كلوپيكسول ديپو 200 ملغم/مللتر קלופיקסול דפו® 200 מ

‫פורמט עלון זה נקבע על ידי משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר‬
‫על ידו בדצמבר ‪2011‬‬
‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים) התשמ"ו ‪1986 -‬‬
‫תרופה זו חייבת במרשם רופא‬
‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‪:‬‬
‫ُح ّددت صيغة هذه النشرة من قبل وزارة الصحة وفُحص مضمونها وأُق ّر من قبلها في كانون األول ‪2011‬‬
‫نشرة للمستهلك مبوجب انظمة الصيادلة (مستحضرات) ‪1986 -‬‬
‫هذا الدواء ملزم بوصفة طبيب‬
‫إقرأ‪/‬ئي النشرة بإمعان حتى نهايتها قبل استعمالك للدواء‪.‬‬
‫كلوپيكسول ديپو ‪ 200‬ملغم‪/‬مللتر‬
‫كلوپيكسول ديپو ‪ 500‬ملغم‪/‬مللتر‬
‫קלופיקסול דפו® ‪ 200‬מ"ג‪/‬מ"ל‬
‫קלופיקסול דפו® ‪ 500‬מ"ג‪/‬מ"ל‬
‫محلول للحقن داخل العضلة‬
‫תמיסה להזרקה לתוך השריר‬
‫הרכב‪ 1 :‬מ"ל של תמיסה שומנית להזרקה תוך שרירית מכיל ‪ 200‬מ"ג או ‪ 500‬מ"ג של‬
‫‪zuclopenthixol decanoate‬‬
‫חומרים בלתי פעילים‪triglycerides, medium chain :‬‬
‫פעילות רפואית‪:‬‬
‫אנטי‪-‬פסיכוטי (נוירולפטי)‪ ,‬לטיפול בסכיזופרניה חריפה ובפסיכוזות אחרות‪ ,‬במיוחד‬
‫כאשר מתן דרך הפה אינו אפשרי‪.‬‬
‫קבוצה תרפויטית‪:‬‬
‫תרופות אנטי פסיכוטיות‪ ,‬אנטגוניסט לרצפטורים דופמינרגים ‪ D1‬ו‪.D2 -‬‬
‫מתי אין להשתמש בתכשיר?‬
‫אין להשתמש אם ידועה רגישות (אלרגיה) לחומר הפעיל ‪ zuclopenthixol‬או לכל אחד‬
‫מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה‪.‬‬
‫אין להשתמש בחולים הסובלים מקריסת מערכות הגוף‪.‬‬
‫אין להשתמש בתכשיר במצב של הכרה מופחתת‪ ,‬מכל סיבה שהיא (לדוגמא כתוצאה‬
‫מהרעלת אלכוהול‪ ,‬ברביטוראטים או אופיאטים)‪ ,‬או תרדמת‪.‬‬
‫אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול‪.‬‬
‫אם הנך בהריון או מיניקה‪.‬‬
‫אם הנך סובל‪/‬ת או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד הלב (כולל הפרעות קצב) ו‪/‬או כלי‬
‫דם‪ ,‬הכבד‪ ,‬סוכרת‪ ,‬עוויתות (אפילפסיה) או התכווצויות‪ ,‬אם הינך סובל או סבלת בעבר‬
‫מהיפוקלמיה (רמות אשלגן נמוכות בדם) ו‪/‬או היפומגנזיה (רמות מגנזיום נמוכות בדם) או‬
‫אם יש לך נטיה גנטית לאחד ממצבים אלו‪ .‬אם הנך סובל או סבלת בעבר מתסמונת מוח‬
‫אורגנית (ירידה בפעילות מערכת העצבים העלולה להיגרם בעקבות הרעלת אלכוהול או‬
‫ממסים אורגניים)‪ ,‬אם יש לך גורמי סיכון לשבץ (כגון עישון‪ ,‬יתר לחץ דם)‪ ,‬אם לך או לאחד‬
‫מבני משפחתך יש היסטוריה של הופעת קרישי דם‪ ,‬כיוון שנמצא קשר בין תרופות מסוג‬
‫זה והיווצרות קרישי דם‪.‬‬
‫בחולים מבוגרים הסובלים משיטיון (דמנציה)‪.‬‬
‫אם הנך נוטל‪/‬ת תרופות אנטי‪-‬פסיכוטיות אחרות‪.‬‬
‫איך תשפיע התרופה על חיי היום יום שלך?‬
‫השימוש בתרופה זו עלול לפגום בערנות ועל כן מחייב זהירות בנהיגה ברכב‪ ,‬בהפעלת‬
‫מכונות מסוכנות ובכל פעילות המחייבת ערנות‪ ,‬במיוחד בתחילת הטיפול‪.‬‬
‫אין לשתות יינות או משקאות חריפים בתקופת הטיפול עם התרופה‪.‬‬
‫קלופיקסול דפו עלול להעלות את ההשפעה המרדימה של אלכוהול‪.‬‬
‫التركيب‪:‬‬
‫يحتوي كل مللتر من احمللول الدهني للحقن داخل العضلة على ‪ 200‬ملغم أو ‪ 500‬ملغم من‬
‫‪Zuclopentixol decanoate‬‬
‫املركبات غير الفعالة‪Triglycerides, Medium chain :‬‬
‫الفعالية الطبية‪ :‬مستحضر مضاد للذهان‪ ،‬لعالج الفصام (شيزوفرينيا) الشديد وحاالت ذهانية‬
‫خصوصا عندما يستحيل اإلعطاء عن طريق الفم‪.‬‬
‫أخرى‪،‬‬
‫ً‬
‫الفصيلة الصيدالنية‪ :‬أدوية مضادة للذهال‪ ،‬مضاد للمتقبالت دوبامينية الفعل ‪ D1‬و‪. D2-‬‬
‫متى مُينع استعمال املستحضر؟‬
‫ال يجوز االستعمال اذا كانت هناك حساسية للمادة الفعالة ‪ Zuclopentixol‬أوألي واحد من‬
‫مركبات الدواء األخرى‪.‬‬
‫ال يجوز االستعمال من قبل مرضى يعانون من انهيار أنظمة اجلسم‪.‬‬
‫ال يجوز االستعمال في حالة اليقظة املنخفضة مهما كان سببها (مثالً نتيجة لتس ّمم كحولي‪،‬‬
‫السبات‪.‬‬
‫بزبيتورات أو أفيونات)‪ ،‬أو ُ‬
‫ً‬
‫مُينع استعمال الدواء بدون استشارة الطبيب قبل بدء العالج‪ :‬إذا كنت حامال أو مرضعة‪.‬‬
‫إذا كنت تعاني‪/‬ين أو عانيت سابقًا من خلل في أداء القلب (مبا في ذلك اضطرابات وتيرة النبض)‬
‫و‪/‬او األوعية الدموية‪ ،‬مرض السكري‪ ،‬الكبد‪ ،‬تشنجات (مرض الصرع) أو انقباضات‪ ،‬إذا كنت‬
‫تعاني‪/‬ين أو عانيت سابقًا من تدنّي بوتاسيوم و‪/‬أو مغنيسيوم الدم‪.‬‬
‫إذا كنت تعاني‪/‬ين أو عانيت في الماضي من مستويات منخفضة للبوتاسيوم في الدم و‪/‬أو من‬
‫مستويات منخفضة للمغنيزيوم في الدم‪ .‬أو إذا كان لديك ميل وراثي إلحدى هذه الحاالت‪.‬‬
‫إذا كنت تعاني أو عانيت سابقًا من االنخفاض في نشاط جهاز األعصاب والتي قد تتسبّب نتيجة‬
