ורטניק את לוזנסקי - Veretnik & LozanskyRegulated CMC and Tox
Transcription
ורטניק את לוזנסקי - Veretnik & LozanskyRegulated CMC and Tox
ורטניק את לוזנסקי Veretnik & Lozansky ייעו טוקסיקולוג י Toxicological Consulting ע.מ557863354 . License 557863354 ת.ד ,14193 .באר שבע טל' 0546751052 ,0542131782 פקס0577976660 : דוא"ל[email protected] : עמוד 1מתו 13 POB 14193, Beer Sheva, Israel Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052 Fax: 972-57-7976660 E-Mail: [email protected] 19דצמבר 2010 חוות דעת מומחה תיק של מר ולדימיר קובזר ,ת.ז313778326 . אנחנו ,הח"מ דר' דריו ורטניק ואינג' ודי( לוזנסקי ,נתבקשנו על ידי עו"ד ב) ציו) רוזנפלד לחוות דעתנו המקצועית בשאלה המפורטת להל) שנתעוררה בבית המשפט בעניי) הנדו) .אנחנו נותני( חוות דעתנו זו במקו( עדות בבית המשפט ואנחנו מצהירי( בזאת כי ידוע לנו היטב ,שלעניי) הוראות החוק הפלילי בדבר עדות שקר בשבועה בבית המשפט ,די) חוות דעתנו כשהיא חתומה על ידינו כדי) עדות בשבועה שנתנו בבית המשפט. פקודת הראיות ]נוסח חדש[ ,התשל"א ,1971$תוספת ראשונה )סעי' (24 חוות דעתנו מבוססת על ידע מקצועי וסקר ספרות מעמיק של מידע מדעי עולמי בתחו(. ואלה פרטי השכלתנו ופרטי ניסיוננו דר' דריו ורטניקPh.D , השכלה: :19951991דוקטורט Ph.D.במדעי כימיה אנליטית במכו) ויצמ) למדע. :19911988תואר שני M.Scבכימיה אנליטית במכו) ויצמ) למדע. :19881982תואר שני בכימיה ביואנליטית ,טוקסיקולוגיה וכימיה משפטית באוניברסיטת מורו)בואנוס איירס בארגנטינה .תוכנית לימודי( ארוכה 6שני(. פרסי ,ומענקי:, 1993תעודת יוקרה של כנסת ישראל על עבודת מחקר מצטיינת 1993פרס חיי( הולצמ) ממכו) ויצמ) למדע על הצטיינות ללימודי מחקר ניסיו -תעסוקתי: – 04/2010העת :חברת ייעו -טוקסיקולוגית. ורטניק את לוזנסקי Veretnik & Lozansky ייעו טוקסיקולוג י Toxicological Consulting ע.מ557863354 . ת.ד ,14193 .באר שבע טל' 0546751052 ,0542131782 פקס0577976660 : דוא"ל[email protected] : License 557863354 עמוד 2מתו 13 POB 14193, Beer Sheva, Israel Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052 Fax: 972-57-7976660 E-Mail: [email protected] :04/2010 – 08/2007חברה לפיתוח מכשיר רפואי לזיהוי מחלות מערכת עיכול וכבד ,בתפקיד מנהל איכות של התרופות ו מנהל ) CMCהכימיה והמנגנונה ,השיטות ייצור והשיטות הבקרת תהליכי(( בשיתו 0פעולה ע( חברות פרמצבטיות עולמיות. :1/200507.2007אינוטק )ישראל( פרמצאוטיקלס ,בתפקיד מנהל CMCגלובלי )הכימיה מנגנונה, השיטות יצור והשיטות הבקרת תהליכי(( בשיתו 0פעולה ע( חברת ג'נאנטק פרמצאוטיקלס US :19982005אגיס/כימאגיס תעשיה פרמצבטית ,בתפקיד ראש צוות במו"פ אנליטי וראש מחלקת איתור תקלות. :19971998מגנזיו( י( המלח בתפקיד כימאי אנליטי ראשי :19951997חברת הברו( בתפקיד ראש צוות מו"פ אנליטי כישורי:, הערכת רעילות של חומרי( כימיי( בבני האד(. מומחיות בבדיקות גילוי וכימות של חומרי( לא חוקי( ,סטרואידי( ,סמי( ואנבולי( וכו'. . GC-MS/HPLC-MS/Wet