ורטניק את לוזנסקי - Veretnik & LozanskyRegulated CMC and Tox

‫ורטניק את לוזנסקי‬
‫‪Veretnik & Lozansky‬‬
‫ייעו טוקסיקולוג י‬
‫‪Toxicological Consulting‬‬
‫ע‪.‬מ‪557863354 .‬‬
‫‪License 557863354‬‬
‫ת‪.‬ד‪ ,14193 .‬באר שבע‬
‫טל' ‪0546751052 ,0542131782‬‬
‫פקס‪0577976660 :‬‬
‫דוא"ל‪[email protected] :‬‬
‫עמוד ‪ 1‬מתו ‪11‬‬
‫‪POB 14193, Beer Sheva, Israel‬‬
‫‪Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052‬‬
‫‪Fax: 972-57-7976660‬‬
‫‪E-Mail: [email protected]‬‬
‫נובמבר ‪2010‬‬
‫חוות דעת מומחה‬
‫תיק של מר פייסחוב סאפ‪ ,‬ת‪.‬ז‪306148735 .‬‬
‫אנחנו‪ ,‬הח"מ דר' דריו ורטניק ואינג' ודי' לוזנסקי‪ ,‬נתבקשנו על ידי עו"ד מיכאלה חשפר לחוות‬
‫דעתנו המקצועית בשאלה המפורטת להל) שנתעוררה בבית המשפט בעניי) הנדו)‪ .‬אנחנו נותני'‬
‫חוות דעתנו זו במקו' עדות בבית המשפט ואנחנו מצהירי' בזאת כי ידוע לנו היטב‪ ,‬שלעניי)‬
‫הוראות החוק הפלילי בדבר עדות שקר בשבועה בבית המשפט‪ ,‬די) חוות דעתנו כשהיא חתומה על‬
‫ידינו כדי) עדות בשבועה שנתנו בבית המשפט‪.‬‬
‫פקודת הראיות ]נוסח חדש[‪ ,‬התשל"א‪ ,1971%‬תוספת ראשונה )סעי( ‪(24‬‬
‫חוות דעתנו מבוססת על ידע מקצועי וסקר ספרות מעמיק של מידע מדעי עולמי בתחו'‪.‬‬
‫ואלה פרטי השכלתנו ופרטי ניסיוננו‬
‫דר' דריו ורטניק‪Ph.D ,‬‬
‫השכלה‪:‬‬
‫‪ :19951991‬דוקטורט ‪ Ph.D.‬במדעי כימיה אנליטית במכו) ויצמ) למדע‪.‬‬
‫‪ :19911988‬תואר שני ‪ M.Sc‬בכימיה אנליטית במכו) ויצמ) למדע‪.‬‬
‫‪ :19881982‬תואר שני בכימיה ביואנליטית‪ ,‬טוקסיקולוגיה וכימיה משפטית באוניברסיטת‬
‫מורו)בואנוס איירס בארגנטינה‪ .‬תוכנית לימודי' ארוכה ‪ 6‬שני'‪.‬‬
‫פרסי‪ .‬ומענקי‪:.‬‬
‫‪ 1993‬תעודת יוקרה של כנסת ישראל על עבודת מחקר מצטיינת‬
‫‪ 1993‬פרס חיי' הולצמ) ממכו) ויצמ) למדע על הצטיינות ללימודי מחקר‬
‫ניסיו תעסוקתי‪:‬‬
‫‪ – 04/2010‬העת‪ :‬חברת ייעו‪ -‬טוקסיקולוגית‪.‬‬
‫ורטניק את לוזנסקי‬
‫‪Veretnik & Lozansky‬‬
‫ייעו טוקסיקולוג י‬
‫‪Toxicological Consulting‬‬
‫ע‪.‬מ‪557863354 .‬‬
‫ת‪.‬ד‪ ,14193 .‬באר שבע‬
‫טל' ‪0546751052 ,0542131782‬‬
‫פקס‪0577976660 :‬‬
‫דוא"ל‪[email protected] :‬‬
‫‪License 557863354‬‬
‫עמוד ‪ 2‬מתו ‪11‬‬
‫‪POB 14193, Beer Sheva, Israel‬‬
‫‪Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052‬‬
‫‪Fax: 972-57-7976660‬‬
‫‪E-Mail: [email protected]‬‬
‫‪ :04/2010 – 08/2007‬חברה לפיתוח מכשיר רפואי לזיהוי מחלות מערכת עיכול וכבד ‪ ,‬בתפקיד‬
‫מנהל איכות של התרופות ו מנהל ‪) CMC‬הכימיה והמנגנונה‪ ,‬השיטות ייצור והשיטות הבקרת‬
‫תהליכי'( בשיתו‪ 0‬פעולה ע' חברות פרמצבטיות עולמיות‪.‬‬
‫‪ :1/200507.2007‬אינוטק )ישראל( פרמצאוטיקלס‪ ,‬בתפקיד מנהל ‪ CMC‬גלובלי )הכימיה מנגנונה‪,‬‬