‫تس ّمم كحولي أو مذيبات عضوية‪.‬‬
‫إذا كانت لديك عوامل مخاطرة لسكتة دماغية (مثل التدخين‪ ،‬فرط ضغط الدم)‪ .‬إذا كان لك أو ألحد‬
‫أفراد العائلة سوابق لظهور جلطات دم‪ ،‬حيث انه ُوجدت عالقة بين أدوية من هذا النوع وتك ّون‬
‫جلطات دم‪.‬‬
‫لدى مرضى ُمسنين يعانون من اختالل العقل‪.‬‬
‫إذا كنت تتناول‪/‬ين أدوية أخرى مضادة للذهال‪.‬‬
‫كيف يؤثر الدواء على حياتك اليومية؟‬
‫قد يؤثر استعمال هذا الدواء على اليقظة ولذلك يلزم احلذر عند سياقة السيارة‪ ،‬عند تشغيل آالت‬
‫وخصوصا في بداية العالج‪.‬‬
‫خطرة وعند ممارسة أي نشاط يلزم اليقظة‪،‬‬
‫ً‬
‫ال يجوز شرب اخلمر او املشروبات الروحية أثناء فترة العالج بهذا الدواء‪.‬‬
‫قد يزيد الدواء من التأثير المن ّوم للكحول‪.‬‬
‫‪The content of this leaflet was determined by the Minitsry of Health and its content‬‬
‫‪was checked and approved by in Demeber 2011‬‬
‫’‪PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS‬‬
‫‪REGULATIONS (PREPARATIONS) – 1986‬‬
‫‪The dispensing of this medicine requires a doctor’s prescription‬‬
‫‪Read this package insert carefully in its entirety before using this medicine‬‬
‫‪Clopixol® Depot 200 mg/ml‬‬
‫‪Clopixol® Depot 500 mg/ml‬‬
‫‪Solution for injection IM‬‬
‫‪Composition: 1 ml contains 200 mg or 500 mg zuclopenthixol decanoate‬‬
‫‪intramuscular oily solution.‬‬
‫‪Inactive ingredients: triglycerides, medium chain.‬‬
‫‪Activity:‬‬
‫‪Anti psychotic (neuroleptic), for the treatment of acute schizophrenia and other‬‬
‫‪psychoses, especially where compliance with oral medication is not possible.‬‬
‫‪Therapeutic group: antipsychotic drugs, dopaminergic receptors D1 and D2‬‬
‫‪antagonist.‬‬
‫?‪When should the preparation not be used‬‬
‫‪Do not use this medicine if there is a known hypersensitivity to the active ingredient‬‬
‫‪zuclopenthixol decanoate or to any of its ingredients.‬‬
‫‪Do not use this medicine in patient suffering from circulatory collapse‬‬
‫‪Do not use this medicine in a state of decrease level of consciousness, due to any‬‬
‫‪cause (e.g. intoxication with alcohol, barbiturates or opiates), coma.‬‬
‫‪Do not use this medicine without consulting a physician before starting‬‬
‫‪treatment‬‬
‫‪If you are pregnant or breast-feeding.‬‬
‫‪If you suffer or have suffered in the past from impaired function of the heart (including‬‬
‫‪arrhythmias) and/or blood vessels, liver, diabetes, convulsions (epilepsy) or‬‬
‫‪contractions, hypokalemia (low levels of potassium in your blood) or hypomagnesia‬‬
‫‪(low levels of magnesium in your blood), or genetic predisposition for any of these‬‬
‫‪conditions‬‬
‫‪If you have an organic brain syndrome (which may be a resulting condition after‬‬
‫)‪poisoning with alcohol or organic solvents‬‬
‫)‪If you have risk factors for stroke (e.g. smoking, hypertension‬‬
‫‪If you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like‬‬
‫‪these have been associated with formation of blood clots.‬‬
‫‪Old patients suffering from dementia‬‬
‫‪If you use other antipsychotic medicines.‬‬
‫?‪How might this medicine affect your daily life‬‬
‫‪Use of this medicine may reduce alertness and therefore caution should be exercised‬‬
‫‪when driving a car, operating dangerous machinery, or performing any other activities‬‬
‫‪requiring alertness, especially in the beginning of the treatment.‬‬
‫‪Do not drink wine or alcoholic beverages while under treatment with this medicine.‬‬
‫‪Clopixol Depot may increase the sedative effects of alcohol making you drowsier.‬‬
‫‪Warnings:‬‬
‫‪If you are sensitive to any type of food or medicine, inform your doctor before‬‬
‫‪commencing treatment.‬‬
‫‪Before any operation including dental operation you have to inform your doctor and the‬‬
‫‪anesthesiologist regarding usage of this medicine.‬‬
‫אזהרות‪:‬‬
‫אם הנך רגיש‪/‬ה למזון כלשהו או לתרופה כלשהי‪ ,‬עליך להודיע על‪-‬כך לרופא לפני נטילת‬
‫התרופה‪.‬‬
‫לפני כל ניתוח‪ ,‬כולל ניתוח דנטלי‪ ,‬יש ליידע את הרופא והמרדים לגבי השימוש‬
‫בתרופה‪.‬‬
‫حتذيرات‪:‬‬
‫إذا كانت لديك أية حساسية لنوع من الطعام أو العقاقير‪ ،‬فعليك إعالم الطبيب عنها قبل تناول‬
‫الدواء‪.‬‬