Chemistry/Titrometer, Mass spectrometer. ביקורות אנליטיות בניסויי( קליניי( לפיתוח תרופות חדשות וגנריות. מומחה בכללי פיתוח תרופות של ארה"ב ואירופה ,בהתא( לכללי( של International ) Committee of Harmonization (ICHותנאי ייצור וביקורת נאותי()(GLPGMP אינג' ודי ,לוזנסקיM.Sc , השכלה: – 1997-2000תואר שני ) (M.Scבהנדסת ביוטכנולוגיה וסביבה ,אוניברסיטת ב)גוריו) בנגב. התמחות טוקסיקולוגיה סביבתית ,חומרי( מסוכני( וגהות תעסוקתית ,בודק מעבדות מקצועי מטע( הרשות הלאומית להסמכת מעבדות. תעודת רישו( בפנקס המהנדסי( מס' .100327 ניסיו -תעסוקתי 09/2009יוע -פרטי :09/2009 – 12/2007חברה לפיתוח מכשירי( רפואיי( ,בתפקיד מנהל איכותGMP, GCP GLP : :12/200407/2007אינוטק )ישראל( פרמצאוטיקלס ,בתפקיד מנהל הבטחת איכות ) GMP, .( GCP, GLP ורטניק את לוזנסקי Veretnik & Lozansky ייעו טוקסיקולוג י Toxicological Consulting ע.מ557863354 . License 557863354 ת.ד ,14193 .באר שבע טל' 0546751052 ,0542131782 פקס0577976660 : דוא"ל[email protected] : עמוד 3מתו 13 POB 14193, Beer Sheva, Israel Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052 Fax: 972-57-7976660 E-Mail: [email protected] :20002004קמהדע ,מפעל פרמצאוטיביוטכנולוגי ,בתפקיד מנהל ולידציות פרמצאוטיות. :19992000חברת אקוטקאקולוגיה ובדיקות סביבתיות ,בתפקיד מנהל מעבדה. :19951999קופולק תעשיות ,פיתוח ולידציות של שיטות אנליטיות. :19931995חברה לשירותי איכות הסביבהאתר הפסולת רעילה ,טכנולוג. :19911993תרכובות ברו( אתר ספקטרו( ,כימאיאנליטיקאי במעבדה. כישורי:, גהות) מוסמ .בעל ניסיו) מעשי רב בתעשייה הכימית ,הפרמצבטית והביוטכנולוגית .מומחה הבטחת איכות בייצור תרופות ומכשירי( רפואיי( וניסי( קליניי( על בני אד( ,מבקר איכות של ניסי( קליניי( על בני אד( ,טוקסיקולוגיה סביבתית וזיהומי הסביבה באמצעות רעלי( וחומרי( מסוכני( ,יוע -לסנגוריה הציבורית ,עורכי די) ,ארגוני( ציבוריי( ועמותות בתחומי איכות הסביבה ,חומרי( מסוכני( ,מפגעי( ,טוקסיקולוגיה סביבתית ופלילית ,בודק מעבדות מקצועי מטע( הרשות הלאומית להסמכת מעבדות. חברות )Parenteral Drug Association (PDA האיגוד הישראלי לאיכות וזאת חוות דעתנו 1 מבוא 1.1מטרת דו"ח זה היא לדו) בתוצאות של בדיקת אלכוהול באוויר נשו 0של הנאש( מר ולדימיר קובזר ת.ז .313778326 .בנוס ,0נדו) על השפעת השימוש של תרופת "וולוקורדי)" על בדיקת אלכוהול באוויר נשו.0 1.2תיק הנאש( התקבל במשרדינו ממשרדו של עו"ד ב) ציו) רוזנפלד. 1.3חוות דעת זו מבוססת על ידע מקצועי וסקר ספרות של מידע מדעי בתחו( בלבד. 2 נתוני, 2.1לפי הצהרת הנאש( הוא נטל בקבוק של 50מ"ל של תרופת "וולוקורדי)" מיד לאחר התאונה ,שהתרחשה בתארי 28.05.2009בשעה .16:40 ורטניק את לוזנסקי Veretnik & Lozansky ייעו טוקסיקולוג י Toxicological Consulting ע.מ557863354 . License 557863354 ת.ד ,14193 .