‫השיטות יצור והשיטות הבקרת תהליכי'( בשיתו‪ 0‬פעולה ע' חברת ג'נאנטק פרמצאוטיקלס ‪US‬‬
‫‪ :19982005‬אגיס‪/‬כימאגיס תעשיה פרמצבטית‪ ,‬בתפקיד ראש צוות במו"פ אנליטי וראש מחלקת‬
‫איתור תקלות‪.‬‬
‫‪ :19971998‬מגנזיו' י' המלח בתפקיד כימאי אנליטי ראשי‬
‫‪ :19951997‬חברת הברו' בתפקיד ראש צוות מו"פ אנליטי‬
‫כישורי‪:.‬‬
‫הערכת רעילות של חומרי' כימיי' בבני האד'‪.‬‬
‫מומחיות בבדיקות גילוי וכימות של חומרי' לא חוקי'‪ ,‬סטרואידי'‪ ,‬סמי' ואנבולי' וכו'‪.‬‬
‫‪. GC-MS/HPLC-MS/Wet Chemistry/Titrometer, Mass spectrometer.‬‬
‫ביקורות אנליטיות בניסויי' קליניי' לפיתוח תרופות חדשות וגנריות‪.‬‬
‫מומחה בכללי פיתוח תרופות של ארה"ב ואירופה‪ ,‬בהתא' לכללי' של‬
‫‪International‬‬
‫)‪ Committee of Harmonization (ICH‬ותנאי ייצור וביקורת נאותי')‪(GLPGMP‬‬
‫אינג' ודי‪ .‬לוזנסקי‪M.Sc ,‬‬
‫השכלה‪:‬‬
‫‪ – 1997-2000‬תואר שני )‪ (M.Sc‬בהנדסת ביוטכנולוגיה וסביבה‪ ,‬אוניברסיטת ב)גוריו) בנגב‪.‬‬
‫התמחות טוקסיקולוגיה סביבתית‪ ,‬חומרי' מסוכני' וגהות תעסוקתית‪ ,‬בודק מעבדות מקצועי‬
‫מטע' הרשות הלאומית להסמכת מעבדות‪.‬‬
‫תעודת רישו' בפנקס המהנדסי' מס' ‪.100327‬‬
‫ניסיו תעסוקתי‬
‫‪ 09/2009‬יוע‪ -‬פרטי‬
‫‪ :09/2009 – 12/2007‬חברה לפיתוח מכשירי' רפואיי'‪ ,‬בתפקיד מנהל איכות‪GMP, GCP GLP :‬‬
‫‪ :12/200407/2007‬אינוטק )ישראל( פרמצאוטיקלס‪ ,‬בתפקיד מנהל הבטחת איכות ) ‪GMP,‬‬
‫‪.( GCP, GLP‬‬
‫ורטניק את לוזנסקי‬
‫‪Veretnik & Lozansky‬‬
‫ייעו טוקסיקולוג י‬
‫‪Toxicological Consulting‬‬
‫ע‪.‬מ‪557863354 .‬‬
‫‪License 557863354‬‬
‫ת‪.‬ד‪ ,14193 .‬באר שבע‬
‫טל' ‪0546751052 ,0542131782‬‬
‫פקס‪0577976660 :‬‬
‫דוא"ל‪[email protected] :‬‬
‫עמוד ‪ 3‬מתו ‪11‬‬
‫‪POB 14193, Beer Sheva, Israel‬‬
‫‪Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052‬‬
‫‪Fax: 972-57-7976660‬‬
‫‪E-Mail: [email protected]‬‬
‫‪ :20002004‬קמהדע‪ ,‬מפעל פרמצאוטיביוטכנולוגי‪ ,‬בתפקיד מנהל ולידציות פרמצאוטיות‪.‬‬
‫‪ :19992000‬חברת אקוטקאקולוגיה ובדיקות סביבתיות‪ ,‬בתפקיד מנהל מעבדה‪.‬‬
‫‪ :19951999‬קופולק תעשיות‪ ,‬פיתוח ולידציות של שיטות אנליטיות‪.‬‬
‫‪ :19931995‬חברה לשירותי איכות הסביבהאתר הפסולת רעילה‪ ,‬טכנולוג‪.‬‬
‫‪ :19911993‬תרכובות ברו' אתר ספקטרו'‪ ,‬כימאיאנליטיקאי במעבדה‪.‬‬
‫כישורי‪:.‬‬
‫גהות) מוסמ ‪ .‬בעל ניסיו) מעשי רב בתעשייה הכימית‪ ,‬הפרמצבטית והביוטכנולוגית‪ .‬מומחה‬
‫הבטחת איכות בייצור תרופות ומכשירי' רפואיי' וניסי' קליניי' על בני אד'‪ ,‬מבקר איכות של‬
‫ניסי' קליניי' על בני אד'‪ ,‬טוקסיקולוגיה סביבתית וזיהומי הסביבה באמצעות רעלי' וחומרי'‬
‫מסוכני'‪ ,‬יוע‪ -‬לסנגוריה הציבורית‪ ,‬עורכי די)‪ ,‬ארגוני' ציבוריי' ועמותות בתחומי איכות‬