‫يجب إعالم الطبيب واملخ ّدر عن تناولك لهذا الدواء قبل أية عملية جراحية‪ ،‬مبا فيها تلك املتعلقة‬
‫باألسنان‪.‬‬
‫‪Pregnancy‬‬
‫‪Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.‬‬
‫‪If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor.‬‬
‫‪The general condition of your newborn baby might be affected by the use of this‬‬
‫‪medicine.‬‬
‫הריון‬
‫התייעצי עם הרופא או עם הרוקח לפני נטילת כל תרופה‪.‬‬
‫אם הנך בהריון או חושבת שהנך בהריון‪ ,‬יש להיוועץ ברופא בטרם תשתמשי בתרופה‪.‬‬
‫שימוש בקלופיקסול דפו בזמן הריון עלול להשפיע על מצבו הכללי של התינוק שייוולד‪.‬‬
‫حمل‬
‫إستشيري الطبيب أو الصيدلي قبل تناول أي دواء‪.‬‬
‫إذا كنت حامالً أو تعتقدين أنك حامل‪ ،‬استشيري الطبيب قبل استعمال الدواء‪.‬‬
‫قد يؤ ّثر استعمال كلوپيكسول ديپو أثناء الحمل على حالة المولود العامة‪.‬‬
‫‪Breast-feeding‬‬
‫‪Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.‬‬
‫‪If you are breast-feeding, ask your doctor for advice. You should not use Clopixol‬‬
‫‪Depot when breast-feeding, as small amounts of the medicine can pass into the breast‬‬
‫‪milk.‬‬
‫הנקה‬
‫אם הנך מניקה‪ ,‬יש להיוועץ ברופא בטרם תשתמשי בתרופה‪.‬‬
‫אין ליטול קלופיקסול דפו בזמן הנקה‪ ,‬כיוון שכמויות קטנות של התרופה עוברות לחלב‬
‫האם‪.‬‬
‫إرضاع‬
‫إذا كنت مرضعة فاستشيري الطبيب قبل استعمال الدواء‪.‬‬
‫ال يجوز تناول كلوپيكسول ديپو أثناء فترة اإلرضاع‪ ،‬حيث ان كميات صغيرة للدواء تنتقل الى‬
‫حليب األم‪.‬‬
‫תגובות בין תרופתיות‪:‬‬
‫אם הנך נוטל‪/‬ת תרופה נוספת‪ ,‬כולל תרופות הנמכרות ללא מרשם או תוספי תזונה‬
‫או אם גמרת זה עתה הטיפול בתרופה אחרת עליך לדווח לרופא המטפל כדי למנוע‬
‫סיכונים או אי‪-‬יעילות הנובעים מתגובות בין תרופתיות‪ .‬במיוחד‪ ,‬לגבי תרופות מהקבוצות‬
‫הבאות‪:‬‬
‫תרופות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית (כגון‪ :‬תרופות להרגעה‪ ,‬לשינה‪,‬‬
‫פרקינסון‪ ,‬אפילפסיה)‪ ,‬לבו‪-‬דופה‪ ,‬ברביטוראטים‪ ,‬תרופות נגד דיכאון ממשפחת‬
‫הטריציקליים‪ ,‬תרופות להורדת לחץ דם (כגון‪ :‬גואנטידין‪ ,‬והידרלזין)‪ ,‬תרופות לטיפול‬
‫בהפרעות במערכת העיכול (כגון מטוקלופראמיד)‪ ,‬תרופות לטיפול בתולעים במערכת‬
‫העיכול (כגון פיפראזין)‪ ,‬תרופות המשפיעות על מאזן המים ו‪/‬או המלחים בדם‪ ,‬תרופות‬
‫לטיפול בסוכרת‪ ,‬תרופות נגד קרישת דם (וורפרין)‪ ,‬קורטיקוסטרואידים דיגוקסין ‪ -‬תרופות‬
‫הידועות כגורמות להעלאת הריכוז של קלופיקסול דפו בדם‪.‬‬
‫אין להשתמש בתרופה זו ביחד עם התרופות הבאות‪:‬‬
‫תרופות אנטי פסיכוטיות אחרות (למשל תיורידזין)‪ ,‬תרופות המשנות את קצב הלב‪:‬‬
‫קינידין‪ ,‬אמיודרון‪ ,‬סוטלול‪ ,‬דופטיליד‪ ,‬אריתרומיצין‪ ,‬טרפנדין‪ ,‬אסטמיזול‪ ,‬גטיפלוקסצין‪,‬‬
‫מוקסיפלוקסצין‪ ,‬ציסאפריד‪ ,‬ליתיום‪.‬‬
‫תופעות לוואי‪:‬‬
‫בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה בזמן השימוש בה עלולות להופיע השפעות לוואי‬
‫כגון‪:‬‬
‫תופעות לוואי המופיעות לעיתים קרובות (שכיחות של עד ‪ 1:100‬מטופלים)‬
‫התופעות הבאות עשויות להופיע בעיקר בתחילת הטיפול ורובן חולפות בדרך כלל לאחר‬
‫תקופת ההסתגלות לתכשיר‪.‬‬
‫תנועות לא רצוניות של השרירים או האטה בתנועות השרירים‪ ,‬חוסר מנוחה‪ ,‬ישנוניות‪,‬‬
‫יובש בפה‪ ,‬פעימות לב חזקות או מהירות או קצב לב לא סדיר‪ ,‬רעד‪ ,‬תנועות גוף חוזרות‬
‫או יציבה בלתי רגילה בשל התכווצויות שרירים‪ ,‬קשיות שרירים‪ ,‬סחרחורת‪ ,‬כאב ראש‪,‬‬
‫תחושת נימול או עקצוץ בעור‪ ,‬חוסר ריכוז‪ ,‬איבוד זיכרון‪ ,‬צורת הליכה לא רגילה‪ ,‬טשטוש‬
‫ראייה או הפרעות במיקוד הראייה‪ ,‬ורטיגו (תחושת סחרור)‪ ,‬גודש באף‪ ,‬קוצר נשימה או‬
‫כאב בזמן הנשימה‪ ,‬ייצור מוגבר של רוק‪ ,‬עצירות‪ ,‬הקאה‪ ,‬הפרעות בעיכול או תחושת‬
‫تفاعالت بني األدوية‪:‬‬
‫اذا كنت تتعاطى‪/‬ين دوا ًء إضافيًا مبا في ذلك أدوية تُباع بدون وصفة طبيب أو إضافات طعام‪ ،‬أو اذا‬
‫أنهيت العالج اآلن بدواء آخر‪ ،‬فيجب اعالم الطبيب املعالج‪ ،‬وذلك لتفادي األعراض اجلانبية أو عدم‬
‫النجاعة الناجتة عن التفاعالت بني العقاقير‪ .‬وخاص ًة فيما يتعلق مبستحضرات من الفصائل التالية‪:‬‬
‫أدوية تؤثر على جهاز األعصاب املركزي (مثل أدوية مهدئة‪ ،‬من ّومة‪ ،‬لعالج البركنسون والصرع)‪،‬‬
‫ليڤو‪-‬دوپا‪ ،‬بربيتورات‪ ،‬أدوية ضد االكتئاب من فصيلة التريسيكالت‪ ،‬أدوية لتخفيض مستوى ضغط‬
‫الدم (مثل‪ :‬چوانيتيدين وهيدرالزين)‪ ،‬أدوية لعالج اضطرابات جهاز الهضم (مثل‪ :‬ميتوكلوپراميد)‪،‬‬
‫أدوية لعالج الديدان في جهاز الهضم ( مثل‪ :‬پيپيرازين)‪ ،‬أدوية تؤ ّثر على ميزان املاء و‪/‬أو األمالح‬