באר שבע טל' 0546751052 ,0542131782 פקס0577976660 : דוא"ל[email protected] : עמוד 4מתו 13 POB 14193, Beer Sheva, Israel Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052 Fax: 972-57-7976660 E-Mail: [email protected] 2.2תרופת "וולוקורדי)" היא מאושרת לשימוש ברוסיה )ללא מרש( רופא( ובגרמניה ע"י הרשויות המוסמכות .התרופה משווקת בבקבוקי( של 50מ"ל והיא מכילה 2%פנוברביטל 55% ,אתנול ,שמ) מנטה ,אתילברומיזווליריאט וכו'. 2.3כשעתיי( לאחר התאונה ,בשעה 18:40הנאש( עבר בדיקת אלכוהול באוויר נשו.0 2.4לפי פלט המכשיר ריכוז האלכוהול באוויר נשו 0של הנאש( הוא 1185מיקרוגר( לליטר. 2.5משקלו של הנאש( בזמ) האירוע היה 130ק"ג . 2.6לפי סיכו( רפואי מתארי 14/06/2010שחתו( ע"י ד"ר טניה גוסליצר ,רפואה פנימית ,הנאש( נוטל רשימה נרחבת של תרופות שונות .הנאש( סובל מHCV )צהבת מסוג ( Cומטופל בכ .בנוס ,0מוגדר כחולה בעל הפרעות תפקוד בלוטות התריס ,ומטופל לפי פרוטוקול. 2.7זה ביותר חשוב לציי -שהנאש ,בעל תמונה רפואית מאוד מורכבת. 2.7.1 ממבט של תפקוד כבד פגו ,,בגלל נשיאת וירוס של צהבת C והטיפול הרפואי הצמוד בתקופת האירוע ,שהוא מאוד אגרסיבי. 2.7.2 טיפול תרופתי ע ,תרופות שמטרת -להגדיל ריכוז של חומרי, קטוניי ,בגו' ,הנושא יוסבר בפירוט בהמש./ 2.7.3 3 ההפרעות בבדיקת אלכוהול באוויר נשו' הנובעות משימוש של תרופת ולוקורדי -רגעי ,לפני שעבר בדיקת אלכוהול באוויר נשו'. תוצאת בדיקת אלכוהול באוויר נשו' 3.1טוקסיקולוגיה: קיי( יחס מתמטי בי) ריכוז האלכוהול באוויר הנשוBreath ) 0 (Alcohol Concentrationלבי) ריכוז האלכוהול בד( ) Blood .(Alcohol Concentration 3.1.1 לאחר חישוב ההמרה של ריכוז אלכוהול באוויר נשו 0של הנאש( ) 1185מקג'\ל' אוויר נשו (0מתקבל שריכוז האלכוהול בדמו ברגע הבדיקה הוא כ 249מ"ג .% ורטניק את לוזנסקי ייעו טוקסיקולוג י ע.מ557863354 . Veretnik & Lozansky Toxicological Consulting License 557863354 ת.ד ,14193 .באר שבע טל' 0546751052 ,0542131782 פקס0577976660 : דוא"ל[email protected] : 3.1.2 עמוד 5מתו 13 POB 14193, Beer Sheva, Israel Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052 Fax: 972-57-7976660 E-Mail: [email protected] ריכוז האלכוהול בד( נקבע על ידי קצב ספיגת האלכוהול למחזור הד( וקצב סילוק האלכוהול ממחזור הד( .אלכוהול מופיע בד( תו מספר דקות לאחר השתייה .ריכוז האלכוהול עולה באיטיות ,בתהלי הספיגה מהקיבה ומהמעי למערכת הד( .כאשר כל האלכוהול נספג ,מתקבלת רמה מקסימאלית של האלכוהול בד(. 3.1.3 קצב ספיגה וסילוק האלכוהול מהגו 0מושפע מנתוני( אישיי(: מש זמ) השתייה ,תכולת האלכוהול במשקה ,כמות המשקה האלכוהולי ,ממדיו של האד( ותכולת הקיבה בזמ) השתייה. 3.1.4 שתיית אלכוהול כשהקיבה ריקה )צו(( גורמת לספיגה מהירה של האלכוהול למערכת הד( ,בהשוואה לספיגה של כמות זהה של אלכוהול בזמ) שיש מזו) בקיבה. 3.1.5 מספר המשתני( הרב ,המשפיעי( על רמת האלכוהול בד(, מאפשר מצב שבו רמת האלכוהול המרבית בד( מתקבלת בי) שעה לשעתיי( ממועד השתייה. 3.1.6 ישנו יחס ישיר בי) ריכוז האלכוהול בד( לבי) התנהגות השותה ומצבו הפיסיולוגי )ראה סעי(4.3 0 3.2חישוב רמת האלכוהול בד ,הנאש ,לאחר שתייה של בקבוק תרופת "וולוקורדי"- 3.2.1 חישוב רמת האלכוהול המרבית בד( הוא תיאורטי ומתבסס על "נוסחת ווידמארק" -חישוב רמת ריכוז האלכוהול בד(. 