auditoren stehen Neuerungen positiv gegenüber, allerding mit dem deutlichen Hinweis, dass andere Methoden
unverändert den Beweis zu erbringen haben, entsprechend den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis
sichere Bedingungen herstellen zu
können.
Korrespondenz:
Wolf-Dieter Wanner
Apotheker
Ifenstraße 2 1/6
86163 Augsburg (Germany)
e-mail: [email protected]
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Erfahrene Reinigungsdienstleister
wählen geeignete Wischverfahren,
in Abhängigkeit von der Oberflächenbeschaffenheit (glatt, ohne Fugen – rau, mit Fugen, Unebenheiten)
und der vorhandenen Schmutzbelastung (Glasbruch, definierte Produktionsverschmutzungen, etc.).
A) Man wischt sehr nass vor, und
nimmt mit einem zweiten Mopp
den wässerigen Überstand auf.
Mit dieser Technik wird sehr
gediegen abgereinigt und auch
unebenere Oberflächen mit höherem Feuchtigkeitsbedarf werden sicher desinfiziert.
B) Man legt eine tropfnasse Spur in
den Raum und verteilt dieselbe
auf dem Weg zurück nach rechts
und links auf ganzer Fläche. Gibt
der Mopp nicht mehr genügend
Feuchte ab, wiederholt man mit
einem weiteren sehr nassen
neuen Mopp diesen Vorgang.
Der Vorteil dieser Methode liegt
in einem geringen Geräteaufwand (keine Presse, nur 1 Eimer)
bei sehr sicherer Reinigung und
Desinfektion.
C) Bei geringem Verschmutzungsgrad besteht die Möglichkeit,
vorgetränkte Mopps aus entsprechenden Vorbereitungsboxen, in denen saubere Mopps
abgezählt mit vorkalkulierter
Desinfektionslösung getränkt
werden, einzusetzen. Diese Boxen beinhalten kaum freie Lösung, da alles von den Mopps
aufgesaugt wird. Auf diese Weise
wird keine wertvolle Lösung am
Ende in den Gully entsorgt.
D) Sterile Wischtücher in der Größe
von Wischmopps stellen hierzu
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