astodia - Meteko

Bruksanvisning
ASTODIA
Beställningsnr. 0811.7200.21 Rev.2 09/2009
Diaphanoskop
STIHLER ELECTRONIC GmbH • 70597 Stuttgart • Tysklan
Fylls i av användaren:
Serienummer
Inventarienummer
Uppställningsplats
Datum för idrifttagande
Tillverkare:
STIHLER ELECTRONIC GmbH
Julius-Hoelder-Strasse 36
70597 Stuttgart
GERMANY
Tel. +49 (0) 711-720670
Fax +49 (0) 711-7206757
www.stihlerelectronic.de
E-Mail: [email protected]
BRUKSANVISNING FÖR MEDICINSK ANVÄNDNING
<motsvarar den medicinska säkerhetsstandarden EMC IEC/EN 60601-1-2>
MEDICINSKA ELEKTRONISKA APPARATER medför speciella försiktighetsåtgärder
avseende EMC och måste installeras och tas i drift enligt EMC-informationen som ges i
den BILAGDA DOKUMENTATIONEN.
Bärbara och mobila radio-kommunikationsapparater kan påverka MEDICINSKA
ELEKTRONISKA APPARATER .
Firma STIHLER ELECTRONIC GmbH, Stuttgart, förklarar som ensam ansvarig
att denna produkt (bara i 230-240 VAC versionen) överensstämmer med EG-direktiv
93/42/EWG från den 14. Juni 1993 om medicinska produkter.
INNEHÅLL
1. Inledning .........................................................................................................................4
Indikationer .......................................................................................................................4
Kontraindikationer .............................................................................................................4
Varningar ..........................................................................................................................5
Säkerhetsanvisningar .......................................................................................................6
Symboler...........................................................................................................................7
Internationella normer och klassifikation ...........................................................................8
Ansvar...............................................................................................................................8
Service information ...........................................................................................................8
Garantibestämmelser........................................................................................................9
Avfallshantering av apparaten ..........................................................................................9
Återsändning av en begagnad produkt .............................................................................9
2. Produktbeskrivning......................................................................................................10
Inledning .........................................................................................................................10
Teknisk beskrivning ........................................................................................................10
Komponenter i ASTODIA................................................................................................11
Komponenter på manöverpanelen..................................................................................11
3. Idrifttagning och användning ......................................................................................12
Avsluta användningen.....................................................................................................13
Laddning av batterierna ..................................................................................................13
4. Problemlösning ............................................................................................................14
5. Underhåll och periodisk säkerhetsteknisk
kontroll..............................................15
Förebyggande underhåll .................................................................................................15
Rengöring och desinfektion ............................................................................................15
Säkerhetsteknisk kontroll ................................................................................................15
Anvisningar för genomförande av testerna .....................................................................16
•
Optisk kontroll ..........................................................................................................16
•
Kontroll av den gula och den röda LED ...................................................................16
•
Kontrollera reduceringen från den maximala ljusstyrkan och den automatiska
frånkopplingen .........................................................................................................16
•
Elektrisk kontroll.......................................................................................................16
6. Tekniska data................................................................................................................17
7. Orderinformation ..........................................................................................................18
8. Förpackningsmärkning................................................................................................18
9. Riktlinjer och tillverkarförsäkran - elektromagnetisk strålning................................19
-3-
1. Inledning
Diaphanoskop ASTODIA tjänar till att söka kärl och förekomst av luft- och
vätskefyllda strukturer djupt under hudens yta.
Kända faktorer som påverkar och begränsar användningen av metoden är
ljusstyrkan, storleken på patienten och omgivningsljuset.
Därför lämpar sig ASTODIA särskilt för användning på patienter inom pediatrik
och där framför allt för tidigt- och nyfödda. Denna apparat kan hjälpa till att
indikera kärl i lemmar (armar, ben) för punktion och den står för en snabb
upptäckt av pneumothorax eller hydrocele.