3.2.2 לכל אד( מהירות ספיגה שונה של אלכוהול )ג( תרופות או תרכובות בכלל( .מהירות הספיגה נקבעת ע"פ נתוני( אישיי(. החישוב מתייחס לספיגה הדרגתית של האלכוהול ופינוי האלכוהול מהד( עקב פירוקו ההדרגתי במהל השתייה. 3.2.3 נוסחת ווידמארק לחישוב רמת אלכוהול בד(: כמות האלכוהול במשקה )מ"ל( 0.079 x - 0.015 x H משקל אד) ,ק"ג( Wf x = )BAC (% ורטניק את לוזנסקי Veretnik & Lozansky ייעו טוקסיקולוג י Toxicological Consulting ע.מ557863354 . License 557863354 ת.ד ,14193 .באר שבע טל' 0546751052 ,0542131782 פקס0577976660 : דוא"ל[email protected] : עמוד 6מתו 13 POB 14193, Beer Sheva, Israel Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052 Fax: 972-57-7976660 E-Mail: [email protected] כאשר: –0.079מקד( המרה מנפח האלכוהול במ"ל למשקל אחוזי – Wfמקד( ווידמארק לגברי( ,0.68לנשי( – 0.55 – 0.015מקד( פינוי הדרגתי של האלכוהול מהד( – Hזמ) בשעות לאחר סיו( שתייה כאשר מחשבי( ריכוז אלכוהול בד(. 3.2.4 חישוב תיאורטי באמצעות נוסחת ווידמארק של רמת אלכוהול בד ,הנאש) ,מ"ג ( %בזמ) בדיקת "הינשו "0על פי עדויותיו של הנאש( )ראה סעי:(2.1 0 ) 22.5מ"ל( 0.079 x - 0.015 x2 3.2.5 130ק"ג 0.68 x =BAC% נתוני חישוב • מקד( ווידמארק לגברי( )0.68 – (Wf • משקל 130ק"ג )ראה סעי( 2.5 0 • –0.079מקד( המרה מנפח האלכוהול במ"ל למשקל אחוזי • כמות אלכוהול בבקבוק 50מ"ל של תרופת "וולוקורדי)" כ 22.5מ"ל) .ראה סעי( 2.2 0 • 3.2.6 3.3 שעתיי $(2) ,הזמ) לאחר נטילת תרופת "וולוקורדי)" עד בדיקת "הינשו) "0ראה סעי( 2.3 0 לפי חישוב נוסחת ווידמארק של רמת אלכוהול בד( הנאש( בזמ) בדיקת "הינשו ,"0ולפי עדויותיו )ראה סעי (2.1 0מתקבל שריכוז האלכוהול בדמו הוא 0מ"ג .% כמות האלכוהול שהיה אמור הנאש ,לשתות ,כדי שתתקבל תוצאת הבדיקה של אלכוהול באוויר נשו' 3.3.1 חישוב תיאורטי באמצעות נוסחת ווידמארק של כמות אלכוהול נטו במשקה ,שהיה אמור לשתות הנאש( כדי שריכוז האלכוהול באוויר נשו 0יהיה 1185מיקרוגר( לליטר )או 248.9 מ"ג %בד( הנאש( באותה נקודת הזמ)(: ורטניק את לוזנסקי Veretnik & Lozansky ייעו טוקסיקולוג י Toxicological Consulting ע.מ557863354 . License 557863354 ת.ד ,14193 .באר שבע טל' 0546751052 ,0542131782 פקס0577976660 : דוא"ל[email protected] : עמוד 7מתו 13 POB 14193, Beer Sheva, Israel Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052 Fax: 972-57-7976660 E-Mail: [email protected] כמות האלכוהול במשקה )מ"ל( 0.079 x - 0.015 x 2 3.3.2 130ק"ג 0.68 x =0.25% נתוני חישוב: • 25) 0.25%מ"ג (%/ריכוז האלכוהול בד( הנאש( בזמ) בדיקת "הינשו"0 • מקד( ווידמארק לגברי( )0.68 – (Wf • משקל 130ק"ג )ראה סעי( 2.5 0 • –0.079מקד( המרה מנפח האלכוהול במ"ל למשקל אחוזי • שעתיי (2) ,זמ) לאחר נטילת משקה אלכוהולי עד בדיקת "הינשו) "0ראה סעי( 2.3 0 3.3.3 לאחר החישוב מתקבלת תוצאה תיאורטית של כ 313.4מ"ל אלכוהול נטו במשקה .