‫في الدم‪ ،‬أدوية لعالج السكري‪ ،‬أدوية ضد تخثر الدم (مثل‪ :‬ورفارين)‪ ،‬كورتيكوستيروئيدات‪،‬‬
‫ديچوكسني‪ ،‬أدوية معروفة كمسبّبة ارتفاع تركيز كلوپيكسول ديپو في الدم‪.‬‬
‫ممنوع استعمال هذا الدواء بنفس الوقت مع األدوية التالية‪:‬‬
‫أدوية أخرى مضادة للذهان (مثل تيوريدازين)‪ ،‬أدوية تغيّر وتيرة نبض القلب‪ :‬كينيدين‪ ،‬أميودارون‪،‬‬
‫سوتالول‪ ،‬دوفيتيليد‪ ،‬أريتروميتصني‪ ،‬تيرفينادين‪ ،‬أستيميزول‪ ،‬چاتيفلوكساتصني‪ ،‬موكسي‪-‬‬
‫فلوكساتصني‪ ،‬سيساپريد‪ ،‬ليثيوم‪.‬‬
‫األعراض الجانبية‪:‬‬
‫إضافة الى التأثيرات الطبية المرغوبة للدواء‪ ،‬فقد تظهر اثناء فترة استعماله بعض التأثيرات‬
‫الجانبية مثل‪:‬‬
‫أعراض جانبية تظهر في أوقات متقاربة (حتى لدى ‪ 1‬من كل ‪ 100‬معالَج)‪:‬‬
‫خصوصا في بداية العالج وتختفي أغلبها عاد ًة بعد فترة التأقلم‬
‫قد تظهر األعراض الجانبية التالية‬
‫ً‬
‫للمستحضر‪.‬‬
‫حركات غير إرادية للعضالت أو تباطؤ حركة العضالت‪ ,‬أو عدم ارتياح‪ ,‬نعاس‪ ,‬جفاف الفم‪ ،‬نبض‬
‫قوي أو سريع للقلب‪ ،‬أو وتيرة قلب غير منتظمة‪ ،‬ارتجاف‪ ،‬حركات جسمية متكررة أو وقوف‬
‫غير ثابت وغير عادي بسبب انقباض عضالت‪ ،‬تصلّب عضالت‪ ،‬دوار‪ ,‬ألم رأس‪ ,‬الشعور بالتن ّمل‬
‫أو الوخز في الجلد‪ ,‬عدم ارتكاز‪ ,‬فقدان الذاكرة‪ ,‬المشي بشكل غير عادي‪ ,‬تشوش الرؤية أو‬
‫اضطرابات في تركيز الرؤية‪ ،‬الشعور بدوار عنيف في الرأس‪ ،‬طفاحة األنف‪ ,‬ضيق نفس أو ألم‬
‫في وقت التنفّس‪ ,‬تشكيل زائد للعاب‪ ,‬إمساك‪ ,‬تقيؤ‪ ,‬اضطرابات في الهضم أو شعور بعدم االرتياح‬
‫שם המוצר‪ :‬קלופיקסול דיפו ‪ 200‬ו‪500-‬‬
‫הלקוח‪ :‬לונדבק‬
‫שפות‪( 3 :‬עברית‪ ,‬אנגלית וערבית)‬
‫גודל העלון‪ 30x26 :‬ס”מ‬
‫תאריך‪18/4/2012 :‬‬
‫הגהה‪5 :‬‬
‫‪Drug interactions:‬‬
‫‪If you are taking another medicine concomitantly, including medicines without prescription‬‬
‫‪or food supplements, or if you have just finished treatment with another medicine, inform‬‬
‫‪your doctor in order to prevent hazards or lack of efficacy arising from drug interactions.‬‬
‫‪This is especially important for medicines belonging to the following groups:‬‬
‫‪Drugs that affect the CNS (such as tranquilizers, drugs for the treatment of Parkinson‬‬
‫‪disease or epilepsy), Levodopa, Barbiturates, Tricyclic antidepressants, Medicines‬‬
‫‪used to lower the blood pressure (such as Hydralazine and Guanethidine), medicines‬‬
‫‪used in the treatment of gastro-intestinal disorders (such as Metoclopramide),‬‬
‫‪medicines used in the treatment of roundworm and threadworm (such as Piperazine),‬‬
‫‪drugs that affect the water and salts balance in the blood, medicines for the treatment‬‬
‫‪of diabetes, anticoagulants (such as Warfarin), corticosteroid, digoxin - medicines‬‬
‫‪known to increase the concentration of Clopixol Depot in your blood.‬‬
‫‪Do not use this medicine together with the following medicines:‬‬
‫‪Other antipsychotic medicines (such as thioridazine) and medicines that change‬‬
‫‪the heartbeat: quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide, erythromycine, terfenadine,‬‬
‫‪astemizole, gatifloxacin, moxifloxacin, cisapride, lithium.‬‬
‫‪Side effects:‬‬
‫‪In addition to the desired effect of the medicine, adverse reactions may occur during‬‬
‫)‪the course of taking this medicine, common (up to 1 out of 100 persons‬‬
‫‪The following side effects are most pronounced in the beginning of the treatment and‬‬
‫‪most of them usually wear off during continued treatment for example: involuntary‬‬
‫‪muscle movements, slow or diminished movements of the muscles, restlessness,‬‬
‫‪drowsiness, dry mouth, racing heart (tachycardia), palpitation, tremor, twisting or‬‬
‫‪repetitive movements or abnormal postures due to sustained muscle contractions‬‬
‫‪(dystonia), increased muscle stiffness, dizziness, headache, numbness or tingling in‬‬
‫‪the skin, poor concentration, loss of memory, abnormal way of walking, blurred vision,‬‬
‫‪difficulties focusing on objects near to the eye (accommodation disorder), vision‬‬
‫)‪abnormalities, vertigo (sensation of spinning or swaying while the body is stationary‬‬
‫‪Blockage of the nasal passages (nasal congestion), difficulty breathing or painful‬‬
‫‪breathing (dyspnea), increased saliva secretion (salivary hypersecretion), constipation,‬‬