‫הסביבה‪ ,‬חומרי' מסוכני'‪ ,‬מפגעי'‪ ,‬טוקסיקולוגיה סביבתית ופלילית‪ ,‬בודק מעבדות מקצועי‬
‫מטע' הרשות הלאומית להסמכת מעבדות‪.‬‬
‫חברות‬
‫)‪Parenteral Drug Association (PDA‬‬
‫האיגוד הישראלי לאיכות‬
‫וזאת חוות דעתנו‬
‫‪1‬‬
‫מבוא‬
‫‪ 1.1‬מטרת דו"ח זה היא לדו) בתוצאות של אלכוהול באוויר נשו‪ 0‬של הנאש' מר‬
‫פייסחוב סאפ) ת‪.‬ז‪ ,306148735 .‬והשלכות התוצאה לריכוז אלכוהול בד'‬
‫הנאש'‪.‬‬
‫‪ 1.2‬תיק של הנאש' התקבל במשרדינו ממשרדו של עו"ד מיכאלה חשפר‪.‬‬
‫‪ 1.3‬חוות דעת זו מבוססת על ידע מקצועי וסקר ספרות של מידע מדעי בתחו' בלבד‪.‬‬
‫‪2‬‬
‫נתוני‪.‬‬
‫‪ 2.1‬לפי "דו"ח פעולה באכיפת נהיגה בשכרות" מס' ‪ 17097‬הנאש' נטל שני בקבוקי‬
‫בירה שעה לפני בדיקת האוויר נשו‪ 0‬לקביעת ריכוז אלכוהול‪ .‬הבדיקה נערכה‬
‫בתארי ‪ 15‬לאוגוסט ‪ 2009‬בשעה ‪.1:28‬‬
‫‪ 2.2‬לפי פלט המכשיר ריכוז האלכוהול באוויר נשו‪ 0‬של הנאש' הוא ‪ 510‬מיקרוגר'‬
‫לליטר‪.‬‬
‫ורטניק את לוזנסקי‬
‫‪Veretnik & Lozansky‬‬
‫ייעו טוקסיקולוג י‬
‫‪Toxicological Consulting‬‬
‫ע‪.‬מ‪557863354 .‬‬
‫‪License 557863354‬‬
‫ת‪.‬ד‪ ,14193 .‬באר שבע‬
‫טל' ‪0546751052 ,0542131782‬‬
‫פקס‪0577976660 :‬‬
‫דוא"ל‪[email protected] :‬‬
‫עמוד ‪ 4‬מתו ‪11‬‬
‫‪POB 14193, Beer Sheva, Israel‬‬
‫‪Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052‬‬
‫‪Fax: 972-57-7976660‬‬
‫‪E-Mail: [email protected]‬‬
‫‪ 2.3‬סיכו' רפואי של הנאש' החתו' ע"י ד"ר מריו הוטנר‪ ,‬הנאש' מוגדר כחולה‬
‫סוכרת‪ .‬הנאש' נמצא במעקב רפואי‪ ,‬ובטיפול תרופתי במחלתו‪.‬‬
‫‪ 2.4‬בדיקות ד' הנאש' מתארי ‪ 11.10.09‬מעידות על ריכוז גלוקוז של ‪208.1‬‬
‫מיליגר'‪/‬דציליטר )תוו הנורמה‪ 55115 :‬מיליגר'‪/‬דציליטר(; בנוס‪ 0‬פרמטר‬
‫‪ HbAlc‬נמצא בריכוז של ‪) 7.7%‬תוו הנורמה‪(45.8% :‬‬
‫‪ 2.5‬משקלו של הנאש' בזמ) האירוע היה ‪ 97‬ק"ג ‪.‬‬
‫‪ 2.6‬הערה‪ :‬תוצאת בדיקת ‪ HbAlc‬מעידה על כ שריכוז הגלוקוז מעל הנורמה בד'‬
‫הנאש' הוא לא מקרה חדפעמי‪.‬‬
‫‪3‬‬
‫הסבר מדעי‬
‫‪ 3.1‬טוקסיקולוגיה‪:‬‬
‫קיי' יחס מתמטי בי) ריכוז האלכוהול באוויר הנשו‪Breath ) 0‬‬
‫‪ (Alcohol Concentration‬לבי) ריכוז אלכוהול בד' ) ‪Blood‬‬
‫‪.(Alcohol Concentration‬‬
‫‪3.1.1‬‬
‫לאחר חישוב ההמרה של ריכוז אלכוהול באוויר נשו‪ 0‬של‬
‫הנאש' )‪ 510‬מקג'\ל' אוויר נשו‪ (0‬מתקבל שריכוז האלכוהול‬
‫בדמו בעת הבדיקה הוא כ ‪ 107.1‬מ"ג ‪.%‬‬
‫‪3.1.2‬‬
‫ריכוז האלכוהול בד' נקבע על ידי קצב ספיגת האלכוהול‬
‫למחזור הד' וקצב סילוק האלכוהול ממחזור הד'‪ .‬אלכוהול‬
‫מופיע בד' תו מספר דקות לאחר השתייה‪ .‬ריכוז האלכוהול‬
‫עולה באיטיות‪ ,‬בתהלי הספיגה מהקיבה ומהמעי למערכת‬
‫הד'‪ .‬כאשר כל האלכוהול נספג‪ ,‬מתקבלת רמה מקסימאלית‬
‫של האלכוהול בד'‪.‬‬
‫‪3.1.3‬‬
‫קצב ספיגה וסילוק האלכוהול מהגו‪ 0‬מושפע מנתוני' אישיי'‪:‬‬