תוצאה זו תואמת אילו הנאש ,היה שותה 784מ"ל וודקה או בי 6 -ל 6.5$ליטרי ,של בירה שעתיי ,לפני בדיקת אלכוהול באוויר נשו'. 3.4תרופת "וולוקורדי"- 3.4.1 וולוקורדי) ) (Valokordinתרופת הרגעה ללא מרש( ברוסיה, אשר מיועדת לטיפול במערכת עצבי( ,מצבי פחד ,חוסר איזו) וחרדה ,והפרעות תפקודיות של מערכת הלב וכלי הד(. 3.4.2 תרופת הוולוקורדי) מפחיתה את רגישות מערכת העצבי( המרכזית ומקלה על הפרעות שינה .במינוני( גבוהי( – קיי( אפקט נרקוטי .האפקט הטיפולי של וולוקורדי) הוא שילוב של המאפייני( הפרמקולוגיי( של מרכיבי התרופה: א .פנוברביטל ) ,2% – (Phenobarbitalבעל פעולת הרגעה ע( השפעה היפנוטית ופעולה של הרחבת כלי ד( .פנוברביטל מדכא את מערכת העצבי( המרכזית ומקל את התחלתה של שינה טבעית. ורטניק את לוזנסקי Veretnik & Lozansky ייעו טוקסיקולוג י Toxicological Consulting ע.מ557863354 . License 557863354 ת.ד ,14193 .באר שבע טל' 0546751052 ,0542131782 פקס0577976660 : דוא"ל[email protected] : עמוד 8מתו 13 POB 14193, Beer Sheva, Israel Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052 Fax: 972-57-7976660 E-Mail: [email protected] ב .אתילברומיזווליריאט ),2% – (Etilbromizovalerianat בעל פעולת הרגעה ,תופעה היפנוטית ואנטיעוויתית. ג .שמ) מנטה ) ,0.14% – (Peppermint oilמרחיב את כלי הד( בעל ופעילות ואנטיעוויתיות. ד .שמ) כשות ) ,0.02% – (Hop oilבעל תכונות הרגעה ,שיכו כאבי( ,מונע הפרעות שינה. ה .אלכוהול ) ,55% – (Ethanolמשמש כממס של חומרי( הנ"ל. 3.4.3 סימפטומי( של שימוש במנת יתר של "וולוקורדי)": א .במצב של התרעלות קלה עד מתונה נגרמי( נמנו(, סחרחורות והפרעות בתנועות. ב .במקרי( חמורי( של התרעלות אפשר להגיע לתרדמת, ירידה בלח -הד( ,קשי נשימה ,טכיקרדיה ,התכווצות כלי ד( וירידה ברפלקסי( היקפי(. 3.5השפעת שמ -מנטה )מנתול( על תוצאות בדיקת אלכוהול באוויר נשו': 3.5.1 המכשיר ” “Alcotest 7110 MK III ILמורכב משני גלאי( לגילוי וכימות אלכוהול באוויר נשו :0גלאי האינפראאדו( וגלאי האלקטרוכימי. 3.5.2 האלכוהול באוויר נשו 0כתוצאה משתייה של משקאות חריפי( מזוהה ומכומת על ידי שני הגלאי( הנ"ל ,בפעילות של כל אחד מה( בנפרד. 3.5.3 גלאי האינפרה האדו( מודד ריכוז אלכוהול לפי בליעה של אלכוהול באורכי גל מסוימי(. 3.5.4 הגלאי האלקרוכימי מודד ריכוז אלכוהול בשיטה חשמלית על ידי תגובת חמצו)חיזור של אלכוהול. 3.5.5 תוצאות של שתי המדידות משני הגלאי( הנ"ל צריכות להיות שוות בבדיקה תקינה של ריכוז אלכוהול. 3.5.6 חומר מנתול ) (Mentholהוא תרכובת אורגנית הנוצרת באופ) מלאכותי או נרכשת ממיצוי פפרמינט או סוגי( אחרי( של ורטניק את לוזנסקי ייעו טוקסיקולוגי ע.מ557863354 . Veretnik & Lozansky Toxicological Consulting License 557863354 ת.ד ,14193 .באר שבע טל' 0546751052 ,0542131782 פקס0577976660 : דוא"ל[email protected] : עמוד 9מתו 13 POB 14193, Beer Sheva, Israel Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052 Fax: 972-57-7976660 E-Mail: [email protected] שמני מנטה )ראה 3.2.2ג'( .