‫‪vomiting, digestive problems or discomfort centered in the upper abdomen (dyspepsia),‬‬
‫‪upset stomach, diarrhea, urination disorder (micturition disorder), lack of ability to‬‬
‫‪urinate (urinary retention), increased urination volume (polyuria), increased sweating,‬‬
‫‪itching, muscle pain, increased appetite, increased weight, fatigue, weakness‬‬
‫‪(asthenia), general feeling of discomfort or uneasiness (malaise), pain, sleeplessness‬‬
‫‪(insomnia), depression, anxiety, nervousness, abnormal dreams, agitation, decreased‬‬
‫‪sexual drive libido).‬‬
‫אי‪-‬נוחות בבטן עליונה‪ ,‬קיבה עצבנית‪ ,‬שלשול‪ ,‬הפרעות במתן שתן‪ ,‬אצירת שתן או עליה‬
‫בנפח השתן‪ ,‬הזעה מוגברת‪ ,‬גרד‪ ,‬כאב שרירים‪ ,‬עליה בתאבון‪ ,‬עליה במשקל‪ ,‬עייפות‪,‬‬
‫חולשה‪ ,‬תחושת מחלה‪ ,‬כאב‪ ,‬נדודי שינה‪ ,‬דיכאון‪ ,‬חרדה‪ ,‬עצבנות‪ ,‬חלומות משונים‪ ,‬אי‬
‫שקט‪ ,‬ירידה בחשק המיני‪.‬‬
‫תופעות לוואי המופיעות לעיתים רחוקות (שכיחות של בין ‪ 1:100‬ל‪ 1:1,000 -‬מטופלים)‬
‫רפלקסים מוגברים‪ ,‬תנועות חדות‪ ,‬פרקינסוניזם‪ ,‬עילפון‪ ,‬חוסר יכולת בתיאום תנועות‬
‫השרירים (קואורדינציה)‪ ,‬הפרעות דיבור‪ ,‬טונוס שרירים מופחת‪ ,‬עוויתות‪ ,‬מיגרנה‪ ,‬תנועות‬
‫סיבוביות של העיניים‪ ,‬אישונים מורחבים‪ ,‬רגישות בשמיעה‪ ,‬טנטון (צפצופים באוזניים)‪,‬‬
‫כאבי בטן‪ ,‬בחילה‪ ,‬נפיחות במערכת העיכול‪ ,‬פריחה‪ ,‬רגישות מוגברת של העור לאור‬
‫שמש‪ ,‬פיגמנטציה‪ ,‬עור צהבהב‪ ,‬שמנוני ובוהק בשל הפרשת שומן מוגברת (סבוריאה)‪,‬‬
‫אקזמה או דלקת עורית‪ ,‬דימום תת עורי הנראה ככתמים אדמדמים‪-‬סגולים על העור‪,‬‬
‫נוקשות שרירים‪ ,‬אי יכולת לפתוח את הפה כרגיל‪ ,‬קישיון צוואר ותנוחה לא טבעית של‬
‫הצוואר‪ ,‬תיאבון מופחת‪ ,‬ירידה במשקל‪ ,‬ירידה בלחץ הדם‪ ,‬גלי חום‪ ,‬תחושת צמא‪ ,‬חום‬
‫גוף נמוך‪ ,‬חום גבוה‪ ,‬רגישות או אדמומיות באזור ההזרקה של קלופיקסול דפו‪ ,‬תוצאות‬
‫לא תקינות של תפקודי כבד‪ ,‬הפרעה בתפקוד המיני‪ ,‬יובש בנרתיק אצל נשים‪ ,‬אפאתיה‪,‬‬
‫סיוטים‪ ,‬חשק מיני מוגבר‪ ,‬בלבול‪.‬‬
‫תופעות המחייבות התייחסות מיוחדת‪:‬‬
‫תופעות לוואי המופיעות לעיתים נדירות מאוד (שכיחות של בין ‪ 1:1,000‬ל‪1:10,000-‬‬
‫מטופלים)‪:‬‬
‫ספירת טסיות נמוכה‪ ,‬ספירת תאי דם לבנים נמוכה‪ ,‬ירידה ברמת תאי דם לבנים‪,‬‬
‫הרעלת מח עצם; עלייה ברמות של ההורמון פרולקטין בדם; עליה ברמת הסוכר בדם‬
‫(היפרגליקמיה)‪ ,‬אי‪-‬סבילות לגלוקוז‪ ,‬עליה ברמות השומנים הדם; הגדלת השדיים‬
‫בגברים‪ ,‬הפרשת חלב מוגברת‪ ,‬היעדר מחזור חודשי בנשים‪ ,‬זקפה ממושכת ומכאיבה‬
‫ללא קשר לעוררות מינית‪.‬‬
‫יש לפנות מיד לרופא או לבית חולים אם הנך חש‪/‬ה באחד מהסימפטומים הבאים‪:‬‬
‫ הפרעות בקצב הלב (הארכת ‪ ,QT‬פעימות לב לא סדירות‪)Torsades de Pointes ,‬‬‫(נדיר)‪.‬‬
‫ תגובה אלרגית חריפה (שוק אנפילקטי)‪ ,‬המתבטאת בקשיי נשימה‪ ,‬התנפחות הפנים‪,‬‬‫השפתיים‪ ,‬הלשון או הגרון הגורם לקשיי נשימה או בליעה‪ ,‬גירוד חריף (עם בלוטות‬
‫מוגבהות על העור)‪( ,‬נדיר)‪.‬‬
‫ סינדרום נוירולפטי ממאיר (‪ )NMS‬המתבטא בהפרעות בקצב לב‪ ,‬חום גבוה‪ ,‬קשיות‬‫שרירים‪ ,‬שינוי במצב ההכרה‪ ,‬במיוחד בשילוב עם הזעה ודופק מהיר‪( ,‬נדיר)‬
‫ הצהבה של העור ולובן העין‪ ,‬עלולה להיות סימן לצהבת הכבד‪ ( ,‬נדיר)‬‫ תנועות לא רצוניות של הפה והלשון (לא שכיח)‪.‬‬‫ היווצרות קריש דם בורידים‪ ,‬בייחוד ברגליים (מתבטא בנפיחות‪ ,‬כאב ואדמומיות של‬‫הרגל)‪ .‬קריש הדם עלול לנדוד לכלי דם בריאות ולגרום לכאב בחזה ולקשיי נשימה‬
‫(נדיר מאוד)‪.‬‬
‫יש לפנות מיד לטיפול רפואי אם הנך חש‪/‬ה באחד מסימפטומים אלו‪.‬‬
‫בכל מקרה שבו הנך מרגיש‪/‬ה תופעות לוואי שלא צוינו בעלון זה‪ ,‬או אם חל שינוי‬
‫בהרגשתך הכללית עליך להתייעץ עם הרופא מיד‪.‬‬
‫في البطن العليا‪ ,‬معدة عصبية‪ ،‬إسهال‪ ,‬اضطرابات في التب ّول‪ ،‬احتباس بول أو زيادة حجم البول‪،‬‬
‫تع ّرق زائد‪ ,‬ح ّكة في الجلد‪ ,‬ألم عضالت‪ ,‬زيادة الشهية‪ ،‬زيادة وزن‪ ،‬ضعف في الجسم‪ ,‬تعب‪ ,‬شعور‬
‫بمرض‪ ،‬ألم‪ ,‬أرق‪ ,‬كآبة‪ ,‬قلق‪ ,‬عصبية‪ ,‬أحالم غريبة‪ ,‬عدم راحة‪ ,‬انخفاض الشهوة الجنسية‪.‬‬
‫أعراض جانبية تظهر في أوقات متباعدة (لدى ما بين ‪ 1:100‬و‪ 1:1000-‬معالَج)‪:‬‬
‫حركات انعكاسية زائدة‪ ،‬حركات حا ّدة‪ ،‬بركنسونية‪ ،‬إغماء‪ ،‬عدم القدرة على تناسق حركات‬
‫العضالت‪ ،‬اضطرابات في التكلّم‪ ،‬توتّر عضلي منخفض‪ ،‬تشنّجات‪ ،‬صداع‪ ،‬حركات دائرية‬
‫موسعة‪ ،‬حساسية في السماع‪ ،‬طنين في األذنين‪ ،‬آالم في البطن‪ ،‬غثيان‪ ،‬انتفاخ‬
‫للعينين‪ ،‬حدقات‬
‫َّ‬