‫מש זמ) השתייה‪ ,‬תכולת האלכוהול במשקה‪ ,‬כמות המשקה‬
‫האלכוהולי‪ ,‬ממדיו של האד' ותכולת הקיבה בזמ) השתייה‪.‬‬
‫‪3.1.4‬‬
‫שתיית אלכוהול כשהקיבה ריקה )צו'( גורמת לספיגה מהירה‬
‫של האלכוהול למערכת הד'‪ ,‬בהשוואה לספיגה של כמות זהה‬
‫של אלכוהול בזמ) שיש מזו) בקיבה‪.‬‬
‫ורטניק את לוזנסקי‬
‫‪Veretnik & Lozansky‬‬
‫ייעו טוקסיקולוג י‬
‫‪Toxicological Consulting‬‬
‫ע‪.‬מ‪557863354 .‬‬
‫‪License 557863354‬‬
‫ת‪.‬ד‪ ,14193 .‬באר שבע‬
‫טל' ‪0546751052 ,0542131782‬‬
‫פקס‪0577976660 :‬‬
‫דוא"ל‪[email protected] :‬‬
‫‪3.1.5‬‬
‫עמוד ‪ 5‬מתו ‪11‬‬
‫‪POB 14193, Beer Sheva, Israel‬‬
‫‪Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052‬‬
‫‪Fax: 972-57-7976660‬‬
‫‪E-Mail: [email protected]‬‬
‫מספר המשתני' הרב‪ ,‬המשפיעי' על רמת האלכוהול בד'‪,‬‬
‫מאפשר מצב שבו רמת האלכוהול המרבית בד' מתקבלת בי)‬
‫שעה לשעתיי' ממועד השתייה‪.‬‬
‫‪3.1.6‬‬
‫ישנו יחס ישיר בי) ריכוז האלכוהול בד' לבי) התנהגות השותה‬
‫ומצבו הפיסיולוגי )ראה סעי‪( 4 0‬‬
‫‪ 3.2‬חישוב רמת האלכוהול בד‪ .‬הנאש‪.‬‬
‫‪3.2.1‬‬
‫חישוב רמת האלכוהול המרבית בד' הוא תיאורטי ומתבסס על‬
‫"נוסחת ווידמארק" ‪-‬חישוב רמת ריכוז האלכוהול בד'‪.‬‬
‫‪3.2.2‬‬
‫לכל אד' מהירות ספיגה שונה של ספיגת אלכוהול )ג' תרופות‬
‫או תרכובות בכלל(‪ .‬מהירות הספיגה נקבעת ע"פ נתוני'‬
‫אישיי'‪ .‬החישוב מתייחס לספיגה הדרגתית במש זמ) של‬
‫האלכוהול ופינוי האלכוהול מהד' עקב פירוקו ההדרגתי‬
‫במהל השתייה‪.‬‬
‫‪3.2.3‬‬
‫נוסחת ווידמארק לחישוב רמת אלכוהול בד'‪:‬‬
‫כמות האלכוהול במשקה )מ"ל( ‪0.079 x‬‬
‫‪- 0.015 x H‬‬
‫משקל אד‪) .‬ק"ג( ‪Wf x‬‬
‫= )‪BAC (%‬‬
‫כאשר‪:‬‬
‫‪ –0.079‬מקד' המרה מנפח האלכוהול במ"ל למשקל אחוזי‬
‫‪ – Wf‬מקד' ווידמארק לגברי' ‪ ,0.68‬לנשי' – ‪0.55‬‬
‫‪ – 0.015‬מקד' פינוי הדרגתי של האלכוהול מהד'‬
‫‪ – H‬זמ) בשעות לאחר סיו' שתייה כאשר מחשבי' ריכוז‬
‫אלכוהול בד'‪.‬‬
‫‪3.2.4‬‬
‫חישוב תיאורטי באמצעות נוסחת ווידמארק של רמת אלכוהול‬
‫בד‪ .‬הנאש‪) .‬מ"ג‪ ( %‬בזמ) בדיקת "הינשו‪ "0‬על פי עדויותיו‬
‫של הנאש' )ראה סעי‪:(2.1 0‬‬
‫ורטניק את לוזנסקי‬
‫‪Veretnik & Lozansky‬‬
‫ייעו טוקסיקולוג י‬
‫‪Toxicological Consulting‬‬
‫ע‪.‬מ‪557863354 .‬‬
‫‪License 557863354‬‬
‫ת‪.‬ד‪ ,14193 .‬באר שבע‬
‫טל' ‪0546751052 ,0542131782‬‬
‫פקס‪0577976660 :‬‬
‫דוא"ל‪[email protected] :‬‬
‫עמוד ‪ 6‬מתו ‪11‬‬
‫‪POB 14193, Beer Sheva, Israel‬‬
‫‪Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052‬‬
‫‪Fax: 972-57-7976660‬‬
‫‪E-Mail: [email protected]‬‬
‫‪) 35‬מ"ל( ‪0.079 x‬‬
‫‪- 0.015 x1‬‬
‫‪3.2.5‬‬
‫‪ 97‬ק"ג ‪0.68 x‬‬
‫=‪BAC%‬‬
‫נתוני חישוב‬
‫•‬
‫מקד' ווידמארק לגברי' )‪0.68 – (Wf‬‬