מנתול כמו אתנול שיי למשפחה כימית ,ששמה כהלי(. 3.5.7 הרכב מולקולארי של מנתול מוצג באיור מס' 1 איור מס' 1 3.5.8 המנתול בולע אור בגלאי אינפרהאדו( באותו אור גל כמו אתנול. 3.5.9 במידה שאותה תוצאה של אתנול באוויר נשו 0מתקבלת בכל גלאי ,מעיד על כ שאי) הפרעה של חומרי( אחרי( בקביעת אלכוהול בגלאי האינפרהאדו( )נוכחות מנטול תעלה את התוצאה הנמדדת בשני הגלאי((. 3.5.10עיקרו) המדידה של אלכוהול על ידי שני הגלאי( במכשיר " Alcotest 7110 MK III ILהוא לצור מניעת השפעה של חומרי( ביוכימי( שוני( שקיימי( באוויר נשו .0חומרי( אלו משפעי( על אמינות מדידת ריכוז אלכוהול באוויר נשו.0 3.5.11ישנ( חומרי( שיכולי( להתגלות על ידי גלאי אינפרה אדו( או גלאי אלקטרו כימי א לא בשניה( .להבדיל מגילוי אלכוהול שהוא נמדד על ידי שני הגלאי( .הריכוזי( של אלכוהול באוויר נשו 0הנמדדי( בכל גלאי בנפרד חייבי( להיות דומי( בתו איזה שהיא סטיית תק) .מנגנו) זה והגדרות מכשור מסוימות מונעי( כימות של חומרי( אחרי( במקו( כימות של אלכוהול. התוצאה הנכונה היא כששני הגלאי( מראי( תוצאה דומה. 3.5.12המערכת הממוחשבת של המכשיר משווה את התוצאות של שני הגלאי( .בדר זו המערכת מפרידה מדידה המבוססת על אלכוהול באוויר נשו 0כתוצאה משתייה של משקאות חריפי( מכימות של חומרי( ביוכימי( אחרי( שמטעי( את תוצאת המדידה. ורטניק את לוזנסקי Veretnik & Lozansky ייעו טוקסיקולוג י Toxicological Consulting ע.מ557863354 . License 557863354 ת.ד ,14193 .באר שבע טל' 0546751052 ,0542131782 פקס0577976660 : דוא"ל[email protected] : עמוד 10מתו 13 POB 14193, Beer Sheva, Israel Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052 Fax: 972-57-7976660 E-Mail: [email protected] עקרו -בדיקת נשיפו- 3.6 3.6.1 לפי "דו"ח פעולה באכיפת נהיגה בשכרות" מס' ,13728בסעי5 0 הנאש( עבר בדיקת "נשיפו)" .בבדיקה הזאת הנבדק נוש 0לתו שקית שנועדה לאיסו 0של אוויר הנשו .0האוויר הנשו 0מוזר( דר שפופרת המכילה תערובת של חומרי( ,שעיקר( אשלג) כרומטי K2CrO4בסביבה חומצית של חומצה גופרתית .בתגובה בי) האלכוהול ובי) האשלג) הכרומטי שבתערובת ,משתנה הצבע הצהוב של הכרומט לצבע ירוק האופייני ליו) הכרו( .Cr3+עוצמת הצבע הירוק המתקבלת וכמות התערובת שמשנה את צבעה מעידות על ריכוז האלכוהול באוויר נשו .0אתנול משתיית משקאות משכרי( עובר תגובה של חמצו) בתו הנשיפו) .כל חומר שנמצא באוויר נשו0 והוא מיועד חמצו) ית) תגובה דומה לתגובה של אלכוהול. האפשרות שאד( אשר בטיפול תרופתי מורחב יהיה בעל חומרי( מתחמצני( באוויר נשו 0היא מאוד גבוהה. 3.6.2 מנתול שנמצא בתרופת וולוקורדי) ,קבוצות גופרית ,הדרוקסיל וכ'ו אשר נמצאות בחלק מהתרופות שהנאש( נוטל ,ידווחו כבדיקה חיובית ש נוכחות אלכוהול בבדיקה של הנשיפו). השפעת תרופות ומצב רפואי של הנאש ,על בדיקת הינשו': 3.7 3.7.1 ישנ( שני מצבי( מאוד חשובי( להפרעה בבדיקת אלכוהול באוויר נשו :0מחלה וטיפול בצהבת מסוג (HCV) Cוטיפול תרופתי ע"י חומצת ואלפרויק ) (Valproic acid 3.7.2 אלכוהול משתייה של משקאות משכרי( ,באופ) תמציתי, האלכוהול נספג בקיבה ועובר חילו 0חומרי( בדרגה ראשונה בכבד. האלכוהול שלא הספיק לעבור חילו 0חומרי( נשפ לזרימת הד( הכללי .