‫في جهاز الهضم‪ ،‬طفح‪ ،‬حساسية جلدية زائدة لضوء الشمس‪ ،‬تصبّغ الجلد‪ ،‬جلد يميل الى اللون‬
‫األصفر‪ ،‬دهني والمع بسبب إفراز زائد للدهن‪ ،‬اكزيما أو التهاب جلدي‪ ،‬نزيف تحت الجلد يبدو‬
‫كبقع حمراء‪-‬بنفسجية على الجلد‪ ،‬تصلّب عضالت‪ ،‬عدم القدرة على فتح الفم كالعادة‪ ،‬تصلّب‬
‫العنق ووضعية غير طبيعية للعنق‪ ،‬شهية منخفضة‪ ،‬فقدان وزن‪ ،‬انخفاض مستوى ضغط الدم‪،‬‬
‫موجات من الحرارة‪ ،‬الشعور بظمأ‪ ،‬حرارة جسم منخفضة‪ ،‬سخونة عالية‪ ،‬حساسية أو احمرار‬
‫في منطقة الحقن‪ ،‬نتائج غير سليمة ألداء الكبد‪ ،‬إضطرابات في األداء الجنسي‪ ،‬جفاف المهبل لدى‬
‫النساء‪ ،‬ال مباالة‪ ،‬كوابيس‪ ،‬زيادة الشهوة الجنسية‪ ،‬بلبلة‪.‬‬
‫خاصا‪:‬‬
‫األعراض التي تقتضي اهتما ًما‬
‫ً‬
‫أعراض جانبية تظهر في أوقات نادرة ج ًدا (لدى ما بين ‪ 1:1000‬و‪ 1:10000-‬معالَج)‪:‬‬
‫تعداد منخفض للصفيحات في الدم‪ ،‬تعداد منخفض للخاليا البيضاء في الدم‪ ،‬انخفاض في‬
‫مستوى خاليا الدم البيضاء‪ ،‬تس ّمم مخ العظم؛ ارتفاع مستويات الهورمون پرولكتين في الدم؛‬
‫ارتفاع مستوى السكر في الدم‪ ،‬عدم تح ّمل الچلوكوز‪ ،‬ارتفاع مستويات الدهون في الدم؛ تضخّ م‬
‫الثديين وإفراز الحليب من الثدي لدى الرجال‪ ,‬انعدام العادة الشهرية لدى النساء‪ ,‬انتصاب‬
‫متواصل ومؤلم لدى الرجال دون عالقة بالشهوة الجنسية‪.‬‬
‫التوجه فو ًرا الى الطبيب أو المستشفى في حالة الشعور بأحد األعراض التالية‪:‬‬
‫عليك‬
‫ّ‬
‫ إضطرابات في وتيرة القلب (إطالة ‪ ،QT‬نبض قلبي غير منتظم‪de Pointes ،‬‬‫(نادر)‪.‬‬
‫تحسسي شديد يتمثّل بصعوبات التنفّس‪ ,‬انتفاخ الوجه‪ ,‬الشفتين‪ ,‬اللسان أو الحنجرة‬
‫ تفاعل‬‫ّ‬
‫والذي يسبّب الصعوبات في التنفّس أو البلع‪ ,‬ح ّكة شديدة (مع غدد مرتفَعة على الجلد)‬
‫(ناد ًرا)‬
‫ ‪ Neuroleptic malignant syndrome‬يتمثّل باضطرابات في وتيرة القلب‪ ,‬سخونة عالية‪ ,‬تغيّر‬‫خصوصا بالتنسيق مع تع ّرق ونبض سريع (نادر)‬
‫في حالة الوعي‪,‬‬
‫ً‬
‫ اصفرار الجلد وبياض العين (قد يكون دليالً على صفار الكبد (نادر)‬‫ حركات غير إرادية للفم واللسان (غير شائع)‬‫وخصوصا في الرجلين (يتمثّل بانتفاخ‪ ،‬ألم واحمرار الرجل)‪ .‬قد‬
‫ تك ّون جلطة دم في األوردة‪،‬‬‫ً‬
‫تنتقل الجلطة الى األوعية الدموية في الرئتين وتسبّب أل ًما في الصدر وصعوبة عند التنفّس‬
‫(نادر ج ًدا)‪.‬‬
‫التوجه فو ًرا لتلقّي عالج طبي إذا شعرت بأحد هذه األعراض‪.‬‬
‫عليك‬
‫ّ‬
‫‪)Torsades‬‬
‫اما إذا ظهرت لديك أعراض جانبية لم تذكر في هذه النشرة‪ ،‬أو إذا طرأ أي تغيير على شعورك‬
‫العام‪ ،‬عليك عندئذ استشارة الطبيب حاالً‪.‬‬
‫صا لألوالد‪.‬‬
‫اجلرعة‪ :‬اجلرعة حسب تعليمات الطبيب فقط‪ .‬هذا الدواء ليس‬
‫مخص ً‬
‫ّ‬
‫מינון‪:‬‬
‫מינון לפי הוראות הרופא בלבד‪.‬‬
‫תרופה זו אינה מיועדת לילדים‬
‫אופן השימוש‪:‬‬
‫תכשיר זה הינו זריקה למתן תוך שרירי (לשריר הישבן)‪ .‬הזריקה תינתן על ידי רופא או‬
‫אחות‪ .‬התרופה משתחררת באיטיות מאתר ההזרקה‪ ,‬כך שכמות קבועה של התרופה‬
‫מגיעה אל מחזור הדם עד לזריקה הבאה‪ .‬תדירות המתן והמינון יקבעו על פי הוראות‬
‫הרופא בלבד‪.‬‬
‫תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא‪ .‬עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך‬
‫בטוח‪.‬‬
‫כיצד תוכל‪/‬י לסייע להצלחת הטיפול?‬
‫עליך להשלים את הטיפול שהומלץ על‪-‬ידי הרופא‪.‬‬
‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם‬
‫רופא‪.‬‬
‫מנע‪/‬י הרעלה!‬
‫תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים‬
‫ו‪/‬או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה‪ .‬אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן‬
‫התרופה‪ ,‬פנה מיד לחדר מיון של בית‪-‬חולים‪ ,‬והבא אריזת התרופה אתך‪.‬‬
‫אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מרופא!‬
‫תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך‪ :‬בחולה אחר‪/‬ת היא עלולה להזיק‪ .‬אל תיתן תרופה‬
‫זו לקרוביך‪ ,‬שכניך או מכריך‪.‬‬
‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטל תרופה‪ .‬הרכב‪/‬י‬
‫משקפיים אם הנך זקוק‪/‬ה להם‪.‬‬
‫אחסנה‪:‬‬
‫במקום קריר וחשוך‪ ,‬מתחת ל‪ 25-‬מעלות צלסיוס‪ .‬יש לשמור את האמפולות בתוך‬
‫האריזה על מנת להגן עליהן מפני אור‪.‬‬
‫גם לפי תנאי האריזה‪/‬אחסנה המומלצים‪ ,‬תרופות נשמרות לתקופה מוגבלת בלבד‪ .‬נא‬
‫לשים לב לתאריך התפוגה של התכשיר! בכל מקרה של ספק‪ ,‬עליך להיוועץ ברוקח‬
‫שסיפק לך את התרופה‪ .‬אין לאחסן תרופות שונות באותה אריזה‪.‬‬
‫מס' רישום התרופה ‪047 81 25969, 069 70 25491‬‬
‫יצרן‪ :‬ה‪ .‬לונדבק‪ ,‬קופנהגן‪ ,‬דנמרק‪ .‬‬
‫בעל הרישום‪ :‬לונדבק ישראל בע"מ‪ ,‬דרך השלום ‪ ,4‬תל אביב‪.‬‬
‫طريقة االستعمال‪:‬‬