‫•‬
‫משקל ‪ 97‬ק"ג )ראה סעי‪( 2.5 0‬‬
‫•‬
‫‪ –0.079‬מקד' המרה מנפח האלכוהול במ"ל למשקל‬
‫אחוזי‬
‫•‬
‫כמות אלכוהול שני בקבוקי בירה כ‪ 35‬מ"ל‪ .‬כ‪700‬‬
‫מ"ל‪ ,‬נפח טוטלי‪ ,‬ריכוז אלכוהול הוא כ ‪ 5%‬מהנפח‬
‫הטוטלי‪) .‬ראה סעי‪( 2.1 0‬‬
‫•‬
‫שעה אחת )‪ %(1‬הזמ) לאחר נטילת משקה אלכוהולי עד‬
‫בדיקת "הינשו‪) "0‬ראה סעי‪( 2.1 0‬‬
‫‪3.2.6‬‬
‫לפי חישוב נוסחת ווידמארק של רמת אלכוהול בד' הנאש'‬
‫בזמ) בדיקת "הינשו‪ ,"0‬ולפי עדויותיו )ראה סעי‪ (2.1 0‬מתקבל‬
‫שריכוז האלכוהול בדמו הוא כ ‪ 26.9‬מ"ג ‪ .%‬בדיקת ינשו(‬
‫הייתה אמורה להעיד על כ‪ 128 %‬מיקרוגר‪ .‬אלכוהול לליטר‬
‫אוויר נשו(‪.‬‬
‫‪3.2.7‬‬
‫חישוב תיאורטי באמצעות נוסחת ווידמארק של כמות אלכוהול‬
‫נטו במשקה‪ ,‬שהיה אמור לשתות הנאש' כדי שריכוז‬
‫האלכוהול באוויר נשו‪ 0‬יהיה ‪ 510‬מיקרוגר' לליטר )או ‪107.1‬‬
‫מ"ג ‪ %‬בד' הנאש' באותה נקודת הזמ)(‪:‬‬
‫כמות האלכוהול במשקה )מ"ל( ‪0.079 x‬‬
‫‪- 0.015 x 1‬‬
‫‪ 97‬ק"ג ‪0.68 x‬‬
‫=‪0.1071%‬‬
‫‪3.2.8‬‬
‫לאחר החישוב מתקבלת תוצאה תיאורטית של כ‪ 102‬מ"ל‬
‫אלכוהול נטו במשקה‪ .‬תוצאה זו תואמת אילו הנאש‪ .‬היה‬
‫שותה ‪ 2040‬מ"ל בירה ) כ‪ 6 %‬בקבוקי בירה(‬
‫‪3.2.9‬‬
‫נתוני חישוב‬
‫ורטניק את לוזנסקי‬
‫‪Veretnik & Lozansky‬‬
‫ייעו טוקסיקולוג י‬
‫‪Toxicological Consulting‬‬
‫ע‪.‬מ‪557863354 .‬‬
‫‪License 557863354‬‬
‫ת‪.‬ד‪ ,14193 .‬באר שבע‬
‫טל' ‪0546751052 ,0542131782‬‬
‫פקס‪0577976660 :‬‬
‫דוא"ל‪[email protected] :‬‬
‫עמוד ‪ 7‬מתו ‪11‬‬
‫‪POB 14193, Beer Sheva, Israel‬‬
‫‪Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052‬‬
‫‪Fax: 972-57-7976660‬‬
‫‪E-Mail: [email protected]‬‬
‫•‬
‫‪107.1) 0.1071%‬מ"ג‪ (%/‬ריכוז האלכוהול בד'‬
‫הנאש' בזמ) בדיקת "הינשו‪"0‬‬
‫•‬
‫מקד' ווידמארק לגברי' )‪0.68 – (Wf‬‬
‫•‬
‫משקל ‪ 97‬ק"ג )ראה סעי‪( 2.6 0‬‬
‫•‬
‫‪ –0.079‬מקד' המרה מנפח האלכוהול במ"ל למשקל‬
‫אחוזי‬
‫•‬
‫שעה אחת )‪ (1‬זמ) לאחר נטילת משקה אלכוהולי עד‬
‫בדיקת "הינשו‪) "0‬ראה סעי‪( 2.1 0‬‬
‫‪ 3.3‬מחלת סוכרת – רקע מדעי‬
‫‪3.3.1‬‬
‫עליה של ריכוז גלוקוז בד' מעל הנורמה )ראה סעי‪ (2.6 0‬מעיד‬
‫על ליקוי' מטבולי' במסלול של שימוש בגלוקוז וחומצות‬
‫שומ) על ידי גו‪ 0‬האד'‪.‬‬
‫‪3.3.2‬‬
‫ליקוי' מטבולי' הנ"ל גורמי' להיווצרות של חומרי' קטוני'‬
‫)כגו) אצטו)‪ ,‬אצטואצטט והידרוקסיבוטירט( כתוצאה מחוסר‬
‫שיווי משקל ביוכימי של חומרי' המשתתפי' במעגל‬
‫טריקרבוקסילי )מעגל קרבס(‪.‬‬
‫‪3.3.3‬‬
‫המעגל הטריקרבוקסילי )קרבס( – הוא שרשרת תגובות ביו‬
‫כימיות המתרחשות בגו‪ 0‬האד' בתהלי פירוק והיווצרות של‬
‫גלוקוזה‪.‬‬
‫‪3.3.4‬‬
‫המצבי' אשר מתוארי' בסעיפי' ‪ 3.3.2 ,3.3.1‬אופייניי' לחולי‬
‫סוכרת‪ ,‬חולי' הסובלי' מהתנגדות לאינסולי) ) ‪Insulin‬‬