תפקוד כבד לא תקי) יגרו( לפגיעה בקצב הנורמה של חילו 0חומרי( של אלכוהול ובאופ) כללי ,ריכוז האלכוהול בזרימת הד( יהיה גבוה יותר. 3.7.3 הנאש( הוא נושא HCVוהוא נמצא בטיפול תרופתי ע"י Pegylated interferon- Pegintronוג( . Ribavarin ורטניק את לוזנסקי Veretnik & Lozansky ייעו טוקסיקולוג י Toxicological Consulting ע.מ557863354 . License 557863354 ת.ד ,14193 .באר שבע טל' 0546751052 ,0542131782 פקס0577976660 : דוא"ל[email protected] : 3.7.4 עמוד 11מתו 13 POB 14193, Beer Sheva, Israel Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052 Fax: 972-57-7976660 E-Mail: [email protected] נושא וירוס HCVאו טיפול תרופתי ידוע לפי הספרות המקצועית שה( מאוד תוקפניי( לתפקוד נורמלי של הכבד. 3.7.5 בנוס ,0הנאש( נמצא בטיפול תרופתי של Depalept and .Valporalאלו תרופות המכילות חומצת ואלפרויק .חילו0 חומרי( של חומצה זו מייצר חומרי( קטוניי( .אשר מכילי( קבוצות כימיות שידועות כהפרעות בבדיקת אלכוהול באוויר נשו.0 מצב דומה לחולי סוכרת .זו הסיבה שהמכשיר הינשו 0מכיל שני גלאי( האלקטרוכימי והאינפרא אדו(. 4 דיו- 4.1לפי תוצאת בדיקת ריכוז אלכוהול באוויר נשו 0של 1185מק"ג/לליטר אלכוהול באוויר נשו ,0ריכוז האלכוהול בד( הנאש( היה אמור להיות כ 249מ"ג .% 4.2הנאש( הצהיר שנטל תרופת "וולוקורדי)" שמכילה אלכוהול אחרי התאונה. לפי הצהרה זו ,הריכוז התיאורטי של אלכוהול בד( הנאש( היה אמור להיות 0 מ"ג .% 4.3לפי נתוני( ספרותיי( כאשר רמת אלכוהול בד( בתחו( שבי) 300 200מ"ג % יש להבחי) באבד) התיאו( בתנועות ,בלבול שכלי בולט ,רגשנות מופרזת, סחרחורת ,ירידה בתחושת הכאב ,חוסר התמצאות ,פזילה והפרעות בראיה, הקאה והכרה מעורפלת. 4.4לפי "דו"ח פעולה באכיפת נהיגה בשכרות" מס' ,13728בסעי" 7 0מבח) ביצוע" תת סעי 0ד' " התרשמות כללית של השוטר" מסומ) ע"י השוטר שהנאש( הוא תחת השפעת אלכוהול כבדה. לפי הצהרת הנאש( לגבי נטלת 50מ"ל של תרופה "וולוקורדי)" .המינו) המומל- המקסימאלי חדפעמי )לפי הוראות שימוש( הוא 30טיפות )כ 1.5מ"ל( .כמות זו היא בער פי 30קטנה מהכמות שנטל הנאש(. 4.5מכיוו) שתרופת "וולוקורדי)" ואתילברומיזוולריאנט מכילה פנוברביטל )(Phenobarbital )ראה א',ב'( )(Etilbromizovalerianat 3.2.2 הסימפטומי( של שימוש במנת יתר של "וולוקורדי)" )ראה סעי (3.3.3 0תואמי( למצב הנאש( שהובח) לפי "דו"ח פעולה באכיפת נהיגה בשכרות" מס' 13728 4.6התרופה "וולוקורדי)" מכילה 55%אלכוהול ,שמ) מנטה ושמ) כשות )ראה 3.2.2 ג',ד' ,ה'( לכ) זוהי הסיבה שתערובת של חומרי( הנ"ל גרמה לריח אלכוהול ורטניק את לוזנסקי ייעו טוקסיקולוג י ע.מ557863354 . Veretnik & Lozansky Toxicological Consulting License 557863354 ת.ד ,14193 .