Indikationer
ASTODIA får bara användas av medicinsk fackpersonal.
Den tjänar till genomlysning av biologisk vävnad, för att göra strukturer synliga;
t.ex. i översträckt, neonatal handled av dorsopalmar, för att punktera arteria
radialis resp. ulnaris synligt.
Som ljuskälla används två högeffekts ljusdioder med olika våglängder (gul och
röd) för ett bredare användningsområde. Värmepåverkan av den genomlysta
vävnaden minimeras genom en kontrollerad elektronisk styrning.
Kontraindikationer
Kontraindikationer för genomlysningen av vävnad med synligt ljus
är inte känt vid avsedd användning.
Läs bruksanvisningen innan ni använder denna produkt!
-4-
Varningar
1
2
3
4
5
6
7
8
Om ASTODIA direkt efter tillkopplingen lyser med högsta ljussteg och en
omställning av ljusstegen inte är möjlig – ska ni inte använda ASTODIA!
På grund av den kraftiga ljusstyrkan ska apparaten inte användas i
omedelbar närhet till ögonen.
Använd och underhåll denna apparat uteslutande som det beskrivs i denna
anvisning. Tillverkaren är inte ansvarig för patientens säkerhet, om apparaten
används på annat sätt än det som beskrivs.
För att minimera risken för en elchock, får bara laddningsaggregat som är
godkända av tillverkaren användas.
Alla elektriska installationer måste överensstämma med gällande elektriska
normer och de specifikationer som tillverkaren anger.
Drifts- och underhållspersonal måste vara adekvat utbildade och
kvalificerade.
Alla reparationer och modifikationer på apparaten får bara utföras av från
tillverkaren auktoriserad och kvalificerad personal.
Observera - Explosionsrisk! ASTODIA får inte användas i explosiv
omgivning.
-5-
Säkerhetsanvisningar
1
2
3
4
5
-6-
För att inte riskera patientens eller användarens säkerhet, ska ni omedelbart
anmäla till ert försäljningsställe om något av följande händer:
• Skadad eller sliten nätkabel, stickkontakt eller stickuttag.
• Skadad kapsling, skadad eller upplöst manöverpanel.
• Skadad handdel eller anslutningskabel.
Använd i dessa fall inte ASTODIA, innan ni fått åtgärdat respektive
reparationsåtgärder.
Under tiden som ASTODIA styrenhet laddas, måste man hålla ett avstånd på
minst 1,5 meter till patienten!
Om den röda LED kontinuerligt är placerad på en enda punkt på huden med
maximal styrka kan temperaturer mellan 43 och 45 grader Celsius uppnås
inom 1 minut även om Astodia används på rätt sätt. På grund av den lilla ytan
och den korta tiden ska inte detta klassas som en kritisk fråga.Se ( EN 606011:2006, tabell 24) Den lilla rodnad som kan förekomma efter användning är
snabbt reversibel och orsakar inte vävnadsskada.
Astodia ska inte avändas mer än 5 minuter på en enda punkt på hudytan.
När Astodia slås på blinkar den röda och gula LED tre gånger. Astodia kan
bara användas efter det att LED har blinkat.Om LED inte blinkar som
beskrivits måste Astodia servas innan den används igen.
6 Symboler
Följande symboler som passar på respektive ställe på apparaten, visas på
förpackningen, på typskylten och på medföljande papper.
IPX0
Denna symbol talar om enligt IEC 60529 att denna apparat inte har ett
specifikt skydd mot väta.
Denna symbol anger att denna apparat är en typ BF enligt standard
IEC 60601-1 och VDE 0750 Del 1
Denna symbol betyder att god kännedom om bruksanvisningen är en
förutsättning för säker drift av denna apparat.
Visar de fyra siffrorna för tillverkningsåret.
Denna symbol visar att denna styrapparat överensstämmer med
EG-direktiv 93/42/EWG från rådet av den 14. juni 1993, om
medicintekniskaprodukter.