‫‪ (Resistance‬ואנשי' בצו' ממוש )תקופת הצו' הוא פרטני‬
‫לכל מקרה(‪.‬‬
‫‪3.3.5‬‬
‫החומרי' הקטוניי' מצויי' בד'‪ ,‬שת) ואוויר נשו‪.0‬‬
‫‪3.3.6‬‬
‫חומרי' אלה )בעיקר אצטו) ואצטואצטט( בולעי' בגלאי‬
‫האינפרה האדו' באות' אורכי גל הדומי' לאלכוהול עקב‬
‫ההרכב המולקולארי שלה'‪ ,‬ועלולי' להפריע למדידת אלכוהול‬
‫במידה משמעותית‪) .‬זאת אומרת קביעת ריכוז אלכוהול‬
‫המבוסס על חומרי' שאינ' אלכוהול(‬
‫ורטניק את לוזנסקי‬
‫‪Veretnik & Lozansky‬‬
‫ייעו טוקסיקולוג י‬
‫‪Toxicological Consulting‬‬
‫ע‪.‬מ‪557863354 .‬‬
‫‪License 557863354‬‬
‫ת‪.‬ד‪ ,14193 .‬באר שבע‬
‫טל' ‪0546751052 ,0542131782‬‬
‫פקס‪0577976660 :‬‬
‫דוא"ל‪[email protected] :‬‬
‫‪3.3.7‬‬
‫עמוד ‪ 8‬מתו ‪11‬‬
‫‪POB 14193, Beer Sheva, Israel‬‬
‫‪Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052‬‬
‫‪Fax: 972-57-7976660‬‬
‫‪E-Mail: [email protected]‬‬
‫שתייה של משקאות חריפי' מגבירה את הנטייה להיווצרות של‬
‫החומרי' הקטוניי'‪.‬‬
‫‪ 3.4‬השפעת החומרי‪ .‬הקטוני‪ .‬על תוצאות בדיקת "ינשו("‪:‬‬
‫‪3.4.1‬‬
‫המכשיר הינשו‪ “Alcotest 7110 MK III IL ” 0‬מורכב משני‬
‫גלאי' לגילוי וכימות אלכוהול באוויר נשו‪ :0‬גלאי אינפרא‬
‫אדו' וגלאי אלקטרוכימי‪.‬‬
‫‪3.4.2‬‬
‫אלכוהול באוויר נשו‪ 0‬כתוצאה משתייה של משקאות חריפי'‬
‫מזוהה ומכומת על ידי שני הגלאי' הנ"ל‪ ,‬בפעילות של כל אחד‬
‫בנפרד‪.‬‬
‫‪3.4.3‬‬
‫גלאי האינפרה האדו' מודד ריכוז אלכוהול לפי בליעה של‬
‫אלכוהול באורכי גל מסוימי'‪.‬‬
‫‪3.4.4‬‬
‫הגלאי האלקרוכימי מודד ריכוז אלכוהול בשיטה חשמלית על‬
‫ידי תגובת חמצו)חיזור של אלכוהול‪.‬‬
‫‪3.4.5‬‬
‫תוצאות של שתי המדידות משני הגלאי' הנ"ל צריכות להיות‬
‫שוות בבדיקה תקינה של ריכוז אלכוהול‪.‬‬
‫‪3.4.6‬‬
‫במידה שאותה תוצאה של אלכוהול באוויר נשו‪ 0‬מתקבלת בכל‬
‫גלאי‪ ,‬מעיד על כ שאי) הפרעה של חומרי' קטוני' בקביעת‬
‫אלכוהול בגלאי האינפראדו' )נוכחות חומרי' קטוני' יעלו את‬
‫התוצאה הנמדדת בגלאי אינפאדו'(‪.‬‬
‫‪3.4.7‬‬
‫עיקרו) המדידה של אלכוהול על ידי שני הגלאי' במכשיר‬
‫הינשו‪ " Alcotest 7110 MK III IL ” 0‬הוא לצור מניעת‬
‫השפעה של חומרי' ביוכימי' שוני' שקיימי' באוויר הנשו‪0‬‬
‫כתוצאה מתהליכי' מטבוליי'‪ .‬חומרי' אלו משפעי' על‬
‫אמינות מדידת ריכוז אלכוהול באוויר נשו‪.0‬‬
‫‪3.4.8‬‬
‫ישנ' חומרי' שיכולי' להתגלות על ידי גלאי אינפרה אדו' או‬
‫גלאי אלקטרו כימי א לא בשניה'‪ .‬להבדיל מגילוי אלכוהול‬
‫שהוא נמדד על ידי שני הגלאי'‪ .‬הריכוזי' של אלכוהול באוויר‬
‫נשו‪ 0‬הנמדדי' בכל גלאי בנפרד חייבי' להיות דומי' בתו‬
‫איזה שהיא סטיית תק)‪ .‬מנגנו) זה והגדרות מכשור מסוימות‬
‫ורטניק את לוזנסקי‬
‫‪Veretnik & Lozansky‬‬
‫ייעו טוקסיקולוג י‬
‫‪Toxicological Consulting‬‬