‫هذا املستحضر هو حقنة إلعطاء داخل العضلة (عضلة الردف)‪ .‬ستُعطى احلقنة من قبل طبيب أو‬
‫ممرضة‪ .‬يتح ّرر الدواء بشكل بطيء من مكان احلقن‪ ،‬بحيث تصل كمية ثابتة من االدواء الى نظام‬
‫الدم حتى موعد احلقن التالي‪ .‬تتح ّدد تكرارية احلقن واجلرعة حسب تعليمات الطبيب فقط‪.‬‬
‫يجب االستعمال حسب تعليمات الطبيب دائ ًما‪ .‬عليك استفسار الطبيب أو الصيدلي في حالة‬
‫الشك‪.‬‬
‫كيف بإمكانك مساعدة جناح العالج؟‬
‫يجب إكمال العالج املوصى به من قبل الطبيب‪.‬‬
‫التحسن على حالتك الصحية‪ ،‬إال بعد استشارة‬
‫ممنوع إيقاف العالج بالدواء حتى عندما يطرأ‬
‫ّ‬
‫طبيبك‪.‬‬
‫إمنع‪/‬ي التسمم!‬
‫يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء في مكان مغلق بعي ًدا عن متناول أيدي األطفال و‪/‬او الرضع‪ ،‬وذلك‬
‫لتفادي اصابتهم بالتسمم‪.‬‬
‫إذا أفرطت في تناول املقادير الدوائية او اذا ابتلع طفل سه ًوا من هذا الدواء‪ ،‬فعليك التوجه الى‬
‫املستشفى حاالً مصطحب ًة عبوة الدواء‪.‬‬
‫ال تسبب‪/‬ي التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب!‬
‫هذا الدواء وصف لعالج مرضك‪ ،‬وقد يسبب الضرر ملريض لم يوصف الدواء له من قبل الطبيب‪.‬‬
‫ال تعط‪/‬ي من الدواء الى اقاربك‪ ،‬جيرانك او معارفك‪.‬‬
‫ال تتناول‪/‬ي الدواء في الظالم! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من املقادير الدوائية في كل مرة‬
‫تتناول‪/‬ين فيها الدواء‪ .‬ضع‪/‬ي النظارات الطبية اذا لزم األمر ذلك‪.‬‬
‫التخزين‪:‬‬
‫في مكان بارد ومظلم‪ ،‬حتت ‪ 25‬درجة حرارة مئوية‪.‬‬
‫يجب حفظ األمبولة داخل علبتها حلمايتها من الضوء‪.‬‬
‫تبقى األدوية صاحلة لفترات محدودة فقط‪ ،‬حتى ولو ظلت في علبتها االصلية ومت حفظها مبوجب‬
‫تعليمات اخلزن‪ .‬الرجاء مالحظة تاريخ انتهاء صالحية املستحضر! في حالة الشك عليك استشارة‬
‫الصيدلي الذي صرف لك هذا الدواء‪ .‬ال يجوز خزن أدوية مختلفة في نفس العبوة‪.‬‬
‫رقم تسجيل الدواء‪069 70 25491 ،047 81 25969 :‬‬
‫املنتج‪ :‬لوندبك‪ ،‬كوپنهاچن‪ ،‬الدامنارك‪.‬‬
‫صاحب التسجيل‪ :‬لوندبك اسرائيل م‪.‬ض‪ .،‬ديرخ هشالوم ‪ ،4‬تل أڤيڤ‪.‬‬
‫שם המוצר‪ :‬קלופיקסול דיפו ‪ 200‬ו‪500-‬‬
‫הלקוח‪ :‬לונדבק‬
‫שפות‪( 3 :‬עברית‪ ,‬אנגלית וערבית)‬
‫גודל העלון‪ 30x26 :‬ס”מ‬
‫תאריך‪18/4/2012 :‬‬
‫הגהה‪5 :‬‬
‫‪Uncommon side effects (in more than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100‬‬
‫)‪persons‬‬
‫‪Overactive or overresponsive reflexes (hyperreflexia), jerky movements (dyskinesia),‬‬
‫‪parkinsonism, fainting (syncope), inability to coordinate muscle activity (ataxia), speech‬‬
‫‪disorder, decreased muscle tone (hypotonia), convulsion, migraine.‬‬
‫‪Circular movement of the eye (oculogyration), dilated pupils (mydriasis), over‬‬‫‪sensitivity to certain frequency ranges of sound or difficulty tolerating everyday sounds‬‬
‫‪(hyperacusis), ringing in the ears (tinnitus). Abdominal pain, nausea, flatulence Rash,‬‬
‫‪skin reaction due to sensitivity to light (photosensitivity reaction) pigmentation disorder,‬‬
‫‪greasy, shiny and yellowish skin due to increased secretion of sebum (seborrhea),‬‬
‫‪eczema or inflammation of the skin (dermatitis), bleeding underneath the skin seen by‬‬
‫‪red or purple discolorations on the skin (purpura).‬‬
‫‪Muscle rigidity, inability to normally open the mouth (trismus), twisting of the neck and‬‬
‫‪an unnatural position of the head (torticollis, wryneck, stiff neck), decreased appetite,‬‬
‫‪decreased weight, low blood pressure (hypotension), hot flush.‬‬
‫‪Thirst, abnormal low body temperature (hypothermia), fever (pyrexia) red or sore‬‬
‫‪skin where the Clopixol Depot injection was given, abnormal liver function test‬‬
‫‪results, sexual disturbance (delayed ejaculation, problems with erection, women may‬‬
‫‪experience failure to achieve an orgasm), vaginal dryness (vulvovaginal dryness),‬‬
‫‪pronounced indifference to one’s surroundings (apathy), nightmare, increased sexual‬‬
‫‪drive (libido increased), state of confusion.‬‬
‫‪Side effects requires special attention‬‬
‫‪Rare (more than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1,000 persons): Low blood platelet‬‬
‫‪count (thrombocytopenia), low white blood platelet count (neutropenia), reduced white‬‬
‫‪blood cell count (leukopenia), bone marrow poisoning (agranulocytosis).‬‬