Varning för optisk strålning. Rikta inte ljusdioderna direkt mot ögonen!
Omkopplingsknapp för LED-färgerna – kort tryckning
Frånkopplingsknapp – längre tryckning (ca. 1 sekund)
Tillkopplingsknapp
Reducering av ljusstyrkan
Tillkopplingsknapp
Ökning av ljusstyrkan
-7-
Internationella normer och klassifikation
EN 60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1995
Medicinska elektriska apparater, del 1: Allmänna bestämmelser för
säkerheten.
EN 60601-1-2: 2007
Medicinska elektriska apparater, del 1-2: Elektromagnetisk motståndskraft, krav
och kontroller.
ASTODIA motsvarar klass I (Regel 10) enligt kraven i direktiv 93/42/EWG för
medicinska produkter.
Ansvar
Tillverkaren ansvarar bara för säkerhet, tillförlitlighet och kapacitet för apparaten,
när alla bruks-, underhålls- och kalibreringsförfaranden, som tillverkaren har gett
ut, följs av adekvat utbildad och kvalificerad personal; när uteslutande
originalreservdelar används vid behov av att byta av komponenter; när montering
och genomförande av reparationer bara utförs av auktoriserad personal eller av
ett auktoriserad servicecentrum; när de elektriska installationerna följer de lokala
föreskrifterna och IEC-kraven och när apparaten används i överensstämmelse
med bruksanvisningen för avsett ändamål på en lämplig plats.
På begäran kan STIHLER ELECTRONIC GmbH tillhandahålla teknisk information
och reservdelslista.
Tekniska underlag eller reservdelar innebär ingen auktorisering från tillverkaren,
att öppna eller reparera apparaten.
Service information
ASTODIA innehåller inga delar som användaren kan reparera.
Försök därför inte att reparera ASTODIA själv. Vänd er vid
behov till er lokala leverantör.
-8-
Garantibestämmelser
Garantitiden är 12 månader. Under garantitiden åtgärdar tillverkaren kostnadsfritt
genom reparation eller utbyte alla brister som härrör från material- och
tillverkningsfel.
Andra skador innefattas inte av garantin. Vid missbruk och felaktig användning,
användande av våld eller vid skador som beror på normal förslitning, gäller inte
garantin. Detta gäller också ingrepp av personer som inte är auktoriserade av
tillverkaren eller vid ändringar av originaltillståndet.
Vid skador under garantitiden skickar ni den rengjorda apparaten till närmaste
försäljningsställe eller direkt till STIHLER ELECTRONIC GmbH. Transport- och
speditionskostnader betalar avsändaren.
Avfallshantering av apparaten
Symbolen på produkten, förpackningen eller bruksanvisningen betyder:
Elektriska apparater har värdefulla ämnen och hör efter brukningstiden
inte hemma bland hushållssoporna.
Var vänlig följ de lokala reglerna för avfallshantering av uttjänta produkter
eller skicka den rengjorda och desinficerade apparaten med lämplig
anvisning till STIHLER ELECTRONIC GmbH eller till närmaste
försäljningsställe. Så säkerställs den ekonomiska och korrekta
avfallshanteringen av er gamla apparat.
Återsändning av en begagnad produkt
Korrekt förpackning och identifikation av produkter som
skickas tillbaka är kundens ansvar!
Tillsammans med apparaten måste en förklaring medskickas, där orsak,
omständighet och om man vet orsaken, anges.
Om apparaten varit i kontakt med blod- eller kroppsvätskor, måste den noggrant
rengöras och desinficeras, innan den skickas.
För att undvika transportskador när den skickas, ska apparaten antingen
förpackas i originalförpackningen eller i annan väl skyddande förpackning.