‫ע‪.‬מ‪557863354 .‬‬
‫‪License 557863354‬‬
‫ת‪.‬ד‪ ,14193 .‬באר שבע‬
‫טל' ‪0546751052 ,0542131782‬‬
‫פקס‪0577976660 :‬‬
‫דוא"ל‪[email protected] :‬‬
‫עמוד ‪ 9‬מתו ‪11‬‬
‫‪POB 14193, Beer Sheva, Israel‬‬
‫‪Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052‬‬
‫‪Fax: 972-57-7976660‬‬
‫‪E-Mail: [email protected]‬‬
‫מונעי' כימות של חומרי' אחרי' במקו' כימות של אלכוהול‪.‬‬
‫התוצאה הנכונה היא כששני הגלאי' מראי' תוצאה דומה‪.‬‬
‫‪3.4.9‬‬
‫המערכת הממוחשבת של המכשיר משווה את התוצאות של‬
‫שני הגלאי'‪ .‬בדר זו המערכת מפרידה מדידה המבוססת על‬
‫אלכוהול באוויר נשו‪ 0‬כתוצאה משתייה של משקאות חריפי'‬
‫מכימות של חומרי' ביוכימי' אחרי' הנוצרי' בגו‪ 0‬שמטעי'‬
‫את תוצאת המדידה‪.‬‬
‫‪ 3.4.10‬חומרי' קטוני' שנמצאי' באוויר נשו‪ 0‬של אד' שחולה‬
‫סוכרת‪ ,‬נקראי' כאלכוהול בגלאי האינפראאדו' ולא נקראי'‬
‫בגלאי האלקטרוכימי‪.‬‬
‫‪ 3.5‬השפעה תרופתית‬
‫‪3.5.1‬‬
‫לפי סיכו' רפואי של הנאש' החתו' ע"י ד"ר הוטנר מריו‬
‫מתארי‬
‫‪ 11‬ליוני ‪ ,2010‬הנאש' נוטל באופ) קבוע תרופה‬
‫"‪ "Glucomin 850mg‬פעמיי' ביו' בתור טיפול נגד סכרת‪.‬‬
‫‪3.5.2‬‬
‫תרופת ה‪ Glucomin‬המבוססת על חומר הכימי הפעיל שנקרא‬
‫‪ Metformin‬מגביר את הכניסה של גלוקוז אל התאי'‬
‫הרלוונטיי'‪.‬‬
‫‪3.5.3‬‬
‫הגברת כניסת הגלוקוז לתו התאי' גורמת לפציינטי'‬
‫מסוימי' הצטברות של חומרי' קטוני' או של חומציות‬
‫לקטית בד'‪ .‬תופעות אלו מוסברי' היטב בעלוני' לצרכ) של‬
‫כמה מהיצרני' של מוצרי' תרופתיי' אשר מכילי'‬
‫‪.Metformin‬‬
‫‪3.5.4‬‬
‫הצטברות של חומרי' קטוני' בגו‪ 0‬גורמת להפרשה של‬
‫חומרי' אלו מהגו‪ 0‬לסביבה דר אוויר נשו‪ ,0‬שת) וזיעה‪.‬‬
‫זה מצב אופייני לחולי סכרת ללא שליטה על ריכוז הגלוקוז‬
‫בד'‪ .‬במצבי' אקוטיי' החומרי' הקטוניי' גורמי' לריח‬
‫טיפוסי בסביבת חולי' אלו‪.‬‬
‫ורטניק את לוזנסקי‬
‫ייעו טוקסיקולוג י‬
‫ע‪.‬מ‪557863354 .‬‬
‫‪Toxicological Consulting‬‬
‫‪License 557863354‬‬
‫ת‪.‬ד‪ ,14193 .‬באר שבע‬
‫טל' ‪0546751052 ,0542131782‬‬
‫פקס‪0577976660 :‬‬
‫דוא"ל‪[email protected] :‬‬
‫‪4‬‬
‫‪Veretnik & Lozansky‬‬
‫עמוד ‪ 10‬מתו ‪11‬‬
‫‪POB 14193, Beer Sheva, Israel‬‬
‫‪Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052‬‬
‫‪Fax: 972-57-7976660‬‬
‫‪E-Mail: [email protected]‬‬
‫סיכו‪.‬‬
‫‪ 4.1‬לפי תוצאת בדיקת ריכוז אלכוהול באוויר נשו‪ 0‬של כ ‪ 510‬מק"ג‪/‬לליטר‬
‫אלכוהול באוויר נשו‪ ,0‬ריכוז האלכוהול בד' הנאש' היה אמור להיות כ ‪107‬‬
‫מ"ג ‪.%‬‬
‫‪ 4.2‬לפי עדויות הנאש' לגבי כמות ופרק הזמ) של השתייה האלכוהולית‪ ,‬הריכוז‬
‫התיאורטי של אלכוהול בד' הנאש' היה אמור להיות כ ‪ 27‬מ"ג ‪ .%‬ריכוז זה‬
‫תוא' לתוצאת בדיקת ריכוז אלכוהול באוויר נשו‪ 0‬של כ ‪ 128‬מק"ג‪/‬לליטר‬