‫‪Increased level of prolactin in the blood (hyperprolactinaemia).‬‬
‫‪High levels of sugar in the blood (hyperglycaemia), impaired glucose tolerance,‬‬
‫‪increased blood fat levels (hyperlipidaemia).‬‬
‫‪Development of breasts in men (gynaecomastia), excessive milk production‬‬
‫‪(galactorrhoea), lack of menstrual periods (amenorrhoea), persistent, painful erection‬‬
‫‪of the penis unaccompanied by sexual excitation or desire (priapism).‬‬
‫‪If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately:‬‬
‫‪- QT prolongation (slow heart beat and change in the ECG). Irregular heart beat‬‬
‫‪ventricular arrhythmias, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia. Torsades de‬‬
‫‪Pointes (a special kind of irregular heart beat) (rare).‬‬
‫‪- Acute allergic reaction (anaphylactic shock) such as difficulties in breathing, swelling‬‬
‫‪of the face, lips, tongue or throat that causes difficulties in breathing and swallowing,‬‬
‫‪acute pruritus (with elevated gland on the skin) (rare).‬‬
‫‪- Nerroleptic malignant syndrome(NMS): disturbed heart rate, high fever, stiffness of‬‬
‫‪the muscles and disorder of the consciousness, especially if occurring with sweating‬‬
‫;)‪and fast heart rate (rare‬‬
‫‪- Yellowing of the skin and the white in the eyes, this may mean that your liver is‬‬
‫‪affected and a sign of a condition known as jaundice. (rare),‬‬
‫‪- Uncontrolled movements of the mouth and tongue (uncommon).‬‬
‫‪- Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and‬‬
‫‪redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing‬‬
‫‪chest pain and difficulty in breathing. (very rare).‬‬
‫‪If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.‬‬
‫‪In the event that you experience side effects not mentioned in this leaflet, or if there is‬‬
‫‪a change in your general health, consult your doctor immediately.‬‬
‫‪Dosage:‬‬
‫‪Dosage is according to doctor’s instructions only.‬‬
‫‪This medicine is not intended for children.‬‬
‫‪Directions for use:‬‬
‫‪This medicine is an intramuscular injection into muscle of buttock. It should be given‬‬
‫‪by a nurse or a doctor‬‬
‫‪The medicine is slowly released from the injection that you receive in your buttock‬‬
‫‪such as a fairly constant amount of medicine gets into your blood between injections.‬‬
‫‪Always use according to the doctor’s instructions. You should check with the doctor or‬‬
‫‪pharmacist if you are not sure.‬‬
‫?‪How can you contribute to the success of the treatment‬‬
‫‪Complete the full course of treatment as recommended by the doctor. Even if there‬‬
‫‪is an improvement in your health, do not stop treatment with this medicine without‬‬
‫‪consulting the doctor‬‬
‫!‪Avoid poisoning‬‬
‫‪This medicine, and all other medicines, must be stored in a safe place out of the reach‬‬
‫‪of children and/or infants, to avoid poisoning. If you have taken an overdose, or if‬‬
‫‪a child has accidentally swallowed the medicine, proceed immediately to a hospital‬‬
‫‪emergency room and bring the package of the medicine with you.‬‬
‫!‪Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by a doctor‬‬
‫‪This medicine has been prescribed for the treatment of your ailment; in another‬‬
‫‪patient it may cause harm. Do not give this medicine to your relatives, neighbors or‬‬
‫‪acquaintances.‬‬
‫‪Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you take‬‬
‫‪your medicine. Wear glasses if you need them.‬‬
‫‪Storage:‬‬
‫‪Store in a cool and dark place, below 25°C. Keep the ampoules in the box, so they‬‬
‫‪are protected from light.‬‬
‫‪Even if kept in their original container and stored as recommended, medicines may‬‬
‫‪be kept for a limited period only. Please note the expiry date of the medicine! In case‬‬
‫‪of doubt, consult the pharmacist who dispensed the medicine to you. Do not store‬‬
‫‪different medications in the same package.‬‬
‫‪License number: 069 70 25491, 047 81 25969‬‬
‫‪Manufacturer: H. Lundbeck A/S, Copenhagen, Denmark‬‬
‫‪license holder: Lundbeck Israel Ltd., 4 Derech Hashalom st., Tel Aviv.‬‬