-9-
2. Produktbeskrivning
Inledning
Metoden för transillumination eller diaphanoskopi är sedan årtionden väl
etablerad inom pediatrik och särskilt i neonatologin. Den tjänar till ett snabbt
konstaterande av en pneumotorax, en hydrocele eller visning av kärl i
extremiteterna inom ramen för punktion. Här används numera oftare
ljusdiodtekniken (LED) där tidigare kalljusapparater användes med fiberoptisk
vidareledning av ljuset användes. Genom sin konstruktion lämpar sig ASTODIA
särskilt väl för användning på små för tidigt födda.
Teknisk beskrivning
ASTODIA består av styrenhet, handdelen och laddningsaggregatet.
Den använder ljus inom det synbara spektrat (gul/röd) för genomlysning av tunna
leder (t.ex. handled) och för snabbt konstaterande av en pneumotorax och
hydrocele inom pediatrin/neonatologin.
Det extremt starka ljuset från högeffektsdioderna är inställbart i 9 steg eller
steglöst. Genom den speciella gula ljusfärgen syns kärlstrukturen särskilt bra,
som är nödvändigt för t.ex. venpunktion. Det röda ljuset ger en jämn och djup
genomlysning på hela ytan, som t.ex. behövs för visning av pneumotorax eller för
diagnostiken av hydrocele.
Det gemensamma gränssnittet på styrenheten används både för laddning av de
inbyggda batterierna och för förbindelse med handdelens kabel.
Samtidig laddning och användning är således utesluten, då man tar hänsyn till
patientavståndet (minst 1,5 meter) under laddningsdrift, att laddningsaggregatet
inte anses vara en medicintekniskprodukt. Enl. MDD.
- 10 -
Komponenter i ASTODIA
1
Styrenhet
2
Handdel
3
Laddningsaggregat
Innehåller hela elektroniken och energiförsörjningen av
apparaten. Gränssnittet för laddningsaggregatet och för
handdelen säkerställer att användningen på patienten
uteslutande sker utan galvanisk förbindelse med nätet.
Två högeffektsdioder med olika våglängder (gul och röd)
säkerställer ett brett användningsområde. Genom det runda
och kantfria utförandet kan transilluminationen göras även
på svåråtkomliga ställen.
Genom intelligent laddningshantering garanteras
långtidsfunktion för de inbyggda batterierna.
Styrenhet
Handdel
Laddningsaggregat
Abb. 1 ASTODIA
Komponenter på manöverpanelen
1
Omkopplingsknapp för LED-färgerna – kort tryckning
Frånkopplingsknapp – längre tryckning (ca. 1 sekund)
2
Tillkopplingsknapp
Reducering av ljusstyrkan
3
Tillkopplingsknapp
Ökning av ljusstyrkan
- 11 -
3. Idrifttagning och användning
1
Innan den första idrifttagningen måste de inbyggda batterierna laddas. Detta
görs med det tillhörande laddningsaggregatet, som sticks in i gränssnittet på
styrenheten.
Det medlevererade laddningsaggregatet får bara användas
till laddning av ASTODIA.
Använd inte USB-anslutningen till andra gränssnitt.
Den sekundär-växelkontakt som nämns i tillverkarens
bruksanvisning finns inte med i leveransen, eftersom den
kontakt som ASTODIA behöver redan finns på
laddningskabeln. Den rätta polariteten är därmed alltid
säkerställd.
Laddningen är avslutad när den gröna "Ready"-LED på laddningsaggregatet
blinkar.
För användning av ASTODIA sticker man in handdelen i gränssnittet på
styrenheten.
Bild 2 Handdel
Bild 3 Gränssnitt på styrenheten
2
Innan användningen ska man kontrollera funktionen och att apparaten inte
har yttre skador. Under funktionskontrollen ska man se till att ljuskällan inte
riktas mot ögonen.
3
Apparaten startas direkt med knapparna
eller
på det lägsta ljussteget.
När Astodia slås på blinkar den röda och gula LED tre
gånger var.Astodia får bara användas efter det att LED
blinkat. Om LED inte blinkar måste den servas innan den
används igen.
- 12 -
Apparaten är förinställd att starta med den röda LED.
