Krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr

Krav til håndtering av
sterilt medisinsk utstyr
ÅRSMØTE NORSK FORENING FOR STERILFORSYNING
22. Mars 2012
Mona Stainsby
Spesialrådgiver, avdeling for innkjøp og logistikk
Helse Sør-Øst RHF
Helse Sør-Øst RHF
- Innkjøp og logistikk
Samfunnsansvar
Fagfol
k
Lever
andør
er
Metodikk og regelverk
●
70 000 medarbeidere
●
Innkjøpsbudsjett 20 milliarder
●
15 000 leverandører
●
10 helseforetak
Innkjøp og logistikk - Sykehuspartner
Innkjøp anskaffelser
Gjennomfører regionale konkurranser
for anskaffelse av varer, tjenester og IKT.
Innkjøp drift
Utvikling av Innkjøpsportalen
Drifting av varekatalogen Norkat
Innhenting og distribusjon av leverandørstatistikk.
Avtaleforvaltning
Oppfølging og forvaltning av regionale avtaler i Helse Sør-Øst.
Logistikk
Forvaltningsansvaret for kontrakten om forsyningstjenester i Helse SørØst Ansvar for kontinuerlig forbedring av Helse Sør-Øst
Forsyningssenter.
I tillegg har Sykehuspartner stabsfunksjonene juridisk avdeling og controlling.
Helse Sør-Øst Forsyningssenter
2004-2006:
Koordinert kartleggings og utredningsarbeid
rundt regional logistikkløsning i Helse Sør og i Helse Øst.
Styret i Helse Øst vedtok i 2005 å etablere en felles regional
løsning driftet av ekstern aktør. Gjennomføring av
konkurranse i markedet i 2006
Desember 2006:
Felles forsyningssenter ble etablert i Helse Øst
November 2007:
Styret vedtok at forsyningsløsningen skulle
utvikles for hele Helse Sør-Øst
Juli 2009:
Posten Norge AS ved Bring Logistics Solutions AS og Bring
Logistics AS
overtok driftsansvaret for Forsyningssenteret
Forsyningsstruktur fra leverandør til
helseforetakene
HF
HF
HF
HF
HF
HF
HF
HF
Struktur med Forsyningssenter (HSØ-FS)
HF
HF
HF
HF
HF
HF
HF
HF
Endringer i vareflyten
Leverandør
Leverandør
Leveranser fra
Forsyningssenteret
Tjenestene fra Bring inneholder:
●
innkjøp av varer til lager
●
lagerdrift , inkludert sterillager og kjølelager
●
håndtering og ekspedering av ordre fra helseforetakene
●
transport av varer ut til helseforetakene
●
regnskapsføring knyttet til drift og tjenesteproduksjon
Helse Sør-Øst RHF eier alle kontraktsforhold med leverandørmarkedet
og har stilt kapital til rådighet for tjenesten. Dette innebærer at foretaksgruppen eier
lagerbeholdningen.
Krav til sterillager
●
●
●
●
●
●
●
●
Luftfuktighet
35-70 %
Overflatefuktighet:
Væskesøl skal ikke forekomme på overflater
Temperatur:
18 – 22oC
Lys:
Pakninger skal ikke utsettes for direkte sollys
Insekter:
Skal ikke forekomme
Støv:
Maksimalt 100 cfu/kbm
Renhold:
Krav som angitt i punkt 7.2.7
Håndhygiene:
Kjemisk hånddesinfeksjon
●
Krav til ventilasjonssystem (ref ISO 14644)
●
Luftutskifting: 5 – 10 g/t
●
Overtrykk
●
Luftsluse
Krav til personalets bekledning:
●
Rent tøy hver dag
●
Hodebeskyttelse
●
Skifte sko ved inngang til sterilt lager
●
Ikke ringer, smykker, piercing eller lignende
Krav til håndhygiene:
●
Håndvask og kjemisk hånddesinfeksjonsmiddel i slusen inn til sterilt lager
●
●
Enhetlige retningslinjer
●
Helse Sør-Øst RHF har gjennom etableringen av
forsyningssenteret et særskilt ansvar for å sikre at
formidling av sterile vare skjer på en forskriftsmessig måte
●
Avdeling for innkjøp og logistikk i Helse Sør-Øst RHF skal
ikke avgjøre hva som er god praksis med hensyn til
håndtering av varer i sterilforsyningskjeden
det regionale helseforetaket skal ut fra
fagmiljøenes vurderinger legge forholdene til
rette for kvalitetssikring
Hvorfor er det nødvendig å
stille krav til håndtering av
sterilt medisinsk utstyr i
forsyningskjeden?