‫אוויר נשו‪.0‬‬
‫‪ 4.3‬לפי נתוני' ספרותיי' כאשר רמת אלכוהול בד' הנאש' היא בתחו' ‪100-150‬‬
‫מ"ג‪ %‬נית) להבחי) בדיבור עילג‪ ,‬הפחתה ביציבות‪ ,‬בחילה‪ ,‬עליצות מופרזת‪,‬‬
‫בלבול מסוי'‪ ,‬איבוד שקול הדעת הביקורתי‪ ,‬הפרעה בזיכרו)‪ ,‬ישנוניות‪ ,‬האטת‬
‫זמ) התגובה‪.‬‬
‫‪ 4.4‬לפי "דו"ח פעולה באכיפת נהיגה בשכרות" מס' ‪ ,17097‬בסעי‪" 7 0‬מבח) ביצוע"‬
‫תת סעי‪ 0‬ד' " התרשמות כללית של השוטר" מסומ) שלא נית) לקבוע א' הנהג‬
‫נראה תחת השפעת אלכוהול‪.‬‬
‫‪ 4.5‬מצבו הבריאותי של הנאש'‪ ,‬שמעיד על שימוש בתרופה "‪ "Glucomin‬באופ)‬
‫קבוע‪ ,‬בתור טיפול נגד סכרת מצביע על נוכחות של חומרי' קטוני' באוויר נשו‪.0‬‬
‫‪ 4.6‬חומרי' קטוני' ה' בעלי בליעה של קרינה אינפראאדו'‪ ,‬באות' אורכי גל כמו‬
‫אלכוהול אשר נמצא באוויר נשו‪ .0‬תופעה זו מתרחשת עקב ההרכב המולקולארי‬
‫של החומרי' הקטוני'‪ .‬חומרי' אלו לא נמדדי' בגלאי האלקטרוכימי‪ .‬במידה‬
‫של נוכחות חומרי' קטוני' ובשל הפרשי המדדי' בי) שני הגלאי'‪ ,‬המכשיר‬
‫"‪ "Alcotest 7110 MK III IL‬אמור לפסול מדידות באוויר נשו‪ 0‬במקרי' אלו‪.‬‬
‫‪ 4.7‬בפלטי הבדיקה של הנאש' אי) דיווח על תוצאות הבדיקה של כל גלאי בנפרד‬
‫שטכנולוגית המכשיר מסוגלת להציג‪.‬‬
‫‪5‬‬
‫מסקנה‬
‫‪ 5.1‬תוצאות בדיקת האווירנשו‪ 0‬של הנאש' כאשר הוא חולה סכרת ותחת טיפול‬
‫תרופתי של ‪ ,Glucomin‬בנוס‪ 0‬לאיהצגת התוצאות של כל גלאי בנפרד בפלטי‬
‫הבדיקה‪ ,‬תוצאות המכשיר אינ) משקפות את ריכוז האלכוהול באוויר נשו‪ 0‬של‬
‫הנאש' ולא נית) להסתמ עליה)‪.‬‬
‫ורטניק את לוזנסקי‬
Veretnik & Lozansky
‫ייעו טוקסיקולוגי‬
Toxicological Consulting
557863354 .‫מ‬.‫ע‬
License 557863354
POB 14193, Beer Sheva, Israel
Phone: 972-54-2131782; 972-54-6751052
6751052
Fax: 972-57-7976660
E-Mail: [email protected]
‫ באר שבע‬,14193 .‫ד‬.‫ת‬
0546751052 ,0542131782
2131782 '‫טל‬
7976660 :‫פקס‬
0577976660
[email protected] :‫דוא"ל‬
11 ‫ מתו‬11 ‫עמוד‬
‫סימוכי‬
'‫ נהיגה בשכרות ובפיכחו) היבטי' נוירולוגיי' קליניי' והיבטי‬6.1
2003 ‫ – נובמבר‬29 '‫ רפואה ומשפט גיליו) מס‬,'‫טוקסיקולוגיי' מעבדתיי‬
( 120127 ‫)ע"ע‬
6.2
Encyclopedia of Toxicology, Four Volume Set, 2nd Edition by
Philip Wexler (National Library of Medicine, Betheda, MD USA)
USA)
and Prof. Ernesrt Hodgson,
Hodgson Environmental and Molecular
Toxicology, North Carolina State University.
6.3
J. G. Salway, Metabolisim at a Glance, 2ed, Blackwell Science Ltd,
Oxford, 1999
6.4
Lehninger, D. Nelson & M. Cox, Principles of Biochemistry,
Freeman Company, NY, 2008;
6.5
Alcotest 7110 MK III IL, Instructions for Use and Specifications,
Drager,
M.Sc ,‫ לוזנסקי‬.‫אינג' ודי‬
Ph.D ,‫דר' דריו ורטניק‬
6