Steglös ändring av ljusstyrkan kommer genom en lång tryckning (mer än ca.
0,5 sekunder) på
/
knapparna.
Genom en kort tryckning på knapparna kan ljusstyrkan ställas in i ytterligare
8 steg.
.
Färgväxling från RÖD till GUL eller omvänt sker med knappen
Om ASTODIA direkt efter tillkopplingen lyser med högsta
ljussteg och en omställning av ljusstegen inte är möjlig –
ska ni inte använda ASTODIA!
4
5
6
7
Genom att mörklägga omgivningen kan genomlysningseffekten ökas
väsentligt.
Vid oavbruten drift med högsta ljussteget, kopplar apparaten efter ca. 2
minuter automatisk tillbaka till nästa lägre steg.
Efter ca. 5 minuter utan att någon knapp har tryckts, kopplas apparaten ifrån,
för att spara på laddningen.
Vid svag laddning av batterierna börjar den LED som är i funktion att blinka.
Denna varning kan tas bort för 5 minuter genom att man trycker kort på
någon knapp. Detta kan fortsättas till ackumulatorspänningen underskrider
ett kritiskt värde och apparaten stängs då automatiskt av.
ASTODIA får inte användas mer än 5 minuter på en enda
punkt på huden.
Avsluta användningen
Genom en längre tryckning (ca. 1 sekund) på knapp
kopplas apparaten från.
Laddning av batterierna
För laddning av de inbyggda batterierna ska ni uteslutande använda det
laddningsaggregat som medlevererats och ni ska följa bruksanvisningen till
laddningsaggregatet noga.
- 13 -
4. Problemlösning
Observation
Apparaten går inte
att tas idrift
Batterierna
kan inte laddas
- 14 -
Möjliga orsaker
Batteriernas
laddning är för låg.
Handdelen inte insatt.
Styrenheten eller
handdel defekt.
Laddningsaggregat
defekt.
Batterierna defekta.
Åtgärd av operatören
1. Ladda batterierna.
2. Stick in handdelen.
3. Skicka in styrenheten och
handdel till den lokala
leverantören.
1. Byt laddningsaggregat.
2. Skicka in apparaten till
reparation.
5. Underhåll och periodisk säkerhetsteknisk
kontroll
Förebyggande underhåll
ASTODIA kräver inget förebyggande underhåll.
Rengöring och desinfektion
Rengör och desinficera styrenheten och handdelen vid behov
eller då den blivit nedsmutsad, enligt följande förfarande:
1. Rengör alla ytor med en mjuk duk eller bomullspinnar med
mild tvållösning.
2. Desinficera styrenheten och handdelen med ett
rekommenderat desinfektionsmedel.
3. Desinficera styrenheten och handdelen uteslutande med ett
alkoholbaserat desinfektionsmedel eller med ett av de
rekommenderade desinfektionsmedeln.
Desinfektionsmedel
Bacillol Plus
Meliseptol
Mikrozid Liquid
Mikrozid HBV Pumpspray
Tillverkare
Bode Chemie
B. Braun
Schülke & Mayr
Säkerhetsteknisk kontroll
En säkerhetsteknisk kontroll av ASTODIA Diaphanoskop måste göras och
dokumenteras var 24:e månad – och/eller enligt regionala och nationella
bestämmelser. Kontrollen består av följande tester:
•
•
•
•
Optisk kontroll
Kontroll av den gula och den röda LED
Kontrollera reduceringen från den maximala ljusstyrkan och den
automatiska frånkopplingen
Regional och nationell föreskriven kontroll av medicinprodukter (t.ex.
elektrisk säkerhet för ASTODIA laddningsaggregat)
- 15 -
Alla tester i säkerhetskontrollen måste bli godkända!
Om ett test inte godkändes, måste ASTODIA skickas för reparation till den lokala
leverantören eller till STIHLER ELECTRONIC GmbH (se "Återsändning av en
begagnad produkt" i kapitel 1 "Inledning").