באר שבע טל' 0546751052 ,0542131782 פקס0577976660 : דוא"ל[email protected] : עמוד 12מתו 13 POB 14193, Beer Sheva, Israel Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052 Fax: 972-57-7976660 E-Mail: [email protected] חרי 0מפה הנאש( ,בעת של בדיקת מאפייני( בסמו לנטילת התרופה )"דו"ח פעולה באכיפת נהיגה בשכרות" מס' ,13728בסעי(4 0 4.7מנתול הוא בעל בליעת אור אינפראאדו( ,באות( אורכי גל כמו אלכוהול אשר נמצא באוויר נשו .0תופעה זו מתרחשת עקב ההרכב המולקולארי של המנתול )ראה .(3.3.10 4.8הנאש( חולה בצהבת מסוג Cונמצא בטיפול תרופתי על כ .תפקוד הכבד נפגע מסיבה זו או מהטיפול התרופתי הצמוד .זו הסיבה שכמות אלכוהול יכולה להיות גבוהה יותר בכל זמ) נתו) יחסית לאד( בריא. 4.9הנאש( תחת טיפול תרופתי של חומצת ואלפרויק ,אשר מייצר חומרי( קטוניי( בגו 0למטרת טיפול ההתוויה. 4.10בפלטי הבדיקה של הנאש( אי) דיווח על תוצאות הבדיקה של כל גלאי בנפרד שטכנולוגית המכשיר מסוגלת להציג. 5 מסקנה 5.1הנאש( תחת השפעה של מנת יתר של תרופת "וולוקורדי)" ,שמכילה אלכוהול, פנוברביטל ומנתול .בנוס 0הנאש( הוא נושא וירוס צהבת מסוג Cובטיפול תרופתי צמוד .מה ג( הנאש( נמצא בטיפול תרופתי בחומצת ואלפרויק והמכשיר אינו מציג את התוצאות של כל גלאי בנפרד בפלטי הבדיקה .לכ), תוצאות בדיקת האווירנשו 0של הנאש( אינ) משקפות את ריכוז האלכוהול האמיתי באוויר הנשו 0ולא נית) להסתמ עליה) כתוצאות אובייקטיביות. 6 סימוכי- 6.1נהיגה בשכרות ובפיכחו) היבטי( נוירולוגיי( קליניי( והיבטי( טוקסיקולוגיי( מעבדתיי( ,השופט ד"ר אחיק( סטולר ,רפואה ומשפט גיליו) מס' – 29נובמבר ) 2003ע"ע ( 120127 Encyclopedia of Toxicology, Four Volume Set, 2nd Edition by 6.2 )Philip Wexler (National Library of Medicine, Betheda, MD USA and Prof. Ernesrt Hodgson, Environmental and Molecular Toxicology, North Carolina State University. Lehninger, D. Nelson & M. Cox, Principles of Biochemistry, ;Freeman Company, NY, 2008 6.3 Veretnik & Lozansky Toxicological Consulting ורטניק את לוזנסקי ייעו טוקסיקולוג י 557863354 .מ.ע License 557863354 POB 14193, Beer Sheva, Israel Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052 Fax: 972-57-7976660 E-Mail: [email protected] 6.4 באר שבע,14193 .ד.ת 0546751052 ,0542131782 'טל 0577976660 :פקס [email protected] :דוא"ל 13 מתו13 עמוד Alcotest 7110 MK III IL, Instructions for Use and Specifications, Drager, 6.5 Rosalyn Carson-de Witt, Encyclopedia of Drugs, Alcohol and Addictive nd Behavior, 2 Edition; MacMillian Reference USA, (2001); 6.6 Medicinal Chemistry, A Molecular and Biochemical Approach; Th. Nogrady and D. Weaver, 3rd Ed, Oxford Univ. Press; NY 2005; 6.7 Valokordin – Package Insert, Germany; 6.8 Micromedex® Healthcare Series. CD-ROM, version 5.1. (2003) Thomson Micromedex –Valproic acid monograph לקונגרס האמריקאי בנושאי( של שימוש בתרופות-)מסמ המשמש יעו .((וחומרי( ממכרי M.Sc , לוזנסקי,אינג' ודי Ph.D ,דר' דריו ורטניק