KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT av den 24.4.2015

Comments

Transcription

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT av den 24.4.2015
EUROPEISKA
KOMMISSIONEN
Bryssel den 24.4.2015
C(2015)2938 (final)
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 24.4.2015
om klassificering av läkemedlet "Ecothiophate jod" som särläkemedel i enlighet med
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DEN ENGELSKA TEXTEN ÄR GILTIG)
SV
SV
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 24.4.2015
om klassificering av läkemedlet "Ecothiophate jod" som särläkemedel i enlighet med
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DEN ENGELSKA TEXTEN ÄR GILTIG)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16
december 1999 om särläkemedel1, särskilt artikel 5.8 första meningen i denna, och
med beaktande av ansökan från JJGConsultancy Ltd den 27 november 2014 i enlighet med
artikel 5.1 i förordning (EG) nr 141/2000,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens positiva yttrande som lades fram den 19
mars 2015 av kommittén för särläkemedel och som mottogs av kommissionen den 26 mars 2015,
av följande skäl:
(1)
Den ansökan som lämnades av sponsorn JJGConsultancy Ltd beträffande läkemedlet
“Ecothiophate jod” har den 20 december 2014 konstaterats vara giltig i enlighet med
artikel 5.4 i förordning (EG) nr 141/2000.
(2)
Läkemedlet "Ecothiophate jod" uppfyller klassificeringskriterierna i artikel 3.1 i den
förordningen.
(3)
Ansökan bör därför bifallas.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1
Läkemedlet “Ecothiophate jod” skall klassificeras som särläkemedel för följande indikation:
Behandling av Stargardts sjukdom. Detta särläkemedel skall införas i gemenskapens register
över särläkemedel under nummer EU/3/15/1474.
1
SV
EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.
1
SV
Artikel 2
Europeiska läkemedelsmyndigheten skall ge alla berörda parter tillgång till det yttrande av
kommittén för särläkemedel som avses i detta beslut.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till JJGConsultancy Ltd, Sherston House, High Street, Evercreech,
Somerset BA4 6HZ, United Kingdom.
Utfärdat i Bryssel den 24.4.2015
På kommissionens vägnar
Ladislav MIKO
Tillförordnad generaldirektör
SV
2
SV