Anvisningar för genomförande av testerna
• Optisk kontroll
Kontrollera att följande komponenter är fullständiga och oskadade för varje
användning:
-
Laddningsaggregat
Kapsling för styrenheten
Manöverpanel
Handdel
• Kontroll av den gula och den röda LED
-
-
-
Slå på Astodia på styrenheten. Den röda och gula LED måste blinka 3
gånger var. Den röda LED måste starta på den svagaste nivån.
Tryck på omkopplingsknappen för LED-färger. Den gula LED måste lysa
med det lägsta steget.
Kontrollera att ljusstyrkan förändras genom tryckning på knapparna enligt
kapitel 3.3.
Kontrollera att täckglasen till LED är klara och genomskinliga.
• Kontrollera reduceringen från den maximala ljusstyrkan
och den automatiska frånkopplingen
-
Starta ASTODIA och ställ in den maximala ljusstyrkan – se kapitel 3.3.
Titta på LED och mät
I.
II.
Tiden tills ASTODIA automatiskt kopplar ner från den maximala
ljusstyrkan.
Denna tid ska vara 2 minuter +/- 10 sekunder.
Tiden tills ASTODIA automatisk kopplas från helt.
Denna tid ska vara 5 minuter +/- 30 sekunder.
• Elektrisk kontroll
Laddningsaggregatet måste kontrolleras enligt nationellt gällande
säkerhetsbestämmelser minst en gång per år.
- 16 -
6. Tekniska data
ASTODIA
Elektrisk
anslutning i
laddningstillstånd
100 - 240VAC ±10%
50-60Hz
Laddningsaggregat
Elektrisk
anslutning i
driftstillstånd
4,8 V
inbyggda, laddningsbara batterier
styrapparat och handdel
Skyddsklass
Laddningsaggregat II
IP (IEC 60529)
IPX0
Klassificering
enligt bilaga iX
I (Regel 9)
Mått
max. längd
max. bredd
max. djup
Styrapparat
141 mm
63 mm
33 mm
Handdel
Kabel 1150 mm
19 mm
12 mm
Laddningsaggregat
Kabel 1000 mm
60 mm
50 mm
Vikt
Styrapparat
0,2 kg
Handdel
0,03 kg
Laddningsaggregat
0,4 kg
Tillåtna
omgivningsvillkor
Luftfuktighet
Temperatur
Lufttryck
10 % till 90 %
10 % till 90 %
inte kondenserande
+16 °C till +32 °C
- 20 °C till +60 °C
700 hPa till 1060 hPa
500 hPa till 1060 hPa
Drift
Lagring/
transport
Apparaten är inte avsedd för drift i explosiv omgivning.
- 17 -
7. Orderinformation
Driftsnödvändiga tillbehör:
Laddningsaggregat
Styrenhet
Handdel
1
ASTODIA
komplett förpackad består av:
1 st styrenhet
1 st handdel
1 st laddningsaggregat
1 st bruksanvisning
Enskilda beställningar
1 Styck styrenhet
1 Styck handdel
1 Styck laddningsaggregat
1 Styck bruksanvisning
8. Förpackningsmärkning
Röd markering indikerar:
- Hanteras varsamt !
- Får ej tappas i marken/golvet !
- Förvaras torrt !
- 18 -
Best.-nr.: DIA100
Best.nr.: DIA120
Best.nr.: DIA130
Best.nr.: DIA140
Best.nr.: 0811.7200.21
9. Riktlinjer och tillverkarförsäkran elektromagnetisk strålning
Riktlinjer och tillverkarförsäkran – elektromagnetisk strålning
ASTODIA är avsedd för drift i den nedre angivna elektromagnetiska omgivningen. Kunden respektive användaren av ASTODIA
ska säkerställa att den verkligen används i en sådan omgivning.