●
Sikre kvalitet
●
Bevisstgjøring i forhold til ansvar
… til beste for pasientene!
Etablering av retningslinjene
●
I 2008 vedtok representanter for
helseforetakenes sterilsentraler hvilke krav som
skulle gjelde for emballering av sterile varer
distribuert via HSØ-FS.
●
Dette kravet viste seg å medføre en betydelig
begrensing i vareutvalget som kunne tilbys via
HSØ-FS.
●
Manglende samsvar mellom kravene de ulike
helseforetakene stiller til leverandørene og
kravene HSØ-FS stilte medførte at HSØ-FS
avviste varer helseforetakene aksepterte.
Prosjektet
●
Etablert høsten 2010
●
Målsettingen
Tilrettelegge for at foretaksgruppen stiller de samme kravene til
emballering av sterilt medisinsk utstyr uavhengig av om varen leveres via
HSØ-FS eller fra leverandøren og direkte til helseforetaket.
●
Mandat
●
revidere tidligere krav og basert på dette etablere nye krav til levering av
sterile varer til Helse Sør-Øst Forsyningssenter
●
etablere en fellesstandard for krav til håndtering av sterile vare i Helse
Sør-Øst
Prosjektet
●
Prosjektdeltagere
●
fra helseforetakene
●
samarbeid med Leverandører for helse-Norge (LFH)
●
●
●
●
●
●
●
Prosjektleder, spesialrådgiver Mona Stainsby, Helse Sør-Øst RHF
Avdelingssjef Egil Lingaas, Regionalt kompetansesenter for smittevern,
Oslo universitetssykehus HF
Hygienesykepleier Linda Ashurst, Regionalt kompetansesenter for
smittevern,
Oslo universitetssykehus HF
Leder av sterilforsyning Heidi Garberg Gule, Oslo universitetssykehus HF
representert ved ledende spesialsykepleier Dijana Dahl.
Leder av sterilforsyning Karin Sæther, Akershus universitetssykehus
Avdelingssykepleier operasjon Eva Dolva, Sykehuset Innlandet
Hygienesykepleier Bente Rognlien, Vestre Viken.
Prosjektet
●
Datakilder
●
●
●
●
●
Direktiv om medisinsk utstyr 93/42/EF, sist modifisert ved Direktiv 2007/47/EC
LOV 1995-01-12 nr 06: Lov om medisinsk utstyr.
FOR 2005-12.15 nr 1690: Forskrift om medisinsk utstyr
NS-EN ISO 11607 -1:2009, NS-EN ISO 11607 -2:2006, NS-EN 980:2008, ISO 15223-1:
2007, NS-EN ISO 9001:2008, NS-EN ISO 13485:2003, NS-EN ISO 14971:2009
Eucomed - Revised Good Distribution Practice (GDP) version May 2010”
Prosjektgruppen har foretatt en systematisk tilnærming til problemstillingen,
men prosjektrapporten er ikke et vitenskapelig arbeid
Prosjektet
●
Hvilke krav stilles til håndtering av
sterilt medisinsk utstyr?
●
Hvilke utfordringer er knyttet til
disse kravene?
●
Ute i helseforetakene
●
Ute i leverandørmarkedet
●
Ute hos produsenten
●
Hvordan kan vareflyten inn mot
helseforetakene
sikres i lys av kravene som
stilles?