Strålningsmätning
Överensstämmelse
Elektromagnetisk omgivning - riktlinjer
HF-strålning enligt CISPR11
Grupp 1
ASTODIA använder HF-energi endast för sin invändiga
funktion. Därför är dess HF-strålning väldigt låg och det
är inte troligt, att angränsande elektroniska apparater
störs.
HF-strålning enligt CISPR11
Klass B
Översvängningar enligt IEC
61000-3-2
Klass A
ASTODIA är avsedd för användning i alla byggnader,
inklusive bostäder och sådana som är direktanslutna till
ett offentligt försörjningsnät som även förser byggnader
som används för boende.
Spänningsvariationer/flicker
enligt IEC61000-3-3
Uppfylls
Riktlinjer och tillverkarförsäkran – elektromagnetisk störningsstabilitet
ASTODIA är avsedd för drift i den nedre angivna elektromagnetiska omgivningen. Kunden respektive användaren av ASTODIA
ska säkerställa att den verkligen används i en sådan omgivning.
Kontroll av
störningsstabilitet
Provnivå IEC 60601
Överensstämmelsenivå
Elektromagnetisk
omgivning - riktlinjer
Urladdning av statisk
elektricitet (ESD) enligt IEC
61000-4-2
± 6 kV kontakturladdning
± 8 kV lufturladdning
± 6 kV kontakturladdning
± 8 kV lufturladdning
Golvet ska bestå av trä
eller betong alternativt vara
försett med keramikplattor.
Om golvet är försett med
syntetiskt material, så
måste den relativa
fuktigheten vara minst
30 %.
Snabba transienta elektriska
störningsstorlekar (bursts)
enligt IEC 61000-4-4
± 2 kV för nätledningar
± 1 kV för ingångs- och
utgångsledningar
± 2 kV för nätledningar
± 1 kV för ingångs- och
utgångsledningar
Kvaliteten på
försörjningsspänningen
ska motsvara en typisk
butiks- eller
sjukhusomgivning.
Stötspänningar (surges)
enligt IEC 61000-4-5
± 1 kV mottaktsspänning
± 2 kV medtaktsspänning
± 1 kV mottaktsspänning
± 2 kV medtaktsspänning
Kvaliteten på
försörjningsspänningen
ska motsvara en typisk
butiks- eller
sjukhusomgivning.
Spänningsminskning,
korttidsavbrott och variationer
i försörjningsspänningen
enligt IEC 61000-4-11
< 5 % UT (>95 % minskning
av UT) i ½ period
40 % UT (60 % minskning av
UT) i 5 perioder
70 % UT (30 % minskning av
UT) i 25 perioder
< 5 % UT (>95 % minskning
av UT) i 5 sekunder
< 5 % UT (>95 % minskning av
UT) i ½ period
40 % UT (60 % minskning av UT)
i 5 perioder
70 % UT (30 % minskning av UT)
i 25 perioder
< 5 % UT (>95 % minskning av
UT) i 5 sekunder
Kvaliteten på
försörjningsspänningen
ska motsvara en typisk
butiks- eller
sjukhusomgivning. Om
användaren kräver fortsatt
funktion vid ett avbrott i
energiförsörjningen,
rekommenderar vi att mata
värmaren från en
avbrottsfri strömförsörjning
eller ett batteri.
- 19 -
Magnetfält vid
försörjningsfrekvensen
(50/60 Hz)
enligt IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Magnetfälten vid
nätfrekvensen ska
motsvara de typiska
värden som finns i butiksoch sjukhusomgivningar.
ANMÄRKNING: UT är nätväxelspänningen före användningen av provnivån.
Riktlinjer och tillverkarförsäkran – elektromagnetisk störningsstabilitet
ASTODIA är avsedd för drift i den nedre angivna elektromagnetiska omgivningen. Kunden respektive användaren av ASTODIA
ska säkerställa att den verkligen används i en sådan omgivning.