Prosjektgruppens anbefalinger
Merking
●
Informasjon om en vare defineres som sterilt medisinsk utstyr bør fremkomme
ved innregistrering og plukking av varene ved HSØ-FS. HSØ RHF må i tillegg
gjøre leverandørene oppmerksomme på utfordringene som oppstår ved
utydelig merking av sterilt medisinsk utstyr og oppfordre til en best mulig
merking.
●
Det bør etableres en ordning for merking, vurdering og håndtering av kassert
utstyr for å sikre at varene ikke kommer tilbake i forsyningskjeden.
Retur
●
Det etableres et system for dokumentasjon og sporbarhet av varer som
returneres fra HFene til FS og fra FS til leverandørene. Tilsvarende anbefales
også etablert for retur fra HFene til leverandørene.
Recall
●
Ved etableringen av et system for dokumentasjon og sporbarhet av varer bør
det også legges vekt på rutiner som sikre at tilbakekalling av varer skjer på en
forsvarlig måte.
Prosjektgruppens anbefalinger
Logistikk, varekataloger og systemer
●
Det innføres felles benevnelser, salgsenheter og varekataloger i regionen. I varekatalogen må det
fremkomme hvilke varer som er definert som sterilt medisinsk utstyr.
●
Muligheten for tilpasninger av forpakningsenheter fra leverandører til HSØ-FS og helseforetak
utredes.
●
Det utvikles regionale logistikkløsninger slik at helseforetakene kan etterleve kravene til
håndtering av sterilt medisinsk utstyr.
●
Det bør etableres et regionalt systemansvar for håndtering av sterilt medisinsk utstyr.
●
Helseforetakene har en klar intern ansvars- og oppgavefordeling knyttet til håndtering av sterilt
medisinsk utstyr
●
Regionalt kompetansesenter for smittevern etablerer en dialog med de tilsvarende
kompetansesentre i de øvrige RHF-ene for en nasjonal faglig samordning på dette området.
Prosjektgruppens anbefalinger
Leverandører
●
Det foretas en kartlegging av hvilke forhold eksisterende leverandører til HSØ har for lagring av
sterilt medisinsk utstyr i eget lager.
●
I fremtidige anbudsforespørsler bør det stilles krav til at leverandører beskriver sitt
kvalitetssystem og besvarer et selvrapporteringsskjema.
●
Det etableres en tilsynsordning for å sikre leverandørenes etterlevelse av god
distribusjonspraksis.
●
LFH gjør kravet til emballering og håndtering av sterilt medisinsk utstyr kjent blant sine
medlemmer. Helse Sør-Øst RHF bør tilrettelegge for at leverandører som ikke er medlemmer av
LFH får tilsvarende informasjon.
Hovedpunkter fra rapporten
●
Mangelfull kvalitetssikring knyttet til håndtering
av sterilt medisinsk utstyr i forsyningskjeden fra
produsent og frem til sluttbruker.
●
Både leverandører, lager- og helsepersonell ser
behov for at det tilrettelegges for å øke
kunnskapsnivået hos personer involvert i
håndteringen av sterilt medisinsk utstyr.
●
Ethvert krav fra produsent må ivaretas som
spesifisert. Produsentens spesifikasjoner skal
gjelde dersom disse kravene fraviker fra krav stilt
av HSØ.
Oppsummering
●
Et omfattende arbeid!
●
Det bør tas hensyn til anbefalingene i den videre utviklingen av innkjøp og
logistikk i Helse Sør-Øst.
●
I samarbeid med LFH og HSØ-FS skal det utarbeides et e-læringskurs for
leverandører og ansatte ved helseforetakene. Kurset skal sikre at personell
som håndtere sterilt medisinsk utstyr og medisinsk utstyr generelt er kjent
med hvilke hensyn som bør tas.
Nyhetsbrev og sosiale medier: www.helse-sorost.no/sosialemedier