Kontroll av
Provnivå IEC 60601
Överen
Elektromagnetisk omgivning - riktlinjer
störningsstabilitet
sstämm
elseniv
å
Bärbara och mobila kommunikationsenheter används inte
närmare ASTODIA , inklusive ledningarna, än det
rekommenderade skyddsavstånd som beräknas med hjälp
av en lämplig ekvation utifrån sändfrekvensen.
Rekommenderat skyddsavstånd:
Ledda HF3 Veff 150 kHz till 80 MHz
3 Veff
störningsstorlekar enligt
IEC 61000-4-6
Strålade HF3 V/m 80 MHz till 2,5 GHz
3 V/m
störningsstorlekar enligt
IEC 61000-4-3
80-800 MHz
d = 1,2 P
d = 1,2 P
d = 2,3 P
800 MHz till 2,5 GHz
P är sändarens nominella effekt i watt (W) enligt uppgifter
från sändartillverkaren och d är det rekommenderade
skyddsavståndet i meter (m).
Fältstyrkan från stationära radiosändare är enligt en
undersökning på platsen a lägre än överensstämmelsenivån
b
vid alla frekvenser.
I omgivningen runt apparater, som har försetts med
följande symbol, är störningar möjliga.
ANMÄRKNING 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre värdet.
ANMÄRKNING 2: Dessa riktlinjer kanske inte är aktuella i alla situationer. Utbredningen av elektromagnetiska vågor påverkas av
absorptioner och reflexioner från byggnader, föremål och människor.
a
Fältstyrkan från stationära sändare, som till exempel basstationer för radiotelefoner och mobila landbaserade radiotjänster,
amatörradiostationer, AM-radio-, FM-radio- och TV-sändare, kan teoretiskt inte förbestämmas exakt. Vi rekommenderar att göra en
undersökning på den aktuella uppställningsplatsen för att fastställa den elektromagnetiska omgivningen till följd av stationära HFsändare. Om den fastställda fältstyrkan på uppställningsplatsen för ASTODIA överskrider den ovan nämnda
överensstämmelsenivån, så måste ASTODIA hållas under uppsikt med avseende på dess normala drift. Om ovanliga egenskaper
konstateras, kan det visa sig vara nödvändigt att vidta extraordinarie åtgärder, som till exempel att flytta ASTODIA .
b
Över frekvensområdet från 150 kHz till 80 MHz är fältstyrkan mindre än 3 V/m.
- 20 -
Rekommenderade skyddsavstånd mellan bärbara och mobila HF-kommunikationsenheter
och ASTODIA
ASTODIA är avsedd för drift i en elektromagnetisk omgivning, i vilken de strålade HF-störningsstorlekarna kontrolleras.
Ägaren till respektive användaren av ASTODIA kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningsstorlekar genom att
hålla minimiavstånden mellan bärbara och mobila HF-kommunikationsenheter (sändare) och ASTODIA , enligt
rekommendationerna för kommunikationsenhetens maximala utgångseffekt.
Sändarens
nominella effekt i
watt (W)
Skyddsavstånd enligt sändningsfrekvensen i meter (m)
15 kHz till 80 MHz
80-800 MHz
800 MHz till 2,5 GHz
d = 1,2 P
d = 1,2 P
d = 2,3 P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
För sändare, vars nominella effekt inte anges i tabellen ovan, kan avståndet fastställas med hjälp av den ekvation som hör
till respektive kolumn, varvid P är sändarens nominella effekt i watt (W) enligt sändartillverkarens uppgifter.
ANMÄRKNING 1: För beräkningen av det rekommenderade skyddsavståndet från sändare inom frekvensområdet 80 MHz
till 2,5 GHz har en extra faktor 10/3 använts för att minska sannolikheten för att en mobil eller bärbar kommunikationsenhet,
som oavsiktligt kommer in i patientens område, leder till en störning.
ANMÄRKNING 2: Dessa riktlinjer kanske inte är aktuella i alla situationer. Utbredningen av elektromagnetiska vågor
påverkas av absorptioner och reflexioner från byggnader, föremål och människor.
- 21 -